Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ciprofloxacin Quatalia na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ciprofloxacin Quatalia kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Ciprofloxacin, 2mg/mL, rastvor za infuzijuciprofloksacin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Ciprofloxacin i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ciprofloxacin
Kako se primenjuje lek Ciprofloxacin
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ciprofloxacin
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ciprofloxacin sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Lek Ciprofloksacin je antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Lek Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije. On deluje samo na određene sojeve bakterija.
Lek Ciprofloxacin se primenjuje kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:
infekcije respiratornog trakta disajnih puteva
infekcije uha ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju
infekcije urinarnog trakta mokraćnih puteva
infekcije genitalnih polnih organa kod žena i muškaraca
infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije
infekcije kože i mekih tkiva
infekcije kostiju i zglobova
izlaganja udisanju uzročnika antraksa
Lek Ciprofloxacin se može koristiti za lečenje pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca neutropenija, koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.
Ako imate tešku infekciju ili infekciju koju je prouzrokovalo više tipova bakterija, uz lek Ciprofloxacin možete dobiti i dodatnu antibiotsku terapiju.
Deca i adolescenti
Ciprofloxacin se koristi kod dece i adolescenata, pod nadzorom lekara specijaliste, za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:
infekcije pluća i bronhija disajnih puteva kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze
komplikovane infekcije urinarnog trakta mokraćnih puteva, uključujući infekcije koje su zahvatile bubrege pijelonefritis
izlaganje udisanju uzročnika antraksa
Pored pomenutih, lek Ciprofloxacin se može koristiti i za lečenje drugih specifičnih ozbiljnih infekcija kod dece i adolescenata, kada lekar smatra da je to potrebno.
Lek Ciprofloxacin ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu, na druge hinolonske lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6
ukoliko uzimate tizanidin videti odeljak 2: Primena drugih lekova
Upozorenja i mere opreza
Pre nego što primite ovaj lek
Ne smete uzeti fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući Ciprofloxacin, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju na lek kad ste uzimali hinolone ili fluorohinolone. U toj situaciji morate što pre obavestiti svog lekara.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Ciprofloxacin ukoliko:
ste ikada imali probleme sa bubrezima, jer to može zahtevati prilagođavanje terapije;
imate epilepsiju ili neki drugi neurološki poremećaj;
ste ranije imali probleme sa tetivama tokom lečenja antibioticima kao što je lek Ciprofloxacin;
ste dijabetičar, jer se u toku primene ciprofloksacina povećava rizik od hipoglikemije;
imate mijasteniju gravis vrsta slabosti mišića, jer može doći do pogoršanja simptoma;
Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda;
ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida;
porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza;
imate probleme sa srcem: Kada koristite ciprofloksacin, potreban je oprez ukoliko ste rođeni sa dužim QT intervalom ili neko u porodici ima produžen QT interval može se videti na EKG-u, snimanje električne aktivnosti srca, imate poremećaj elektrolita u krvi naročito male koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi, imate jako usporen srčani ritam bradikardija, imate slabost srcasrčanu insuficijenciju, ukoliko ste imali srčani udar infarkt miokarda, ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste starije životne dobi ili koristite druge lekove koji dovode do promena na EKG-u vidite odeljak 2: Primena drugih lekova;
Vi ili član Vaše porodice imate deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin.
Ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći.
Za lečenje nekih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može propisati još neki antibiotik, koji se primenjuje uz ciprofloksacin. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana od početka primene terapije, obratite se lekaru.
toku uzimanja leka CiprofloxacinPrijavite odmah lekaru ako se javi bilo koje od ovih stanja
dok primate lek Ciprofloxacin
Lekar će odlučiti
da li terapiju lekom Ciprofloxacin treba prekinuti.
Iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije
anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Već
pri primeni prve doze postoji mala verovatnoća da dođe do teške alergijske reakcije sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnine ili nesvestice, ili osećaj vrtoglavice prilikom ustajanja.
Ako se ovo desi, odmah se obratite lekaru, jer će biti potrebno da se prekine
terapija lekom Ciprofloxacin.
Retko se mogu javiti
bol i oticanje u zglobovima i zapaljenje ili pucanje tetiva
Rizik Vam je
povećan ako ste stariji stariji od 60 godina, presađen Vam je organ, imate probleme sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i pucanje tetiva se mogu javiti u toku prvih 48 sati terapije pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Ciprofloxacin. Na prvi znak bilo kakvog bola ili zapaljenja tetive na primer, u članku, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu prestanite sa uzimanjem leka Ciprofloxacin, obratite se lekaru i odmarajte zahvaćeni deo tela. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer to može povećati rizik od pucanja rupture tetive.
Ukoliko imate
epilepsiju ili neko drugo neurološko oboljenje
kao što su slaba prokrvljenost mozga
cerebralna ishemija ili moždani udar, mogu Vam se javiti neželjena dejstva koja potiču od centralnog nervnog sistema. Ukoliko dođe do epileptičnog napada, prekinite sa uzimanjem leka Ciprofloxacin i odmah se obratite lekaru.
Možete osetiti simptome
neuropatije
kao što su bol, osećaj peckanja, osećaj mravinjanja, utrnulost
i/ili slabost mišića. Ako se ovo desi, prekinite sa primenom leka Ciprofloxacin i odmah se obratite lekaru.
Mogu Vam se javiti
psihijatrijski poremećaji
nakon prve primene leka Ciprofloxacin. Ako patite
depresije ili psihoze
,Vaši simptomi se mogu pogoršati tokom terapije lekom Ciprofloxacin. U
retkim slučajevima depresija ili psihoza mogu napredovati do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili čina samoubistva. Ako se ovo desi, prekinite sa uzimanjem leka Ciprofloxacin i odmah se obratite lekaru.
Prilikom primene hinolonskih antibiotika, može doći do
poremećaja koncentracije šećera u krvi
uključujući sniženje koncentracije šećera u krvi ispod normalnih vrednosti hipoglikemija i povećanje koncentracije šećera u krvi iznad normalnih vrednosti hiperglikemija videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva. Poremećaji koncentracije šećera u krvi se javljaju obično kod starijih pacijenata koji boluju od dijabetesa koji su na istovremenoj terapiji oralnim antidijabetikom npr. glibenklamid ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi gubitka svesti hipoglikemijske kome zbog velikog pada koncentracije šećera u krvi. Stoga se kod pacijenata koji boluju od dijabetesapreporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.
Dok uzimate antibiotike, uključujući i Ciprofloxacin, može da se razvije proliv
dijareja
pa čak i
nekoliko nedelja pošto prestanete da ih uzimate. Ako dijareja proliv postane ozbiljna ili uporna ili ako u stolici primetite krv ili sluz, odmah se obratite lekaru. Terapija lekom Ciprofloxacin mora odmah da se prekine, jer ovo može biti životno-ugrožavajuće stanje. Nemojte uzimati lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.
Ukoliko primetite da slabije vidite, ili Vam se jave bilo kakve promene na očima, odmah se obratite lekaru specijalisti.
toku lečenja lekom Ciprofloxacin Vaša koža može postati
osetljivija na sunčevu svetlost ili
ultraljubičaste UV zrake
Izbegavajte izlaganje jakim sunčevim zracima ili veštačkim UV
zracima npr.solarijum.
Obavestite Vašeg lekara ili osoblje laboratorije da primate lek Ciprofloxacin ukoliko je potrebno da date
uzorak krvi ili urina
na laboratorijsku analizu.
Ukoliko imate
problema sa bubrezima
obratite se Vašem lekaru, jer može biti potrebno dodatno
prilagođavanje doze.
Lek Ciprofloxacin može da prouzrokuje
oštećenje funkcije jetre.
Ako primetite bilo koji od
simptoma kao što su gubitak apetita, žutica žuta prebojenost kože i beonjača, tamna mokraća, svrab ili osetljivost stomaka, terapija lekom Ciprofloxacin mora odmah da se prekine.
Lek Ciprofloxacin može da izazove smanjenje broja belih krvnih zrnaca što može dovesti do
smanjene otpornosti Vašeg organizma na infekcije.
Ukoliko dobijete infekciju sa pratećim
simptomima kao što su povišena telesna temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja, ili povišena telesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili urinarni problemi, odmah se obratite lekaru. U ovim situacijama biće urađene dodatne laboratorijske analizekrvi da bi se proverilo moguće smanjenje broja belih krvnih zrnaca agranulocitoza. Veoma je važno da lekara obavestite o tome koje lekove primate.
Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno nepopravljiva ozbiljna neželjena dejstva
Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Ciprofloxacin, povezani su sa vrlo retkim, ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna traju mesecima ili godinama, onesposobljavajuća ili potencijalno nepopravljiva. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, abnormalne osećaje kao što su bockanje, trnjenje, golicanje, utrnulost ili žarenje parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, jak zamor i teške poremećaje spavanja.
Ako osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Ciprofloxacin, odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa terapijom. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku terapije i takođerazmotriti primenu antibiotika iz druge grupe.
Drugi lekovi i Ciprofloxacin
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Ciprofloxacin ne smete primati ukoliko istovremeno uzimate tizanidin,
jer to može izazvati
neželjena dejstva kao što su nizak krvni pritisak i pospanost videti odeljak 2:
Lek Ciprofloxacin ne smete
koristiti
Za dole navedene lekove je poznato da uzajamno reaguju sa lekom Ciprofloxacin u Vašem organizmu. Istovremena primena leka Ciprofloxacin zajedno sa ovim lekovima može uticati na terapijske efekte tih lekova. To takođe može povećati verovatnoću od pojave neželjenih dejstava.
Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:
antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion ili druge oralne antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi
probenecid lek u terapiji gihta
metotreksat lek koji se koristi za terapiju pojedinih vrsta kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa
teofilin lek koji se koristi kod otežanog disanja
tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića u multiploj sklerozi
olanzapin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti-antipsihotik
klozapin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti-antipsihotik
ropinirol lek za lečenje Parkinsonove bolesti
fenitoin lek za lečenje epilepsije
ciklosporin lek za lečenje određenih kožnih bolesti, reumatoidnog artritisa, kao i nakon transplantacije organa
druge lekove koji mogu uticati na srčani ritam: lekove koji pripadaju grupi antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklične antidepresive, neke antibiotike koji pripadaju grupi makrolida, neke antipsihotike
zolpidem lek za lečenje poremećaja spavanja.
Lek Ciprofloxacin može
povećati
koncentracije sledećih lekova u krvi:
pentoksifilin lek za lečenje poremećaja cirkulacije
duloksetin lek za lečenje depresije, oštećenje nerva povezano sa dijabetesom ili kod inkontinencije nemogućnost zadržavanja i kontrolisanja mokraće
lidokain lek za lečenje problema sa srcem ili za anesteziju
sildenafila lek za lečenje erektilne disfunkcije
agomelatin lek za lečenje depresije.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek.
Poželjno je izbegavati primenu leka Ciprofloxacin tokom trudnoće.
Nemojte primati lek Ciprofloxacin, ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan za Vaše dete.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Ciprofloxacin može smanjiti opreznost. Mogu se javiti neka neurološka neželjena dejstva. Stoga morate biti sigurni da lek Ciprofloxacin nema takvo dejstvo na Vas pre nego što započnete upravljanje vozilom ilirukovanje mašinama. Ako postoji bilo kakva sumnja ili nedoumica, porazgovarajte sa lekarom.
Lek Ciprofloxacin sadrži glukozu
Lek Ciprofloxacin sadrži:5,5 g glukoze u 100 mL rastvora za infuziju;11 g glukoze u 200 mL rastvora za infuziju.Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će Vam objasniti koju ćete tačnu dozu leka Ciprofloxacin primiti, koliko često i koliko dugo. To će zavisiti od vrste i težine infekcije koju imate.
Recite svom lekaru ako imate problema sa bubrezima, jer će u tom slučaju doza možda dodatno morati da se prilagodi.
Dužina trajanja terapije je od 5 do 21 dan, ali kod težih oblika infekcije može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće.
Lek ćete primati u obliku spore infuzije u venu. Kod dece trajanje infuzije je 60 minuta. Kod odraslih pacijenata vreme trajanja infuzije je 60 minuta za Ciprofloxacin od 400 mg i 30 minuta za Ciprofloxacin od 200 mg. Spora primena infuzije pomaže u sprečavanju pojave neželjenih dejstava koja se javljaju odmah nakon primene. Ne zaboravite da uzimate dovoljno tečnosti za vreme terapije lekom Ciprofloxacin.
Ako ste primili više leka Ciprofloxacin nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ukoliko ste primili veću dozu nego što bi trebalo, kod Vas se mogu javiti sledeći simptomi predoziranja: vrtoglavica, tremor nevoljno podrhtavanje, glavobolja, zamor, konvulzije grčevi, halucinacije, stanje konfuzije, nelagodnost u stomaku, oštećenje funkcije bubrega i jetre kao i pojava kristala ili krvi u mokraći.
Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma.
Ako ste zaboravili da primite lek Ciprofloxacin
Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Ako naglo prestanete da primate lek Ciprofloxacin
Veoma je važno da
završite terapiju u potpunosti
čak i ako posle nekoliko dana počnete da se osećate
bolje. Ako prerano prekinete terapiju, infekcija možda neće biti potpuno izlečena, a simptomi infekcije se mogu vratiti ili pogoršati. Kod Vas se može razviti i otpornost na ovaj antibiotik.Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
nastavku su navedena najozbiljnija neželjena dejstva koja možete i sami prepoznati:
Prestanite sa uzimanjem leka Ciprofloxacin i odmah se obratite lekaru
kako biste razmotrili primenu
druge terapije antibioticima ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
epileptični napad videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnine ili nesvestice, ili osećaj vrtoglavice prilikom ustajanja anafilaktički šok videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza
pucanje tetiva ruptura – posebno velikih tetiva na zadnjoj strani skočnog zgloba Ahilova tetiva videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnine ili nesvestice, ili osećaj vrtoglavice prilikom ustajanja anafilaktička reakcija videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza
slabost mišića, zapaljenje tetiva koje može dovesti do pucanja tetiva ruptura – posebno velikih tetiva na zadnjoj strani skočnog zgloba Ahilova tetiva videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza
pojava teške životno ugrožavajuće ospe na koži koja se manifestuje pojavom plikova ili čireva na sluzokoži usne duplje, grla, nosa, očiju i drugim sluzokožama genitalne što može dovesti do široko rasprostranjenih plikova i ljušćenja kože
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna
Nepoznata neželjena dejstva ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
neuobičajen osećaj bola, peckanja, mravinjanja, trnjenja i slabosti u ekstremitetima neuropatijavideti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza
reakcija na lek koja uzrokuje pojavu osipa, groznicu, zapaljenje unutrašnjih organa, promene u broju krvnih zrnaca i sistemsko oboljenje reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP
nastavku su po učestalosti navedena ostala neželjena dejstva koja su prijavljena tokom lečenja lekom Ciprofloxacin:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mučnina, proliv, povraćanje
bolovi u zglobovima kod dece
lokalna reakcija na mestu primene leka, osip
privremeno povećanje vrednosti transaminaza enzima jetre u krvi
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gljivične superinfekcije
povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija, smanjen ili povećan broj krvnih pločica trombociti
gubitak apetita anoreksija
hiperaktivnost, uznemirenost, stanje konfuzije, dezorijentisanost, halucinacije
glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja ili poremećaji čula ukusa, osećaj bockanja, neobična osetljivost na stimulaciju čula, konvulzije grčevi, videti odeljak 2 Upozorenja i mere oprezanesvestica, vertigo.
problemi sa vidom, uključujući duple slike
gubitak sluha
ubrzan puls tahikardija
širenje krvnih sudova vazodilatacija, nizak krvni pritisak
bol u stomaku, problemi sa varenjem, npr. nelagodnost u stomaku poremećaj varenja/gorušica ili gasovi
poremećaji jetre, porast vrednosti bilirubina u krvi, žutica-žuta prebojenost kože i sluzokoža holestatski ikterus
svrab, koprivnjača
bolovi u zglobovima kod odraslih pacijenata
oslabljena funkcija bubrega, insuficijencija otkazivanje bubrega
bolovi u mišićima i kostima, osećaj slabosti i nemoći astenija, povišena telesna temperatura groznica, zadržavanje tečnosti edem
porast vrednosti alkalne fosfataze u krvi
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje creva kolitis povezana sa upotrebom antibiotika u retkim slučajevima može imati smrtni ishod videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza
promene u broju krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, smanjen broj crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, trombocita pancitopenija, što može biti smrtonosno, depresija koštane srži što takođe može biti smrtonosno videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza
alergijska reakcija, alergijski otok edem, brza pojava otoka kože i sluzokože angioedem, ozbiljna alergijska reakcija anafilaktički šok koja može biti opasna po život videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza
povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija
smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza
anksiozna stanja, čudni snovi, depresija i psihički poremećaji psihotične reakcije koji potencijalno mogu da dovedu do ideja/misli o samoubistvu, pokušaja i samog čina samoubistva videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza
smanjena osetljivost kože, tremor, migrena, poremećaji čula mirisa olfaktorni poremećaji
zujanje u ušima tinitus, oštećenje sluha
nesvestica, zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis
otežano disanje, uključujući i simptome astme
zapaljenje gušterače pankreatitis
zapaljenje jetre hepatitis, odumiranje ćelija jetre nekroza jetre, što može dovesti do životno ugrožavajuće slabosti insuficijencije otkazivanja jetre
preosetljivost na svetlost videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza, sitna, tačkasta potkožna krvarenja petehije
bol u mišićima, zapaljenje zglobova, pojačan tonus mišića, grčevi, pucanje tetiva ruptura – posebno velikih tetiva na zadnjoj strani skočnog zgloba Ahilova tetiva videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza
pojava krvi ili kristala u mokraći videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza, zapaljenje mokraćnih puteva
pojačano znojenje
povećane vrednosti enzima amilaze enzim jetre
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; opasno smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza
teški oblici alergijskih reakcija anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, reakcija slična serumskojbolesti, što može imati smrtni ishod videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza
poremećaj koordinacije, nesigurnost u hodu poremećaj hoda, povećan intrakranijalni pritisak i pseudotumor mozga
poremećaji raspoznavanja boja
pojava teške životno ugrožavajuće ospe na koži koja se manifestuje pojavom plikova i čireva na sluzokoži usne duplje, grla, nosa, očiju i drugim sluzokožama genitalne što može dovesti do široko rasprostranjenih plikova i ljušćenja kože
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna
slabost mišića, zapaljenje tetiva, pogoršanje simptoma miastenije gravis videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza
Nepoznata neželjena dejstva ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i niskim vrednostima natrijuma u serumu sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona-SIADH
problemi sa nervnim sistemom kao što je osećaj bola, peckanja, mravinjanja, trnjenja i slabosti u ekstremitetima periferna neuropatija i polineuropatija
abnormalno ubrzan rad srca, nepravilan rad srca srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, a manifestuje se bolom u grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca poremećen,
“torsades de pointes”,
promene u srčanom ritmu tzv. “produženje QT intervala”, koje
se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca
pustulozna ospa pojava sitnih mehura na koži ispunjenih tečnošću
reakcija na lek koja uzrokuje pojavu osipa, groznicu povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, promene u broju krvnih zrnaca i sistemsko oboljenje reakcija na lek praćena
eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom, akutna generalizovana egzantematoznapustuloza AGEP
uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K
Sa primenom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika, povezani su vrlo retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama ili trajnih neželjenih reakcija na lek, kao što su zapaljenje tetiva, pucanje tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, otežan hod, abnormalni osećaji kao što su bockanje, trnci, golicanje, žarenje, utrnulost ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, čulaukusa i mirisa.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Ciprofloxacin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju ''Exp''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Rastvor upotrebiti odmah nakon otvaranja pakovanja.Na niskim temperaturama može doći do formiranja taloga, koji se ponovo rastvara na sobnoj temperaturi 15°C - 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se otvaranje leka vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Ciprofloxacin
Aktivna supstanca:1 mL rastvora za infuziju sadrži 2 mg ciprofloksacina u obliku laktata.
100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg ciprofloksacina u obliku laktata.200 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg ciprofloksacina u obliku laktata.
Pomoćne supstance: glukoza, monohidrat; mlečna kiselina; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;voda za injekcije.
Kako izgleda lek Ciprofloxacin i sadržaj pakovanja
Izgled:Bistar, žućkastozelen rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.Rastvor za infuziju ima pH vrednost između 3,5 – 4,6.
Ciprofloxacin, rastvor za infuziju, 2mg/mL; 10 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje je kesa od polivinilhlorida PVC od 100 mL.Intermedijerno pakovanje je aluminijumska kesa Al kesa u kojoj se nalazi kesa od polivinilhlorida PVC.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa od 100 mL i Uputstvo za lek.
Ciprofloxacin, rastvor za infuziju, 2mg/mL; 10 x 200 mL:
Unutrašnje pakovanje je kesa od polivinilhlorida PVC od 200 mL.Intermedijerno pakovanje je aluminijumska kesa Al kesa u kojoj se nalazi kesa od polivinilhlorida PVC.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa od 200 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole za lek:
QUATALIA D.O.O., Reljina 4/3, Beograd,
Proizvođač:
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,Str. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešt, Rumunija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Ciprofloxacin, 2 mg/mL, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL: 515-01-03142-18-002 od 09.10.2019.Ciprofloxacin, 2 mg/mL, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL: 515-01-03143-18-002 od 09.10.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Ciprofloxacin, rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje sledećih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci. Pre započinjanja lečenja treba obratiti posebnu pažnju na dostupne informacije o rezistenciji naciprofloksacin.
Infekcije donjih delova respiratornog trakta izazvane Gram-negativnim bakterijama:
egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća
Ciprofloxacin se za egzacerbaciju hronične opstruktivne bolesti pluća sme primeniti samo kada se upotreba drugih antibakterijskih lekova koji se obično preporučuju za lečenje tih infekcija smatra neodgovarajućom.
bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhiektazija
pneumonija izuzev nozokomijalne pneumonije
Hronični supurativni otitis media
Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa naročito ukoliko je prouzrokovana Gram-negativnim bakterijama
Akutni pijelonefritis
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Bakterijski prostatitis
Infekcije genitalnog trakta
epididimo-orhitis, uključujući i infekciju bakterijom
Neisseria gonorrhoeae
pelvična inflamatorna bolest, uključujući i infekciju bakterijom
Neisseria gonorrhoeae
Infekcija gastrointestinalnog trakta kao što je putnička dijareja
Intraabdominalne infekcije
Infekcije kože i mekih tkiva prouzrokovane Gram-negativnim bakterijama
Maligni otitis externa
Infekcije kostiju i zglobova
Inhalacioni antraks profilaksa nakon ekspozicije i lečenje
Ciprofloksacin se može koristiti kod pacijenata sa neutropenijom i groznicom za koju se smatra da jeposledica bakterijske infekcije.
Deca i adolescenti
Bronhopulmonalne infekcije prouzrokovane bakterijom
Pseudomonas aeruginosa
kod pacijenata sa
cističnom fibrozom
Komplikovane infekcije urinarnog trakta i akutni pijelonefritis
Inhalacioni antraks profilaksa nakon ekspozicije i lečenje
Ciprofloksacin se takođe može koristiti u lečenju teških infekcija kod dece i adolescenata kada se proceni da je neophodno.
Lečenje treba da započne lekar koji ima iskustvo u lečenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod dece i adolescenata videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaciPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.
Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za adekvatnu upotrebu antibiotika.
Doziranje i način primene
Doziranje je određeno indikacijom, težinom i lokalizacijom infekcije, osetljivošću uzročnog mikroorganizma na ciprofloksacin, renalnom funkcijom pacijenta i, kod dece i adolescenata, telesnom masom.
Trajanje terapije zavisi od težine bolesti i kliničkog i bakteriološkog toka infekcije.
Nakon započinjanja intravenske terapije, može se preći na oralnu terapiju tabletama ili suspenzijom ukoliko je klinički indikovano, a po izboru lekara. Intravenska administracija treba da bude zamenjena oralnom primenom što je pre moguće.
težim slučajevima ili ukoliko pacijent ne može da uzima terapiju oralnim putem npr. pacijent je na enteralnoj ishrani, preporučuje se započinjanje terapije ciprofloksacinom intravenskim putem, sve dok se ne steknu uslovi za prebacivanje na oralnu primenu kada oralna primena postane moguća.
Terapija infekcija prouzrokovanih određenim bakterijama npr.
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Staphylococci
može zahtevati primenu većih doza ciprofloksacina i istovremenu
primenu drugih odgovarajućih antibakterijskih lekova.
Terapija pojedinih infekcija npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod pacijenata sa neutropenijom i infekcije kostiju i zglobova može zahtevatiistovremenu primenu drugih odgovarajućih antibakterijskih lekova u zavisnosti od prisutnog uzročnika.
Indikacije
Dnevna doza u mg
Ukupna dužina trajanja terapije
uključujući prelazak
na oralnu terapiju, što je pre moguće
Infekcije donjih delova respiratornog trakta
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Infekcije gornjih delovarespiratornog trakta
Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Hronični supurativniotitis media
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Maligni otitis externa
400 mg tri puta dnevno
28 dana do 3 meseca
Infekcije urinarnog trakta videti odeljak 4.4
Komplikovani i nekomplikovani pijelonefritis
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
do 21 dana, u pojedinim situacijama lečenje može da traje i duže od 21 dana npr. apsces
Bakterijski prostatitis
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
do 4 nedelje akutni
Infekcije genitalnog trakta
Epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
najmanje14 dana
Infekcijegastrointestinalnog trakta i intraabdominalne infekcije
Dijareja prouzrokovana patogenim bakterijama, kao što su
dysenteriae
empirijska terapija teških oblika putničke dijareje
400 mg dva puta dnevno
Dijareja prouzrokovana bakterijom
Shigella dysenteriae
400 mg dva puta dnevno
Dijareja prouzrokovana
Vibrio cholerae
400 mg dva puta dnevno
Tifoidna groznica
400 mg dva puta dnevno
Indikacije
Dnevna doza u mg
Ukupna dužina trajanja terapije
uključujući prelazak
na oralnu terapiju, što je pre moguće
Intraabdominalneinfekcije prouzrokovaneGram-negativnimbakterijama
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
do 14 dana
Infekcije kože i mekih tkiva
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
do 14 dana
Infekcije kostiju i zglobova
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
maksimalno 3 meseca
Kod pacijenata sa neutropenijom i groznicom za koju se smatra da je posledica bakterijske infekcije -Ciprofloksacin treba da se primeni zajedno sa drugim odgovarajućim antibakterijskimagensima u skladu sa zvaničnimvodičima
400 mg dva puta dnevno do 400 mg tri puta dnevno
Terapiju treba nastaviti u toku celokupnogperioda dok postoji neutropenija
Inhalacioni antraks profilaksa nakon izlaganja patogenu i lečenje, kod osoba koje zahtevaju parenteralnu primenu lekaterapiju je potrebno započeti što je pre moguće nakon suspektnog ili potvrđenog izlaganja patogenu
400 mg dva puta dnevno
60 dana od potvrde ekspozicije bakteriji
Bacillus anthracis
Pedijatrijska populacija
Indikacije
Dnevna doza u mg
Ukupna dužina trajanja terapije
uključujući
prelazak na oralnu terapiju što je pre moguće
Cistična fibroza
10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi
10 do 14 dana
Komplikovane infekcije urinarnog trakta i akutni pijelonefritis
mg/kg telesne mase tri puta dnevno do 10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi
10 do 21 dana
Terapija inhalacionog antraksa nakon izlaganja i terapija kod osoba kod kojih se mora primeniti parenteralna terapija; primena leka treba da počne što pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije.
10 mg/kg telesne mase dva puta dnevno do 15 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi
60 dana od potvrde ekspozicije bakteriji
Bacillus anthracis
Drugi teški oblici infekcije
10 mg/kg telesne mase tri puta dnevno, maksimalno 400 mg po dozi
zavisnosti od tipa infekcije
Stariji pacijenti
Doza ciprofloksacina kod starijih pacijenata određuje se na osnovu težine infekcije i klirensa kreatinina.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega su date u tabeli:
Klirens kreatinina[mL/min/1,73m
Serumski kreatinin[mikromol/L]
Intravenska doza[mg]
Videti uobičajeno doziranje
200-400 mg na svakih 12 sati
200-400 mg na svaka 24 sata
Pacijenti na hemodijalizi
200-400 mg na svaka 24 sata nakon dijalize
Pacijenti na peritonealnoj dijalizi
200-400 mg na svaka 24 sata
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.Doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre nije proučavano.Način primeneCiprofloxacin rastvor za infuziju treba vizuelno proveriti pre upotrebe. Rastvor se ne sme koristiti ukoliko je zamućen.Ciprofloxacin se primenjuje kao intravenska infuzija. Dužina trajanja infuzije kod dece je 60 minuta.
Kod odraslih pacijenata dužina trajanja infuzije je 60 minuta za dozu od 400 mg Ciprofloxacin rastvora za infuziju i 30 minuta za dozu od 200 mg Ciprofloxacin rastvora za infuziju. Spora infuzija u veliku venu može umanjiti nelagodnost kod pacijenta i rizik od iritacije vene. Rastvor za infuziju se može primeniti direktno ili nakon mešanja sa drugim kompatibilnim infuzionim rastvorima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Primenu ciprofloksacina treba izbegavati kod pacijenata koji su ranije imali ozbiljne neželjene reakcije kada su primenjivali lekove koji sadrže hinolone ili fluorohinolone videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka. Lečenje ovih pacijenata ciprofloksacinom se sme započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika videti takođe odeljakKontraindikacije u Sažetku karakteristika leka.
Teške infekcije i mešovite infekcije sa Gram-pozitivnim i anaerobnim patogenima
Monoterapija ciprofloksacinom nije pogodna za lečenje teških infekcija i infekcija koje mogu biti prouzrokovane Gram-pozitivnim ili anaerobnim patogenima. Kod takvih infekcija ciprofloksacin se mora davati zajedno sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensima.
Streptokokne infekcije uključujući Streptococcus pneumoniae
Ciprofloksacin se ne preporučuje za lečenje streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.
Infekcije genitalnog trakta
Epididimo-orhitis i pelvičnu inflamatornu bolest mogu prouzrokovati izolati bakterije
Neisseria gonorrhoeae
koji su rezistentni na fluorohinolon. Za lečenje epididimo-orhitisa i pelvičnih inflamatornih bolesti, treba razmotriti primenu ciprofloksacina jedino u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensom npr. cefalosporin osim ako
se može isključiti infekcija bakterijom
Neisseria gonorrhoeae
rezistentnom na ciprofloksacin. Ukoliko se
nakon tri dana lečenja ne postigne kliničko poboljšanje, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Infekcije urinarnog trakta
Rezistencija bakterije
Escherichia coli
najčešćeg uzročnika infekcija urinarnog trakta, na fluorohinolone
varira u zemljama Evropske unije. Lekarima se savetuje da prilikom propisivanja leka uzmu u obzir lokalnurasprostranjenost rezistencije bakterije
Escherichia coli
na fluorohinolone.
Intraabdominalne infekcije
Postoje ograničeni podaci o efikasnosti ciprofloksacina u lečenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.
Putnička dijareja
Pri izboru ciprofloksacina treba uzeti u obzir informacije o rezistenciji relevantnih patogena na ciprofloksacin u zemljama u koje se putuje.
Infekcije kostiju i zglobova
Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antimikrobnim agensima u zavisnosti od rezultatamikrobioloških ispitivanja.
Inhalacioni antraks
Primena kod ljudi se zasniva na
dobijenim podacima o osetljivosti, kao i eksperimentalnim podacima
na životinjama zajedno sa ograničenim podacima koji se odnose na ljude. Nadležni lekari treba da prate nacionalne i/ili međunarodne prihvaćene preporuke koji se odnose na lečenje antraksa.
Pedijatrijska populacija
Primena ciprofloksacina kod dece i adolescenata treba da prati dostupne zvanične preporuke. Terapiju ciprofloksacinom treba da započne samo lekar koji ima iskustvo u lečenju cističnih fibroza i/ili teških infekcija kod dece i adolescenata.Pokazalo se da ciprofloksacin prouzrokuje artropatiju zglobova opterećenih težinom kod nezrelih životinja Podaci o bezbednosti primene ciprofloksacina kod dece iz dvostruko slepe randomizovane studije ciprofloksacin: n=335, prosečna starost = 6,3 godine; kontrola: n=349, prosečna starost = 6,2 godine; raspon godina = 1 do 17 godina pokazali su da je incidenca suspektne artropatije povezane sa lekom odvojeno od kliničkih znakova i simptoma povezanih sa zglobovima nakon 42. dana iznosila 7,2% i 4,6%. Odnosno, incidenca artropatije povezane sa lekom nakon jednogodišnjeg praćenja je bila 9,0% i 5,7%. Povećanje broja slučajeva suspektne artropatije povezane sa lekom tokom vremena nije bilo statistički značajno između grupa. Terapiju treba započeti tek posle pažljive procene odnosa koristi i rizika, zbog mogućih neželjenih dejstava povezanih sa zglobovima i/ili okolnim tkivom.
Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom
Klinička istraživanja obuhvatala su decu i adolescente starosti od 5-17 godina. Znatno manja iskustva postoje u lečenju dece uzrasta od 1 do 5 godina.
Komplikovane infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis
Terapiju infekcija urinarnog trakta ciprofloksacinom treba uzeti u obzir kada se ne mogu primeniti druge terapije i ona treba da bude zasnovana na rezultatima mikrobiološke dokumentacije.Klinička istraživanja obuhvatala su decu i adolescente starosti 1-17 godina.
Drugi specifični teški oblici infekcija
Ciprofloksacin je opravdano koristiti u drugim teškim oblicima infekcija u skladu sa zvaničnim vodičima ili nakon pažljive procene koristi i rizika kada se ne može koristiti druga terapija ili nakon neuspeha konvencionalne terapije i ukoliko mikrobiološke analize potvrde osetljivost na ovaj antibiotik.
Upotreba ciprofloksacina u drugim teškim oblicima infekcija, sem već pomenutih, nije ispitivana u kliničkim studijama i kliničko iskustvo je ograničeno. Iz tog razloga, savetuje se oprez prilikom lečenja pacijenata sa ovim infekcijama.
Preosetljivost
Preosetljivost i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidne reakcije, mogu se javiti već posle primene jedne doze videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka i mogu biti opasne po život. Ako se takve reakcije jave, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom i primeniti odgovarajući medicinski tretman.
Mišićno-skeletni sistem
Ciprofloksacin generalno ne treba koristiti kod pacijenata koji su ranije imali poremećaj/oboljenje tetiva povezano sa lečenjem hinolonima. Uprkos tome, u veoma retkim slučajevima, posle uvida u mikrobiološku dokumentaciju o prouzrokovaču infekcije, uz procenu odnosa rizik/korist, ciprofloksacin se može propisati ovim pacijentima u terapiji nekih teških infekcija. To se posebno odnosi na slučajeve neuspeha standardne terapije usled bakterijske rezistencije na druge antibiotike, onda kada rezultati mikrobioloških analiza opravdavaju primenu ciprofloksacina.
Tendinitis i ruptura tetive
Tendinitis i ruptura tetive naročito Ahilove, ali i drugih, ponekad bilateralni, mogu se javiti već u roku od 48 sati od početka terapije hinolonima i fluorohinolonima, a njihova pojava je zabeležena čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pacijenata sa presađenim solidnim organima i onih koji su na istovremenoj terapiji kortikosteroidima. Stoga se istovremena primena kortikosteroida mora izbegavati.Kod prvog znaka tendinitisa npr. bolnog oticanja, upale treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom i razmotriti alternativnu terapiju. Zahvaćeni e ekstremitet e treba tretirati na odgovarajući način npr. imobilizacijom. Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smeju se primenjivati kortikosteroidi.
Aneurizma i disekcija aorte
epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod populacije starijih.
Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte npr.
sindrom, vaskularni oblik
Ehlers-Danlos
-ovog sindroma,
-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija
-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza.
Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.
Poremećaji vida
Ukoliko se javi poremećaj vida ili ispolji bilo kakav efekat na oči, potrebno je odmah konsultovatioftalmologa.
Fotosenzitivnost
Pokazalo se da ciprofloksacin može prouzrokovati fotosenzitivne reakcije. Pacijentima koji uzimajuciprofloksacin treba savetovati da tokom terapije izbegavaju produženo izlaganje direktnoj sunčevoj svetlosti ili UV zračenju videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka.
Centralni nervni sistem
Hinoloni, uključujući ciprofloksacin, mogu biti okidač za nastanak konvulzija ili mogu smanjiti prag za nastanak konvulzija. Zabeleženi su slučajevi status epileptikusa. Ciprofloksacin treba pažljivo koristiti kod pacijenata sa CNS poremećajima koji mogu imati predispozicije za konvulzije. Ako se konvulzije jave, treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka. Psihijatrijske reakcije mogu se javiti već posle prve doze ciprofloksacina. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu progredirati do suicidalnih ideja/misli, koje mogu kulminirati do pokušaja samoubistva ili samoubistva. U ovakvim slučajevima treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom.
Periferna neuropatija
Zabeleženi su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, dizesteziju ili slabosti kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone. Pacijente na terapiji ciprofloksacinom treba savetovati da pre nastavka terapije obaveste svog lekara ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka.
Kardiološki poremećaji
Potreban je oprez kada se fluorohinoloni, uključujući i ciprofloksacin, primenjuju kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za prolongaciju QT intervala kao što su, na primer:
kongenitalni produženi QT sindrom
istovremena primena lekova za koje je poznato da produžavaju QT interval npr. antiaritmici klase IA i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici
nekorigovani disbalans elektrolita npr. hipokalemija, hipomagnezemija
srčana oboljenja npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija
Kod starijih pacijenata i žena, takođe treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona, uključujući ciprofloksacin, s obzirom na to da je ova populacija osetljivija na lekove koji produžavaju QT interval.videti odeljak Doziranje i način primene Gerijatrijski pacijenti, kao i odeljke Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva i Predoziranje u Sažetku karakteristika leka
Disglikemija
Kao i prilikom primene ostalih hinolona, može doći do promene koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka, obično kod starijih pacijenata koji boluju od dijabetesa koji su na istovremenoj terapiji oralnim antidijabetikom npr. glibenklamid ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Stoga se kod dijabetičara preporučuje pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi.
Gastrointestinalni sistem
Pojava teške i uporne dijareje tokom ili posle terapije pa i nekoliko nedelja posle terapije može ukazivati na kolitis povezan sa primenom antibiotika životno-ugrožavajući sa mogućim fatalnim ishodom, što zahteva hitnu terapiju videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka. U ovim slučajevima neophodno je odmah prekinuti terapiju ciprofloksacinom i primeniti adekvatnu terapiju.
Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova.
Bubrežni i urinarni sistem
Zabeležena je kristalurija povezana sa primenom ciprofloksacina videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka. Pacijenti koji primaju ciprofloksacin treba da budu dobro hidrirani, uz izbegavanje preterane alkalinizacije urina.
Oštećena funkcija bubrega
obzirom da se ciprofloksacin u velikoj meri izlučuje nepromenjen putem bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega kao što je opisano u odeljku Doziranje i način primene, da bi se izbegle neželjene reakcije nastale zbog akumulacije ciprofloksacina.
Hepatobilijarni sistem
Prilikom upotrebe ciprofloksacina su zabeleženi slučajevi hepatičke nekroze i po život opasne insuficijencije jetre
videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka
slučaju pojave bilo kakvih znakova i
simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, tamna prebojenost urina, svrab ili bol u abdomenu, lečenje treba prekinuti.
Deficit glukozo-6- fosfat dehidrogenaze
Prijavljeni su slučajevi pojave hemolitičkih reakcija kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze. Kod ovih pacijenata treba izbegavati primenu ciprofloksacina, osim ako nije procenjeno da je
potencijalna korist veća od mogućeg rizika. U ovom slučaju, potrebno je pratiti znake eventualne pojave hemolize.
Tokom ili posle terapije ciprofloksacinom mogu se izolovati bakterije koje pokazuju rezistenciju naciprofloksacin, sa ili bez klinički vidljivih znakova superinfekcije. Može postojati određeni rizik od selekcijebakterija rezistentnih na ciprofloksacin tokom produžene terapije i prilikom terapije nozokomijalnih infekcija bolničke; izazvane bolničkim sojevima i/ili infekcija uzrokovanih
Staphylococcus
vrstama bakterija.
Citohrom P450
Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i tako može povećati serumske koncentracije istovremeno primenjenihsupstanci koje se metabolišu pomoću ovog enzima npr. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin. Potrebno je pažljivo praćenje kliničkih znakova predoziranja kod pacijenata koji uzimaju ove lekove istovremeno sa ciprofloksacinom i određivanje serumskih koncentracija, npr. teofilina, može da bude neophodno videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka. Istovremena primena ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovana.
Ne preporučuje se istovremena upotreba ciprofloksacina i metotreksata videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka.
Interakcija sa laboratorijskim testovimaIn vitro
aktivnost ciprofloksacina na bakteriju
Mycobacterium tuberculosis
može dati lažno negativne
rezultate bakteriološkog ispitivanja u uzorcima uzetih od pacijenata koji su na terapiji ciprofloksacinom.
Reakcija na mestu primene
Lokalna reakcija na mestu intravenske primene zabeležena je kod intravenske primene ciprofloksacina. Ove reakcije su učestalije ako je vreme infuzije 30 minuta ili kraće. Reakcija se može javiti u obliku lokalnereakcije na koži koja nestaje brzo nakon što se završi infuzija. Sledeća intravenska primena nije kontraindikovana osim ako se reakcija ponovo javi ili pogorša.
Ciprofloxacin 2mg/1mL rastvor za infuziju sadrži 5,5 g glukoze u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno 11 g glukoze u 200 mL rastvora za infuziju. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa.
Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije
Zabeleženi su vrlo retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje zahvataju različite telesne sisteme, a ponekad i više njih mišićno-koštani, nervni, psihijatrijski i čula kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od njihove starosne dobi i prethodno prisutnih faktora rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne neželjene reakcije, primenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti, a pacijentesavetovati da se obrate za savet lekaru koji im je propisao lek.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Uticaj drugih lekova na ciprofloksacin:
Lekovi za koje je poznato da produžavaju QT interval
Ciprofloksacin kao i druge fluorohinolone, treba sa oprezom primenjvati kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje je poznato da produžavaju QT inerval npr. antiaritmici klase IA i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Probenecid utiče na sekreciju ciprofloksacina iz bubrega. Istovremeno davanje probenecida i ciprofloksacina povećava koncentracije ciprofloksacina u serumu.
Efekti ciprofloksacina na druge lekove:
Tizanidin se ne sme primenjivati zajedno sa ciprofloksacinom videti odeljak Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka. U kliničkom ispitivanju na zdravim ispitanicima, došlo je do povećanja serumske koncentracije tizanidina povećanje C
7 puta; opseg: 4-21 put; porast PIK: 10 puta; opseg: 6-24 puta
kada je tizanidin primenjivan istovremeno sa ciprofloksacinom. Povećana koncentracija tizanidina u serumu je povezana sa pojačanim hipotenzivnim i sedativnim dejstvom.
Renalni tubularni transport metotreksata može biti inhibiran istovremenim davanjem ciprofloksacina, štopotencijalno vodi do povećanih koncentracija metotreksata u plazmi, čime se povećava rizik od razvoja toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Istovremena upotreba metotreksata i ciprofloksacina se zato ne preporučuje videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Istovremeno davanje ciprofloksacina i teofilina može prouzrokovati neželjeni porast koncentracije teofilina u serumu. Ovo može dovesti do ispoljavanja neželjenih dejstava teofilina, koja u retkim slučajevima mogu biti opasna po život ili čak imati fatalan ishod. Ukoliko se primenjuje ova kombinacija, treba proveravati koncentracije teofilina u serumu i smanjiti dozu teofilina ako je potrebno videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Drugi derivati ksantina
Kod istovremene primene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina okspentifilina zabeležene su povišene koncentracije ovih ksantina u serumu.
Istovremena primena ciprofloksacina i fenitoina može kao posledicu imati povišene ili snižene koncentracije fenitoina u serumu. Stoga se preporučuje praćenje serumskih koncentracija.
Zapaženo je prolazno povećanje koncentracije kreatinina u serumu pri istovremenoj primeni lekova koji sadrže ciprofloksacin i ciklosporin. Zbog toga je potrebna redovna kontrola dva puta nedeljno koncentracije serumskog kreatinina kod ovih pacijenata.
Antagonisti vitamina K
Pri istovremenoj upotrebi, ciprofloksacin može potencirati antikoagulantne efekte antagonista vitamina K. Rizik može da varira u zavisnosti od vrste infekcije, uzrasta i opšteg statusa pacijenta, tako da je teško proceniti uticaj ciprofloksacina na povećanje INR
international normalised ratio
Preporučuje se
periodično praćenje INR-a tokom i kratko nakon koadministracije ciprofloksacina i antagonista vitamina K kao što su varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion.
Kliničke studije su pokazale da istovremena upotreba duloksetina sa snažnim inhibitorima CYP450 1A2 izoenzima, kao što je fluvoksamin, može dovesti do povećanja površine ispod krive PIK i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih kliničkih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti nakon istovremene primene videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Kliničko ispitivanje je pokazalo da istovremena primena ropinirola sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom izoenzima CYP450 1A2, kao posledicu ima povećanje Cmax vrednosti ropinirola za 60%, a PIK
vrednosti ropinirola za 84%. Preporučuje se praćenje neželjenih dejstava povezanih sa ropinirolom i prilagođavanje doze po potrebi tokom i neposredno posle istovremenog davanja sa ciprofloksacinom videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Pokazano je da kod zdravih ispitanika istovremena primena lekova koji sadrže lidokain sa ciprofloksacinom, umerenim inhibitorom CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenski primenjenog lidokaina za 22%. Iako se terapija lidokainom dobro podnosi, nakon istovremene primene sa ciprofloksacinom može doći do interakcije i potencijalne pojave neželjenih dejstava.
Posle istovremene primene 250 mg ciprofloksacina sa klozapinom tokom 7 dana, serumske koncentracije klozapina i N-demetilklozapina bile su povećane za 29%, odnosno 31%. Savetuje se klinički nadzor i odgovarajuće prilagođavanje doze klozapina tokom i neposredno posle istovremenog davanja saciprofloksacinom videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
PIK sildenafila su bili povećani približno dva puta kod zdravih dobrovoljaca nakon oralne primene
doze od 50 mg istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Iz tog razloga, treba biti oprezan prilikom istovremenog propisivanja ciprofloksacina sa sildenafilom, uzimajući u obzir korist i rizike terapije.
kliničkim studijama pokazano je da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajnoinhibira metabolizam agomelatina dovodeći do 60 puta veće izloženosti agomelatinu. Iako nisu dostupni klinički podaci koji ukazuju na moguću interakciju sa ciprofloksacinom, koji je umereni inhibitor CYP4501A2, slični efekti se mogu očekivati pri istovremenoj primeni
videti ‘’Citohrom P450’’ u odeljku Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Istovremena primena ciprofloksacina može povećati vrednosti zolpidema u krvi, tako da se istovremena primena ne preporučuje.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaDostupni podaci o primeni ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na teratogene efekte ili na feto/neonatalnu toksičnost ciprofloksacina. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kod mladunaca i nerođenih životinja primećeno je da izloženost hinolonima imalo efekte na nezrelu hrskavicu, pa se stoga ne može isključiti mogućnost da ovaj lek može izazvati oštećenje zglobne hrskavice kod nezrelog ljudskog organizma/fetusa videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka.Kao mera predostrožnosti, poželjno je da se izbegava primena ciprofloksacina u toku trudnoće.
LaktacijaCiprofloksacin se izlučuje u majčino mleko. Zbog potencijalnog rizika od oštećenja zglobova, ciprofloksacin ne treba koristiti tokom dojenja.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Zbog svojih neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na vreme reakcije, pa sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena.
Neželjena dejstva
Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na lek jesu mučnina, dijareja, povraćanje, prolazno povećanje vrednosti transaminaza, osip i reakcije na mestu primene injekcije i infuzije.
Neželjene reakcije na lek zabeležene tokom kliničkih studija i postmarketinškog praćenja ciprofloksacina oralna, intravenska i sekvencijalna terapija sortirane su u nastavku po kategorijama učestalosti. Analiza učestalosti uzima u obzir podatke koji se odnose na oralnu i intravensku primenu ciprofloksacina.
Učestalost pojave neželjenih dejstava na lek je klasifikovana kao što sledi:
1/100 do < 1/10
1/1000 do < 1/100
retka ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
veoma retka <1/10 000
učestalost nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Klasa sistema organa
Česta
Povremena
Veoma retka
Nepoznata
učestalost
Infekcije i infestacije
Gljivičnesuperinfekcije
Poremećaji krvi i limfnog sistema
LeukopenijaAnemija NeutropenijaLeukocitozaTrombocitope-nijaTrombocitemija trombocitoza
Hemolitička anemijaAgranulocitozaPancitopenija životno-ugrožavajućaDepresija koštane srži životno-ugrožavajuća
Poremećaji imunskog sistema
Alergijska reakcijaAlergijski edem /angioedem
Anafilaktička reakcija Anafilaktički šok životno-ugrožavajućavideti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika lekaReakcija sličnaserumskoj bolesti
Endokrini poremećaji
Sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona SIADH
Poremećajimetabolizma iishrane
Smanjen apetit
HiperglikemijaHipoglikemija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Psihijatrijskiporemećaji*
Psihomotornahiperaktivnost /agitacija
Stanje konfuzije idezorijentisanostAnksioznereakcijeNeuobičajeni snoviDepresija koja potencijalno može da kulminira do suicidalnih ideja/misli ili pokušaja samoubistva i samoubistva videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Psihotične reakcije koja potencijalno može da kulminira do suicidalnihideja/misli ili pokušajasamoubistva i samoubistva
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Manija uključujući hipomaniju
Poreme
nervnog sistema*
Glavobolja VrtoglavicaPoremećaji spavanjaPoremećajičulaukusa
Parestezija idizestezija Hipoestezija Tremor Konvulzije uključujući i status epileptikus, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka uSažetku karakteristika leka,Vertigo
MigrenaPoremećenakoordinacijaPoremećaj hodaPoremećajiolfaktornog nervaIntrakranijalnahipertenzija i
pseudotumor cerebri
Perifernaneuropatija i polineuropatijavideti odeljakPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Poremećaji oka*
Poremećaj vida npr. diplopija
Poremećena vizuelnapercepcija boja
Poremećaji uha i labirinta*
TinitusGubitak sluha /Oštećenje sluha
Kardiološkiporemećaji
Ventrikularna aritmija
''torsades de pointes''
prijavljeni uglavnom kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala, produženje QT intervala na EKG-u
odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Predoziranje u Sažetku karakteristika leka
Vaskularni poremećaji
VazodilatacijaHipotenzijaSinkopa
Respiratorni,torakalni imedijastinalniporemećaji
Dispnejauključujućiastmatičnastanja
Gastrointestinalni poremećaji
MučninaDijareja
PovraćanjeGastrointesti-nalni i bol u abdomenuDispepsijaFlatulencija
Kolitis povezan sa primenom antibiotikaveoma retko samogućim fatalnimishodom videtiodeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Hepatobilijarniporemećaji
Povećane vrednostitransaminaza
Povećane vrednostibilirubina
Oštećenje funkcije jetre
Holestatski ikterus
Nekroza jetre veoma retko napreduje doživotno-ugrožavajuće insuficijencije jetre videtiodeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
OsipPruritusUrtikarija
Fotosenzitivna reakcija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Erythema multiformeErythema nodosumStevens-Johnson-
sindrom potencijalnoživotno ugrožavajućiToksična epidermalna nekroliza potencijalno životno ugrožavajuća
Akutna generalizovana egzantemato-zna pustuloza AGEP
Reakcija na leksa eozinofilijomi sistemskimsimptomimaDRESS
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva*
Mišićno-skeletni bol npr. bol u ekstremiteti-ma, bol u leđima, bol u grudima
MijalgijaArtritis
Povišentonus i grčevi u mišićima
Mišićna slabostTendinitisRuptura tetivepretežno Ahilovetetive videti odeljakPosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika lekaEgzacerbacijasimptoma mijastenijegravis videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Oštećenjefunkcije bubrega
Bubrežna insuficijencija HematurijaKristalurija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika lekaTubulointer-
sticijalni nefritis
Opšti poremećajii reakcije namestu primene*
Reakcije na mestu primene injekcije i infuzije samo za intraven-sku pri-menu
Povišena telesna temperatura
Edem Znojenje hiperhidroza
Ispitivanja
Povećanevrednostialkalne fosfataze u krvi
Povećane vrednostiamilaze
Povećanja INR international normalised ratio kod pacijenata na terapiji antagonistima vitamina K
Vezano na primenu hinolona i fluorohinolona zabeleženi su vrlo retki slučajevi dugotrajnih koje traju mesecima ili godinama, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje zahvataju različite klase organskih sistema i čula, ponekad i više njih uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane saparestezijom, depresija, zamor, oštećenje pamćenja, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, čula ukusa i mirisa, u nekim slučajevima nezavisno od prethodno prisutnih faktora rizika videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Sledeća neželjena dejstva su u kategoriji veće učestalosti u podgrupama pacijenata koji primaju intravenoznu ili sekvencijalnu sa intravenozne na oralnu terapiju:
Česta
Povraćanje, prolazno povećanje vrednosti transaminaza, osip
Povremena
Trombocitopenija, trombocitemija, konfuzija i dezorijentacija, halucinacije, parestezija i dizestezija, konvulzije, vertigo, poremećaji vida, gubitak sluha, tahikardija, vazodilatacija, hipotenzija, prolazno oštećenje funkcije jetre, holestatski ikterus, insuficijencija bubrega, edem
Pancitopenija, depresija koštane srži, anafilaktički šok, psihotične reakcije, migrena, poremećaji olfaktornog nerva, oštećenje sluha, vaskulitis, pankreatitis, nekroza jetre, petehije, ruptura tetive
Pedijatrijski pacijenti
Učestalost ispoljavanja artropatija artralgija, artritis, navedena u tabeli, odnosi se na podatke dobijene iz ispitivanja sa odraslim pacijentima. Kod dece, artropatija je prijavljivana sa učestalošću često videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Predoziranje
Zabeleženo je da prekomerna doza od 12 g vodi do blagih simptoma toksičnosti. Zabeleženo je da akutnopredoziranje sa 16 g prouzrokuje akutnu insuficijenciju bubrega.
Simptome predoziranja predstavljaju vrtoglavica, tremor, glavobolja, zamor, konvulzije, halucinacije,konfuzija, nelagodnost u stomaku, oštećenja funkcije bubrega i jetre, kao i kristalurija i hematurija. Bilo je i slučajeva reverzibilne bubrežne toksičnosti.
Pored rutinskih urgentnih mera, kao što je pražnjenje želuca praćeno primenom medicinskog uglja, potrebno je praćenje bubrežne funkcije, uključujući pH urina i po potrebi povećanje aciditeta radi prevencije kristalurije. Potrebno je održavati dobru hidrataciju pacijenta. Antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum teorijski mogu redukovati resorpciju ciprofloksacina prilikom predoziranja.
Samo se mala količina ciprofloksacina <10% eliminiše hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
slučaju predoziranja treba sprovesti simptomatsko lečenje. Potrebno je sprovesti EKG monitoring zbog mogućeg produženja QT inervala.
Lista pomoćnih supstanci
Glukoza, monohidrat;Mlečna kiselina;Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim lekovima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.Ukoliko kompatibilnost sa drugim rastvorima/lekovima nije potvrđena, Ciprofloxacin rastvor za infuziju treba uvek primenjivati odvojeno. Lek ne primenjivati u slučaju da je došlo do vizuelne promene leka u vidu zamućenja, stvaranja taloga ili promene boje leka.Inkompatibilnost se javlja kod svih rastvora za infuziju/lekova koji su fizički ili hemijski nestabilni pri pH vrednosti rastvora npr. penicilini, rastvori heparina, naročito u kombinaciji sa rastvorima koji suprilagođeni alkalnim vrednostima pH pH vrednost rastvora ciprofloksacina: 3,5-4,6.
Rok upotrebe
godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se otvaranje leka vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
Ciprofloxacin, rastvor za infuziju, 2mg/mL, 10 x 100 mL:
Unutrašnje pakovanje je kesa od polivinilhlorida PVC od 100 mL.Intermedijerno pakovanje je aluminijumska kesa Al kesa u kojoj se nalazi kesa od polivinilhlorida PVC.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa od 100 mL i Uputstvo za lek.
Ciprofloxacin, rastvor za infuziju, 2mg/mL, 10 x 200 mL:
Unutrašnje pakovanje je kesa od polivinilhlorida PVC od 200 mL.Intermedijerno pakovanje je aluminijumska kesa Al kesa u kojoj se nalazi kesa od polivinilhlorida PVC.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesa od 200 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rastvor ciprofloksacina je kompatibilan sa Ringerovim rastvorom, rastvorom Ringer laktata, 5% i 10% rastvorom glukoze, i 5% i 10% rastvorom fruktoze. Kada se rastvor ciprofloksacina meša sa kompatibilnim rastvorima za infuziju, sa mikrobiološke tačke gledišta i zbog fotosenzitivnosti, ovi rastvori se moraju upotrebiti odmah nakon mešanja.
Rastvor za infuziju je fotosenzitivan tako da unutrašnju kesu treba izvaditi iz spoljašnje kese neposredno pre upotrebe. Rastvor je namenjen za jednokratnu primenu. Nakon prve primene ostatak rastvora baciti.Upotrebiti lek samo ako je rastvor bistar i pakovanje neoštećeno.
Na niskim temperaturama može doći do formiranja taloga, koji se ponovo rastvara na sobnoj temperaturi 15°C - 25°C.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.