Clozapin Sandoz® 25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Clozapin Sandoz

25 mg tablete

Clozapin Sandoz

100 mg tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ovaj lek može izazvati agranulocitozu smanjenje broja krvnih ćelija. Ako se kod Vas jave bilo kakvi znaci infekcije kao što su: povišena telesna temperatura, bolest slična gripu, bolovi u grlu i ranice u ustima, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. U toku lečenja lekom Clozapin Sandoz obavezno je da redovno kontrolišete krvnu sliku prema preporukama Vašeg lekara.Prilikom upotrebe leka Clozapin Sandoz postoji povećan rizik od pojave zapaljenja srčanog mišića miokarditisa koji u retkim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom. Povećan rizik od miokarditisa je najveći u prva 2 meseca terapije. Smrtni slučajevi oboljenja srčanog mišića kardiomiopatije takođe su retko prijavljivani.Na miokarditis ili kardiomiopatiju treba posumnjati ukoliko Vam se pojavi ubrzan i nepravilan rad srca u mirovanju, posebno u prva 2 meseca terapije, i/ili ukoliko Vam se jave problemi sa srcem u vidu nepravilnog rada srca, bola u grudima ili drugi znaci i simptomi srčane slabosti npr. neobjašnjivi umor, nedostatak vazduha i osećaj gušenja, ubrzano disanje ili simptomi koji su slični infarktu miokarda. Ukoliko posumnjate na probleme sa srcem, odmah se javite svom lekaru. Ukoliko ste tokom terapije lekom Clozapin Sandozimali problema sa srcem, ne smete ga ponovo uzimati.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Clozapin Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapin Sandoz

Kako se uzima lek Clozapin Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Clozapin Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Clozapin Sandoz i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Clozapin Sandoz je klozapin, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je psihoza.Lek Clozapin Sandoz se koristi u terapiji osoba sa shizofrenijom kod kojih terapija drugim lekovima nije bila uspešna shizofrenija rezistentna na terapiju. Shizofrenija je mentalna bolest koja utiče na mišljenje, osećanja i ponašanje. Ovaj lek bi trebalo da koristite samo u slučaju da prethodna primena najmanje dvadruga leka za lečenje shizofrenije nije pokazala dejstvo ili je uzrokovala teška neželjena dejstva koja nije bilo moguće lečiti.Lek Clozapin Sandoz se takođe uzima za lečenje teških poremećaja mišljenja, emocija i ponašanjapsihotičnih poremećaja kod osoba sa Parkinsonovom bolešću kod kojih je druga terapija bila neuspešna.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clozapin Sandoz

Lek Clozapin Sandoz ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na klozapin aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6;

niste u mogućnosti da redovno kontrolišete krvnu sliku;

Vam je ikada rečeno da imate smanjen broj belih krvnih ćelija, leukocita npr. leukopenija ili agranulocitoza, naročito ako je to stanje bilo izazvano lekovima. Ovo se ne odnosi na smanjen broj belihkrvnih ćelija kao posledica prethodne hemioterapije;

ste ranije morali da prekinete terapiju klozapinom, zbog teških neželjenih dejstava npr. agranulocitoza ili

srčani problemi;

ste na terapiji ili ste bili na terapiji dugo-delujućim depo injekcijama antipsihotika;

imate ili ste nekada imali oboljenje koštane srži;

imate nekontrolisanu epilepsiju grčeve ili epileptične napade;

imate akutno mentalno oboljenje izazvano alkoholom ili lekovima npr. narkotici;

imate poremećaj svesti i tešku pospanost;

imate cirkulatorni kolaps koji se može javiti kao posledica teškog šoka;

imate bilo koje teško oboljenje bubrega;

imate miokarditis zapaljenje srčanog mišića;

imate bilo koje drugo teško oboljenje srca;

imate simptome akutnog oboljenja jetre kao što je žutica žuto prebojena koža i beonjače, sa osećajem

mučnine i gubitkom apetita;

imate bilo koje drugo teško oboljenje jetre;

bolujete od paralitičkog ileusa oboljenje kada Vaša creva ne funkcionišu na odgovarajući način i imate

tešku konstipaciju- otežano pražnjenje creva;

upotrebljavate bilo koji lek koji remeti normalan rad koštane srži;

upotrebljavate bilo koji lek koji dovodi do smanjenja belih krvnih ćelija u u krvi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara, jer u tom slučaju ne smete uzimatilek Clozapin Sandoz.

Lek Clozapin Sandoz se ne sme propisivati osobi koja je bez svesti ili u komi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Clozapin Sandoz.

Bezbednosne mere navedene u ovom odeljku su veoma važne. Morate se pridržavati navedenih mera da biste smanjili rizik od teških životno ugrožavajućih neželjenih dejstava.

Pre nego što započnete terapiju lekom Clozapin Sandoz

recite svom lekaru ako imate ili ste nekada

krvni ugrušak ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške, s obzirom na to da je primena lekova kao

što je Clozapin Sandoz povezana sa formiranjem krvnih ugrušaka;

glaukom povišen očni pritisak;

šećernu bolest dijabetes, povišene nekada značajno vrednosti šećera glukoze u krvi su se javile kod

pacijenata sa ili bez šećerne bolesti u anamnezi videti odeljak 4;

probleme sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem;

bilo koje oboljenje srca, bubrega ili jetre;

hronično otežano pražnjenje creva ili ukoliko uzimate lekove koji mogu uzrokovati otežano pražnjenje

creva kao što su antiholinergici;

netoleranciju na galaktozu, Lapp laktozni deficit ili glukozo-galaktoznu malapsorpciju;

kontrolisanu epilepsiju;

oboljenja debelog creva;

obavezno recite svom lekaru ukoliko ste nekada imali hiruršku intervenciju stomaka abdomena;

ukoliko ste nekada imali srčano oboljenje ili je neko u Vašoj porodici imao poremećaj sprovođenja u srcu

koji se zove "produženje QT intervala";

ukoliko ste pod rizikom od pojave moždanog udara šloga, npr. ako imate visok krvni pritisak,

kardiovaskularne probleme ili probleme sa krvnim sudovima mozga.

Recite odmah svom lekaru pre uzimanja naredne tablete leka Clozapin Sandoz ukoliko:

Vam se jave znaci prehlade, povišena telesna temperatura, simptomi slični gripu, bol u grlu ili bilo koja

druga infekcija. Biće potrebno da Vam se uradi hitna analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem klozapina;

imate iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića što može dovesti do gubitka svesti

maligni neuroleptični sindrom. Ovo je teško neželjeno dejstvo koje zahteva urgentnu medicinsku pomoć;

imate ubrzan i nepravilan rad srca, čak i u mirovanju, palpitacije osećaj lupanja srca

otežano disanje,

bol u grudima ili neuobičajeni zamor. Lekar će uraditi pregled srca, i ako je potrebno, uputiti Vas odmah kod kardiologa;

imate mučninu ili povraćate i/ili gubitak apetita

Biće potrebno da Vaš lekar proveri funkciju jetre;

imate izraženu konstipaciju otežano pražnjenje creva bol u stomaku, osetljivost stomaka, povišenu

telesnu temperaturu, nadimanje i/ili pojavu krvi u mekoj, vodenastoj stolici tokom proliva; biće neophodan pregled lekara.

Lekarski pregledi i analize krviPre započinjanja terapije lekom Clozapin Sandoz, Vaš lekar će Vas pitati od čega ste Vi ili članovi Vaše porodice bolovali i uraditi testove krvi kako bi bio siguran da imate normalan broj belih krvnih ćelija. Ovo je veoma važno utvrditi, s obzirom na to da je za adekvatnu odbranu Vašeg organizma od infekcije neophodan normalan broj belih krvnih ćelija.

Veoma je važno da se redovno podvrgavate laboratorijskim analizama krvi pre započinjanja terapije, tokom terapije i nakon prekida terapije lekom Clozapin Sandoz.

Vaš lekar će Vam tačno reći kada i gde treba da uradite ove analize. Lek Clozapin Sanodz se može

propisati samo ukoliko imate normalnu krvnu sliku.

Lek Clozapin Sandoz može izazvati ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija u Vašoj krvi

agranulocitoza. Samo redovne analize krvi mogu ukazati lekaru na rizik od razvoja agranulocitoze.

Tokom prvih 18 nedelja terapije, potrebno je raditi analizu krvi jednom nedeljno. Nakon toga, neophodno

je testiranje najmanje jednom mesečno.

Ako dođe do pada broja belih krvnih ćelija, potrebno je da odmah obustavite terapiju lekom Clozapin

Sandoz. Broj belih krvnih ćelija bi trebalo tada da se vrati u normalu.

Nakon prekida terapije lekom Clozapin Sandoz potrebno je da još naredne 4 nedelje radite analize krvi.

Vaš lekar će takođe, uraditi fizikalni pregled pre započinjanja terapije. Ako je zaista neophodno ili ako stezabrinuti zbog Vašeg zdravstvenog stanja, Vaš lekar može uraditi EKG elektrokardiogram, radi proverefunkcije Vašeg srca.

Ukoliko imate poremećaj funkcije jetre, lekar će redovno raditi funkcionalne testove jetre sve dok ste na terapiji lekom Clozapin Sandoz. Ako su kod Vas prisutne povećane vrednosti šećera u krvi dijabetesa Vaš lekar može redovno proveravati vrednosti šećera u krvi.

Klozapin može da izazove promenu nivoa masnoća lipida u krvi. Lek klozapin može prouzrokovati porast telesne mase. Moguće je da će lekar pratiti Vašu telesnu masu i nivo masnoća u krvi.Ukoliko već osećate ili ako se nakon primene leka Clozapin Sandoz kod Vas javi omaglica, vrtoglavica ili nesvestica, budite oprezni pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, jer ova stanja mogu povećan rizik od padova.

Ako morate da se podvrgnete hirurškoj intervenciji ili ako iz nekog razloga ne možete da hodate tokom dužeg vremenskog perioda, porazgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi leka klozapin. Postoji rizik od pojave tromboze zgrušavanje krvi u venama.

Deca i adolescenti uzrasta ispod 16 godina

Lek Clozapin Sandoz nije namenjen deci i adolescentima uzrasta ispod 16 godina, jer nema dovoljno podataka o primeni leka u ovoj starosnoj grupi.

Stariji pacijenti starosti 60 godina i stariji

Verovatnije je da se kod starijih pacijenata starosti 60 godina i starijih jave sledeća neželjena dejstva tokom terapije lekom Clozapin Sandoz: nesvestica ili omaglica nakon promene položaja tela, vrtoglavica, ubrzan srčani rad, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva.

Obavestite lekara ili farmaceuta ako patite od demencije.

Drugi lekovi i lek Clozapin Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta i biljne lekove. Možda će biti potrebno da uzimate drugačije doze Vaših lekova ili da uzimate druge lekove.

Ne smete uzimati lek Clozapin Sandoz istovremeno sa lekovima koji sprečavaju normalnu funkciju koštane srži i/ili smanjuju broj belih krvnih ćelija, kao što su:

karbamazepin, lek koji se koristi za lečenje epilepsije;

određeni antibiotici: hloramfenikol, sulfonamidi kao što je kotrimoksazol;

izvesni lekovi protiv bolova pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon;

penicilamini, lekovi koji se koriste u terapiji reumatskih zapaljenskih oboljenja zglobova;

citotoksični lekovi, lekovi koji se koriste u hemioterapiji;

injekcije dugodelujućih antipsihotika dugog dejstva.

Ovi lekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija.

Uzimanje leka Clozapin Sandoz istovremeno sa drugim lekom, može uticati na delovanje leka Clozapin Sandoz i/ili drugog leka. Recite svom lekaru ako planirate da uzmete, ako uzimate čak i ako se terapija već završava ili ako ste nedavno morali da prekinete sa uzimanjem nekih od sledećih lekova:

lekovi koji se koriste za lečenje depresije kao što je litijum, fluvoksamin, triciklični antidepresivi,

inhibitori MAO, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin;

drugi antipsihotici koji se upotrebljavaju za terapiju mentalnih oboljenja, kao što je perazin;

benzodiazepini i ostali lekovi koji se koriste za terapiju anksioznosti ili poremećaja spavanja;

narkotici i drugi lekovi koji mogu uticati na disanje;

lekovi koji se koriste u kontroli epilepsije kao što je fenitoin i valproična kiselina;

lekovi koji se koriste za kontrolu krvnog pritiska kao što su adrenalin i noradrenalin;

varfarin, lek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka;

antihistaminici, lekovi koji se koriste kod prehlada ili alergija kao što je polenska groznica;

antiholinergici, lekovi koji se koriste za olakšavanje stomačnih grčeva, spazma i bolesti putovanja;

lekovi koji se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti;

digoksin, lek za terapiju srčanih oboljenja;

lekovi za terapiju brzog ili nepravilnog rada srca;

neki lekovi za terapiju čira na želucu, kao što su omeprazol ili cimetidin;

neki antibiotici, kao što je eritromicin i rifampicin;

neki lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol ili virusnih infekcija kao

što su inhibitori proteaza, koji se koriste u terapiji HIV infekcija;

atropin, lek koji se nalazi u preparatima pojedinih kapi za oči ili preparatima za kašalj i prehladu;

adrenalin, lek koji se primenjuje u urgentnim stanjima;

hormonski kontraceptivi tablete za sprečavanje neželjene trudnoće;

Ova lista nije kompletna. Vaš lekar ili farmaceut ima više informacija o lekovima sa kojima treba biti oprezan ili koje treba izbegavati tokom uzimanja leka Clozapin Sandoz. Takođe će znati da li lekovi koje Vi uzimate pripadaju gore navedenim grupama lekova. Zato je važno da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje leka Clozapin Sandoz sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte uzimati alkoholna pića tokom terapije ovim lekom.Recite svom lekaru ako pušite i koliko često konzumirate napitke koji sadrže kofein kafa, čaj, kola.Iznenadne promene u navici pušenja ili konzumiranja napitaka sa kofeinom mogu takođe uticati na dejstvoleka Clozapin Sandoz.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristi i mogućim rizicima primene ovog leka tokom trudnoće. Odmah obavestite lekara ako ostanete trudni tokom terapije lekom Clozapin Sandoz

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale klozapin tokom poslednjegtrimestra poslednja tri meseca trudnoće: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem, i teškoće sa ishranom. Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma potrebno je da se obratite lekaru.

Pojedine žene koje uzimaju neke lekove za lečenje mentalnih oboljenja imaju neredovne ili uopšte nemaju menstrualne cikluse. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaši ciklusi se mogu normalizovati kada pređete na terapiju lekom Clozapin Sandoz. Ovo podrazumeva da bi trebalo da primenjujete odgovarajuće mere kontracepcije.

Nemojte dojiti Vaše dete tokom uzimanja leka Clozapin Sandoz. Klozapin, aktivna supstanca leka Clozapin Sandoz, može izlučiti u majčino mleko i uticati na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Clozapin Sandoz ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Lek Clozapin Sandoz sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Clozapin Sandoz

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako bi se na najmanju moguću meru smanjio rizik od pojave niskog krvnog pritiska, epileptičnih napada i pospanosti, potrebno je da Vaš lekar postepeno povećava Vašu dozu. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte menjati dozu leka ili prekidati terapiju lekom klozapin, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako imate 60 godina ili više, Vaš lekarmože započeti terapiju manjom dozom i povećavati je veoma postepeno, zbog toga što se kod starijih osobačešće mogu javiti neželjena dejstva videti odeljak 2 – „

Upozorenja i mere opreza”

Terapija shizofrenije

Uobičajena početna doza je 12,5 mg polovina tablete od 25 mg jednom ili dva puta prvog dana, a zatim 25 mg jednom ili dva puta drugog dana. Ako se lek dobro podnosi, dnevna doza se može polako povećavati za po 25 do 50 mg, kako bi se tokom 2 do 3 nedelje postigle doze do 300 mg/dan. Zatim, ako je potrebno, dnevna doza se može i dalje povećavati za po 50 do 100 mg, u intervalima od pola nedelje ili, još bolje, nedelju dana.

Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom dana. Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do porasta neželjenih dejstava posebno epileptičnih napada pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek uzimajte najmanju efikasnu dozu za Vas. Većina pacijenata uzima deo dnevne doze ujutro, a deo uveče. Lekar će Vam tačno reći kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ukoliko je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu zadovoljavajući rezultati primenom leka Clozapin Sandoz tokom određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.

Terapija teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću

Uobičajena početna doza je 12,5 mg polovina tablete od 25 mg, uveče. Progutajte tabletu sa vodom. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ukoliko se ne osećate dobro, imate nesvesticu, omaglicu ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vamtokom prvih nekoliko nedelja terapije meriti krvni pritisak.

Uobičajena efikasna dnevna doza je između 25 mg i 37,5 mg, uzeta jednom dnevno uveče. Doze od 50 mg dnevno se mogu uzimati samo u izuzetnim slučajevima. Maksimalna dnevna doza je 100 mg. Uvek treba uzimati najmanju efikasnu dozu za Vas.

Ako ste uzeli više leka Clozapin Sandoz nego što treba

Ukoliko mislite da ste uzeli previše tableta, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah obavestite lekara ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja:Pospanost, umor, nedostatak energije, gubitak svesti, koma, konfuzija, čulne i vidne obmane halucinacije, uznemirenost, nepovezan govor, ukočenost ekstremiteta, podrhtavanje ruku, grčevi epileptični napadi, lučenje pljuvačke, proširenje zenica, zamućenje vida, nizak krvni pritisak, kolaps, ubrzani ili nepravilni srčani ritam, plitko ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clozapin Sandoz

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite i nastavite sa propisanim doziranjem. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, izostavite dozu koju ste zaboravili i zatim nastavite sa propisanim doziranjem.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko niste uzeli dozu leka Clozapin Sandoz duže od 48 sati, što pre zatražite savet lekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Clozapin Sandoz

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Clozapin Sandoz pre nego što pitate Vašeg lekara, jer ćete možda dobiti reakcije sindroma obustave. Ove reakcije uključuju: znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv.

Ako imate bilo koji od navedenih znakova, odmah obavestite svog lekara. Ove znake mogu da

prate ozbiljnija neželjena dejstva, ukoliko se odmah ne leče.

Vaši prvobitni simptomi se mogu vratiti.

Ako morate da obustavite terapiju, preporučuje se postepeno smanjenje doze u koracima od 12,5 mg tokom jedne do dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da smanjite dnevnu dozu. Ako morate naglo da prekinete sa terapijom lekom Clozapin Sandoz, morate biti pod lekarskim nadzorom. Ako lekar odluči da Vam ponovo započne terapiju lekom Clozapin Sandoz i Vaša poslednja doza je bila pre dva dana, početna doza će biti 12,5 mg.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna i zahtevaju urgentnu medicinsku pažnju.

Recite svom lekaru odmah, pre uzimanja sledeće tablete leka Clozapin Sandoz, ako Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

izuzetno teško pražnjenje creva

Vaš lekar će Vam dati terapiju kako bi se izbegle dalje komplikacije;

ubrzan rad srca.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

znaci prehlade,

povećane telesne temperature, simptomi slični gripu, bol u grlu ili bilo koju drugu

infekciju

Biće potrebno da Vam se hitno uradi laboratorijska analiza krvi da bi se utvrdilo da li su Vaši

simptomi povezani sa uzimanjem klozapina:

epileptični napadi;

iznenadni kratkotrajni gubitak svesti praćen slabošću mišića sinkopa.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića koja može dovesti do besvesnog stanja

neuroleptički maligni sindrom; ovo je teško neželjeno dejstvo koje zahteva urgentnu medicinsku pomoć;

omaglica, vrtoglavica ili nesvestica pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, što može povećati rizik

od mogućih padova.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

znaci infekcije disajnih puteva ili pneumonije zapaljenje pluća kao što su povišena telesna temperatura,

kašalj, otežano disanje, čujno disanje zviždanje u grudima;

jak bol i osećaj pečenja u gornjem delu stomaka, koji se širi u leđa, praćen mučninom i povraćanjem,

usled zapaljenja gušterače pankreasa;

nesvestica i slabost mišića zbog značajnog pada krvnog pritiska cirkulatorni kolaps;

otežano gutanje koje se može javiti kao posledica ulaska hrane u disajne puteve, infekcija donjih partija

respiratornog trakta;

mučnina, povraćanje i/ili gubitak apetita. Vaš lekar će proveriti funkciju jetre;

nagli porast telesne mase ili pogoršanje već postojeće gojaznosti;

kratkotrajan prekid disanja u snu, sa ili bez hrkanja;

povećanje koncentracije kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

veoma

retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan i nepravilan rad srca, čak i u mirovanju, subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

disanje, bol u grudima ili neobjašnjivi umor. Vaš lekar će pregledati Vaše srce, i ako je neophodno, odmah će Vas uputiti kod kardiologa.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

dugotrajna i bolna erekcija kod muškaraca prijapizam. Ukoliko imate erekciju koja traje duže od 4 sata možda će biti neophodna hitna medicinska pomoć da bi se sprečile dalje komplikacije;- sponatno krvarenje ili modrice, što mogu biti znaci smanjenja broja krvnih pločica;- simptome koji su posledica nekontrolisanih vrednosti šećera u krvi kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, izražena žeđ, pojačano mokrenje, dezorijentacija ili stanje konfuzije;- bol u stomaku, grčevi, otečen stomak, povraćanje, otežano pražnjenje creva ili poteškoće sa oslobađanjem gasova što mogu biti znaci i simptomi opstrukcije creva;- gubitak apetita, otečen stomak, bol u stomaku, žuta prebojenost kože, izražena slabost i malaksalost. Ovi simptomi mogu ukazati na početak razvoja oboljenja jetre koje može napredovati do oštećenja poznatog kao fulminantna nekroza jetre;- mučninu, povraćanje, slabost, gubitak telesne mase, što mogu biti simptomi zapaljenja bubrega.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

jak bol u grudima, osećaj stezanja u grudima, pritisak ili stiskanje bol iz grudi se može širiti u levu ruku,

vilicu, vrat i gornji deo stomaka, otežano disanje, znojenje, slabost, omaglicu, mučninu, povraćanje i lupanje srca simptomi srčanog udara. Trebalo bi da odmah potražite hitnu medicinsku pomoć;

pritisak u grudima, osećaj težine, stezanje u grudima, stiskanja, žarenja ili gušenja znaci nedovoljnog

priliva krvi i kiseonika u srčani mišić. Vaš lekar će morati da proveri funkciju Vašeg srca;

preskakanje ili lupanje srca palpitacije;

brz i nepravilan srčani rad atrijalna fibrilacija; mogu se javiti povremene palpitacije, nesvestica, otežano

disanje ili osećaj nelagodnosti u grudima. Vaš lekar će morati da proveri funkciju Vašeg srca;

simptome niskog krvnog pritiska kao što su omaglica, vrtoglavica, nesvestica, zamućenje vida,

neuobičajena slabost, hladna i vlažna koža ili mučnina;

znake pojave krvnih ugrušska u venama, posebno u nogama simptomi mogu biti oticanje, bol i crvenilo

nogu, koji može da se kreće kroz krvne sudove do pluća i uzrokuje bol u grudima i otežano disanje;

potvrđena infekcija ili ukoliko postoji velika sumnja na infekciju praćena povišenom ili sniženom

telesnom temperaturom, neuobičajeno ubrzanim disanjem, ubrzanim radom srca, izmenjenim stanjem svesti, padom krvnog pritiska sepsa;

obilno znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv simptomi holinergičkog sindroma;

otežano ili izuzetno smanjeno mokrenje znak otkazivanja bubrega;

alergijska reakcija oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika, koje može biti praćeno svrabom ili

gubitak apetita, oticanje stomaka, bol u stomaku, žutu prebojenost kože, izražena slabost i malaksalost;

što može ukazivati na oboljenja jetre kada dolazi do zamene zdravog tkiva jetre ožiljnim tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre, uključujući događaje vezane za jetru koje imaju životno-ugrožavajuće posledice kao što su slabost insuficijencija jetre što može završiti smrtnim ishodom, oštećenje jetre oštećenje ćelija jetre, žučnih puteva u jetri, ili oba ili presađivanje transplantacija jetre;

bol u vidu žarenja u gornjem delu stomaka, posebno između obroka, rano ujutru ili nakon konzumiranja

kiselih pića; stolica nalik katranu, crna ili krvava stolica, nadimanje, gorušica, mučnina ili povraćanje, rani osećaj sitosti čir želuca ili creva-koji se može završiti smrtnim ishodom;

jak bol u stomaku koji se pojačava pri kretanju, mučnina, povraćanje uključujući povraćanje krvi i

sadržaja koji podseća na talog crne kafe; tvrd stomak sa osetljivošću koja se širi od mesta perforacije po celom stomaku; povišena telesna temperatura i/ili drhtavica perforacija stomačnog zida i/ili creva ili pucanje ruptura creva što može završiti smrtnim ishodom;

otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, osetljivost stomaka, povišena telesna temperatura, nadimanje

stomaka, krvavi prolivi dijareja. Ovo može biti znak megakolona proširenje creva i infarkta/ishemije/nekroze creva, koje se može završiti smrtnim ishodom; Biće neophodno da Vas pregleda lekar;

oštar bol u grudima, nedostatak vazduha, sa ili bez kašlja;

pojačana ili novonastala mišićna slabost, grč i bol u mišićima. Ovo može ukazivati na oboljenje mišića

rabdomioliza. Biće neophodno da Vas pregleda lekar;

oštar bol u grudima ili stomaku, uz nedostatak vazduha, sa ili bez kašlja i povišene telesne temperature

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS;

poremećaj funkcije mitralne valvule;

nekroza creva, ulkus creva i perforacija creva.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara, pre nego uzmete sledeću tabletu leka Clozapin Sandoz.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Pospanost, vrtoglavica, povećano stvaranje pljuvačke.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povećan broja belih krvnih ćelija leukocitoza, povećan broja određene vrste belih krvnih ćelijaeozinofilija, povećanje telesne mase, zamagljen vid, glavobolja, podrhtavanje, ukočenost, nemir, konvulzije, trzaji, abnormalni pokreti, nemogućnost da se započne pokret, nemogućnost da se ostane u stanju mirovanja, promene u EKG-u, visok krvni pritisak, vrtoglavica ili omaglica pri promeni položaja tela npr. pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suvoća usta, manji poremećaji u funkcionalnim testovima jetre, gubitak kontrole mokrenja, tegobe sa mokrenjem, umor, groznica, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, poremećaji govora npr. nerazgovetan govor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Nedostatak belih krvnih ćelija agranulocitoza, poremećaji govora npr. mucanje.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Nizak broj crvenih krvnih ćelija anemija, nemir, uznemirenost, konfuzija, delirijum, cirkulatorni kolaps, nepravilan rad srca, zapaljenje srčanog mišića miokarditis ili ovojnice srčanog mišića perikarditis, nakupljanje tečnosti oko srca perikardijalni izliv efuzija, povećane vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, prisustvo krvnog ugruška u plućima tromboembolizam, zapaljenje jetre hepatitis, oboljenje jetre koje prouzrokuje žutu prebojenost kože i beonjača/taman urin/svrab, povećane vrednosti enzima koji se naziva kreatin-fosfokinaza u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Povećan broj krvnih pločica sa mogućim stvaranjem ugrušaka u krvnim sudovima, nekontrolisani pokreti usta/jezika i ekstremiteta, opsesivne misli i kompulzivno ponašanje koje se ponavlja opsesivno-kompulzivni simptomi, reakcije na koži, oticanje predela ispred uha uvećanje pljuvačnih žlezda, otežano disanje, veoma visok nivo triglicerida ili holesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića kardiomiopatija, srčani zastoj prestanak rada srca srčani arest, iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Promene u zapisu moždanih talasa elektroencefalogram/EEG, proliv, nelagodnost u stomaku, gorušica, nelagodnost u stomaku nakon obroka, slabost mišića, grčevi mišića, bol u mišićima, zapušen nos, noćno mokrenje, iznenadan, nekontrolisan porast krvnog pritiska pseudofeohromocitom, nekontrolisano krivljenje tela na jednu stranu pleurototonus, poremećaji ejakulacije kod muškaraca gde semena tečnost ulazi u mokraćnu bešiku umesto ejakulacije kroz penis suvi orgazam ili retrogradna ejakulacija, osip, ljubičasto-crvene mrlje, povišena telesna temperatura ili svrab usled zapaljenja krvnog suda, zapaljenje debelog creva koje dovodi do proliva, bol u trbuhu, groznica, promena boje kože, „leptirasti“ osip na licu, bol u zglobovima, bol u mišićima, groznica i umor sistemski eritemski lupus, sindrom nemirnih nogu neodoljiva potreba za pomeranjem nogu ili ruku, obično praćena neprijatnim osećajem prilikom mirovanja posebno uveče i u toku noći, uz privremeno olakšanje pri pokretu.

Kod starijih osoba sa demencijom, prijavljeno je blago povećanje broja umrlih pacijenata koji su bili na terapiji antipsihoticima u odnosu na one koji nisu uzimali antipsihotike.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Clozapin Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete uzimati lek Clozapin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Clozapin Sandoz ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Clozapin Sandoz

Aktivna supstanca je: klozapin

Clozapin Sandoz 25 mg, tablete:Jedna tableta sadrži 25 mg klozapina.

Clozapin Sandoz 100 mg, tablete:Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina.

Pomoćne supstance:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-

laurilsulfat; povidon K25; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Clozapin Sandoz i sadržaj pakovanja

Clozapin Sandoz, 25 mg, tableta:Okrugle, svetložute tablete, sa podeonom linijom i sa utisnutom oznakom. Tableta se može podeliti na jednake polovine.Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Alu ili PP/Al, sa 25 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 25 tableta ukupno 50 tableta i Uputstvo za lek.

Clozapin Sandoz, 100 mg, tableta:Okrugle, svetložute tablete, sa unakrsnom podeonom linijom.

Tableta se može podeliti na četiri jednaka dela.Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Alu ili PP/Al sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera sa po 10 tableta ukupno 50 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

▲ Clozapin Sandoz, 25 mg, tablete 515-01-01476-21-001 od 22.02.2022. ▲ Clozapin Sandoz, 100 mg, tablete 515-01-01478-21-001 od 22.02.2022.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00076-2022-8-002 od 13.06.2022.