Clindamycin-MIP 600mg/4mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Clindamycin - MIP, 600 mg/4 mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Clindamycin-MIP i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Clindamycin-MIP3. Kako se prima lek Clindamycin-MIP4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Clindamycin-MIP6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Clindamycin-MIP i čemu je namenjen

Clindamycin-MIP, 600mg/4mL je antibiotik.Rastvor klindamicin-fosfata se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na klindamicin, kao što su:

infekcije kostiju i zglobova- infekcije uha, grla i nosa ORL- infekcije zuba i vilice- infekcije donjih disajnih puteva- infekcije karlice i trbuha- infekcije ženskih polnih organa- infekcije kože i mekih tkiva- šarlah- septikemija tzv. trovanje krvi- endokarditis zapaljenje srčanih zalistaka i unutrašnjih struktura srca, izazvano bakterijama.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Clindamycin-MIP

Lek Clindamycin-MIP ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na klindamicin, linkomicin postoji ukrštena alergija na obe supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ako imate dokazanu alergiju na benzilalkohol ili lokalne anestetike kao što su, na primer, lidokain i lekovi slični lidokainu,- za lečenje novorođenčadi, a posebno prevremeno rođenih beba.

Upozorenja i mere opreza

Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije treba upotrebljavati sa posebnom pažnjom kod:

oslabljene funkcije jetre

neuromuskularnih poremećaja

Myasthenia gravis

teška slabost mišića, Parkinsonova bolest

oboljenja organa za varenje u anamnezinpr. zapaljenje debelog creva

sklonosti ka reakcijama preosetljivosti atopija,

alergija i bronhijalne astme.

Recite svom lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali ranije u prošlosti.

Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške kožne reakcije kao što su reakcije na lek praćene porastom broja eozinofila jednog tipa krvnih ćelija i sistemskim simptomima –

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i

akutna generalizovana egzematozna pustuloza – AGEP. Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti ili teških kožnih reakcija odmah treba prestati sa primenom leka i obratite se lekaru.

Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL ne treba da koristite za lečenje akutnih infekcija disajnih puteva izazvanih virusima.

Dugotrajna i ponovljena upotreba klindamicina može dovesti do infekcije kože i sluzokoža bakterijama i gljivicama otpornim na dejstvo leka Clindamycin-MIP, 600mg/4mL.

Ako za vreme lečenja ovim lekom ili po završetku lečenja dva meseca i više dobijete jak i uporan proliv, odmah se obratite svom lekaru.

Lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije od 600mg/4mL nije efikasan za lečenje meningitisa, budući da koncentracije klindamicina koje dospevaju u cerebrospinalnu tečnost likvor nisu dovoljne za lečenje.

slučaju dugotrajne terapije duže od 10 dana treba periodično kontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.Kada se daje intravenski, Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije ni pod kojim okolnostima ne sme da se primeni nerazblažen, već ga treba razblažiti prema uputstvu koje je navedeno u odeljku 3, i davati u trajanju od najmanje 10 do 60 minuta.

Klindamicin može biti alternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim uslovima. Nije poznato da se javlja ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina, niti se ona očekuje zbog razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim slučajevima anafilakse preosetljivosti čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin. Ovo treba imati u vidu kada se pacijenti alergični na penicilin leče klindamicinom.

Benzilalkohol može izazvati toksične i alergijske reakcije kod beba hranjenih majčinim mlekom i dece mlađe od 3 godine videti deo “Lek Clindamycin-MIP sadrži benzilalkohol”.

Drugi lekovi i Clindamycin-MIP

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nemojte da kombinujte lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600mg/4mL sa sa makrolidnim antibioticima npr. Eritromicin zbog toga što umanjenje dejstva oba leka ne može da se izbegne.

Pokazana je ukrštena rezistencija bakterija na klindamicin aktivna supstanca leka Clindamycin-MIP i na lekove koji sadrže linkomicin.

Klindamicin, može da pojača efekat supstanci koje opuštaju mišiće npr. etar, tubokurarin i pankuronijum-halogenid zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti do neočekivanih, životno ugrožavajućih reakcija tokom operacije. Zbog toga Clindamycin-MIP, 600mg/4mL treba primenjivati sa oprezom ako već pijete ove lekove.

Efikasnost oralnih kontraceptiva “antibebi pilula” nije pouzdana tokom istovremenog uzimanja sa lekom Clindamycin-MIP, 600mg/4mL. Stoga treba preduzeti dodatne mere zaštite od neželjene trudnoće tokom lečenja lekom Clindamycin-MIP, 600mg/4mL.

Povećane vrednosti parametara koagulacije su prijavljene kod pacijenata lečenih klindamicinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K npr. varfarin, acenokumarol i flunidion. Zato treba redovno sprovoditi testove koagulacije kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K.

Posle primanja leka Clindamycin-MIP, njegova aktivna supstanca klindamicin se u ljudskom telu metaboliše pomoću enzima. Neki od lekova koji se istovremeno uzimaju mogu da utiču na delovanje klindamicina, bilo tako što će da smanje ili da pojačaju dejstvo klindamicina.Istovremena primena rifampicina može smanjiti koncentraciju leka u krvi, jer rifampicin pojačava izlučivanje klindamicina, pa stoga lekar treba da proveri da li je eventualno došlo do umanjenja terapijskog efekta klindamicina.

Primena leka Clindamycin-MIP sa hranom ili pićima

Nema uticaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Benzilalkohol prolazi kroz placentu videti deo „Lek Clindamycin-MIP sadrži benzilalkohol“.

Nema dovoljno podataka o bezbednosti primene klindamicina u toku trudnoće.Klindamicin prolazi kroz placentu. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postužu terapijski dovoljne koncentracije leka.

Dojenje

Klindamicin prelazi u majčino mleko. Tokom dojenja može doći do štetnih efekata na gastro-intestinalnu floru, kao što su proliv ili pojava krvi u stolici, senzibilizacija razvoj preosetljivosti, osip po koži i kolonizacija sluzokoža gljivicama blastomyces. Žene koje doje ne treba da primaju klindamicin zbog rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava koja se mogu pojaviti kod odojčadi.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju klindamicina na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili na rukovanje mašinama. Neka od neželjenih dejstava npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4 mogu da utiču na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili na rukovanje mašinama.

Lek Clindamycin-MIP sadrži benzilalkohol

Prijavljena je povezanost primene benzilalkohola sa

sindromom reakcija sa smrtnim ishodom koja

uključuje metaboličku acidozu, epileptične napade, bradikardiju, otežano i naporno disanje i kardiovaskularni kolaps kod pedijatrijskih pacijenata. Iako uobičajene terapijske doze ovog leka sadrže veoma male količine benzilalkohola, kako je navedeno u okviru prijava “

sindroma”, nije poznato

koja količina benzilalkohola izaziva ovakve reakcije. Rizik za pojavu toksičnih efekata benzilalkohola zavisi od količine primljenog leka i kapaciteta jetre za detoksikaciju ovih supstanci. Veća je verovatnoća za pojavu toksičnih efektata kod prevremeno rođenih beba i onih koje se hrane majčinim mlekom, a imaju malu telesnu masu. Benzilalkohol može da izazove toksične i alergijske reakcije kod beba koje se hrane majčinim mlekom i dece do 3 godine.

3. Kako se prima lek Clindamycin-MIP

Ukoliko mislite da lek Clindamycin-MIP suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Za primenu u vidu intramuskularne injekcije ubrizgavanje u mišić lek Clindamycin-MIP, 600mg/4mL se daje nerazblažen.

Pre primene u vidu intravenske infuzije, lek Clindamycin-MIP, 600mg/4mL se mora razblažiti videti deo: „Razblaženje za intravensku primenu i brzina intravenske infuzije”.

Uobičajeno doziranje:

Odrasli i adolescenti iznad 14 godina dobijaju- u slučaju umerenih infekcija:

mL do 12 mL Clindamycin-MIP, 600mg/4mL dnevno što odgovara 1,2 do 1,8 g klindamicina

u slučaju teških infekcija: 16 mL do 18 mL Clindamycin-MIP, 600mg/4mL dnevno što odgovara 2,4 do 2,7 g klindamicinau 2 do 4 pojedinačne doze.

Maksimalna dnevna doza za odrasle i adolescente starije od 14 godina je 32 mL Clindamycin-MIP,600mg/4mL što odgovara 4,8 g klindamicina podeljeno u 2-4 pojedinačne doze.

starija od 4 nedelje do 14 godina dobijaju – u zavisnosti od težine i mesta infekcije – 20 mg do 40 mg

klindamicina po kilogramu telesne mase intravenski u 3 ili 4 pojedinačne doze.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetreUkoliko imate umereno do jako oštećenje funkcije jetre, poluvreme eliminacije klindamicina parametar koji meri funkciju metabolizma jetre je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako lek Clindamycin-MIP, 600mg/4mL primate svakih 8 sati. Međutim ukoliko imate ozbiljna insuficijenciju jetre teško oboljenje jetre, nivo leka u plazmi koncentracija klindamicina u krvi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval primanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubregaUkoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjem bubrega, poluvreme eliminacije parametar za praćenje bubrežne funkcije klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do umerenih oštećenja. Međutim, ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju težak poremećaj rada bubrega ili ne možete da mokrite anurija, nivo leka u plazmi koncentracija klindamicina u krvi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti potrebno da se smanji doza ili produži vreme primanja leka sa 8 na 12 sati ili više.

Doziranje u slučaju hemodijalizeKlindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.

Način primene

Klindamicin se može davati intramuskularno ubrizgavanje u mišić ili intravenski davanje infuzije u venu. Pojedinačna doza koja se primenjuje kao intramuskularna injekcija ne bi trebalo da bude veća od 600 mg klindamicina.

Ni pod kojim uslovima se lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekciju 600mg/4mL ne sme davati kao intravenska injekcija injekcija u venu, već isključivo kao intravenska infuzija nakon razblaživanja.

Razblaženje za intravensku primenu i brzina intravenske infuzije

Pre intravenskog davanja injekcioni rastvor se mora razblažiti tako da koncentracija ne bude veća od 18 mg klindamicina po mililitru rastvora. Brzina ubrizgavanja ne treba da pređe 30 mg klindamicina/minutu. Uobičajene brzine infuzije su:

Rastvarač

50 do 100 mL

Pojedinačne infuzije ne bi trebalo da pređu 1200 mg klindamicina/sat.

Dužina primene

Dužina lečenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti.Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako imate utisak da lek Clindamycin-MIP, 600mg/4mL suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas.

Ako ste primili više leka Clindamycin-MIP nego što treba

Simptomi predoziranja do sada nisu uočeni.. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom, niti peritonealnom dijalizom ispiranje trbušne maramice. Specifičan lek za neutralisanje dejsva klindamicinanije poznat.

Ako naglo prestanete da primate lek Clindamycin-MIP

slučaju pojave neželjenih dejstava Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim merama za njihovo suzbijanje i o eventualnoj primeni drugih lekova pogodnih za terapiju.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara ili se javite unajbližu bolnicu:

znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, gušenje, otoci očnih kapaka, lica, usana ili jezika, osip ili svrab po koži posebno ako zahvati celotelo ili je praćen stvaranjem plikova i perutanjem velike površine kože, groznica, osećaj slabosti, pad krvnog pritiska ili kolaps.

teška, dugotrajna ili krvava dijareja proliv. Ona se može javiti prilikom upotrebe nekih antibiotika io tome odmah obavestiti lekara. Proliv se može javiti u toku, kao i dve do tri nedelje nakonprestanka primene klindamicina. To može biti znak zapaljenja debelog creva pseudomembranoznikolitis koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika.

žuta prebojenost kože i beonjača žutica.

teške i ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno oko usta, nosa,

očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom, i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože više

od 30% površine tela - toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova ispunjenih

gnojem bulozni ili eksfolijativni dermatitis

crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima akutna generalizovana

egzantematozna pustuloza AGEP

osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled “male mete” centar je taman, okružen

bledom kožom i tamnim prstenom po obodu -

erythema multiforme

osip po koži praćen groznicom, ili otečenim limfnim čvorovima, što mogu biti simptomi

sindroma reakcija na lek praćena porastom eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim

Mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, bolovi u trbuhu, povraćanje, mučnina

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju ćelija krvi agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija, tačkasta ispupčenja na koži sa malim izdignutim izraslinama makulopapulozni egzantem, egzantem nalik malim boginjama, koprivnjača, povećanje nivoa enzima jetre, zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka tromboflebitis

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula ukusa, efekat neuromuskularne blokade blokira se prenos nervnih impulsa do mišića, srčani i respiratorni zastoj, pad krvnog pritiska, bol i apsces gnojna kolekcija u tkivu na mestu primene leka

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Quincke

-ov angioedem, groznica usled uzimanja leka, reakcija preosetljivosti na benzilalkohol,

sindrom, pruritus svrab, vaginitis

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske anafilaktičke reakcije, egzantem i bulozne formacije reakcije preosetljivosti, zapaljenje više zglobova poliartritis, prolazno zapaljenje jetre sa žuticom zbog zastoja u oticanju žuči.

Nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

vaginalna infekcija, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, ulkus jednjaka, zapaljenje debelog creva praćeno groznicom, bolom i prolivom uzrokovano bakterijom

Clostridium difficile

anafilaktički šok, anafilaktoidna

reakcija, hipersenzitivnost, žutica, nadražaj kože na mestu davanja injekcije.

Neželjena dejstva antibiotika po klasamaZa vreme lečenja klindamicinom, često se javlja pseudomembranozni kolitis. Ova bolest se, pored drugih znakova, prepoznaje i po teškom, upornom prolivu. Ovo oboljenje creva može biti životno ugrožavajuće i zahteva hitno lečenje videti „Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava”.

slučaju brze intravenske infuzije, intolerancija na lek se može ispoljiti u vidu ozbiljnih smetnji u radu srca npr. nagli pad krvnog pritiska i zastoj srca. Zato se Clindamycin-MIP, rastvor za injekciju ne sme primenjivati intravenski, nego samo davati u vidu infuzije puštati da lagano teče u venu. Za takvu primenu lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije je potrebno razblažiti pre primene.

Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava

Ako imate neko od teških neželjenih dejstava opisanih u prethodnom tekstu, odmah se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu radi lečenja. U slučaju drugih neželjenih dejstava, molimo Vas da se obratite svom lekaru radi daljeg lečenja.

Lečenje pseudomembranoznog enterokolitisa:U ovom slučaju lekar mora da razmotri prekid lečenja klindamicinom zavisno od indikacije i ako je neophodno mora odmah da započne adekvatno lečenje npr. davanje odgovarajućihantibiotika/hemoterapeutika čija je klinička efikasnost dokazana. Lekovi koji usporavaju aktivnost creva crevnu peristaltiku ne smeju se davati.

Teške akutne reakcije preosetljivosti npr. anafilaktički šok:U slučaju alergijskih reakcija, lečenje Clindamycin-MIP, rastvorom za injekciju treba odmah da se prekine i da se preduzmu uobičajene adekvatne hitne mere npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici, veštačko disanje ukoliko je neophodno.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Clindamycin-MIP

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clindamycin-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, žaštićeno od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Potvrđena je fzička i hemijska stabilnost leka u toku 48 sati na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološkog stanovišta, nakon prvog otvaranja, lek se može čuvati tokom 48 sati na temperaturi do 25°C, pod uslovom da se otvaranje i uzimanje rastvora iz bočice obavljaju u kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24 sata na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2-8°C, osim ukoliko razblaživanje nije izvedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Clindamycin-MIP

Aktivna supstanca je klindamicin.4 mL rastvora za injekcije sadrži 600 mg klindamicina u obliku klindamicin-fosfata.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol, dinatrijum-edetat, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Clindamycin-MIP i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.Unutrašnje pakovanje:Bezbojna staklena bočica staklo tip I, zatvorena gumenim čepom brombutil guma, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija koja sadrži 5 staklenih bočica sa po 4 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Ugrinovački put 3. deo 3, BeogradProizvođač:CHEPHASAAR CHEMISCH – PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH, Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02154-19-001 od 26.03.2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Klindamicin je indikovan u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na klindamicin, kao što su:

infekcije kostiju i zglobova- infekcije uha, grla i nosa ORL- infekcije zuba i vilice- infekcije donjih respiratornih puteva- pelvične i peritonealne infekcije- infekcije genitalnih organa žena- infekcije kože i mekih tkiva- šarlah- septikemija- endokarditis.

Doziranje i način primene

Za primenu leka Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600 mg/4mL u vidu

injekcije, lek se

koristi bez razblaženja.

Za intravensku primenu, lek Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600 mg/4mL mora da se razblaži videti Razblaženje za intravensku primenu u nastavku teksta.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od14 godina- u slučaju umerenih infekcija:

1,2g do 1,8 g klindamicina dnevno, podeljeno u 2 do 4 pojedinačne doze.

u slučaju teških infekcija:

2,4g do 2,7 g klindamicina dnevno, podeljeno u 2 do 4 pojedinačne doze.

Maksimalna dnevna doza za odrasle i decu stariju od 14 godina je 4,8 g klindamicina podeljeno u 2-4 pojedinačne doze.

starija od 4 nedelje do 14 godina, u zavisnosti od lokalizacije i težine infekcije, 20 mg do 40 mg

klindamicina po kilogramu telesne mase intravenski, podeljeno u 3 ili 4 pojedinačne doze.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetreKod pacijenata sa umerenim do jakim oštećenjem jetre, poluvreme eliminacije klindamicina je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako se Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600 mg/4mLprimenjuje svakih 8 sati. Međutim, ukoliko postoji ozbiljna insuficijencija jetre koncentracija leka u plazmi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti neophodno smanjiti dozu ili produžiti intervaluzimanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubregaUkoliko postoji oštećenje funkcije bubrega, poluvreme eliminacije klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do umerenih oštećenja. Međutim, kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom ili anurijom, koncentracija leka u krvi mora biti praćena. U skladu sa rezultatima ove analize može biti potrebno da se smanji doza ili produži interval primene leka na 8 ili čak 12 sati.

Doziranje u slučaju hemodijalizeKlindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.

Način primene

Klindamicin se može primeniti u vidu intramuskularne injekcije ili intravenske infuzije.Pojedinačna doza koja se primenjuje kao intramuskularna injekcija ne bi trebalo da bude veća od 600 mg klindamicina.

Ni pod kojim uslovima se Clindamycin-MIP, rastvor za injekcije jačine 600 mg/4mL ne sme davati nerazblažen kao intravenska injekcija!

Razblaženje za intravensku primenu i brzina intravenske infuzije

Pre intravenske primene rastvor za i.v. infuziju se mora razblažiti tako da koncentracija ne bude veća od 18mg klindamicina po mililitru rastvora. Brzina infuzije ne treba da pređe 30 mg klindamicina/minutu. Uobičajene brzine infuzije su:

Rastvarač

50 do 100 mL

Pojedinačne infuzije ne bi trebalo da pređu 1200 mg klindamicina/sat.Rastvarači koji mogu da se koriste su: voda za injekcije, rastvor glukoze 5%, fiziološki rastvor i Ringerov laktatni rastvor videti odeljak:”Inkompatibilnost”.

Ako se pravilno njime rukuje, rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24 sata na temperaturi do 25°C.

slučaju suspektne ili potvrđene infekcije beta-hemolitičkim streptokokom, trajanje lečenja treba produžiti na najmanje 10 dana.

Lista pomoćnih supstanci

BenzilalkoholDinatrijum-edetatNatrijum-hidroksidVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Sledeći lekovi su inkompatibilni sa lekom klindamicin-fosfat rastvor za injekcije i ne smeju se mešati u injekciji: ampicilin, fenitoin-natrijum, barbiturati, aminofilin, kalcijum-glukonat i magnezijum-sulfat. Ako bilo koji od ovih lekova mora da se da parenteralno tokom lečenja, injekcije/infuzije moraju da se dajuodvojeno.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Potvrđena je fizička i hemijska stabilnost leka u toku 48 sati na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološkog stanovišta, nakon prvog otvaranja, lek se može čuvati tokom 48 sati na temperaturi do 25°C, pod uslovom da se otvaranje i uzimanje rastvora iz bočice obavljaju u kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Rok upotrebe pripremljenog rastvora za infuziju je 24 sata na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba odmah primeniti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi 2-8°C, osim ukoliko razblaživanje nije izvedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:Bezbojna staklena bočica staklo tip I, zatvorena gumenim čepom brombutil guma, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem.Spoljašnje pakovanje:Složiva kartonska kutija koja sadrži 5 staklenih bočica sa po 4 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.