Cisplatin Pfizer 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju cisplatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cisplatin Pfizer i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatin Pfizer

Kako se primenjuje lek Cisplatin Pfizer

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cisplatin Pfizer

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cisplatin Pfizer i čemu je namenjen

Lek Cisplatin Pfizer pripada grupi lekova koji se zovu citostatici, a koriste se za lečenje raka kancera.Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin. Lek Cisplatin Pfizer se može primenjivati samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima.

Za šta se koristi lek Cisplatin Pfizer?Lek Cisplatin Pfizer ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu koje izazivaju određene vrste kanceratumor testisa, tumor jajnika, tumor mokraćne bešike, epitelijalni tumor glave i vrata, kancer pluća i kancergrlića materice u kombinaciji sa zračenjem.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatin Pfizer

Lek Cisplatin Pfizer ne smete primati

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu cisplatin, na druga jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,- ukoliko ste u prošlosti imali

preosetljivost na slične lekove protiv raka,

ukoliko imate tešku bubrežnu bolest,- ukoliko imate poremećaj sluha,- ukoliko imate veoma smanjen broj krvnih ćelija koji se naziva mijelosupresija, što će proveriti lekar na osnovu laboratorijske analize krvi,- ukoliko ste skloni dehidrataciji prekomernom gubitku tečnosti iz organizma,- ukoliko ste trudni ili dojite,- ukoliko treba da primite vakcinu protiv žute groznice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek CisplatinPfizer:

ukoliko se pojave simptomi oštećenja nerava periferne neuropatije, kao što su trnjenje i žmarci, utrnulost ili oslabljen osećaj dodira,

ukoliko ste primili terapiju zračenjem u predelu glave.

Drugi lekovi i lek Cisplatin Pfizer

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, kao što su na primer:

određeni antibiotici, kao što su cefalosporini, aminoglikozidi i amfotericin B, kao i određena kontrastna sredstva koja se koriste za medicinska snimanja, mogu pogoršati neželjena dejstva cisplatina, posebno na bubrege,

određeni lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma koji se nazivaju diuretici Henleove petlje, aminoglikozidni antibiotici, antikancerski lek koji se naziva ifosfamid, mogu pogoršati gubitak sluha izazvan cisplatinom,

istovremena primena cisplatina sa bleomicinom antikancerski lek, metotreksatom koji se koristi za lečenje kancera i artritisa i paklitakselom antikancerski lek može pojačati neželjena dejstva,

cisplatin može uticati na efekat oralnih antikoagulanasa lekova za razređivanje krvi. Lekar će pratiti ovaj efekat kroz laboratorijske testove krvi,

primena određenih antihistaminika može prikriti simptome poremećaja ravnoteže kao što je vrtoglavica i zujanje u ušima,

dejstvo lekova za lečenje epilepsije npr. fenitoina može biti smanjen, pa mogu biti potrebne kontrole koncentracije leka u krvi,

cisplatin može pogoršati neželjena dejstva antikancerskog leka ifosfamida

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Zbog mogućeg rizika od oštećenja ploda, i muškarci i žene koji su na terapiji cisplatinom treba da koriste adekvatnu kontracepciju tokom celokupnog trajanja terapije, kao i najmanje šest meseci nakon završetka terapije.

Lečenje cisplatinom potencijalno može izazvati trajni sterilitet kod muškaraca. Muškarcima, koji u budućnosti planiraju potomstvo, preporučuje se da pre započinjanja terapije potraže savet u vezi sa zamrzavanjem sperme. Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate dodatnih pitanja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo koje smanjuje sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti.

Lek Cisplatin Pfizer sadrži natrijum, dok zatvarač bočice sadrži suvu prirodnu gumu.

Lek Cisplatin Pfizer 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 177 mg natrijuma glavni sastojakkuhinjske soli po bočici zapremine 50 mL, što odgovara 8,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije SZO za odrasle.

Prilikom pripreme za primenu leka Cisplatin Pfizer mogu se koristiti rastvori koji sadrže natrijum, što treba uzeti u obzir posebno ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Zatvarač bočice sadrži suvu prirodnu gumu derivat lateksa koja može da dovede do alergijskih reakcija.

3. Kako se primenjuje lek Cisplatin Pfizer

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i način primene

Lek Cisplatin Pfizer primenjuje isključivo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u terapiji karcinoma.Koncentrat za rastvor za infuziju se razblažuje rastvorom natrijum-hlorida.Lek Cisplatin Pfizer se primenjuje putem infuzije u venu intravenska infuzija.Lek Cisplatin Pfizer ne sme doći u kontakt sa bilo kojim materijalom koji sadrži aluminijum.Preporučena doza cisplatina zavisi od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja, očekivanih dejstava terapije, kao iod toga da li se koristi samostalno kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim lekovima kombinovana hemioterapija.

Lek Cisplatin Pfizer monoterapijaPreporučena doza je:

pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m

telesne površine, svake 3 do 4 nedelje;

doza od 15 do 20 mg/m

/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.

Lek Cisplatin Pfizer u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima kombinovana hemioterapija

ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.

terapiji kancera glića materice cisplatin se primenjuje u kombinaciji sa radioterapijom zračenjem. Uobičajena doza je 40 mg/m

nedeljno, u trajanju od 6 nedelja.

Kako bi se izbeglo ili smanjilo neželjeno dejstvo leka na bubrege, neophodno je da pijete velike količine tečnosti u periodu od 24 sata nakon primanja cisplatina.

Ako ste primili više leka Cisplatin Pfizer nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka od propisane, s obzirom na to da se terapija daje pod stručnim nadzorom lekara ili medicinske sestre. Lekar će osigurati da primite odgovarajuću dozu u skladu sa Vašim stanjem. U slučaju predoziranja, možete osetiti izražena neželjena dejstva. Lekar će primeniti terapiju za zbrinjavanje simptoma ovih neželjenih dejstava. Ukoliko mislite da ste primili preveliku dozu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, odmah obavestite Vašeg lekara:

teška alergijska reakcija - može se javiti iznenadni osip sa svrabom koprivnjača, oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta ili ždrela što može izazvati otežano gutanje i disanje, crvenilo i možete takođe osetiti nesvesticu,

težak bol u grudima koji se može širiti ka vilici ili ruci, praćen znojenjem, nedostatkom daha i mučninom srčani napad,

bol ili otok na mestu primene infuzije može se javiti usled nepravilnog uvođenja igle u venu i može prouzrokovati ozbiljno oštećenje okolnog tkiva,

moždani udar,

oštećenje funkcije mozga stanje konfuzije zbunjenost, nerazgovetan govor, ponekad slepilo, gubitak pamćenja i paraliza.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva i mogu zahtevati hitno medicinsko zbrinjavanje.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena funkcija koštane srži što može uticati na stvaranje krvnih ćelija,

smanjenje broja belih krvnih ćelija, što povećava sklonost ka infekcijama leukopenija,

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od stvaranja modrica i krvarenja trombocitopenija,

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, što može dovesti do slabosti i bledila kože anemija,

smanjena koncentracija natrijuma u krvi,

povišena telesna temperature.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

jak bol ili oticanje nogu, bol u grudima ili otežano disanje što ukazuje na prisustvo ugrušaka u krvi u venama,

ubrzan, nepravilan ili usporen srčani rad,

sepsa trovanje krvi.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija videti u prethodno navedenom tekstu,

oštećenje sluha ototoksičnost,

smanjena koncentracija magnezijuma u krvi,

poremećaj spermatogeneze.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan rizik od akutne leukemije,

konvulzije epileptični napadi,

nesvestica, glavobolja, zbunjenost i gubitak vida,

gubitak određenih moždanih funkcija, uključujući i moždani poremećaj koji se karakteriše grčevima i smanjenim nivoom svesti,

srčani napad,

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis,

periferna neuropatija senzornih nerava, koja se karakteriše trnjenjem, svrabom ili peckanjem bez poznatog uzroka, i ponekad gubitkom čula ukusa, dodira, vida, iznenadnim probadajućim bolovima iz vrata preko leđa do nogu prilikom savijanja napred.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

srčani zastoj

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

znaci infekcije kao što su groznica povišena telesna temperatura ili zapaljenje grla,

hemolitička anemija,

neodgovarajuće lučenje hormona vazopresina ADH što može prouzrokovati smanjenjekoncentracije natrijuma u krvi i zadržavanje tečnosti u organizmu,

povećane koncentracije enzima amilaze u krvi,

dehidratacija,

smanjene koncentracije kalcijuma, fosfata i kalijuma u krvi,

povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi hiperurikemija,

grčevi mišića,

oštećenje kičme koje dovodi do osećaja elektrošokova u ekstremitetima,

gubitak osećaja čula ukusa,

poremećaji vida zamućen vid, poremećaj u prepoznavanju boja, gubitak vida ili bol u oku,

zujanje u ušima i gubitak sluha,

srčane tegobe,

neuobičajeno hladni i bledi dlanovi i stopala,

peckanje, trnjenje ili podrhtavanje šaka, stopala, ruku ili nogu,

uporna glavobolja,

mučnina i povraćanje,

gubitak apetita, anoreksija,

povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina,

otežano disanje,

problemi sa bubrezima i mokrenjem,

opadanje kose,

ekstremni umor/slabost,

otok ili osetljivost na mestu primene infuzije,

grčevi i spazam mišića,

osećaj žarenja i peckanja,

neočekivano stvaranje modrica ili krvarenja,

hemolitički uremijski sindrom, što može dovesti do poremećaja u radu bubrega i krvi.

Lek Cisplatin Pfizer može izazvati promene u krvi, jetri i bubrezima. Lekar će Vam redovno uzimati uzorke krvi tokom terapije, kako bi putem laboratorijskih testova kontrolisao da li je došlo do ovih promena.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cisplatin Pfizer

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cisplatin Pfizer posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje neotvorenog leka:Neotvorene bočice leka čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati!

Čuvanje pripremljenog rastvora:Pokazana je fizička i hemijska stabilnost koncentrata za rastvor za infuziju nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se neupotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne trebada budu duži od 24 sata na temperaturi do 25 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim ivalidiranim aseptičnim uslovima.

Pripremljeni rastvor ne zamrzavati! Ne čuvati u frižideru, jer hlađenje može da dovede do precipitacije taloženja leka!Rastvor se mora čuvati zaštićen od svetlosti i tokom davanja infuzije.Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cisplatin Pfizer

Aktivna supstanca je cisplatin. Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg cisplatina.Jedna plastična bočica od 50 mL sadrži 50 mg cisplatina.

Pomoćne supstance: manitol, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid za podešavanje pH, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije videti odeljak 2 Lek Cisplatin Pfizer sadrži natrijum, dok zatvarač bočice sadrži suvu prirodnu gumu.

Kako izgleda lek Cisplatin Pfizer i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje: bočica od polipropilena sa zatvaračem od halobutil gume i aluminijumskom kapicom sa “

” polipropilenskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica od 50 mL, uz koju je priloženo Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER PERTH PTY. LIMITED, 15 Brodie Hall Drive, Technology Park, Bentley, Australija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Lek Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 50 mL: 515-01-03276-21-001 od 10.06.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Cisplatin Pfizer je indikovan u lečenju:- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma testisa- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma jajnika- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata

uznapredovalog ili metastatskog nemikroćelijskog karcinoma pluća- uznapredovalog ili metastatskog mikroćelijskog karcinoma pluća.

Lek Cisplatin Pfizer je indikovan u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i sa radioterapijom u lečenju karcinoma grlića materice.

Lek Cisplatin Pfizer se može primeniti u obliku monoterapije i u obliku kombinovane terapije.

Doziranje i način primene

Primena kod odraslih i dece:

Doziranje zavisi od primarne bolesti, od očekivane reakcije pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin primenjuje kao monoterapija ili kao komponenta kombinovane hemioterapije. Uputstva za doziranje se, stoga, primenjuju i kod odraslih i kod dece.

Kao monoterapija preporučuje se primena sledeća dva dozna režima:

Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m

telesne površine, svake 3 do 4 nedelje;

Doza od 15 do 20 mg/m

/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.

Ako se cisplatin primenjuje kao deo kombinovane hemioterapije, onda se doza cisplatina mora smanjiti. Uobičajena doza u ovakvim slučajevima iznosi 20 mg/m

ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.

Za lečenje karcinoma grlića materice, cisplatin se primenjuje u kombinaciji sa radioterapijom. Uobičajena doza iznosi 40 mg/m

nedeljno, u trajanju od 6 nedelja.

Radi uvida u upozorenja i mere opreza koje treba preduzeti, odnosno uzeti u obzir, pre početka sledećeg ciklusa terapije, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili depresije koštane srži, neophodno je, na adekvatan način, smanjiti dozu ovog leka videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka.

Cisplatin, rastvor za infuziju, koji je pripremljen u skladu sa instrukcijama videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom, treba primeniti u vidu intravenske infuzije u trajanju od 6 do 8 sati.

Neophodno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta u periodu od 2 do 12 sati pre primene, pa sve do minimalno 6 sati nakon primene cisplatina. Hidratacija je neophodna, kako bi izazvala dovoljnu diurezutokom terapije, kao i nakon terapije cisplatinom. Hidratacija se postiže intravenskom infuzijom jednim od sledećih rastvora:

rastvor natrijum-hlorida 0,9%

Način primene:

Lek Cisplatin Pfizer 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju, pre primene treba razblažiti. Detaljne instrukcije vezano za razblaženje leka pre primene, navedene su u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Razblaženi rastvor se mora primenjivati isključivo intravenski, putem infuzije videti tekst u nastavku. Prilikom primene se mora izbeći bilo koje sredstvo koje sadrži aluminijum, a koje može doći eventualno u kontakt sa cisplatinom setovi za intravensku infuziju, igle, kateteri, špricevi i slično.

Hidratacija pre terapije cisplatinom:

Intravenska infuzija od 100 do 200 mL/sat tokom 6 do 12 sati, sa ukupnom količinom od najmanje jednog litra.

Hidratacija nakon završetka primene terapije cisplatinom:Intravenska infuzija sa još dva litra, u količinama od 100 do 200 mL na sat, u trajanju od 6 do 12 sati.

Forsirana diureza može biti neophodna ukoliko je izlučivanje urina manje od 100 do 200 mL/sat nakon hidratacije. Forsirana diureza se može postići intravenskom primenom 37,5 g manitola u obliku 10% rastvora 375 mL 10% rastvora manitola ili primenom diuretika, ukoliko je bubrežna funkcija normalna. Primena manitola ili diuretika je takođe potrebna u onim slučajevima kada je cisplatin primenjen u dozi koja je veća od 60 mg/m

površine tela.

Neophodno je da pacijent pije velike količine tečnosti do 24 sata nakon infuzije cisplatinom kako bi se obezbedilo odgovarajuće izlučivanje urina.

Lista pomoćnih supstanciManitolNatrijum-hloridNatrijum-hidroksid za podešavanje pHHlorovodonična kiselina za podešavanje pHVoda za injekcije

InkompatibilnostCisplatin stupa u interakcije sa aluminijumom, formirajući crni precipitat.

Infuzioni setovi, igle, kateteri i špricevi koji sadrže aluminijum ne smeju se koristiti za pripremu ili davanje cisplatina.Zabeležen je potpuni gubitak cisplatina u vremenu od 30 minuta na sobnoj temperaturi pri mešanju cisplatina sa formulacijama leka koje sadrže metoklopramid i natrijum-metabisulfit zbog hemijske reakcije između cisplatina i antioksidansa natrijum-bisulfita. Cisplatin može da interaguje sa natrijum-tiosulfatom, natrijum-metabisulfitom i natrijum-bisulfitom u rastvoru do potpune inaktivacije cisplatina.

Rok upotrebeRok upotrebe pre prvog otvaranja leka:Lek Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, bočica plastična od 50 mL: 24 meseca

Rok upotrebe nakon razblaženja:Rastvor treba upotrebiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata nakon razblaženja ako se čuva na temperaturi do 25

Bočice su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanjuČuvanje neotvorenog leka:

Neotvorene bočice leka čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati!

Čuvanje pripremljenog rastvora:

Pokazana je fizička i hemijska stabilnost koncentrata za rastvor za infuziju nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida. Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se neupotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne trebada budu duži od 24 sata na temperaturi do 25 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i

validiranim aseptičnim uslovima.

Pripremljeni rastvor ne zamrzavati! Ne čuvati u frižideru, jer hlađenje može da dovede do precipitacije taloženja leka!

Rastvor se mora čuvati zaštićen od svetlosti i tokom primene infuzije.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanjaUnutrašnje pakovanje je bočica od polipropilena sa zatvaračem od halobutil gume i aluminijumskomkapicom sa “

” polipropilenskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična polipropilenska bočica od 50 mL, uz koju je priloženo Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Uputstvo za razblaživanje:

Lek Cisplatin Pfizer, 1 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju pre primene treba razblažiti sa 2 litra 0,9% rastvora natrijum-hlorida.

Uputstvo za rukovanje:

Osoblje treba da bude dobro obučeno za rad sa citotoksičnim lekovima.

Pripremu citotoksičnih lekova ne smeju obavljati trudnice.

Pripremu treba obaviti u za to predviđenom prostoru, sa laminarnim protokom vazduha. Radna površina treba da bude pokrivena upijajućom hartijom za jednokratnu upotrebu koja je sa donje strane obložena plastikom.

Osoblje koje rukuje sa cisplatinom treba da nosi odgovarajuću zaštitnu opremu, kao što su PVC rukavice, zaštitne naočare, mantili i maske za jednokratnu upotrebu.

Preporučuje se da se koriste špricevi i setovi sa

nastavcima kako bi se izbeglo curenje

slučaju kontakta sa očima, oprati oči vodom ili fiziološkim rastvorom. Ako koža dođe u kontakt sa ovim lekom, temeljno oprati vodom, i u oba slučaja potražiti savet lekara. Ako se lek proguta ili udahne, odmah tražiti neodložnu medicinsku pomoć.

Sav upotrebljeni materijal za rekonstituciju, primenu ili čišćenje, uključujući špriceve, igle, bočice i druge predmete koji su došli u kontakt sa citotoksičnim lekom trebalo bi odložiti u kese namenjene za odlaganje visoko rizičnog otpada koji se spaljuje. Isto postupati sa telesnim izlučevinama.

Površine koje su kontaminirane prosutim rastvorom treba oprati obilnom količinom vode.

Uništavanje neupotrebljenog leka: Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.