CLARISCAN™ 0.5mmol/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Clariscan

0,5 mmol/mL, rastvor za injekciju

gadoterična kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, radiologu ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, radiologu ili farmaceutu

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Clariscan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Clariscan

Kako se primenjuje lek Clariscan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Clariscan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Clariscan i čemu je namenjen

Šta je lek Clariscan

Lek Clariscan sadrži aktivnu supstancu gadoteričnu kiselinu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju “kontrastna sredstva”, a koriste se za snimanje magnetnom rezonancom MRI.

Čemu je Clariscan namenjen

Lek Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta snimaka dobijenih putem MRI snimanja.

Kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta 0-18 godina:- MRI centralnog nervnog sistema uključujući defekte lezije mozga, kičme i okolnih tkiva

Kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 6 meseci do 18 godina:- MRI celog tela uključujući defekte lezije

Samo kod odraslih:- MR angiografija uključujući defekte lezije ili suženja stenoze arterija, osim koronarnih arterija.

Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Kako Clariscan deluje

Lek Clariscan olakšava gledanje slike na MRI skeneru. Deluje tako što pojačava kontrast između dela tela koji se pregleda i ostatka tela. To omogućava lekaru ili radiologu da bolje vidi različite delove tela.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Clariscan

Lek Clariscan ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na gadoteričnu kiselinu, meglumin, ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na lekove koji sadrže gadolinijum ili druga kontrastna sredstva koja se koriste za

snimanje magnetnom rezonancom.

Upozorenja i mere opreza

Potrebno je ukloniti sa sebe sve metalne predmete pre pregleda.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite Clariscan ako:

ste već imali alergijsku reakciju na kontrastno sredstvo tokom pregleda.

imate alergije u anamnezi – poput alergije na morske plodove, polenske kijavice, koprivnjače jak svrab.

se lečite beta blokatorima lek za poremećaje u radu srca i krvnog pritiska, poput metoprolola

imate oštećenu funkciju bubrega.

ste nedavno bili ili ćete uskoro biti podvrgnuti presađivanju jetre.

ste imali epileptične napade konvulzije ili se lečite od epilepsije.

imate ozbiljnih problema sa srcem.

imate bolest srca ili krvnih sudova.

imate ugrađen pejs mejker, klipsu na bazi gvožđa feromagnetnu, implantat ili insulinsku pumpu ili ukoliko se sumnja da se u telu nalaze strana metalna tela, posebno u oku. Ovo su stanja u kojima MR snimanje nije preporučljivo.

Obavestite svog lekara ili radiologa ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas pre nego što primite lek Clariscan.

Rizik od pojave neželjenih reakcija

Kao kod drugih kontrastnih sredstava za MRI, postoji rizik od pojave neželjenih reakcija. Neželjene reakcije su obično blage i prolazne, ali se ne mogu predvideti. Međutim, postoji rizik od životno ugrožavajućih reakcija:

moguće ozbiljne neželjene reakcije se mogu pojaviti odmah ili u roku od 1 sata nakon primene leka

neželjene reakcije se mogu pojaviti i do 7 dana nakon primene leka. Veća je verovatnoća da će se neželjene reakcije pojaviti ako ste već ranije imali reakciju na MRI kontrastna sredstva videti odeljak 4 “Moguće neželjene reakcije ”

Obavestite svog lekara ili radiologa pre nego što primite lek Clariscan ukoliko ste ikada ranije imali reakciju. Vaš lekar ili radiolog će Vam primeniti lek Clariscan samo ukoliko su koristi veće odrizika. Ukoliko primite lek Clariscan, Vaš lekar ili radiolog će Vas pažljivo pratiti.

Ispitivanja i analize

Vaš lekar ili radiolog može da odluči da uradi analize krvi pre primene leka Clariscan, posebno ako ste stariji od 65 godina. To je potrebno kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena za angiografiju kod dece mlađe od 18 godina.

Novorođenčad i odojčad

Vaš lekar ili radiolog će pažljivo razmotriti da li Vaša beba sme da primi lek Clariscan, zato što su bubrezi nedovoljno razvijeni kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje i odojčadi do 1 godine života.

Ne preporučuje se primena za magnetnu rezonancu celog tela kod dece mlađe od 6 meseci.

Drugi lekovi i lek Clariscan

Obavestite Vašeg lekara ili radiologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno obavestite svog lekara, radiologa ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli lekove za srce i krvni pritisak, kao što su beta-blokatori, vazoaktivne supstance supstance sa efektom na krvne sudove, inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima, antagoniste angiotenzin II receptora.

Primena leka Clariscan sa hranom i pićima

Mučnina i povraćanje su poznate moguće neželjene reakcije kod primene MRI kontrastnih sredstava. Zato se pacijentima savetuje da ne jedu ništa 2 sata pre snimanja.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili radiologu za savet pre nego što primite ovaj lek. Clariscan ne sme da se primenjuje tokom trudnoće osim ukoliko lekar ne odluči da je to zaista neophodno.

Dojenje

Obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko dojite ili planirate da počnete sa dojenjem. Vaš lekar ili radiolog će da porazgovaraju sa Vama o nastavku dojenja. Možda će biti potrebno da prekinete sa dojenjem na 24 sata nakon primene leka Clariscan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o uticaju leka Clariscan na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, morate uzeti u obzir da se mogu pojaviti vrtoglavica simptom niskog krvnog pritiska i mučnina tokom upravljanja vozilom ili rada sa mašinama. Ako se ne osećate dobro nakon pregleda, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Clariscan

Clariscan se primenjuje putem intravenske injekcije.Lek se primenjuje u zdravstvenoj ustanovi.Medicinsko osoblje je upoznato sa merama opreza koje treba preduzeti. Takođe je upoznato sa mogućim komplikacijama koje se mogu pojaviti.

Tokom pregleda, nadgledaće Vas Vaš lekar ili radiolog.

Igla će ostati u Vašoj veni.

To će omogućiti lekaru ili radiologu primenu interventnog leka ako je potrebno.

Ako dobijete alergijsku reakciju, lekar ili radiolog će prestati sa primenom leka Clariscan.

Koliko leka ćete primiti

Vaš lekar ili radiolog će odlučiti koliko leka Clariscan treba da primite i nadziraće primenu injekcije.

Pacijenti sa problemima sa jetrom ili bubrezima

Ne preporučuje se primena leka Clariscan kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije kao i kod pacijenata koji su nedavno bili podvrgnuti ili će uskoro biti podvrgnuti transplantaciji jetre. Međutim, ako lekar ili radiolog odluči da Vam primeni Clariscan:

mora da se primeni samo jedna doza leka Clariscan tokom MRI snimanja i

drugu injekciju možete primiti u razmaku od najmanje 7 dana.

Novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti

Clariscan se kod ovih pacijenata može primeniti samo nakon pažljive procene lekara ili radiologa. Međutim, ukoliko lekar ili radiolog odluči da primeni Clariscan kod Vašeg deteta:

mora da se primeni samo jedna doza leka Clariscan tokom MRI snimanja i

drugu injekciju mogu da prime u razmaku od najmanje 7 dana.

Ne preporučuje se primena za magnetnu rezonancu celog tela kod dece mlađe od 6 meseci. Ne preporučuje se primena za angiografiju kod dece mlađe od 18 godina.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata starijih od 65 godina. Međutim, postoji mogućnost da lekar pre primene leka Clariscan uputi pacijenta na laboratorijske testove krvi kojima će proveriti funkcijububrega.

Ako ste primili više leka Clariscan nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti previše leka. To je zato što ćete Clariscan primiti u medicinskoj ustanovi od strane stručne osobe. Ukoliko dođe do predoziranja, Clariscan može biti uklonjen iz organizma postupkom čišćenja krvi “hemodijaliza”. Dodatne informacije o primeni i rukovanju lekom za zdravstvene radnike su navedene na kraju ovoguputstva.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Nakon primene

lekari će Vas zadržati na posmatranju najmanje 30 minuta.

neželjenih reakcija

se pojavi odmah ili ponekad nakon izvesnog vremena. Neke neželjene reakcije

se mogu pojaviti i do nekoliko dana nakon primene Clariscan injekcije.

Postoji mali rizik retko da dobijete alergijsku reakciju na Clariscan.

Takve reakcije mogu biti ozbiljne

mogu dovesti do “šoka”

slučajevi alergijske reakcije koja može da ugrozi život.

Sledeći simptomi mogu biti prvi znaci šoka. Odmah obavestite svog lekara, radiologa ili zdravstvenog radnika ako osetite bilo šta od njih:

oticanje lica, usta ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju

oticanje ruku ili stopala

ošamućenost snižen krvni pritisak

poteškoće sa disanjem

disanje koje zvuči kao zviždanje

curenje nosa

iritacija očiju

osip po koži

Povremeno: mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba

preosetljivost

neobičan ukus u ustima

izrazita pospanost

osećaj peckanja, vrućine, hladnoće i/ili bola

nizak ili visok krvni pritisak

mučnina osećati se bolesno

bol u stomaku

osećaj vrućine, osećaj hladnoće

opšta slabost

nelagodnost na mestu primene injekcije, reakcija na mestu primene injekcije, hladnoća na mestu primene injekcije, otok na mestu primene injekcije, izlazak leka iz krvnih sudova što može dovesti do upale crvenilo i lokalizovan bol.

Retko: mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba

anksioznost, nesvestica vrtoglavica i osećaj skorog gubitka svesti

oticanje očnih kapaka

osećaj lupanja srca

povraćanje

povećano lučenje pljuvačke

koprivnjača, svrab, znojenje

bol u grudima, jeza

Veoma retko: mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba

reakcije nalik na anafilaktičke ili anafilaktoidne

koma, epileptični napadi, sinkopa kratkotrajni gubitak svesti, poremećaj mirisa percepcija čestoneprijatnih mirisa, nevoljno drhtanje

konjunktivitis, crvenil oka, zamagljen vid, pojačano lučenje suza

zastoj srca, ubrzan ili usporen rad srca, nepravilan rad srca, proširenje krvnih sudova, bledilo

prestanak disanja, plućni edem, otežano disanje, zviždanje u grudima, začepljen nos, kašalj, suvo grlo, stezanje grla sa osećajem gušenja, respiratorni grčevi, oticanje grla

ekcem, crvenilo kože, oticanje usana i usne duplje

grčevi u mišićima, slabost mišića, bol u leđima

malaksalost, nelagodnost u grudima, groznica povišena telesna teperatura, oticanje lica, izlazak leka iz krvnih sudova što može dovesti do odumiranja tkiva na mestu primene injekcije, upala vene

smanjenje vrednosti kiseonika u krvi.

Prijavljeni su slučajevi

nefrogene sistemske fibroze koja izaziva otvrdnuće kože i može takođe uticati i na

meka tkiva i unutrašnje organe, od kojih se većina javila kod pacijenata koji su primali gadoteričnu kiselinu zajedno sa drugim kontrastnim agensima koji sadrže gadolinijum. Ako tokom nekoliko nedelja nakon snimanja magnetnom rezonancom primetite promene u boji i/ili debljini kože na bilo kom delu tela, obavestite radiologa koji je obavio pregled.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Clariscan

Čuvanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clariscan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ukoliko otvaranje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je gadoterična kiselina. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 279,3 mg gadoterične kiseline u obliku gadoterat-meglumina, što odgovara 0,5 mmol gadoterične kiseline.Pomoćne supstance su: meglumin, tetraksetan DOTA i voda za injekcije.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja:

Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena tip I bočica od 10 mL napunjena sa 10 mL rastvora za injekciju ili 20 mL napunjene sa 15 mL ili 20 mL rastvora za injekciju zatvorena sa hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa obojenim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica od 10 mL sa po 10 mL ili 20 mL sa po 15 mL ili 20 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd

Proizvođač:

GE HEALTHCARE AS - OSLO PLANTNycoveien 1, Oslo, Norveška

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Clariscan, 0,5 mmol/mL, 10x10mL: 000457303 2023 od 10.06.2024.Clariscan, 0,5 mmol/mL, 10x15mL: 000457304 2023 od 10.06.2024.Clariscan, 0,5 mmol/mL, 10x20mL: 000457305 2023 od 10.06.2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ovaj lek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.

Lek Clariscan se sme koristiti samo kada su dijagnostičke informacije neophodne i kada se ne mogu dobitimagnetnom rezonancom MRI bez primene kontrasta.

Lek Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje kontrasta kod snimanja magnetnom rezonancom MRI za uspešniju vizualizaciju/ocrtavanje.

Odrasla populacija i pedijatrijska populacija 0-18 godina

lezije mozga, kičme i okolnih tkiva

snimanje magnetnom rezonancom MRI celog tela videti odeljak

Doziranje i način primene

Sažetku karakteristika leka

Ne preporučuje se primena za snimanje celog tela kod dece mlađe od 6 meseci.

Samo kod odraslih:

lezije ili stenoze nekoronarnih arterija MR angiografija.

Doziranje i način primene

Ovaj lek sme primenjivati samo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u sprovođenju i interpretacijimagnetne rezonance MRI pojačane gadolinijumom.

Potrebno je primeniti najnižu dozu leka Clariscan koja obezbeđuje dovoljno pojačanje snimka za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase pacijenta i ona ne treba da prelazi preporučenu dozu po kilogramu telesne mase navedenu u ovom odeljku.

Odrasli

MRI mozga i kičme

Preporučena doza je 0,1 mmol/kg telesne mase, tj. 0,2 mL/kg telesne mase. Kod pacijenata sa tumorom mozga, dodatna doza od 0,2 mmol/kg telesne mase, tj. 0,4 mL/kg telesne mase, može poboljšati karakterizaciju tumora i olakšati donošenje odluke o terapiji.

MRI celog tela uključujući lezije jetre, bubrega, pankreasa, karlice, pluća, srca, dojki i mišićno-koštanog sistema

Preporučena doza je 0,1 mmol/kg telesne mase, tj. 0,2 mL/kg telesne mase za postizanje odgovarajuće dijagnostičke količine kontrasta.

Za angiografiju: Preporučena doza za intravensku injekciju je 0,1 mmol/kg telesne mase, tj. 0,2 mL/kg telesne mase za postizanje odgovarajuće dijagnostičke količine kontrasta.

izuzetnim okolnostima npr. neuspeh u dobijanju zadovoljavajućih snimaka ekstenzivnog vaskularnog područja primena druge uzastopne injekcije od 0,1 mmol/kg telesne mase, tj. 0,2 mL/kg telesne mase može biti opravdana. Međutim, ako je primena dve uzastopne doze leka Clariscan predviđena pre početka angiografije, primena 0,05 mmol/kg telesne mase tj. 0,1 mL/kg telesne mase za svaku dozu može biti od koristi, zavisno od dostupne opreme za snimanje.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega Doza za odrasle se primenjuje kod pacijenta sa blagim do umerenim oštećenjem bubrega GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m

Lek Clariscan sme da se primeni kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije GRF < 30 mL/min/ 1,73m

i kod pacijenata u periodu pre transplantacije jetre isključivo nakon pažljive procene odnosa koristi i

rizika i ukoliko su dijagnostički podaci neophodni, a ne mogu da se dobiju putem MRI snimanja bez kontrasta videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Ako je neophodna primena leka Clariscan, doza ne sme biti veća od 0,1 mmol/kg telesne mase. Ne sme da se primenjuje više od jedne doze tokom jednog pregleda. Budući da nisu dostupni podaci o ponovljenoj primeni leka Clariscan, vremenski razmak između dve injekcije leka Clariscan mora biti najmanje 7 dana.

Stariji pacijenti starosti 65 i više godina Nije neophodno prilagođavanje doze kod ove populacije pacijenata. Ipak, potreban je oprez kod starijih pacijenata videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre Kod ovih pacijenata se primenjuje doza za odrasle. Preporučuje se oprez, posebno u periodu pre transplantacije jetre videti prethodno oštećenje funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija uzrasta od 0-18 godina

MRI mozga i kičme / MRI celog tela:

Preporučena i maksimalna doza leka Clariscan iznosi 0,1 mmol/kg telesne mase. Ne sme da se primeni više od jedne doze tokom jednog pregleda.

Zbog nedovoljno razvijene funkcije bubrega kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje i odojčadi do 1 godine života, lek Clariscan se kod tih pacijenata može primeniti samo nakon pažljive procene, a doza ne sme da pređe 0,1 mmol/kg telesne mase. Ne sme da se primeni više od jedne doze tokom jednog pregleda. Budući da nisu dostupni podaci o ponovljenoj primeni leka Clariscan, vremenski razmak između dve injekcije leka Clariscan mora biti najmanje 7 dana. Ne preporučuje se primena za MRI celog tela kod dece mlađe od 6 meseci.

Ne preporučuje se primena leka Clariscan za angiografiju kod dece mlađe od 18 godina zbog

nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene u ovoj indikaciji videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek se primenjuje isključivo intravenskom injekcijom. Brzina infuzije: 3-5 mL/min veća brzina infuzije do 120 mL/min, tj. 2 mL/sekundi, se može koristiti za angiografske procedure. Za uputstva o pripremi i odlaganju, videti odeljak

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sažetku karakteristika leka.

Intravaskularnu primenu kontrastnog sredstva treba, ako je moguće, obaviti dok pacijent leži. Nakon primene, pacijenta treba zadržati na posmatranju barem pola sata, s obzirom na to da iskustvo pokazuje da se većina neželjenih reakcija pojavljuje u tom periodu.

Samo za primenu kod jednog pacijenta, sav neiskorišćeni rastvor se mora baciti.

Pedijatrijska populacija 0-18 godina. U zavisnosti od količine leka Clariscan koja treba da se primeni kod deteta, preporučuje se korišćenje Clariscan bočica uz špriceve za jednokratnu upotrebu zapremine prilagođene potrebnoj količini leka, kako bi se preciznije odredio volumen za primenu. Kod novorođenčadi i odojčadi potrebna doza mora da se primeni ručno.

Dobijanje prikaza MRI snimanje pojačano kontrastom se može započeti odmah nakon primene sredstva. Optimalno snimanje: u roku od 45 minuta nakon injekcije. Optimalno snimanje sekvence: T1-snimak.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Meglumin Tetraksetan DOTA Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Studije kompatibilnosti nisu rađene, pa stoga ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8° C, osim ako lek nije otvoren u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena tip I bočica od 10mL napunjena sa 10 mL rastvora za injekciju ili 20 mL napunjene sa 15mL ili 20 mL rastvora za injekciju zatvorena hlorbutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa obojenim plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica od 10 mL sa po 10 mL ili 20 mL sa po 15 mL ili 20 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za jednokratnu upotrebu. Pre primene rastvor za injekciju treba vizualno pregledati. Koristiti samo bistre rastvore koji ne sadrže vidljive čestice. Pripremite špric sa iglom, skinite sa bočice plastični poklopac. Nakon čišćenja čepa tupferom vate umočenim u alkohol, probušite čep iglom. Uvucite u špric količinu leka potrebnu za pregled i primenite ga intravenski.

Preostali lek u bočici, infuzione linije i sve ostale komponente za jednokratnu primenu se moraju baciti nakon primene.Nalepnica mora da se skine sa bočice i zalepi na karton pacijenta, kako bi se adekvatno vodila evidencija o primenjenim kontrastnim sredstvima na bazi gadolinijuma. Takođe je obavezno naznačiti i primenjenu dozu. Ako se koristi elektronski medicinski karton pacijenta, u njega treba uneti naziv leka, broj serije i primenjena doza.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.