Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Citeral® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Citeral® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Citeral
100 mg/10 mL, концентрат за раствор зa инфузију
ciprofloksacin
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, фармацеуту или
медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Citeral и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што примите лек Citeral
Како се примењује лек Citeral
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Citeral
Садржај паковања и остале информације
Лек Citeral садржи активну супстанцу ципрофлоксацин и припада групи антибиотских лековапознатих као флуорохинолони. Ципрофлоксацин делује тако што убија бактерије које изазивајуинфекцију. Делотворан је само против одређених сојева бактерија.
Одрасли
Лек Citeral се примењује код одраслих особа за лечење следећих бактеријских инфекција:
инфекције дисајних путева;
инфекције уха или синуса које трају дуго или се понављају;
инфекције уринарног тракта;
инфекције гениталних органа код жена и мушкараца;
инфекције гастроинтестиналног тракта и интраабдоминалне инфекције;
инфекције коже и поткожног ткива;
инфекције костију и зглобова;
терапија након инхалације удисања узрочника антракса.
Ципрофлоксацин се може користити код пацијената са малим бројем белих крвних зрнаца неутропенија, који имају повишену температуру за коју се сумња да је последица бактеријскеинфекције.
Уколико имате тешку инфекцију или је Ваша инфекција изазвана са више од једне врсте бактерија, поред лека Citeral можете добити још неки антибиотик.
Деца и адолесценти
Лек Citeral се користи код деце и адолесцената под надзором лекара специјалисте, у терапији следећих бактеријских инфекција:
инфекција плућа и бронхија дисајних путева код деце и адолесцената који болују од цистичне
фиброзе;
компликоване инфекције уринарног тракта мокраћних путева, укључујући инфекцију бубрега
пијелонефритис;
терапија након инхалације узрочника антракса.
Лек Citeral се може користити у терапији других специфичних тешких инфекција код деце и адолесцената, када лекар процени да је то потребно.
Лек Citeral не смете примати:
уколико сте алергични преосетљиви на ципрофлоксацин, на друге лекове из групе хинолона
или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;
уколико узимате тизанидин видети одељак 2 “Други лекови и лек Citeral”.
Упозорења и мере опреза
Пре него што примите овај лек
Не треба да примате флуорохинолонски/хинолонски антибиоток, укључујући лек Citeral, ако сте у прошлости имали било какву озбиљну нежељену реакцију приликом узимања хинолона или флуорохинолона. У том случају треба да обавестите Вашег лекара што је пре могуће.
Разговарајте са својим лекаром пре него што примите лек Citeral:
уколико сте икада имали проблеме са бубрезима. У том случају може бити потребно
прилагођавање дозе ципрофлоксацина;
уколико болујете од епилепсије или других неуролошких поремећаја;
уколико сте раније, приликом употребе антибиотика као што је ципрофлоксацин, имали проблема
са тетивама;
уколико имате дијабетес, јер је повећан ризик од настанка хипогликемије мала вредност шећера у
крви док сте на терапији ципрофлоксацином;
уколико имате миастенију гравис болест коју карактерише слабост мишића, јер се симптоми
могу погоршати;
уколико Вам је постављена дијагноза проширења или „испупчења” великог крвног суда
анеуризма аорте или анеуризма великог периферног крвног суда;
уколико сте већ претходно доживели епизоду дисекције аорте раслојавање унутрашњег и
средишњег слоја аортног зида;
уколико имате дијагностиковани поремећај срчаних залистака регургитација срчаних залистака;
уколико у Вашој породици постоје случајеви анеуризме аорте или дисекције аорте, или
конгениталног обољења срчаних залистака, или неке други фактори ризика или предиспонирајућа стања нпр. поремећаји везивног ткива као што су
-ов синдром или
Ehlers-Danlos
-ов синдром,
-ов синдром,
-ов синдром инфламаторно аутоимуно обољење или васкуларне
поремећаје као што су
артритис, артритис џиновских ћелија,
-ово обољење, висок
крвни притисак, позната атеросклероза, реуматоидни артритис обољење зглобова или ендокардитис инфекција срца;
уколико сте имали проблеме са срцем. Када користите ципрофлоксацин, потребан је опрез
уколико сте рођени са дужим QТ интервалом или неко у породици има продужен QТ интервал може се видети на EKГ-у, електрично бележење рада срца, имате поремећај електролита у крви нарочито мале вредности калијума или магнезијума у крви, имате јако успорен ритам срца брадикардија, имате слабо срце срчана инсуфицијенција, уколико сте имали срчани удар инфаркт миокарда, особа сте женског пола или сте старији или користите друге лекове који доводе до промена на ЕKГ-у видите одељак: „ Други лекови и лек Citeral”;
уколико Ви или неко из Ваше породице имате недостатак ензима глукозо-6-фосфат дехидрогеназе
G6PD, јер сте под повећаним ризиком од настанка анемије док сте на терапији ципрофлоксацином.
За лечење неких инфекција гениталних органа, Ваш лекар може прописати други антибиотик, који се примењује уз ципрофлоксацин. Ако до побољшања не дође након 3 дана од почетка терапије, молимо Вас обратите се Вашем лекару.
Док сте на терапији леком
Citeral
Одмах реците Вашем лекару уколико осетите неки од симптома наведених у наставку током лечења леком
Ваш лекар ће одлучити да ли је потребно прекинути даљу терапију леком Citeral.
Тешка, изненадна алергијска реакција
анафилактичка реакција/шок, ангиоедем. Чак и након прве
дозе, постоји мала вероватноћа за настанак тешке алергијске реакције са следећим симптомима: стезање у грудима, осећај вртоглавице, мучнина, губитак свести или осећај вртоглавице након наглог устајања.
Уколико се ово догоди, одмах обавестите Вашег лекара, јер ће бити потребно да се
прекине даља примена овог лека.
Дуготрајна, онеспособљавајућа и потенцијално иреверзибилна озбиљна нежељена дејства
Флуорохинолонски/хинолонски антибиотици, укључујући лек Citeral, повезани су са веома ретким али озбиљним нежељеним реакцијама, од којих су неке дуготрајне трају више месеци или година, онеспособљавајуће и потенцијално иреверзибилне. Оне укључују бол у тетивама, мишићима и зглобовима горњих и доњих екстремитета, отежано ходање, необичне сензације као што су трњење и боцкање, пецкање, мравињање, утрнулост парестезија, поремећаји чула укључујући оштећење вида, чула мириса и укуса, слуха, депресија, поремећај памћења, тежак умор и озбиљан поремећај спавања.Ако осетите било коју од ових нежељених реакција након примене лека Citeral, одмах се обратите свом лекару пре наставка терапије. Ви и Ваш лекар ћете одлучити о наставку терапије и размотрити примену неког другог антибиотика.
Бол и отицање зглобова и запаљење или пуцање тетива
се могу јавити ретко. Ризик се
повећава уколико сте старији имате више од 60 година, имали сте трансплантацију органа, иматепроблеме са бубрезима или сте на терапији кортикостероидима. Запаљење и руптура тетиве могу се јавити чак и у току првих 48 сати од почетка примене или до неколико месеци након прекида примене лека Citeral. На први знак бола и инфламације запаљења тетива на пример, чланка зглобa, лактa, раменa или коленa, биће потребно да прекинете употребу лека Citeral, обратите се лекару а захваћени део треба да мирује. Избегавајте било какву непотребну фузичку активност, јер то може повећати ризик за настанак руптуре пуцања тетиве.
Уколико осетите
изненадни, јак бол у абдомену, грудима или леђима,
што могу бити симптоми
анеуризме проширење или испупчење аорте или дисекције раслојавање зида, одмах се обратите служби хитне помоћи. Ризик може бити повећан уколико сте на терапији системским кортикостероидима.
Уколико приметите нагли недостатак ваздуха, посебно када сте у лежећем положају, или
приметите отицање зглобова, стопала или абдомена, или палпитације срца осећај брзог и неправилног рада срца, треба одмах да обавестите лекара.
Уколико болујете од
епилепсије
или имате други
неуролошки проблем
као што је церебрална
исхемија недовољно снабдевање мозга крвљу или шлог, можете осетити нежељена дејства која су удружена са централним нервним системом. Уколико се појаве епилептични напади, прекините употребу лека Citeral и одмах контактирајте Вашег лекара.
Ретко се могу јавити симптоми
оштећења нервног система неуропатија
као што су бол,
пецкање, трнци, укоченост и/или мишићна слабост посебно у стопалима и ногама или шакама и рукама. Уколико се јаве ови симптоми, прекините лечење леком Citeral и одмах обавестите свог лекара како би се спречио развој потенцијалног трајног оштећења.
Може доћи до појаве
психијатријских реакција
када први пут почнете да користите хинолонске
антибиотике укључујући лек Citeral. Уколико болујете од
депресије
психозе
симптоми се могу
погоршати под утицајем овог лека. У ретким случајевима депресија или психоза могу довести до мисли о самоубиству и самоповређивању, покушаја самоубиства или извршења самоубиства видети одељак 4 “Могућа нежељена дејства”. Уколико се појаве симптоми депресије, психозе, суицидалних мисли или понашања, одмах се обратите Вашем лекару.
Хинолонски антибиотици могу да изазову и повећање вредности шећера у крви изнад
уобичајених
хипергликемија
као и смањење вредности шећера у крви испод уобичајених
хипогликемија
што, у озбиљним случајевима, може довести до губитка свести хипогликемијска
кома видети одељак 4: Могућа нежељена дејства. Ово је важно за пацијенте са дијабетесом. Ако имате дијабетес, вредност шећера у крви треба пажљиво пратити.
Дијареја
пролив се може јавити док сте на терапији антибиотицима укључујући и
ципрофлоксацин, или неколико недеља након прекида антибиотске терапије. Уколико дијареја пролив постане тешка или упорна или приметите крв или слуз у столици, прекините употребу лека Citeral, јер ово стање може бити животно угрoжавајуће. Немојте користити лекове који блокирају или успоравају цревне покрете и контактирајте Вашег лекара.
Aко приметите да Вам се
вид погоршао
или било какве проблеме са очима, одмах се обратите
офталмологу.
Ваша кожа може постати
осетљивија на сунчеву светлост или ултраљубичасто UV зрачење
док сте на терапији леком Citeral. Због тога, избегавајте да се излажете сунчевој светлости или изворима вештачких UV зрака, као што су соларијуми.
Уколико је потребно да урадите анализу
крви
урина
реците свом лекару или
лабораторијском особљу да сте на терапији ципрофлоксацином.
Уколико имате
проблеме са бубрезима
обавестите свог лекара јер ће можда бити потребно да
Вам се прилагоди доза.
Лек Citeral може изазвати
оштећење јетре
Уколико приметите појаву губитка апетита, жутицу
жуту пребојеност коже, тамну пребојеност урина, свраб, бол или нелагодност у стомаку, прекините употребу лека Citeral и одмах се обратите Вашем лекару.
Лек Citeral може изазвати смањење броја белих крвних ћелија, што може довести до
смањења
отпорности према инфекцијама
Уколико имате инфекцију са симптомима као што су грозница и
озбиљно погоршање општег стања или грозницу са симптомима локалне инфекције као што су бол у грлу/ждрелу/устима или имате уринарне проблеме, треба одмах да се обратите Вашем лекару. Биће
потребно да Вам се уради анализа крви да би се проверило да ли је дошло до смањења броја белих крвних зрнаца агранулоцитоза. Важно је да обавестите Вашег лекара да користите ципрофлоксацин.
Други лекови и лек Citeral
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове
Немојте узимати лек Citeral заједно са леком тизанидин
јер може доћи до појаве нежељених
дејстава као што су низак крвни притисак и поспаност видети одељак 2 „Лек Citeral не смете примати”.Лекови наведени у наставку могу ступити у интеракцију са леком Citeral у Вашем телу. Употреба ципрофлоксацина са овим лековима може утицати на њихову терапијску ефикасност. Такође, вероватноћа појаве нежељених дејстава може бити повећана.
Обавестите Вашег лекара уколико користите неки од следећих лекова:•
антагонисте витамина К варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион или друге лекове
који се користе за спречавање згрушавања крви антикоагуланси,•
пробенецид користи се за лечење гихта,
метотрексат користи се за лечење одређених типова карцинома, псоријазе, реуматоидног
артритиса,•
теофилин користи се за лечење проблема са дисањем,
тизанидин користи се за опуштање спазма укочености мишића код мултипле склерозе,
оланзапин антипсихотик,
клозапин антипсихотик,
ропинирол користи се за лечење Паркинсонове болести,
фенитоин користи се за лечење епилепсије,
циклоспорин користи се за лечење одређених стања на кожи, реуматоидног артритиса и након
трансплантације органа,•
остали лекови који могу изменити срчани ритам: лекови који припадају групи антиаритмика
хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амјодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, трициклични антидепресиви, неки антимикробни лекови који припадају групи макролида, неки антипсихотици,•
золпидем користи се за лечење несанице.
Лек Citeral може повећати концентрацију следећих лекова у крви:•
пентоксифилина користи се за лечење проблема са циркулацијом,
кофеина,
дулоксетина користи се за лечење депресије, оштећења нерава услед шећерне болести или код
инконтиненције немогућности задржавања урина,•
лидокаина користи се за лечење проблема са срцем или као анестетик,
силденафила користи се нпр. код еректилне дисфункције,
• агомелатина користи се за лечење депресије.
Употреба лека Citeral са храном и пићима
Храна и пиће немају утицај на терапију леком Citeral.
Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу обратите се Вашем лекару за савет пре него што почнете да примате лек Citeral, концентрат за раствор за инфузију. Пожељно је избегавати употребу лека Citeral током трудноће. Лек Citeral се не примењује за време дојења, с обзиром да се ципрофлоксацин излучује у мајчино млеко, што може да нашкоди Вашој беби.
Управљање возилима и руковање машинама
Током лечења леком Citeral можете осетити да Вам је смањена пажња. Могућа су и неуролошка нежељена дејства. У складу сa тим, пре управљања возилом или руковања машинама, проверите како реагујете на лек Citeral. Ако нисте сигурни, посаветујте се са својим лекаром.
Увек ћете примати овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.
Ваш лекар ће Вам објаснити која доза лека Citeral ће Вам бити примењена, колико често и колико дуго. Ово ће зависити од типа и тежине инфекције.Кажите Вашем лекару уколико имате проблема са бубрезима, јер Вам у том случају можда мора бити промењена доза.Терапија обично траје од 5 до 21 дан; понекад и дуже, уколико је инфекција тежа.Ваш лекар или медицинска сестра ће припремити и дати Вам лек Citeral у виду споре интравенске инфузије. Трајање примене инфузије код деце је 60 минута. Код одраслих пацијената, трајање примене инфузије је 60 минута за дозу од 400 mg и 30 минута за дозу од 200 mg. Примена лека у виду споре инфузије помаже да се смањи вероватноћа појаве нежељених дејстава која се јављају одмах након примене.Не заборавите да пијете доста течности док користите лек Citeral.
Ако сте примили више лека Citeral него што треба
Овај лек се примењује под строгим надзором медицинског особља, тако да није вероватно да ћете примити превелику дозу. Ипак, ако се јаве вртоглавица, тремор невољно подрхтавање, главобоља, умор, конвулзије грчеви, халуцинације, конфузија, осећај нелагодности у стомаку, кристали или крв у мокраћи, одмах реците Вашем лекару.
Уколико мислите да сте примили већу дозу лека Citeral него што треба, обратите се Вашем лекару.
Ако сте заборавили да примите лек Citeral
Лекар или медицинска сестра ће се побринути да редовно добијате лек, тако да није вероватно да ће нека доза бити изостављена. Међутим, реците лекару или медицинској сестри, ако мислите да су заборавили да Вам дају дозу лека.
Ако нагло престанете да примате лек Citeral
О прекиду примене лека одлучује Ваш лекар.Јако је важно да примите комплетну терапију чак и уколико почнете да се осећате боље после неколико дана. Уколико раније прекинете примену лека, могуће је да инфекција није потуно излеченаи да се симптоми врате или да се погорша стање болести. Такође може доћи до развоја резистенције на антибиотик.
Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се лекару или фармацеуту.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.
У наставку су наведена најозбиљнија нежељена дејства која се могу јавити.
Престаните да примате лек Citeral и одмах контактирајте Вашег
лекара како би размотрио
примену другог антибиотика у терапији ако приметите било које од следећих озбиљних нежељенихдејстава:
Повремена
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
епилептични
напади видите одељак 2: Упозорења и мере опреза.
Ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
руптура пуцање тетива, нарочито велике тетиве на задњој страни скочног зглоба Ахилова тетивавидети одељак 2: Упозорења и мере опреза.
Веома ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
озбиљна, изненадна алергијска реакција са симптомима као што су стезање у грудима, осећајвртоглавице, мучнина или несвестица, или осећај вртоглавице при устајању анафилактичкареакција видети одељак 2: Упозорења и мере опреза,- слабост мишића, запаљење тетива које може довести до руптуре пуцања тетиве, нарочито великететиве на задњој страни скочног зглоба Ахилова тетива видети одељак 2: Упозорења и мереопреза,- озбиљан животно-угрожавајући осип на кожи, обично у облику пликова или чирева у усној дупљи, грлу, носу, очима и другим мукозним мембранама као што су гениталије, који може напредовати и довести до ширења пликова и љуштења коже
Stevens-Johnson
-ов синдром, токсична епидермална
некролиза.
Непозната
учесталост не може се проценити на основу доступних података
неуобичајени осећаj бола, пецкања, мравињања, утрнулости или мишићне слабости екстремитетанеуропатија видети одељак 2: Упозорења и мере опреза,- осип изазван леком, грозница, запаљење унутрашњих органа, поремећај крвне слике и системскеболести реакција преосетљивости изазвана леком са еозинофилијом и системским симптомима –DRESS, AGEP- акутна генерализована егзантематозна пустулоза.
Остала нежељена дејства која су уочена током примене лека Citeral наведена су у наставку према учесталости јављања:
Честа
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:
мучнина, пролив, повраћање,- бол у зглобовима и запаљење зглоба код деце,- локална реакција на месту примене, осип на кожи,- привремено повећање вредности трансаминаза у крви ензими јетре.
Повремена
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:
бол у зглобовима код одраслих,- суперинфекција гљивицама,- повишене вредности еозинофила врста белих крвних ћелија, повећан или смањен број крвних плочица тромбоцита,- губитак апетита анорексија,- хиперактивност и агитација узнемиреност, конфузија, дезоријентација, халуцинације када видите, чујете или осећате ствари које нису присутне,- главобоља, вртоглавица, поремећај сна, поремећај чула укуса, осећај боцкања и пецкања по кожи, поремећена осетљивост чула на стимулусе, несвестица,- поремећај вида, укључујући дупле слике,- губитак слуха,- убрзан рад срца тахикардија,- ширење крвних судова вазодилатација, низак крвни притисак,- бол у стомаку, проблеми са варењем као што је нелагодност у стомаку отежано варење/горушица или гасови,- поремећаји функције јетре, повећане вредности билирубина, жутица холестатски иктерус,- свраб, копривњача,- оштећење функције бубрега, отказивање бубрега,- бол у мишићима и костима, опште лоше стање астенија, грозница, задржавање течности едем,- повећане вредности алкалне фосфатазе у крви.
Ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:
бол у мишићима, запаљење зглобова, повећан мишићни тонус, мишићни грчеви,
запаљенска болест црева колитис, настала због употребе антибиотика веома ретко са смртнимисходом видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”,- поремећај броја крвних ћелија леукопенија, леукоцитоза, неутропенија, анемија, смањење броја црвених и белих крвних ћелија и крвних плочица панцитопенија, што може бити животно угрожавајуће; смањење функције коштане сржи, што може бити животно угрожавајуће,- алергијска реакција, алергијски оток едем, или нагло отицање коже и слузокожа ангиоедемвидети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”,- повећана концентрација шећера у крви хипергликемија,- смањена концентрација шећера у крви хипогликемија видети одељак 2 „Упозорења и мереопреза”,- анксиозна реакција, неуобичајени снови, депресија и поремећаји менталног статуса који потенцијално могу довести до суицидалних идеја/мисли, суицидалног покушаја или извршењасуицида самоубиства видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”,- смањена осетљивост коже, тремор невољно подрхтавање, мигрена, поремећај чула мирисаолфакторни поремећаји,- зујање у ушима, оштећен слух,- губитак свести, запаљење крвних судова васкулитис,- отежано дисање, укључујући и симптоме астме,- запаљење панкреаса панкреатитис,- хепатитис запаљење јетре, смрт ћелија јетре некроза јетре, која може довести до животно-угрожавајућег отказивања функције јетре видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”,- преосетљивост на светлост видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”, ситно, тачкасто крварење под кожом петехије,- појава крви или кристала у мокраћи видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”, запаљење мокраћних путева,- претерано знојење,- повећане вредности ензима амилазе ензим јетре.
Веома ретка
нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек:
посебан тип смањења броја црвених крвних ћелија хемолитичка анемија; озбиљно смањење броја једне врсте белих крвних ћелија агранулоцитоза,- алергијска реакција позната као серумска болест видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”,- поремећена координација, нестабилан ход поремећај хода, притисак на мозак интракранијални притисак и псеудотумор мозга,- поремећај опажања боја,- различите ерупције по кожи или осип,- погоршање симптома мијастеније гравис видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”.
Непозната
учесталост не може се проценити на основу доступних података:
синдром повезан са поремећеним излучивањем воде и малим вредностима натријума SIADH,- осећај велике узбуђености, еуфорије или хиперактивности у свом пуном облику манија или у слабијем облику хипоманија,- неуобичајено убрзан срчани ритам, животно-угрожавајући поремећаји срчаног ритма, поремећенсрчани ритам познат као „продужење QТ интервала“, које се може видети на ЕKГ-у електронски запис срчане активности,- поремећена коагулација крви код пацијената који узимају и антагонисте витамина К,- губитак свести услед наглог смањења вредности шећера у крви хипогликемијска кома видети одељак 2 „Упозорења и мере опреза”.
Веома ретки случајеви дуготрајних трају до неколико месеци или година или трајних нежељених реакција, као што су запаљења тетива, руптура пуцање тетива, бол у зглобовима, бол у екстремитетима, отежано ходање, неуобичајени осећаји као што су боцкање, трњење, мравињање, пецкање, укоченост или бол неуропатија, депресија, умор, поремећаји спавања, поремећај памћења, као и оштећење чула слуха, вида, укуса и мириса, повезани су са употребом хинолонских и флуорохинолонских антибиотика, у неким случајевима без обзира на претходно постојеће фактореризика.
Код пацијената који су на терапији флуорохинолонима су уочени случајеви проширења и слабљењазида аорте или раслојавање зида аорте анеуризме и дисекције, који могу пући и имати смртни исход, као и случајеви оштећених срчаних залистака. Видети одељак 2.
Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у проценибезбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове имедицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек Citeral после истека рока употребе назначеног на спољашњем и унутрашњемпаковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Овај лек не захтева посебне температурне услове чувања. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.Након разблаживања лек употребити одмах.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Citeral
Активна супстанца је ципрофлоксацин.10 mL концентратa за раствор зa инфузију 1 ампула садржи 100 mg ципрофлоксацина.- Помоћне супстанце су: млечна киселина, вода за инјекције.
Како изгледа лек Citeral и садржај паковања
Лек Citeral, 100 mg/10 mL, концентрат за раствор зa инфузију је бистар, слабожућкаст раствор.Унутрашње паковање је ампула од безбојног стакла у којој се налази 10 mL концентрата за раствор за инфузију. На ампули се налази керамички прстен за ломљење ампуле беле боје и идентификациони прстен плаве боје. Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 5 ампула у PVC улошку и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд
Произвођач
1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД Праховска 3, Београд, место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПанчевачки пут 38, Београд, Република Србија
2. АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ, Булевар Александар Македонски 12, Скопје, Република Северна Македонија
Напомена: штмпано Упутство за лек у конкретном паковању лека мора јасно да означи оног произвођача који је одговоран за пуштање управо те серије лека о којој се ради или да наведе само тог произвођача, а остале да изостави.
Ово упутство је последњи пут одобрено
Септембар, 2024.
Режим издавања лека:
Лек се може употребљавати само у стационарној здравственој установи.
Број и датум дозволе:
000456288 2023 од 12.09.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ НАМЕЊЕНЕ СУ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ СТРУЧЊАЦИМА
Терапијске индикације
Лек Citeral, концентрат за раствор за инфузију, је индикован за лечење следећих инфекција видети одељке „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека” и „Фармакодинамски подаци” у Сажетку карактеристика лека. Пре започињања терапије посебну пажњу обратити на доступне информације о резистенцији бактерија на ципрофлоксацин.
Одрасли
Инфекције доњих делова респираторног тракта изазване Грам-негативним бактеријама:
Егзацербација хроничне опструктивне болести плућа. Код егзацербације
хроничне опструктивне болести плућа, лек Citeral се сме користити само када није могуће применити друге антибиотике препоручене за лечење ових инфекција:
Бронхопулмоналне инфекције код цистичне фиброзе или код бронхиектазија;- Пнеумонија.
Хронични супуративни
Акутна егзацербација хроничног синузитиса, нарочито ако је узрокована Грам-негативним бактеријама.
Инфекције уринарног тракта:
Акутни пијелонефритис;- Компликоване инфекције уринарног тракта; - Бактеријски простатитис.
Инфекције гениталног тракта:
Епидидимо-орхитис укључујући оне случајеве узроковане бактеријом
Neisseriа gonorrhoeae
која је осетљива на ципрофлоксацин;
Пелвична инфламаторна болест укључујући оне случајеве узроковане бактеријом
која је осетљива на ципрофлоксацин.
Инфекције гастроинтестиналног тракта нпр. путничка дијареја.
Интраабдоминалне инфекције.
Инфекције коже и меких ткива узроковане Грам-негативним бактеријама.
Малигни
otitis externa
Инфекције костију и зглобова.
Инхалациони антракс профилакса након излагања патогену и лечење.
Ципрофлоксацин може да се користи за лечење пацијената са неутропенијом који имају грозницу за коју се сумња да је последица бактеријске инфекције.
Педијатријска популација
Бронхо-пулмоналне инфекције код пацијената са цистичном фиброзом, узроковане бактеријом
Pseudomonas aeruginosa
Kомпликованe инфекцијe уринарног тракта и акутни пијелонефритис.
Инхалациони антракс профилакса након излагања патогену и лечење.
Ципрофлоксацин се може користити за лечење тешких облика инфекције код деце и адолесцената, у случајевима где се сматра да је то неопходно.
Лечење треба да започне лекар који има искуство у лечењу пацијената са цистичном фиброзом и/или у лечењу тешких облика инфекције код деце и адолесцената видети одељке Посебна упозорења имере опреза при употреби лека” и „Фармакодинамски подаци” у Сажетку карактеристика лека.
Узети у обзир званичне водиче о правилној употреби антибиотика.
Дозирање и начин примене
Дозирање
Дозирање зависи од индикације, тежине и места инфекције, осетљивости узрочника на ципрофлоксацин, реналне функције пацијента, а код деце и адолесцената и од телесне масе.
Трајање лечења зависи од тежине инфекције, као и клиничког и бактериолошког тока болести.
Након започињања лечења интравенском применом ципрофлоксацина, може се, по одлуци лекара, уколико је индиковано, прећи на оралну терапију, таблете или суспензију. Што је пре могуће треба са интравенске примене прећи на оралну примену лека.
У тешким случајевима или уколико пацијент није у стању да узима таблете нпр. код пацијената на ентералној исхрани, лечење се може наставити интравенском терапијом, све док се не стекну могућности за оралну примену лека.
Терапија инфекција проузрокованих одређеним бактеријама нпр.
Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter
Staphylococci
може захтевати примену већих доза ципрофлоксацина и истовремену
примену других одговарајућих антибактеријских лекова.
Терапија појединих инфекција нпр. пелвична инфламаторна болест, интраабдоминалне инфекције, инфекције код пацијената са неутропенијом, инфекције костију и зглобова може захтевати истовремену примену других одговарајућих антибактеријских лекова у зависности од узрочника.
Одрасли
Индикацијe
Дневна доза
у mg
Укупно трајање терапије укључујући прелазак на оралну терапију, што је пре могуће
Инфекције доњих делова респираторног тракта
400 mg два пута дневно до 400 mgтри пута дневно
7-14 дана
Инфекције горњих делова респираторног тракта
Акутна егзацербација хроничног синузитиса
400 mg два пута дневно до 400 mgтри пута дневно
7-14 дана
Хронични супуративни
400 mg два пута дневно до 400 mg три пута дневно
7-14 дана
Малигни
otitis externa
400 mg три пута дневно
28 дана до 3 месеца
Инфекције уринарног тракта видети одељак „Посебна упозорења имере
употреби
Сажетку карактеристика лека
Компликоване инфекције уринарног тракта и акутни пијелонефритис
400 mg два пута дневно до 400 mg три пута дневно
наставити и дуже од 21 дана у неким случајевима нпр. апсцес
Бактеријски простатитис 400 mg два пута
дневно до 400 mg три пута дневно
2-4 недеље акутни
Инфекције гениталног тракта
Епидидимо-орхитис
пелвична инфламаторна болест,
укључујући
400 mg два пута дневно до 400 mg три пута дневно
најмање 14 дана
случајеве
изазване
осетљивом
Neisseria gonorrhoeae
Инфекције
гастро-
интестиналног тракта и интраабдоминалне инфекције
Дијареја узрокована патогеним бактеријама, као што су
Shigella spp.
Shigella dysenteriae
тип I и емпиријска терапија тешких облика путничке дијареје
400 mg два пута дневно
Дијареја узрокована бактеријом
400 mg два пута дневно
Дијареја узрокована патогеном
Vibrio choleraе
400 mg два пута дневно
Тифоидна грозница
400 mg два пута дневно
Интраабдоминалне инфекције узроковане Грам-негативним бактеријама
400 mg два пута дневно до 400 mgтри пута дневно
5-14 дана
Инфекције коже и меких ткива узроковане Грам-негативним бактеријама
400 mg два пута дневно до 400 mgтри пута дневно
7-14 дана
Инфекције костију и зглобова
400 mg два пута дневно до 400 mgтри пута дневно
максимално 3 месеца
Код пацијената са неутропенијом који имају грозницу за коју се сумња да је узрокованабактеријском инфекцијомципрофлоксацин треба истовремено применити са другим одговарајућим антибиотиком у складу са званичним водичем
400 mg два пута дневно до 400 mgтри пута дневно
Терапију треба наставити у току целокупног периода док постоји неутропенија
Инхалациони
антракс
профилакса
излагања патогену и лечење, код пацијената који захтевају парентералну примену лека терапију је потребно започети што је пре могуће након суспектног или потврђеног излагања патогену
400 mg два пута дневно
60 дана од потврде излагања бактерији
Педијатријска популација
Индикације
Дневна доза
у mg
Укупно трајање терапије укључујући прелазак на оралну терапију што је пре могуће
Цистична фиброза
10 mg/kg телесне масе три пута дневно, максимално 400 mg по дози
10 до 14 дана
Kомпликованe инфекцијe уринарног тракта и акутни пијелонефритис
mg/kg телесне масе три пута дневно до 10 mg/kg телесне масе
дневно,
максимално 400 mg по дози
10 до 21 дан
Инхалациони антракс профилакса након излагања патогену и терапија,
10 mg/kg телесне масе два пута дневно до 15 mg/kg телесне
60 дана од потврде излагања бактерији
пацијената
захтевају
парентералну примену лека терапију је потребно започети што је пре могуће након суспектног или потврђеног излагања патогену.
дневно,
максимално 400 mg по дози
Други тешки облици инфекција
10 mg/kg телесне масе три пута дневно, максимално 400 mg по дози
У зависности од типа инфекције
Старији пацијенти
Приликом одређивања дозе код старијих пацијената треба узети у обзир тежину инфекције и клиренс креатинина пацијента.
Пацијенти са оштећењем функције бубрега и јетре
Препоручене почетне дозе и дозе одржавања код пацијената са оштећењем функције бубрега су дате у табели:
Клиренс креатинина
mL/min/1,73 m²
Серумски креатинин
mikromol/L
Интравенска доза mg
Видети уобичајено дозирање
124 до 168
200-400 mg на сваких 12 сати
200-400 mg на свака 24 сата
Пацијенти на хемодијализи
200-400 mg на свака 24 сата након дијализе
Пацијенти на перитонеалној дијализи
200-400 mg на свака 24 сата
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре није потребно прилагођавање дозе.Дозирање код деце са оштећеном функцијом бубрега и/или јетре није утврђено.
Начин примене
Пре употребе концентрат за раствор за инфузију треба визуелно проверити и не сме се користити уколико је замућен.Пре примене у облику инфузије, концентрат за раствор за инфузију 10 mg/mL треба растворити у инфузионом раствору 0,9% NaCl или 5% раствор глукозе.
Лек се примењује као интравенска инфузија. Код деце, препоручено трајање инфузије је 60 минута.
Код одраслих пацијената се препоручује примена у спорој интравенској инфузији у трајању од 60 минута уколико се ципрофлоксацин даје у дози од 400 mg, и у трајању од 30 минута уколико се даје у дози од 200 mg. Спора инфузија у велике вене смањује нелагодност пацијенту и редукује ризик од иритације вене. Производ не треба мешати са другим лековима који су хемијски или физички нестабилни на pH 3,5-4,2 видети одељак „Инкомпатибилност”.
Листа помоћних супстанци
Млечна киселина;Вода за инјекције.
Инкомпатибилност
Овај лек се не сме мешати са другим лековима, осим са онима који су наведени у одељку „Посебнемере опреза при „одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства заруковање леком ”. Уколико компатибилност са другим растворима/лековима није потврђена, инфузиони раствор се мора увек примењивати одвојено. Визуелни показатељи инкомпатибилности су нпр. преципитација, замућеност и обезбојење раствора. Инкомпатибилност се јавља са свим инфузионим растворима/лековима који су физички или хемијски нестабилни при pH раствора нпр. пеницилини, хепарин раствори, посебно у комбинацији са растворима прилагођеним алкалној pH вредности pH вредност раствора ципрофлоксацина: 3,5-4,2.
Рок употребе
године.Након разблаживања лек употребити одмах.
Посебне мере опреза при чувању
Овај лек не захтева посебне температурне услове чувања. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.За услове чувања након разблаживања лека, видети одељак „Рок употребе”.
Природа и садржај паковања
Унутрашње паковање je aмпула од безбојног стакла у којој се налази 10 mL концентрата за раствор за инфузију. На ампули се налази керамички прстен за ломљење ампуле беле боје и идентификациони прстен плаве боје. Спољaшње паковање je сложива картонска кутија која садржи 5 ампула у PVC улошку и Упутство за лек.
Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком
Пре примене ципрофлоксацин концентрата за раствор за инфузију потребно га је разблажити инфузионим раствором 0,9% раствор NaCl или 5 % раствор глукозе. Лек се примењује путем интравенске инфузије. Код одраслих се препоручује примена путем спореинтравенске инфузије у трајању од 60 минута уколико се ципрофлоксацин даје у дози од 400 mg и у трајању од 30 минута уколико се даје у дози од 200 mg. Код деце, препоручено трајање инфузије је 60 минута. Спора инфузија у велику вену смањује нелагодност пацијенту и редукује ризик од иритације вене. После разблаживања инфузију треба искористити одмах.Лек не треба мешати са другим лековима који су хемијски или физички нестабилни при pH од 3,5-4,2 видети одељак „Инкомпатибилност”.Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.