CLIDACIN® BA FREE 150mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

CLIDACIN

BA FREE, 150 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek CLIDACIN BA FREE i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek CLIDACIN BA FREE

Kako se primenjuje lek CLIDACIN BA FREE

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek CLIDACIN BA FREE

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek CLIDACIN BA FREE i čemu je namenjen

Lek CLIDACIN BA FREE

rastvor za injekciju/infuziju, sadrži antibiotik klindamicin u obliku klindamicin-

fosfata koji pripada grupi antibiotika koji se zovu linkozamidi. Koristi se za lečenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima. Može se davati u mišić intramuskularno ili u venu intravenski. Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek CLIDACIN BA FREE

Lek CLIDACIN BA FREE ne smete primati:

-ukoliko ste alergični preosetljivi na klindamicin, linkomicin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.- ukoliko imate dijareju proliv ili inflamatornu zapaljnsku bolest creva.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:- ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, reakcije kože svrab, crvenilo, osip po koži sa ljuštenjem, pojavom plikova, naročito sa zahvatanjem velike površine kože. Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru jer ovo mogu biti znaci alergijske reakcije na lek;- ukoliko imate dijareju proliv ili obično dobijete proliv kada koristite antibiotike, kao i ukoliko ste ranije imali neke probleme sa želucem ili crevima. Ukoliko dobijete proliv u toku ili čak dve do tri nedelje nakon prestanka korišćenja leka CLIDACIN BA FREE -

odmah obavestite Vašeg lekara.

To može biti znak

zapaljenja debelog creva pseudomembranozni kolitis koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom CLIDACIN BA FREE dođe do pojave proliva, praćenog bolovima u stomaku ili povišene telesne temperature, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa primenom leka i obratite se Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere;- ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima;- ukoliko ste skloni alergijama imate astmu, ekcem, polensku groznicu i sl..

Lek CLIDACIN BA FREE ne prodire u mozak i okolne moždane strukture, pa nije pogodan za lečenje takvih infekcija. Ukoliko imate ovakvu infekciju lekar će Vam propisati neki drugi lek.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmimaotpornim na taj lek. Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešćeinfekcija izazvanih gljivicom

Candida albicans

Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih

peckanjem i svrabom u usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko je potrebno da primate lek klindamicin u dužem vremenskom periodu, kao i kod novorođenčadi iodojčadi, lekar može zatražiti periodičnu kontrolu krvne slike pokazatelja funkcije jetre, bubrega i drugihlaboratorijskih parametara.

Drugi lekovi i lek CLIDACIN BA FREE

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko iz bilo kog razloga treba da ostanete u bolnici ili imate zakazanu operaciju, obavezno upozoriteVašeg lekara da uzimate lek CLIDACIN BA FREE. Klindamicin može da promeni način delovanja lekova za relaksaciju mišića koji se koriste tokom hirurške intervencije operacije.

Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate oralne kontraceptive pilule za zaštitu od trudnoće, jer klindamicin može da smanji njihovo dejstvo. U tom slučaju se preporučuje upotreba dodatnihkontraceptivnih metoda u toku korišćenja i nekoliko dana posle prestanka upotrebe klindamicina. Ukolikoimate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji se koriste za sprečavanjezgrušavanja krvi npr. varfarin. Lek klindamicin može pojačati dejstvo ovih lekova, pa je povećanamogućnost za nastanak krvarenja. Vaš lekar će podesiti dozu leka ukoliko je to potrebno.Istovremena primena induktora CYP3A4 ili CYP3A5, kao što je rifampicin, može prouzrokovati gubitak efikasnosti klindamicina. Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke druge antibiotike npr. eritromicin, zbog sličnog mehanizma dejstva.

Primena leka CLIDACIN BA FREE sa hranom, pićima i alkoholom

Primena leka CLIDACIN BA FREE sa hranom ili pićima ne utiče na dejstvo leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek CLIDACIN BA FREE se može primati tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite jer se klindamicin izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će odlučiti da li da primate ovaj lek. Ukoliko u periodu dojenja primate lek CLIDACIN BA FREE, verovatnoća da može naškoditi Vašoj bebi je mala, ali ukoliko primetite da Vaše dete ima proliv sa primesama krvi ili bilo koje druge znake bolesti, prestanite da dojite i odmah se obratite Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek CLIDACIN BA FREE nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

3. Kako se primenjuje lek CLIDACIN BA FREE

Lek CLIDACIN BA FREE će Vam dati lekar ili medicinsko osoblje u venu intravenski ili u mišićintramuskularno.

Odrasli i osobestarijeg životnog doba

Uobičajena doza za lečenje infekcija u abdomenu, infekcija karlica kod žena i drugih teških i ozbiljnihinfekcija iznosi 1800-2700 mg, podeljeno u dve, tri ili četiri jednake doze.U lečenju manje komplikovanih infekcija preporučena dnevna doza iznosi 1200-1800 mg, u tri do četirijednake doze. U teškim, po život opasnim infekcijama mogu se primeniti i doze od 4800 mg/dan.

Deca uzrasta od 1 meseca i starija

zavisnosti od težine infekcije preporučene su doze od 15-40 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri doze. Utežim infekcijama deci se bez obzira na telesnu masu ne daje manje od 300 mg/dan.

Doziranje kod novorođenčadi uzrasta do 1 meseca

15-20 mg/kg/dan podeljeno u 3 do 4 jednake doze. Kod prevremeno rođenih beba potrebno je smanjiti dozu.* Bezbednost i odgovarajuće doziranje kod odojčadi uzrasta mlađeg od mesec dana nisu do kraja utvrđeni.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje kao kod odraslih osoba. Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijomslabost bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Doziranje kao kod odraslih osoba. Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijomjetre.

Ako ste primili više leka CLIDACIN BA FREE nego što treba

obzirom na to da će Vam lek CLIDACIN BA FREE dati medicinsko osoblje, mala je verovatnoća da primite veću količinu leka nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da primite lek CLIDACIN BA FREE

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek CLIDACIN BA FREE

Lek CLIDACIN BA FREE će Vam dati medicinsko osoblje u skladu sa savetom lekara. Ne prekidajtesamoinicijativno terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstavaodmah se javite Vašem lekaru:- znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje,gušenje, otoci očnih kapaka, lica, usana ili jezika, osip ili svrab po koži posebno ako zahvati celo telo ili je praćen stvaranjem plikova i perutanjem velike površine kože, povišena telesna temperatura, osećaj slabosti,pad krvnog pritiska ili kolaps.- težak proliv, tokom dužeg vremenskog perioda ili proliv sa primesama krvi. Proliv se može javiti prilikomupotrebe nekih antibiotika i o tome odmah treba obavestiti lekara. Proliv se može javiti u toku, kao i dve do tri nedelje nakon prestanka primene klindamicina. To može biti znak zapaljenja debelog creva pseudomembranozni kolitis koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika.- bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača žutica- teške i ozbiljne reakcije kože:

široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom, i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože više od

30% površine tela- toksična epidermalna nekroliza

široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova ispunjenih gnojembulozni eksfolijativni dermatitis

crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima generalizovana egzantematozna pustuloza

osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete’’ centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu -

erythema multiforme

osip po koži praćen povišenom telesnom temperaturom, ili otečenim limfnim čvorovima, što mogu biti simptomi DRESS sindroma reakcija na lek praćena povećanjem vrednosti eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim simptomima.

Mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

tromboflebitis zapaljenje vena i stvaranje krvnih ugrušaka

poremećaj testova funkcije jetre oslabljena funkcija jetre

makulopapulozna ospa male, crvenkaste tačke po telu

pseudomembranozni kolitis zapaljenje debelog creva povezano sa primenom antibiotika.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula ukusa

nizak krvni pritisak osećaj ošamućenosti, vrtoglavice ili nesvestice, zastoj srca prestanak rada srca

mučnina, proliv

promene po koži - svrab, koprivnjača, težak osip koji se može ljuštiti i ima izgled ,,male mete’’,

centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu -

erythema multiforme

bol, apsces lokalno i ograničeno gnojno zapaljenje na mestu primene

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

poremećaj broja krvnih ćelija smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do pojave modrica i

krvarenja ili slabljenje imunskog sistema agranulocitoza, blaže smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombocitopenija.

Povećanje broja jedne vrste leukocita eozinofila.

zapaljenje debelog creva praćeno povišenom telesnom temperaturom, bolom i prolivom uzrokovano bakterijom

Clostridium difficile,

alergijske reakcije na lek teške reakcije kože, angioedem, anafilaktoidna reakcija, kao i najteži

oblik alergijske reakcije na lek - anafilaktički šok,

bolovi u adbomenu, povraćanje,

bolest jetre koja izaziva žutu prebojenost kože i beonjača žutica,

vaginitis zapaljenje vagine,

nadražaj kože na mestu primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CLIDACIN BA FREE posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i ampuli nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Odmah upotrebiti.Rok upotrebe nakon razblaživanaja: Odmah upotrebiti. Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 24 sata na 25°C. S mikrobioloke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek CLIDACIN BA FREE

Aktivna supstanca je klindamicin u obliku klindamicin-fosfata.1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 150 mg klindamicina u obliku klindamicin-fosfata.1 ampula od 4 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 600 mg klindamicina u obliku klindamicin-fosfata.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat, natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek CLIDACIN BA FREE i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju.Bistar, bezbojan do smeđežut rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, spakovana u PVC uložak.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa jednom ampulom 1x4 mLi Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, Beogard

Proizvođač:

VIANEX S.A.- PLANT A´12th Km Athens-Lamia National Road,14451 Metamorphossi, Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03540-19-001 оd 27.10.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek CLIDACIN BA FREE je indikovan za lečenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih osetljivimmikroorganizmima.

Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti.

Doziranje i način primene

Doziranje

Parenteralna primena intramuskularna ili intravenska primena.Pre intravenske primene, lek CLIDACIN BA FREE se

mora

razblažiti i dati u sporoj intravenskoj infuziji

trajanju od 10-60 minuta videti kraju odeljka

Način primene i priprema rastvora za infuziju

Lek CLIDACIN BA FREE se može primeniti intramuskularno nerazblažen.

Doziranje kod odraslih:

Uobičajena dnevna doza za lečenje intraabdominalnih infekcija, pelvičnih infekcija kod žena i drugihkomplikovanih ili ozbiljnih infekcija iznosi 1800 – 2700 mg, podeljeno u dve, tri ili četiri jednake doze. Ulečenju manje komplikovanih infekcija izazvanih osetljivijim uzročnicima preporučena dnevna doza iznosi 1200 – 1800 mg, podeljeno u 3 – 4 jednake doze. U infekcijama koje ugrožavaju život pacijenta uspešno se primenjuju doze do 4800 mg na dan.Primena pojedinačne intramuskularne injekcije u dozama većim od 600 mg se ne preporučuje, kao niprimena jednočasovne infuzije u pojedinačnoj dozi višoj od 1200 mg.Alternativno, prva doza klindamicina se može primeniti kao pojedinačna brza infuzija koja je nakon togapraćena kontinuiranom intravenskom infuzijom.

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece uzrasta iznad 1 meseca:

Ozbiljne infekcije: 12 – 25 mg/kg/dan podeljeno u 3 ili 4 jednake doze.Veoma teške infekcije: 25 – 40 mg/kg/dan podeljeno u 3 ili 4 jednake doze. Kod teških infekcija, preporukaje da se deci, bez obzira na telesnu masu, ne daje manje od 300 mg/dan.

Doziranje kod novorođenčadi uzrasta do 1 meseca:

15 – 20 mg/kg/dan podeljeno u 3 ili 4 jednake doze, primenjene intramuskularno ili intravenski. Kodmalih, prevremeno rođenih beba potrebno je smanjiti dozu. videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Doziranje kod starijih:

Farmakokinetičke studije su pokazale da ne postoje klinički značajne razlike u kinetici klindamicina nakon oralne i parenteralne primene kod starijih i mlađih osoba sa očuvanom funkcijom jetre i očuvanom funkcijom bubrega u skladu sa uzrastom. Zbog toga nije potrebno prilagođavati dozu klindamicina kod starijih osoba sa očuvanom funkcijom jetre i očuvanom funkcijom bubrega u skladu sa uzrastom videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Nije neophodno podešavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom jetre.

Način primene i priprema rastvora za infuziju

NAPOMENA: Nije potrebna posebna oprema za otvaranje ampule. Vrat ampule je unapred zasečen namestu suženja.Koncentracija klindamicina u rastvoru za infuziju ne sme da bude veća od 18 mg/mL, a brzina infuzije nesme da prelazi 30 mg/min.Klindamicin-fosfat je kompatibilan sa rastvorom 5% glukoze i rastvorom 0,9% natrijum-hlorida.

Uobičajena priprema rastvora za intravensku primenu i trajanje infuzije su dati u tabeli:

Rastvarač

300 mg600 mg900 mg

10 minuta20 minuta30 minuta40 minuta

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat;Natrijum-hidroksid;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvori klindamicin soli imaju nizak pH i opravdano se može očekivati da su inkompatibilni sa baznimpreparatima ili sa lekovima koji su nestabilni na niskim pH vrednostima. Sledeći lekovi su inkompatibilni saklindamicinom: ampicilin-natrijum, aminofilin, barbiturati, kalcijum-glukonat, ceftriakson-natrijum,ciprofloksacin, idarubicin-hidrohlorid, magenzijum-sulfat, fenitoin-natrijum i ranitidin hidrohlorid.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaživanja: upotrebiti odmah. Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 24 sata na 25°C. S mikrobioloke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, spakovana u PVC uložak.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC uložak sa jednom ampulom 1x4 mLi Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu savažećim propisima.