Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Coaxil® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Coaxil® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
∆Coaxil
12,5 mg, obložena tableta
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Coaxil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coaxil
Kako se uzima lek Coaxil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Coaxil
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Coaxil sadrži aktivnu supstancu tianeptin.
Pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi.
Lek Coaxil se upotrebljava kod blagih, umerenih i ozbiljnih depresivnih stanja.
Lek Coaxil ne smete uzimati:
ako ste alergični na tianeptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odiljku 6;
kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina;
ukoliko ste na terapiji neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze MAOI koji se koriste u terapiji depresije videti odeljak „Primena drugih lekova“.
Upozorenja i mere opreza
Posebna upozorenja
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete lek Coaxil. Produžena upotreba visokih doza leka Coaxil može dovesti do zavisnosti. Preporučena dnevna doza se ne sme prekoračiti.
Ukoliko trenutno uzimate antidepresiv iz klase MAOI videti „Drugi lekovi i Coaxil“ u odeljku 2 i potrebno je da primate terapiju tianeptinom, morate prestati sa uzimanjem MAOI najmanje 2 nedelje pre početka terapije lekom Coaxil. Ukoliko je potrebno da lek Coaxil zamenite nekim MAOI, prelazni period od 24 sata je dovoljan.
Tokom terapije lekom Coaxil, primena ovog leka sa alkoholnim pićima ili lekovima koji sadrže alkohol se ne preporučuje.
Suicidalne ideje i pogoršanje depresije
Ako patite od depresije, ponekad možete imati misli o povređivanju sebe ili čak samoubistvu. To može biti povećano kada počnete sa uzimanjem antidepresiva, pošto ovom leku treba vremena da deluje, obično oko dve nedelje, ponekad i duže.
Veća je verovatnoća da ćete ovako razmišljati ako ste:- prethodno imali misli o samoubistvu ili povređivanju sebe;- ako ste mlađe dobi. Informacije iz kliničkih studija su pokazale povećan rizik samoubilačkog ponašanja kod odraslih sa manje od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koja su tretirana antidepresivima.
Ako budete imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu bilo kada, ODMAH KONTAKTIRAJTE VAŠEG LEKARA ILI IDITE PRAVO U BOLNICU!
Može Vam biti od pomoći da kažete Vašem najbližem prijatelju ili prijateljima da ste depresivni i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Pitajte ih da li se Vaša depresija pogoršava, ili da li su zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.
Mere predostrožnosti
Nemojte prekidati terapiju naglo već smanjujte dozu tokom 7 do 14 dana.U slučaju da Vam je potrebna opšta anestezija, o lečenju obavestite anesteziologa, koji može prekinuti sa primenom leka 24 do 48 časova pre operacije.
Ovaj lek sadrži natrijumOvaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg podozi, tj.suštinski je bez natrijuma.
Naglasite Vašem lekaru ako imate bubrežnu insuficijenciju oštećenje bubrega.
KONSULTUJTE SE SA SVOJIM LEKAROM ILI FARMACEUTOM UKOLIKO IMATE BILO KAKVU SUMNJU VEZANO ZA PRIMENU OVOG LEKA.
Deca i adolescenti
Upotreba leka Coaxil je kontraindikovana kod dece i adolescenata mlađih od 15 godina i ne savetuje se primena kod adolescenata između 15 i 18 godina. Važno je znati da pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećanu verovatnoću za pojavu neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje uglavnom agresija, kontriranje i bes pri uzimanju ove vrste lekova.
Međutim, lekar može propisati ovaj lek pacijentima mlađim od 18 godina, ukoliko smatra da je to u najboljem interesu pacijenta. Molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko je lek propisan za pacijenta mlađeg od 18 godina i ukoliko o tome želite da razgovarate.
Morate reći Vašem lekaru ukoliko se neki od simptoma navedenih iznad pojavi ili pogorša kod pacijenta mlađeg od 18 godina tokom lečenja lekom Coaxil.
Takođe, morate biti svesni da dugotrajne bezbednosne studije koje prate rast, seksualno sazrevanje i kognitivni i bihejvioralni razvoj nisu sprovedene u ovoj starosnoj grupi.
Drugi lekovi i Coaxil
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek se ne sme upotrebljavati sa MAOI koji se propisuju u lečenju depresije, zbog postojećeg rizika od ozbiljnih reakcija kao što su povišen krvni pritisak, veoma visoka telesna temperatura, konvulzije i smrt, pa u slučaju prelaska sa MAOI na lek Coaxil treba napraviti pauzu od 15 dana.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaNe preporučuje se primena leka Coaxil tokom trudnoće. Ako saznate da ste trudni, kontaktirajte svog lekara da bi odredio da li da nastavite sa terapijom ili je terapiju potrebno modifikovati.
Dojenje
Tricilkični antidepresivi se izlučuju preko mleka, zato se ne preporučuje dojenje tokom trajanja terapije.
Plodnost
Nema raspoloživih kliničkih podataka kod ljudi.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Može dovesti do smanjenja budnosti kod pojedinih pacijenata. Osobama koje voze i upravljaju mašinama treba skrenuti pažnju na mogućnost nastanka smanjenja pažnje i pospanosti tokom upotrebe ovog leka.
Lek Coaxil sadrži saharozu
Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Coaxil sadrži natrijum
Lek Coaxil sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma. ,
Uvek uzimajte primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom
Oralna upotreba.Preporučuje se 1 tableta tri puta dnevno, ujutro, u podne i uveče, pre glavnih obroka.
Stariije osobe
Dozu nije potrebno prilagođavati prema starosnoj dobi. Kod starijih pacijenata krhe konstitucije < 55 kg dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno.
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre i kod starijih pacijenata, doziranje određuje lekar.
Nemojte prekidati uzimanje terapije pre konsultacije sa svojim lekarom.
UVEK UZIMAJTE OVAJ LEK ONAKO KAKO VAM JE LEKAR PROPISAO.
Upotreba kod dece i adolescenata
Tianeptin je kontraindikovan kod dece i adolescenata ispod 15 godina starosti. Tianeptin nije preporučen kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti videti deo upozorenja i mere opreza.
Ako ste uzeli više leka Coaxil nego što treba
Simptomi mogućeg predoziranja mogu uključivati poremećaje budnosti koji mogu voditi do pojave kome, naročito u slučaju višestrukog predoziranja.
Ako ste uzeli više leka Coaxil nego što je trebalo, odmah kontaktirajte svog lekara ili farmaceuta. U tom slučaju, terapija lekom Coaxil mora odmah biti obustavljena.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Coaxil
Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Coaxil
Ne prekidajte naglo terapiju lekom Coaxil bez savetovanja sa Vašim lekarom. U slučaju prekida terapije, dozu treba postepeno smanjivati tokom 7 do 14 dana.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva primećena tokom primene tianeptina bila su umerenog intenziteta. Ona primarno uključuju mučninu, zatvor, stomačni bol, pospanost, glavobolje, suva usta i vrtoglavicu.
Neželjena dejstva su sledeća:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak apetita,
noćne more, nesanica, pospanost, vrtoglavica, glavobolja, nesvestica, drhtavica,
lupanje srca, bol u grudima u predelu srca, ubrzan srčani rad, talasi vrućine, otežano disanje,
bol u mišićima ili bol u leđima,
iscrpljenost, knedla u grlu.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
osip, svrab, koprivnjača,
zloupotreba leka i pojava zavisnosti.
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
suicidne ideje ili suicidalno ponašanje
konfuzija, halucinacije,
akne, bulozne promene pojava mehura na koži,
povišeni nivoi enzima jetre, hepatitis zapaljenje jetre koji u izuzetnim slučajevima može biti težak,
ekstrapiramidalni simptomi ukočenost, smanjenje pokretljivosti, nevoljni pokreti,
hiponatrijemija nizak nivo natrijuma u krvi.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Rok upotrebe
Ne smete koristiti lek Camisadol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvanje
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine
Šta sadrži lek Coaxil
Aktivna supstanca je tianeptin.Jedna tableta sadrži 12,5 mg tianeptin-natrijuma.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
sastavu jezgra tablete:
kukuruzni skrob; manitol E421; magnezijum-stearat; talk.
sastavu obloge tablete:
etilceluloza; glicerol-monooleat; SEPIFILM SE 700 beli povidon; natrijum-karmeloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; saharoza; polisorbat 80; titan-dioksid; natrijum-hidrogenkarbonat; beli vosak.
Kako izgleda lek Coaxil i sadržaj pakovanja
Obložena tableta.Ovalne, bikonveksne, obložene tablete bele boje.
Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
SERVIER D.O.O., Bulevar Mihaila Pupina 10 L,Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
LES LABORATOILRES SERVIER INDUSTRIE - GIDY,
905 route de SaranGidy, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2018.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-00203-18-002 оd 17.12.2018.