Ciprocinal® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ciprocinal, 500 mg, film tableta INN ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ciprocinal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprocinal3. Kako se primenjuje lek Ciprocinal 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ciprocinal6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ciprocinal i čemu je namenjen

Lek Ciprocinal sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin u obliku ciprofloksacin-hidrohlorid, monohidrata i pripada grupi lekova koji se nazivaju fluorohinoloni. Lek Ciprocinal deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekciju. Delotvoran je samo protiv određenih vrsta bakterija.

Vaš lekar je propisao lek Ciprocinal u cilju lečenja Vaše bakterijske infekcije.

Neke od infekcija kod kojih se lek Ciprocinal može koristiti su:

infekcije disajnih puteva

infekcije uha ili sinusa koje traju dugo ili se ponavljaju

infekcije urinarnog trakta

infekcije genitalnih organa kod muškaraca i žena

infekcije gastrointestinalnog trakta i intra-abdominalne infekcije

infekcije kože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

terapija infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih ćelija neutropenija

prevencija infekcija kod pacijenata sa niskim brojem belih krvnih ćelija neutropenija

prevencija infekcije izazvana bakterijom Neisseria meningitidis

terapija nakon inhalacije uzročnika antraksa

Ukoliko imate tešku infekciju ili je Vaša infekcija izazvana većim brojem bakterija, pored leka Ciprocinal možete dobiti još neki antibiotik.

Deca i adolescenti

Lek Ciprocinal se koristi kod dece i adolescenata, pod nadzorom lekara specijaliste, u terapiji sledećih bakterijskih infekcija:

infekcije pluća i bronhija disajnih puteva kod dece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze

komplikovane infekcije urinarnog trakta mokraćnih puteva, uključujući infekciju bubrega pijelonefritis

terapija nakon inhalacije uzročnika antraksa

Lek Ciprocinal se može koristiti u terapiji drugih specifičnih teških infekcija kod dece i adolescenata, kada Vaš lekar proceni da je to neophodno.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprocinal

Lek Ciprocinal ne smete uzimati ako ste:

preosetljivi na ciprofloksacin, druge lekove iz grupe hinolona ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka. Ako niste sigurni u vezi ovoga, pitajte svog lekara navedene u delu 6.

uzimate tizanidin videti deo 2: Drugi lekovi i lek Ciprocinal.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete terapiju ciprofloksacinom recite svom lekaru ukoliko:

• ste ikada imali probleme sa bubrezima. U tom slučaju može biti potrebno prilagođavanje doze

ciprofloksacina.

• bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških poremećaja

• ste ranije imali problema sa tetivama nakon uzimanja antibiotika kao što je ciprofloksacin

• ste dijabetičar, jer možete imati povećani rizik od nastanka hipoglikemije za vreme terapije lekom

• imate miasteniju gravis bolest koju karakteriše slabost mišića, jer može doći do intenziviranja simptoma

imate srčane tegobe. Potreban je oprez prilikom primene leka Ciprocinal, ako ste rođeni sa, ili imate porodičnu istoriju produženog QT intervala uočljiv na EKG-u, imate disbalans elektrolita u krvi naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi, imate veoma usporen srčani ritam naziva se bradikardija, imate slabo srce srčana insuficijencija, ako ste doživeli srčani udar infarkt miokarda, ako ste osoba ženskog pola ili starija osoba ili uzimate druge lekove koji dovode do abnormalnih promena EKG-a videti deo 2: Drugi lekovi i lek Ciprocinal.

• Vi ili neki član Vaše porodice ima utvrđenu deficijenciju glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD, s

obzirom na to da možete imati povećani rizik od nastanka anemije sa ciprofloksacinom.

Vaš lekar će može propisati neki drugi antibiotik kao dodatak terapiji lekom Ciprocinal u terapiji nekih infekcija genitalnog trakta. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana terapije, molimo Vas da se konsultujete sa Vašim lekarom.

Dok ste na terapiji

lekom Ciprocinal, odmah recite Vašem lekaru ukoliko osetite nešto od sledećeg. Vaš

lekar će odlučiti da li je potrebno prekinuti dalju terapiju ciprofloksacinom.

Teška, iznenadna alergijska reakcija

anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Čak i nakon prve

doze, postoji mala verovatnoća za nastanak teške alergijske reakcije sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnina, gubitak svesti, ili osećaj vrtoglavice nakon naglog ustajanja.

Ukoliko se ovo dogodi, prekinite dalju primenu leka CIprocinal i odmah

kontaktirajte Vašeg lekara.

Bol i otok tetiva i zglobova

se mogu povremeno javiti, naročito ukoliko ste stariji i istovremeno ste

na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva se mogu javiti od prvih 48 sati od otpočinjanja terapije, do nekoliko meseci nakon prekida terapije lekom Ciprocinal. Na prvi znak bola i inflamacije zapaljenja prekinite sa upotrebom leka Ciprocinal, obratite se svom lekaru, a zahvaćenu regiju odmarajte. Izbegavajte bilo kakav nepotreban napor, jer to može povećati rizik za nastanak rupture pucanja tetive.

Ukoliko bolujete od

epilepsije

ili imate drugi

neurološki problem

kao što je cerebralna ishemija ili

šlog, kod Vas se mogu javiti neželjena dejstva koja su povezana sa centralnim nervnim sistemom. Ukoliko dođe do razvoja grčeva epi-napada, prekinite primenu leka Ciprocinal i odmah se obratite svom lekaru.

Može doći do razvoja simptoma

neuropatije

kao što je bol, žarenje, peckanje, utrnulost i/ili slabost

mišića. Ukoliko se ovo javi kod Vas, prestanite sa primenom leka Ciprocinal i odmah se obratite Vašem lekaru.

Može doći do pojave

psihijatrijskih reakcija

prvi put kada počnete da koristite lek Ciprocinal.

Ukoliko bolujete od

depresije

psihoze,

simptomi se mogu pogoršati pod uticajem leka

Ciprocinal. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu napredovati do razvoja misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva. Ukoliko se ovo desi, obustavite primenu leka Ciprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Hipoglikemija je najčešće prijavljivana kod pacijenata sa dijabetesom, naročito među starijom populacijom. Ukoliko se ovo javi kod Vas, odmah se obratite svom lekaru.

Možete osetiti simptome kao neuropatije što su bol, osećaj peckanja, podrhtavanja, utrnulost i/ili slabost. Ukoliko se ovo desi, prekinite upotrebu leka Ciprocinal i odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Može nastati

dijareja

proliv dok ste na terapiji antibioticima uključujući i lek Ciprocinal, čak i

nekoliko nedelja nakon prekida antibiotske terapije. Ukoliko dijareja proliv postane teška ili uporna ili primetite krv ili sluz u stolici, prekinite primenu leka Ciprocinal i odmah se obratite svom lekaru, jer ovo stanje može biti životno ugrožavajuće. Nemojte koristiti lekove koji blokiraju ili usporavaju crevne pokrete.

Ukoliko kod Vas

dođe do pogoršanja vida

ili primetite neke druge probleme sa očima, odmah se

obratite Vašem oftalmologu.

Vaša koža može postati

osetljivija na sunčevu ili ultraljubičastu UV svetlost

dok ste na terapiji

lekom Ciprocinal. Izbegavajte izlaganje sunčevoj svetlosti ili veštačkoj UV svetlosti kao što su solarijumi

Ukoliko je potrebno da

uradite analizu krvi ili urina

recite svom lekaru ili laboratorijskom osoblju

da ste na terapiji lekom Ciprocinal

Ukoliko imate neko

oboljenje bubrega

recite to Vašem lekaru jer će možda biti potrebna korekcija

doze ovog leka.

Lek Ciprocinal može izazvati

oštećenje funkcije jetre

Ukoliko primetite simptome kao što su

gubitak apetita, žuticu žutu prebojenost kože, tamnu prebojenost urina, svrab, bol u predelu želuca, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Lek Ciprocinal može izazvati smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do pada otpornosti

prema infekcijama

Ukoliko osetite simptome kao što su groznica i ozbiljno pogoršanje

opšteg stanja ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrelu/ustima ili imate urinarne probleme, trebalo bi da se odmah obratite Vašem lekaru. Biće potrebno da Vam se uradi analiza krvi da bi se proverilo da li je došlo do pada broja belih krvnih ćelija agranulocitoza. Važno je da Vašem lekaru kažete da koristite ovaj lek.

Drugi lekovi i Ciprocinal

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati lek Ciprocinal zajedno sa lekom tizanidin

jer može doći do pojave neželjenih dejstava

poput niskog krvnog pritiska i pospanosti videti deo 2 Lek Ciprocinal ne smete koristiti

Sledeći lekovi mogu stupiti u interakciju sa ciprofloksacinom u Vašem organizmu. Primena leka Ciprocinal zajedno sa ovim lekovima može uticati na njihovu terapijsku efikasnost. Takođe, učestalost neželjenih dejstava može biti veća.

Kažite Vašem lekaru ukoliko koristite:

antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion, ili drugeantikoagulanse lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi

probenecid za terapiju gihta

metotreksat za terapiju određenih tipova raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa

teofilin za terapiju problema sa disanjem

tizanidin za mišićni spazam ukočenost kod multiple skleroze

olanzapin antipsihotik

klozapin antipsihotik

ropinirol za Parkinsonovu bolest

fenitoin za terapiju epilepsije

metoklopramid za terapiju mučnine i povraćanja

ciklosporin za terapiju oboljenja kože, reumatoidnog artritisa i nakon transplantacije organa

drugi lekovi koji mogu da menjaju srčani ritam: lekovi koji pripadaju grupi antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi koji pripadaju grupi makrolida, neki antipsihotici

zolpidem kod poremećaja sna

Ciprofloksacin može

povećati

nivo sledećih lekova u krvi:

pentoksifilin za probleme sa cirkulacijom

duloksetin u terapiji depresije, dijabetesnog oštećenja nerava ili inkontinencije

lidokain kod nekih srčanih oboljenja ili kao anestetik

sildenafin kod erektilne disfunkcije

agomelatin u terapiji depresije

Neki lekovi

smanjuju

dejstvo ciprofloksacina. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate, ili nameravate da

uzimate sledeće lekove:

mineralne dodatke ishrani

polimere koji vezuju fosfate npr. sevelamer ili lantanum-karbonat

lekovi ili dodaci ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe

Ukoliko je neophodno da uzimate navedene lekove, uzmite lek Ciprocinal dva sata pre ili ne manje od četiri sata posle ovih lekova.

Uzimanje leka Ciprocinal sa hranom i pićima

Ukoliko lek Ciprocinal uzimate uz jelo, ne smete konzumirati mlečne proizvode kao što su mleko ili jogurt ili napitke obogaćene kalcijumom prilikom primene ovog leka, pošto mogu uticati na apsorpciju aktivne supstance.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primena leka Ciprocinal tokom trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju.Nemojte primenjivati lek Ciprocinal tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko, što može da naškodi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja lekom Ciprocinal možete da imate smanjenu pažnju. Moguća su i neurološka neželjena dejstva. U skladu s tim, pre početka vožnje ili rada sa mašinama proverite kako reagujete na lek Ciprocinal. Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.

3. Kako se uzima lek Ciprocinal

Vaš lekar će Vam reći koliku dozu leka Ciprocinal treba da koristite i koliko dugo. Ovo će zavisiti od vrste i ozbiljnosti infekcije.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer to može uticati na dozu koju će Vam lekar propisati.

Terapija obično traje od 5 do 21 dan; ponekad i duže, ukoliko je infekcija teža. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom koliku dozu ovog leka je potrebno uzimati.

Progutajte tabletu sa dosta tečnosti. Tablete nemojte žvakati.

Pokušajte da uzimate tablete u isto vreme svakog dana.c

Možete uzimati tablete tokom obroka, ili između obroka. Ukoliko uzimate kalcijum tokom obroka, to neće imati značajan uticaj na resorpciju ciprofloksacina. Međutim,

nemojte

uzimati lek Ciprocinal

istovremeno sa mlečnim proizvodima kao što su mleko ili jogurt, ili sa obogaćenim voćnim sokovima npr. sok od pomorandže obogaćen kalcijumom.

Ne zaboravite da pijete dosta tečnosti dok koristite lek Ciprocinal.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Ciprocinal za Vas, prema sledećim smernicama:

Indikacije

Dnevna doza u mg

Ukupno trajanje terapijepotencijalno uključujući

inicijalnu parenteralnu

primenu ciprofloksacina

Infekcije donjih respiratornih puteva

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

Infekcije gornjih respiratornih puteva

Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

Hronični supurativni otitismedia

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

Maligni otitis externa

750 mg dva puta dnevno

28 dana do 3 meseca

Infekcije urinarnog traktavideti odeljak 4.4

Nekomplikovan cistitis

250 mg dva puta dnevno do 500 mg dva puta dnevno

Kod premenopauznih žena, može se koristiti pojedinačna doza od 500 mg

Komplikovani cistitis, nekomplikovani pijelonefritis

500 mg dva puta dnevno

Komplikovani pijelonefritis

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

najmanje 10 dana; može se produžiti na period duži od 21 dan u određenim okolnostima kao što su apscesi

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

2-4 nedelje akutni do 4-6 nedelja hronični

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis i cervicitis

500 mg kao pojedinačna doza

dan pojedinačna doza

Epididimo orhitis i pelvične inflamatorne bolesti

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

najmanje 14 dana

Infekcije gastro-intestinalnog trakta i intra-abdominalne infekcije

Dijareja prouzrokovana bakterijskim patogenima, kao što su

Shigella dysenteriae

empirijska terapija teških oblika putničke dijareje

500 mg dva puta dnevno

Dijareja prouzrokovana

500 mg dva puta dnevno

Dijareja prouzrokovana

Vibrio cholerae

500 mg dva puta dnevno

Tifusna groznica

500 mg dva puta dnevno

Intraabdominalne infekcije prouzrokovane Gram-negativnim bakterijama

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

Infekcija kože i potkožnog tkiva

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

Infekcije kostiju i zglobova

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

maksimalno 3 meseca

Terapija infekcije ili profilaksa infekcije kod neutropeničnih pacijenata; Ciprofloksacin treba da se primeni zajedno sa drugim odgovarajućim antibakterijskim agensima u skladu sa zvaničnim vodičima

500 mg dva puta dnevno do 750 mg dva puta dnevno

terapija treba da traje tokom celokupnog perioda neutropenije

Profilaksa invazivnih infekcija prouzrokovanih

Neisseria –om

500 mg kao pojedinačna doza

dan pojedinačna doza

Profilaksa inhalacijskog antraksa nakon izlaganja i terapija kod osoba kod kojih je moguća oralna upotreba, kada je klinički prikladno.Primena leka treba da počne što pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije

500 mg dva puta dnevno

60 dana od potvrde ekspozicije

Bacillus anthracis

Deca i adolescenti

Indikacije

Dnevna doza u mg

Ukupna dužina trajanja terapije

uz potencijalnu inicijalnu

terapiju parenteralnim

ciprofloksacinom

Cistična fibroza

20 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 750 mg po dozi

10 do 14 dana

Komplikovana infekcija urinarnog trakta i pijelonefritis

10 mg/kg telesne mase dva puta dnevno do 20 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 750 mg po dozi

Profilaksa i terapija inhalacijskog antraksa nakon izlaganja i terapija kod osoba kod kojih je moguća oralna upotreba, kada je klinički prikladno.Primena terapije treba da počne što pre pre nakon suspektne ili potvrđene ekspozicije

10 mg/kg telesne mase dva puta dnevno do 15 mg/kg telesne mase dva puta dnevno, maksimalno 500 mg po dozi

60 dana od potvrde ekspozicije

Bacillus anthracis

Ostale teške infekcije

20 mg/kg telesne mase dva puta

Zavisi od tipa infekcije

dnevno, maksimalno 750 mg po dozi

Gerijatrijski pacijenti

Doza ciprofloksacina kod gerijatrijskih pacijenta određuje se na osnovu težine infekcije i klirensa kreatinina.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Preporučene početne doze i doze održavanja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Klirens kreatinina

mL/min/1,73 m

Serumski kreatinin

mikromol/L

Oralna doza

Videti uobičajeno doziranje

250-500 mg svakih 12 h

250-500 mg svakih 24 h

Pacijenti na hemodijalizi

250-500 mg svakih 24 h nakon dijalize

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

250-500 mg svakih 24 h

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Doziranje kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre nije proučavano.

Ako ste uzeli više leka Ciprocinal nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ciprocinal nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ukoliko je moguće, ponesite sa sobom kutiju/ambalažu leka Ciprocinal.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprocinal

Ako ste zaboravili jednu dozu, uzmite lek čim se setite, i zatim nastavite kao što je propisano. Međutim, ako je prošlo vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu ne duplirajte dozu, već nastavite kao obično, tako da normalno završite terapiju. Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu. Uvek završite do kraja Vaš terapijski ciklus.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprocinal

Jako je važno da

do kraja sprovedete terapiju

čak i ukoliko počnete da se osećate bolje posle nekoliko

dana. Ako prekinete primenu leka pre vremena, moguće je da se simptomi vrate ili da se pogorša stanje bolesti za koju uzimate lek. Takođe može doći do razvoja rezistencije na antibiotik.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena

dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Kao svi lekovi, i lek Ciprocinal može da izazove neželjena dejstva kod pojedinih pacijenata iako se ona neće javiti kod svih.

Sledeći pasus navodi najozbiljnija neželjena dejstva koja možete sami prepoznati:

Prestanite sa primenom leka Ciprocinal i odmah se obratite lekaru kako bi se razmotrile druge terapijske mogućnosti ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retko

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju ovaj lek:

grčevi epi-napad videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

Veoma retko

mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

ozbiljna, nagla alergijska reakcija sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnina ili nesvestica, ili se može javiti vrtoglavica pri ustajanju anafilaktička reakcija/šok videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do rupture pucanja tetiva, a posebno može biti zahvaćena velika tetiva skočnog zgloba Ahilova tetiva videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

težak, životno ugrožavajući osip na koži, obično u formi plikova u ustima, grlu, nosu, očima i na

ostalim mukoznim membranama kao što su genitalije, što može napredovati do opšte nadutosti ili ljuštenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Nepoznato

učestalost se ne može izraziti iz dostupnih podataka:

neobičan osećaj bola, peckanja i trnjenja, utrnulosti ili mišićne slabosti na ekstremitetima neuropatija videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

reakcija na lek koja uključuje osip, groznicu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke abnormalnosti i sistemsko oboljenje DRESS – reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima; AGEP – akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Druga neželjena dejstva koja su bila primećena tokom terapije lekom Ciprocinal su navedena u sledećem pasusu prema njihovoj učestalosti:

Česta neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

mučnina, proliv

bol u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

bol u zglobovima kod odraslih osoba

superinfekcija gljivicama

povišene vrednosti eozinofila vrsta belih krvnih ćelija

smanjen apetit

hiperaktivnost ili agitacija

glavobolja, vrtoglavica, poremećaj sna, poremećaj čula ukusa

povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem kao što je uznemiren stomak otežano varenje/gorušica ili gasovi

povišene vrednosti određenih supstanci u krvi transaminaze i/ili bilirubin

osip, svrab, plikovi

bol u zglobovima kod odraslih

oslabljena funkcija bubrega

bol u mišićima i kostima, opšte loše stanje astenija, groznica

povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi određena supstanca koja se nalazi u krvi

Retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

bol u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan tonus mišića i grčevi

zapaljenska bolest creva kolitis, nastala zbog primene antibiotika u veoma retkim slučajevima sa fatalnim ishodom videti deo 2 Upozorenja i mere opreza

poremećaj broja krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, povećanje ili smanjenje broja krvnih pločica trombocita

alergijska reakcija, otok edem, ili naglo oticanje kože i sluzokože angioedem videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

povećan nivo šećera u krvi hiperglikemija

smanjeni nivo šećera u krvi hipoglikemija videti deo 2 Upozorenja i mere opreza

konfuzija, dezorijentacija, anksiozna reakcija, neobični snovi, depresija potencijalno može dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva videti deo 2 Upozorenja i mere opreza, ili halucinacije

bockanje, probadanje, neobični osećaji na stimulaciju čula, smanjena osetljivost kože, tremor, vrtoglavica

problemi sa vidom, uključujući duple slike videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

zujanje u ušima, gubitak sluha, oštećen sluh

ubrzan srčani rad tahikardija

širenje krvnih sudova vazodilatacija, nizak krvni pritisak, malaksalost

otežano disanje, uključujući i simptome astme

poremećaji jetre, žutica holestatski ikterus, ili hepatitis

preosetljivost na svetlost videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

oštećenje bubrega, pojava krvi ili kristala u urinu, infekcije urinarnog trakta

zadržavanje tečnosti ili preterano preznojavanje

povećan nivo enzima amilaze

Veoma retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek:

poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza videti deo 2: Upozorenja i mere opreza; smanjen broj belih krvnih zrnaca, crvenih krvnih zrnaca i trombocita pancitopenija, što može biti fatalno; depresija koštane srži što, takođe, može biti fatalno

alergijska reakcija slična serumskoj bolesti videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

mentalne smetnje psihotične reakcije koje potencijalno mogu dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

migrena, poremećaj koordinacije, nestabilan hod poremećaj hoda, poremećaj čula mirisa olfaktorni poremećaji, povišen pritisaK u glavi intrakranijalni pritisak i pseudotumor cerebri

poremećaj opažanja boja

zapaljenje zida krvnih sudova vaskulitis

izumiranje ćelija jetre nekroza jetre što može, veoma retko, da izazove životno ugrožavajuću insuficijenciju jetre videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

malo, tačkasto krvarenje ispod kože petehije; različite erupcije po koži ili osip

pogoršanje simptoma mijastenije gravis videti deo 2: Upozorenja i mere opreza

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

osećaj ushićenosti manija ili izrazitog optimizma i preterane aktivnosti hipomanija

abnormalno brzi srčani ritam, životno ugrožavajući poremećaji srčanog ritma, neregularan srčani ritam poznat kao „prolongacija QT intervala“, koja se može videti na EKG-u, uređaju koji merielektričnu aktivnost srca

uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ciprocinal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ciprocinal

Aktivna supstanca

Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina u obliku 583 mg ciprofloksacin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance

Jezgro film tablete

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;Magnezijum-stearat;Krospovidon;Celuloza, mikrokristalna PH101;Povidon K 30.

Omotač film tablete

Hipromeloza;Makrogol 6000;Titan dioksid E171.

Kako izgleda lek Ciprocinal i sadržaj pakovanja

Ciprocinal, 500 mg: duguljaste, bele bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanj je PVC/Alu blister sa 5 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/Alu blistera ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova, 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar,2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04879-17-001 od 29.10.2018.