Codexy® PR 20mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Codexy

PR, 5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Codexy

PR, 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Codexy

PR, 20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak ikada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Viditeodeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Codexy PR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Codexy PR

Kako se uzima lek Codexy PR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Codexy PR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Codexy PR i čemu je namenjen

Ovaj lek Vam je propisan za ublažavanje umerenih do jakih bolova tokom perioda od 12 sati. Lek Codexy PR sadrži aktivnu supstancu oksikodon, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju opioidi i koji se koriste za ublažavanje bola.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga dati bilo kojoj drugoj osobi.

Opioidi mogu izazvati zavisnost i ako naglo prestanete da uzimate ove lekove mogu Vam se javiti simptomi obustave. Vaš lekar treba da Vam objasni koliko dugo ćete uzimati lek i kada treba da prekinete kao i kako da to uradite na bezbedan način.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Codexy PR

Lek Codexy PR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na oksikodon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ukoliko imate problema sa disanjem, što mogu da uzrokuju oboljenja poput teške hronične opstruktivne bolesti

pluća, teške bronhijalne astme ili teške respiratorne depresije. Lekar će Vam reći ukoliko bolujete od bilo koje od ovih bolesti. Simptomi uključuju otežano disanje, kašalj ili usporeno i slabo disanje;

ukoliko bolujete od stanja u kome dolazi do poremećaja funkcije tankog creva paralitički ileus, ili bolujete

od usporenog pražnjenja želuca odloženo gastrično pražnjenje ili imate jake bolove u abdomenu;

ukoliko imate oboljenje srca uzrokovano dugotrajnom bolešću pluća tzv. plućno srce;

ukoliko imate povećane koncentracije ugljen-dioksida u krvi. Simptomi mogu obuhvatati vrtoglavicu, pospanost, umor, nedostatak vazduha i glavobolju;

ukoliko imate umereno do teško oštećenje funkcije jetre. Ako imate drugih dugotrajnih problema sa jetrom, ove tablete treba da uzimate samo ako Vam je to preporučio Vaš lekar;

ukoliko imate stalne probleme sa otežanim pražnjenjem creva konstipacijom;

ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Codexy PR ukoliko:

ste Vi ili neko u vašoj porodici ikada bili zavisnik od opioida, alkohola, lekova ili ilegalnih droga;

ste ikada imali problema sa mentalnim zdravljem depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti ili ste se lečili kod psihijatra od drugih mentalnih bolesti;

ste ikada imali apstinencijalnu krizu sindrom obustave nakon prestanka uzimanja određenih lekova ili alkohola; simptomi uključuju uznemirenost, anksioznost, drhtavicu ili preznojavanje;

osećate da vam je potrebno više tableta da biste postigli isti nivo ublažavanja bola; ovo može da znači da postajete tolerantni na dejstvo ovog leka ili postajete zavisni od njega. Razgovarajte sa Vašim lekarom koji će proceniti Vašu terapiju i može promeniti dozu leka ili zameniti lek drugim lekom protiv bolova;

ste u starijoj životnoj dobi ili ste lošeg opšteg zdravstvenog stanja

imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde hipotireoidizam, jer može biti neophodno smanjenje doze;

imate miksedem poremećaj funkcije štitaste žlezde koji uključuje promene na koži kao što su suvoća,

hladnoća i oticanje kože, a zahvata lice i udove;

imate povredu mozga ili tumor, imali ste povredu glave, jaku glavobolju ili mučninu jer ovo može ukazivati

na to da Vam je intrakranijalni pritisak povišen;

imate nizak krvni pritisak hipotenziju;

imate smanjen volumen krvi hipovolemija; do ovoga može doći usled teškog unutrašnjeg ili

spoljašnjeg krvarenja, teških opekotina, preteranog znojenja, teške dijareje proliva ili povraćanja;

se osećate ošamućeno ili imate nesvesticu;

imate mentalni poremećaj kao posledicu primene određenih lekova toksična psihoza;

imate zapaljenje pankreasa gušterače, što može da izazove jak bol u stomaku i leđima;

imate probleme sa žučnom kesom ili žučnim putevima;

imate zapaljenjsku bolest creva;

imate probleme sa prostatom uvećana prostata, što prouzrokuje poteškoće pri mokrenju kod muškaraca;

imate oslabljenu funkciju nadbubrežne žlezde poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde koji uzrokuje

simptome kao što su slabost, gubitak telesne mase, vrtoglavica, mučnina i povraćanje npr. Adisonovabolest;

imate teško oštećenje plućne funkcije simptomi uključuju otežano disanje i kašalj;

imate dugotrajni bol koji nije povezan sa kancerom;

imate stanje kod koga Vaše disanje staje na kratko za vreme dok ste u snu, poznato kao apneja u snu;

imate problema sa bubrezima ili jetrom.

Redovna primena leka Codexy PR, posebno tokom dužeg vremenskog perioda, može dovesti do zavisnosti što može dovesti do predoziranja opasnog po život. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od leka Codexy PR, važno je da se konsultujete sa svojim lekarom.Vaš lekar bi trebalo da Vam objasni koliko dugo ćete uzimati lek, kada da prekinete sa uzimanjem i kako da to uradite na bezbedan način.

Retko, povećanje doze ovog leka može Vas učiniti osetljivijim na bol. Ako se ovo desi, potrebno je da se posavetujete sa Vašim lekarom u vezi Vaše terapije.

Zavisnost može izazvati simptome obustave pri prekidu primene ovog leka. Simptomi obustave mogu obuhvatati nemir, teškoće sa spavanjem, iritabilnost, uznemirenost, anksioznost, osećaj lupanja srca palpitacije, povišen krvni pritisak, osećaj mučnine ili povraćanje, proliv, gubitak apetita, drhtanje, jezu ili znojenje. Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti kako da postepeno smanji Vašu dozu pre prekida terapije. Važno je da ne prestanete sa uzimanjem leka iznenadno jer je tada veća verovatnoća da će se javiti simptomi obustave.

Opioide treba da uzimaju samo oni kojima su ti lekovi propisani. Nemojte davati svoj lek drugoj osobi. Uzimanje većih doza ili učestalijih doza opioida može povećati rizik od razvoja zavisnosti. Prekomerna ili nepravilna upotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Lek Codexy PR tablete nemojte primenjivati kao injekciju. Ovo može izazvati ozbiljne neželjene efekte koje uključuju nekrozu tkiva na mestu primene injekcije, infekciju, zapaljenje pluća i oštećenje srca koje može biti sa smrtnim ishodom.

Poremećaji disanja tokom spavanjaLek Codexy PR može da izazove poremećaje disanja tokom spavanja kao što su apneja za vreme spavanja pauze u disanju tokom spavanja i hipoksemija povezana sa spavanjem smanjena koncentracija kiseonika u krvi. Simptomi mogu uključivati pauze u disanju tokom spavanja, noćno buđenje zbog nedostatka daha, teškoće u održavanju sna ili prekomernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili druga osoba primetite ove simptome, obratite se svom lekaru. Vaš lekar može razmotriti smanjenje doze.

Ukoliko imate zakazanu operaciju ili ste upravo imali operaciju, recite svom lekaru da koristite lek Codexy PR. Može biti potrebno da Vaš lekar prilagodi Vašu dozu leka.

Tokom uzimanja ovog leka mogu Vam se pojaviti hormonske promene. Vaš lekar će pratiti ove promene.

Drugi lekovi i lek Codexy PR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Codexy PR istovremeno sa drugim lekovima koji usporavaju rad centralnog nervnog sistema može izazvati usporavanje ili poteškoće pri disanju respiratorna depresija, tešku pospanost, gubitak svesti i smrt. Ovi lekovi uključuju:

druge lekove koji se koriste za lečenje bola poznate kao opioidi kao što su kodein ili morfin;

lekove koji se koriste za lečenje epilepsije gabapentinoidi kao što je pregabalin;

lekove koji se koriste za lečenje anksioznosti;

lekove koji pomažu uspavljivanju kao što su benzodiazepini;

lekove koji se koriste za lečenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja kao što su fenotiazini;

lekove koji se koriste za opuštanje mišića miorelaksanse;

lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska;

određenu vrstu lekova koji se koriste za lečenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze MAOI, kao što su tranilcipromin, fenelzin i izokarboksazid. Ne treba da uzimate lek Codexy PR ako trenutno uzimate ove lekove, ili ste ih uzimali u prethodne dve nedelje.

Zbog svega navedenog, Vaš lekar će Vam propisati lek Codexy PR samo kada ne postoje druge terapijske mogućnosti i samo u malim dozama tokom kratkog vremenskog perioda. Ako Vi ili Vaši prijatelji, porodica ili negovatelji primete da imate poteškoće pri disanju ili da ste veoma pospani ili da ste izgubili svest, Vi ili oni treba

da obavestite Vašeg lekara.

Istovremena primena leka Codexy PR i lekova koji se koriste za lečenje depresije poznatih kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina engl.

Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors

SSRI ili inhibitori ponovnog

preuzimanja serotonina i norepinefrina engl.

Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors

SNRI može dovesti

do stanja koje se naziva serotoninska toksičnost. Simptomi obuhvataju uznemirenost, halucinacije kada se vide ili čuju nepostojeće pojave, gubitak svesti, ubrzan rad srca, promene krvnog pritiska, povišenu telesnu temperaturu, trzanje mišića, nedostatak koordinacije, ukočenost, mučninu ili povraćanje, proliv. Ako uzimate lekove iz grupe SSRI ili SNRI kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin, Vaš lekar može da odluči da smanji Vašu dozu leka Codexy PR.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neke od sledećih lekova, jer može biti potrebno prilagođavanje Vaše doze:

lekove koji se primenjuju za lečenje depresije, poznate kao triciklični antidepresivi, kao što su amitriptilin, klomipramin, imipramin, lofepramin ili nortriptilin;

lekove koji se koriste za lečenje alergija, kao što je cetirizin, feksofenadin ili hlorfenamin;

lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti;

antibiotike kao što je klaritromicin, eritromicin ili telitromicin;

antimikotike lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su: ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol i

lekove poznate kao inhibitori proteaza koji se koriste za lečenje HIV infekcije npr. boceprevir,ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir;

cimetidin lek za lečenje čira na želucu;

rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze;

lekovi koji se koriste za lečenje epileptičnih napada ili konvulzija kao što su karbamazepin i fenitoin;

biljni lek na bazi kantariona

Hypericum perforatum

koristi se za lečenje depresije;

hinidin lek koji se koristi za lečenje srčanih aritmija – nepravilnog rada srca.

Uzimanje leka Codexy PR sa hranom, pićima i alkoholom

Konzumiranje alkohola tokom lečenja lekom Codexy PR može da dovede do izražene pospanosti i da povećarizik od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, poput plitkog disanja, koje može da dovede do prekida disanja igubitka svesti. Preporučuje se da ne konzumirate alkohol tokom terapije lekom Codexy PR.

Nemojte konzumirati sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Codexy PR tablete su formulisane tako da postepeno oslobađaju aktivnu supstancu tokom 12 sati, kada se progutaju cele. Ukoliko je tableta polomljena, rastvorena ili sažvakana, celokupna doza namenjena za oslobađanje tokom 12 sati, može da se resorbuje u organizam odjednom. Ovo može biti opasno i može izazvati ozbiljan problem kao što je predoziranje, pa čak i smrt.

Trudnoća

Nemojte uzimati lek Codexy PR ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom i ako je procenjeno da korist od primenjene terapije ne prevazilazi potencijalni rizik za bebu. Ako uzimate lek Codexy PR tokom trudnoće, Vaša beba može postati zavisna i nakon rođenja imati simptome obustave koji zahtevaju lečenje.

Dojenje

Nemojte uzimati lek Codexy PR dok dojite jer se oksikodon izlučuje u majčino mleko i može da utiče na Vašeodojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Codexy PR ima snažan uticaj na psihofižičke sposobnosti. Za vreme terapije nijedozvoljeno upravljanjevozilima ni rad sa mašinama.

Lek Codexy PR sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kako se uzima lek Codexy PR

Uvek uzimajte ova lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar treba da se dogovori sa Vama koliko dugo ćete koristiti lek Codexy PR. Potrebno je da se utvrdi plan za prekid terapije koji će prikazati kako se doza leka postepeno smanjuje i terapija obustavlja.

Odrasli stariji od 18 godina

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 10 mg na svakih 12 sati. Međutim, lekar će Vam propisati onu dozu koja je potrebna da se ublaži bol. Ukoliko i dalje osećate bolove dok uzimate lek, obavestite svog lekara.

Nemojte da prekoračujete dozu koja Vam je propisana. Ukoliko niste sigurni koju dozu treba da uzimate, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Tablete progutajte cele sa vodom.

Nemojte da lomite, rastvarate ili žvaćete tablete.

Tablete uzimajte na svakih 12 sati npr. svaki dan u 8 sati ujutru i 8 sati uveče.

Tablete uzimajte isključivo kako je prethodno već opisano progutajte celu tabletu. Ne smete da ih drobite ili ubrizgavate putem injekcije, jer to može da dovede do vrlo ozbiljnih neželjenih dejstava, od kojih neka mogu da budu sa smrtnim ishodom vidite odeljak 2, „Upozorenja i mere opreza“.

Lek Codexy PR nije namenjen deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Obavestite Vašeg lekara ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega, jer će Vam lekar možda propisati manju dozu leka, u zavisnosti od Vašeg stanja.

Ako ste uzeli više leka Codexy PR nego što treba

Ako ste uzeli više leka Codexy PR nego što Vam je propisano, ili je neko slučajno progutao ovaj lek

odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj bolnici. Znaci predoziranja mogu biti jaka pospanost, mučnina, vrtoglavica ili halucinacije. Takođe, mogu da se jave poteškoće pri disanju koje mogu da dovedu do besvesnog stanja, čak i smrtnog ishoda, zbog čega je neophodno hitno lečenje u bolnici. Ukoliko ste u mogućnosti, ponesite sa sobom ovo uputstvo i ostatak tableta, kako biste informisali lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Codexy PR

Ukoliko je prošlo manje od 4 sata od uobičajenog vremena za uzimanje leka, uzmite ga odmah, a sledeću dozuuzmite u predviđenom terminu. Ukoliko je prošlo više od 4 sata, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Codexy PR

Nemojte naglo prestajati da uzimate lek Codexy PR. Ukoliko želite da prestanete da uzimate ovaj lek, prvo razgovarajte sa lekarom, kako bi Vam objasnio kako da postupite; doze ćete morati da smanjujete postepeno, kako bi se pojava neprijatnih simptoma obustave leka svela na najmanju meru. Simptomi obustave kao što su nemir, problemi sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, palpitacije osečaj lupanja srca, povišen krvni pritisak, mučnina ili povraćanje, proliv, drhtanje, jeza ili znojenje mogu da se jave usled naglog prestanka uzimanja ovog leka.Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su retke. Ukoliko primetite iznenadno zviždanje u grudima, teškoće pri disanju, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip i svrab, naročito ako se širi po celom telu,

odmah obavestite lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ovo mogu biti znaci

ozbiljne alergijske reakcije.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo je stanje kada dišete sporije i slabije nego uobičajeno respiratorna depresija i nakon koje se može javiti teška pospanost i gubitak svesti. Ovo neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata i češće se javlja kada se uzimaju i neki drugi lekovi videti odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Codexy PR“.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko Vam se ovo desi.

Možete zamoliti Vaše prijatelje,

porodicu ili negovatelje da Vas prate radi uočavanja ovih znakova i simptoma.

Obustava leka

Kada prestanete sa uzimanjem leka Codexy PR, mogu da Vam se jave simptomi obustave leka koji obuhvataju nemir, teškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, osećaj lupanja srca palpitacije, povišen krvni pritisak, mučninu ili povraćanje, proliv, drhtanje, jezu ili znojenje.

Kako da saznam da li sam zavisnik?

Ako primetite bilo koji od sledećih znakova dok uzimate lek Codexy PR, to može biti znak da ste postali zavisnik.

Imate potrebu da uzimate lek duže nego što Vam je lekar propisao;

Osećate da morate da uzmete veću dozu od preporučene;

Uzimate lek iz razloga različitih od onih za koje je propisan;

Kada prestanete sa uzimanjem leka, ne osećate se dobro i osećate se bolje kada ponovo uzmete lek.

Ako primetite bilo koji od navedenih znakova, važno je da se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Otežano pražnjenje creva lekar Vam može propisati laksativ za lečenje ovog poremećaja;

Mučnina i povraćanje obično slabe nakon nekoliko dana primene, ali Vam lekar može propisati lek protiv mučnine ukoliko se problem produži;

Pospanost najčešće se javlja na početku lečenja ili pri povećanju doze leka, ali slabi nakon nekoliko dana;

Svrab kože.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Suva usta, gubitak apetita, otežano varenje, abdominalni bol ili nelagodnost, proliv;

Konfuzija, depresija, osećaj neuobičajene slabosti, drhtanje, nedostatak energije, umor, anksioznost, nervoza, nesanica, nenormalne misli, neuobičajeni snovi;

Otežano disanje ili zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, smanjen refleks kašlja;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Simptomi obustave leka videti odeljak „Obustava leka“

Poteškoće pri gutanju, podrigivanje, štucanje, gasovi, stanje u kome dolazi do poremećaja funkcije creva ileus, zapaljenje želuca, promene čula ukusa ili neprijatan ukus;

Vrtoglavica, vertigo, halucinacije, promene raspoloženja, neprijatno ili nelagodno raspoloženje, euforično raspoloženje, dezorijentacija, nemir, uznemirenost, opšte loše stanje, gubitak pamćenja, poremećaj govora, smanjena osetljivost na bol i dodir, osećaj bockanja ili utrnulosti, epileptični napadi ili konvulzije, zamućen ili oštećen vid, neuobičajena ukočenost ili opuštenost mišića, nevoljne mišićnekontrakcije ili spazmi;

Teškoće ili bol pri mokrenju, impotencija, smanjen seksualni nagon, nizak nivo polnih hormona u krvi hipogonadizam, utvrđen na osnovu analize krvi;

Brzi i neparavilni otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije; ošamućenost, vrtoglavica ili nesvestica, crvenilo kože;

Dehidratacija, žeđ, jeza, oticanje šaka, članaka ili stopala;

Suva koža, težak oblik ljuštenja kože;

Crvenilo lica, suženje zenica, visoka telesna temperatura;

Potreba da se stalno uzimaju veće doze leka da bi se održao isti nivo kontrole bola tolerancija;

Bol u stomaku usled grčeva abdominalne kolike ili nelagodnost;

Poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre na osnovu analize krvi.

Retka neželjna dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak ili nesvestica, posebno prilikom ustajanja;

Koprivnjača.

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Zavisnost videti odeljak „Kako da saznam da li sam zavisnik?;

Povećana osetljivost na bol;

Izostanak menstrualnih ciklusa;

Blokada protoka žući iz jetre holestaza. Ovo može izazvati svrab kože, žutu prebojenost kože, veoma tamnu mokraću i veoma bledu stolicu;

Apneja u snu pauze u disanju tokom spavanja;

Upotreba oksikodona tokom trudnoće tokom dužeg perioda može da izazove simptome obustave kodnovorođenčadi koji mogu biti opasni po život. Simptomi kod bebe mogu da uključuju razdražljivost, hiperaktivnost i poremećaj spavanja, intenzivan plač, drhtanje, povraćanje, proliv i smanjenje telesnemase.

Moguće je da primetite ostatke nesvarljivih delova tablete u stolici. Ovo nema uticaj na dejstvo leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Codexy PR

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Slučajna predoziranja kod dece su vrlo opasna i mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Ne smete koristiti lek Codexy PR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Codexy PR

Aktivna supstanca je oksikodon-hidrohlorid.

Codexy PR, 5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 5 mg oksikodon-hidrohlorida.

Codexy PR, 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodon-hidrohlorida.

Codexy PR, 20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 20 mg oksikodon-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Codexy PR, 5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza K4M premium; hipromeloza K100M premium; povidon;

stearinska kiselina; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni.

Film obloga tablete

Opadry II 85F205028 Blue

polivinil alkohol, delimično hidrolizovan

titan-dioksid

E171; makrogol/PEG 3350; talk;

FD&Blue #2/indigo carmine aluminium lake

E132; gvožđeIII–oksid, žuti

Codexy PR, 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza K4M premium; hipromeloza K100M premium; povidon;

stearinska kiselina; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni.

Film obloga tablete

Opadry White YS-1-7003,

titan-dioksid E171; hipromeloza 3cP; hipromeloza 6cP

makrogol/PEG 400

Codexy PR, 20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; hipromeloza K4M premium; hipromeloza K100M premium; povidon;

stearinska kiselina; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni.

Film obloga tablete

Opadry II 85F94282 Pink

sastava: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid

E171; makrogol/PEG 3350; talk; gvožđeIII–oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Codexy PR i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem

Codexy PR, 5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Okrugle, bikonveksne, film tablete, plave boje, 7 mm, sa oznakom „OX 5“ na jednoj strani

Codexy PR, 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Okrugle, bikonveksne, film tablete, bele boje, 9 mm, sa oznakom „OX 10“ na jednoj strani.

Codexy PR, 20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Okrugle, bikonveksne, film tablete, ružičaste boje, 7 mm, sa oznakom „OX 20“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Ðorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Codexy PR, 5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-03307-21-001 od 31.08.2022.

Codexy PR, 10 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-03308-21-001 od 31.08.2022.

Codexy PR, 20 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

515-01-03309-21-001 od 31.08.2022.