Ciprofloxacin Remedica 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ciprofloxacin Remedica, 250 mg, film tableteCiprofloxacin Remedica, 500 mg, film tablete

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

-Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.-Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.-Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.-Ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ciprofloxacin Remedica i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ciprofloxacin Remedica3. Kako se uzima lek Ciprofloxacin Remedica4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ciprofloxacin Remedica6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ciprofloxacin Remedica i čemu je namenjen?

Lek Ciprofloxacin Remedica sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotik iz grupe fluorohinolona. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.

Kod odraslih pacijenata lek Ciprofloxacin Remedica se primenjuje za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

infekcije disajnih puteva;

infekcije uha ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju;

infekcije mokraćnih puteva;

infekcije genitalnih polnih organa žena i muškaraca;

infekcije organa za varenje i infekcije u trbuhu;

infekcije kože i mekih tkiva;

infekcije kostiju i zglobova;

sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom

Neisseria meningitidis;

izlaganje udisanju antraksa.

Lek Ciprofloxacin Remedica se može koristiti u terapiji pacijenata sa sniženim brojem belih krvnih zrnaca neutropenijom koji imaju groznicu, za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana više od jednom vrstom bakterija, lekar Vam može pored leka Ciprofloxacin Remedica dati još neki antibiotik.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata lek Ciprofloxacin Remedica se, pod nadzorom lekara specijaliste, koristi za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

infekcija pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze;

komplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega pijelonefritis;

izlaganje udisanju antraksa.

Pored pomenutih, lek Ciprofloxacin Remedica se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može koristiti i za lečenje drugih specifičnih teških oblika infekcija kod dece i adolescenata.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ciprofloxacin Remedica

Lek Ciprofloxacin Remedica ne smete uzimati

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu, druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju od pomoćnih supstancu koja ulazi u sastav leka

videti odeljak 6;

ukoliko uzimate lek tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića

videti odeljak 2: Primena

drugih lekova.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene ovog lekaNe treba da primenjujete fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući Ciprofloxacin Remedica, ukoliko ste imali bilo koje ozbiljne neželjene reakcije u prošlosti nakon primene istih u tom slučaju obavestite lekara što je pre moguće.

Pre primene leka Ciprofloxacin Remedica razgovarajte sa Vašim lekarom:

ukoliko ste ranije imali problema sa bubrezima, jer Vam u tom slučaju lekar može smanjiti dozu leka;

ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje;

ukoliko ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika, kao što je ciprofloksacin, imali problema sa tetivama;

ukoliko ste dijabetičar, jer možete iskusiti rizik hipoglikemije sa ciprofloksacinom

ukoliko imate mijasteniju gravis bolest koju karakteriše slabost mišića, jer se simptomi bolesti mogu pogoršati;

ukoliko imate dijagnostikovano proširenje ili ’’izbočenje’’ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili periferna aneurizma velikog krvnog suda.

ukoliko ste prethodno doživeli epizodu disekcije aorte cepanje zida aorte.

ukoliko imate dijagnostikovani poremećaj srčanih zalistaka regurgitacija srčanih zalistaka

ukoliko u porodičnoj anamnezi imate slučajeve aneurizme aorte ili disekcije aorte ili kongenitalnog oboljenja srčanih zalsitaka, ili neke druge faktore rizika ili predisponirajuća stanja npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfan sindrom ili Ehlers-Danlos sindrom, Turner sindrom, Sjögren’s sindrom inflamatorno autoimuno oboljenje, ili vaskularne poremećaje kao što su Takayasu artritis, arteritis džinovskih ćelija, Behçet´s oboljenje, visok krvni pritisak, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis oboljenje zglobova ili endokarditis infekcija srca.

ukoliko imate srčane probleme; mere opreza treba da budu preduzete pri primeni ciprofloksacina ako imate ili neko od Vaših srodnika ima produžen QT interval ovo se može videti na EKG-u, električno snimanje rada srca, imate disbalans poremećene vrednosti soli u krvi posebno nisku koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi, imate veoma usporen rad srca tzv. bradikardiju, imate slabost srca srčanu insuficijenciju, imali ste srčani udar infarkt miokarda, ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u

videti odeljak 2: Primena drugih lekova;

obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog mogućnosti povećanog rizika od anemije ukoliko se primenjuje ciprofloksacin

Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, Vaš lekar Vam može pored ciprofloksacina propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana terapije, obratite se lekaru.

Ukoliko Vam se,

dok uzimate lek Ciprofloxacin Remedica

desi bilo šta od dole navedenog odmah se

javite Vašem lekaru

Lekar će odlučiti da li treba da prekinete terapiju lekom Ciprofloxacin Remedica.

Iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije

anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Čak i

prilikom primene prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, ošamućenost, mučnina ili nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja.

ovom slučaju prekinite uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica

odmah se javite Vašem lekaru.

Produžene, oštećujuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije na lek.

Zabeleženi

su veoma retki slučajevi neželjenih reakcija neke od njih traju mesecima ili godinama kod pacijenata na terapiji hinolonima ili fluorohinolonima, uključujući ciprofloksacin, produženih, oštećujućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek. Ovo uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežan hod, nenormalne senzacije kao što su bockanje, golicanje, mravinjanje, utrnutost ili žarenje parestezija, poremećaji čula uključujući poremećaj vida, ukusa i mirisa, sluha, depresiju, poremećaj memorije, ozbiljan umor i ozbiljne poremećaje sna.

Ukoliko primetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija, nakon primene Ciprofloxacin Remedica, kontaktirajte odmah svog lekara pre nastavka terapije. sa lekoarom ćete odlučiti o nastavku terapije, uzimajući u obzir i druge antibiotike.

Ponekad se može javiti bol i otok u zglobovima i zapaljenje ili ruptura tetiva

Rizik je povećan

ukoliko ste starije životne dobi preko 60 godina života, transplantiran Vam je organ, imate problema sa bubrezima ili se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura pucanjetetiva se mogu javiti čak i u prvih 48 sati terapije, ali i do nekoliko meseci nakon završetka terapijelekom Ciprofloxacin Remedica. U slučaju pojave prvog znaka bola ili zapaljenja zgloba, prekinite sa uzimanjem leka. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od rupture pucanja tetive.

Ukoliko osetite

iznenadni, jak bol u abdomenu, grudima ili leđima, što mogu biti simptomi

aneurizme aorte ili disekcije,

odmah idite u hitnu pomoć. Rizik može biti povećan ukoliko ste na

terapiji sistemskim kortikosteroidima.

Ukoliko primetite

nagli gubitak daha,

posebno kada ležite u krevetu, ili primetite

oticanje

zglobova, stopala ili abdomena, ili palpitacije srca

osećaj brzog i nepravilnog rada srca, treba

odmah da obavestite lekara.

Ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje

kao što su ishemija mozga slaba

prokrvljenost mozga ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledice nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko Vam se ovo dogodi

prekinite uzimanje leka Ciprofloxacin

Remedica i odmah se javite Vašem lekaru.

Mogu Vam se javiti simptomi

neuropatije

kao što su bol, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost,

posebno u stopalima i nogama ili rukama i šakama. Ukoliko Vam se ovo dogodi prekinite uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica i odmah se javite Vašem lekaru, kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnih stanja.

Mogu Vam se javiti psihijatrijski poremećaji

nakon prvog uzimanja leka Ciprofloxacin

Remedica. Ukoliko bolujete od

depresije

psihoze

može doći do pogoršanja Vaših simptoma

prilikom uzimanja ovog leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza može napredovati i dovesti do pojave misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko Vam se javi pogoršanje simptoma

prekinite uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica i odmah se javite Vašem

lekaru.

Hinolonski antibiotici mogu dovesti do

povećanja vrednosti šećera

iznad normalnih vrednosti

hiperglikemija, ili

smanjenja vrednosti šećera u krvi

ispod normalnih vrednosti, što potencijalno

vodi do gubitka svesti hipoglikemijska koma u ozbiljnim slučajevima ovo je važno za obolele od dijabetesa. Ukoliko bolujete od dijabetesa, Vaša vrednost šećera u krvi mora biti pod pažljivim nadzorom.

Možete dobiti dijareju proliv

tokom ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka primene antibiotika,

uključujući lek Ciprofloxacin Remedica. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje ili primetite da stolica ima primesa krvi ili sluzi, odmah prekinite primenu leka Ciprofloxacin Remedica, jer to može biti vrlo težak poremećaj koji može ugroziti život. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva i

odmah se javite Vašem lekaru

Ako Vam se

vid pogorša

ili ako primetite bilo kakve smetnje sa očima, odmah porazgovarajte sa

oftalmologom videti odeljak 4

Vaša koža može postati

osetljivija na sunčevu svetlost ili ultravioletne UV zrake

za vreme

primene leka Ciprofloxacin Remedica. Izbegavajte izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ili veštačkim UV zracima kao što su oni u solarijumima.

Obavestite Vašeg lekara/zdravstvene radnike u laboratoriji da upotrebljavate lek Ciprofloxacin Remedica ukoliko treba da radite

laboratorijske analize krvi i urina

Ukoliko imate problema sa bubrezima

obavestite lekara, jer je možda potrebno da Vam se smanji

Lek Ciprofloxacin Remedica može uzrokovati

oštećenje jetre

Ukoliko primetite simptome kao što

su gubitak apetita, žutica žuta prebojenost kože i sluzokoža, tamna boja mokraće, svrab ili preosetljivost stomaka

prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru.

Lek Ciprofloxacin Remedica može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, što

može

dovesti do smanjene otpornosti Vašeg organizma na infekcije

.Ukoliko dobijete infekciju sa

simptomima kao što su groznica i teško narušavanje Vašeg opšteg stanja, ili groznica sa lokalnim simptomima infekcije, kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili zapaljenje mokraćnih puteva,

odmah

se javite Vašem lekaru

Lekar će tražiti da uradite analize krvi da bi se utvrdilo da li možda imate

smanjen broj belih krvnih ćelija agranulocitozu. Važno je da obavestite Vašeg lekara koji lek uzimate.

Drugi lekovi i Ciprofloxacin Remedica

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Ciprofloxacin Remedica ne smete primenjivati istovremeno sa tizanidinom

zbog moguće pojave

neželjenih dejstava kao što su pad krvnog pritiska i pospanost

videti odeljak 2: „Lek Ciprofloxacin

Remedica ne smete koristiti“.

Za u nastavku navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Ciprofloxacin Remedica. Istovremena primena ovih lekova i leka Ciprofloxacin Remedica može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova

antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion ili druge oralneantikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;

probenecid za terapiju gihta;

metotreksat za terapiju pojedinih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa;

teofilin lek koji se daje kod otežanog disanja;

tizanidin za opuštanje mišića u multiploj sklerozi;

olanzapin antipsihotik, lek za lečenje psihijatrijskih bolesti;

klozapin antipsihotik, lek za lečenje psihijatrijskih bolesti;

ropinirol za Parkinsonovu bolest;

fenitoin za epilepsiju;

metoklopramid za mučninu i povraćanje;

ciklosporin za bolesti kože, reumatoidni artritis i pri transplantaciji organa;

druge lekove koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi iz grupe makrolida, neki antipsihotici.

zolpidem za poremećaje spavanja

Lek Ciprofloxacin Remedica

može povećati

koncentracije sledećih lekova u krvi:

pentoksifilin za poremećaje cirkulacije;

duloksetin za depresiju, oštećenje nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenje inkontinenciju;

lidokain za srčane poremećaje ili anesteziju;

sildenafil npr. za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju;

agomelatin za depresiju;

Neki lekovi

smanjuju

efekat leka Ciprofloxacin Remedica. Recite Vašem lekaru ukoliko pijete ili bi trebalo

da pijete neki od sledećih lekova:

antacide lekove za smanjenje kiselosti želuca;

mineralne suplemente;

sukralfat lek u terapiji čira;

polimere koji vezuju fosfate npr. sevelamer ili lantanum-karbonat;

lekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je upotreba ovih lekova neophodna, lek Ciprofloxacin Remedica uzmite dva sata pre ili najmanje četiri sata nakon uzimanja nekih od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Ciprofloxacin Remedica sa hranom i pićima

Ukoliko uzimate lek u toku obroka, nemojte jesti ili piti bilo kakve mlečne proizvode kao što su mleko ili jogurt ili napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili u slučaju da dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Ciprofloxacin Remedica u periodu trudnoće.

Nemojte uzimati lek Ciprofloxacin Remedica ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan po odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Ciprofloxacin Remedica mogu se javiti neki neurološki poremećaji. To može smanjiti Vaš stepen opreznosti. Iz tog razloga, budite sigurni da lek Ciprofloxacin Remedica nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Ciprofloxacin Remedica

Način primene:

Oralna primena.

Vaš lekar će Vam tačno odrediti dozu i objasniti koliko često i koliko dugo ćete uzimati lek Ciprofloxacin Remedica. To će zavisiti od tipa i težine Vaše infekcije.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.

Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali kod težih oblika infekcija može trajati i duže. Uzimajte lektačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni koliko tableta ovog leka, kada i kako da uzmete, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete, nemaju prijatan ukus.

Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.

Tablete možete uzimati za vreme ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na resorpciju leka, ali

ne uzimajte

lek Ciprofloxacin Remedica sa mlečnim poizvodima kao što su

mleko i jogurt ili sa obogaćenim voćnim sokovima npr. kalcijumom obogaćeni sok od pomorandže.

Ne smete zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Ciprofloxacin Remedica nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se javite lekaru. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprofloxacin Remedica

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka:

Ukoliko je 6 ili više sati do naredne doze, uzmite propuštenu dozu odmah. Narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Ukoliko je manje od 6 sati do naredne doze, ne uzimajte propuštenu dozu i narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.Potrudite se da propisanu terapiju lekom Ciprofloxacin Remedica sprovedete do kraja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprofloxacin Remedica

da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar

čak i ukoliko počnete da se osećate

bolje nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija neće biti u potpunosti izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, može se razviti otpornost na ovaj antibiotik.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Ciprofloxacin Remedica, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Ciprofloxacin Remedica, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

nastavku su najozbiljnija neželjena dejstva koja možete sami prepoznati:

Prestanite sa primenom Ciprofloxacin Remedica i kontaktirajte lekara odmah

ukoliko primetite bilo

koje od navedenih neželjenih dejstava, kako bi se razmotrila primena drugog antibiotika:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek :

Napadi videti odeljak 2

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek :

Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija, sa simptomima kao što su pritisak u grudima, vrtoglavica, osećaj slabosti ili nesvestica, ili vrtoglavica pri ustajanju anafilaktička reakcija/šok videti odeljak 2

Mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do rupture tetiva, posebno velikih tetiva sa zadnje strane skočnog zgloba Ahilova tetiva videti odeljak 2

ugrožavajući

plikova

ili čireva u ustima, grlu, nosu, očima ili drugim sluzokožama kao to su genitalni organi, što može progredirati u rasprostranjene plikove ili ljuštenje kože Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Nepoznata učestalost javljanja

iz dostupnih podataka nije moguće proceniti učestalost javljanja:

Neobičan osećaj bola, žarenja, golicanja, utrnutosti ili slabost mišića ekstremiteta neuropatije videti odeljak 2

Reakcija na lek koja dovodi do osipa, groznice, zapaljenja unutrašnjih organa, hematoloških poremećaja i sistemskog oboljenja DRESS Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, AGEP Acute Generalised Exanthematous Pustulosis.

Druga neželjena dejstva zapažena tokom terapije Ciprofloxacin Remedica :

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• mučnina, dijareja;

bolovi u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek :

bol u zglobivma kod odraslih

superinfekcije gljivicama;

povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija;

smanjen apetit;

hiperaktivnost ili agitacija;

glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja ili poremećaj ukusa;

povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem kao npr. nelagodnost u želucu poremećaj varenja/gorušica ili gasovi;

povišene vrednosti pojedinih supstanci u krvi transaminaze i/ili bilirubin;

osip, svrab ili koprivnjača;

slabljenje bubrežne funkcije;

bolovi u mišićima i kostima, astenija nemoć i opšta slabost ili groznica;

porast vrednosti alkalne fosfataze u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povišen mišićni tonus i grčevi

zapaljenje creva kolitis kao posledica korišćenja antibiotika u veoma retkim slučajevima može biti fatalna

videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa;

promene u broju krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, porast ili smanjenje broja krvnih pločica trombocita;

alergijska reakcija, oticanje edem ili naglo oticanje kože i sluzokoža angioedem

povišena vrednost šećera u krvi hiperglikemija

snižena vrednost šećera u krvi hipoglikemija

zbunjenost konfuzija, dezorijentacija, anksiozne reakcije, čudni snovi, depresija potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva ili halucinacije;

bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osetljivost kože, tremor nevoljno podrhtavanje, konvulzije grčevi videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa, vrtoglavica vertigo;

problemi sa vidom, uključujući i duple slike;

tinitus zujanje u ušima, gubitak sluha, oštećen sluh;

ubrzan rad srca tahikardija;

širenje krvnih sudova vazodilatacija, nizak krvni pritisak ili nesvestica;

otežano disanje, uključujući simptome astme;

poremećaj jetre, žutica holestatska žutica ili hepatitis zapaljenje jetre;

preosetljivost na svetlost videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa;

oslabljena funkcija insuficijencija bubrega, prisustvo krvi ili kristala u urinu videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa, zapaljenje mokraćnih puteva;

zadržavanje tečnosti u organizmu ili pojačano znojenje;

povišene vrednosti enzima amilaze.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

poseban tip smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; drastično smanjenje broja određenih belih krvnih ćelija agranulocitoza; smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica pancitopenija, koje može biti fatalno; depresija kostne srži, koja takođe može biti fatalna

videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica posebno vodite računa;

težak oblik alergijske reakcije anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok, koji može biti fatalan, reakcija slična serumskoj bolesti

videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica

posebno vodite računa;

mentalni poremećaji psihotične reakcije potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva

videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica

posebno vodite računa;

migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod poremećaj hoda, poremećaj čula mirisa olfaktorni poremećaji, povećan intrakranijalni pritisak povećan pritisak na mozak i tzv.

pseudotumor cerebri

poremećaj prepoznavanja boja;

zapaljenje zidova krvnih sudova vaskulitis;

zapaljenje gušterače pankreatitis;

izumiranje ćelija jetre nekroza jetre, veoma retko napreduje do životno ugrožavajuće slabosti jetre;

mala, tačkasta krvarenja ispod kože petehije; različite vrste promena po koži ili osip npr. potencijalno fatalan

Stevens-Johnson

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza;

pogoršanje simptoma mijastenije gravis

videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprofloxacin Remedica

posebno vodite računa.

Nepoznata učestalost javljanja

iz dostupnih podataka nije moguće proceniti učestalost javljanja

sindrom vezan za poremećej izlučivanja vode i niske vrednosti natrijuma SIADH

osećaj izuzetnog uzbuđenja manija ili osećaj neosnovanog optimizma i pojačana aktivnost hipomanija

abnormalno ubrzani rad srca, po život opasan poremećaj ritma tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca

uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K

gubitak svesti kao posledica ozbiljnog pada nivoa šećera hipoglikemijska koma.

Veoma retki slučajevi dugotrajnih traju mesecima i godinama ili permanentnih neželjenih reakcija na lek, kao što su zapaljenja tetiva, rupture tetiva, bol u zglobovima, bol u ektremitetima, otežan hod, abnormalne senzacije kao što su bockanje, golicanje, mravinjanje, žarenje, utrnutost ili bol neuropatije, depresija, umor, poremećaji sna, poremećaj memorije, kao i čula sluha, vida i ukusa i mirisa, vezani su za primenom hinolonai fluorohinolona i u nekim slučajevima nezavisno od predisponirajućih faktora rizika.

Slučajevi uvećanja i slabljenja zida aorte ili cepanja zida aorte aneurizme i disekcije koji mogu podleći rupturi i biti fatalni, kao i slučajevi oštećenih srčanih zalistaka kod pacijenata koji primaju fluorohinolone.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ciprofloxacin Remedica

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Ne smete koristiti lek

Ciprofloxacin Remedica

posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem

unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ciprofloxacin Remedica

Aktivne supstance su:

Ciprofloxacin Remedica, 250 mg, film tablete:

film tableta sadrži:ciprofloksacin 250 mgu obliku ciprofloksacin-hidrohlorida

Ciprofloxacin Remedica, 500 mg, film tablete:

film tableta sadrži:ciprofloksacin 500 mgu obliku ciprofloksacin-hidrohlorida

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; povidon; natrijum-skrobglikolat Tip A; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; talk.

Omotač tablete:

hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; talk.

Kako izgleda lek Ciprofloxacin Remedica i sadržaj pakovanja

Ciprofloxacin Remedica, 250 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Ciprofloxacin Remedica, 500 mg, film tablete

Duguljaste, na krajevima zaobljene, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane tablete je utisnuta oznaka “500”, a sa druge podeona linija između oznaka “ZIN” i loga proizvođača. Podeona linija nije namenjena deljenju tablete na jednake doze, već omogućava lakše gutanje podeljene tablete.

Ciprofloxacin Remedica, 250 mg, film tablete i Ciprofloxacin Remedica, 500 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum-PVC/PVDC blister, koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FARMALOGIST D.O.O. BEOGRADMirijevski bulevar 3, Beograd.

Proizvođač:REMEDICA LTDLimassol Industrial Estate, Aharnon Street, Limassol, Kipar.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ciprofloxacin Remedica, film tablete, 10x250mg:515-01-01929-21-001 od 13.07.2022.Ciprofloxacin Remedica, film tablete, 10x500mg: 515-01-01930-21-001 od 13.07.2022.