Cisplatinum Accord 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cisplatinum Accord 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

cisplatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cisplatinum Accord i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatinum Accord3. Kako se primenjuje lek Cisplatinum Accord4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Cisplatinum Accord6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.Šta je lek Cisplatinum Accord i čemu je namenjen

Lek Cisplatinum Accord pripada grupi lekova koji se zovu citostatici, a koriste se za lečenje rakakarcinoma. Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin. Lek Cisplatinum Accord se može primenjivati i samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima.

Za šta se koristi lek Cisplatinum Accord Lek Cisplatinum Accord ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu koje izazivaju određene vrste karcinoma karcinom testisa, karcinom jajnika, karcinom mokraćne bešike, epitelijalni tumor glave i vrata, karcinom pluća i karcinom grlića materice u kombinaciji sa zračenjem.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatinum Accord

Lek Cisplatinum Accord ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cisplatin, na druga jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ukoliko imate tešku bubrežnu bolest oštećenje funkcije bubrega- ukoliko ste skloni dehidrataciji prekomernom gubitku tečnosti iz organizma- ukoliko imate poremećaj sluha- ukoliko imate veoma smanjen broj krvnih ćelija koji se naziva mijelosupresija, što će proveriti lekar na osnovu laboratorijske analize krvi- ukoliko dojite- ukoliko treba da primite vakcinu protiv žute groznice

Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas pre nego što primite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cisplatinum Accord.- ukoliko se pojave simptomi oštećenja nerava periferne neuropatije, kao što su trnjenje i žmarci,utrnulost ili oslabljen osećaj dodira.- ukoliko ste primili zračnu terapiju glave.

Recite Vašem lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas pre nego što primite ovaj lek.

Lek Cisplatinum Accord može izazvati promene u krvi, jetri i bubrezima. Vaš lekar će sprovesti određene laboratorijske testove kako bi utvrdio vrednost kalcijuma, natrijuma, kalijuma i magnezijuma u Vašoj krvi, kao i da bi proverio stanje Vaše krvne slike i funkcionalnost Vaših bubrega i jetre.Vaš sluh će se testirati pre svake terapije cisplatinom.Cisplatin reaguje sa aluminijumom formirajući crni talog. Iz tog razloga, za primenu rastvora cisplatina ne smeju se koristiti infuzioni sistemi, igle, kateteri i špricevi koji sadrže aluminijum.

Drugi lekovi i lek Cisplatinum Accord

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To se posebno odnosi na lekove koji mogu stupati u interakcije sa cisplatinom:

određeni antibiotici, kao što su cefalosporini, aminoglikozidni antibiotici i amfotericin B, kao iodređena kontrastna sredstva koja se koriste za medicinska snimanja, mogu pogoršati neželjenadejstva cisplatina, posebno na bubrege- određeni lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma koji se nazivaju diuretici Henleove petlje, aminoglikozidni antibiotici, antikancerski lek koji se naziva ifosfamid, mogu pogoršati gubitak sluha izazvan cisplatinom

istovremena primena cisplatina sa bleomicinom antikancerski lek, metotreksatom koji se koristi za

lečenje kancera i artritisa i paklitakselom antikancerski lek može pojačati neželjena dejstva

cisplatin može uticati na dejstvo oralnih antikoagulanasa lekova za razređivanje krvi. Lekar će pratiti ovo

dejstvo kroz laboratorijske testove krvi - primena određenih antihistaminika može prikriti simptome poremećaja ravnoteže kao što je vrtoglavica i zujanje u ušima.- dejstvo lekova za lečenje epilepsije npr. fenitoina može biti smanjen, pa mogu biti potrebne kontrole koncentracije leka u krvi- dejstvo terapije cisplatinom se može smanjiti pri istovremenoj primeni piridoksina i heksametilmelamina- cisplatin može pogoršati neželjena dejstva antikancerskog leka ifosfamida.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Cisplatinum Accord se ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko nadležni lekar smatra da je, zbog individualnog rizika za pacijentkinju, primena klinički opravdana.

DojenjeLek Cisplatinum Accord se ne sme koristiti tokom dojenja.

Zbog mogućeg rizika od oštećenja ploda, i muškarci i žene koji su na terapiji cisplatinom treba da koriste odgovarajuću kontracepciju tokom celokupnog trajanja terapije, kao i najmanje šest meseci nakon završetka terapije.Terapija sa cisplatinom može potencijalno uzrokovati trajni sterilitet kod muškaraca.Osim toga, pacijentima muškog pola se preporučuje da potraže savet u vezi sa očuvanjem sperme pre započinjanja terapije lekom cisplatin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo kojesmanjuje sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti.

Lek Cisplatinum Accord sadrži natrijum.

Ciplatin sadrži 3,5 mg po ml natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Cisplatinum Accord

Doziranje i način primene

Lek Cisplatinum Accord primenjuje isključivo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u terapiji karcinoma. Koncentrat za rastvor za infuziju se razblažuje rastvorom natrijum-hlorida ili rastvorom glukoze.

Lek Cisplatinum Accord se primenjuje putem infuzije u venu intravenska infuzija.Lek Cisplatinum Accord ne sme doći u kontakt sa bilo kojim materijalom koji sadrži aluminijum.

Preporučena doza cisplatina zavisi od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja, očekivanih dejstava terapije, kao iod toga da li se primenjuje samostalno kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovimakombinovana hemioterapija.

Lek Cisplatinum Accord monoterapijaPreporučuje se sledeće doziranje:- pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m

telesne površine, svake 3 do 4 nedelje;

doza od 15 do 20 mg/m

/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.

Lek Cisplatinum Accord u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima kombinovana hemioterapija- 20 mg/m

ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.

terapiji karcinoma glića materice cisplatin se primenjuje u kombinaciji sa radioterapijom zračenjem.Uobičajena doza je 40 mg/m

nedeljno, u trajanju od 6 nedelja.

Kako bi se izbeglo ili smanjilo neželjeno dejstvo leka na bubrege, neophodno je da pijete velike količinetečnosti u periodu od 24 sata nakon primanja cisplatina.

Ako ste primili više leka Cisplatinum Accord nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka od propisane, s obzirom na to da se terapija daje podstručnim nadzorom lekara ili medicinske sestre. Lekar će osigurati da primite odgovarajuću dozu u skladu saVašim stanjem. U slučaju predoziranja, možete osetiti izražena neželjena dejstva. Lekar će primeniti terapijuza zbrinjavanje simptoma ovih neželjenih dejstava. Ukoliko mislite da ste primili previsoku dozu, odmahkontaktirajte Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara:

teška alergijska reakcija, može se javiti iznenadni osip sa svrabom koprivnjača, oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta ili grla što može izazvati otežano gutanje i disanje i možete osetiti nesvesticu;

težak bol u grudima koji se može širiti ka vilici ili ruci, praćen znojenjem, nedostatkom daha i mučninom

srčani napad; - bol ili otok na mestu primene infuzije može se javiti usled nepravilnog uvođenja igle u venu i može prouzrokovati ozbiljno oštećenje okolnog tkiva;- srčani udar;- disfunkcija mozga konfuzija zbunjenost, nerazuman govor, ponekad slepoća, gubitak pamćenja i paraliza.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva i mogu zahtevati hitno medicinsko zbrinjavanje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena funkcija koštane srži što može uticati na stvaranje krvnih ćelija;

-smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što povećava sklonost ka infekcijama leukopenija;

-smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od stvaranja modrica i krvarenja trombocitopenija;- smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do slabosti i blede kože anemija;- smanjena koncentracija natrijuma u krvi;- povišena telesna temperature.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

jak bol i oticanje nogu, bol u prsima i otežano disanje ukazuje na ugruške krvi u venama - ubrzan, nepravilan ili usporen srčani rad - sepsa trovanje krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija videti prethodno naveden tekst - oštećenje sluha ototoksičnost - smanjena vrednost magnezijuma u krvi

poremećaj spermatogeneze

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan rizik od akutne leukemije - konvulzije epileptički napadi - nesvestica, glavobolja, zbunjenost i gubitak vida - gubitak određenih moždanih funkcija, uključujući i moždani poremećaj koju karakterišu grčevi sa smanjenim nivoom svesti - srčani udar - zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis - periferna neuropatija senzornih nerava, koja sekarakteriše trnjenjem, svrabom ili peckanjem bez uzroka, a ponekad seodlikuje i gubitkom čula ukusa, dodira, vida, iznenadni probadajući bolovi od vrata preko leđa do nogu kod savijanja unapred

Veoma retka

javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata kojima se primenjuje lek:

-srčani zastoj

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

znaci infekcije zapaljenje grla ili povišene telesne temperature- hemolitička anemija - neodgovarajuće lučenje hormona vazopresina ADH što može prouzrokovati smanjenje vrednostinatrijuma u krvi i zadržavanja tečnosti u organizmu - povećane vrednosti enzima amilaze u krvi - dehidracija - smanjenine vrednost kalcijama, fosfata, kalijma u krvi - povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi

hiperurikemija

grčevi u mišićima - oštećenje kičme koje dovodi do osećaja elektrošokova u ekstremitetima - gubitak čula ukusa - poremećaji vidom zamućen vid, poremećaj u viđenju boja, gubitak vida ili bol u oku - zujanje u u

gubitak sluha

srčane tegobe - neobično hladne i blede šake i stopala - peckanje, trnjenje ili podrhtavanje šaka, stopala ili nogu - uporna glavobolja - mučnina i povraćanje - gubitak apetita, anoreksija - štucanje - proliv - povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina

otežano disanje

problemi sa bubrezima i mokrenjem - opadanje kose - osip - izuzetan umor/slabost - otok ili osetljivost na mestu primene injekcije - grčevi i spazmam mišića - osećaj žarenja i peckanja - neočekivana stvaranje modrica ili krvarenja - hemolitički uremijski sindrom, što može dovesti do poremećaja u radu bubrega i krvi

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cisplatinum Accord

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cisplatinum Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Čuvati na temperaturi do do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Ukoliko je rastvor leka zamućen ili se primećuje talog koji se ne rastvara, bočica sa takvim rastvorom se ne sme koristiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Pokazana je fizička i hemijska stabilnost koncentrata za rastvor za infuziju nakon razblaženja sa predloženim infuzionim rastvorima navedenim u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

toku 24 sata na temperaturi do 25°C

kada se razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, razblažen rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon razblaženja su odgovornost korisnika.Razblaženi rastvor ne čuvati u frižideru niti u zamrzivaču.Rastvor se mora čuvati zaštićen od svetlosti.Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu.

Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cisplatinum Accord

Aktivna supstanca je cisplatin.Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg cisplatina.

Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL

10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg cisplatina.

Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x50 mL

50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg cisplatina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; azot za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Cisplatinum Accord i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan do svetložut rastvor u bočici od tamnog stakla, gotovo bez vidljivih čestica.

Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tipa I sa zatvaračem od hlorobutil gume sive boje i aluminijskom kapicom sa „

“ providno belim poklopcem /20 mm „

“ providnim pečatom koja

sadrži 10 mg cisplatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica od 10 mL i Uputstvo za lek.

Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x50 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tipa I sa zatvaračem od hlorobutil gume sive boje i aluminijskom kapicom sa „

“ providno belim poklopcem /20 mm „

“ providnim pečatom koja

sadrži 50 mg cisplatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica od 50 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

ACCORD HEALTHCARE LIMITEDSage House, 319 Pinner Road, Harrow, Ground Floor,Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

Cisplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL, 1 mg/mL:

515-01-04729-18-001 оd 07.10.2020.

Cisplatinum Accord, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, 1 mg/mL:

515-01-04730-18-001 оd 07.10.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Cisplatinum Accord je indikovan u lečenju:

uznapredovalog ili metastatskog karcinoma testisa- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma jajnika- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćne bešike- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata- uznapredovalog ili metastatskog nemikroćelijskog karcinoma pluća- uznapredovalog ili metastatskog mikroćelijskog karcinoma pluća.- Lek Cisplatinum Accord je, u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i sa radioterapijom, indikovan u lečenju karcinoma grlića materice.- Lek Cisplatinum Accord se može koristiti i u obliku monoterapije i u obliku kombinovane terapije.

Doziranje i način primene

DoziranjeOdrasli i deca:

Doziranje zavisi od primarne bolesti, od očekivane reakcije pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin primenjuje kao monoterapija ili kao komponenta kombinovane hemioterapije. Uputstva za doziranje se odnose i na odrasle i na decu.

Kao monoterapija preporučuje se primena sledeća dva dozna režima:- Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m2 telesne površine, svake 3 do 4 nedelje;- Doza od 15 do 20 mg/m2/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.

Ako se cisplatin koristi kao deo kombinovane hemioterapije, onda se doza cisplatina mora smanjiti.Uobičajena doza u ovakvim slučajevima iznosi 20 mg/m2 ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.

Za lečenje karcinoma grlića materice, cisplatin se koristi u kombinaciji sa radioterapijom. Uobičajena doza iznosi 40 mg/m2 nedeljno, u trajanju od 6 nedelja.

Za upozorenja i mere opreza koje treba imati u vidu pre početka sledećeg ciklusa terapije, videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

Sažetku karakteristika leka.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili depresijom koštane srži, neophodno je na odgovarajući način smanjiti dozu ovog leka videti odeljak

Kontraindikacije

Sažetku karakteristika leka.

Cisplatin rastvor za infuziju, koji je pripremljen u skladu sa instrukcijama videti odeljak

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

treba primeniti u vidu intravenske infuzije u trajanju od 6 do 8 sati.

Neophodno je održavati odgovarajuću hidrataciju pacijenta u periodu od 2 do 12 sati pre primene, pa sve do najmanje 6 sati nakon primene cisplatina. Hidratacija je neophodna da bi se izazvala dovoljna diureza tokom terapije, kao i nakon terapije cisplatinom.Hidratacija se postiže intravenskom infuzijom jednim od sledećih rastvora:- rastvor natrijum-hlorida 0,9%- mešavina 0,9% rastvora natrijum-hlorida i 5% rastvora glukoze 1:1.

Način primene Lek Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, pre primene treba rastvoriti. Detaljne instrukcije vezano za rastvaranje, odnosno razblaživanje ovog leka, navedene su u odeljku

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Razblaženi rastvor se mora primenjivati isključivo intravenski, putem infuzije videti tekst u nastavku. Prilikom primene se mora izbeći bilo koje sredstvo koje sadrži aluminijum, a koje može doći eventualno u kontakt sa cisplatinom setovi za intravensku infuziju, igle, kateteri, špricevi i slično.

Hidratacija pre terapije cisplatinom:Intravenska infuzija od 100 do 200 mL/sat tokom 6 do 12 sati, sa ukupnom količinom od najmanje jednog litra.

Hidratacija nakon završetka primene terapije cisplatinom:Intravenska infuzija sa još dva litra, u količinama od 100 do 200 mL na sat, u trajanju od 6 do 12 sati. Forsirana diureza može biti neophodna ukoliko je izlučivanje urina manje od 100 do 200 mL/sat nakon hidratacije. Forsirana diureza se može postići intravenskom primenom 37,5 mg manitola u obliku 10% rastvora 375 mL 10% rastvora manitola ili primenom diuretika, ukoliko je bubrežna funkcija normalna. Primena manitola ili diuretika je takođe potrebna u onim slučajevima kada je cisplatin primenjen u dozi koja je veća od 60 mg/m2 površine tela.Neophodno je da pacijent pije velike količine tečnosti do 24 sata nakon infuzije cisplatinom kako bi se obezbedila odgovarajuća diureza.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;Azot za podešavanje pH;Natrijum-hidroksid za podešavanje pH;Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da dođe u kontakt sa aluminijumom. Cisplatin stupa u interakcije sa aluminijumom, formirajući crni talog platine. Mora se izbeći upotreba oprema koja sadrži aluminijumsetovi za intravensku primenu, kateteri i špricevi. Cisplatin se razlaže u rastvoru sa niskim sadržajem hlorida. Koncetracija hlorida bi trebalo da bude približno ekvivalentna 0,45% natrijum hlorida.U odsustvu studija kompatibilnosti ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.Antioksidansi kakav je natrijum-metabisulfit, bikarbonati natrijum-bikarbonat, sulfati, fluorouracil i paklitaksel mogu inaktivirati cisplatin u infuzionim sistemima.Cisplatin treba samo razblaživati sa rastvorima navedenim u delu

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka

Rok upotrebe nakon razblaženja:

Potvrđena je fizička i hemijska stabilnost koncentrata za rastvor za infuziju nakon razblaženja sa predloženim infuzionim rastvorima navedenim u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji

treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

toku 24 sata na temperaturi do

25°C kada se razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, razblažen rastvor treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja rastvora nakon razblaženja su odgovornost korisnika.Razblaženi rastvor ne čuvati u frižideru niti u zamrzivaču.Rastvor se mora čuvati zaštićen od svetlosti.Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Čuvati na temperaturi do do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanje

Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tipa I sa zatvaračem od hlorobutil gume sive boje i aluminijskom kapicom sa „

“ providno belim poklopcem /20 mm „

“ providnim pečatom koja

sadrži 10 mg cisplatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica od 10 mL i Uputstvo za lek.

Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x50 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla tipa I sa zatvaračem od hlorobutil gume sive boje i aluminijskom kapicom sa „

“ providno belim poklopcem /20 mm „

“ providnim pečatom koja

sadrži 50 mg cisplatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica od 50 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kao i kod svih citostatika je neophodna opreznost prilikom pripreme cisplatina.Cisplatin se mora razblažiti pre upotrebe.Priprema rastvora za infuziju treba da se obavlja pod aseptičnim uslovima, i da izvede posebno obučeno, stručno osoblje u području, odnosno u prostoriji koja je posebno namenjena za tu svrhu. Prilikom rukovanja cisplatinom obavezno je nošenje zaštitnih rukavica.Neophodno je preduzeti mere predostrožnosti kako bi se izbeglo da ovaj lek dođe u kontakt sa kožom i sluzokožom.U slučaju da dođe do kontakta sa očima ili kožom, oštećenu površinu je neophodno odmah isprati sa većom količinom vode ili sapunom. U slučaju kontakta sa kožom javlja se osećaj pečenja i crvenilo. U slučaju kontakta sa sluzokožom neophodno je isprati sa velikom količinom vode. Nakon udisanja javlja se dispneja, bola u grudima, iritacije grla i mučnine.Trudnice moraju da izbegavaju kontakt sa citostatskim lekovima.Materije koje predstavljaju telesni otpad i ispovraćani sadržaj, neophodno je pažljivo ukloniti, odnosno sa oprezom.Ukoliko je rastvor leka zamućen ili se primećuje talog koji se ne rastvara, bočicu treba odbacitiSa oštećenom bočicom treba postupati uz primenu mera predostrožnosti za kontaminirani otpad. Kontaminirani otpad se mora skladištiti u posebnim kontejnerima koji su specijalno označeni za čuvanje ove vrste otpada. Videti odeljak pod naslovom „Odlaganje”.

Uputstvo za razblaženjeLek Cisplatinum Accord, 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju pre primene treba razblažiti sa najmanje 1 litar sledećih rastvora:- 0,9% rastvora natrijum-hlorida - smeša natrijum hlorida 0,9% / glukoza 5% 1:1, finalna koncetracija: natrijum hlorid 0,45%, glukoza 2,5%- natrijum hlorid 0,9% i 1,875% manitola, za injekcije- natrijum hlorid 0,45%, glukoza 2,5% i 1,875% manitola za injekcije.

Pre upotrebe obavezno pogledati injekciju. Ako je rastvor zamućen ili se formira nerastvorljivi talog, rastvor se ne sme upotrebljavati. Samo bistar rastvor, bez prisutnih čestica se može primeniti.

Ne dovoditi u kontakt sa injekcionim materijalom koji sadrži aluminijum.Ne primenjivati nerazređeni rastvor.Što se tiče mikrobiološke, hemijske i fizičke stabilnosti prilikom upotrebe nerazblaženih rastvora, videti odeljak

OdlaganjeSvu neiskorišćenu količinu leka i svi materijali koji su bili korišćeni za pripremu i primenu cisplatina, ili oni materijali koji su bili u kontaktu sa cisplatinom na bilo koji način, moraju se ukloniti u skladu sa važećim smernicama za uklanjanje citotoksičnog otpada.