Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Clexane® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Clexane® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Clexane
20 mg/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Clexane
40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Clexane
60 mg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Clexane
80 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
enoksaparin-natrijum
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Clexane čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Clexane
Kako se primenjuje lek Clexane
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Clexane
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Clexane sadrži aktivnu supstancu enoksaparin-natrijum. On pripada grupi takozvanih niskomolekularnih heparina.
Lek Clexane deluje na dva načina:
sprečava rast postojećih krvnih ugrušaka. To pomaže da Vaše telo razgradi postojeće ugruške i
spreči da dovedu do oštećenja;
sprečava formiranje novih krvnih ugrušaka.
Lek Clexane se koristi za:
lečenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u Vašoj krvi;
sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u sledećim situacijama:
pre i posle hiruških intervencija,
kod pacijenata koji su zbog akutnog oboljenja u stanju smanjene pokretljivosti,
kod pacijenata kod kojih je došlo do formiranja krvnih ugrušaka zbog karcinoma, da bi se sprečilo nastanak novih krvnih ugrušaka,
lečenje nestabilne angine u stanjima kada je smanjen protok krvi kroz srce ili nakon srčanog udara infarkta miokarda;
sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u cevima aparata za dijalizu kod pacijenata koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega.
Lek Clexane ne smete primenjivati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na:
enoksaparin-natrijum, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Clexane navedene u odeljku 6;
ukoliko ste alergični na heparin ili druge niskomolekularne heparine, kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin. Znaci koji upućuju na alergijsku reakciju su: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, otok lica, usana, jezika, usne šupljine, grla ili očiju;
ukoliko ste imali reakciju na heparin u u vidu velikog pada broja trombocita u poslednjih 100 dana od početka lečenja;
ako Vaše telo stvara antitela protiv enoksaparina;
ukoliko imate teško krvarenje ili stanje kod kojeg postoji veliki rizik od krvarenja kao što su: čir na želucu, ukoliko ste skoro imali operaciju mozga ili oka ili ste skoro imali moždani udar,
ukoliko koristite lek Clexane za terapiju krvnih ugrušaka u Vašem telu a treba da imate u naredna 24 sata:
spinalnu ili lumbalnu punkciju,
operaciju u spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji.
Nemojte koristiti lek Clexane ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Clexane.
Upozorenja i mere opreza
Lek Clexane se ne treba međusobno zamenjivati sa drugim lekovima iz grupe „niskomolekularni heparini“kao što su nadroparin, tinzaparin ili dalteparin. To je zbog toga sto ovi lekovi nisu potpuno isti i nemaju isto dejstvo i uputstvo za upotrebu.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Clexane ako:
ste ikada imali reakciju na heparin u vidu velikog pada broja trombocita krvnih pločica
imate ugrađen srčani zalistak
imate endokarditis zapaljenje unutrašnjeg sloja srčanog mišića
imali ste čir na želucu
imali ste nedavno moždani udar
imate visok krvni pritisak
imate dijabetes šećerna bolest ili probleme sa krvnim sudovima u oku izazvane dijabetesom bolest poznatu kao dijabetesna retinopatija
imali ste u skorije vreme operaciju na očima ili mozgu
ste starija osoba imate više od 65 godina a naročito ako imate više od 75 godina starosti
imate problema sa bubrezima
imate problema sa jetrom
imate prekomernu ili manju telesnu masu od prosečne
imate povećanu vrednost kalijuma u krvi što se može proveriti laboratorijskim analizama
trenutno koristite lekove koji utiču na krvarenje videti odeljak Drugi lekovi i lek Clexane
imate bilo kakve probleme sa kičmom ili ste imali operaciju kičme.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Clexane.
Za pacijente koji primaju doze veće od 210 mg/dan, ovaj lek sadrži više od 24 mg natrijuma glavni sastojakkuhinjske soli u jednoj dozi. To odgovara 1,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma zaodraslu osobu.
Analize i provere
Možda ćete morati da uradite laboratorijsku analizu krvi pre nego što počnete da koristite ovaj lek kao i tokom primene leka, u intervalima; to je da bi se proverile vrednosti krvnih pločica trombocita i kalijuma u krvi.
Upotreba kod dece i adolescenata
Bezbednost i efikasnost leka Clexane nije ispitivana kod dece ili adolescenata.
Drugi lekovi i lek Clexane
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
varfarin – upotrebljava se za razređivanje krvi;
acetilsalicilnu kiselinu, klopidogrel ili bilo koji drugi lek koji se koristi za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka vidite deo „
Promena antikoagulantne terapije
injekcije dekstrana – koristi se kao nadoknada za krv;
ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili neki drugi lek – koji se koristi za ublažavanje bolova ili otoka kod atritisa i drugih bolesti;
prednizolon, deksametazon i drugi lekovi – koji se koriste u lečenju astme, reumatoidnog artritisa i drugih stanja;
lekove koji povećavaju vrednost kalijuma u krvi kao što su soli kalijuma, lekovi za izbacivanje vode diuretici, neki lekovi za probleme sa srcem.
Operacije i anestezija
Ako ćete imati spinalnu ili lumbalnu punkciju, ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalnaanestezije, obavestite Vašeg lekara da primenjujete lek Clexane.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ako ste trudni i imate ugrađen veštački srčani zalistak možete imati povećavan rizik od nastanka krvnih ugrušaka. O ovome treba da se konsultujete sa Vašim lekarom.
Ukoliko dojite ili planirate da dojite, obratite se svom lekaru pre nego što primenite ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek ne utiče na sposobnost vožnje ili upravljanja mašinama.
Preporučuje se da zdravstveni radnik zabeleži naziv i broj serije leka koji primenjujete u Vaš zdravstveni karton.
ovaj lek tačno onako kako Vam je
to objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.
Ukoliko niste
sigurni proverite sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.
Primena ovog leka:
Lek Clexane će Vam obično primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra. To je zato što se lek mora primeniti injekcijom.
Lek Clexane se obično primenjuje injekcijom ispod kože supkutano.
Lek Clexane se može primeniti injekcijom u venu intravenski nakon određenih vrsta srčanih napada ili operacija.
Lek Clexane se može dodati u cev koja izlazi iz tela arterijska linija na početku dijalize.
Nemojte ubrizgavati lek Clexane u mišić.
Koliko leka ćete primiti:
Vaš lekar će odlučiti koliko ćete leka Clexane primiti. Količina će zavisiti od razloga zbog kojeg se primenjuje.
Ako imate problema sa bubrezima, možda ćete primati manju količinu leka Clexane.
Uobičajena doza je 150 i.j. 1,5 mg po kilogramu telesne mase jednom dnevno ili 100 i.j. 1 mg po kilogramu telesne mase dva puta dnevno.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Clexane.
Doza će zavisiti od toga koliko ste skloni nastanku krvnih ugrušaka. Svakog dana ćete primati 2000 i.j. 20 mg ili 4000 i.j. 40 mg leka Clexane.
Ako ćete imati operaciju, prvu dozu ćete obično primiti 2 sata ili 12 sati pre operacije.
Ako imate ograničenu pokretljivost zbog bolesti, obično ćete svakog dana primati 4000 i.j. 40 mg leka Clexane.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Clexane.
Lek Clexane može se primenjivati za dva različita tipa srčanog udara.
Količina leka Clexane koju ćete primiti zavisiće od Vašeg uzrasta i vrste srčanog udara koji ste imali.NSTEMI akutni infarkt miokarda bez elevacije ST segmenta tip srčanog udara:
Uobičajena doza je 100 i.j. 1 mg po kilogramu telesne mase svakih 12 sati.
Vaš lekar će vam obično preporučiti da uzimate acetilsalicilnu kiselinu.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Clexane.
STEMI akutni infarkt miokarda sa elevacijom ST segmenta tip srčanog udara ako imate
Početna doza od 3000 i.j. 30 mg leka Clexane će Vam biti primenjena intravenski.
isto vreme dobićete i injekciju ispod kože supkutana injekcija. Uobičajena doza je 100 i.j. 1 mg po kilogramu telesne mase, svakih 12 sati.
Vaš lekar će Vam obično preporučiti da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Clexane.
STEMI tip srčanog udara ako imate 75 godina ili više:
Uobičajena doza je 75 i.j. 0,75 mg po kilogramu telesne mase, svakih 12 sati.
Maksimalna količina leka Clexane koju ćete primiti u prve dve injekcije je 7.500 i.j. 75 mg.
Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da primate lek Clexane.
Za pacijente koji imaju operaciju nazvanu perkutana koronarna intervencija PCI:
Zavisno od toga kada ste poslednji put primili lek Clexane, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni dodatnu dozu leka pre perkutana koronarna intervencija. Ta će se doza primenitiintravenski.
4 Sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka u cevima aparata za dijalizu:
Uobičajena doza je 100 i.j. 1 mg po kilogramu telesne mase.
Lek Clexane se dodaje u cev koja izlazi iz tela arterijska linija na početku dijalize. Ova količina je obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. Međutim, Vaš lekar Vam može primenitidodatnu dozu od 50 i.j. do 100 i.j. 0,5 do 1 mg po kilogramu telesne mase, ako je potrebno.
Kako da sami sebi primenite injekciju leka Clexane
Ukoliko možete sami sebi da primenite lek Clexane, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da to uradite. Ne pokušavajte da sami sebi primenite injekciju ukoliko pre toga niste obučeni kako to da uradite. Ukoliko niste sigurni šta da uradite, odmah se konsultujte sa lekarom ili medicinskom sestrom. Pravilna potkožna primena injekcije nazvane „supkutana injekcija“ pomoći će smanjenju bola i modrica na mestu primene.
Pre nego što sami sebi primenite injekciju leka Clexane
Pripremite sve što Vam je potrebno za primenu injekcije: špric, tupfer natopljen alkoholom ili sapun i vodu,
kontejner za oštre predmete.
Proverite rok trajanja leka. Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe.- Proverite da špric nema oštećenja i da je rastvor za injekciju unutar njega bistar. Ako nije tako, upotrebite
drugi špric.
Budite sigurni da znate koliko leka ćete primeniti.- Proverite stomak kako biste proverili da li je prethodno primenjena injekcija prouzrokovala crvenilo,
promenu boje kože, otok, curenje i da li još uvek ima bolova, ako je tako, konsultujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom
Uputstvo za samostalnu primenu leka Clexane za napunjene injekcione špriceve bez sigurnosnog sistema:
Priprema mesta za primenu injekcije:
Izaberite mesto na desnoj ili levoj strani stomaka, koje treba da bude minimum 5 cm udaljeno od
pupka i spolja prema bokovima
Nemojte da ubrizgavate lek u krugu od 5 cm od pupka ili postojećih ožiljaka ili modrica.
Menjajte mesto uboda između leve i desne strane stomaka, u zavisnosti od mesta poslednjeg ubrizgavanja.
Operite ruke. Očistite nemojte trljati mesto gde ćete ubrizgati lek tupferom natopljenim alkoholom ili
sapunom i vodom.
Udobno se smestite u sedeći ili ležeći položaj tako da budete opušteni. Budite sigurni da možete da
vidite mesto gde ćete ubrizgati lek. Fotelja ili stolica sa naslonom za noge, ili krevet podupret jastucima su idealni.
Odaberite dozu
Pažljivo skinite štitnik sa igle šprica. Odložite štitnik.
Nemojte
da potiskujete klip šrpica kako biste izbacili mehuriće vazduha pre primene leka. Ovo može
dovesti do gubitka leka.
Nakon što skinete štitnik, pazite da iglom ništa ne dodirujete, kako bi igla ostala čista sterilna.
Kada količina leka u špricu već odgovara Vašoj propisanoj dozi, nema potrebe da prilagođavate dozu. Sada ste spremni za injekciju.3 Kada doza zavisi od Vaše telesne mase, možda ćete morati prilagoditi dozu u špricu da odgovara propisanoj dozi. U tom slučaju, možete se rešiti viška leka tako što ćete držati špric sa iglom okrenutom nadole da zadržite mehurić vazduha u špricu i istisnuti višak u kontejner.4 Na vrhu igle može da se pojavi kap. Ako se to dogodi, uklonite kap pre primene tako što ćete tapkati po špricu dok je igla okrenuta nadole. Sada ste spremni za primenu injekciju.
Primena injekcije
Držite špric u ruci kojom pišete poput olovke, a sa drugom rukom nežno uštinite očišćeno mesto na stomaku između kažiprsta i palca kako biste napravili nabor kože
Nabor kože se ne sme pustiti u toku primene injekcije
Držite špric tako da je igla okrenuta na dole vertikalno pod uglom od 90 stepeni. Celu dužinu igle uvedite u nabor kože.
Pritisnite klip palcem prema dole. Lek će biti primenjen u masno tkivo stomaka. Završite primenu injekcije nakon što iskoristite sav lek iz šprica.
Izvadite iglu iz mesta primene pod pravim uglom pod kojim ste je i uboli. Okrenite iglu od sebe i drugih.Sada možete da pustite nabor kože.
Nakon što ste završili sa primenom injekcije1
Kako biste izbegli stvaranje modrica, nemojte trljati mesto uboda nakon ubrizgavanja leka.
Odložite iskorišćeni špric u kontejner za oštre predmete. Čvrsto zatvorite poklopac kontejnera i odložite
ga van domašaja dece.
Kada se kontejner napuni, dajte ga Vašem lekaru ili sestri koji će ga odbaciti na
odgovarajući način.
Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal uklonite u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za korišćenje napunjenih injekcionih špriceva sa automatskim sigurnosnim sistemom ERIS™
Priprema mesta za primenu injekcije:
Odaberite mesto na desnoj ili levoj strani stomaka, koje treba da bude minimum 5 cm udaljeno od pupka i
spolja prema bokovima.
Nemojte da ubrizgavate lek u krugu od 5 cm od pupka ili postojećih ožiljaka ili modrica.
Menjajte mesto uboda između leve i desne strane stomaka, u zavisnosti od mesta poslednjeg ubrizgavanja.
Operite ruke. Očistite nemojte trljati mesto gde ćete ubrizgati lek tupferom natopljenim alkoholom ili
sapunom i vodom.
Udobno se smestite u sedeći ili ležeći položaj tako da budete opušteni. Budite sigurni da možete da vidite
mesto gde ćete ubrizgati lek. Fotelja ili stolica sa naslonom za noge, ili krevet poduprt jastucima su idealni.
Odaberite dozu
Pažljivo skinite štitnik sa igle šprica. Odložite štitnik.
Nemojte
da potiskujete klip šrpica kako biste izbacili mehuriće vazduha pre primene leka. Ovo može
dovesti do gubitka leka.
Kada skinete štitnik, pazite da iglom ništa ne dodirujete, kako bi igla ostala čista sterilna.
Kada količina leka u špricu već odgovara Vašoj propisanoj dozi, nema potrebe da prilagođavate dozu. Sada ste spremni za primenu injekcije.3 Kada doza zavisi od Vaše telesne mase, možda ćete morati prilagoditi dozu u špricu da odgovara propisanoj dozi. U tom slučaju, možete se rešiti viška leka tako što ćete držati špric sa iglom okrenutom nadole da zadržite mehurić vazduha u špricu i istisnuti višak u kontejner.
Na vrhu igle može da se pojavi kap. Ako se to dogodi, uklonite kap pre primene tako što ćete tapkati po špricu dok je igla okrenuta nadole. Sada ste spremni za primenu injekcije.
Primena injekcije
Držite špric u ruci kojom pišete poput olovke, a sa drugom rukom nežno uštinite očišćeno mesto na
stomaku između kažiprsta i palca kako biste napravili nabor kože.
Nabor kože se ne sme pustiti u toku primene injekcije
Držite špric tako da je igla okrenuta na dole vertikalno pod uglom od 90 stepeni. Celu dužinu igle
uvedite u nabor kože.
Pritisnite klip palcem prema dole. Lek će biti primenjen u masno tkivo stomaka. Završite primenu
injekcije nakon što iskoristite sav lek iz šprica.
Izvadite iglu pod pravim uglom pod kojim ste je i uboli. Zaštitna kapica će automatski pokriti iglu kako je
budete izvlačili. Sada možete da pustite nabor kože. Sigurnosni sistem obezbeđuje spuštanje zaštitne kapice samo onda kada se špric isprazni pritiskanjem klipa skroz do kraja.
Nakon što ste završili sa primenom injekcije
Kako biste izbegli stvaranje modrica, nemojte trljati mesto primene nakon ubrizgavanja leka.2 Odložite iskorišćeni špric u kontejner za oštre predmete. Čvrsto zatvorite poklopac kontejnera i odložite ga van domašaja dece. Kada se kontejner napuni, dajte ga Vašem lekaru ili sestri koji će ga odbaciti na odgovarajući način.Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal uklonite u skladu sa važećim propisima.
Uputstvo za korišćenje napunjenih injekcionih špriceva sa automatskim sigurnosnim sistemom PREVENTIS™
Priprema mesta za primenu injekcije:
Izaberite mesto na desnoj ili levoj strani stomaka, koje treba da bude minimum 5 cm udaljeno od pupka i
spolja prema bokovima.
Nemojte da ubrizgavate lek u krugu od 5 cm od pupka ili postojećih ožiljaka ili modrica.
Menjajte mesto uboda između leve i desne strane stomaka, u zavisnosti od mesta poslednjeg ubrizgavanja.
Operite ruke. Očistite nemojte trljati mesto gde ćete ubrizgati lek tupferom natopljenim alkoholom ili
sapunom i vodom.
Udobno se smestite u sedeći ili ležeći položaj tako da budete opušteni. Budite sigurni da možete da vidite
mesto gde ćete ubrizgati lek. Fotelja ili stolica sa naslonom za noge, ili krevet poduprt jastucima su idealni.
Odaberite dozu
Pažljivo skinite štitnik sa igle šprica. Odložite štitnik.
Nemojte
da potiskujete klip šrpica kako biste izbacili mehuriće vazduha pre primene leka. Ovo može
dovesti do prosipanja leka.
Kada skinete štitnik, pazite da iglom ništa ne dodirujete, kako bi igla ostala čista sterilna.
Kada količina leka u špricu već odgovara Vašoj propisanoj dozi, nema potrebe da prilagođavate dozu. Sada ste spremni za primenu injekcije.3 Kada doza zavisi od Vaše telesne mase, možda ćete morati prilagoditi dozu u špricu da odgovara propisanoj dozi. U tom slučaju, možete se rešiti viška leka tako što ćete držati špric sa iglom okrenutom nadole da zadržite mehurić vazduha u špricu i istisnuti višak u kontejner4 Na vrhu igle može da se pojavi kap. Ako se to dogodi, uklonite kap pre primene tako što ćete tapkati po špricu dok je igla okrenuta nadole. Sada ste spremni za primenu injekcije.
Primena injekcije
Držite špric u ruci kojom pišete poput olovke, a sa drugom rukom nežno uštinite očišćeno mesto na
stomaku između kažiprsta i palca kako biste napravili nabor kože.
Nabor kože se ne sme pustiti u toku primene injekcije
Držite špric tako da je igla okrenuta na dole vertikalno pod uglom od 90 stepeni. Celu dužinu igle
uvedite u nabor kože.
Pritisnite klip palcem prema dole. Lek će biti primenjen u masno tkivo stomaka. Završite primenu
injekcije nakon što iskoristite sav lek iz šprica.
Izvadite iglu pod pravim uglom pod kojim ste je i uboli,, istovremeno držeći prste na klipu šprica.
Okrenite iglu od sebe i drugih i snažno pritisnite klip da bi se aktivirao sigurnosni sistem. Zaštitna kapica će automatski pokriti iglu. Čućete glasno „klik“ kao potvrdu aktivacije zaštitne kapice. Sada možete da pustite nabor kožu.
Nakon što ste završili sa primenom injekcije
Kako biste izbegli stvaranje modrica, nemojte trljati mesto uboda nakon primene leka.2 Odložite iskorišćeni špric u kontejner za oštre predmete. Čvrsto zatvorite poklopac kontejnera i odložite ga van domašaja dece. Kada se kontejner napuni, dajte ga Vašem lekaru ili sestri koji će ga odbaciti na odgovarajući način.Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal uklonite u skladu sa važećim propisima.
Promena antikoagulantne terapije
Prelazak sa leka Clexane na lekove za razređivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K kao što je varfarin
Vaš lekar će Vam tražiti da uradite analizu krvi koja se zove INR i reći Vam kada da prestanete sa primenom leka Clexane.
Prelazak sa lekova za razređivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K kao što je varfarin na lek Clexane
Prestanite sa uzimanjem antagonista vitamina K. Vaš lekar će Vam tražiti da uradite analizu krvi koja se zove INR i reći Vam kada da počnete sa primenom leka Clexane.
Prelazak sa leka Clexane na terapiju direktnim oralnim antikoagulansima
Prestanite sa primenom leka Clexane. Počnite sa uzimanjem direktnog oralnog antikoagulansa 0 do 2 sata pre nego što biste inače primenili sledeću injekciju, a zatim nastavite sa lečenjem prema uobičajenom rasporedu.
Prelazak sa terapije direktnim oralnim antikoagulansima na terapiju lekom Clexane
Prestanite sa uzimanjem direktnog oralnog antikoagulansa. Nemojte početi sa terapijom lekom Clexane sve dok ne prođe 12 sati od poslednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.
Ako ste primenili više leka Clexane nego što treba
Ako mislite da ste primenili previše ili premalo leka Clexane, odmah se obratite svom lekaru, medicinskojsestri ili farmaceuta, čak iako nemate nikakve znakove tegoba. Ukoliko dete slučajno ubrizga ili proguta lek, odmah ga odvedite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili da primenite lek Clexane
Ako ste zaboravili da primenite dozu, primenite je čim se setite.
Nikada ne uzimajte
duplu dozu da biste
nadoknadili propuštenu dozu leka. Vođenje dnevnika će Vam pomoći da ne propustite primenu doze.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Clexane
Važno je da primenjujete injekcije leka Clexane sve dok Vaš lekar ne odluči da je vreme da prestanete. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka, može da Vam se formira krvni ugrušak, što može biti veoma opasno.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva
Prestanite sa primenom leka Clexane i odmah razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom ako primetite bilo kakve znakove teške alergijske reakcije kao što su osip, otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika, usta, grla ili očiju.
Prestanite sa primenom leka Clexane i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:
crven, ljuskav, raširen osip sa kvržicama ispod kože i plikovima praćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.
Kao i drugi slični lekovi lekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi, i lek Clexane može izazvati krvarenje koje može biti opasno po život. U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očigledno.
Odmah se obratite lekaru: - ako primetite bilo kakvo krvarenja koje se ne zaustavlja sam po sebi,- ako primetite znake prekomernog krvarenja kao što su izuzetna slabost, zamor, bledilo, vrtoglavica,
glavobolja ili neobjašnjivo oticanje.
Vaš lekar može odlučiti da Vas pažljivo prati ili promeni lek koji koristite.
Odmah obavestite svog lekara
Ukoliko imate bilo kakav znak začepljenja krvnog suda krvnim ugruškom kao što su:
grčevi praćeni bolom, crvenilo, toplinu ili oticanje jedne noge - to su simptomi tromboze dubokih vena
nedostatak daha, bol u grudima, nesvestica ili iskašljavanje krvi - to su simptomi plućne embolije
Ako imate osip tamnih crvenih mrlja ispod kože praćen bolom koji ne nestaje kada vršite pritisak na njih.
Vaš lekar može zatražiti da uradite test krvi da biste proverili broj krvnih pločica trombocita.
Ostala neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- Krvarenje,- Povećanje vrednosti enzima jetre.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- Modrice koje nastaju mnogo lakše nego inače. Ovo može da se desi zbog smanjenog broja krvnih pločica.- Ružičaste mrlje na koži. Verovatnije je da će se one pojaviti na mestu primene uboda injekcije sa lekom
Osip po koži koprivnjača, urtikarija.- Crvena koža praćena svrabom.- Modrice ili bol na mestu injekcije.- Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca.- Povećan broj krvnih pločica u krvi.- Glavobolja.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- Iznenadne jake glavobolje. Ovo može biti znak krvarenja u mozgu.- Osetljivost i osećaj otoka u stomaku. Ovo može biti znak krvarenja u stomaku.
Velike crvene lezije nepravilnog oblika sa ili bez plikova.- Iritacija kože lokalna iritacija.- Žutu boja kože ili očiju, i tamnija boja mokraće. Ovo može da ukaže na problem sa jetrom.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- Teška alergijska reakcija. Znaci mogu da budu: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla
Povećana vrednost kalijuma u Vašoj krvi. Ovo se češće dešava kod osoba koje imaju probleme sa
bubrezima ili šećernu bolest. Vaš lekar će to moći da proveri laboratorijskom analizom krvi.
Povećanje broja eozinofila u Vašoj krvi. Vaš lekar će to moći da proveri laboratorijskom analizom krvi.- Gubitak kose.- Osteoporoza stanja kod koga su kosti sklonije prelomima nakon dugotrajne primene.- Mravinjanje, utrnulost ili slabost u mišićima, naročito u donjem delu tela ako ste imali spinalnu punkciju ili
spinalnu anesteziju.
Gubitak kontrole nad mokraćnom bešikom ili crevima zbog čega ne možete kontrolisati kada ćete ići u
Tvrda masa ili kvržica na mestu primene injekcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Clexane posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:Razblaženi rastvor upotrebiti odmah
Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko primetite oštećenje šprica ili vidljive čestice u rastvoru ili promenu bojerastvora vidite „Kako izgleda lek Clexane i sadržaj pakovanja“.
Posle prvog otvaranja, primeniti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance:Jedan mililitar Clexane rastvora za injekciju sadrži 100 mg enoksaparin-natrijuma, što odgovara 10000 i.j. anti-Xa.
Clexane, 20 mg/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 20 mg enoksaparin-natrijuma u 0,2 mL vode za injekciju 2000 i.j. anti-Xa.
Clexane, 40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 40 mg enoksaparin-natrijuma u 0,4 mL vode za injekciju 4000 i.j. anti-Xa .
Clexane, 60 mg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg enoksaparin-natrijuma u 0,6 mL vode za injekciju 6000 i.j. anti-Xa .
Clexane, 80 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 80 mg enoksaparin-natrijuma u 0,8 mL vode za injekciju 8000 i.j. anti-Xa.
Pomoćne supstance:Voda za injekcije.
Kako izgleda lek Clexane i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.
Clexane, 20 mg/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je negraduisani napunjeni injekcioni špric staklo tip I, zapremine 0,5 mL, sa gumenim hlorbutil guma delom klipa crne boje. Na špricu je fiksirana igla od nerđajućeg čelika veličine 27G1/2 sa štitnikom od sintetske poliizopren gume preko kog je fiksirana plastična zaštitna kapica sa automatskim sigurnosnim sistemom ERIS™ ili PREVENTIS™ ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva uzaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.
Clexane, 40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je negraduisani napunjeni injekcioni špric staklo tip I, zapremine 0,5 mL, sa gumenim hlorbutil guma delom klipa crne boje. Na špricu je fiksirana igla od nerđajućeg čelika veličine 27G1/2 sa štitnikom od sintetske poliizopren gume preko kog je fiksirana plastična zaštitna kapica sa automatskim sigurnosnim sistemom ERIS™ ili PREVENTIS™ ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,4 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva uzaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.
Clexane, 60 mg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je graduisani napunjeni injekcioni špric staklo tip I, zapremine 1 mL, sa gumenim hlorbutil guma delom klipa crne boje. Na špricu je fiksirana igla od nerđajućeg čelika veličine 27G1/2 sa štitnikom od sintetske poliizopren gume preko kog je fiksirana plastična zaštitna kapica sa automatskim sigurnosnim sistemom ERIS™ ili PREVENTIS™ ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Jedannapunjeni injekcioni špric sadrži 0,6 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva uzaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.
Clexane, 80 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je graduisani napunjeni injekcioni špric staklo tip I, zapremine 1 mL, sa gumenim hlorbutil guma delom klipa crne boje. Na špricu je fiksirana igla od nerđajućeg čelika veličine 27G1/2 sa štitnikom od sintetske poliizopren gume preko kog je fiksirana plastična zaštitna kapica sa automatskim
sigurnosnim sistemom ERIS™ ili PREVENTIS™ ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Jedannapunjeni injekcioni špric sadrži 0,8 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva uzaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Clexane, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20 mg/0,2 mL:001344506 2024 od 28.01.2025.Clexane, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 40 mg/0,4 mL:001344554 2024 od 28.01.2025.Clexane, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 60 mg/0,6 mL:001344595 2024 od 28.01.2025.Clexane, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 80 mg/0,8 mL:001344657 2024 od 28.01.2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Clexane je kod odraslih osoba indikovan za:
profilaksu venske tromboembolijske bolesti kod hirurških pacijenata umerenog i velikog rizika, posebno onih koji se podvrgavaju ortopedskim ili opštim hirurškim intervencijama, uključujući onkološku hirurgiju;
profilaksu venske tromboembolijske bolesti kod pacijenata vezanih za postelju zbog akutnog oboljenja uključujući srčanu insuficijenciju, respiratornu insuficijenciju,teške infekcije i reumatske bolesti i smanjene pokretljivosti u situacijama povećanog rizika od razvoja venske tromboembolije;
terapija duboke venske tromboze DVT i plućne embolije PE, izuzev PE koja će verovatno zahtevati trombolitičku terapiju ili operaciju;
produžena terapija duboke venske tromboze DVT i plućne embolije PE i prevencija njihovog ponovnog pojavljivanja kod pacijenata sa aktivnim karcinomom;
prevenciju formiranja ugruška u ekstrakorporalnoj cirkulaciji za vreme hemodijalize;
akutni koronarni sindrom:
terapija nestabilne angine i akutnog infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta engl.
segment elevation myocardial infarction
NSTEMI, u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom;
terapija akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta engl.
ST-segment elevation
myocardial infarction
STEMI, uključujući i pacijente koji će biti lečeni internistički ili će
naknadno biti podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji engl.
percutaneous coronary
Doziranje i način primene
Doziranje
Profilaksa venske tromboembolijske bolesti kod hirurških pacijenata umerenog i velikog rizika
Individualni tromboembolijski rizik za svakog pacijenta može biti procenjen upotrebom validiranog modela stratifikacije rizika.Kod pacijenata sa umerenim rizikom od venske tromboembolije, preporučena doza enoksaparin-natrijuma je 2000 i.j 20 mg jednom dnevno supkutanom s.c. injekcijom. Kod pacijenata koji se operišu, incijalna doza od 2000 i.j. 20 mg 2 sata pred operaciju pokazala se kao efikasna i sigurna kod operacija umerenog rizika. Kod pacijenata umerenog rizika terapija enoksaparin-natrijumom treba da traje minimum 7-10 dana bez obzira na stanje pacijenta npr. pokretljivost. Profilaksu treba nastaviti sve dok pacijent više nema značajno smanjenu pokretljivost.Kod pacijenata sa velikim rizikom od nastanka tromboembolije, preporučena doza enoksaparin natrijuma, koja se primenjuje supkutnom injekcijom, je 4000 i.j. 40 mg jednom dnevno uz inicijalnu dozu koja se primenjuje približno 12 sati pre operacije. Ukoliko postoji potreba za početkom profilaktičke primene ranije od 12 sati pre operacije npr. pacijent velikog rizika koga očekuje ortopedska operacija, poslednju injekciju enoksaparin-natrijuma treba dati najkasnije 12 sati pre operacije i nastaviti sa primenom 12 sati nakon operacije.
Za pacijente koji se podvrgavaju velikim ortopedskim operacijama preporučuje se produžena tromboprofilaksa u trajanju do 5 nedelja.
Kod pacijenata sa velikim rizikom od nastanka venske tromboembolije VTE a koji će biti podvrgnuti onkološkim operacijama u predelu abdomena i pelvisa, preporučuje se produžena tromboprofilaksa u trajanju do 4 nedelje.
Profilaksa venske tromboembolije kod internističkih pacijenata
Preporučena doza enoksaparin-natrijuma je 4000 i.j. 40 mg jednom dnevno putem supkutane injekcije. Terapija enoksaparin-natrijumom se propisuje u trajanju od najmanje 6 do 14 dana bez obzira na stepen oporavka npr. pokretljivost. Nije utvrđena korist od terapije u trajanju dužem od 14 dana.
Terapija duboke venske tromboze DVT i plućne embolije PE
Enoksaparin-natrijum se može priminjivati supkutano bilo kao jednokratna injekcija od 150 i.j./kg 1,5 mg/kg ili dva puta dnevno kao injekcija od 100 i.j./kg 1 mg /kg. Odgovarajući režim primene treba da bude odabran od strane lekara i zasnovan na individualnoj proceni, uključujući procenu tromboembolijskog rizika i rizika od nastanka krvarenja. Režim primene jednokratne injekcije od 150 i.j./kg 1,5 mg/kg treba primenjivati kod pacijenata sa niskim rizikom rekurencije venske tromboembolije VTE. Režim primene dva puta dnevno kao injekcija od 100 i.j./kg 1 mg/kg treba primeniti kod svih ostalih pacijenata, kao što su gojazni pacijenti, pacijenti sa simptomatskom PE, malignitetom, rekurentnom VTE ili proksimalnom trombozom ilijačne vene.
Terapija enoksaprainom se obično propisuje na srednji period od 10 dana. Terapiju oralnim anti-koagulansom treba započeti u odgovarajućem momentu videti „Prelazak sa enoksaparin-natrijuma na oralne antikoagulanse“ na kraju odeljka
Doziranje i način primene
Tokom produžene terapije duboke venske tromboze DVT i plućne embolije PE i prevenciji njihovog ponovnog pojavljivanja kod pacijenata sa aktivnim karcinomom, lekar treba pažljivo da izvrši procenu tromboembolijskih i hemoragijskih rizika.
Preporučena doza je 100 i.j./kg 1 mg/kg koja se primenjuje dva puta dnevno s.c. injekcijama tokom 5 do 10 dana, nakon čega sledi doza od 150 i.j./kg 1,5 mg/kg jednom dnevno putem s.c. injekcije u trajanju do 6 meseci. Prednost kontinuirane terapije antikoagulansima treba ponovo proceniti nakon 6 meseci lečenja.
Prevencija formiranja ugruška u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tokom hemodijalize
Preporučuje se doza od 100 i.j./kg 1 mg/kg enoksaparin-natrijuma.Kod pacijenata sa velikim rizikom od krvarenja, dozu treba smanjiti na 50 i.j./kg 0,5 mg/kg za dvostruki vaskularni pristup ili 75 i.j./kg 0,75 mg/kg za pojedinačni vaskularni pristup.
Enoksaparin-natrijum se uvodi arterijskom linijom na početku dijalize i primenjena doza je obično dovoljna za proceduru u trajanju do 4 sata. Ako se jave fibrinski prstenovi, kao što je moguće u procedurama koje traju duže nego uobičajeno,može se primeniti dodatna doza od 50 do 100 i.j./kg 0,5 do 1 mg/kg.
Nema dostupnih podataka u vezi pacijenata koji koriste enoksaparin-natrijum kao profilaksu ili terapiju i istovremeno tokom hemodijalize.
Akutni koronarni sindrom: Terapija nestabilne angine i akutnog infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta NSTEMI i terapija akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta STEMI
Za terapiju nestabilne angine i NSTEMI preporučena je doza od 100 i.j./kg 1 mg/kg na svakih 12 sati putem supkutane injekcije, u kombinaciji sa antitrombocitnom terapijom. Terapija enoksaparin-natrijumom treba da se propisuje na period od najmanje 2 dana i da se nastavi do kliničke stabilizacije. Uobičajeno trajanje terapije je od 2 do 8 dana.
Primena acetilsalicilne kiseline se preporučuje kod svih pacijenata bez kontraindikacija kao inicijalna oralna doza od 150-300 mg kod pacijenata koji je do tada nisu koristili i doza održavanja od 75 do 325 mg jednom dnevno dugoročno, bez obzira na terapijsku strategiju.
terapiji akutnog STEMI preporučena doza enoksaparin-natrijuma je jedna i.v. bolus injekcija od 3000 i.j 30 mg plus 100 i.j./kg 1 mg/kg supkutano, a nakon toga 100 i.j./kg 1 mg/kg supkutano na svakih 12 sati maksimalno 10000 i.j. 100 mg po dozi za prve dve s.c. doze. Potrebna je istovremena primena odgovarajuće antitrombocitne terapije, kao što je terapija oralnom acetilsalicilnom kiselinom 75 mg do 325 mg, ukoliko nije kontraindikovano. Preporučeno trajanje terapije enoksaparin-natrijumom je 8 dana ili do otpuštanja iz bolnice, ukoliko hospitalizacija traje manje od 8 dana. Kada se primenjuje u kombinaciji sa trombolitikom fibrin-specifičnim ili fibrin nespecifičnim, enoksaparin-natrijum treba primeniti u periodu između 15 minuta pre i 30 minuta posle početka fibrinolitičke terapije.
Za doziranje pacijenata > 75 godina starosti, videti odeljak „Stariji pacijenti“.
Za pacijente koji se podvrgavaju Perkutanoj koronarnoj intervenciji PCI: ukoliko je poslednja s.c. injekcija enoksaparin-natrijuma primenjena manje od 8 sati pre balon-dilatacije, nije potrebna primena dodatnih doza. Ukoliko je poslednja s.c. injekcija enoksaparin-natrijuma primenjena više od 8 sati pre balon-dilatacije, potrebno je primeniti i.v. bolus dozu od 30 i.j./kg 0,3 mg/kg enoksaparin-natrijuma.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene enoksaparin-natrijuma nije utvrđena u pedijatrijskoj populaciji.
Stariji pacijenti
Za sve indikacije izuzev STEMI, nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, osim u slučaju oštećenja funkcije bubrega videti u nastavku „oštećenje funkcije bubrega“ i odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Kod pacijenata starijih od > 75 godina, prilikom terapije akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST-segmenta, ne treba primenjivati inicijalnu i.v. bolus injekciju enoksaparin-natrijuma. Početi primenu sa 75 i.j./kg 0,75 mg/kg s.c. na svakih 12 sati maksimum 7500 i.j 75 mg po dozi za prve dve s.c.doze, a nakon toga 75 i.j./kg 0,75 mg/kg s.c. za preostale doze. Za doziranje kod pacijenata starije životne dobi sa oštećenjem funkcije bubrega videti u nastavku „oštećenjem funkcije bubrega“ i odeljak
Posebna upozorenja
mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
Dostupni su ograničeni podaci u vezi primene kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljke
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika
leka, tako da treba pristupiti oprezno videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije bubrega
videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku
karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Teška bubrežna insuficijencija
Enoksaparin-natrijum se ne preporučuje kod pacijenata u završnom stadijumu bubrežne insuficijencije klirens kreatinina < 15 mL/min zbog nedostatka podataka za ovu populaciju van prevencije tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tokom hemodijalize.
Tabela doziranja kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina [15-30] mL/min:
Režim doziranja
Profilaksa venske tromboembolijske bolesti
2000 i.j. 20 mg s.c. jednom na dan
Terapija DVT i PE
100 i.j./kg 1 mg/kg telesne mase s.c. jednom na dan
Produžena terapija DVT i PE kod pacijenata sa aktivnim karcinomom
100 i.j./kg 1 mg/kg telesne mase s.c. jednom na dan
Terapija nestabilne angine i NSTEMI
100 i.j./kg 1 mg/kg telesne mase s.c. jednom na dan
Terapija akutnog STEMI pacijenti mlađi od 75
Terapija akutnog STEMI pacijenti starijii od 75
x 3000 i.j. 30 mg i.v bolus plus 100 i.j./kg 1 mg/kg telesne mase s.c. i zatim 100 i.j./kg 1 mg/kg telesne mase s.c. svaka 24 sata
Bez inicijalnog i.v. bolusa, 100 i.j./kg 1 mg/kg telesne mase s.c. i zatim 100 i.j./kg 1 mg/kg telesne mase s.c. svaka 24 sata
Preporučena prilagođavanja doze se ne odnose na primenu kod hemodijalize.
Umerena i blaga insuficijencija bubrega
Iako se ne preporučuje prilagođavanje doze kod pacijenata sa umerenim klirens kreatinina 30-50 mL/min i blagim klirens kreatinina 50-80 mL/min oštećenjem funkcije bubrega, savetuje se pažljivo kliničko praćenje.
Primena
Lek Clexane se ne sme primenjivati intermuskularno.
Lek Clexane se primenjuje supkutanom injekcijom u prevenciji venske tromboembolijske bolesti nakon operacije, terapiji duboke venske tromboze i plućne embolije, produženoj terapiji DVT i PE kod pacijenata sa aktivnim karcinomom, terapiji nestabilne angine i infarkta miokarda bez elevacije ST segmenta NSTEMI.
Kod akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom STEMI, terapiju treba započeti inicijalnom i.v. bolus
injekcijom neposredno praćenom s.c. injekcijom.
Kod prevencije tromboze u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tokom hemodijalize, primena se vrši kroz
arterijsku liniju dijaliznog kola.
Napunjeni špric za jednokratnu upotrebu je spreman za neposrednu upotrebu.
Metoda supkutane injekcije:
Lek Clexane treba primeniti pacijentu koji je u ležećem položaju, dubokom supkutanom injekcijom.
Ne treba izbacivati vazduh iz šprica pre primene injekcije da ne bi došlo do gubitka leka. Kada je potrebno prilagoditi količinu leka za injekciju na osnovu telesne mase pacijenta, koristite graduisane napunjene injekcione špriceve kako biste postigli potrebnu zapreminu, odbacujući višak leka pre primene injekcije. Imajte na umu da u nekim slučajevima nije moguće postići tačnu dozu zbog graduacije na špricu, te u tom slučaju zapreminu treba zaokružiti na najbližu graduaciju.
Primena treba da bude naizmenično u levi i desni anterolateralni ili posterolateralni deo zida abdomena.
Igla se uvodi celom dužinom, vertikalno u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta. Nabor kože treba držati sve vreme dok se ne završi primena injekcije. Ne trljajte mesto gde je data injekcija nakon primene.
Napomena za napunjene injekcione špriceve opremljene sa automatskim sigurnosnim sistemom: Sigurnosni sistem će se aktivirati na kraju primene injekcije.
slučaju da pacijent samostalno primenjuje lek, treba ga posavetovati da prati uputstva iz Uputstva za lek koje se nalazi u pakovanju leka.
Metoda intravenske bolus injekcije samo kod indikacije akutnog STEMI
Kod akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom STEMI, terapiju treba započeti inicijalnom i.v. bolus injekcijom neposredno praćenom s.c. injekcijom
Za primenu i.v. injekcije može biti upotrebljena ili višedozna bočica* ili napunjeni injekcioni špric.Enoksaparin-natrijum treba primeniti kroz vensku liniju. Ne treba ga mešati niti primenjivati istovremeno sa drugim lekovima. Da bi se izbegla mogućnost mešanja enoksaparin-natrijuma i drugih lekova, odabrani venski pristup treba isprati dovoljnom količinom fiziološkog rastvora ili rastvora dekstroze pre i nakon primene i.v. bolusa enoksaparin-natrijuma. Enoksaparin-natrijum je bezbedno primeniti sa standardnim fiziološkim rastvorom 0.9% ili 5% rastvorom dekstroze u vodi.
Inicijalni bolus od 3000 i.j. 30 mg
Za incijalni bolus od 3000 i.j. 30 mg, korišćenjem napunjenog graduisanog šprica enoksaparin-natrijuma, odbacuje se višak kako bi ostalo samo 3000 i.j. 30 mg u špricu. Doza od 3000 i.j. 30 mg može se zatim primeniti direktnim ubrizgavanjem u vensku liniju.
Dodatni bolus za PCI kada je poslednja s.c. doza primenjena pre više od 8 sati pre balon dilatacije:
Za pacijente koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji PCI, dodatni i.v. bolus od 30 i.j./kg 0,3mg/kg se primenjuje ako je poslednja s.c. doza primenjena pre vise od od 8 sati pre naduvavanja balona.
Da bi se osigurala tačnost primene male zapremine koja treba da se ubrizga, preporučuje se da se lek rastvori do 300 i.j./mL 3 mg/mL.
Da bi se dobio rastvor koncentracije 300 i.j./mL 3 mg/mL, koristeći napunjeni injekcioni špric sa 6000 i.j. 60 mg enoksaparin-natrijuma, preporučuje se korišćenje kese za infuziju od 50 mL bilo sa fiziološkim rastvorom 0,9% ili 5% rastvorom dekstroze u vodi na sledeći način:Izvucite 30 mL tečnosti iz kese za infuziju špricem i odbacite tečnost. Ubrizgajte kompletan sadržaj napunjenog injekcionog šprica od 6000 i.j. 60 mg enoksaparin-natrijuma u preostalih 20 mL rastvora u kesi za infuziju. Blago promešajte sadržaj kese. Izvucite potrebnu količinu razblaženog rastvora pomoću šprica kojim se uvodi u vensku liniju.
Nakon što je razblaživanje završeno, količina koju treba ubrizgati se može izračunati korišćenjem sledeće formule zapremina razblaženog rastvora mL = telesna masa pacijenta kg x 0,1 ili upotrebom tabele u nastavku. Preporučuje se da se rastvor pripremi neposredno pre upotrebe.
Zapremina koju treba ubrizgati putem venske linije nakon završenog razblaživanja do koncentracije od 300 i.j/mL.
Telesna
Potrebna doza
Zapremina leka koju treba primeniti nakon
razblaživanja do koncentracije od 300 i.j 3mg /mL
Primena preko arterijske linije:
Injekcija se primenjuje preko arterijske linije dijaliznog kola u cilju prevencije formiranja tromba u ekstrakorporalnoj cirkulaciji tokom hemodijalize.
Prelazak sa enoksaparin-natrijuma na oralne antikoagulanse
Prelazak sa enoksaparin-natrijuma na antagoniste vitamina K AVK
Kliničko praćenje i laboratorijske analize protrombinsko vreme iskazano kao Internacionalni Normalizovani Odnos engl.
International Normalized Ratio
INR moraju biti intenzivirani u cilju praćenja dejstva
antagonista vitamina K AVK.
Kako postoji vremenski interval pre nego što AVK dosegne svoje maksimalno dejstvo, terapiju enoksaparin-natrijumom treba nastaviti u konstantnoj dozi onoliko dugo koliko je potrebno, da bi se INR održao u okviru željenih terapijskih granica za datu indikaciju, u dve uzastopne analize.
Kod pacijenata koji su trenutno na terapiji sa AVK, primenu AVK treba obustaviti i prvu dozu enoksaparin-natrijuma primeniti kada se INR smanji ispod terapijskih granica.
Prelazak sa enoksaparin-natrijuma na direktne oralne antikoagulanse DOAK
Kod pacijenata koji trenutno primaju enoksaparin-natrijum obustaviti njegovu primenu i dati direktni oralni antikoagulans DOAK 0 do 2 sata pre sledeće predviđene doze enoksaparin-natrijuma, prema uputstvu za DOAK.Kod pacijenata koji su trenutno na terapiji sa DOAK, prvu dozu enoksaparin-natrijuma treba primeniti onda kada bi trebalo uzeti sledeću dozu DOAK.
Primena kod spiralne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcijeU koliko lekar odluči da primeni antikoagulantnu terapiju u okviru epiduralne ili spinalne anestezije/analgezije ili lumbalne punkcije, preporučuje se pažljiv neurološki monitoring zbog postojanja rizika od pojave neuroaksijalnih hematoma videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
Sažetku karakteristika leka
profilaktičkim dozama
Treba napraviti interval bez uboda od najmanje 12 sati između poslednje injekcije enoksaparin-natrijuma u profilaktičkim dozama i postavljanja igle ili katetera.Kod tehnika kontinuirane primene, odložiti najmanje 12 sati uklanjanje katetera.Kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 15-30 mL/min razmotriti dupliranje vremena do uboda/postavljanja katetera ili njegovog uklanjanja na najmanje 24 sata.Inicijalna primena 2000 i.j. 20 mg enoksaparin-natrijuma 2 sata uoči operacije nije kompatibilna sa neuroaksijalnom anestezijom.
terapijskim dozama
Treba napraviti interval bez uboda od najmanje 24 sata između poslednje injekcije enoksaparin-natrijuma u terapijskim dozama i postavljanja igle ili katetera videti takođe odeljak
Kontraindikacije
Sažetku karakteristika leka.
Kod tehnika kontinuirane primene, odložiti najmanje 24 sati uklanjanje katetera.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina između 15-30 mL/min razmotriti dupliranje vremena do uboda/postavljanja katetera ili njegovog uklanjanja na najmanje 48 sati.
Pacijenti koji dobijaju terapiju dva puta dnevno npr. 75 i.j./kg 0,75 mg/kg dva puta na dan ili 100 i.j./kg 1 mg/kg dva puta na dan treba da preskoče primanje druge dnevne doze da bi se obezbedio dovoljno dug vremenski interval do postavljanja ili uklanjanja katetera.
Koncentracija anti-Xa se i dalje može detektovati u ovoj tački, a sva ova odlaganja nisu garancija da će se sprečiti pojava neuroaksijalnog hematoma.
Isto tako nemojte razmatrati primenu enoksaparin-natrijuma najmanje 4 sata nakon spinalne/epiduralne punkcije ili nakon uklanjanja katetera. Odlaganje mora biti zasnovano na proceni odnosa koristi i rizika, uzimajući u obzir rizik od pojave tromboze i rizik od krvarenja u kontekstu primenjene procedure i faktora rizika vezanih za pacijenta.
*višedozna bočica nije registrovana u Republici Srbiji.
Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije.
InkompatibilnostSupkutana injekcija:
Lek Clexane ne treba mešati sa drugim injekcijama ili infuzijama.
Intravenska bolus injekcija samo kod indikacije akutnog STEMI:
Enoksaparin-natrijum je bezbedno primeniti sa fiziološkim rastvorom 0,9% natrijum-hlorid ili 5% rastvorom dekstroze u vodi pomenutih u odeljku
Doziranje i način primene
Rok upotrebe
godine. Rok upotrebe nakon razblaživanja:Razblaženi rastvor upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25˚C. Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Clexane,20 mg/0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je negraduisani napunjeni injekcioni špric staklo tip I, zapremine 0,5 mL, sa gumenim hlorbutil guma delom klipa crne boje. Na špricu je fiksirana igla od nerđajućeg čelika veličine 27G1/2 sa štitnikom od sintetske poliizopren gume preko kog je fiksirana plastična zaštitna kapica sa automatskim sigurnosnim sistemom ERIS™ ili PREVENTIS™ ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva uzaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.
Clexane,40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je negraduisani napunjeni injekcioni špric staklo tip I, zapremine 0,5 mL, sa gumenim hlorbutil guma delom klipa crne boje. Na špricu je fiksirana igla od nerđajućeg čelika veličine 27G1/2 sa štitnikom od sintetske poliizopren gume preko kog je fiksirana plastična zaštitna kapica sa automatskim sigurnosnim sistemom ERIS™ ili PREVENTIS™ ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,4 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva uzaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.
Clexane,60 mg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je graduisani napunjeni injekcioni špric staklo tip I, zapremine 1 mL, sa gumenim hlorbutil guma delom klipa crne boje. Na špricu je fiksirana igla od nerđajućeg čelika veličine 27G1/2 sa štitnikom od sintetske poliizopren gume preko kog je fiksirana plastična zaštitna kapica sa automatskim
sigurnosnim sistemom ERIS™ ili PREVENTIS™ ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,6 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva uzaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.
Clexane, 80 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Unutrašnje pakovanje je graduisani napunjeni injekcioni špric staklo tip I, zapremine 1 mL, sa gumenim hlorbutil guma delom klipa crne boje. Na špricu je fiksirana igla od nerđajućeg čelika veličine 27G1/2 sa štitnikom od sintetske poliizopren gume preko kog je fiksirana plastična zaštitna kapica sa automatskim sigurnosnim sistemom ERIS™ ili PREVENTIS™ ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,8 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 10 napunjenih injekcionih špriceva uzaštitnom pakovanju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Napunjeni injekcioni špricevi su spremni za upotrebu. Za način primene, videti odeljak
Doziranje i način
Koristite samo ako je rastvor bistar, bezbojan do žućkaste boje.
Napunjeni injekcioni špricevi se isporučuju sa ili bez automatskog sigurnosnog sistema. Uputstva za upotrebu su navedena u Uputstvu za pacijente.Jedan špric je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.