Citeral® 250mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Citeral

250 mg, филм таблете

Citeral

500 mg, филм таблете

ciprofloksacin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када

имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Citeral и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Citeral

Како се узима лек Citeral

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Citeral

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Citeral и чему је намењен

Лек Citeral садржи активну супстанцу ципрофлоксацин у облику ципрофлоксацин-хидрохлорида и припада групи лекова познатих као флуорохинолони. Лек Citeral делује тако што уништава бактерије које изазивају инфекцију. Делотворан је само на одређене сојеве бактерија.Ваш лекар је прописао лек Citeral у циљу лечења Ваше бактеријске инфекције.

Одрасли

Лек Citeral се прописује код одраслих пацијената за лечење следећих бактеријских инфекција: - инфекције дисајних путева,- инфекције уха или синуса која траје дуго или се понавља,- инфекције уринарног тракта,- инфекције гениталних полних органа и код мушкараца и код жена,- инфекције гастроинтестиналног тракта и интра-абдоминалне инфекције,- инфекције коже и меких ткива,- инфекције костију и зглобова,- за превенцију инфекција изазваних бактеријом

Neisseria meningitidis,

као терапија након инхалације удисања узрочника антракса.

Ципрофлоксацин се може примењивати код пацијената са малим бројем белих крвних ћелијанеутропенија који имају повишену телесну температуру за коју се сумња да је последица бактеријске инфекције.Уколико имате тешку инфекцију или је Ваша инфекција изазвана различитим врстама бактерија, поред лека Citeral можете добити још неки антибиотик.

Деца и адолесценти

Лек Citeral се користи код деце и адолесцената, под надзором лекара специјалисте у терапији следећих бактеријских инфекција:- инфекцијe плућа и бронхија дисајних путева код деце и адолесцената који болују од цистичне фиброзе;- компликованe инфекцијe уринарног тракта мокраћних путева, укључујући инфекцију бубрега акутни пијелонефритис;- терапија након излагања узрочнику антракса инхалацијом удисањем.Лек Citeral се може користити у терапији других специфичних тешких инфекција код деце и адолесцената, када лекар процени да је то потребно.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек CiteralЛек Citeral не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на ципрофлоксацин, као и на друге антибиотике из групе хинолона или на било коју од помоћних супстанци која улази у састав овог лека наведене у одељку 6;- уколико узимате тизанидин-лек који се користи за опуштање мишића видите одељак: „

Други лекови

и лек Citeral”

Уколико имате неких недоумица у вези претходно наведених информација, консултујте свог лекара.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Citeral.

Пре узимања овог лека

Не смете узимати флуорохинолонски/хинолонски антибактеријски лек, укључујући лек Citeral, ако сте у прошлости имали било какву озбиљну нежељену реакцију приликом узимања хинолона или флуорохинолона. У том случају треба да обавестите Вашег лекара што је пре могуће.

Пре него што започнете терапију леком

реците свом лекару или фармацеуту уколико:

сте икада имали проблеме са бубрезима. У том случају може бити потребно прилагођавање

дозе ципрофлоксацина;

болујете од епилепсије или других неуролошких поремећаја;

сте раније током узимања антибиотика као што је Citeral, имали проблеме са тетивама;

имате миастенију гравис болест коју карактерише слабост мишића јер може доћи до

интензивирања симптома;

сте дијабетичар зато што постоји већи ризик од појаве хипогликемије мале вредност шећера

у крви уколико узимате ципрофлоксацин;

Вам је постављена дијагноза проширења или „испупчења” великог крвног суда анеуризма

аорте или анеуризма великог периферног крвног суда;

сте већ претходно доживели епизоду дисекције аорте раслојавање унутрашњег и средишњег

слоја аортног зида;

Вам је дијагностиковано неправилно затварање митралног срчаног залистка услед чега се

крв враћа регургитација срчаних залистака;

у породичној анамнези имате анеуризме аорте или дисекције аорте, или конгенитално

обољење срчаних залистака, или неке друге факторе ризика или предиспонирајућа стања нпр. поремећаји везивног ткива као што су

-ов синдром или

Ehlers-Danlos

-ов синдром,

синдром,

-ов синдром инфламаторно аутоимунско обољење или васкуларне поремећаје као

што су

ов артритис, артритис џиновских ћелија,

-ово обољење, висок крвни

притисак, позната атеросклероза, реуматоидни артритис обољење зглобова или ендокардитис инфекција срца;

имате срчане тегобе. Потребан је опрез када узимате лек Citeral, уколико сте рођени са

продуженим QТ интервалом или неко у породичној анамнези има продужен QТ интервал може се видети на EKG-у, имате поремећај електролита у крви нарочито малу концентрацију калијума или магнезијума у крви, имате јако успорен срчани ритам брадикардија, имате слабост срца срчана инсуфицијенција, уколико сте имали срчани удар инфаркт миокарда, уколико сте особа женског пола или сте старији или користите друге лекове који доводе до промена на ЕKG-у видите одељак: „Други лекови и лек Citeral”;

Ви или члан Ваше породице имате утврђен недостатак глукозо-6-фосфат дехидрогеназе

G6PD, с обзиром на то да можете имати повећани ризик од настанка анемије док сте на терапији ципрофлоксацином.

У случају појаве неких гениталних инфекција, Ваш лекар може прописати други антибиотик, који се примењује уз ципрофлоксацин. Ако до побољшања не дође након 3 дана од почетка примене терапије, молимо Вас обратите се Вашем лекару.

Док сте на терапији

ципрофлоксацином, одмах реците Вашем лекару уколико осетите нешто од

следећег. Ваш лекар ће одлучити да ли је потребно прекинути даљу терапију ципрофлоксацином.

Тешка, изненадна алергијска реакција

анафилактичка реакција/шок, ангиоедем. Чак и

након прве дозе, постоји мала вероватноћа за настанак тешке алергијске реакције са следећим симптомима: стезање у грудима, осећај вртоглавице, мучнина, губитак свести, или осећај вртоглавице након наглог устајања.

Уколико се ово догоди, прекините са узимањем лека Citeral и одмах се

обратите свом лекару.

Дуготрајна, онеспособљавајућа и потенцијално иреверзибилна озбиљна нежељена

дејства.

Флуорохинолонски/хинолонски антибиотици, укључујући лек Citeral, повезани су са веома

ретким али озбиљним нежељеним реакцијама, од којих су неке дуготрајне у трајању од више месеци или година, онеспособљавајуће и потенцијално иреверзибилне. Оне укључују бол у тетивама,мишићима и зглобовима горњих и доњих екстремитета, потешкоће у ходу, необичне сензације као што су трњење и боцкање, пецкање, мравињање, утрнулост парестезија, чулни поремећајиукључујући оштећење вида, чула мириса и укуса, слуха, депресија, поремећај памћења, тежак умор и озбиљан поремећај спавања.Ако осетите било коју од ових нежељених реакција након узимања лека Citeral, одмах се обратите свом лекару пре наставка терапије. Ви и Ваш лекар ћете одлучити о наставку терапије, узевши у обзир антибиотике из других група.

Бол или оток зглобова и запаљење или пуцање руптура тетива се могу јавити ретко

Ризик се повећава уколико сте старији имате више од 60 година, уколико сте ималитрансплантацију органа, имате проблеме са бубрезима или сте на терапији кортикостероидима.

Запаљење и руптура тетиве могу се јавити чак и у току првих 48 сати од примене или до неколико месеци након прекида примене лека Citeral. На први знак бола и инфламације запаљења тетива на пример, зглобa, лактa, раменa или коленa, биће потребно прекинути употребу лека Citeral, обратитисе лекару а захваћену регију одмарати. Избегавајте било какав непотребан напор, јер то може повећати ризик за настанак руптуре пуцања тетиве.

Уколико осетите

изненадни, јак бол у стомаку, грудима или леђима, што могу бити

симптоми анеуризме аорте или дисекције

одмах се јавите служби хитне помоћи. Ризик може бити

повећан уколико сте на терапији системским кортикостероидима.

Уколико приметите

нагли недостатак ваздуха и отежано дисање

посебно када лежите у

кревету, или приметите

отицање зглобова, стопала или стомака, или поново почнете да осећате

лупање срца - палпитације

осећај брзог и неправилног рада срца, треба одмах да обавестите

лекара.

Уколико болујете од

епилепсије

или имате други

неуролошки проблем

као што је

церебрална исхемија или шлог, можете осетити нежељена дејства која су удружена са централним нервним системом. Уколико се ово деси, прекините употребу лека Citeral и одмах се обратите свом лекару.

Може доћи до појаве

психијатријских реакција чак и

први пут када почнете да узимате лек

Citeral. Уколико болујете од

депресије

психозе

симптоми се могу погоршати под утицајем лека

Citeral. У ретким случајевима депресија или психоза могу напредовати до мисли о самоубиству, покушаја самоубиства или чина самоубиства. Уколико се ово деси, прекините употребу лека Citeral и одмах контактирајте Вашег лекара.

Ретко се јављају симптоми оштећења

нервног система неуропатија

као што су бол,

пецкање, трнци, укоченост и/или мишићна слабост посебно у стопалима и ногама или шакама и рукама. Уколико се јаве ови симптоми, прекините лечење леком Citeral и одмах обавестите своглекара како би се спречио развој иреверзибилног стања.

Хинолонски антибиотици могу изазвати повећање вредности шећера у крви изнад нормалних

вредности хипергликемија или смањење вредности шећера у крви испод нормалниххипогликемија, што потенцијално доводи до губитка свести хипогликемијска кома у тешким случајевима видети одељак 4: Могућа нежељена дејства. Ово је важно за људе који имају дијабетес. Ако патите од дијабетеса, вредности шећера у крви треба пажљиво пратити.

Aко Вам се вид погорша или ако приметите било какве промене на очима, одмах се обратите

офталмологу.

Може настати

дијареја

пролив док сте на терапији антибиотицима укључујући и лек

Citeral, или неколико недеља након прекида антибиотске терапије. Уколико дијареја пролив постане тешка или упорна или приметите крв или слуз у столици, прекините употребу лека Citeral јер ово стање може бити животно-угрожавајуће. Немојте користити лекове који блокирају или успоравају цревне покрете и контактирајте Вашег лекара.

Уколико је потребно да урадите

анализу крви или урина

реците свом лекару или

лабораторијском особљу да сте на терапији ципрофлоксацином.

Обавестите Вашег лекара уколико имате проблема са бубрезима, јер то може утицати на дозу

која ће Вам бити примењена.

Лек Citeral може изазвати

оштећење функције јетре

Уколико приметите појаву губитка

апетита, жутицу жутa пребојеност коже, беоњача, тамну пребојеност урина, свраб, бол у стомаку, прекините употребу лека Citeral и одмах контактирајте Вашег лекара.

Лек Citeral може изазвати смањење броја белих крвних ћелија, што може довести до

пада

отпорности према инфекцијама.

Уколико осетите симптоме као што су грозница-повишена телесна

температура и озбиљно погоршање општег стања или грозница са симптомима локалне инфекције као што су бол у грлу/ждрелу/устима или имате уринарне проблеме, треба одмах да се обратите Вашем лекару. Биће потребно да Вам се уради анализа крви да би се проверило да ли је дошло до пада броја белих крвних зрнаца агранулоцитоза. Важно је да обавестите Вашег лекара да користите ципрофлоксацин.

Ваша кожа може постати осетљивија на

сунчеву или ултравиолетну светлост

док сте на

терапији ципрофлоксацином. Избегавајте да се излажете сунчевој светлости или вештачкој UVсветлости као што су соларијуми.

Други лекови и лек Citeral

Обавестите свог лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.

Немојте узимати лек Citeral заједно са леком тизанидин

јер може доћи до појаве нежељених

дејстава као што су низак крвни притисак и поспаност видите одељак 2 „Лек Citeral не смете узимати”.

Следећи лекови могу ступити у интеракцију са леком Citeral. Употреба лека Citeral са овим лековима може утицати на њихову терапијску ефикасност. Такође, учесталост нежељених дејстава може бити већа.

Реците Вашем лекару уколико узимате:

антагонисте витамина К нпр. варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион или друге лекове који се користе за спречавање згрушавања крви,- пробенецид лек који се користи за терапију гихта,- метотрексат лек за терапију појединих врста рака канцера, псоријазе, реуматоидног артритиса,- теофилин бронходилататор, лек који се прописује у терапији отежаног дисања,- тизанидин лек за опуштање мишића спазам укоченост код мултипле склерозе,- клозапин антипсихотик лек за лечење психичких стања,- оланзапин антипсихотик лек за лећење психичких стања,- ропинирол лек за лењеље

-ове болести,

фенитоин лек који се користи у терапији епилепсије,- метоклопрамид лек у терапији мучнине и повраћања,- циклоспорин за лечење одређених кожних обољења, реуматоидног артритиса и након трансплантације органа,- друге лекове који могу изменити срчани ритам: лекови који припадају групи антиаритмика хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амјодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, трициклични антидепресиви, неки антимикробни лекови који припадају групи макролида, неки антипсихотици,- золпидем лекови који се користе код поремећаја сна.

Лек Citeral може

повећати

концентрације следећих лекова у крви:

пентоксифилина за поремећај циркулације,- кофеина,- дулоксетина лек за терапију депресије, оштећења нерава услед шећерне болести или код инконтиненције немогућности задржавања урина,- лидокаина лек за терапију срчаних обољења или као анестетик,- силденафила лек за еректилну дисфункцију-импотенцију,- агомелатина лек за лечење депресије.

Неки лекови

смањују

ефикасност лека Citeral. Реците Вашем лекару уколико узимате, или

намеравате да узимате следеће лекове:- антациде лекови за смањење желудачне киселине,- омепразол лек који се користи у лечењу горушице-појачане желудачне киселине,- минералне додатке исхрани,- сукралфате лекови који се користе у терапији чира на желуцу или дванестопалачном цреву,- полимере који везују фосфате нпр. Севеламер, или лантан-карбонат,- лекове или додатке исхрани који садрже калцијум, магнезијум, алуминијум или гвожђе.

Уколико је неопходно да узимате ове лекове, лек Citeral узмите два сата пре или не мање од четири сата након узимања неког од ових лекова.

Узимање лека Citeral са храном и пићима

Уколико лек Citeral узимате уз јело, не смете конзумирати млечне производе као што су млеко или јогурт или напитке обогаћене калцијумом приликом примене ових таблета, пошто могу утицати на ресорпцију активне супстанце лека.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Примену лека Citeral током трудноће треба избегавати.

Немојте узимати лек Citeral током периода дојења, с обзиром на то да се ципрофлоксацин излучује у мајчино млеко, што може да нашкоди Вашој беби.

Управљање возилима и руковање машинама

Лек Citeral може довести до смањене пажње. Могућа је и појава неких неуролошких нежељенихдејстава. У складу са тим, пре него што кренете да возите или управљате машинама проверите како реагујете на лек Citeral. Уколико нисте сигурни како лек делује на Вас и имате било какву сумњу, обратите се Вашем лекару.

3. Како се узима лек Citeral

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Ваш лекар ће Вам објаснити како тачно да узимате лек Citeral колико таблета, када и колико дуго. Ово ће зависити од типа и тежине инфекције коју имате.

Обавестите Вашег лекара уколико имате проблема са бубрезима, јер то може утицати на дозу коју ће Вам лекар прописати.Терапија обично траје од 5 до 21 дан; понекад и дуже, уколико је инфекција тежа. Узмите таблете тачно онако како Вам је лекар прописао. Уколико нисте сигурни, обратите се лекару или фармацеутуколико таблета овог лека је потребно да узимате и на који начин.а Прогутајте таблету са доста течности.б Немојте жвакати или ломити таблете. Ако имате потешкоћа са гутањем таблета, обавестите свог лекара како би он могао да Вам пропише други фармацеутски облик.ц Потрудите се да узимате таблете у исто време сваког дана.д Можете узимати таблете током оброка или између оброка. Лек Citeral можете узимати током оброка који садрже млечне производе као што су млеко или јогурт или са пићима обогаћеним калцијумом нпр. сок од поморанџе обогаћен калцијумом. Међутим, немојте узимати лек Citeral са млечним производима или са пићима обогаћеним калцијумом када се ови млечни производи или пића обогаћенa калцијумом узимају сами ван оброка, осим ако се таблете не узимају један до два сата пре или најмање 4 сата након конзумирања ових производa.

Не заборавите да пијете доста течности док сте на терапији леком Citeral.

Ваш лекар ће одредити одговарајућу дозу лека Citeral за Вас, према следећим смерницама:

Одрасли:

Индикације

Дневна доза у mg

Укупно трајање терапије потенцијално укључујући иницијалнупарентералну терапију ципрофлоксацином

Инфекције доњих делова

500 mg -750 mg два

до 14 дана

респираторног тракта

пута дневно

Инфекције горњих делова респираторног тракта

Акутна егзацербација хроничног синузитиса

500 mg -750 mg два пута дневно

до 14 дана

Хронични супуративни

500 mg -750 mg два пута дневно

до 14 дана

Малигни

750 mg два пута дневно

28 дана до 3 месеца

Инфекције уринарног тракта видети одељак 4

Некомпликовани акутни циститис

250mg - 500mg два пута дневно

Жене у пременопаузи, могу узимати појединачну дозу од 500 mg

Компликовани циститис, Акутнипијелонефритис

500 mg два пута дневно

Компликовани пијелонефритис

500 mg - 750 mg два пута дневно

Најмање 10 дана; може бити продужено и на период од 21 дан у неким специфичним стањима као што јеапсцес

Бактеријскипростатитис

500 mg - 750 mg два пута дневно

до 4 недеље акутни до 4 до 6 недеља хронични

Инфекције гениталног тракта

Гонококни уретритис и цервицитисузроковани осетљивим сојем бактерије

500 mg као појединачнадоза

дан појединачна доза

Епидидимо-орхитис и пелвична инфламаторна болест, укључујући инфекцијуосетљивим сојем бактерије

500 mg - 750 mg два пута дневно

Најмање 14 дана

Инфекције гастро-интестиналног тракта и интра-абдоминалне инфекције

Дијареја узрокована патогеним бактеријама,укључујући

spp. осим бактерије

dysenteriae

тип I и емпиријска терапија тешкихоблика путничке дијареје

500 mg два пута дневно 1 дан

Дијареја узрокована бактеријом

500 mg два пута дневно 5 дана

Дијареја узрокована бактеријом

500 mg два пута дневно 3 дана

Тифоидна грозница

500 mg два пута дневно 7 дана

Интраабдоминалне инфекције узроковане Грам-негативним бактеријама

500 mg - 750 mg два пута дневно

до 14 дана

Инфекције коже и меких ткива

500 mg - 750 mg два пута дневно

до 14 дана

Инфекције костију и зглобова

500 mg - 750 mg два пута дневно

Максимално 3 месеца

Пацијенти са неутропенијом који имају грозницу-повишену телесну температуру за коју се сумња да је узрокована бактеријском инфекцијомЦипрофлоксацин истовремено треба применити са још некимантибиотиком у складу са званичним водичем.

500 mg - 750 mg два пута дневно

Терапију треба продужити током целог периода док постоји неутропенија

Профилакса инвазивних инфекција изазваних бактеријом

500 mg као појединачна доза

дан појединачна доза

Инхалациони антракс-профилакса након излагања узрочнику и терапија, код пацијената које могу да приметерапију оралним путем, када је клинички оправдано.Терапију је потребно започети што је пре могуће након суспектног или потврђеног излагања патогену.

500 mg два пута дневно 60 дана од потврде

излагања бактерији

Bacillus anthracis

Деца и адолесценти

Индикације

Дневна доза у mg

Укупно трајање терапијепотенцијално укључујући инивцијалнупарентералну терапију ципрофлоксацином

Цистична фиброза

20 mg/kg телесне масе два пута дневно, максимално 750 mg по дози

10 до 14 дана

Kомпликованeинфекцијe уринарног тракта и акутни пијелонефритис

10 mg/kg телесне масе два пута дневно до 20 mg/kg телесне масе два пута дневно, максимално 750 mg по дози

10 до 21 дан

Инхалациони антракс -профилакса након излагања узрочнику и терапија, код пацијената

10 mg/kg телесне масе два пута дневно до 15 mg/kg телесне масе два пута дневно, максимално 500 mg по дози

60 дана од потврде излагања бактерији

које могу да приме терапију оралним путем, када је клинички оправдано Терапију је потребно започети што је пре могуће након суспектног или потврђеног излагања патогену.Остале тешке инфекције

20 mg/kg телесне масе два пута дневно, максимално 750 mg по дози

У зависности од типа инфекције

Старији пацијенти

Приликом одређивања дозе код старијих пацијената треба узети у обзир тежину инфекције и клиренс креатинина пацијента.

Пацијенти са оштећењем функције бубрега и јетре

Препоручене почетне дозе и дозе одржавања код пацијената са оштећењем функције бубрега су дате у табели:

Клиренс креатинина [mL/min/1,73 m²]

Концентрација креатинина

серуму [mikromol/L]

Орална доза [mg]

Видети уобичајено дозирање

124 до 168

250-500 mg на сваких 12 сати

250-500 mg на свака 24 сата

Пацијенти на хемодијализи

250-500 mg на свака 24 сата након дијализе

Пацијенти на перитонеалној дијализи

250-500 mg на свака 24 сата

Код пацијената са оштећењем функције јетре није потребно прилагођавање дозе.Дозирање код деце са оштећењем функције бубрега и/или оштећењем функције јетре није утврђено.

Ако сте узели више лека Citeral него што треба

Уколико сте узели већу дозу лека Citeral него што треба, одмах разговарајте са Вашим лекаром или фармацеутом. Учините овако чак и уколико нема знакова нелагодности. Уколико идете код лекара или у болницу, понесите са собом кутију/амбалажу лека Citeral како бисте показали о ком леку се ради.

Ако сте заборавили да узмете лек Citeral

Ако је до узимања Ваше следеће прописане дозе остало 6 сати или више, одмах узмите

пропуштену дозу. Затим узмите следећу дозу у прописано време.

Ако је остало мање од 6 сати до узимања Ваше следеће прописане дозе, немојте узимати

пропуштену дозу. Узмите следећу дозу у прописано време. Никада немојте узимати дуплу дозу лека да бисте надокнадили пропуштену дозу. Обавезно завршите до краја прописани терапијски циклус.

Ако нагло престанете да узимате лек Citeral

Јако је важно да терапију завршите чак и уколико почнете да се осећате боље после неколико дана. Не прекидајте терапију уколико Вам то није лекар саветовао. Могуће је да се симптоми врате или да

се погорша стање болести за коју узимате лек. Такође може доћи до развоја резистенције на антибиотик.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите нежељено дејство које није описано у овом упутству, обратите се лекару или фармацеуту.

Уколико Вам се јаве нека од следећих нежељених реакција,

престаните са узимањем лека Citeral и

одмах контактирајте Вашег лекара

како бисте размотрили терапију другим антибиотиком:

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

eпилептични напад видeти одељак 2 „Упозорења и мере опреза”:.

Веома ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

тешка, изненадна алергијска реакција са следећим симптомима: стезање у грудима, осећај

вртоглавице, мучнина, губитак свести, или осећај вртоглавице након наглог устајања анафилактичка реакција/шок видите одељак 2 „

Упозорења и мере опреза

мишићна слабост, инфекција тетиве, пуцање руптура тетиве - нарочито велике тетиве на

задњој страни стопала Ахилова тетива видите одељак 2 „

Упозорења и мере опреза

тежак животно угрожавајући осип на кожи, обично у облику пликова или чирева у устима,

грлу, носу, очима и осталим слузокожама као што су гениталије, које могу напредовати до пликова који захватају велике површине коже и љуштења коже

Stevens-Johnson

–ов синдром, токсична

епидермална некролиза.

Непознато

учесталост се не може проценити на основу доступних података:

необичан осећај бола, пецкања и трњења, утрнулости или мишићне слабости на

екстремитетима неуропатија видите одељак 2: „

Упозорења и мере опреза

реакција на лек која укључује осип, грозницу-повишену телесну температуру, запаљење

унутрашњих органа, хематолошке абнормалности и системско обољење DRESS – реакција на лек са еозинофилијом и ситемским симптомима; AGEP - акутна генерализована егзантематозна пустулоза.

Друге нежељене реакције које су се јавиле током терапије леком Citeral су наведене у даљем тексту:

Честа

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

мучнина, пролив,

бол у зглобовима и запаљење зглобова код деце.

Повремена

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

суперинфекција гљивицама,

повећане вредности еозинофила врста белих крвних ћелија,

губитак апетита анорексија,

хиперактивност и агитација,

главобоља, вртоглавица, поремећај сна, поремећај чула укуса,

повраћање, бол у стомаку, проблеми са варењем као што је узнемирен стомак отежано

варење/горушица или надимање-гасови,

повећане вредности ензима јетре у крви трансаминазе и/или билирубина,

осип, свраб, копривњача,

бол у зглобовима код одраслих,

смањена функција бубрега,

бол у мишићима и костима, лоше опште стање астенија, грозница-повишена телесна

температура,

поремећај вредности параметара добијених лабораторијским анализама крви-повећане вредности

алкалне фосфатазе у крви.

Ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

запаљењска болест црева колитис, повезана са употребом антибиотика у веома ретким

случајевима са смртним исходом видите одељак 2 „

Када узимате лек Citeral, посебно водите

поремећај броја крвних зрнаца леукопенија, леукоцитоза, неутропенија, анемија, повећање или

смањење броја крвних плочица тромбоцита,

алергијска реакција, оток едем или нагло отицање коже и слузокоже ангиоедем,

повећана концентрација глукозе у крви хипергликемија,

смањена концентрација глукозе у крви хипогликемија видите одељак 2 „

Упозорења и мере

конфузија, дезоријентација, анксиозна реакција, необични снови, депресија која потенцијално

може да кулминира до суицидалних идеја/мисли, суицидалног покушаја и суицида самоубиства видите одељак 2 „

Када узимате лек Citeral, посебно водите рачуна

” или видне, слушне обмане или

опажања ствари која реално не постоје- халуцинације,

осећај боцкања и пецкања по кожи, необични осећаји на стимулацију чула, смањена осетљивост

коже, тремор, видите одељак 2 „

Када узимате лек Citeral, посебно водите рачуна

”, вртоглавица,

проблеми са видом укључујући и појаву дуплих слика видите одељак 2 „

Упозорења и мере

опреза”

зујање у ушима, губитак слуха, оштећење слуха,

убрзан срчани рад тахикардија,

ширење крвних судова вазодилатација, низак крвни притисак, несвестица,

отежано дисање, укључујући и симптоме астме,

поремећаји функције јетре, жутица холестатски иктерус, или запаљење јетре хепатитис,

преосетљивост на светлост видите одељак 2 „

Када узимате лек Citeral, посебно водите рачуна

бол у мишићима, запаљењске промене на зглобовима, повећан мишићни тонус, грчеви,

оштећење функције бубрега, појава крви или кристала у мокраћи видите одељак 2 „

Када узимате

лек Citeral, посебно водите рачуна

”, инфекција мокраћних путева,

задржавање течности у организму или прекомерно знојење, појава отока,

повећане вредности ензима амилазе.

Веома ретка

нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:

посебан облик смањеног броја црвених крвних зранаца хемолитичка анемија; озбиљно смањење

броја белих крвних зрнаца агранулоцитоза; смањен број белих крвних зрнаца, црвених крвних зрнаца и тромбоцита панцитопенија, која може бити са смртним исходом; депресија коштане сржи што, такође, може бити са смртним исходом видите одељак 2 „

Када узимате лек Citeral, посебно

водите рачуна”,

алергијска реакција реакција слична серумској болести видите одељак 2 „

Када узимате лек

посебно водите рачуна”,

ментални поремећаји психотична реакција који потенцијално могу да кулминирају до

суицидалних идеја/мисли, суицидалног покушаја и суицида самоубиства видите одељак 2 „

узимате лек Citeral, посебно водите рачуна

мигрена, поремећена координација, нестабилан ход поремећај хода, поремећај осећаја чула

мириса олфакторни поремећаји, повећан интракранијални притисак у мозгу интракранијални притисак и псеудотумор мозга,

поремећај опажања боја,

запаљење зида крвних судова васкулитис,

запаљење гуштераче панкреатитис,

изумирање ћелија јетре некроза јетре што може, веома ретко, да изазове животно угрожавајућу

инсуфицијенцију јетре,

мало, тачкасто крварење испод коже петехије; различите ерупције по кожи или осип,

погоршање симптома миастеније гравис видите одељак 2 „

Када узимате лек Citeral, посебно

водите рачуна”.

Непознато

не може се проценити на основу доступних података:

осећај велике узбуђености манија или осећај великог оптимизма и хиперактивности

хипоманија,

поремећен, убрзан срчани ритам, животно-угрожавајући поремећаји срчаног ритма, нерегуларан

срчани ритам познат као „пролонгација QТ интервала”, која се може видети на EKГ-у, који региструје електричну активност срца,

утицај на коагулацију-згрушавање крви код пацијената који узимају и антагонисте витамина К,

синдром повезан са ослабљеном екскрецијом воде и смањеним концентрацијама натријума у

серуму SIADH,

губитак свести услед озбиљног пада вредности шећера у крви хипогликемијска кома видите

одељак 2:

Упозорења и мере опреза

Веома ретки случајеви дуготрајних у трајању више месеци или година или трајних нежељених реакција, као што су запаљења тетива, руптура тетива, бол у зглобовима, бол у екстремитетима, потешкоће у ходању, неуобичајени осећаји као што су боцкање, трњење, мравињање, пецкање, укоченост или бол неуропатија, депресија, умор, поремећаји спавања, поремећај памћења, као иоштећење чула слуха, вида, укуса и мириса, повезани су са употребом хинолонских и флуорохинолонских антибиотика, у неким случајевима без обзира на претходно постојеће фактореризика.

Код пацијената који су узимали флуорохинолоне, регистровани су случајеви увећања и слабљења зида аорте или цепања зида аорте анеуризме и дисекције, који могу подлећи руптури и бити са смртним исходом, као и случајеви враћања крви услед попуштања срчаних залистака. Видите одељак 2.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Citeral

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Citeral после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковањунакон „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Citeral

Активна супстанца је ципрофлоксацин.Citeral, 250 mg, филм таблтеЈедна филм таблета садржи 250 mg ципрофлоксацина у облику 291,5 mg ципрофлоксацин-хидрохлоридa.

Citeral, 500 mg, филм таблетеЈедна филм таблета садржи 500 mg ципрофлоксацина у облику 583,0 mg ципрофлоксацин-хидрохлорида.

Помоћне супстанце су: Језгро филм таблете: скроб, кукурузни; целулоза, микрокристална; магнезијум-стеарат; кросповидон; силицијум-диоксид, колоидни, безводни; желатин.Омотач филм таблете:хипромелоза; макрогол 4000; титан-диоксид Е171.

Како изгледа лек Citeral и садржај паковања

Citeral, 250 mg, филм таблтеДугуљасте, биконвексне, беле до бледо жућкасте филм таблете.Унутрашње паковање је блистер Al/PVC/PVDC који садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 блистер са 10 филм таблетаукупно 10 филм таблета и Упутство за лек.

Citeral, 500 mg, филм таблетеДугуљасте, биконвексне, беле до бледо жућкасте филм таблете са подеоном линијом са једне стране. Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу на једнаке дозе.Унутрашње паковање je блистер Al/PVC/PVDC који садржи 10 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 блистер са 10 филм таблета укупно 10 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд, Република Србијаместо производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Панчевачки пут бр.38, хала

Београд, Република Србија

2. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ, Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија

Напомена: У штампаном Упутству за лек мора јасно бити наведен произвођач конкретне серије лека тј. да се наведе само произвођач дате серије лека, а остали да се изоставе.

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембар, 2024.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Citeral, 250 mg, филм таблете: 000456274 2023 од 17.09.2024.Citeral, 500 mg, филм таблете: 000456284 2023 од 17.09.2024.