Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cisplatin Ebewe® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cisplatin Ebewe® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Cisplatin Ebewe
10 mg/20 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Cisplatin Ebewe
50 mg/100 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Cisplatin Ebewe i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatin Ebewe
Kako se primenjuje lek Cisplatin Ebewe
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cisplatin Ebewe
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cisplatin Ebewe pripada grupi lekova koji se zovu citostatici koji se primenjuju u terapiji karcinoma. Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin. Lek Cisplatin Ebewe se može primenjivati sam, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima.
Lek Cisplatin Ebewe uništava ćelije u Vašem organizmu koje mogu uzrokovati određene vrste karcinoma tumor testisa, tumor jajnika, epitelijalni tumor glave i vrata tumor koji pogađa spoljnje slojeve kože, karcinom pluća.Vaš lekar će Vam dati više informacija.
Lek Cisplatin Ebewe ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na cisplatin ili ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene
odeljku 6.
Ako ste alergični preosetljivi na bilo koji lek koji sadrži platinu- Ako imate problema sa bubrezima poremećaj funkcije bubrega - Ako ste skloni dehidrataciji prekomernom gubitku tečnosti iz organizma- Ako imate veoma smanjen broj krvnih ćelija koji se naziva mijelosupresija, što će proveriti lekar na osnovu laboratorijske analize krvi- Ako imate poremećaj sluha- Ako ste trudni ili dojite- U kombinaciji sa vakcinom protiv žute groznice i fenitoinom videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cisplatin
Ebewe“ u nastavku
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cisplatin Ebewe:
Ako Vam se pojave simptomi oštećenja nerava periferne neuropatije, kao što su trnjenje i žmarci,
utrnulost ili oslabljen osećaj dodira
Ako ste primili zračnu terapiju glave.
Vaš lekar će sprovesti određene testove kako bi utvrdio vrednost kalcijuma, natrijuma, kalijuma i magnezijuma u Vašoj krvi, kao i da bi proverio stanje Vaše krvne slike i funkcionalnost Vaših bubrega i jetre.Cisplatin isključivo treba da se primenjuje pod strogim nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u primeni hemioterapije.Vaš sluh će se testirati pre svake terapije cisplatinom.
Drugi lekovi i lek Cisplatin Ebewe
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Toksičnost cisplatina se može povećati onda kada se cisplatin primenjuje istovremeno sa drugim
citostaticima to su lekovi za lečenje kancera, kao što su bleomicin antikancerski lek i metotreksat kojise koristi za lečenje kancera i artritisa.
Toksičnost cisplatina može veoma teško oštetiti funkciju bubrege, onda kada se cisplatin primenjuje
istovremeno sa lekovima koji mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava u bubrezima, kao što su oni lekovi koji se koriste za prevenciju/lečenje određenih infekcija antibiotici: cefalosporini, aminoglikozidi i/ili amfotericin B i kontrastna sredstva koja se koriste za medicinska snimanja.
Toksičnost cisplatina može uticati na funkciju sluha kada se cisplatin primenjuje istovremeno sa lekovima
koji mogu dovesti do pojave neželjenih dejstava na sluh, kao što su aminoglikozidi.
Primena lekova koji povećavaju izbacivanje viška tečnosti iz Vašeg organizma diuretici Henleove
petlje u kombinaciji sa cisplatinom cisplatin u sledećim dozama: veća doza od 60 mg/m
izlučivanje
urina manje od 1000 mililitara na 24 sata može dovesti do toksičnog dejstva na funkciju bubrega i sluh.
Prvi znaci oštećenja sluha nesvestica i/ili tinitus zujanje u ušima mogu ostati prikriveni onda kada
Vam se, tokom terapije cisplatinom, takođe, daju i lekovi za lečenje preosetljivosti antihistaminici kao što su: buklizin, ciklizin, loksapin, meklozin, zatim fenotiazini, tioksanteni, i/ili trimetobenzamidi.
Cisplatin koji se daje u kombinaciji sa ifosfamidom može dovesti do pojave oštećenja sluha.- Dejstvo terapije cisplatinom se može smanjiti pri istovremenoj primeni piridoksina i heksametilmelamina.- Primena cisplatina za terapiju sa lekom paklitaksel antikancerski lek ili u kombinaciji sa docetakselom
može dovesti do teškog oštećenja nerava.
Kombinovana upotreba cisplatina sa bleomicinom ili etopozidom može dovesti do smanjenja vrednosti
litijuma u krvi. Zbog toga je neophodno redovno proveravati vrednosti litijuma u krvi.
Cisplatin smanjuje dejstvo lekova za lečenje epilepsije.
Cisplatin može imati neželjeni uticaj na dejstvo lekova koji sprečavaju koagulaciju krvi antikoagulansi.Iz tog razloga je neophodno češće proveravati funkciju koagulacije prilikom kombinovane primene.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Cisplatin Ebewe se ne sme koristiti tokom
trudnoće
MORATE DA KORISTITE ODGOVARAJUĆU KONTRACEPCIJU TOKOM TRAJANJA TERAPIJE I NAJMANJE 6 MESECI NAKON ZAVRŠETKA TERAPIJE CISPLATINOM.
Cisplatin se ne sme koristiti tokom
dojenja.
PACIJENTIMA MUŠKOG POLA KOJI SE LEČE CISPLATINOM, SAVETUJE SE DA NE ZAČINJU DETE TOKOM TRAJANJA TERAPIJE , KAO I U PERIODU DO 6 MESECI NAKON ZAVRŠETKA TERAPIJE.
Osim toga, pacijentima muškog pola se preporučuje da potraže savet u vezi sa
očuvanjem sperme pre započinjanja terapije cisplatinom.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Zbog mogućih neželjenih dejstava cisplatin može neznatno ili umereno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo kao što su osećaj pospanosti i/ili povraćanje koje smanjuje sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti.
Lek Cisplatin Ebewe sadrži natrijum
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,54 mg natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosnatrijuma.
Doziranje i način primene
Lek Cisplatin Ebewe primenjuje isključivo stručno medicinsko osoblje sa iskustvom u terapiji karcinomaraka. Koncentrat za rastvor za infuziju se razblažuje rastvorom natrijum-hlorida, ili rastvorom natrijum-hlorida koji sadrži glukozu ili rastvorom natrijum-hlorida koji sadrži manitol.
Cisplatin se isključivo daje u venu kao intravenska infuzija.
Cisplatin ne sme doći u kontakt sa bilo kakvim materijalima koji sadrže aluminijum.
Preporučena doza cisplatina, zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja, očekivanih dejstava terapije, kao i od toga da li Vam se cisplatin daje samostalno kao monoterapija ili Vam se daje u kombinaciji sa drugim lekovima kombinovana hemioterapija.
Lek Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mL monoterapija:Preporučuje se sledeći režim doziranja:-
doza od 50 do 120 mg/m
telesne površine, svake 3 do 4 nedelje.
15 do 20 mg/m
/dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.
Lek Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mL u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima kombinovana hemioterapija:- Uobičajena doza od 20 mg/m
ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje.
terapiji karcinoma pluća uobičajena doza je 80 mg/m
Kako bi se izbegli ili smanjili problemi sa bubrezima, savetuje Vam se da pijete velike količine vode u periodu od 24 sata nakon terapije lekom Cisplatin Ebewe.
Ako ste primili više leka Cisplatin Ebewe nego što treba
Vaš lekar će osigurati da primite odgovarajuću dozu u skladu sa Vašim stanjem. U slučaju predoziranja možete osetiti izražena neželjena dejstva.. Vaš lekar će Vam dati simptomatsku terapiju za ublažavanje tih neželjenih dejstava.
Ako ste zaboravili da primite lek Cisplatin Ebewe
obzirom na to da se terapija daje pod stručnim nadzorom lekara ili medicinske sestre, malo je verovatno da ćete propustiti da uzmete dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Cisplatin Ebewe
Dužinu primene terapije određuje lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko:
imate oticanje lica, usana, usta ili grla
imate uporan ili težak oblik proliva ili povraćanja
imate stomatitis/mukozitis bolne usne ili čir u ustima
imate neobjašnjene respiratorne simptome kao što su: neproduktivni kašalj, teškoće pri disanju
imate teškoće pri gutanju
imate utrnulost ili mravinjanje u prstima ruku ili nogu
imate pojavu ekstremnog umora
imate neuobičajenu pojavu modrica ili krvarenja
imate znake infekcije, kao što je bol u grlu i visoka telesna temperatura
bol ili otok na mestu primene infuzije može se javiti usled nepravilnog uvođenja igle u venu i može
prouzrokovati ozbiljno oštećenje okolnog tkiva
imate jak bol ili oticanje u nozi, bol u grudima ili teškoće sa disanjem verovatno ukazuje na ugruške krvi
veni sa štetnim posledicama često: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma česta
neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjena funkcija koštane srži što može uticati na stvaranje krvnih
smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što povećava sklonost ka infekcijama leukopenija
smanjene broja krvnih pločica, što povećava rizik od pojave modrica i krvarenja trombocitopenija
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što dovodi do bledila kože i uzrokuje slabost anemija
smanjena vrednost natrijuma u
povišena telesna
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
jak bol i oticanje nogu, bol u prsima i otežano disanje ukazuje na ugruške krvi u venama
ubrzan, nepravilan ili usporen srčani rad
sepsa trovanje
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
teška alergijska reakcija, može se javiti iznenadni osip sa svrabom koprivnjača, oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta ili ždrela što može izazvati otežano gutanje i disanje i možete osetiti nesvesticu
oštećenje sluha ototoksičnost
smanjena vrednost magnezijuma u krvi
poremećaj spermatogeneze
povećan rizik od akutne leukemije
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
konvulzije epileptički napadi
nesvestica, glavobolja, zbunjenost i gubitak
gubitak određenih moždanih funkcija, uključujući i moždani poremećaj koju karakterišugrčevi sa smanjenim
stepenom svesti
zapaljenje sluzokože usne duplje
periferna neuropatija senzornih nerava, koja se karakteriše trnjenjem, svrabom ili peckanjembez uzroka, a ponekad se odlikuje i gubitkom čula ukusa, dodira, vida, iznenadniprobadajući bolovi od
vrata preko leđa do nogu kod savijanja u napred
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
srčani
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
znaci infekcije poput zapaljenje
grla ili povišene telesne temperature
neodgovarajuće lučenje hormona vazopresina ADH što može prouzrokovati smanjenje vrednostinatrijuma u krvi
zadržavanja tečnosti u organizmu
povećane vrednosti enzima amilaze u krvi
smanjene vrednosti kalcijama, fosfata, kalijma u
povećane vrednosti mokraćne kiseline u
krvi hiperurikemija
oštećenje kičme koje dovodi do osećaja elektrošokova u ekstremitetima
gubitak čula
poremećaji vidom zamućen vid, poremećaj u viđenju boja, gubitak vida ili bol u
zujanje u u ušima i
gubitak sluha
srčane tegobe
neobično hladne i blede šake i
peckanje, trnjenje ili podrhtavanje šaka, stopala ili nogu
mučnina i povraćanje
gubitak apetita,
povećane vrednosti enzima jetre i
otežano disanje praćeno bolom u grudima
problemi sa bubrezima i mokrenjem
povećane vrednosti uree u krvi
otok ili osetljivost na mestu primene
spazmam mišića
osećaj žarenja i
neočekivana stvaranje modrica ili
hemolitički uremijski sindrom, što može dovesti do poremećaja u radu bubrega i krvi
Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika SrbijaFax: +381 011 39 51 131website: ww.alims.gov.rse-mail: než[email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cisplatin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe dokazana je za 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C za rastvor čije su krajnje koncentracije 0,1 mg/mL postignute posle rastvaranja leka Cisplatin Ebewe sa jednim od sledećih rastvora:
0,9% rastvor natrijum hlorida- mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora glukoze 1:1- mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora manitola 1:1.
Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a može se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Cisplatin Ebewe
Aktivna supstanca je: cisplatin.1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,5 mg cisplatina.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x 10mg/20mL
bočica od 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg cisplatina.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x 50 mg/100 mL1 boca od 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg cisp
Pomoćne supstancei su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina, razblažena i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Cisplatin Ebewe i sadržaj pakovanja
Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x 10mg/20mL
Unutrašnje pakovanje leka je bočica 20 mL od tamnog stakla tip 1 sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 10 mg cislatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x
50 mg/100 mL
Unutrašnje pakovanje leka je boca 100 mL od tamnog stakla tip 1 od 100mL sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 50 mg cisptatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
ProizvođačEBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KGMondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20mL,10mg/20mL:
515-01-03111-19-001 od 06.05.2020.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 100mL, 50mg/100mL:
515-01-03112-19-001 od 06.05.2020.------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Koristi se kao monoterapija ili kao deo kombinovane hemioterapije kod uznapredovalih ili metastatskih tumora: karcinoma testisa palijativna ili kurativna poli-hemioterapija i karcinoma jajnika stadijumi III i IV, kao i epitelioma skvamoznih ćelija glave i vrata palijativna terapija.
Za terapiju mikrocelularnog karcinoma pluća.
Za terapiju uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća.
Doziranje i način primene
DoziranjeOdrasli i deca:
Doziranje cisplatina zavisi od osnovne bolesti, očekivane reakcije pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin primenjuje kao monoterapija ili kao komponenta kombinovane hemioterapije. Uputstva o doziranju se odnose i na odrasle i na decu. Za preporuku doze koju treba primeniti na osnovu dijagnoze i kliničkog stanja, treba konsultovati savremenu medicinsku literaturu.
Kao monoterapija se preporučuje primena sledeća dva dozna režima:Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m
telesne površine, svake 3 do 4 nedelje; 15 do 20 mg/m
/dan u trajanju
od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje.Ako se cisplatin koristi kao deo kombinovane hemioterapije, onda se doza cisplatina mora smanjiti. Uobičajena doza u ovakvim slučajevima iznosi 20 mg/m
ili više, jednom na svake 3 do 4 nedelje, osim u
slučaju kombinovane hemioterapije za mikrocelularni ili nemikrocelularni karcinom pluća, kada se uobičajeno primenjuje doza od 80 mg/m
Daljnje preporuke za doziranje treba zasnovati na savremenim medicinskim saznanjima, koja se mogu naći u literaturi i/ili odgovarajućim radnim grupama.
Za upozorenja i mere opreza koje treba imati u vidu pre početka sledećeg ciklusa terapije, videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili depresijom kostne srži, doza se mora na odgovarajući način smanjiti.
Način primeneLek Cisplatin Ebewe 0,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, se pre primene mora razblažiti videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
Razblaženi rastvor se mora primenjivati isključivo intravenski, putem infuzije videti u nastavku teksta.
Prilikom primene se mora izbeći kontakt leka sa svim sredstvima koja sadrže aluminijum setovi za intravensku infuziju, igle, kateteri, špricevi, a koja mogu doći u kontakt sa cisplatinom videti odeljak
Inkompatibilnost
Cisplatin rastvor za infuziju, pripremljen u skladu sa instrukcijama videti odeljak
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
bi primeniti u vidu intravenske infuzije u trajanju od 6 do 8 sati.
periodu od 2 do 12 sati pre primene, pa sve do najmanje 6 sati nakon primene cisplatina, neophodno je održavati odgovarajuću hidrataciju pacijenta. Hidratacija je neophodna da bi se izazvala dovoljna diureza tokom terapije, kao i nakon terapije cisplatinom. Hidratacija se postiže intravenskom infuzijom jednog od sledećih rastvora:
rastvor natrijum-hlorida 0,9%
mešavina 0,9% rastvora natrijum-hlorida i 5% rastvora glukoze 1:1
Hidratacija pre terapije cisplatinom:Intravenska infuzija od 100 do 200 mL/sat tokom 6 do 12 sati.
Hidratacija nakon završetka primene terapije cisplatinom:Intravenska infuzija sa još dva litra, u količinama od 100 do 200 mL na sat, u trajanju od 6 do 12 sati.
Forsirana diureza može biti neophodna ukoliko je izbacivanje urina manje od 100 do 200 mL/sat nakon hidratacije. Forsirana diureza se može postići intravenskom primenom 37,5 mg manitola u obliku 10% rastvora 375 mL 10% rastvora manitola ili primenom diuretika, ukoliko je funkcija bubrega normalna.Primena manitola ili diuretika je takođe potrebna u onim slučajevima kada je cisplatin primenjen u dozi koja je veća od 60 mg/m
površine tela.
Neophodno je da pacijent pije velike količine tečnosti do 24 sata nakon infuzije cisplatina kako bi se obezbedilo odgovarajuće izlučivanje urina.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;Hlorovodonična kiselina, razblažena; Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Cisplatin reaguje sa aluminijumom pri čemu se stvara crni precipitat platine. Zbog toga se mora izbeći upotreba opreme koja sadrži aluminijum sistemi za infuziju, igle, kateteri, špricevi. Cisplatin se razlaže rastvorom u medijumu koji ima mali sadržaj hlorida. Koncentracija hlorida treba da bude barem jednaka koncentraciji od 0,45% natrijum-hlorida.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima sem navedenih u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Ovaj lek se ne sme razblaživati sa 5% glukoze ili 5% rastvorom manitola, već samo mešavinom koja sadrži i natrijum-hlorid, kao što je navedeno u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Antioksidansi natrijum-metabisulfit, bikarbonati natrijum-bikarbonat, sulfati, fluorouracil i paklitaksel mogu inaktivirati cisplatin u infuzionim sistemima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Rastvor za infuziju nakon razblaženja videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe dokazana je za 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C za rastvor čije su krajnje koncentracije 0,1 mg/mL postignute posle rastvaranja leka Cisplatin Ebewe sa jednim od sledećih rastvora:
0,9% rastvor natrijum hlorida- mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora glukoze 1:1- mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora manitola 1:1.
Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a može se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.Za uslove čuvanja leka nakon razblaživanja, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x 10mg/20mL
Unutrašnje pakovanje leka je bočica 20 mL od tamnog stakla tip 1 sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 10 mg cislatina.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Cisplatin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju,1 x 50 mg/100 mL
Unutrašnje pakovanje leka je boca 100 mL od tamnog stakla tip 1 od 100mL sa čepom od halobutil gume i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 50 mg cisptatina.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek Cisplatin Ebewe se mora razblažiti pre upotrebe. Za pripremu rastvora ne treba koristiti pribor koji sadrži komponente aluminijuma sistemi za infuziju, igle, kateteri, špricevi videti odeljak
Inkompatibilnost
Priprema rastvora za infuziju mora se obaviti u aseptičnim uslovima. Za rastvaranje koncentrata koristi se neki od sledećih rastvora:- 0,9% rastvor natrijum hlorida- mešavina 0,9% rastvora NaCl i 5% rastvora glukoze 1:1 sa konačnom koncentracijom 0.45% NaCl i 2,5% glukoze.
Ukoliko pre terapije cisplatnom nije moguće izvršiti hidrataciju, koncentrat se može razblažiti:- mešavinom 0.9% rastvora NaCl i 5% rastvora manitola 1:1 sa konačnim koncentracijama: 0,45% NaCl i 2,5% manitola.
Priprema cisplatina za infuziju:
Potrebne količine doze leka Cisplatin Ebewe izračunavaju se prema uputstvima iz odeljka
Doziranje i
način primene
razblažuju se u 1-2 litra jednog od prethodno navedenih rastvora.
Razblaženi rastvor treba dati isključivo putem intravenske infuzije videti odeljak
Doziranje i način
Može se upotrebiti samo bezbojan rastvor, koji ne sadrži vidljive čestice.
Za jednokratnu upotrebu.
Pripremu citotoksičnih lekova treba da obavlja isključivo osoblje koje je obučeno za bezbedno rukovanje ovim lekovima.
Poštovati lokalna uputstva za rukovanje citotoksičnim lekovima.
Kao i svaki drugi citotoksični lek, cisplatin treba koristiti izuzetno oprezno: rukavice, maske, zaštitna odeća su neophodni i obavezni. Ukoliko je moguće, rukovanje cisplatinom obavlja se ispod zaštitne komore. Neophodno je izbeći kontakt sa kožom i/ili sluzokožom. Trudnice koje rade u bolnici ne smeju da rade sa cisplatinom.
Kontakt sa kožom: isprati velikom količinom vode. Premazati mašću ukoliko se javi osećaj pečenja pažnja: neke osobe su osetljive na platinu i mogu imati reakcije po koži.
slučaju da dođe do prosipanja, osoba koja rukuje lekom treba da stavi rukavice i pokupi prosuti materijal sunđerom koji je specijalno za to namenjen. Površinu isperite vodom u dva navrata. Prosuti rastvor i sunđer spakujte u plastičnu kesicu i zalepite je. Sa svim predmetima koji su, u slučaju prosipanja, došli u kontakt sa cisplatinom, treba rukovati ili ih bacati u skladu sa lokalno važećim smernicama za citotoksike.
Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal odbaciti u skladu sa važećim propisima.