Clindamycin-MIP 600mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Clindamycin - MIP, 300 mg, film tableteClindamycin - MIP, 600 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Clindamycin-MIP i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP3. Kako se uzima lek Clindamycin-MIP4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Clindamycin-MIP6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Clindamycin-MIP i čemu je namenjen

Clindamycin-MIP film tablete je antibiotik. Clindamycin-MIP film tablete od 300mg i 600mg se koristi u terapiji akutnih i hroničnih bakterijskihinfekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na klindamicin, kao što su:

infekcije kostiju i zglobova- infekcije uha, grla i nosa- infekcije zuba i vilice- infekcije donjih disajnih puteva- infekcije karlice i trbuha- infekcije ženskih polnih organa- infekcije kože i mekog tkiva- šarlah

slučaju teških infekcija, lečenje treba započeti lekovima koji u sebi sadrže klindamicin prilagođen ubrizgavanju direktno u venu infuzija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP

Lek Clindamycin-MIP ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na klindamicin ili linkomicin postoji ukrštena alergija na obe supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u delu 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP ukoliko imate:

Oštećenu funkciju jetre

neuromuskularneh poremećaje

Myasthenia gravis

teška slabost mišića, Parkinsonova bolest

bolest organa za varenje u istoriji bolesti npr. zapaljenje debelog creva

sklonosti ka reakcijama preosetljivosti atopija

alergiju ili bronhijalnu astmu.

Molimo Vas da kažete svom lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali ranije u prošlosti.

Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške kožne reakcije kao što su reakcije na lek praćene porastom broja eozinofila jednog tipa krvnih ćelija i sistemskim simptomima –

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i

akutna generalizovana egzematozna pustuloza – AGEP. Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti ili teških kožnih reakcija odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru.

Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg i 600mg ne treba da koristite za lečenje akutnih infekcija disajnih puteva izazvanih virusima.

Dugotrajna i ponovljena upotreba klindamicina može dovesti do infekcije kože i sluzokoža bakterijama i gljivicama otpornim na dejstvo leka Clindamycin-MIP, film tablete jačine 300mg ili 600mg.

Ako za vreme lečenja ovim lekom ili po završetku lečenja dva meseca i više dobijete jak i uporan proliv, odmah se obratite svom lekaru.

slučaju dugtrajne terapije duže od10 dana treba periodično kontrolisati krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega.

Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg ili 600mg nisu efikasne za lečenje meningitisa, budući da koncentracije klindamicina koje dospevaju u cerebrospinalnu tečnost likvor nisu dovoljne za lečenje.

Klindamicin može biti alternativna terapija za pacijente alergične na penicilin pod određenim uslovima. Nije poznato da se javlja ukrštena alergijska reakcija između klindamicina i penicilina, niti se ona očekuje zbog razlike u strukturi ovih supstanci. Međutim, postoje podaci o pojedinačnim slučajevima anafilakse preosetljivosti čak i na klindamicin kod osoba koje su alergične na penicilin. Ovo treba imati u vidu kada se pacijenti alergični na penicilin leče klindamicinom.

Molimo vas da se obratite svom lekaru pre nego što uzmete lek Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg i 600mg.

Drugi lekovi i Clindamycin-MIP

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Nemojte da kombinujte lek Clindamycin-MIP sa makrolidnim antibioticima npr. eritromicinom zbog toga što umanjenje dejstva oba leka ne može da se izbegne.

Pokazana je ukrštena rezistencija bakterija na klindamicin aktivna supstanca leka Clindamycin-MIP i na lekove koji sadrže linkomicin.

Klindamicin, može da pojača efekat supstanci koje opuštaju mišiće npr. etar, tubokurarin i pankuronijum halogenid zahvaljujući svojstvu nervno-mišićne blokade. Ovaj efekat može dovesti do neočekivanih, opasnih po život reakcija tokom operacije. Zbog toga Clindamycin-MIP, film tablete treba uzimati sa oprezom ako već pijete ove lekove.

Efikasnost oralnih kontraceptiva „pilula” nije pouzdana tokom istovremenog uzimanja leka Clindamycin-MIP, film tablete. Stoga treba preduzeti dodatne mere kontraceptivne zaštite od neželjene trudnoće tokom lečenja lekom Clindamycin-MIP, film tabletama.

Povećane vrednosti parametara koagulacije su prijavljene kod pacijenata lečenih klindamicinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K npr. varfarin, acenokumarol i flunidion. Zato treba redovno sprovoditi testove koagulacije kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K.

Posle uzimanja leka Clindamycin-MIP, njegova aktivna supstanca klindamicin se u ljudskom telu metaboliše pomoću enzima. Neki od lekova koji se istovremeno uzimaju mogu da utiču na delovanje klindamicina, bilo tako što će da smanje ili da pojačaju dejstvo klindamicina.Istovremena primena rifampicina može smanjiti koncentraciju leka u krvi, jer rifampicin pojačava izlučivanje klindamicina, pa stoga lekar treba da proveri da li je eventualno došlo do umanjenja terapijskog efekta klindamicina.

Uzimanje leka Clindamycin-MIP sa hranom ili pićima

Clindamycin-MIP se može uzimati pre ili posle jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

velikoj studiji koja je obuhvatila trudnice koje su dobijale klindamicin u prvom trimestru trudnoće i oko 650 novorođenčadi, nije primećen porast malformacija. Iz tog razloga, dostupni podaci o bezbednosti primene klindamicina u toku trudnoće nisu dovoljni.

Eksperimenti na životinjama nisu pokazali da postoji direktan ili indirektan štetan uticaj na trudnoću, niti na razvoj embriona i fetusa, porođaj i razvoj deteta nakon rođenja videti deo 5.3 Sažetka karakteristika leka.

Klindamicin prolazi kroz placentu. Pretpostavlja se da se u tkivima fetusa postižu terapijski dovoljne koncentracije leka. Ovaj lek treba primenjivati u trudnoći tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Klindamicin prelazi u majčino mleko. Tokom dojenja može doći do štetnih efekata na gastro-intestinalnu floru, kao što su proliv ili pojava krvi u stolici, senzibilizacija razvoj preosetljivosti, osip po koži i kolonizacija sluzokoža gljivicama blastomyces. Majke koje doje ne treba da uzimaju klindamicin zbog rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava koja se mogu pojaviti kod odojčadi.

Plodnost

Studije rađene na životinjama nisu pokazale nikakav štetan uticaj klindamicina na plodnost . Humane studije o uticaju klindamicina na plodnost nisu dostupne.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Klindamicin ima mali do umeren uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama. Neka od neželjenih dejstava npr. vrtoglavica, pospanost, videti deo 4 mogu da utiču na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja, pa imajući u vidu ovaj efekat, lek može da ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Clindamycin-MIP

Uvek uzimajte lek tačno kako Vam je lekar propisao i ne prekidajte lečenje ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lek Clindamycin-MIP suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Clindamycin-MIP, film tablete, 300mg:

Zavisno od jačine i mesta infekcije,

odrasle osobe i deca starija od 14 godina

uzimaju 2 do 6 film tableta

leka Clindamycin-MIP od 300mg 0,6 do 1,8g klindamicina dnevno.Dnevna doza se raspoređuje na 2, 3 ili 4 pojedinačne doze.

Dakle, uzima se 2 do 6 film tableta Clindamycin-MIP od 300mg dnevno što odgovara 0,6 do 1,8g klindamicina.Za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su lekovi sa manjom količinom aktivnog sastojka.

Clindamycin-MIP, film tablete, 600mg:

Zavisno od jačine i mesta infekcije,

odrasle osobe i deca starija od 14 godina

uzimaju 3 film tablete leka

Clindamycin-MIP od 600mg 1,8g klindamicina dnevno.Dnevna doza se raspoređuje na 3 pojedinačne doze. Dakle, uzimaju se 3 film tablete Clindamycin-MIP od 600 dnevno što odgovara 1,8g klindamicina.

Za dnevni unos manji od 1,8g klindamicina, kao i za decu mlađu od 14 godina, na raspolaganju su medicinski proizvodi sa manjim sadržajem aktivne supstance.

Preporuke za doziranje u posebnim slučajevima:

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetreUkoliko imate umereno do teško oštećenje jetre, poluvreme eliminacije klindamicina parametar koji meri funkciju metabolizma jetre je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako lek Clindamycin-MIP film tablete od 300 mg ili 600 mg uzimate svakih 8 sati 3 pojedinačne doze. Međutim, ukoliko imate teško

oštećenje funkcije jetre ozbiljno ograničeno funkcionisanje jetre nivo leka u plazmi koncentracija klindamicina u krvi mora da se prati. U skladu sa rezultatima ove analize može biti neophodno smanjiti dozu ili produžiti interval uzimanja leka.

Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubregaUkoliko spadate u grupu pacijenata sa oštećenjem bubrega, poluvreme eliminacije parametar za praćenje bubrežne funkcije klindamicina je takođe produženo, ali smanjenje doze nije neophodno kod blagih do umerenih oštećenja. Međutim, ukoliko patite od teške bubrežne insuficijencije ozbiljan poremećaj rada bubrega ili nemogućnost da mokrite anurija, konsultujte Vašeg lekara zbog eventualne potrebe za smanjenjem doze ili produžetkom vremena uzimanja leka sa 8 na 12 sati ili više.

Doziranje u slučaju hemodijalizeKlindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.

Način i period primene

Uzimajte film tablete nesažvakane sa dovoljnom količinom tečnosti npr. sa jednom čašom vode da bi ste izbegli mogućnost iritacije jednjaka.

Dužina primene

Dužina lečenja zavisi od osnovne bolesti i daljeg toka bolesti. Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako imate utisak da lek Clindamycin-MIP suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas.

Ako ste uzeli više leka Clindamycin-MIP nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, obratite se odmah Vašem lekaru!

Simptomi predoziranja do sada nisu uočeni. U izuzetnim slučajevima može biti neophodno ispiranje želuca. Klindamicin se ne može odstraniti iz krvi hemodijalizom niti peritonealnom dijalizom ispiranje trbušne maramice. Specifičan antidot nije poznat.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clindamycin-MIP

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Simptomi bolesti se obično ne pogoršavaju ako ste zaboravili da uzmete jednu pojedinačnu dozu leka. Nastavite normalno uzimanje leka kako je propisano i nemojte uzimati duplu dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu. Međutim imajte u vidu da su Clindamycin-MIP, film tablete od 300mg ili 600mg bezbedne i efikasne jedino ako ih redovno uzimate.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Clindamycin-MIP

slučaju pojave neželjenih dejstava Vaš lekar će Vas posavetovati o odgovarajućim merama za njihovo suzbijanje i o eventualnoj primeni drugih lekova pogodnih za terapiju. Molimo Vas da ne prekidate lečenje ni u kom slučaju bez konsultacije sa Vašim lekarom.U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Učestalost mogućih neželjenih dejstava je definisana kao:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekRetka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lekNepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pregled neželjenih reakcija

Infekcije i parazitarna oboljenjaČesto: pseudomembranozni kolitisNepoznata učestalost: zapaljenje debelog creva praćeno groznicom, bolom i prolivom uzrokovano bakterijom

Clostridium difficile

vaginalna infekcija

Oboljenja krvi i limfnog sistemaČesto: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija

Oboljenja imunskog sistema:Retko: povišena telesna temperatura izazvana lekomVeoma retko: alergijska anafilaktička reakcijaNepoznata učestalost: anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, reakcije preosetljivosti

Oboljenja nervnog sistema:Povremeno: poremećaj čula ukusa disgeuzija, efekat neuromuskularne blokade blokira se prenos nervnih impulsa do mišićaNepoznata učestalost: vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Oboljenja gastro-intestinalnog trakta:Veoma često: iritacija jednjaka, zapaljenje jednjaka ezofagitis, zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis, proliv, bolovi u trbuhu, povraćanje, mučninaNepoznata učestalost: ulkus čir jednjaka

Oboljenja jetre i žuči:Veoma retko: prolazno zapaljenje jetre sa žuticom zbog zastoja u oticanju žučiNepoznata učestalost: žutica

Oboljenja kože i potkožnog tkiva:Često: tačkasta ispupčenja na koži sa malim izdignutim izraslinama makulopapulozni egzantem, egzantem nalik malim boginjama, koprivnjačaRetko: oboljenje kože opasno po život, npr. široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i intenzivnim ljušćenjem kože toksična epidermalna nekroliza [TEN], kožna oboljenja

Stevens-Johnson

-ov sindrom

-ov sindrom,

-ov angioedem, bulozni ili eksfolijativni dermatitis,

erythema multiforme

pruritus, vaginitisVeoma retko: osip i plikovi po koži reakcija preosetljivostiNepoznata učestalost: osip po koži praćen porastom eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim simptomimaDRESS sindrom, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP

Oboljenja skeletne muskulature, vezivnog tkiva i kostiju:Veoma retko: zapaljenje više zglobova poliartritis

Uticaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja:Često: povećanje vrednosti enzima jetre

Ako se tokom terapije ili tokom prvih nedelja nakon terapije javi težak proliv koji se ne zaustavlja, treba uzeti u obzir pojavu pseudomembranoznog kolitisa teška infekcija debelog creva koju uglavnom izaziva bakterija Clostridium difficile. Ova antibioticima izazvana infekcija debelog creva može biti opasna po

život i zahteva brzu reakciju i adekvatno lečenje videti „Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?”.

Koje mere treba sprovesti u slučaju neželjenih dejstava?

Ako imate neko od teških neželjenih dejstava opisanih u gornjem tekstu, odmah se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu radi lečenja. U slučaju ostalih neželjenih dejstava, molimo Vas da se obratite svom lekaru radi daljeg lečenja.

Lečenje pseudomembranoznog enterokolitisa:U ovom slučaju lekar mora da razmotri prekid lečenja klindamicinom zavisno od indikacije i ako je neophodno mora odmah da započne adekvatno lečenje npr. davanje odgovarajućih antibiotika/hemoterapeutika čija je klinička efikasnost dokazana. Medicinski proizvodi koji usporavaju aktivnost creva crevnu peristaltiku ne smeju se davati.

Teške akutne reakcije preosetljivosti npr. anafilaktički šok:U slučaju alergijskih reakcija, lečenje Clindamycin-MIP film tabletama treba odmah da se prekine i da se preduzmu uobičajene odgovarajuće hitne mere npr. antihistaminici, kortikosteroidi, simpatomimetici, veštačko disanje ukoliko je neophodno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Clindamycin-MIP

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clindamycin-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Clindamycin-MIP, 300mg: Lek čuvati na temperaturi do 30°C.Clindamycin-MIP, 600mg: Lek čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Clindamycin-MIP

Aktivna supstanca je klindamicin.Clindamycin-MIP, 300 mg: 1 film tableta sadrži 300 mg klindamicina u obliku 344mg klindamicin-hidrohlorida.Clindamycin-MIP, 600 mg: 1 film tableta sadrži 600 mg klindamicina u obliku 688mg klindamicin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: makrogol 6000, celuloza, mikrokristalna, manitol, krospovidon, talk, magnezijum stearat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, titan-dioksid E 171, bazni butilovani metakrilat kopolimer Eudragit E 12.5.

Kako izgleda lek Clindamycin-MIP i sadržaj pakovanja

Clindamycin-MIP, 300 mg:

film tablete bele boje, prečnika: 12,1 ± 0,1 mm i debljine: 6,2 ± 0,15 mm.

Clindamycin-MIP, 600 mg:

duguljaste, ispupčene film tablete bele boje, koje sa obe strane imaju utisnutu podeonu linijom.Film tableta se može podeliti na jednake doze.

Clindamycin-MIP, 300 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijum blister sa po 6 odnosno 10 film tableta. PVC folija je neprozirna.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 ili 2 blistera ukupno 6 ili 12 film tableta , odnosno 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Clindamycin-MIP, 600 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijum blister sa po 6 film tableta. PVC folija je neprozirna.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži 1 ili 2 ukupno 6 ili 12 film tableta odnosno 5 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač:CHEPHASAAR CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH, Muehlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Clindamycin-MIP 6x300 mg, film tablete: 515-01-02128-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 12x300 mg, film tablete: 515-01-02129-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 30x300 mg, film tablete: 515-01-02130-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 6x600 mg, film tablete: 515-01-02131-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 12x600 mg, film tablete: 515-01-02132-19-001 od 16.04.2020.

Clindamycin-MIP 30x600 mg, film tablete: 515-01-02133-19-001 od 16.04.2020.