Cisof 3g prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Cisof, 3 g, prašak za oralni rastvor

fosfomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cisof i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cisof

Kako se uzima lek Cisof

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cisof

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cisof i čemu je namenjen

Lek Cisof sadrži aktivnu supstancu fosfomicin u obliku fosfomicin-trometamola. To je antibiotik koji uništava bakterije koje mogu da uzrokuju infekcije. Lek Cisof se koristi za lečenje nekomplikovane infekcije mokraćne bešike kod žena i adolescentkinja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cisof

Lek Cisof ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fosfomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Cisof ako imate nešto od sledećeg:

perzistentne infekcije mokraćne bešike,

ako ste prethodno imali proliv nakon uzimanja bilo kog drugog antibiotika.

Stanja na koja treba da obratite pažnjuLek Cisof može da uzrokuje ozbiljna neželjena dejstva. Ona uključuju alergijske reakcije i upalu debelog creva. Morate da obratite pažnju na određene simptome dok uzimate ovaj lek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku 4.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina, jer njegova bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene kod dece.

Drugi lekovi i Cisof

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

To je posebno važno ako uzimate:

metoklopramid

ili druge lekove koji povećavaju kretanje hrane kroz želudac i creva, jer mogu da

smanje resorpciju fosfomicina u Vašem telu,

antikoagulanse

obzirom da fosfomicin i drugi antibiotici mogu da utiču na njihovu sposobnost

sprečavanja zgrušavanja krvi.

Uzimanje leka Cisof sa hranom

Hrana može da odloži resorpciju fosfomicina. Stoga ovaj lek treba uzeti na prazan stomak 2-3 sata pre ili 2-3 sata nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni ili dojite, Vaš lekar će Vam dati ovaj lek samo kada je to zaista neophodno.

Majke koje doje mogu da uzmu samo jednokratnu dozu ovog leka oralnim putem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu da Vam se jave neželjena dejstva, poput vrtoglavice, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cisof sadrži saharozu, glukozu i natrijum

Ovaj lek sadrži saharozu i glukozu. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po kesici, tj.suštinski je bez natrijuma

3. Kako se uzima lek Cisof

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

slučaju lečenja nekomplikovane infekcije mokraćne bešike, preporučena doza kod žena i adolescentkinjaje 1 kesica leka Cisof 3 g fosfomicina.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega Ovaj lek se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 10 mL/min.

Primena kod dece i adolescenata Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Oralna primena.

Uzimajte ovaj lek na prazan stomak 2-3 sata pre ili 2-3 sata nakon obroka, po mogućstvu pre odlaska u krevet nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Rastvorite sadržaj jedne kesice u čaši vode i odmah popijte.

Ako ste uzeli više leka Cisof nego što treba

Ako slučajno uzmete više od propisane doze, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cisof

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cisof

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma dok uzimate lek Cisof, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite svom lekaru:

anafilaktički šok, vrsta alergijske reakcije opasne po život nepoznata učestalost.Simptomi uključuju iznenadnu pojavu osipa, svrab ili koprivnjaču na koži i/ili nedostatak vazduha, zviždanje prilikom disanja ili otežano disanje,

oticanje lica, usana, jezika ili grla sa otežanim disanjem angioedem nepoznata učestalost,

umereni do teški proliv, grčevi u stomaku, krvave stolice i/ili povišena telesna temperatura mogu da znače da imate infekciju debelog creva kolitis povezan sa antibioticima nepoznata učestalost.

Nemojte uzimati lekove protiv proliva koji zaustavljaju peristaltiku pokretljvost creva antiperistaltike.

Ostala neželjena dejstva:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

osećaj mučnine nauzeja,

stomačne smetnje,

bol u trbuhu,

infekcija ženskih genitalnih organa sa simptomima poput zapaljenja, iritacije, svraba vulvovaginitis.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

koprivnjača,

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cisof

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cisof posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i kesicamanakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nakon rastvaranja, rastvor treba odmah progutati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cisof

Aktivna supstanca je fosfomicin. Jedna kesica sadži 5,631 g fosfomicin-trometamola, što odgovara 3 g

Pomoćne supstance su: saharoza E 474, saharin-natrijum E 954, aroma pomorandže sadrži etil-

butirat, linalol, arapsku gumu E 414, glukoza, monohidrat, maltodekstrin, BHA E320, etil-heksanoat, izoamil-heksanoat, prirodni citral, izoamil-acetat, nerol, prirodno etarsko ulje pomorandže i prirodno etarsko ulje limuna.

Kako izgleda lek Cisof i sadržaj pakovanja

Lek Cisof je beo do skoro beo prašak sa ukusom pomorandže.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica papir/polietilen/aluminijum/polietilen.Jedna kesica sadrži 8,0 g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SPECIAL PRODUCT´S LINE S.P.A.,Italija, Anagni FR, Via Fratta RotondaVado Largo, 1

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,Slovenija, Ljubljana, Verovškova 57

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461791 2023 od 09.09.2024.