Clarinase® 5mg+120mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Clarinase

mg/120 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

loratadin, pseudoefedrin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Clarinase i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clarinase

Kako se uzima lek Clarinase

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Clarinase

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Clarinase i čemu je namenjen

Lek Clarinase, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrži kombinaciju dve aktivne supstance loratadin i pseudoefedrin. Loratadin pripada grupi antihistaminika a pseudoefedrin-sulfat grupi dekongestiva.

Kako lek Clarinase deluje

Lek Clarinase pomaže u olakšanju alergijskih simptoma, ili simptoma sličnih prehladi, sprečavajući dejstvo supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u telu kada se javi alergija. Dekongestivi pomažu u uklanjanju nazalne kongestije stanja zapušenosti nosa.

Za šta se koristi lek Clarinase

Lek Clarinase ublažava simptome povezane sa sezonskim alergijskim rinitisom polenskom kijavicom, kao što su kijanje, curenje ili svrab nosa, suzenje i svrab očiju, sa propratnom nazalnom kongestijom zapušenost nosa kod odraslih i dece starije od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Clarinase

Lek Clarinase ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na loratadin, pseudoefedrin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Zbog prisutnosti pseudoefedrina lek Clarinase ne smete koristiti ukoliko:

uzimate lekove za srce ili krvni pritisak,- imate glaukom povišen očni pritisak, teškoće pri mokrenju, opstrukciju blokadu urinarnog trakta, veoma

visok krvni pritisak hipertenziju ili hipertenziju koja nije kontrolisana lekovima, bolesti srca ili krvnih sudova, moždani udar u istoriji bolesti, ili povećanu aktivnost štitaste žlezde,

uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze MAO ili ako ste ove lekove prestali uzimati tokom

poslednjih 14 dana,

imate tešku akutnu iznenadnu ili hroničnu dugotrajnu bolest bubrega ili insuficijenciju slabost bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Pri određenim stanjima možete postati neuobičajeno preosetljivi na dekongestiv pseudoefedrin koji ulazi u sastav ovog leka.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Clarinase:

ukoliko imate 60 godina, ili ste stariji, budući da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na delovanje ovog

ukoliko imate šećernu bolest dijabetes, želudačno-crevne probleme kao što su stenoza suženje usled

čira želuca, tankog creva ili jednjaka, ili piloroduodenalna opstrukcija blokada dela dvanaestopalačnog creva i završnog dela želuca, opstrukciju vrata mokraćne bešike, ako u istoriji bolesti imate bronhospazam otežano disanje usled grča disajne muskulature, ili probleme sa jetrom, bubrezima ili mokraćnom bešikom;

ukoliko imate zakazanu operaciju, jer će možda biti potrebno da prekinete uzimanje leka Clarinase na

nekoliko dana;

ukoliko uzimate digitalis lek koji je namenjen za lečenje određenih bolesti srca, jer će možda biti

potrebno da se prilagodi doziranje;

ukoliko za lečenje krvnog pritiska uzimate alfa-metildopu, mekamilamin, rezerpin i gvanetidin, jer će

možda biti potrebno da se prilagodi doziranje,

ukoliko uzimate dekongestive oralne ili nazalne, supresore apetita tablete za mršavljenje ili

amfetamine, jer, u kombinaciji sa lekom Clarinase, ti lekovi mogu uzrokovati povišeni krvni pritisak,

ukoliko uzimate lekove iz grupe ergot alkaloida poput dihidroergotamina, ergotamina ili

metilergometrina protiv migrene, jer ti lekovi mogu uzrokovati povišeni krvni pritisak kad se uzimaju zajedno sa lekom Clarinase,

ukoliko uzimate linezolid antibiotik, bromokriptin kod terapije neplodnosti i Parkinsonove bolesti,

kabergolin, lizurid i pergolid u terapiji Parkinsonove bolesti zajedno sa lekom Clarinase, jer ovi lekovi mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska,

ukoliko je kod Vas potrebno uraditi kožne probe na alergene, nemojte uzimati lek Clarinase dva dana pre

sprovođenja tih proba, budući da ovaj lek može uticati na rezultate proba.

Obavestite svog lekara ako osetite ili Vam je dijagnostikovan neki od sledećih problema:• povišen krvni pritisak• ubrzano ili jako lupanje srca• nepravilan srčani ritam• mučnina i glavobolja ili pojačanje glavobolje tokom korišćenja leka Clarinase. Vaš lekar Vas može posavetovati da prestanete sa uzimanjem leka.

Postoji mogućnost zloupotrebe pseudoefedrina, jedne od aktivnih supstanci leka Clarinase. Velike doze pseudoefedrina mogu biti toksične.

Ako Vam se pojavi generalizovani eritem sa pustulama, praćen povišenom telesnom temperaturom prestanite da uzimate lek Clarinase i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

Iznenadni bol u stomaku ili krvarenje iz rektuma završni deo debelog creva mogu nastati uz primenu leka Clarinase, usled zapaljenja debelog creva ishemijski kolitis. Ukoliko Vam se jave gastro-intestinalni simptomi, prestanite da uzimate lek Clarinase i odmah se obratite svom lekaru ili zatražite medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

Može doći do smanjenja protoka krvi u optički nerv uz primenu leka Clarinase. Ukoliko iznenada izgubite vid, prestanite da uzimate lek Clarinase i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili zatražite hitnu medicinsku pomoć. Videti odeljak 4.

Nakon primene lekova koji sadrže pseudoefedrin prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije engl.

posterior reversible enephalopathy syndrome

PRES i sindroma reverzibilne cerebralne

vazokonstrikcije engl.

reversible cerebral vasoconstriction syndrome,

RCVS. PRES i RCVS su retki

poremećaji koji mogu uključivati smanjeno snabdevanje mozga krvlju. Odmah prestanite da uzimate lek Clarinase i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko dođe do pojave simptoma koji mogu biti znaci PRES ili RCVS sindroma vidite navedene simptome u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Lek nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Clarinase

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate ili donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Clarinse sa hranom i alkoholom

Lek Clarinase, tablete nisu pokazale pojačavanje dejstva alkoholnih pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nemojte koristiti lek Clarinase ukoliko ste trudni.

Dojenje

Ukoliko dojite, ne smete uzimati lek Clarinase.Loratadin i pseudoefedrin se izlučuju u majčinom mleku. Prijavljeno je smanjeno lučenje mleka kod dojilja koje su koristile pseudoefedrin, aktivnu supstancu leka Clarinase.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da lek Clarinase dovede do pospanosti ili smanjenja budnosti. Međutim, veoma retko može doći do pojave pospanosti, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Lek Clarinase sadrži laktozu i saharozu

Lek Clarinase sadrži laktozu i saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Laboratorijski testovi

Sportisti koji uzimaju lek Clarinase mogu imati pozitivan rezultat doping testa.

3. Kako se uzima lek Clarinase

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina

Uzmite jednu Clarinase tabletu sa produženim oslobađanjem dva puta dnevno sa dovoljnom količinom vodečašom vode, bez obzira na vreme obroka. Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Progutajte celu tabletu; nemojte je drobiti, lomiti ili žvakati pre gutanja. Mogu se uzimati sa hranom ili nje.

Nemojte uzimati ovaj lek češće ili u većoj dozi u odnosu na preporučenu dozu.Ukoliko Vam lekar to nije preporučio, nemojte uzimati ovaj lek duže od 10 dana.

Ako ste uzeli više leka Clarinase nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Clarinase nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ilifarmaceutom.

Pospanost, ubrzan rad srca i glavobolja su prijavljeni kod predoziranja loratadinom, aktivnom supstancom leka Clarinase.Konvulzije, ubrzan rad srca, mučnina i nervoza su prijavljeni kod predoziranja pseudoefedrinom, aktivnom supstancom leka Clarinase.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Clarinase

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka na vreme, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite uzimati po uobičajenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko se kod Vas razvije bilo koja reakcija na lek Clarinase koja ne prestaje, neugodna je ili za koju mislite da je ozbiljna.

Neželjena dejstva, nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- ozbiljna stanja koja utiču na krvne sudove u mozgu kao što su sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES i sindrom reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije RCVS.Odmah prestanite da uzimate lek Clarinase i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko osetite bilo koje simptome koji mogu biti znaci sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije RCVS. Simptomi uključuju: - iznenadnu pojavu teške glavobolje- osećaj slabosti- povraćanje- konfuziju zbunjenost- promene u vidnom polju

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:nesanica problemi sa spavanjem.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:žeđ, nervoza, pospanost, depresija, uznemirenost, anoreksija gubitak apetita uzrokovan psihičkim poremećajem, vrtoglavica, suva usta, ubrzan rad srca, zapaljenje grla, zapaljenje sluzokože nosa, otežano pražnjenje creva, mučnina, glavobolja i zamor.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:zbunjenost, tremor podrhtavanje, pojačano znojenje, naleti vrućine, osećaj promene ukusa, neuobičajenosuzenje očiju, zujanje u ušima, osećaj lupanja srca, krvarenje iz nosa, učestalo ili poremećeno mokrenje, svrab.

Nakon stavljanja leka Clarinase u promet, veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek prijavljeni su slučajevi ozbiljne alergijske reakcije uključujući osip, koprivnjaču i oticanje lica, vrtoglavice, konvulzija, nepravilnog srčanog ritma, visokog krvnog pritiska, kašlja, suženja disajnih puteva, problema u radu jetre, otežanog mokrenja, gubitka kose.

Druga neželjena dejstva, koji su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja u promet loratadina, uključuju pojačan apetit, osip i smetnje u želucu.

Učestalost sledećih neželjenih dejstava je nepoznata:

povećanje telesne mase,

iznenadna pojava povišene telesne temperature, crvenila na koži, ili mnoštva malih pustula gnojnica mogu biti simptomi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze – AGEP se može javiti tokom prva dva dana primene leka Clarinase. Vidite odeljak 2. Prestanite da uzimate lek Clarinase ukoliko Vam se razviju ovi simptomi i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili zatražite medicinsku pomoć,

zapaljenje debelog creva kolona usled nedovoljnog protoka krvi ishemijski kolitis,

smanjenje protoka krvi u optički nerv ishemijska optička neuropatija.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo kojenije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Clarinase

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Clarinase posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Clarinase

Aktivne supstance su loratadin i pseudoefedrin-sulfat.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 5 mg loratadina i 120 mg pseudoefedrin-sulfata.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete sadrži: laktozu, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; magnezijum-stearat.

Omotač tablete sadrži: saharozu; kalcijum-sulfat, bezvodni; kalcijum-sulfat, dihidrat; talk; guma kolofonijum; arapska guma; zein; titan-dioksid; oleinsku kiselinu; sapun u obliku praška; celulozu, mikrokristalnu; karnauba vosak; vosak beli. Vidite odeljak 2 „Lek Clarinase sadrži laktozu i saharozu“.

Kako izgleda lek Clarinase i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.Okrugle, bikonveksne, sjajne, bele, obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister oPA/Al sa polietilenom PE/PE + sredstvo za sušenje /PE//LDPE/Al.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 10 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

BAYER D.O.O. BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač

SAG MANUFACTURING S.L.U., Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000476347 2023 od 28.02.2025.