Coaramlessa 5mg+1.25mg+5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Coaramlessa, 5 mg/1,25 mg/5 mg, tableteCoaramlessa, 10 mg/2,5 mg/5 mg, tableteCoaramlessa, 10 mg/2,5 mg/10 mg, tablete

perindopril/indapamid/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Coaramlessa i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coaramlessa

Kako se uzima lek Coaramlessa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Coaramlessa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Coaramlessa i čemu je namenjen

Lek Coaramlessa je kombinacija tri aktivne supstance: perindoprila, indapamida i amlodipina. To je antihipertenzivni lek koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska hipertenzije.

Odrasli pacijenti koji već uzimaju perindopril/indapamid u fiksnoj kombinaciji i amlodipin kao posebne tablete mogu umesto toga da uzimaju jednu tabletu leka Coaramlessa koja sadrži sve tri aktivne supstanceu istoj jačini.

Svaka od aktivnih supstanci smanjuje krvni pritisak, a njihovo zajedničko dejstvo kontroliše Vaš krvni pritisak:-

Perindopril pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori. Deluje tako što širi krvne sudove i na taj način olakšava srcu da pumpa krv kroz njih.

Indapamid je diuretik koji pripada grupi lekova koji se nazivaju derivati sulfonamida, sa indolnim prstenom u hemijskoj strukturi. Diuretici povećavaju količinu izlučenog urina putem bubrega. Indapamid je, međutim, drugačiji od ostalih diuretika, jer dovodi samo do blagog povećanja količine izlučenog urina.

Amlodipin je blokator kalcijumskih kanala koji pripada grupi lekova koji se nazivaju dihidropiridini. Deluje tako što opušta krvne sudove, tako da krv može lakše da prođe kroz njih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coaramlessa

Lek Coaramlessa ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na perindopril ili na neki drugi ACE inhibitor, indapamid ili neke druge sulfonamide, amlodipin ili na neke druge dihidropiridine, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste imali simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica ili jezika, intenzivan svrab ili težak osip na koži, povezan sa prethodnom terapijom ACE inhibitorom, ili ako ste Vi ili bilo ko iz Vaše porodice ranije imali ove simptome pod bilo kojim drugim okolnostima stanje koje se zove angioedem,

ako imate teško oboljenje jetre ili imate stanje koje se zove hepatična encefalopatija oboljenje mozga izazvano oboljenjem jetre,

ako se sumnja da imate nelečenu dekompenzovanu srčanu insuficijenciju teško zadržavanje vode u organizmu, otežano disanje,

ako imate suženje ušća aorte stenozu aorte ili ste doživeli kardiogeni šok kada srce ne može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi,

ako imate srčanu insuficijenciju posle preživljenog infarkta miokarda srčani udar,

ako imate izrazito nizak krvni pritisak hipotenziju,

ako imate malu koncentraciju kalijuma u krvi,

ako imate teško oboljenje bubrega gde je smanjen dotok krvi u bubrege stenoza bubrežne arterije,

ako idete na dijalizu ili bilo koji drugi tip filtracije krvi. U zavisnosti od od uređaja koji se koristi, lek Coaramlessa možda nije pogodan za Vas,

ako imate umereno oboljenje bubrega odnosi se na lek Coaramlessa u jačinama od 10 mg/2,5 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg,

ako ste trudni duže od 3 meseca takođe je bolje izbegavati upotrebu leka Coaramlessa u ranoj trudnoći - vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”,

ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate lek za sniženje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren,

ako uzimate ili ste uzimali kombinaciju sakubitril/valsartan, koja se primenjuje za lečenje srčane

slabosti, zbog povećanog rizika za nastanak angioedema naglo oticanje potkožnog tkiva u regijama kao što je grlo vidite odeljke „Upozorenja i mere opreza” i „Drugi lekovi i lek Coaramlessa”.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Coaramlessa:-

ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju oboljenje srčanog mišića ili stenozu bubrežnih arterija suženje arterija koje dovode krv u bubrege,

ako imate srčanu slabost ili bilo kakve druge probleme sa srcem,

ako imate veoma povišen krvni pritisak hipertenzivnu krizu,

ako imate problema sa jetrom,

ako imate kolagensku bolest oboljenje kože kao što je sistemski eritemski lupus ili skleroderma,

ako imate aterosklerozu oboljenje krvnih sudova koje karakteriše smanjenje lumena krvnog suda,

ako bi trebalo da uradite testove da biste proverili koliko dobro radi Vaša paratireoidna žlezda,

ako ste oboleli od gihta,

ako imate dijabetes šećernu bolest,

ako ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom soli ili koristite zamene za so koje sadrže kalijumdobro balansirane koncentracije kalijuma u krvi su esencijalne,

ako uzimate litijum ili diuretike koji štede kalijum spironolakton, triamteren, pošto upotrebu ovih lekova sa lekom Coaramlessa treba izbegavati vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Coaramlessa”,

ako ste starije životne dobi i Vaša doza treba da se poveća,

ako ste imali reakcije fotosenzitivnosti,

ako ste pripadnik crne rase, možete imati veću verovatnoću za pojavu angioedema oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može izazvati teškoće u gutanju ili disanju i lek može biti manje efikasan u snižavanju krvnog pritiska,

ako ste na hemodijalizi uz upotrebu membrana sa visokim fluksom,

ako imate problema sa bubrezima ili idete na dijalizi,

ako primetite slabljenje vida ili osetite bol u očima. To mogu biti simptomi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalni izliv ili povećanja pritiska u oku, i mogu se pojaviti u roku od nekoliko sati do nedelja nakon uzimanja leka Coaramlessa. To može dovesti do trajnog gubitka vida, ako se ne leči. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamide, možete biti pod većim rizikom da se to razvije,

ako imate mišićne poremećaje, uključujući bolove u mišićima, osetljivost ili grčeve,

ako imate izrazito povećanu koncentraciju u krvi hormona zvanog aldosteron primarni aldosteronizam,

ako imate povećanu kiselost krvi, što može izazvati ubrzano disanje,

ako imate insuficijenciju cerebralne cirkulacije nizak krvni pritisak u mozgu,

ako imate oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može izazvati teškoće u gutanju ili disanjuangioedem, koji se može javiti u bilo kom trenutku tokom lečenja, odmah prestanite sa uzimanjem leka i bez odlaganja se obratite lekaru,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, povećava se rizik od nastanka angioedema:-

racekadotril koristi se za lečenje proliva,

sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi takozvanih mTOR inhibitora koriste se u sprečavanju odbacivanja presađenih organa i za lečenje raka,

sakubitril dostupan kao fiksna kombinacija sa valsartanom, koji se koristi za lečenje hronične srčane slabosti,

linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin i druge lekove koji pripadaju grupi lekova koji se zovu gliptini koriste se za lečenje dijabetesa,

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:-

blokatore angiotenzin II receptora ARB takođe poznati kao sartani – npr. valsartan,

telmisartan, irbesartan, naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću,

Vaš lekar može kontrolisati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita npr. kalijuma u krvi u redovnim intervalima.Vidite i informacije navedene u odeljku „Lek Coaramlessa ne smete uzimati”.

Lekar Vas može uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi kako biste proverili da li imate male koncentracije natrijuma ili kalijuma ili velike koncentracije kalcijuma u krvi.

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Coaramlessa se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati posle prvog trimestra prva 3 meseca trudnoće jer ozbiljno može naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u tom periodu vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”.

Kada uzimate lek Coaramlessa, potrebno je da se obratite lekaru ili medicinskom osoblju:-

ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili hirurškoj intervenciji operaciji,

ako ste u poslednje vreme imali proliv ili povraćanja ili ako ste dehidrirali,

ako treba da se podvrgnete dijalizi ili LDL aferezi uklanjanje holesterola iz krvi putem aparata,

ako ćete biti podvrgnuti terapiji desenzitizacije da bi se smanjile alergijske reakcije na ujed pčele ili ose,

ako treba da se podvrgnete medicinskim testovima koji zahtevaju primenu jodnih kontrastnih sredstava supstance koje omogućavaju vidljivost organa, poput bubrega ili želuca, na rendgenskom snimku.

Sportisti treba da budu svesni da lek Coaramlessa sadrži aktivnu supstancu indapamid koja može dati pozitivnu reakciju prilikom doping testa.

Deca i adolescenti

Lek Coaramlessa ne treba davati deci ni adolescentima.

Drugi lekovi i lek Coaramlessa

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ne smete uzimati aliskiren lek koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska ako imate dijabetes ili probleme sa bubrezima.Treba da izbegavate upotrebu leka Coaramlessa sa:-

litijumom koristi se za lečenje nekih mentalnih zdravstvenih poremećaja kao što su manija, manična depresivna oboljenja i rekurentna depresija,

lekovima koji štede kalijum npr. triamteren, amilorid, suplementima kalijuma ili zamenama za soli koje sadrže kalijum, drugim lekovima koji mogu uzrokovati povećanje koncentracije kalijuma u Vašem organizmu poput heparina, leka koji se koristi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;trimetoprim i kotrimoksazol takođe poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol za infekcije izazvane bakterijama,

dantrolenom infuziona primena koji se koristi za lečenje maligne hipertermije tokom anestezije simptomi uključuju visoku telesnu temperaturu i ukočenost mišića,

estramustinom koristi se za lečenje raka,

lekovima, koji se najčešće koriste za lečenje proliva racekadotril ili radi izbegavanja odbacivanja,presađenih organa sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupitakozvanih mTor inhibitora. Vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”,

sakubitrilom/valsartanom koristi se za lečenje hronične srčane slabosti. Vidite odeljak „Lek Coaramlessa ne smete uzimati” i odeljak „Upozorenja i mere opreza”,

drugim lekovima koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska: inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima i blokatorima receptora za angiotenzin.

Na terapiju lekom Coaramlessa mogu da utiču drugi lekovi. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu leka koju uzimate i/ili preduzme druge mere opreza. Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova jer će možda biti potrebna posebna mera:-

druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska uključujući blokatore receptora za angiotenzin II ABR, aliskiren vidite odeljke „Lek Coaramlessa ne smete uzimati” i „Upozorenja i mere opreza” ili diuretike lekovi koji povećavaju količinu urina koju stvaraju bubrezi,

lekove koji štede kalijum, a koji se koriste za lečenje srčane slabosti: eplerenon i spironolakton u dozama između 12,5 mg i 50 mg na dan,

jodirana kontrastna sredstva,

bepridil koristi se za lečenje angine pektoris,

metadon lek koji se koristi u terapiji bolesti zavisnosti,

lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma npr.dofetilid, ibutilid, bretilijum, cisaprid, difemanil, prokainamid, hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol,

verapamil, diltiazem lekovi za lečenje srčanih problema,

digoksin ili druge kardiotonične glikozide za lečenje problema sa srcem,

antibiotike koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, sparfloksacin, moksifloksacin,

antimikotike npr. itrakonazol, ketokonazol, injekciona primena amfotericina B,

alopurinol za lečenje gihta,

antihistaminike koji se koriste za lečenje alergijskih reakcija, kao što je polenska kijavica npr. mizolastin, terfenadin, astemizol,

kortikosteroide koji se koriste za lečenje različitih stanja kao što su teška astma i reumatoidni artritis i nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. ibuprofen ili velike doze salicilata npr. acetilsalicilna kiselina, supstanca koja se nalazi u mnogim lekovima koji se koriste za ublažavanje bola i sniženje povišene telesne temperature, kao i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka,

imunosupresive lekovi koji kontrolišu imunski odgovor organizma za lečenje autoimunskih oboljenja ili nakon transplantacije npr. ciklosporin, takrolimus,

tetrakozaktid za lečenje Kronove bolesti,

soli zlata, naročito ako je primena intravenska koriste se za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa,

halofantrin koristi se kod određenih oblika malarije,

baklofen koristi se za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza,

lekove koji se koriste za lečenje dijabetesa kao što su insulin ili metformin,

kalcijum, uključujući i suplemente kalcijuma,

stimulantne laksative npr. sena,

lekove za lečenje raka,

vinkamin koristi se za lečenje simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba,uključujući i gubitak pamćenja,

lekove koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici, imipraminu slični antidepresivi neuroleptici kao što su amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol,

pentamidin koristi se za lečenje pneumonije,

ritonavir, indinavir, nelfinavir tzv. inhibitori proteaze koji se koriste za lečenje HIV infekcije,

Hypericum perforatum

trimetoprim za lečenje infekcija,

lekove koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, stanja šoka ili astme npr. efedrin, noradrenalin ili adrenalin,

nitroglicerin i druge nitrate ili druge vazodilatatore koji mogu dalje sniziti krvni pritisak.

Uzimanje leka Coaramlessa sa hranom i pićima

Pacijenti koji uzimaju lek Coaramlessa ne bi trebalo da konzumiraju sok od grejpfruta niti grejpfrut. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracija aktivne supstance amlodipina u krvi, što može dovesti do nepredvidljivog sniženja krvnog pritiska pod uticajem leka Coaramlessa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek Coaramlessa pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i preporučiti Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Coaramlessa. Uzimanje leka Coaramlessa se ne preporučuje u ranoj trudnoći, ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi.

Dojenje

Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite.Lek Coaramlessa se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš lekar može izabrati drugi lek za Vas ukoliko želite da nastavite sa dojenjem, posebno ako je Vaša beba tek rođena ili je rođena prevremeno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Coaramlessa može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako posle uzimanja leka Coaramlessa osetite mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama i odmah se javite svom lekaru.

Lek Coaramlessa sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Coaramlessa

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.Tabletu progutajte sa čašom vode, po mogućstvu ujutru i pre obroka. Vaš lekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Coaramlessa nego što treba

Ako ste uzeli više tableta može doći do pada krvnog pritiska, čak do izraženog pada krvnog pritiska što može biti povezano sa pojavom mučnine, povraćanja, grčeva, vrtoglavice, pospanosti, konfuzije, oligurije izlučivanje manje urina nego što je uobičajeno, anurije prestanak stvaranja ili izlučivanja urina. U Vašim plućima se može nakupiti višak tečnosti plućni edem i uzrokovati nedostatak vazduha koji se može raziviti do 24-48 sati nakon uzimanja leka.Možete osetiti ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ako dođe do ozbiljnog pada krvnog pritiska možete doći u stanje šoka. Koža Vam može postati hladna i vlažna i može doći do gubitka svesti. Ako ste uzeli više tableta leka Coaramlessa, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Coaramlessa

Važno je da redovno uzimate lek Coaramlessa svakog dana, jer to čini terapiju efikasnijom. Međutim, ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Coaramlessa, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Coaramlessa

Pošto je terapija povišenog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa Vašim lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se Vašem lekaru:-

iznenadno zviždanje pri disanju, bol u grudima, nedostatak daha, ili teškoće pri disanju povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

oticanje kapaka, lica ili usana povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

oticanje usta, jezika i grla, što dovodi do otežanog disanja povremena neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,

teške reakcije na koži, uključujući osip na koži, koprivnjaču, crvenilo kože po celom telu, jak svrab, stvaranje plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje sluzokože

Stevens Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili druge alergijske reakcije, veoma retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

teška vrtoglavica ili nesvestica, česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,

srčani udar veoma retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, životno ugrožavajući nepravilan srčani ritam nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka,

zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku praćen lošim opštim stanjem veoma retka neželjena dejstva – mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,

slabost u mišićima, grčevi, osetljivost ili bol, a naročito ukoliko se istovremeno ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu, moguće je da je uzrokovano neuobičajnim oštećenjem mišića nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Po opadajućoj učestalosti, neželjena dejstva mogu biti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Edem zadržavanje tečnosti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Male koncentracije kalijuma u krvi, glavobolja, vrtoglavica, palpitacije osećaj lupanja srca, crvenilo lica, vertigo, trnci i žmarci, oštećenje vida, dvostruke slike, tinitus zujanje u ušima, ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska, kašalj, nedostatak daha, stomačne tegobe mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji ukusa, dispepsija ili poremećaji varenja, proliv, otežano pražnjenje creva, izmenjen ritam

pražnjenja creva, alergijske reakcije kao što su osip na koži, svrab, grčevi mišića, osećaj umora, slabost, pospanost, oticanje skočnih zglobova.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji raspoloženja, anksioznost, depresija, poremećaj sna, drhtavica, koprivnjača, nesvestica, gubitak osećaja za bol, nepravilan i/ili ubrzan rad srca, rinitis zapušen nos ili curenje iz nosa, gubitak kose, purpura crvene tačkice po koži, površine na koži crvene ili izmenjene boje, svrab, preznojavanje, bol u grudima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima, opšti bol, slabost, problemi sa bubrezima i mokrenjem, potreba za mokrenjem noću, učestalo mokrenje, impotencija nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije, groznica ili povišena telesna temperatura, neprijatan osećaj ili uvećanje grudi kod muškaraca, povećana ili smanjena telesna masa, povećanje broja nekih vrsta belih krvnih zrnaca, velikekoncentracije kalijuma u krvi, hipoglikemija veoma male vrednosti šećera u krvi, male koncentracijenatrijuma u krvi što može dovesti do dehidratacije i niskog krvnog pritiska, vaskulitis zapaljenje krvnih sudova, reakcija fotosenzitivnosti povećana osetljivost kože nakon izloženosti suncu ili veštačkoj UVA svetlosti, pojava grupisanih plikova na koži, oticanje dlanova ili stopala, povećane koncentacije kreatinina u krvi i povećane koncentracije uree u krvi, padovi, suva usta.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Male koncentracije hlorida u krvi, male koncentracije magnezijuma u krvi.Tamna mokraća, mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i epileptični napadi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove SIADH sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona.Akutna slabost bubrega. Smanjena količina mokraće ili prestanak mokrenja.Konfuzija zbunjenost, promene u vrednostima laboratorijskih parametara, povećane vrednosti enzima jetre, povećane koncentracije bilirubina u serumu i pogoršanje psorijaze.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koji uzrokuje lakšu pojavu modrica i krvarenje iz nosa, anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, angina pektoris bol u grudima, vilici i leđima koji je uzrokovan fizičkim naporom usled problema sa protokom krvi kroz srčani mišić, eozinofilna pneumonija redak oblik zapaljenja pluća, oticanje desni, teške reakcije na koži uključujući intenzivan osip, crvenilo kože po celom telu, jak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, eritema multiforme osip na koži koji često počinje pojavom crvenih pečata po licu, rukama ili nogama, krvarenje, osetljive ili uvećane desni, poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre hepatitis, ozbiljni problemi sa bubrezima, žuta prebojenost kože žutica, nadimanje u stomaku gastritis, poremećaji nerava koji mogu uzrokovati slabost, trnce ili utrnulost, povećan tonus mišića, povećana koncentracija glukoze u krvi hiperglikemija, povećana koncentracija kalcijuma u krvi, šlog, verovatno usled izrazitogpada krvnog pritiska.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Hepatična encefalopatija bolest mozga izazvana oboljenjem jetre, poremećaj EKG-a, ako patite od sistemskog eritemskog lupusa vrsta oboljenja kože, može doći do pogoršanja bolesti.Kratkovidost miopija, zamućen vid, oslabljen vid ili bol u očima zbog visokog pritiska mogući znakovi nakupljanja tečnosti u vaskularnom sloju oka horoidalni izliv ili akutni glaukom zatvorenog ugla.Drhtanje, ukočeni stav, lice kao maska, usporeni pokreti i sitan, nesiguran hod.Promena boje, utrnulost i bol u prstima ruku ili nogu

-ov fenomen.

Može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih parametara rezultata laboratorijske analize krvi.Vaš lekar može da zatraži laboratorijsku analizu krvi, kako bi pratio Vaše zdravstveno stanje.

Ukoliko imate neke od ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Coaramlessa

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Coaramlessa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Coaramlessa

Aktivne supstance su perindopril-arginin, indapamid i amlodipin.Coaramlessa 5 mg/1,25 mg/5 mg tableteJedna tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina što odgovara 3,395 mg perindoprila, 1,25 mg indapamida i 5 mg amlodipina što odgovara 6,935 mg amlodipin-besilata.

Coaramlessa 10 mg/2,5 mg/5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina što odgovara 6,79 mg perindoprila, 2,5 mg indapamida i 5 mg amlodipina što odgovara 6,935 mg amlodipin-besilata.

Coaramlessa 10 mg/2,5 mg/10 mg tablete

Jedna tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina što odgovara 6,79 mg perindoprila, 2,5 mg indapamida i 10 mg amlodipina što odgovara 13,87 mg amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su kalcijum-hlorid, heksahidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat tip A; natrijum-hidrogenkarbonat; silicijum-dioksid, koloidni, hidratisani i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Coaramlessa i sadržaj pakovanja

Coaramlessa 5 mg/1,25 mg/5 mg tableteBele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom K1 sa jedne strane tablete. Dimenzije tablete: prečnika približno 7 mm.Coaramlessa 10 mg/2,5 mg/5 mg tableteBele do skoro bele, bikonveksne tabletea, oblika kapsule, sa utusnutom oznakom K3 sa jedne strane tablete. Dimenzije tablete: prečnika približno 13 mm x 6 mm. Coaramlessa 10 mg/2,5 mg/10 mg tableteBele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete, sa utisnutom oznakom K2 sa jedne strane tablete. Dimenzije tablete: prečnika približno 14 mm x 7 mm.

Unutrašnje pakovanje: Blister OPA/Al/PVC//Al sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 tableta od po 10 tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Coaramlessa 5 mg/1,25 mg/5 mg tablete: 000461388 2023 od 26.12.2024.Coaramlessa 10 mg/2,5 mg/5 mg tablete: 000461391 2023 od 26.12.2024.Coaramlessa 10 mg/2,5 mg/10 mg tablete: 000461392 2023 od 26.12.2024.