Clopizam 25mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Clopizam, 25 mg, tablete

Clopizam, 100 mg, tablete

klozapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Clopizam i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Clopizam

Kako se primenjuje lek Clopizam

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Clopizam

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Clopizam i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Clopizam je klozapin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici lekovi koji se koriste za terapiju mentalnih poremećaja kao što je psihoza.

Lek Clopizam se koristi za terapiju osoba sa shizofrenijom kod kojih lečenje drugim lekovima nije bilo uspešno shizofrenija rezistentna na terapiju.Shizofrenija je mentalna bolest koja utiče na mišljenje, osećanja i ponašanje. Ovaj lek bi trebalo da koristite samo u slučaju da prethodna primena najmanje dva druga antipsihotika, uključujući jedan od novijih atipičnih antipsihotika, za terapiju shizofrenije, nije pokazala dejstvo ili je uzrokovala teška neželjena dejstva koje nije bilo moguće lečiti.

Lek Clopizam se takođe upotrebljava za lečenje teških poremećaja mišljenja, emocija i ponašanja psihotičnih poremećaja kod osoba sa Parkinsonovom bolešću kod kojih je druga terapija bila neuspešna.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clopizam

Lek Clopizam ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na klozapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6;

ukoliko niste u mogućnosti da se redovno podvrgavate kontroli krvne slike;- ukoliko Vam je ikada rečeno da imate smanjen broj belih krvnih zrnaca npr. leukopenija ili

agranulocitoza, naročito ako je to stanje izazvano lekovima. Ovo se ne odnosi na slučaj kada je smanjen broj belih krvnih zrnaca nastao kao posledica prethodne hemioterapije;

ukoliko ste ranije morali da prekinete terapiju klozapinom zbog teških neželjenih dejstava npr.

agranulocitoza ili problem sa srcem;

ukoliko ste ranije morali da prekinete terapiju lekom Clopizam zbog teških neželjenih dejstava npr.

agranulocitoza ili problemi sa srcem.

ukoliko ste se ranije bili na terapiji dugodelujućim depo injekcijama antipsihotika;- ukoliko imate ili ste ranije imali oboljenje koštane srži;- ukoliko imate nekontrolisanu epilepsiju grčeve ili epileptične napade; - ukoliko imate akutno mentalno oboljenje prouzrokovano alkoholom ili lekovima npr. narkotici;- ukoliko imate poremećaj svesti i tešku pospanost;- ukoliko imate cirkulatorni kolaps koji može nastati kao posledica teškog šoka;- ukoliko imate bilo koje teško oboljenje bubrega;- ukoliko bolujete od miokarditisa zapaljenje srčanog mišića;- ukoliko imate bilo koje drugo teško oboljenje srca;- ukoliko imate simptome akutnog oboljenja jetre kao što je žutica žuto prebojena koža i beonjače, mučnina

gubitak apetita;

ukoliko imate bilo koje drugo teško oboljenje jetre;- ukoliko bolujete od paralitičkog ileusa Vaša creva ne rade pravilno i imate tešku konstipaciju otežano pražnjenje creva;- ukoliko upotrebljavate bilo koji lek koji remeti normalan rad koštane srži;- ukoliko upotrebljavate bilo koji lek koji dovodi do smanjenja broja belih krvnih ćelija u krvi.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta jer u tom slučaju ne smete uzimati lek Clopizam.

Lek Clopizam se ne sme dati osobi koja je bez svesti ili u komi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Clopizam.

Bezbednosne mere navedene u ovom odeljku su veoma važne. Morate se pridržavati navedenih mera da biste smanjili rizik od pojave teških životno ugrožavajućih neželjenih dejstava.

Pre nego što započnete terapiju lekom Clopizam

obavestite svog lekara ako imate ili ste ikada imali:

krvne ugruške ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške, s obzirom na to da je primena ovakvih lekova u koje spada i lek Clopizam povezana sa formiranjem krvnih ugrušaka;

glaukom povišen očni pritisak;

šećernu bolest dijabetes; povećane nekada značajno vrednosti šećera glukoze u krvi su se javile kod pacijenta sa ili bez šećerne bolesti u anamnezi videti odeljak 4.;

probleme sa prostatom ili teškoće sa mokrenjem;

bilo koje oboljenje srca, bubrega ili jetre;

hronično otežano pražnjenje creva ili ukoliko uzimate lekove koji mogu uzrokovati otežano pražnjenje creva kao što su antiholinergici;

kontrolisanu epilepsiju;

oboljenja debelog creva;

hiruršku intervenciju stomaka abdomena;

ukoliko ste nekada imali srčano oboljenje ili je neko u Vašoj porodici imao poremećaj sprovođenja u srcu koji se zove "produženje QT intervala";

ako ste pod rizikom od pojave moždanog udara šloga, npr. ukoliko imate visok krvni pritisak, kardiovaskularne probleme ili probleme sa krvnim sudovima mozga.

Recite odmah Vašem lekaru pre uzimanja sledeće tablete leka Clopizam ukoliko:

se kod Vas jave znaci

prehlade, groznice-povišene telesne temperatute, simptomi slični gripu, bol u

grlu ili bilo koja druga infekcija

Biće potrebno da Vam se hitno uradi analiza krvi da bi se utvrdilo da li

su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem leka;

imate iznenadan naglo povećanje telesne temperature i ukočenost mišića koji mogu dovesti do besvesnog

stanja neuroleptički maligni sindrom jer ovo može biti teško neželjeno dejstvo koje zahteva hitnu medicinsku pomoć;

ubrzan i nepravilan rad srca

čak i u stanju mirovanja,

palpitacije subjektivni osećaj lupanja

srca, otežano disanje, bol u grudima

neobjašnjiv zamor

Vaš lekar će Vam uraditi pregled srca i ako

je neophodno odmah će Vas uputiti kod kardiologa;

mučninu, povraćanje

gubitak apetita

Vaš lekar će proveriti funkciju jetre;

otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, osetljivost stomaka, porast telesne temperature,

naduvenost i/ili pojavu krvi u mekoj, vodenastoj stolici tokom proliva;

Vaš lekar će morati da Vas

Lekarski pregledi i analize krvi

Pre započinjanja terapije ovim lekom, Vaš lekar će Vam postaviti pitanja o Vašim ranijim oboljenjima i oboljenjima članova Vaše porodice i uputiti Vas da odradite kako bi bio siguran da imate normalan broj belih krvnih zrnaca. Ovo je veoma važno utvrditi, s obzirom na to da je za adekvatnu odbranu Vašeg organizma od infekcije neophodan normalan broj belih krvnih zrnaca.

Veoma je važno da imate redovne analize krvi pre započinjanja terapije, tokom terapije i nakon prekida terapije lekom Clopizam

Vaš lekar će Vam tačno reći kada i gde treba da uradite ove analize. Lek Clopizam možete uzimati samo

ako imate normalan broj krvnih ćelija.

Lek Clopizam može izazvati ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi agranulocitoza.

Samo redovne analize krvi mogu ukazati lekaru na rizik od razvoja agranulocitoze.

Tokom prvih 18 nedelja terapije, potrebno je raditi analizu krvi jednom nedeljno. Nakon toga, neophodno

je testiranje najmanje jednom mesečno.

Ako dođe do pada broja belih krvnih zrnaca, moraćete odmah da obustavite terapiju klozapinom. Broj belih

krvnih zrnaca bi tada trebalo da se vrati u normalu.

Nakon prekida terapije klozapinom potrebno je da još naredne 4 nedelje radite analize krvi.

Vaš lekar će takođe uraditi fizikalni pregled pre početka lečenja. Ako je zaista neophodno ili ako ste zabrinuti zbog Vašeg zdravstvenog stanja, Vaš lekar može uraditi EKG elektrokardiogram, radi provere funkcije Vašeg srca. Ako imate poremećaj funkcije jetre imaćete redovne kontrole funkcije jetre sve dok ste na terapiji lekom Clopizam . Ukoliko su kod Vas prisutene povećane vrednosti šećera u krvi dijabetesa Vaš lekar može redovno proveravati vrednosti šećera u krvi.Lek Clopizam može da izazove promenu nivoa masnoća lipida u krvi. Lek Clopizam može prouzrokovati povećanje telesne mase. Moguće je da će Vaš lekar pratiti Vašu telesnu masu i vrednosti masnoća u krvi.

Ukoliko već osećate ili ako primena leka Clopizam dovodi do osećaja ošamućenosti, vrtoglavice ili nesvestice, budite oprezni pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, jer ova stanja mogu povećati mogućnost padova.

Ukoliko morate da se podvrgnete hirurškoj intervenciji ili ako iz nekog razloga ne možete da hodate tokom dužeg vremenskog perioda, porazgovarajte sa Vašim lekarom o upotrebi ovog leka jer postoji rizik od pojave tromboze zgrušavanje krvi u venama.

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina

Lek Clopizam nije namenjen deci I adolescentima mlađim od 16 godina, jer nema dovoljno podataka o primeni leka u ovoj starosnoj grupi.

Stariji pacijenti 60 godina i stariji

Verovatnije je da se kod starijih pacijenata 60 godina i stariji jave sledeća neželjena dejstva tokom terapije ovim lekom: nesvestica ili ošamućenost nakon promene položaja tela, vrtoglavica, ubrzan srčani rad, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva konstipacija.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako bolujete od stanja koje se zove demencija.

Drugi lekovi i lek Clopizam

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta i biljne lekove. Možda će Vam biti potrebna drugačija doza Vašeg leka ili treba da uzimate druge lekove.

Ne smete uzimati lek Clopizam zajedno sa lekovima koji sprečavaju normalan rad koštane srži i/ili smanjuju broj belih krvnih zrnaca koje telo proizvodi

kao što su:

karbamazepin lek koji se uzima u terapiji epilepsije;- određeni antibiotici hloramfenikol, sulfonamidi kao što je ko-trimoksazol;- određeni lekovi protiv bolova: pirazolonski analgetici kao što je fenilbutazon;- penicilamin lek koji se propisuje u terapiji reumatskih zapaljenja zglobova;- citotoksični lekovi lekovi koji se koriste u terapiji karcinoma;- injekcije dugodelujućih depo antipsihotika.

Ovi lekovi povećavaju rizik od razvoja agranulocitoze nedostatak belih krvnih zrnaca.

Uzimanje leka Clopizam istovremeno sa drugim lekom može uticati na delovanje leka Clopizam i/ili drugog leka. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate da uzmete, ako uzimate čak i ako se uskoro završava terapija ili ako ste nedavno morali da prekinete sa uzimanjem nekih od sledećih lekova:

lekovi koji se uzimaju u terapiji depresije kao što su litijum, fluvoksamin, triciklični antidepresivi, MAO inhibitori, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin;- drugi antipsihotici koji se upotrebljavaju za terapiju mentalnih oboljenja, kao što je perazin;- benzodiazepini i drugi lekovi za terapiju uznemirenosti anksioznosti ili poremećaja spavanja;- narkotici ili drugi lekovi koji mogu uticati na disanje;- lekovi za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproinska kiselina;- lekovi za terapiju visokog ili niskog krvnog pritiska kao što su adrenalin i noradrenalin;- varfarin, lek za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka;

antihistaminici, lekovi koji se koriste kod prehlade ili alergije kao što je polenska groznica; - antiholinergički lekovi, koji se koriste za olakšavanje stomačnih grčeva, spazama i bolesti putovanja;- lekovi za terapiju Parkinsonove bolesti;- digoksin, lek za terapiju srčanih oboljenja;- lekovi za terapiju ubrzanog ili nepravilnog rada srca;- neki lekovi za terapiju čira na želucu, kao što su omeprazol ili cimetidin;- neki antibiotici, kao što su eritromicin i rifampicin;- neki lekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol ili virusnih infekcija kao što su

inhibitori proteaze, koji se koriste u terapiji HIV infekcija;

atropin, koji se može koristi u nekim kapima za oči ili preparatima za kašalj i prehladu;- adrenalin, lek koji se koristi u urgentnim stanjima;- hormonski kontraceptivi ”pilule” za sprečavanje neželjene trudnoće.

Ova lista nije kompletna. Vaš lekar i farmaceut imaju više informacija o lekovima sa kojima je neophodan oprez ili koje treba izbegavati za vreme uzimanja leka Clopizam. Takođe će znati ako lek koji uzimate pripada navedenim grupama. Zato je važno da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje leka Clopizam istovremeno sa hranom, pićem ili alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Clopizam.Recite svom lekaru ako pušite i koliko često konzumirate napitke koji sadrže kofein kafa, čaj, kola.Iznenadne promene u pušačkim navikama ili konzumiranja napitaka sa kofeinom, takođe mogu uticati na dejstvo leka Clopizam.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i mogućim rizicima primene leka tokom trudnoće. Odmah obavestite lekara ako ostanete trudni tokom terapije lekom Clopizam.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale klozapin tokom poslednjeg trimestra poslednja tri meseca trudnoće: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće sa ishranom. Ukoliko se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma potrebno je da se obratite Vašem lekaru.

Pojedine žene koje uzimaju neke lekove za lečenje mentalnih oboljenja imaju neredovne menstrualne cikluse, ili ih uopšte nemaju. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, Vaši ciklusi se mogu normalizovati kada pređete na terapiju lekom Clopizam. Ovo znači da bi trebalo da primenjujete odgovarajuće mere kontracepcije.

Nemojte dojiti Vaše dete tokom uzimanja ovog leka. Klozapin, aktivna supstanca leka Clopizam, može se izlučivati u mleko i uticati na Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Clopizam ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Lek Clopizam sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu.

3. Kako se primenjuje lek Clopizam

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako bi se smanjio rizik od pojave niskog krvnog pritiska, epileptičnih napada i pospanosti potrebno je da Vaš lekar postepeno povećava Vašu dozu.

Nemojte menjati dozu ili prekidati terapiju ovim lekom bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ako imate 60 godina ili više, Vaš lekar može započeti terapiju manjim dozom i povećavati je veoma postepeno, zbog toga što se kod starijih osoba češće mogu javiti neželjena dejstva videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se doza koja Vam je propisana ne može postići tabletom ove jačine, dostupne su druge jačine ovog leka za postizanje propisane doze.

Tablete leka Clopizam, 25 mg, tablete i Clopizam, 100 mg, tablete se mogu podeliti na jednake doze.

Terapija shizofrenije

Uobičajena početna doza je 12,5 mg polovina tablete od 25 mg jednom ili dva puta prvog dana, a zatim 25 mg jednom ili dva puta drugog dana. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar će nastaviti da postepeno povećava dozu leka u koracima od 25-50 mg tokom naredne 2-3 nedelje do postizanja doze do 300 mg dnevno. Zatim, ako je potrebno, dnevna doza se može povećati u koracima od 50 do 100 mg dva puta nedeljno, ili još bolje, jednom nedeljno.

Efikasna dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podeljeno u nekoliko pojedinačnih doza tokom dana. Kod nekih pacijenata je potrebna veća doza. Dozvoljena je dnevna doza do 900 mg. Može doći do češće pojave neželjenih dejstava posebno epileptičkih napada pri primeni dnevnih doza većih od 450 mg. Uvek uzimajte najmanju efikasnu dozu za Vas. Većina pacijenata uzima deo dnevne doze ujutro, a deo uveče. Vaš lekar će Vam tačno reći kako da podelite Vašu dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, možete je uzeti jednom dnevno, uveče. Kada se jednom postignu zadovoljavajući rezultati primenom leka Clopizam tokom određenog perioda, lekar Vam može smanjiti dozu. Ovaj lek je potrebno da uzimate najmanje 6 meseci.

Terapija teških poremećaja mišljenja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću

Uobičajena početna doza je 12,5 mg polovina tablete od 25 mg, uveče. Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne više od dva puta nedeljno, do maksimalne doze od 50 mg do kraja druge nedelje. Povećanje doze treba prekinuti ili odložiti ako imate nesvesticu, ošamućenost ili ste konfuzni. Da bi se izbegli ovi simptomi, lekar će Vam tokom prvih nekoliko nedelja terapije meriti krvni pritisak.

Uobičajena efikasna dnevna doza je između 25 mg i 37,5 mg, uzeta jednom dnevno, uveče. Samo u posebnim okolnostima mogu se dati dnevne doze od 50 mg. Maksimalna dnevna doza je 100 mg. Uvek uzimajte najnižu efektivnu dozu.

Ako ste uzeli više leka Clopizam nego što je treba

Ako mislite da ste uzeli previše tableta, ili ako je neko drugi uzeo Vaše tablete, odmah kontaktirajte lekara ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.

Simptomi predoziranja su: Pospanost, zamor, nedostatak energije, besvesno stanje, koma, konfuzija, halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje, uznemirenost, nepovezan govor, ukočenost ekstremiteta, drhtanje ruku, grčevi epileptični napadi, povećano stvaranje pljuvačke, proširenje zenica, zamagljen vid, nizak krvni pritisak, kolaps, ubrzan ili nepravilan rad srca, plitko ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clopizam

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite i nastavite sa propisanim redosledom doziranja. Ako je isuviše blizu vreme za sledeću dozu, izostavite zaboravljenu dozu i uzmite sledeću u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Obratite se Vašem lekaru što pre, ako niste uzeli lek Clopizam duže od 48 sati.

Ako prestanete da uzimate lek Clopizam

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Clopizam pre nego što pitate Vašeg lekara, jer ćete možda dobiti reakcije sindroma obustave leka apstinencijalni sindrom. Ove reakcije uključuju: znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv.

Ako imate bilo koji od navedenih znakova, odmah obavestite Vašeg

lekara. Ove znake mogu da prate ozbiljnija neželjena dejstva, ukoliko se odmah ne leče.

Vaši prvobitni

simptomi se mogu vratiti. Ako morate da obustavite terapiju, preporučuje se postepeno smanjenje doze u koracima od 12,5 mg tokom jedne do dve nedelje. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da smanjite dnevnu dozu. Ako morate naglo da prekinete terapiju lekom Clopizam, morate biti pod lekarskim nadzorom. Ako Vaš lekar odluči da Vam ponovo započne terapiju lekom Clopizam, a Vaša poslednja doza je bila pre više od dva dana, početna doza će biti 12,5 mg.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju urgentnu medicinsku pažnju: Obavestite svog lekara odmah, pre uzimanja sledeće tablete leka Clopizam, ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ukoliko imate

izuzetno otežano pražnjenje creva konstipaciju

Vaš lekar će Vam dati terapiju kako bi

se izbegle dalje komplikacije;- ukoliko imate ubrzan rad srca.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ukoliko dobijete znake

prehlade, groznice-povišene telesne temperature, simptome slične gripu, bol u

grlu ili bilo koju drugu infekciju

Biće potrebno da Vam se hitno uradi laboratorijska analiza krvi da bi se

utvrdilo da li su Vaši simptomi povezani sa uzimanjem ovog leka;- ukoliko imate epileptične napade;- ukoliko dođe do iznenadnog kratkotrajnog gubitka svesti praćenog slabošću mišića sinkopa.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

ukoliko imate iznenadni nagli porast telesne temperature, ukočenost mišića koji mogu dovesti do besvesnog stanja neuroleptički maligni sindrom. To je teško neželjeno dejstvo koje zahteva urgentnu medicinsku pomoć;- ukoliko osetite ošamućenost, vrtoglavicu ili nesvesticu pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja, jer semože povećati mogućnost padova.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

ukoliko Vam se jave znaci infekcije disajnih puteva ili pneumonije zapaljenja pluća kao što su groznica-povišena telesna temperatura, kašalj, otežano disanje, čujno disanje zviždanje u grudima;- ukoliko osetite jak žareći bol u gornjem delu stomaka koji se širi u leđa praćen mučninom i povraćanjem zbog zapaljenja gušterače pankreasa;- ukoliko osetite nesvesticu ili slabost mišića usled značajnog pada krvnog pritiska cirkulatorni kolaps;- ukoliko dođe do otežanog gutanja što može dovesti da hrana dospe u disajne puteve, infekcije gornjih disajnih puteva; - ukoliko imate

mučninu, povraćanje

gubitak apetita

Vaš lekar će proveriti funkciju jetre;

ukoliko dođe do naglog povećanja telesne mase ili pogoršanja već postojeće gojaznosti;- ukoliko dođe do prekida disanja, sa ili bez hrkanja tokom spavanja.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

veoma

retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek

ukoliko imate

ubrzan i nepravilan srčsni rad

čak i u stanju mirovanja, subjektivni osećaj lupanja srca

palpitacije, otežano disanje, bol u grudima ili neobjašnjiv zamor

Vaš lekar će pregledati Vaše srce i

ako je neophodno odmah će Vas uputiti kod kardiologa.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek

ukoliko se javi dugotrajna i bolna erekcija kod muškaraca prijapizam. Ukoliko imate erekciju koja traje duže od 4 sata možda će biti neophodna hitna medicinska pomoć da bi se sprečile dalje komplikacije;- ukoliko primetite spontano krvarenje ili modrice, što može biti znak smanjenja broja krvnih pločicatrombocita;- ukoliko se jave simptomi usled nekontrolisanih vrednosti šećera u krvi kao što su mučnina ili povraćanje, bol u stomaku, prekomerna žeđ, prekomerno mokrenje, dezorijentacija ili stanje konfuzije;- ukoliko se javi bol u stomaku, grčevi, otečen stomak, povraćanje, otežano pražnjenje creva ili poteškoće sa oslobađanjem gasova, što sve mogu biti znaci i simptomi opstrukcije creva;- ukoliko primetite gubitak apetita, otečen stomak, bol u stomaku, žutu prebojenost kože, sluzokoža, beonjača, tešku slabost i malaksalost. Ovi simptomi mogu ukazati na početak razvoja oboljenja jetre koje može napredovati do teškog oštećenja jetre poznatog kao fulminantna nekroza jetre;-ukoliko se javi mučnina, povraćanje, zamor, gubitak telesne mase što mogu biti simptomi zapaljenjabubrega.

Nepoznata neželjena dejstva

učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka

ukoliko osetite jak bol u grudima, osećaj stezanja u grudima, pritisak ili stiskanje bol iz grudi se može širiti u levu ruku, vilicu, vrat i gornji deo stomaka, nedostatak daha, znojenje, slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i lupanje srca simptomi srčanog udara. Treba odmah da potražite hitnu medicinsku pomoć;- ukoliko osetite pritisak u grudima, osećaj težine, stezanja u grudima, stiskanja, žarenja ili gušenja znaci nedovoljnog priliva krvi i kiseonika u srčani mišić što može dovesti do smrti. Vaš lekar će morati da uradipregled Vašeg srca;- ukoliko osetite preskakanje ili „lupanje“ ili „lepršanje“ u grudima palpitacije;- ukoliko osetite ubrzani i nepravilan srčani rad atrijalna fibrilacija, povremeno se mogu javiti palpitacije, nesvestica, kratak dah ili nelagodnosti u grudima. Vaš lekar će morati da uradi pregled srca;- simptomi niskog krvnog pritiska kao što su vrtoglavica, nesvestica, zamagljen vid, neobičan umor, hladna i lepljiva koža ili mučnina-ukoliko osetite simptome niskog krvnog pritiska kao što su ošamućenost, vrtoglavica, nesvestica, zamućenje vida, neuobičajen zamor, hladna I vlažna koža ili mučnina;- ukoliko imate znake prisutnog krvnog ugruška u venama, posebno u nogama simptomi mogu biti oticanje, bol i crvenilo nogu, koji može da se kreće kroz krvne sudove do pluća i uzrokuje bol u grudima i otežano disanje;- ukoliko je potvrđeno da imate infekciju ili postoji velika sumnja na infekciju uz povišenu telesnutemperaturu ili sniženu telesnu temperaturu, izrazito ubrzano disanje, ubrzan srčsni rad, promene u reaktivnosti i svesnosti, pad krvnog pritiska sepsa;- ukoliko imate obilno znojite, glavobolju, mučninu, povraćanje i proliv simptomi holinergičkog sindroma;- ukoliko imate otežano i smanjeno mokrenje znak otkazivanja bubrega;- ukoliko imate alergijsku reakciju oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika, koje može biti praćeno svrabom ili bolom;

ukoliko imate gubitak apetita, otečen stomak, bol u stomaku, žuta prebojenost kože, tešku slabost i

malaksalost. Ovo može ukazivati na moguće poremećaje funkcije jetre koji uključuju zamenu zdravog tkiva jetre ožiljnim tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre, uključujući one događaje na jetri koji dovode do po život opasnih posledica kao što je otkazivanje jetre što može dovesti do smrti, oštećenje jetre oštećenjećelije jetre, žučnih puteva ili oboje ili presađivanja transplantacije jetre;

ukoliko osetite žareći bol i neprijatnost u gornjem delu stomaka, posebno između obroka, rano ujutru ili

posle ispijanja kiselih napitaka; katranastu, crnu ili krvavu stolicu; nadimanje, gorušicu, mučninu ili povraćanje, rani osećaj sitosti sve ovo može ukazivati na ulceracije creva, želuca i/ili creva - što može dovesti do smrti;

ukoliko osetite jak bol u stomaku pojačan pokretom, mučninu, povraćanje uključujući povraćanje krvi ili

tečnosti sa nečim što liči na talog kafe; stomak postaje krut sa povratnom osetljivošću koja se širi od tačke perforacije preko stomaka; groznica-povišena telesna temperatura i/ili drhtavica intestinalna perforacijaželuca i/ili creva ili ruptura creva koji mogu dovesti do smrti;

ukoliko primetite otežano pražnjenje creva konstipacija, bol u stomaku, groznica-povišena telesna

temperatura, nadimanje, pojava krvi u mekoj tečnoj stolici, što može izazvati megakolon uvećanje creva ili infarkt creva/ishemiju/nekrozu, što može dovesti do smrti. Vaš lekar će morati da Vas pregleda;

ukoliko osetite oštar bol u grudima sa kratkim dahom i sa ili bez kašlja;

ukoliko osetite pojavu ili pojačanu slabost mišićna, grčeve u mišićima, bol u mišićima, što može ukazati na

mišićni poremećaj rabdomioliza. Vaš lekar će morati da Vas pregleda;

ukoliko osetite oštar bol u grudima ili stomaku uz kratak dahi sa ili bez kašlja ili povišene telesne

tokom uzimanja klozapina zabeležene su ekstremne intenzivne i ozbiljne kožne reakcije, kao što je osip na

lek sa eozinofilijom i sistemski simptomi DRESS sindrom. Ova neželjena reakcija na koži može se pojaviti sa pojavom osipa sa ili bez plikova. Mogu se javiti iritacija kože, edem i groznica-povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu. Simptomi DRESS sindroma se obično javljaju otprilike 2-6 nedelja moguće do 8 nedelja nakon započinjanja lečenja.

Ukoliko se bilo što od gorenavedenog odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara, pre nego što uzmete sledeću tabletu leka Clopizam.

Ostala neželjena dejstva:Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Pospanost, vrtoglavica, povećeno stvaranje pljuvačke.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje broja belih krvnih zrnaca leukocitoza, povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija, povećanje telesne mase, zamagljen vid, glavobolja, podrhtavanje, ukočenost, nemir, konvulzije, trzaji, abnormalni pokreti, nemogućnost da se započne pokret, nemogućnost da se ostane u stanju mirovanja, promene u EKG-u, visok krvni pritisak, nesvestica ili ošamućenost pri promeni položaja tela, iznenadni gubitak svesti, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suvoća usta, manji poremećaji u funkcionalnim testovima jetre, gubitak kontrole mokrenja, tegobe sa mokrenjem, zamor, groznica, pojačano znojenje, povišena telesna temperatura, poremećaji govora npr. nerazgovetan govor.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nedostatak belih krvnih zrnaca agranulocitoza, poremećaji govora npr. mucanje.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija, nemir, uznemirenost, konfuzija, delirijum, cirkulatorni kolaps, nepravilan srčani rad, zapaljenje srčanog mišića miokarditis ili ovojnice srčanog mišića perikarditis, nakupljanje tečnosti oko srca perikardijalna efuzija, tegobe sa gutanjem npr. hrana se udahne umesto da se proguta, povećane vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, prisustvo krvnog ugruška u plućima tromboembolizam, zapaljenje jetre hepatitis, oboljenje jetre koje prouzrokuje žutu prebojenost, kože, sluzokoža i beonjača /taman urin/svrab, zapaljenje gušterače pankreasa koje dovodi do jakih bolova u gornjem delu trbuha, povećane vrednosti enzima koji se naziva kreatinin fosfokinaza u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećan broj krvnih pločica sa mogućim stvaranjem ugrušaka u krvnim sudovima, smanjen broj krvnih pločica, nekontrolisani pokreti usta/jezika i ekstremiteta, opsesivne misli i kompulzivno ponašanje koje se ponavlja opsesivno-kompulzivni simptomi, reakcije na koži, oticanje predela ispred uha uvećanje pljuvačnih žlezda, otežano disanje, komplikacije zbog nekontrolisanih vrednosti šećera u krvi npr. koma ili ketoacidoza, veoma povećane vrednosti triglicerida ili holesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića kardiomiopatija, srčani zastoj, iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznata neželjena dejstva

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

promene u zapisu moždanih talasa elektroencefalogram/EEG, proliv, nelagodnost u stomaku, gorušica, nelagodnost u stomaku nakon obroka, slabost mišića, grčevi mišića, bol u mišićima, zapušen nos, noćno mokrenje, iznenadan nekontrolisan porast krvnog pritiska pseudofeohromocitom, nekontrolisano krivljenje

tela na jednu stranu pleurototonus, poremećaji ejakulacije kod muškaraca gde semena tečnost ulazi u mokraćnu bešiku umesto ejakulacije kroz penis suvi orgazam ili retrogradna ejakulacija, osip, ljubičasto-crvene mrlje, groznica-povišena telesna temperatura ili svrab usled zapaljenja krvnog suda, zapaljenje debelog creva koje dovodi do proliva, bol u trbuhu, groznica, promena boje kože, „leptirasti“ osip na licu, bol u zglobovima, bol u mišićima, zamor sistemski eritemski lupus, sindrom nemirnih nogu izuzetna potreba da se intenzivno pomeraju ruke i noge, obično praćena neprijatnim osećajem u periodima odmora, posebno uveče ili tokom noći, uz privremeno olakšanje tokom pokreta.

Kod starijih osoba sa demencijom prijavljeno je blago povećanje broja umrlih pacijenata koji su bili na terapiji antipsihoticima u odnosu na one koji nisu uzimali antipsihotike.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Clopizam

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clopizam posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Clopizam

Clopizam, 25 mg, tablete

Aktivna supstanca je klozapin.Jedna tableta sadrži 25 mg klozapina

Clopizam, 100 mg, tablete

Aktivna supstanca je klozapin.Jedna tableta sadrži 100 mg klozapina

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; talk.

Kako izgleda lek Clopizam i sadržaj pakovanja

Clopizam, 25 mg, tablete

Okrugle, neobložene tablete bledožute do žute boje, prečnika 6,0 mm, sa utisnutom oznakom „FC“ i „1“ sa obe strane podeone linije na jednoj strani tablete i bez oznaka na drugoj strani tablete.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Clopizam, 100 mg, tablete

Okrugle, neobložene tablete bledožute do žute boje, prečnika 10,0 mm, sa utisnutom oznakom „FC“ i „3“ sa obe strane podeone linije na jednoj strani tablete i bez oznaka na drugoj strani tablete.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 tableta ukupno 50 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O., BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED,Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,Velika Britanija

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O.ul. Lutomierska 50, Pabianice, Poljska

štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se

navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Clopizam, 25 mg, tablete

000461214 2023 od 14.05.2024.

Clopizam, 100 mg, tablete

000461215 2023 od 14.05.2024.