Ciprocinal® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

500 mg, film tablete

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ciprocinal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprocinal3. Kako se primenjuje lek Ciprocinal4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ciprocinal6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ciprocinal i čemu je namenjen

Lek Ciprocinal sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin u obliku ciprofloksacin-hidrohlorida i pripada grupi lekova koji se nazivaju fluorohinoloni. Lek Ciprocinal deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekciju. Deluje samo na određene sojeve bakterija.

Lek Ciprocinal se propisuje kod odraslih pacijenata za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

infekcije disajnih puteva

infekcije uha ili sinusa koje traju dugo ili se ponavljaju

infekcije mokraćnih puteva

infekcije genitalnih polnih organa kod muškaraca i žena

infekcije gastrointestinalnog trakta i intra-abdominalne infekcije

infekcije kože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

za prevenciju infekcija izazvanih bakterijom

Neisseria meningitidis

kao terapija nakon inhalacije udisanja uzročnika antraksa.

Lek Ciprocinal se može primenjivati kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih ćelija neutropenija koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili je Vaša infekcija izazvana različitim vrstama bakterija, može se propisati dodatna antibiotska terapija pored leka Ciprocinal.

Deca i adolescenti

Lek Ciprocinal se koristi kod dece i adolescenata, pod specijalnim medicinskim nadzorom lekara specijaliste, u terapiji sledećih bakterijskih infekcija:

infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze

komplikovane infekcije mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega pijelonefritis

terapija nakon izlaganja uzročniku antraksa inhalacijom udisanjem.

Lek Ciprocinal se može koristiti u terapiji drugih specifičnih teških infekcija kod dece i adolescenata, kada Vaš lekar proceni da je to neophodno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprocinal

Lek Ciprocinal ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu leka, kao i na druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedene u odeljku 6.

uzimate tizanidine lek koji se koristi za opuštanje mišića vidite odeljak 2:

Drugi lekovi i lek

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ciprocinal

Pre nego što uzmete ovaj lek

Ne smete uzimati fluorohinolonske/hinolonske antibiotike, uključujući ciprofloksacin, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. O tome morate što pre obavestiti svog lekara što je pre moguće.

Pre nego što počnete terapiju lekom Ciprocinal recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko:

ste ikada imali probleme sa bubrezima. U tom slučaju lekar Vam može smanjiti dozu u cilju

prilagođavanja doze ciprofloksacina,

bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja,

ste ranije tokom uzimanja antibiotika kao što je ciprofloksacin imali probleme sa tetivama,

ste dijabetičar jer možete imati povećan rizik od nastanka hipoglikemije za vreme terapije lekom Ciprocinal,

imate miasteniju gravis bolest koju karakteriše slabost mišića, jer se simptomi bolesti mogu intenzivirati,

Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispučenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda,

ste prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje zida aorte,

Vam je dijagnostikovano nepravilno zatvaranje mitralnog srčanog zalistka usled čega se krv vraća

regurgitacija srčanih zalistaka,

porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte ili urođeno oboljenje srčanog zalistka, ili druge faktore rizika ili predisponirajućih stanja npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

Ehlers-Danlos

-ov sindrom,

-ov sindrom,

-ov sindrom zapaljensko autoimunsko

oboljenje, ili vaskularni poremećaji kao što je

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija,

bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis oboljenje zglobova ili endokarditis infekcija srca,

imate srčane tegobe. Potreban je oprez prilikom primene leka Ciprocinal, ako ste rođeni sa produženim QT intervalom ili imate u porodičnoj anamnezi produženje QT intervala što se može videte na EKG-u, imate disbalans elektrolita u krvi naročito male vrednosti kalijuma ili magnezijuma u krvi, imate veoma usporen srčani rad tzv. 'bradikardija', imate slabost srca srčana insuficijencija, ako ste doživeli srčani udar infarkt miokarda, ako ste osoba ženskog pola ili starija osoba ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja rada srca što se manifestuje i poremećajem EKG-a vidite odeljak 2:

Drugi lekovi i

lek Ciprocinal

Vi ili član Vaše porodice ima utvrđen nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD, s obzirom nato da možete imati povećani rizik od nastanka anemije sa ciprofloksacinom.

Vaš lekar može propisati i drugi antibiotik kao dodatak terapiji lekom Ciprocinal u terapiji nekih infekcijagenitalnog trakta. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana terapije, obratite se svom lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Ciprocinal

odmah recite svom lekaru ukoliko se pojavi bilo koja od sledećih

situacija tokom uzimanja leka Ciprocinal. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno prekinuti dalju terapiju ovim lekom.

Teška, iznenadna alergijska reakcija

anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Čak i nakon prve doze,

postoji mala verovatnoća za nastanak teške alergijske reakcije sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnina, gubitak svesti, ili nesvestica nakon naglog ustajanja.

Ukoliko se

ovo dogodi, prekinite sa uzimanjem leka Ciprocinal i odmah se obratite svom lekaru.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Ciprocinal, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim reakcijama, od kojih su neke dugotrajne u trajanju više kontinuiranih meseci ili godina, onesposobljavajuće ili potencijalno nepovratne, uključujući bol tetiva, mišića i zglobova gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, neobičan osećaj bockanja i peckanja, mravinjanja i trnjenja, utrnulosti ili pečenja parestezija, poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa i mirisa, oštećenje čula sluha, depresiju, oštećenje pamćenja, tešku malaksalost i ozbiljne poremećaje spavanja. Ukoliko primetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija nakon što uzmete lek Ciprocinal, obratite se odmah svom lekaru pre nastavka terapije, kako bi se procenio dalji nastavak lečenja, uzimajući u razmatrannje i uzimanje antibiotika iz druge grupe antibiotika.

Bol ili otok zglobova i zapaljenje ili pucanje ruptura tetiva

se mogu retko javiti. Povećani rizik za

pojavu ovih simptoma povećava starosna granica stariji od 60 godina, ukoliko ste imali transplantaciju organa, imate probleme sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i rupture pucanja tetiva se mogu javiti unutar prvih 48 sati od započinjanja terapije, pa do nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Ciprocinal. Na prvi znak bola ili zapaljenja tetive na primer u skočnom zglobu, zglobu šake, laktu, ramenu ili kolenu prekinite sa uzimanjem leka Ciprocinal, obratite se svom lekaru a zahvačenu regiju

odmarajte. Izbegavajte bilo kakav nepotreban napor, jer to može povećati rizik od rupture pucanja tetive.

Ukoliko osetite

iznenadan, jak bol u stomaku, grudnom košu ili leđima, koji mogu biti simptomi

aneurizme i disekcije aorte,

odmah se javite službi hitne medicinske pomoći. Rizik može biti veći

ukoliko se lečite i sistemskim kortikosteroidima.

Ukoliko osetite

nagli početak otežanog disanja,

posebno kada ležite ravno u krevetu, primetite

oticanje skočnih zglobova, stopala ili stomaka, ili počnete ponovo da osećate lupanje srca

brzog, nepravilnog pusla, odmah obavestite lekara.

Ukoliko bolujete od

epilepsije

ili imate drugi

neurološki problem

kao što je cerebralna ishemija ili

šlog, kod Vas se mogu javiti neželjena dejstva koja su povezana sa centralnim nervnim sistemom.

Ukoliko dođe do razvoja grčeva napada, prekinite primenu leka Ciprocinal i odmah se obratite svom

Retko može doći do razvoja simptoma

neuropatije oštećenje nerava

koja se manifestuje bolom,

žarenjem, peckanjem, utrnulošću i/ili slabošću posebno u stopalima i nogama i šakama ili rukama.

Ukoliko se ovo javi kod Vas, prestanite sa primenom leka Ciprocinal i odmah se obratite Vašem lekarukako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja.

Može doći do pojave

psihijatrijskih reakcija

čak i prvi put kada počnete da uzimate lek Ciprocinal.

Ukoliko bolujete od

depresije

psihoze,

Vaši simptomi se mogu pogoršati pod uticajem leka

Ciprocinal. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu napredovati do razvoja misli o samoubistvu, samopovređivanja, pokušaja ili izvršenja samoubistva vidite odeljak 4.. Ukoliko sejave depresija, psihoza, misli i ponašanje povezani sa suicidom, obustavite uzimanje leka Ciprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Hinolonski antibiotici mogu izazvati

povećanje vrednosti šećera u krvi

iznad normalnih vrednosti

hiperglikemija ili

smanjenje vrednosti šećera u krvi

ispod normalnih, što potencijalno dovodi do

gubitka svesti hipoglikemijska koma u ozbiljnim slučajevima vidite odeljak 4.. Ovo je važno za pacijente koji imaju dijabetes. Ako patite od dijabetesa, nivo šećera u krvi treba pažljivo pratiti.

Može se razviti

dijareja

proliv dok ste na terapiji antibioticima, uključujući i lek Ciprocinal, čak i

nekoliko nedelja nakon prekida antibiotske terapije. Ukoliko dijareja postane teška ili uporna ili primetite krv ili sluz u stolici, prekinite primenu leka Ciprocinal i odmah se obratite svom lekaru, jerovo stanje može biti životno ugrožavajuće. Nemojte koristiti lekove koji blokiraju ili usporavaju radcreva.

Ukoliko kod Vas

dođe do pogoršanja vida

ili primetite neke druge probleme sa očima, odmah se

obratite Vašem oftalmologu.

Vaša koža može postati

osetljivija na sunčevu ili ultraljubičastu UV svetlost

dok ste na terapiji

lekom Ciprocinal. Izbegavajte izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti ili veštačkom UV začenju kao što su

Ukoliko je potrebno da

uradite analizu krvi ili urina

recite svom lekaru ili laboratorijskom osoblju da

ste na terapiji lekom Ciprocinal.

Ukoliko imate neko

oboljenje bubrega

recite to Vašem lekaru jer će možda biti potrebno

prilagođavanje doze ovog leka.

Lek Ciprocinal može izazvati

oštećenje funkcije jetre

Ukoliko primetite neki od simptoma kao što su

gubitak apetita, žutica žuta prebojenost kože, sluzokoža i beonjače očiju, tamna prebojenost urina,

svrab, bol u predelu želuca, odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek Ciprocinal može izazvati smanjenje broja belih krvnih ćelija, što može dovesti do

pada

otpornosti na infekcije

Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna

temperatura i ozbiljno pogoršanje Vašeg opšteg stanja ili povišena telesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva, odmah se javite svom lekaru. Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize krvi kako bi se utvrdilo da li možda imate smanjen broj belih krvnih ćelija agranulocitozu. Važno je da obavestite lekara koji lek uzimate.

Drugi lekovi i lek Ciprocinal

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Ciprocinal zajedno sa lekom tizanidin

jer može doći do pojave neželjenih reakcija

poput niskog krvnog pritiska i pospanosti vidite odeljak 2., Lek Ciprocinal ne smete koristiti.

Sledeći lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Ciprocinal u Vašem organizmu. Primena leka Ciprocinal zajedno sa ovim lekovima može uticati na njihovu terapijsku efikasnost. Takođe, učestalost neželjenih dejstava može biti veća.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion, ili druge oralne antikoagulanse lekove koji se koriste za razređivanje krvi,

probenecid lek koji se koristi u terapiji gihta,

metotreksat lek za terapiju pojedinih vrsta raka kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa,

teofilin bronhodilatator, lek koji se propisuje u terapiji otežanog disanja,

tizanidin lek za opuštanje mišića ukočenost kod multiple skleroze,

olanzapin antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja,

klozapin antipsihotik, lek za lečenje psihičkih stanja,

ropinirol lek za

-ovu bolest,

fenitoin lek koji se koristi u terapiji epilepsije,

metoklopramid lek u terapiji mučnine i povraćanja,

ciklosporin lek koji se koristi za terapiju kožnih oboljenja, reumatoidnog artritisa i nakon transplantacije organa,

druge lekove koji mogu da utiču na srčani ritam: lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklični antidepresivi, neki antibiotici koji pripadaju grupi makrolida, neki antipsihotici,

zolpidem lekovi koji se koristi kod poremećaja sna.

Lek Ciprocinal može

povećati

koncentraciju sledećih lekova u krvi:

pentoksifilina lek za poremećaj cirkulacije,

duloksetina lek za terapiju depresije, oštećenja nerava kod dijabetičara ili nevoljno mokrenjeinkontinencija,

lidokaina lek za terapiju srčanih oboljenja ili za anesteziju,

sildenafila lek za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju,

agomelatina lek za lečenje depresije.

Neki lekovi mogu

smanjiti

dejstvo leka Ciprocinal. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate, ili bi

ttrebalo da uzimate neki od sledećih lekova:

antacide lekove za smanjenje želudačne kiseline,

omeprazol lek koji se koristi u lečenju gorušice-pojačane želudačne kiseline,

mineralne dodatke ishrani,

sukralfat lek koji se koristi u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

polimere koji vezuju fosfate npr. sevelamer ili lantan-karbonat,

lekove ili dodatke ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je neophodno da uzimate navedene lekove, uzmite lek Ciprocinal dva sata pre ili ne manje od četiri sata nakon uzimanja nekog od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Ciprocinal sa hranom i pićima

Ukoliko lek Ciprocinal uzimate tokom obroka, ne smete konzumirati mlečne proizvode kao što su mleko ili jogurt ili napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primenu leka Ciprocinal tokom trudnoće treba izbegavati. Nemojte uzimati ovaj lek tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko, što može da naškodi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ciprocinal može smanjiti opreznost. Mogu se javiti i neka neurološka neželjena dejstva. Zbog toga morate biti sigurni da lek Ciprocinal nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilima i/ili rukovanje mašinama. U skladu s tim, pre početka vožnje ili rada sa mašinama proverite kako reagujete na lek. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se uzima lek Ciprocinal

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će Vam objasniti kako tačno da uzimate lek Ciprocinal koliko tableta, kada i koliko dugo. To zavisi od vrste i težine infekcije koju imate.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.

Terapija obično traje od 1 do 21 dan, ali ponekad može da traje i duže kod teških infekcija. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom koliko tableta ovog leka je potrebno da uzimate i na koji način.

Progutajte tabletu sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete nemojte žvakati jer im ukus nije prijatan.

Potrudite se da uzimate tablete otprilike u isto vreme svakog dana.c

Možete uzimati tablete tokom obroka, ili između obroka. Ukoliko uzimate obrok koji sadrži kalcijum, to neće imati značajan uticaj na resorpciju ciprofloksacina. Međutim,

nemojte

uzimati lek

Ciprocinal istovremeno sa mlečnim proizvodima kao što su mleko ili jogurt, ili sa obogaćenim voćnim sokovima npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom.

Ne zaboravite da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji lekom Ciprocinal.

Ako ste uzeli više leka Ciprocinal nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ciprocinal od one koja je propisana, odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju leka kako biste pokazali lekaru o kom leku se radi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprocinal

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprocinal i ako je

Ostalo 6 ili više sati do uzimanja Vaše sledeće propisane doze, odmah uzmite propuštenu dozu. Zatim uzmite sledeću dozu u propisano vreme.

Manje od 6 sati do uzimanja Vaše sledeće propisane doze, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u propisano vreme.

Nikada nemojte uzimati duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek. Uvek završite do kraja propisani terapijski ciklus.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprocinal

Veoma je važno da

do kraja sprovedete terapiju

čak i ukoliko počnete da se osećate bolje posle nekoliko

dana. Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka pre vremena, moguće je da infekcija koju imate ne bude potpuno izlečena a simptomi infekcije mogu da se vrate ili da se pogoršaju. Takođe, može doći do razvoja rezistencije na antibiotik.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi uzimanja ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka Ciprocinal i odmah se obratite Vašem lekaru

kako bi se razmotrile

druge terapijske mogućnosti ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

konvulzije napadi vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

teške, iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnina ili gubitak svesti, osećaj nesvestice prilikom naglog ustajanja anafilaktičkareakcija/šok

vidite odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do rupture pucanja tetiva, a posebno može biti zahvaćena velika tetiva skočnog zgloba Ahilova tetiva vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

težak, životno ugrožavajući kožni osip, obično u formi plikova ili ulceracija u ustima, grlu, nosu, očima i na ostalim sluzokožama kao što su genitalije, što može napredovati do široko rasprostranjenog stvaranja plikova ili ljušćenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza.

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

neobičan osećaj bola, peckanja i trnjenja, utrnulosti ili mišićne slabosti u ekstremitetima neuropatija vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

reakcija na lek koja uključuje osip, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemsko oboljenje DRESS – reakcija na lek saeozinofilijom i sistemskim simptomima; AGEP – akutna generalizovana egzantematoznapustuloza.

Druga neželjena dejstva koja su bila registrovana tokom terapije ciprofloksacinom su navedena u sledećem odeljku prema njihovoj učestalosti:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, proliv,

bol u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

bol u zglobovima kod odraslih osoba,

superinfekcija gljivicama,

povećan broj eozinofila vrsta belih krvnih ćelija,

smanjen apetit,

hiperaktivnost ili agitacija,

glavobolja, vrtoglavica, poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa,

povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem kao što je nelagodnost u stomaku,otežano varenje/gorušica ili nadimanje-gasovi,

povećane vrednosti enzima jetre u krvi transaminaza i/ili bilirubina,

osip, svrab, koprivnjača,

smanjena funkcija bubrega,

bol u mišićima i kostima, opšte loše stanje astenija, povišena telesna temperatura,

poremećaj vrednosti parametara dobijenih laboratorijskim analizama krvi - povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan mišićni tonus i grčevi,

zapaljenska bolest creva kolitis povezana sa primenom antibiotika u veoma retkim slučajevima sa smrtnim ishodom vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

poremećaj broja krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, povećan ili smanjen broj krvnih pločica trombocita,

alergijska reakcija, otok edem, ili naglo oticanje kože i sluzokože angioedem vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza,

povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija,

smanjene vrednosti šećera u krvi hipoglikemija vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

konfuzija, dezorijentacija, anksiozna reakcija, neobični snovi, depresija potencijalno može dovesti do razmišljanja o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva vidite odeljak 2:

ili vidne, slušne obmane ili opažanja stvari koje realno ne postoje halucinacije,

bockanje, trnjenje, neuobičajena osetljivost na stimulaciju čula, smanjena osetljivost kože, tremor, vrtoglavica,

problemi sa vidom, uključujući i pojavu duplih slika vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

zujanje u ušima, gubitak sluha, oštećenje sluha,

ubrzani otkucaji srca tahikardija,

širenje krvnih sudova vazodilatacija, nizak krvni pritisak ili nesvestica,

otežano disanje, uključujući i simptome astme,

poremećaj funkcije jetre, žutica holestatski ikterus, ili zapaljenje jetre hepatitis,

preosetljivost na svetlost vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

oštećenje funkcije bubrega, pojava krvi ili kristala u urinu, infekcije urinarnog trakta,

zadržavanje tečnosti u organizmu ili prekomerno znojenje,

povećane vrednosti enzima amilaze.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija; drastično smanjenje broja određene vrste belih krvnih ćelija agranulocitoza vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere

značajno smanjenje broj crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica trombocita-

pancitopenija, koje može biti i sa smrtnim ishodom; depresija koštane srži što, takođe, može biti sa smrtnim ishodom,

alergijska reakcija slična serumskoj bolesti vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

mentalni poremećaji psihotične reakcije koje potencijalno mogu dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

migrena, poremećaj koordinacije pokreta, nesiguran hod poremećaj hoda, poremećaj osećaja čula mirisa olfaktorni poremećaji, povećan intrakranijalni pritisak u glavi povećan intrakranijalni pritisak i

pseudotumor cerebri

poremećaj prepoznavanja boja,

zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis,

zapaljenje gušterače pankreatitis,

izumiranje ćelija jetre nekroza jetre što može, veoma retko, da izazove životno ugrožavajuću insuficijenciju jetre vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

mala, tačkasta krvarenja ispod kože petehije; različite erupcije po koži ili osipi,

pogoršanje simptoma miastenije gravis vidite odeljak 2:

Upozorenja i mere opreza

Nepoznato

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode, odnosno sa smanjenim koncentracijama natrijuma u serumu sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona - SIADH,

osećaj ushićenosti manija ili izrazitog optimizma i preterane aktivnosti hipomanija,

poremećen ubrzan srčani ritam koji može biti životno ugrožavajući, poremećaj srčanog ritma, neregularan srčani ritam poznat kao „prolongacija QT intervala“, koja se može videti na EKG-u koji registruje električnu aktivnost srca,

uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K

gubitak svesti usled ozbiljnog smanjenja vrednosti šećera u krvi hipoglikemijska koma. Vidite odeljak 2.

Zabeleženi su veoma retki slučajevi dugotrajnih u trajanju više meseci ili godina ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenje tetive, ruptura tetive, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće prihodanju, neobični osećaj bockanja, peckanja, mravinjanja, trnjenja, žarenja, utrnulosti ili bol neuropatija, depresija, umor, poremećaji spavanja, oštećenje pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa povezani sa primenom hinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno stanje postojećih faktora rizika.

Kod pacijenata koji su uzimali fluorohinolone, registrovani su slučajevi proširenja ili slabljenja zida aorte ili cepanje zida aorte aneurizma ili disekcija koji mogu da prsnu i mogu biti sa smrtnim ishodom, kao i slučajevi vraćanja krvi usled popuštanja srčanih zalistaka. Vidite odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ciprocinal

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ciprocinal

Aktivna supstanca

Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina u obliku 583 mg ciprofloksacin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance

Jezgro film tablete

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; krospovidon;

celuloza, mikrokristalna PH101; povidon K 30.

Omotač film tablete

hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Ciprocinal i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bele bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa 5 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/Alu blistera sa po 5 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457557 2023 od 19.04.2024.