Cinqaero® 10mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cinqaero

10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cinqaero i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cinqaero

Kako se primenjuje lek Cinqaero

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cinqaero

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cinqaero i čemu je namenjen

Lek Cinqaero je lek koji sadrži aktivnu suspstancu reslizumab. Reslizumab je monoklonsko antitelo, tj. vrstaproteina koja prepoznaje određenu ciljnu supstancu u telu i veže se za nju.

Kada se primenjuje lek Cinqaero

Lek Cinqaero se primenjuje za lečenje teške eozinofilne astme kod odraslih pacijenata uzrasta od 18 godina iviše kada bolest nije dobro kontrolisana i pored lečenja visokim dozama inhalacionih kortikosteroida zajedno sa drugim lekom za astmu. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje pacijenti imaju previše eozinofila u krvi ili plućima. Lek Cinqaero se primenjuje zajedno sa drugim lekovima za lečenje astme inhalacionimkortikosteroidima u kombinaciji sa drugim lekovima za astmu.

Kako lek Cinqaero deluje

Lek Cinqaero blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima. Eozinofili su belekrvne ćelije uključene u zapaljenje kod astme. Interleukin-5 je protein koji se stvara u telu i koji ima ključnuulogu u zapaljenju kod astme time što aktivira eozinofile.

Koje su koristi od primene leka Cinqaero

Lek Cinqaero smanjuje učestalost pogoršanja astme, doprinosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cinqaero

Lek Cinqaero ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na reslizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cinqaero:

ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gde su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvopodručje jer ovaj lek može smanjiti sposobnost Vašeg organizma da se odbrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.

Takođe, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom tokom lečenja lekom Cinquero:- ako Vam tokom lečenja ovim lekom astma i dalje ostaje nekontrolisana ili se pogoršava- ako imate neki od simptoma alergijske reakcije npr. svrab, otežano disanje, zviždanje pri disanju,povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, vrtoglavicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, tegobe u stomaku, kožni osip, crvenilo ili oticanje. Kod pacijenata koji su primali ovaj lek javljale su se ozbiljne alergijskereakcije videti odeljak 4

Moguće neželjene reakcije

Deca i adolescenti

Ovaj lek NIJE namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Cinqaero

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.

To je posebno važno:- ako primate druge lekove koji utiču na imunski sistem;- ako ste nedavno primili vakcinu ili ćete verovatno uskoro biti vakcinisani.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primite ovaj lek.

Aktivna supstanca ovog leka može preći u majčino mleko, ali samo tokom prvih nekoliko dana nakonrođenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mala je verovatnoća da će lek Cinqaero uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

Lek Cinqaero sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 4,6 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici od 10 mL ili 1,15 mg natrijuma u jednoj bočici od 2,5 mL. To odgovara 0,23%, odnosno 0,06% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Cinqaero

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom.

Doza zavisi od Vaše telesne mase. Lekar će izračunati pravu dozu za Vas. Maksimalna doza je 3 mg po kgtelesne mase. Lek Cinqaero će se davati svake 4 nedelje. Lek Cinqaero će Vam davati lekar ili medicinskasestra kao infuziju „

”, tj. kap po kap u venu. Infuzija će trajati oko 20 do 50 minuta.

Lekar ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tokom i nakon infuzije zbog znakova alergijskereakcije.

Ako ste propustili da primite lek Cinqaero

Ako propustite da primite planiranu dozu leka Cinqaero, pitajte svog lekara kada biste mogli planiratisledeću dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Cinqaero

NEMOJTE prestati sa lečenjem lekom Cinqaero osim ako Vam to ne kaže lekar, čak i ako se osećate bolje.Prekid ili prestanak lečenja ovim lekom može dovesti do povratka simptoma astme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne neželjene reakcije

Ozbiljne alergijske reakcijeDok primate lek Cinqaero ili nakon toga, povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije. Vaš lekar ili medicinska sestrapažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije.

obavestite lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije

npr. svrab, otežano disanje, zviždanje pri disanju, povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu,vrtoglavicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, nelagodnost u stomaku, kožni osip, crvenilo ilioticanje.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povećana vrednost jednog enzima u krvi kreatin fosfokinaze

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

bol u mišićima mijalgija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cinqaero

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cinqaero posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati u frižideru 2 °C – 8 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon razblaživanja

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C urastvoru natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9% zaštićeno od svetlosti do 16 sati.

Sa mikrobiološkog gledišta, lek treba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanjaleka pre primene odgovornost su korisnika i obično ne bi smeli biti duži od 16 sati na temperaturi od 2 °C do8 °C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cinqaero

Aktivna supstanca je reslizumab.Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba 10 mg/mL.Jedna bočica od 2,5 mL sadrži 25 mg reslizumabaJedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg reslizumaba.- Pomoćne supstance su natrijum-acetat, trihidrat; sirćetna kiselina, glacijalna; saharoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Cinqaero i sadržaj pakovanja

Lek Cinqaero je bistar do blago zamućen, opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor. Mogu biti prisutneproteinske čestice.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena čepom odbutil gume obložene polietilen-ko-tetrafluoroetilenom preko kog se nalazi aluminijski prsten i beli plastični

poklopac. 1 bočica sadrži 2,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa 2,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena čepom odbutil gume obložene polietilen-ko-tetrafluoroetilenom preko kog se nalazi aluminijski prsten i plaviplastični

poklopac. 1 bočica sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Cinqaero, 25 mg/2,5 mL:

000457591 2023 od 17.10.2024.

Cinqaero, 100 mg/10 mL:

000457592 2023 od 17.10.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lek Cinqaero se isporučuje kao koncentrat za rastvor za infuziju u bočici za jednokratnu primenu. Rastvor zainfuziju namenjen je samo za intravensku primenu posle razblaživanja i treba da bude pripremljen pomoćuaseptične tehnike na sledeći način:

Kako bi se poboljšalo praćenje bioloških medicinskih proizvoda, ime i serijski broj primenjenog leka treba jasno evidentirati.

Priprema rastvora za infuziju

1. Izvadite lek Cinqaero iz frižidera. Nemojte tresti bočicu.2. Pre primene treba pregledati izgled leka. Koncentrat je bistar do blago zamućen, opalescentan, bezbojando slabo žut. U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do beleamorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto. To nije neobično za proteinske rastvore. Koncentrat se ne sme primeniti ako je obojen osim ako je slabo žut ili ako su prisutne strane čestice.3. Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočicea, potrebno je upotrebiti prikladan injekcioni špric videti odeljak 4.2 Sažetka karakteristika leka.4. Polako ubrizgajte sadržaj šprica u infuzionu kesu koja sadrži 50 mL rastvora natrijum-hlorida za infuzijuod 9 mg/mL 0,9%. Nežno okrenite kesu naopako da se rastvor promeša. Ovaj lek se ne sme mešati sadrugim lekovima osim sa rastvorom natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9%.5. Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.6. Preporučuje se da se rastvor za infuziju primeni odmah nakon pripreme. Rastvor leka Cinqaero razblaženu rastvoru natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9% može se čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °Cdo 8 °C ili ne iznad 25 °C ako je razblaženje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima,zaštićen od svetlosti do 16 sati.7. Lek Cinqaero je kompatibilan sa infuzionim kesama od polivinilhlorida PVC ili poliolefina PO.

Uputstvo za primenu

1. Potrebno je da lek Cinqaero primenjuje zdravstveni radnik pripremljen za terapiju reakcija preosetljivostiuključujući anafilaksu videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka. Pacijent se mora nadzirati tokom trajanja infuzije i odgovarajućeg perioda nakon toga. Pacijente treba uputiti u to kako da prepoznajusimptome ozbiljne alergijske reakcije.2. Ako je rastvor za infuziju čuvan u frižideru, pustite da postigne sobnu temperaturu 15 °C-25 °C.3. Rastvor za infuziju treba primeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta. Trajanje infuzije može varirati zavisno od ukupne zapremine koja se daje infuzijom.4. Rastvor za infuziju ne sme se primenjivati istovremeno kroz istu intravensku liniju sa drugim lekovima. Nisu sprovedena ispitivanja fizičke ili biohemijske kompatibilnosti da bi se procenila istovremena primenareslizumaba sa drugim lekovima.5. Za infuziju treba upotrebiti infuzioni set sa ugrađenim sterilnim, nepirogenim, jednokratnim infuzionim filterom, sa niskim afinitetom vezivanja proteina pora veličine 0,2 mikrometra. Lek Cinqaero jekompatibilan sa ugrađenim infuzionim filtrima sa niskim afinitetom vezivanja proteina izrađenima od polietersulfona PES, poliviniliden fluorida PVDF, najlona, celuloza acetata CA.6. Po završetku infuzije, isprati infuzioni set sterilnim rastvorom za infuziju natrijum-hlorida od 9 mg/mL0,9% kako bi se osiguralo da je primenjen sav rastvor za infuziju leka Cinqaero.

Za informacije o doziranju videti odeljak 4.2 Sažetka karakteristika leka.