Ciprinol® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ciprinol,

2.0 mg, film tablete

Ciprinol,

5.0 mg, film tablete

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ciprinol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprinol3. Kako se uzima lek Ciprinol4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ciprinol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ciprinol i čemu je namenjen

Lek Ciprinol je antibiotik iz grupe fluorohinolona. Aktivni sastojak je ciprofloksacin. Ciprofloksacin deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Deluje samo na određene vrste bakterija.

Lek Ciprinol se primenjuje kod odraslih pacijenata u sledećim stanjima:-

infekcije disajnih puteva

infekcije ušiju ili sinusa koje dugo traju ili se često ponavljaju

infekcije mokraćnih puteva

infekcije genitalnih polnih organa kod žena i muškaraca

infekcije organa za varenje i intraabdominalne infekcije

infekcije kože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

prevencija sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom

Neisseria meningitidis

terapija nakon inhalacije udisanja antraksa.

Lek Ciprinol se može koristiti za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca sa neutropenijomi koji imaju povišenu telesnu temperaturu, za koju se sumnja da je posledica infekcije.

Ukoliko imate težak oblik infekcije ili infekciju koja je izazvana više od jedne vrste bakterija, lekar Vam može pored leka Ciprinol propisati još neki antibiotik.

Deca i adolescenti

Kod dece i adolescenata lek Ciprinol se, pod nadzorom lekara specijaliste, primenjuje za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:-

infekcije pluća i bronhija kod dece i adolescenata obolelih od cistične fibroze

komplikovanih infekcija mokraćnih puteva, uključujući i infekcije bubrega pijelonefritis

izlaganje udisanju uzročnika antraksa.

Pored pomenutih, lek Ciprinol se, ukoliko lekar smatra da je to neophodno, može primeniti i za lečenje drugih teških oblika infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ciprinol

Lek Ciprinol ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu, druge antibiotike iz grupe hinolona ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

uzimate lek tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića

videti odeljak 2: Primena drugih lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojin lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ciprinol. Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite računa ukoliko:-

ste imali problema sa bubrezima, jer Vam u tom slučaju lekar može smanjiti dozu leka

imate epilepsiju ili neke druge neurološke probleme koji mogu biti predispozicija za nastanak konvulzija, u slučaju pojave konvulzije terapiju ciprofloksacinom treba prekinuti

dođe do poremećajai vida ili bilo kakvog efekta na očima, odmah se obratiti oftalmologu

ste ranije, prilikom upotrebe antibiotika, kao što je ciprofloksacin, imali problema sa tetivama. Rizik od pojave tendinopatije može biti povećan kod starijih pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima

imate dijabetes šećernu bolest, postoji rizik od razvoja hipoglikemije sa primenom ciprofloksacina

Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda

ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida

porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je

sindrom ili vaskularni oblik

Ehlers-Danlos

-ovog sindroma ili vaskularni poremećaji kao

-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata

ateroskleroza.

imate dijabetes šećernu bolest, jer možete biti u riziku od pojave hipoglikemije smanjene vrednosti šećera u krvi

imate mijasteniju gravis bolest koju karakteriše slabost mišića, jer se simptomi bolesti mogu pogoršati

imate probleme sa srcem. Lek Ciprinol sa oprezom treba koristiti ukoliko imate ili neko od Vaših krvnih srodnika ima urođeno produžen QT interval što se može videti na snimku električne aktivnosti srca - EKG-u, imate disbalans poremećene vrednosti soli u krvi posebno male koncentracijekalijuma ili magnezijuma u krvi, imate usporen srčani ritam tzv.,,bradikardiju“, imate slabost srca srčanu insuficijenciju, imali ste srčani udar infarkt miokarda, ukoliko ste osoba ženskog pola ili ste osoba starije životne dobi ili uzimate druge lekove koji mogu dovesti do poremećaja srca, što se može videti kao poremećaj na EKG-u

videti odeljak: Drugi lekovi i lek Ciprinol

obavestite lekara ukoliko Vi ili neko od Vaših krvnih srodnika ima deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, zbog povećanog rizika od anemije ukoliko se koristi ciprofloksacin.

Ne smete uzimati fluorohinolonski/hinolonski antibakterijski lek, uključujući lek Ciprinol, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučajutreba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.Za lečenje pojedinih infekcija genitalnog trakta, lekar Vam može pored ciprofloksacina propisati još neki antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana lečenja, obratite se lekaru.

Dok ste na terapiji lekom Ciprinol

Ukoliko Vam se dok uzimate lek Ciprinol desi bilo šta od dole navedenog odmah se javite Vašem lekaru

Lekar će odlučiti da li treba da prekinete sa uzimanjem leka Ciprinol:-

iznenadna pojava teškog oblika alergijske reakcije anafilaktička reakcija/šok, angioedem. Čak i prilikom uzimanja prve doze leka, postoji mala verovatnoća da Vam se javi ozbiljna alergijska reakcija sa sledećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina, nesvestica ili vrtoglavica prilikom ustajanja. U ovom slučaju -

prekinite uzimanje leka i odmah se javite Vašem lekaru;

retko se mogu javiti bolovi i oticanje zglobova i zapaljenje ili ruptura tetiva. Rizik se povećava ukoliko ste starijeg životnog doba preko 60 godina, ako ste imali transplantaciju organa, ako imate probleme sa bubrezima ili ako se istovremeno lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetiva mogu se pojaviti u prvih 48 sati terapije, pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom Ciprinol. Prilikom prvog znaka bola ili zapaljenja tetive, terapija se mora prekinuti. Zahvaćeni deo tela mora da miruje. Izbegavajte nepotrebnu fizičku aktivnost, jer to može povećati rizik od rupture pucanja tetive;

ako osetite iznenadan jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći;

ukoliko imate epilepsiju ili druge neurološke poremećaje, kao što su ishemija mozga slaba prokrvljenost mozga ili moždani udar, možete imati neželjena dejstva kao posledicu nadražaja centralnog nervnog sistema. Ukoliko dođe do epileptičnog napada, lečenje ovim lekom se mora prekinuti i odmah se javite Vašem lekaru

mogu Vam se javiti psihijatrijski poremećaji nakon prvog uzimanja leka. Ukoliko bolujete od depresije ili psihoze, može doći do pogoršanja Vaših simptoma nakon uzimanja leka. U retkim slučajevima, depresija ili psihoza može napredovati i dovesti do pojave misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili izvršenja samoubistva. Ukoliko se kod Vas javi pogoršanje simptoma-

uzimanje leka i odmah se javite Vašem lekaru;

mogu Vam se retko javiti znaci nervnog oštećenja neuropatije, kao što su bolovi, žarenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost pogotovo u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ukoliko Vam se ovo dogodi- prekinite uzimanje leka i odmah obavestite Vašeg lekara u cilju sprečavanja razvoja potencijalno ireverzibilnog stanja

hipoglikemija je prijavljena najčešće kod pacijenata koji imaju šećernu bolest, pretežno kod starih. Ako se ovo desi, odmah se obratite svom lekaru;

možete dobiti dijareju proliv u toku ili čak nekoliko nedelja nakon prestanka primene leka Ciprinol. Ukoliko imate težak oblik dijareje ili dijareja dugo traje ili primetite da stolica ima primesa krvi ili sluzi, prekinite sa uzimanjem leka, jer to može biti vrlo težak poremećaj koji može ugoziti život. Nemojte uzimati lekove koji usporavaju rad creva i

odmah se javite Vašem lekaru

obavestite Vašeg lekara/zdravstvene radnike da uzimate lek Ciprinol ukoliko treba da radite laboratorijske analize krvi i urina;

ukoliko imate problema sa bubrezima, obavestite lekara, jer je možda potrebno dodatno prilagođavanje doze lekom Ciprinol;

ciprofloksacin može uzrokovati oštećenje funkcije jetre. Ukoliko primetite simptome kao što su gubitak apetita, žutica žuta prebojenost kože i sluzokoža, tamna boja urina, svrab ili preosetljivost stomaka-

prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru;

ciprofloksacin može dovesti do smanjenja broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do slabljenja imunskog sistema i smanjene odpornosti Vašeg organizma. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperature i ozbiljno narušavanje opšteg stanja organizma, ili povišena telesna temperatura sa lokalnim znacima infekcije kao što su zapaljenje grla/ždrela/usta ili infekcije mokraćnih puteva-

odmah se javite Vašem lekaru.

Lekar će tražiti da uradite laboratorijske analize krvi

da bi se utvrdilo da li je možda došlo do smanjenja broja belih krvnih ćelija agranulocitoza. Važno je da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Ciprinol;

toku korišćenja ciprofloksacina Vaša koža postaje osetljivija na sunčevu svetlost ili ultraljubičasto UV zračenje. Iz tog razloga izbegavajte izlaganje jakim sunčevim ili veštačkim UV zracima npr. upotreba solarijuma;

fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek Ciprinol, povezani su sa veoma retkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neki dugotrajni traju mesecima ili godinama i mogu biti onesposobljavajući ili potencijalno ireverzibilni. Ova neželjena dejstva uključuju bol tetiva, mišića i zglobova gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće u hodanju, abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, ukočenost ili pečenje parestezija, senzorne poremećaje uključujući oštećenje čula vida, ukusa, mirisa i sluha, depresiju, poremećaj pamćenja, teški umor i teške poremećaje spavanja;

ako primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava nakon uzimanja leka Ciprinol, odmah se obratite Vašem lekaru pre nego što nastavite da uzimate lek. Vaš lekar će odlučiti da li da nastavite sa terapijom, uzimajući u obzir i antibiotik iz druge klase.

Drugi lekovi i lek Ciprinol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Lek Ciprinol

ne smete

uzimati istovremeno sa tizanidinom, zbog moguće pojave neželjenih dejstava kao što

su pad krvnog pritiska i pospanost

Videti odeljak: „

Lek Ciprinol ne smete koristiti“

Za dole navedene lekove je poznato da stupaju u interakciju sa lekom Ciprinol. Istovremeno uzimanje ovih lekova i leka Ciprinol može poremetiti njihov terapijski efekat. Može se, takođe, i povećati rizik za pojavu neželjenih dejstava.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:-

antagoniste vitamina K npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion ili druge oralne antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi

probenecid lek koji se koristi za terapiju gihta

metotreksat lek koji se koristi za terapiju pojedinih vrsta kancera, psorijaze, reumatoidnog artritisa

teofilin lek koji pripada grupi lekova koji se koriste kod otežanog disanja- bronhodilatatori

tizanidin lek koji se koristi za opuštanje mišića u multiploj sklerozi

olanzapin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti-antipsihotik,

klozapin lek za lečenje psihijatrijskih bolesti-antipsihotik,

ropinirol lek za lečenje Parkinsonove bolesti

fenitoin lek za lečenje epilepsiju

metoklopramid lek za lečenje mučnine i povraćanja

ciklosporin lek za lečenje nekih kožnih bolesti, reumatoidni artritis kao i pri transplantaciji organa

druge lekove koji mogu uticati na srčani ritam: lekovi iz grupe antiaritmika npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, triciklični antidepresivi, neki antimikrobni lekovi iz grupe makrolida, neki antipsihotici

zolpidem lek za lečenje poremećaja spavanja.

Lek Ciprinol može

povećati

vrednosti sledećih lekova u krvi:

pentoksifilin lek za lečenje poremećaje cirkulacije

duloksetin za lečenje depresije, oštećenje nerava povezano sa šećernom bolešću ili nevoljno mokrenje inkontinenciju

lidokain za lečenje problema sa srcem ili za anesteziju

sildenafil npr. za erektilnu disfunkciju tj. impotenciju

agromelatin lek za lečenje depresije

Neki lekovi mogu smanjiti efekat leka Ciprinol. Recite Vašem lekaru ukoliko pijete ili bi trebalo da pijete neki od sledećih lekova:-

antacide lekove za smanjenje želudačne kiseline

mineralne suplemente

sukralfat lek koji se koristi u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

polimere koji vezuju fosfate npr. sevelamer ili lantanum-karbonat

lekove ili suplemente koji sadrže kalcijum, magnezijum, aluminijum ili gvožđe.

Ukoliko je upotreba ovih lekova neophodna, lek Ciprinol uzmite dva sata pre ili najmanje četiri sata nakon uzimanja nekih od pomenutih lekova.

Uzimanje leka Ciprinol sa hranom i pićima

Ukoliko uzimate lek u toku obroka, nemojte jesti ili piti bilo kakve mlečne proizvode kao što su mleko ili jogurt ili napitke obogaćene kalcijumom, jer oni mogu uticati na resorpciju aktivne supstance.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Poželjno je izbegavati upotrebu leka Ciprinol u periodu trudnoće. Obavestite Vašeg lekara i ukoliko planirate trudnoću.

Nemojte uzimati lek Ciprinol ukoliko dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mleko i može biti štetan po odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ciprinol može smanjiti opreznost. Mogu se javiti i neki neurološki poremećaji. Iz tog razloga, budite sigurni da lek Ciprinol nema takvo dejstvo na Vas, pre nego što započnete upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se uzima lek Ciprinol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Oralna primena.

Lekar će Vam objasniti kako tačno da uzimate lek Ciprinol koliko tableta, kada i koliko dugo. To zavisi od vrste i težine infekcije koju imate.

Recite Vašem lekaru ukoliko imate problema sa bubrezima, jer će Vam u tom slučaju možda biti smanjena doza leka.

Lečenje uobičajeno traje od 5 do 21 dana, ali u težim oblicima infekcija može trajati i duže. Postoje situacije kada lečenje može da traje i kraće. Uzimajte tablete tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni koliko tableta, kada i kako da uzmete lek, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte tablete sa dovoljnom količinom tečnosti. Nemojte žvakati tablete.

Trudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.

Tablete možete uzimati za vreme ili između obroka. Kalcijum iz hrane neće značajno uticati na resorpciju leka, ali

ne uzimajte

lek Ciprinol sa mlečnim poizvodima kao što su mleko i jogurt ili sa

obogaćenim voćnim sokovima npr. kalcijumom obogaćeni sok od pomorandže.

Nemojte zaboraviti da pijete dosta tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Ciprinol nego što treba

Ukoliko uzmete više tableta od propisane doze, odmah se javite Vašem lekaru i potražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće ponesite kutiju leka sa sobom, kako biste mogli pokazati lekaru o kom se leku radi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ciprinol

Ukoliko ste zaboravili da popijete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a onda nastavite sa uzimanjem prema uobičajenom redosledu doziranja.Međutim, ukoliko se već bliži bliži vreme naredne doze, nemojte uzimati zaboravljenu dozu i lek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadomestili to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ciprinol

Važno je da ne prekidate lečenje pre nego što Vam je to rekao lekar, čak i ukoliko počnete da se osećate bolje nakon par dana. Ukoliko pre vremena prekinete sa uzimanjem leka, Vaša infekcija neće biti pravilno izlečena i može doći do ponovne pojave ili pogoršanja simptoma infekcije. Takođe, se može razviti rezistencija na antibiotik.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa primenom ovog leka i javite se lekaru, da bi razmotrio lečenje drugim antibiotikom, ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

konvulzije napadi,

videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teške, iznenadne alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, osećaj vrtoglavice, mučnine ili gubitak svesti, osećaj nesvestice prilikom naglog ustajanja anafilaktička reakcija/šok

videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza

mišićna slabost, zapaljenje tetiva koje može dovesti do pucanja rupture tetive, posebno velike tetive koja povezuje mišić lista za petnu kost Ahilova tetiva

videti odeljak 2: Upozorenja i mere

težak po život opasan kožni osip, obično sa plikovima ili ulceracijama u ustima, grlu, nosu, očima ili drugim sluzokožama kao što su genitalije, što može progredirati do širenja plikova po koži ili ljušćenja kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

toku lečenja ciprofloksacinom su primećena i sledeća neželjena dejstva sa sledećom učestalošću:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, proliv

bolovi u zglobovima i zapaljenje zglobova kod dece.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u zglobovima kod odraslih

naknadne gljivične infekcije

povećan broj eozinofila, vrste belih krvnih ćelija

smanjen apetit

preterana aktivnost hiperaktivnost ili uznemirenost agitacija

glavobolja, vrtoglavica, poremećaji spavanja ili poremećaji čula ukusa

povraćanje, bolovi u stomaku, problemi sa varenjem kao što je nelagodnost u stomaku poremećaj varenja/gorušica, ili gasovi

povećane vrednosti enzima jetre u krvi transaminaze i/ili bilirubin

ospa, svrab ili koprivnjača

smanjena funkcija bubrega

bolovi u mišićima i kostima npr. bol u nogama, rukama, leđima ili grudima, slabost astenija ili povišena telesna temperatura

poremećaj nekih laboratorijskih analiza krvi povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolovi u mišićima, zapaljenje zglobova, povećan mišićni tonus i grčevi

zapaljennje creva kolitis kao posledica korišćenja antibiotika u pojedinim slučajevima može se završiti smrtnim ishodom

Videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

promene u broju krvnih ćelija leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija, povećan ili smanjen broj krvnih pločica trombocita

alergijska reakcija, alergijski otok edem ili brza pojava otoka na koži I sluzokožama, uključujući otok očnih kapaka, usana, jezika I grla angioedem

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija

smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

zbunjenost stanje konfuzije, dezorijentacija, anksiozne reakcije, čudni snovi, depresija potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva i izvršenja samoubistva

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

ili halucinacije

bockanje, trnjenje, poremećaj senzibiliteta, smanjena osetljivost kože, tremor nevoljno podrhtavanje, vrtoglavica vertigo

problemi sa vidom, uključujući i duple slike

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

tinitus zujanje u ušima, gubitak sluha, ošećen sluh

ubrzan puls tahikardija

širenje krvnih sudova vazodilatacija, pad krvnog pritiska ili nesvestica

otežano disanje, uključujući simptome astme

poremećaj funkcije jetre, žutica holestatska žutica ili zapaljenje jetre hepatitis

preosetljivost na svetlost

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

slabost insuficijencija bubrega, prisustvo kristala ili krvi u urinu

zapaljenje mokraćnih puteva

zadržavanje tečnosti u organizmu ili pojačano znojenje

povećane vrednosti enzima amilaze.

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija; drastično smanjenje broja belih krvnih ćelija agranulocitoza

Videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza;

značajno smanjenje broja

crvenih i belih krvnih ćelija i krvnih pločica pancitopenija, koje može biti fatalno; depresija koštane srži, koja može biti fatalna

alergijska reakcija, poznata kao reakcija slična serumskoj bolesti

Videti odeljak 2: Upozorenja i

mentalni poremećaji psihotične reakcije potencijalno dovodeći do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva i izvršenja samoubistva

Videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod poremećaj hoda, poremećaj osećaja čula mirisa olfaktorni poremećaji, povećan intrakranijalnih pritisak povećan pritisak na mozak

poremećaj prepoznavanja boja

zapaljenje zidova krvnih sudova vaskulitis

zapaljenje gušterače pankreatitis

izumiranje ćelija jetre nekroza jetre, veoma retko napreduje do životno-ugrožavajuće slabosti jetre

videti odeljak 2: Upozorenja i mere opreza

mala, tačkasta krvarenja ispod kože petehije; različite vrste promena po koži ili ospe

pogoršanje simptoma miastenije gravis

videti odeljak 2: Kada uzimate lek Ciprinol posebno vodite

Nepoznata učestalost javljanja ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

osećaj jakog uzbuđenja manija ili velikog optimizma i izrazita aktivnost hipomanija

teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, a manifestuje se bolom u grudima, nedostatkom vazduha i izuzetno nepravilnim otkucajima srca

“torsades de pointes”,

promene u

srčanom ritmu tzv. “produženje QT intervala”, koje se može videti na EKG-u, koji beleži električnu aktivnost srca

uticaj na zgrušavanje krvi kod pacijenata lečenih antagonistima vitamina K

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i niskikm vrednostima natrijuma u serumu sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona

poremećaj svesti usled značajnog smanjena koncentracije šećera u krvi hipoglikemijska komaVideti odeljak 2

neuobičajeni osećaj bolova, peckanja, bockanja, trnjenja ili slabosti mišića u ekstremitetima neuropatija videti odeljak 2: Upozorenje i mere opreza

reakcija na lekove koja uzrokuje ospu, povišenu telesnu temperaturu, zapaljenje unutrašnjih organa, hematološke poremećaje i sistemske bolesti DRESS sindrom-reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomimapustularna ospa AGEP- akutna generalizovana egzantematozna pustuloza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ciprinol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ciprinol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ciprinol

Aktivna supstanca je ciprofloksacin.

Ciprinol, 250 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 291,0 mg ciprofloksacin-hidrohlorid, monohidrata, što odgovara 250 mg ciprofloksacina.

Ciprinol, 500 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 582,0 mg ciprofloksacin-hidrohlorid, monohidrata, što odgovara 500 mg ciprofloksacina.

Pomoćne supstance:

Jezgru tablete su celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skroblikolat tip A; silicijum-dioksid,

koloidni,bezvodni; povidon K25; kroskarmeloza-natrijum i magnezijum-stearat E572.

Filma obloga tablete su

Opadry white 02B2865:

hipromeloza E464; talk 553b; titan-dioksid E171,

propilenglikol E1520.

Kako izgleda lek Ciprinol i sadržaj pakovanja

Ciprinol, 250 mg, film tablete:

Okrugle film tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Ciprinol, 500 mg, film tablete:

Bele, ovalne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ciprinol, 250 mg, film tablete:

515-01-04433-19-001 od 06.11.2020.

Ciprinol, 500 mg, film tablete:

515-01-04434-19-001 od 06.11.2020.