Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cisatracurium Kalceks na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cisatracurium Kalceks kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Cisatrakurijum Kalceks, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
cisatrakurijum-besilat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
li farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Cisatrakurijum Kalceks i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cisatrakurijum Kalceks
Kako se uzima lek Cisatrakurijum Kalceks
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cisatrakurijum Kalceks
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Cisatrakurijum Kalceks
Lek Cisatrakurijum Kalceks sadrži aktivnu supstancu koja se naziva cisatrakurijum. Pripada grupi lekova koji se nazivaju mišićni relaksansi.
Čemu je namenjen lek Cisatrakurijum Kalceks?
Lek Cisatrakurijum Kalceks se primenjuje:- u cilju relaksacije mišića tokom operacija odraslih osoba i dece starije od mesec dana života, uključujući operacije srca;- za olakšavanje postavljanja tubusa u dušnik trahealna intubacija u slučaju kada je potrebno da se pacijentu omogući olakšano disanje;- za relaksaciju mišića odraslih osoba na odeljenju intenzivne nege.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko Vam je potrebno više objašnjenja o ovom leku.
Lek Cisatrakurijum Kalceks ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični na cisatrakurijum ili benzensufonsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ne primenjujte lek Cisatrakurijum Kalceks ukoliko se nešto od napred navedenog odnosi na Vas.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Cisatrakurijum Kalceks u sledećim slučajevima:
ukoliko imate mišićnu slabost, iscrpljenost ili otežanu koordinaciju pokreta
myasthenia gravis
ukoliko imate oboljenje neuromuskularnog porekla, kao što je oboljenje praćeno gubitkom mišićne
mase, paraliza, oboljenje motornog neurona ili cerebralna paraliza;
ukoliko imate opekotinu koja zahteva medicinsko lečenje;
ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji mišićni relaksans, koji Vam je primenjen u
okviru operativnog zahvata.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od napred navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što Vam bude primenjen lek Cisatrakurijum Kalceks.
Drugi lekovi i lek Cisatrakurijum Kalceks
Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ili ste nedavno koristili druge lekove, uključujući i biljne lekove ililekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko upotrebljavate neki od dalje navedenih lekova:
anestetike koji se koriste radi smanjenja osetljivosti i osećaja bola tokom hirurških intervencija,
antibiotike koji se koriste u lečenju infekcija,
lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma antiaritmici,
lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska,
lekove za izbacivanje tečnosti diuretici, kao što je furosemid,
lekove za zapaljenjezglobova, kao što je hlorokin ili d-penicilamin,
kortikosteroide,
lekove koji se primenjuju u terapiji napada epilepsija, kao što je fenitoin ili karbamazepin,
lekove koji se koriste u terapiji mentalnih oboljenja, kao što je litijum ili hlorpromazin koji se takođe
može primenjivati u terapiji mučnine,
lekove koji sadrže magnezijum,
antiholinesteraze koje se primenjuju u terapiji Alchajmerove bolesti, kao što je donepezil.
Primena leka Cisatrakurijum Kalceks u periode trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, smatrate da je moguće da ste u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Cisatrakurijum Kalceks.
Ne može se isključiti negativan uticaj cisatrakurijuma na odojče, ali se ne očekuje ako se dojenje ponovo započne nakon što efekti leka nestanu. Cisatrakurijum se brzo eliminiše iz tela. Žene treba da se uzdrže od dojenja 3 sata nakon prekida terapije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko ostajete u bolnici samo tokom jednog dana, Vaš lekar će Vas obavestiti kada ćete napustiti bolnicu ili kada ćete biti u stanju da vozite kola. Može biti opasno da vozite neposredno nakon operacije.
Lek Cisatrakurijum Kalceks se primenjuje bolničkim uslovima i nećete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Uvek će Vam biti primenjen od strane za to kvalifikovane osobe.
Lek Cisatrakurijum Kalceks može biti primenjen kao:
pojedinačna injekcija u venu intravenska
kontinuirana venska infuzija.
Na ovaj način se lek primenjuje postepeno tokom dužeg vremenskog perioda. Vaš lekar će odlučiti o načinu primene leka i dozi koja Vam je potrebna, što će zavisiti od:
Vaše telesne mase;
intenziteta i trajanja potrebne mišićne relaksacije;
očekivanog odgovora na lek.
Lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od mesec dana života.
Ako ste primili više leka Cisatrakurijum Kalceks nego što treba
Lek Cisatrakurijum Kalceks će Vam uvek biti primenjen pod pažljivo kontrolisanim uslovima. Međutim, ukoliko smatrate da Vam je dato više leka nego što bi trebalo, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
iznenadno zviždanje pri disanju, bol u grudima ili stezanje u grudima,
otok očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika,
koprivnjača na bilo kom delu tela,
kolaps i šok.
Posavetujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ukoliko primetite nešto od navedenog:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
usporen rad srca bradikardija,
sniženje krvnog pritiska.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
crvenilo kože,
suženje disajnih puteva što dovodi do pojave kašlja ili zviždanja tokom disanja.
Retka neželjena dejstva javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba
mišićna slabost, bol u mišićima.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cisatrakurijum Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati i transportovati u frižideru 2 °C - 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora u toku 24 sata na 2-8°C i 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako metoda otvaranja/razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod treba odmah upotrebiti.
Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Cisatrakurijum Kalceks
Aktivna supstanca je cisatrakurijum u obliku cisatrakurijum-besilata.
Pomoćne supstance leka su benzensulfonska kiselina i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Cisatrakurijum Kalceks i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do žućkast rastvor, bez vidiljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje leka:Ampula od 5 mL, od bezbojnog stakla, tip I sa dva identifikaciona prstena i
one point cut
tačkom za
lomljenje.Pet ampula se nalazi u PVC ulošku.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula od po 5 mL, u PVC ulošku, i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica
Proizvođač: AS KALCEKS, Krustpils iela 71 E, Riga, Letonija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000461424 2023 od 09.09.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Lek Cisatrakurijum Kalceks je indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta od 1 meseca i više u toku hirurških i drugih zahvata. Takođe, indikovan je za primenu kod odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege. Lek Cisatracurium Kalceks može se primenjivati kao dodatak opštoj anesteziji ili sedaciji na odeljenju intenzivne nege u cilju relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke ventilacije.
Doziranje i način primene
Lek Cisatrakurijum Kalceks se primenjuje isključivo pod nadzorom anesteziologa ili drugih lekara, koji imaju iskustva sa primenom i dejstvom neuromuskularnih blokatora. Neophodno je da prilikom primene leka bude dostupna oprema za trahealnu intuaciju, održavanje pulmonarne ventilacije i adekvatne arterijske oksigenacije.
Lek Cisatrakurijum Kalceks se ne sme mešati u istom injekcionom špricu ili primenjivati istovremeno kroz istu iglu sa emulzijom propofola za parenteralnu primenu, niti sa alkalnim rastvorima kao što je natrijum-tiopenton videti odeljak
Inkompatibilnost
Lek Cisatrakurijum Kalceks ne sadrži antimikrobne konzervanse i namenjen je za jednokratnu upotrebu.
Savet za praćenje neuromuskularne funkcijeKao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, tokom primene leka CisatrakurijumKalceks preporučuje se praćenje neuromuskularne funkcije sa ciljem određivanja individualizovanog režima doziranja.
Primena putem intravenske bolus injekcije
Doziranje kod odraslih osoba
Trahealna intubacijaPreporučena doza cisatrakurijuma za intubaciju kod odraslih iznosi 0,15 mg/kg telesne mase. Navedena doza obezbeđuje dobre uslove za trahealnu intubaciju 120 sekundi posle primene cisatrakurijuma, a nakon indukcije anestezije uz pomoć propofola.
Više doze će skratiti vreme nastupanja neuromuskularne blokade.
Tabela 1 daje sažet prikaz srednjih vrednosti farmakodinamskih podataka kada se cisatrakurijum primenjuje u dozama od 0,1 do 0,4 mg/kg telesne mase kod zdravih, odraslih pacijenata za vreme opioidnetiopenton/fentanil/midazolam ili propofolske anestezije.
Tabela 1: Srednje vrednosti farmakodinamskih podataka nakon primene cisatrakurijuma u doznom opsegu od 0,1 do 0,4 mg/kg telesne mase
Preporučena doza
cisatrakurijuma
Vrsta anestezije
Vreme do 90%
T1* supresije
T1* minuti
Vreme do 25%
jednokratni trzaj, kao i prva komponenta u nizu od četiri impulsa
train of four response
mišića aduktora palca
posle supramaksimalne električne stimulacije ulnarnog nerva.
Enfluranska ili izofluranska anestezija može produžiti trajanje kliničkog efekta inicijalne doze cisatrakurijuma za čak 15%.
Neuromuskularna blokada se može produžiti dozama održavanja cisatrakurijuma. Doza od 0,03
mg/kg telesne mase obezbeđuje približno 20 minuta dodatne, klinički efikasne neuromuskularne blokade u toku opioidne ili propofolske anestezije.
Uzastopna primena doza održavanja nema za posledicu progresivno produženje dejstva.
Spontani oporavak
Kada započne spontani oporavak od neuromuskularne blokade, njegova brzina neće
zavisiti od primenjene doze cisatrakurijuma. U toku opioidne ili propofolske anestezije, vrednosti medijane vremena oporavka od 25% do 75% i od 5% do 95% iznose približno 13, odnosno 30 minuta.
Poništavanje dejstva
Neuromuskularna blokada posle primene cisatrakurijuma lako je reverzibilna uz
pomoć standardnih doza antiholinesteraznih lekova. Srednje vrednosti vremena oporavka od 25% do 75%, kao i do potpunog kliničkog oporavka odnos T
0,7 iznose približno 4, odnosno 9 minuta posle primene leka za poništavanje dejstva uz prosečni oporavak od 10% T
Doziranje kod pedijatrijskih pacijenata
Trahealna intubacija pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 meseca do 12 godinaKao i kod odraslih osoba, preporučena doza cisatrakurijumaza intubaciju iznosi 0,15 mg/kg telesne mase primenjena u toku 5 do 10 sekundi. Ova doza obezbeđuje dobre do odlične uslove za trahealnu intubaciju 120 sekundi posle primene leka. Farmakodinamski podaci za ovu dozu prikazani su u tabelama 2, 3 i 4.
Primena cisatrakurijuma nije ispitivana pri intubaciji pedijatrijskih pacijenata ASA klase III–IV. Ograničeni su podaci o primeni cisatrakurijuma kod pacijenata mlađih od 2 godine koji se podvrgavaju dugotrajnim ili velikim hirurškim zahvatima.
Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca do 12 godina, cisatrakurijum ispoljava kraće kliničko dejstvo i brži spontani oporavak u odnosu na odrasle pacijente, pod sličnim uslovima anestezije. Zapažene sumale razlike u farmakodinamskom profilu kod dece uzrasta od 1 meseca do 11 meseci u odnosu na decu uzrasta od 1 godine do 12 godina, koje su sumarno prikazane u tabelama 2 i 3.
Tabela 2: Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 meseca do 11 meseci
cisaktrakurijuma
telesne mase
Vrsta anestezije
Vreme do 90%
Vreme do 25%
Tabela 3: Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 1 godine do 12 godina
cisatrakurijuma
telesne mase
Vrsta anestezije
Vreme do 90%
Vreme do 25%
Kad se cisatrakurijum ne koristi za intubaciju može se primeniti doza manja od 0,15 mg/kg telesne mase. Farmakodinamski podaci za doze od 0,08 i 0,1 mg/kg kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 godine do 12 godina prikazani su u tabeli 4.
Tabela 4: Pedijatrijski pacijenti uzrasta od 2 godine do 12 godina
cisatrakurijuma
telesne mase
Vrsta anestezije
Vreme do 90%
Vreme do 25%
Primena cisatrakurijuma posle primene suksametonijuma nije ispitivana kod pedijatrijskih pacijenata videti odeljak
4.5 Sažetka karakteristika leka
Može se očekivati da halotan produžava trajanje kliničkog dejstva primenjene doze cisatrakurijuma do 20%. Nema podataka o primeni cisatrakurijuma kod dece tokom anestezije drugim halogenim fluorougljovodoničnim anesteticima, ali se i kod navedenih lekova takođe može očekivati da produžavaju trajanje kliničkog dejstva doze cisatrakurijuma.
Održavanje pedijatrijski pacijenti uzrasta od 2 godine do 12 godinaNeuromuskularna blokada se može produžiti dozama održavanja cisatrakurijuma. Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 2 do 12 godina, doza od 0,02 mg/kg telesne mase obezbeđuje približno 9 minuta dodatne neuromuskularne blokade u toku halotanske anestezije. Uzastopne doze održavanja ne dovode do progresivnog produženja dejstva.
Ne postoji dovoljno podataka da bi se mogle dati specifične preporuke u pogledu doza održavanja kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 2 godine. Međutim, veoma ograničeni podaci iz kliničkih studija kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 2 godine ukazuju da doza održavanja od 0,03 mg/kg telesne mase može produžiti neuromuskularnu blokadu za period do 25 minuta u toku opioidne anestezije.
Spontani oporavakKada započne spontani oporavak njegova brzina neće zavisiti od primenjene doze cisatrakurijuma. U toku halotanske ili opioidne anestezije, vrednost medijane vremena oporavka od 25% do 75% i od 5% do 95% iznose približno 11, odnosno 28 minuta.
Poništavanje dejstvaPosle primene cisatrakurijuma, neuromuskularna blokada je lako reverzibilna pomoću standardnih doza antiholinesteraznih lekova. Srednje vreme oporavka od 25% do 75%, kao i do potpunog kliničkog oporavka odnos T
≥ 0,7 iznosi približno 2, odnosno 5 minuta posle primene leka za poništavanje dejstva, uz
prosečan oporavak od 13% T
Primena putem intravenske infuzije
Doziranje kod odraslih osoba i dece uzrasta od 2 do 12 godine
Održavanje neuromuskularne blokade može se postići infuzijom cisatrakurijuma. Početna brzina infuzije od 3 mikrograma/kg telesne mase/min 0,18 mg/kg/čas preporučuje se za uspostavljanje 89% do 99% T
supresije posle registrovanja spontanog oporavka. Posle inicijalnog perioda stabilizacije neuromuskularne blokade, brzina infuzije od 1 do 2 mikrograma/kg telesne mase/min 0,06 do 0,12 mg/kg/čas trebalo bi da bude adekvatna za održavanje blokade u tom opsegu kod većine pacijenata.
Smanjenje brzine infuzije do 40% može biti potrebno kada se cisatrakurijum primenjuje tokom izofluranske ili enfluranske anestezije videti odeljak
4.5 Sažetka karakteristika leka
Brzina infuzije zavisiće od koncentracije cisatrakurijuma u infuzionom rastvoru, željenog stepena neuromuskularne blokade kao i telesne mase pacijenta. Tabela 5 prikazuje smernice za primenu nerazblaženog leka.
Tabela 5: Brzina primene leka Cisatrakurijum Kalceks 2 mg/mL
Pacijent telesna
Doza mikrogram/kg/min
Brzinainfuzije
Kontinuirana infuzija cisatrakurijuma u stanju dinamičke ravnoteže nije povezana sa progresivnim povećanjem ili smanjenjem efekta neuromuskularne blokade.
Posle prekida infuzije cisatrakurijumom, spontani oporavak od neuromuskularne blokade odvija se brzinom uporedivom sa onom nakon primene pojedinačne bolus injekcije.
Primena kod novorođenčadi uzrast do 1 meseca
Primena cisatrakurijuma kod novorođenčadi se ne preporučuje jer nije ispitivana u ovoj populaciji.
Stariji pacijeni
Ne zahteva se korekcija doze kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata cisatrakurijum ima sličan farmakodinamički profil kao kod mladih odraslih pacijenata, ali, kao i kod drugih neuromišićnih blokatora, može imati nešto sporiji početak.
Oštećenje funkcije bubrega
Ne zahteva se prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod ovih pacijenata cisatrakurijum ima sličan farmakodinamički profil kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, ali može imati nešto sporiji početak dejstva.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa terminalnim stadijumom bolesti jetre ne zahteva se korekcija doze. Kod ovih pacijenata cisatrakurijum ima sličan farmakodinamički profil kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom jetre, ali može imati nešto brži početak dejstva.
Doziranje kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima
Kada se primeni kao brza bolus injekcija 5 do 10 sekundi, odraslim pacijentima sa ozbiljnim kardiovaskularnim oboljenjima
New York Heart Association Class I-III
koji su podvrgnuti ugradnji
aortokoronarnog bajpasa engl.
coronary artery bypass graft
CABG, primena cisatrakurijuma nije bila
povezana sa klinički značajnim kardiovaskularnim efektima uz bilo koju ispitivanu dozu sve do 0,4 mg/kg 8 x ED
uključujući i tu dozu. Međutim, postoje ograničeni podaci za primenu doza većih od 0,3 mg/kg u
ovoj populaciji pacijenata.
Primena cisatrakurijuma nije ispitivana kod dece koja su podvrgnuta operaciji srca.
Doziranje kod pacijenata u jedinici intenzivne nege
Cisatrakurijum se može primeniti putem bolus injekcije i/ili infuzije kod odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege.
Preporučuje se početna brzina infuzije leka cisatrakurijuma od 3 mikrograma/kg telesne mase/min 0,18 mg/kg/čas kod odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege. Mogu postojati velike varijacije među pacijentima u pogledu zahtevanog režima doziranja, koje se tokom vremena mogu povećavati ili smanjivati. U kliničkim ispitivanjima, prosečna brzina davanja infuzije bila je 3 mikrograma/kg/min [opseg 0,5 do 10,2 mikrograma/kg telesne mase/min 0,03 do 0,6 mg/kg/čas].
Nakon dugotrajne do 6 dana infuzije cisatrakurijumom kod pacijenata u jedinici intenzivne nege, vrednost medijane vremena do potpunog spontanog oporavka iznosila je približno 50 minuta.
Profil oporavka pacijenata u jedinici intenzivne nege nakon infuzije cisatrakurijuma ne zavisi od dužine trajanja infuzije.Način primene
Lek je namenjen za intravensku primenu.Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Lista pomoćnih supstanci
Benzensulfonska kiselina za podešavanje pH vrednosti
Voda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kako je lek Cisatrakurijum Kalceks stabilan samo u kiselim rastvorima, ne treba ga mešati sa alkalnim rastvorima, kao na primer sa natrijum tiopentonom u istom špricu ili istovremeno primenjivati kroz istu iglu.
Lek nije kompatibilan sa ketorolak trometamolom ili emulzijom propofola za parenteralnu primenu.
Rok upotrebe
Neotvorena ampula: 18 meseci.
Rok upotrebe nakon razblaživanjaDokazana je hemijska i fizička stabilnost rastvora u toku 24 sata na 2-8°C i 25°C videti odeljak
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Sa mikrobiološke tačke gledišta,
osim ako metoda otvaranja/razblaživanja isključuje rizik od mikrobne
kontaminacije
proizvod treba odmah upotrebiti.
Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja u upotrebi su odgovornost korisnika.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati i transportovati u frižideru 2 °C - 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka:Ampula od bezbojnog stakla 5 mL, tip I sa dva identifikaciona prstena i
one point cut
tačkom za lomljenje.
Pet ampula se nalazi u PVC ulošku.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula od po 5 mL u PVC ulošku i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
Za jednokratnu upotrebu.
Ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.
Neposredno pre primene potrebno je vizuelno proveriti izgled leka. Ovaj lek ne treba koristiti ako postoje vidljivi znaci onečišćenja npr. čestice.
Rastvor leka Cisatrakurijum Kalceks je fizički i hemijski stabilan 24 sata na 2-8 °C i 25 °C u koncentraciji 0,1 mg/mL u sledećim infuzionim tečnostima kada je u kontaktu sa polipropilenskim ili polikarbonatnim špricevima, polietilenskim ili PVC cevima i polipropilenskim ili PVC kese za infuziju:
rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% za injekcije;
rastvor glukoze 50 mg/mL 5% za injekcije;
natrijum-hlorid 1,8 mg/mL 0,18% i rastvor glukoze 40 mg/mL 4% za injekcije;
rastvor natrijum-hlorida 4,5 mg/mL 0,45% i rastvor glukoze 25 mg/mL 2,5% za injekcije.
Dokazano je da je cisatrakurijum kompatibilan sa sledećim lekovima, koji se najčešće koriste perioperativno, kada se pomeša u uslovima koji simuliraju aplikaciju u tekuću intravensku infuziju preko otvora Y-nastavka za ubrizgavanje: alfentanil hidrohloridom, droperidolom, fentanil citratom, midazolam hidrohloridom i sufentanil citratom.
Kada se drugi lekovi apliciraju kroz istu, trajno postavljenu iglu ili kanilu kao i lek Cisatrakurijum Kalceks, preporučuje se da se svaki lek ispere odgovarajućom zapreminom odgovarajućeg rastvora za intravensku primenu, na primer rastvorom natrijum-hlorida za intravensku infuziju 0,9%.
Kao što je slučaj i sa drugim lekovima koji se primenjuju intravenski, kada se za mesto ubrizgavanja odabere mala vena, lek Cisatrakurijum Kalceks treba isprati iz vene putem odgovarajućeg rastvora za intravensku primenu, na primer, rastvor natrijum-hlorida za intravensku infuziju 0,9%.
Uputstvo za otvaranje ampule:
Okrenite ampulu sa obojenim vrhom nagore. Ako u gornjem delu ampule ima rastvora, lagano tapkajteprstom da sav rastvor dođe do donjeg dela ampule.
Koristite obe ruke da otvorite; dok u jednoj ruci držite donji deo ampule, drugom rukom odlomite gornji deo ampule u pravcu dalje od obojene tačke pogledajte niže navedene slike.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.