Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cinqaero® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cinqaero® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Cinqaero
10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Cinqaero i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cinqaero
Kako se primenjuje lek Cinqaero
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cinqaero
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cinqaero je lek koji sadrži aktivnu suspstancu reslizumab. Reslizumab je monoklonsko antitelo, tj. vrsta proteina koja prepoznaje određenu ciljnu supstancu u telu i veže se za nju.
Kako lek Cinqaero delujeLek Cinqaero blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima. Eozinofili su bele krvne ćelije uključene u zapaljenje kod astme. Interleukin-5 je protein koji se stvara u telu i ima ključnu ulogu u zapaljenju kod astme time što aktivira eozinofile.
Kada se primenjuje lek CinqaeroLek Cinqaero se primenjuje za lečenje teške eozinofilne astme kod odraslih pacijenata uzrasta od18 godina i više kada bolest nije dobro kontrolisana i pored lečenja visokim dozama inhalacionih kortikosteroida zajedno sa drugim lekom za astmu. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje pacijenti imaju previše eozinofila u krvi ili plućima. Lek Cinqaero se primenjuje zajedno sa drugim lekovima za lečenje astme inhalacionim kortikosteroidima u kombinaciji sa drugim lekovima za astmu.
Koje su koristi od primene leka CinqaeroLek Cinqaero smanjuje učestalost pogoršanja astme, doprinosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.
Lek Cinqaero ne smete primati:
ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6..
Upozorenja i mere opreza
Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Cinqaero:
ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gde su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvo područje jer ovaj lek može smanjiti sposobnost organizma da se odbrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.
Takođe, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom tokom lečenja lekom Cinquero:- ako Vam tokom lečenja ovim lekom astma i dalje ostaje nekontrolisana ili se pogoršava- ako imate neki od simptoma alergijske reakcije npr. svrab, otežano disanje, zviždanje pri disanju, temperaturu, drhtavicu, vrtoglavicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, tegobe u stomaku, kožni osip, crvenilo ili oticanje. Kod pacijenata koji su primali ovaj lek nastale su ozbiljne alergijske reakcije videti odeljak 4
Moguće neželjene reakcije
Deca i adolescenti
Ovaj lek NIJE namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i Cinqaero
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
To je posebno važno:- ako primate druge lekove koji utiču na imunski sistem;- ako ste nedavno primili vakcinu ili ćete verovatno uskoro biti vakcinisani.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Aktivna supstanca ovog leka može preći u majčino mleko, ali samo tokom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Mala je verovatnoća da će lek Cinqaero uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Cinqaero sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je
bez natrijuma
Uvek sledite uputstvo tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite s lekarom ako niste sigurni.
Doza zavisi od Vaše telesne mase. Lekar će izračunati pravu dozu za Vas. Maksimalna doza je 3 mg po kg telesne mase. Lek Cinqaero će se davati svake 4 nedelje. Lek Cinqaero će Vam davati lekar ili medicinska sestra kao infuziju „drip”, tj. kap po kap u venu. Infuzija će trajati oko 20 do 50 minuta.
Možda će biti potrebno da primate više od jedne doze pre nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.
Lekar ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tokom i nakon infuzije zbog znakova alergijske reakcije.
Ako ste propustili da primite lek Cinqaero
Ako propustite da primite planiranu dozu leka Cinqaero, pitajte svog lekara kada biste mogli planirati sledeću dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Cinqaero
NEMOJTE prestati sa lečenjem lekom Cinqaero osim ako Vam to ne kaže lekar, čak i ako se osećate bolje. Prekid ili prestanak lečenja ovim lekom može dovesti do povratka simptoma astme.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljne neželjene reakcije
Ozbiljne alergijske reakcijeDok primate lek Cinqaero ili nakon toga, povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije. Lekar ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije.
Odmah
obavestite lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve simptome alergijske reakcije
npr. svrab, otežano disanje, zviždanje pri disanju, povišenu telesnu temperaturu, drhtavicu, vrtoglavicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, nelagodnost u stomaku, kožni osip, crvenilo ili oticanje.
Ostala neželjena dejstva
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
povećana vrednost jednog enzima u krvi kreatin fosfokinaze
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
bol u mišićima mijalgija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cinqaero posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Uslovi čuvanja
Čuvati u frižideru 2 °C–8 ºC. Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Uslovi čuvanja nakon razblaživanja
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u rastvoru natrijum hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9% zaštićeno od svetlosti do 16 sati.
Sa mikrobiološkog gledišta, lek treba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre primene odgovornost su korisnika i obično ne bi smeli biti duži od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Cinqaero
Aktivna supstanca je reslizumab.Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba 10 mg/mL.Jedna bočica od 2,5 mL sadrži 25 mg reslizumabaJedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg reslizumaba.- Pomoćne supstance su natrijum-acetat, trihidrat, sirćetna kiselina, glacijalna, saharoza i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Cinqaero i sadržaj pakovanja
Cinqaero je bistar do blago zamućen, opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor. Mogu biti prisutne proteinske čestice.
Cinqaero, 25 mg/2,5 mL:
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena sa čepom od butil gume obloženim polietilen-ko-tetrafluoroetilenom sa aluminijskim prstenom i belim plastičnim zatvaračem.
Cinqaero reslizumab,100 mg/10 mL:
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena sa čepom od butil gume obloženim polietilen-ko-tetrafluoroetilenom sa aluminijskim prstenom i plavim plastičnim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od 2,5 mL ili 1 bočicu od 10 mL.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd
Proizvođač:
SICOR BIOTECH, UAB, Moletu pl. 5, Vilniaus m. sav., Vilniaus m., Litvanija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
Broj i datum dozvole:
Cinqaero, 25 mg/2,5 mL:
515-01-05267-17-001 od 17.04.2019.
Cinqaero, 100 mg/10 mL:
515-01-05274-17-001 od 17.04.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Cinqaero je indikovan kao dodatna terapija kod odraslih pacijenata sa teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolisana uprkos visokoj dozi inhalatornih kortikosteroida i drugih lekova za terapiju održavanja videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka.
Doziranje i način primene
Cinqaero propisuju lekari sa iskustvom u dijagnozi i terapiji gore navedene indikacije videti odeljakTerapijske indikacije.
Doziranje
Cinqaero se daje kao intravenska infuzija jedanput svake četiri nedelje.
Pacijenti telesne mase manje od 35 kg ili veće od 199 kg
Preporučena doza je 3 mg/kg telesne mase. Potreban volumen u mL iz bočicea treba izračunati na sledeći način: 0,3 x telesna masa pacijenta u kg.
Pacijenti telesne mase između 35 kg i 199 kg
Preporučena doza postiže se prema šemi doziranja na osnovu broja bočica prikazanoj u tabeli 1 niže. Preporučena doza određuje se po telesnoj masi pacijenta i sme se promeniti samo u slučaju značajnih promena u telesnoj masi.
Tabela 1: Šema doziranja na osnovu broja bočica* za pacijente telesne mase između 35 kg i 199 kg
Telesna masa kg
Ukupna doza reslizumaba mg Broj bočica**
Bočice
koncentrata 100 mgreslizumaba
Bočice
koncentrata25 mg reslizumaba
Ova šema doziranja bazira se na maksimalnoj dozi od 3 mg/kg.** Mora se primeniti nominalni volumen bočica 10 mL ili 2,5 mL za svaku bočicu.*** Pacijenti telesne mase veće od 188 kg nisu ispitani.
Trajanje terapije
Cinqaero je namenjen za dugotrajnu terapiju.
nastavku terapije odlučuje se najmanje jedanput godišnje na osnovu težine bolesti i stepena kontrole egzacerbacija.
Propuštena doza
Ako se propusti primena infuzije reslizumaba planiranog datuma, doziranje treba nastaviti što pre u indikovanoj dozi i režimu. Ne sme se primeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Dostupni podaci o primeni reslizumaba kod pacijenata starijih od 75 godina su ograničeni. Na osnovuslične izloženosti reslizumabu kod pacijenata starijih od 65 godina u poređenju sa pacijentima uzrasta od 18 do <65 godina, ne preporučuje se prilagođavanje doze videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost leka Cinqaero kod dece i adolescenata uzrasta do 17 godina nisu ustanovljene za indikaciju leka Cinqaero. Nema dostupnih podataka za decu uzrasta do 11 godina. Trenutno dostupni podaci za adolescente uzrasta od 12 do 17 godina opisani su u odeljku Neželjena dejstva, i odeljcima 5.1 i 5.2 u Sažetku karakteristika leka, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Način primene
Intravenska primena.
Cinqaero se primenjuje samo intravenskom infuzijom. Ne sme se primeniti supkutano, peroralno ili intramuskularno.
Odgovarajuću zapreminu leka Cinqaero treba dodati u infuzionu kesu koja sadrži 50 mL rastvora natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9%.
Razblaženi lek zatim treba primeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzioni filter sa niskim afinitetom vezivanja proteina pora veličine 0,2 mikrometara, za jednokratnu upotrebu. Cinqaero se ne sme primeniti kao bolus injekcija ili kao nerazblaženi koncentrat.
Infuzija se mora odmah prekinuti ako pacijent razvije reakciju preosetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih supstanci videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Reslizumab se ne sme primenjivati za terapiju akutnih egzacerbacija astme.
Tokom terapije mogu nastupiti simptomi vezani za astmu ili egzacerbacije astme. Pacijentima treba savetovati da potraže savet lekara ako im nakon početka terapije, astma i dalje bude nekontrolisana ili se pogorša.
Reakcije preosetljivosti i reakcije povezane sa primenom
Zabeležene su akutne sistemske reakcije povezane sa reslizumabom, uključujući anafilaktičke reakcije videti odeljak Neželjena dejstva. Ove neželjene reakcije bile su zapažene tokom ili unutar 20 minuta nakon završetka infuzije. Pacijente treba nadzirati tokom primene i tokom odgovarajućeg perioda nakon primene reslizumaba. Ako nastane anafilaktička reakcija, primenu reslizumaba treba odmah prekinuti i osigurati odgovarajuću terapiju; primena reslizumaba mora se trajno prekinuti videti odeljak Kontraindikacije.
Parazitarne infekcije helminti
imunološkom odgovoru na neke infekcije helmintima učestvuju eozinofili. Pacijente sa već postojećim infekcijama helmintima treba lečiti pre početka terapije reslizumabom. Ako se pacijenti inficiraju dok primaju terapiju reslizumabom i ne odgovore na terapiju antihelminticima, potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije.
Sadržaj natrijuma
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedena formalna klinička ispitivanja interakcija reslizumaba.
podaci pokazuju da IL-5 i
reslizumab najverojatnije neće uticati na aktivnost CYP1A2, 3A4 ili 2B6. Na osnovu karakteristikareslizumaba, ne očekuju se interakcije sa lekovima. Rezultati analize populacione farmakokinetike potvrđuju da istovremena primena bilo antagonista leukotriena, bilo sistemskih kortikosteroida ne utiče na farmakokinetiku reslizumaba videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.
Reslizumab nije ispitan kod pacijenata koji istovremeno uzimaju imunosupresivne lekove koji nisu peroralni kortikosteroidi OCS; zbog toga profil bezbednosti i efikasnosti reslizumaba kod ovih pacijenata nije poznat.
Reslizumab nije ispitan kod pacijenata koji primaju žive vakcine. Nema dostupnih podataka o sekundarnom prenosu infekcije sa osoba koje su primile živu vakcinu na pacijente koji primaju reslizumab ili o odgovoru pacijenta koji primaju reslizumab na novu imunizaciju.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primeni reslizumaba kod trudnica ograničeni manje od 300 trudnoća. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan učinak na reprodukciju. Kao mera opreza, preporučuje se izbegavati primenu leka Cinqaero tokom trudnoće. Reslizumab ima dugo poluvreme eliminacije videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. To treba uzeti u obzir.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se reslizumab u majčino mleko. Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci kodživotinja pokazuju da se reslizumab izlučuje u mleko. Kod ljudi se antitela mogu preneti na novorođenčad putem mleka tokom prvih nekoliko dana nakon rođenja. U tom se kratkom razdoblju ne može isključiti rizik za dojeno dete. Nakon tog razdoblja, Cinqaero se može primenjivati tokom dojenja ako se to smatra potrebnim.
Plodnost
Nema podataka o plodnosti kod ljudi. Dostupni pretklinički podaci ne ukazuju na uticaj na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Cinqaero nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profilaNajčešće prijavljena neželjena reakcija tokom terapije bila je povišena kreatin fosfokinaza u krvi, što se dogodilo kod približno 2% pacijenata. Anafilaktička reakcija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka javila se kod manje od 1% pacijenata.
Tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja, udeo pacijenata koji su prekinuli terapiju zbog nekog neželjenog dejstva iznosio je 5% i u grupi koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sveukupno je 2195 ispitanika primilo najmanje jednu dozu reslizumaba. Među njima je1006 pacijenata sa astmom bilo izloženo leku najmanje 6 meseci, 759 najmanje 1 godinu, a 237 duže od 2 godine do 3 godine. Sledeće neželjene reakcije zabeležene su tokom placebom kontrolisanih ispitivanja astme uz trajanje terapije reslizumabom do 52 nedelje u dozi od 3 mg/kg koja se davala intravenski 1028 ispitanika. Neželjene reakcije su navedene niže u tabeli 2 prema klasi sistema organa i učestalosti učestalosti su definisane kao: veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10, povemeno ≥ 1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000, nepoznato ne može se proceniti na osnovudostupnih podataka.
Tabela2: Neželjene reakcije
Klasa sistema organa
Učestalost
Neželjena reakcija
Poremećaji imunskogsisitema
anafilaktička reakcija*
Poremećaji
mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva
povišena kreatin fosfokinaza ukrvi*
*Videti odeljak „Opis odabranih neželjenih reakcija” niže
Opis odabranih neželjenih reakcija
Anafilaktička reakcija
Tokom placebom kontrolisanih i otvorenih ispitivanja astme zabeležena je ozbiljna neželjena anafilaktička reakcija, a smatrala se povezanom sa reslizumabom kod 3 pacijenta 0,19%. Te su reakcije bile opažene tokom ili unutar 20 minuta od završetka infuzije reslizumaba i bile su zabeležene već kod druge doze reslizumaba. Potpuno su se povukle uz standardnu terapiju bez rezidualnog učinka. Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, zviždanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i groznicu. Ovi slučajevi su doveli do prekida terapije. Zbog preklapanja znakova i simptoma nije bilo moguće u svim slučajevima razlikovati anafilaktičku reakciju od neke druge reakcije preosetljivosti i infuzijske reakcije videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Mijalgija
placebom kontroliranim ispitivanjima astme, mijalgija je bila zabeležena u 0,97% pacijenata 10 od 1028 u grupi koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg u poređenju sa 0,55% pacijenata 4 od 730 u grupikoja je primala placebo.
Povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Povećanja vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi bila su prolazna i asimptomatska i nisu dovela do prekida terapije.
Maligne bolesti
placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, 6 od 1028 pacijenata 0,6% koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imalo je barem jednu prijavljenu malignu promenu u poređenu sa 2 od 730 pacijenata 0,3% u grupi koja je primala placebo. Maligne bolesti opažene kod pacijenata lečenih reslizumabom bile suraznolike prirode i nisu zahvatale neku određenu vrstu tkiva.
Pedijatrijska populacija
Iskustvo kod pedijatrijskih pacijenata je ograničeno videti odelajk 5.1 u Sažetku karakteristika leka. Podaci nisu pokazivali razliku u bezbednosnom profilu reslizumaba između pedijatrijskih i odraslih pacijenata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Najveća pojedinačna doza primenjena intravenski bila je 12,1 mg/kg i nije imala nikakvih kliničkih posledica za tog pacijenta. U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor pacijenta zbog znakova i simptoma neželjenih reakcija i primena odgovarajuće simptomatske terapije.
Lista pomoćnih supstanci
natrijum-acetat, trihidratsirćetna kiselina, glacijalnasaharozavoda za injekcije
Inkompatibilnost
Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Razblaženi lekDokazana je hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u rastvoru natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9% zaštićeno od svetlosti do 16 sati.
Sa mikrobiološkog gledišta, lek treba primeniti odmah. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre primene odgovornost su korisnika i obično ne bi smeli biti duži od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru 2 °C-8 °C. Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja leka
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena sa čepom od butil gume obloženim polietilen-ko-tetrafluoroetilenom sa aluminijskim prstenom i belim plastičnim zatvaračem.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zatvorena sa čepom od butil gume obloženim polietilen-ko-tetrafluoroetilenom sa aluminijskim prstenom i plavim plastičnim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu od 2,5 mL ili 1 bočicu od 10 mL.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Cinqaero se isporučuje kao koncentrat za rastvor za infuziju u bočici za jednokratnu primenu. Rastvor za infuziju namenjen je samo za intravensku primenu posle razblaživanja i treba da bude pripremljena pomoću aseptične tehnike na sledeći način:
Priprema rastvora za infuziju
1. Izvadite Cinqaero iz frižidera. Nemojte tresti bočicu.2. Pre primene treba pregledati izgled leka. Koncentrat je bistar do blago zamućen, opalescentan, bezbojan do slabo žut. U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do bele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto. To nije neobično za proteinske rastvore. Koncentrat se ne sme primeniti ako je obojen osim ako je slabo žut ili ako su prisutne strane čestice.3. Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočicea, potrebno je upotrebiti prikladan injekcioni špric videti odeljak Doziranje i način primene.4. Polako ubrizgajte sadržaj šprica u infuzionu kesu koja sadrži 50 mL rastvora natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9%. Nežno okrenite kesu naopako da se rastvor promeša. Ovaj lek se ne sme mešati sadrugim lekovima osim sa rastvorom natrijum- hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9%.5. Koncentrat ne sadrži konzervanse. Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.6. Preporučuje se da se rastvor za infuziju primeni odmah nakon pripreme. Rastvor leka Cinqaero razblaženu rastvoru natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL 0,9% može se čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili ne iznad 25 °C ako je razblaženje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima, zaštićen od svetlosti do 16 sati.7. Cinqaero je kompatibilan sa infuzionim kesama od polivinilhlorida PVC ili poliolefina PO.
Uputstvo za primenu
1. Cinqaero treba da primenjuje zdravstveni radnik pripremljen za terapiju reakcija preosetljivosti uključujući anafilaksu videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Pacijenta treba nadzirati tokom trajanja infuzije i odgovarajućeg perioda nakon toga. Pacijente treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.2. Ako se rastvor za infuziju čuvao u frižideru, pustite da postigne sobnu temperaturu 15 °C-25 °C.3. Rastvor za infuziju treba dati kao intravensku infuziju tokom 20 do 50 minuta. Trajanje infuzije može varirati zavisno od ukupne zapremine koja se daje infuzijom.4. Rastvor za infuziju ne sme se davati istovremeno kroz istu intravensku liniju sa drugim lekovima. Nisu sprovedena ispitivanja fizičke ili biohemijske kompatibilnosti da bi se procenila istovremena primena reslizumaba sa drugim lekovima.5. Za infuziju treba upotrebiti infuzioni set sa ugrađenim sterilnim, nepirogenim, infuzionim filterom sa niskim afinitetom vezivanja proteina pora veličine 0,2 mikrometara. Cinqaero je kompatibilan sa ugrađenim infuzionim filtrima sa niskim afinitetom vezivanja proteina izrađenima od polietarsulfona PES, poliviniliden fluorida PVDF, najlona, celulozaacetata CA.6. Po završetku infuzije, isperite infuzioni set sterilnim rastvorom natrijum-hlorida za infuziju od 9 mg/mL0,9% kako biste osigurali da je primenjen sav Cinqaero rastvor za infuziju.
Za uputstvo o doziranju pogledajte odeljak Doziranje i način primene.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.