Cineset® 30mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cineset

30 mg, film tablete

sinakalcet

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cineset i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cineset

Kako se uzima lek Cineset

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cineset

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cineset i čemu je namenjen

Dejstvo leka Cineset zasniva se na kontroli vrednosti paratireoidnog hormona PTH, kalcijuma i fosfora u Vašem organizmu. Propisuje se u terapiji poremećaja povezanih sa paratireoidnim žlezdama. Paratireoidne žlezde su četiri male žlezde na vratu, u neposrednoj blizini štitaste žlezde, koje stvaraju paratireoidni hormon PTH.

Lek Cineset se primenjuje kod odraslih pacijenata:• u terapiji sekundarnog hiperparatireoidizma kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjem bubrega kojima je neophodna dijaliza kako bi se krv oslobodila štetnih produkata,• za smanjenje velikih koncentracija kalcijuma u krvi hiperkalcemija kod pacijenata sa kanceromparatireoidne žlezde,• za smanjenje velikih koncentracija kalcijuma u krvi hiperkalcemija kod pacijenata sa primarnim hiperparatireoidizmom koji još uvek imaju velike koncentracije kalcijuma i nakon odstranjivanja paratireoidne žlezde ili u slučaju kada odstranjivanje žlezde nije moguće.

Lek Cineset se primenjuje kod dece uzrasta od 3 do manje od 18 godina godina starosti:- za lečenje sekundarnog hiperparatireoidizma kod pacijenata sa ozbiljnim oboljenjem bubrega kojima je neophodna dijaliza kako bi se krv oslobodila štetnih produkata, kod kojih se bolest ne kontroliše drugim terapijama.

primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlezde proizvode povećane vrednosti PTH-a.„Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posledica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega. Oba, i primarni i sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcijuma iz kosti, što može biti uzrok bolova u kostima i preloma, poremećaja krvi i oštećenja krvnih sudova srca, nastanaka bubrežnih kamenaca, psihičkih poremećaja i kome.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cineset

Lek Cineset ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na sinakalcet ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

ako imate male koncentracije kalcijuma u krvi. Vaš lekar će pratiti vrednosti kalcijuma u krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Cineset.

Pre nego što započnete da uzimate lek Cineset recite vašem lekaru ako imate ili ste ikada imali:•

napade

nevoljno grčenje mišića ili konvulzije. Rizik za pojavu napada je veći kod osoba koje su ranije

imale napade;•

probleme sa jetrom

srčanu slabost

Lek Cineset smanjuje koncentraciju kalcijuma u krvi. Kod odraslih pacijenata i dece koja su bila na terapiji sinakalcetom, zabeleženi su događaji opasni po život kao i događaji sa smrtnim ishodom a koji su bili u vezi sa malim koncentracijama kalcijuma hipokalcijemija u krvi. Stanja opasna po život i fatalni ishodi povezani sa niskim nivoom kalcijuma zabeleženi su kod pacijenata na terapiji lekom Cineset.

Obratite se svom lekaru ukoliko se pojavi bilo šta od navedenog a što može biti znak malih koncentracija kalcijuma u krvi: grčevi, trzanje mišića ili grčevi u mišićima, utrnulost ili trnjenje u prstima ruku, nogu ili oko usta, napada, stanja konfuzije ili gubitak svesti tokom terapije lekom Cineset.

Male koncentracije kalcijuma u krvi mogu imati uticaja na srčani ritam. Tokom uzimanja leka Cineset recite vašem lekaru ukoliko osetite neuobičajeno ubrzano ili jako lupanje srca, ukoliko imate problem sa srčanim ritmom ili ukoliko uzimate lekove za koje se zna da izazivaju tegobe sa srčanim ritmom.

Za dodatne informacije vidite odeljak 4.

Tokom terapije lekom Cineset recite vašem lekaru:• ukoliko ste počeli ili prestali da pušite, jer to sve može biti od uticaja na način delovanja leka.

Deca i adolescenti

Deca mlađa od 18 godina sa kancerom paratireoidnih žlezda i primarnim hiperparatireoidizmom ne smeju uzimati lek Cineset.

Ukoliko se lek Cineset kod Vas propisuje za lečenje sekundarnog hiperparatireoidizma, Vaš lekar treba da kontroliše vrednosti kalcijuma u krvi pre započinjanja lečenja lekom Cineset kao i tokom trajanja terapije lekom Cineset. Obratite se svom lekaru ako uočite bilo koji od znakova malih vrednosti kalcijuma opisanih ranije.

Važno je da uzmete dozu leka Cineset koju Vam je propisao Vaš lekar.

Drugi lekovi i lek Cineset

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, naročito etelkalcetid ili bilo koje druge lekove koji smanjuju vrednost kalcijuma u krvi.

Ne smete uzimati lek Cineset zajedno sa etelkalcetidom.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova jer oni mogu uticati na delovanje lekaCineset:

• lekovi za lečenje

gljivičnih infekcija

ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol;

• lekovi za lečenje

bakterijskih infekcija

telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin;

• lek koji se propisuje za lečenje

infekcije i AIDS-a ritonavir;

• lek koji se koristi za lečenje

depresije

fluvoksamin.

Lek Cineset može uticati na delovanje sledećih lekova:• lekovi za terapiju

depresije

amitriptilin, dezipramin, nortriptilin i klomipramin;

• lekovi za ublažavanje

kašlja

dekstrometorfan;

• lekovi za lečenje

poremećaja srčanog ritma

flekainid i propafenon;

• lek za lečenje

visokog krvnog pritiska

metoprolol.

Uzimanje leka Cineset sa hranom i pićima

Lek Cineset treba uzeti uz obrok ili neposredno posle jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Cineset kod trudnica nije ispitivana. U slučaju trudnoće, Vaš lekar će verovatno promeniti terapiju koju uzimate, pošto lek Cineset može biti štetan za nerođenu bebu.

Nije poznato da li se lek Cineset izlučuje u majčino mleko. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li je potrebno da prestanete sa dojenjem ili da prekinete sa primenom terapije lekom Cineset.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prijavljena je pojava vrtoglavice i konvulzija/napada od strane pacijenata koji su bili na terapiji lekomCineset. Ukoliko se kod Vas pojave ovi simptomi, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Cineset sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Cineset

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Cineset se mora uzimati oralno, uz obrok ili neposredno posle obroka. Tableta se mora progutati cela i ne sme se deliti.

Tokom terapije lekar će u redovnim vremenskim intervalima sprovoditi laboratorijske analize krvi, kako bi kotrolisao delovanje leka u propisanim dozama i po potrebi prilagođavao dozu ukoliko je neophodno.

Ukoliko se lečite od sekundarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza leka Cineset je 30 mg jedna tableta jednom dnevno.

Uobičajena početna doza leka Cineset kod dece uzrasta od 3 do manje od 18 godina je najviše 0,20 mg/kg telesne mase dnevno.

Republici Srbiji nije registrovan sinakalcet u obliku granula za pedijatrijsku primenu.

Ukoliko se lečite od raka kancera paratireoidne žlezde ili primarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza leka Cineset je 30 mg jedna tableta dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Cineset nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Cineset nego što bi trebalo, morate se odmah javiti svom lekaru. Mogući znaci predoziranja su utrnulost ili peckanje u predelu oko usta, grčevi ili bolovi u mišićima i napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cineset

Nemojte uzimati dvostruku da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Cineset, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme po utvrđenom redosledu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe ovog leka, posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ili pozovite hitnu pomoć:

Ukoliko osetite utrnulost ili peckanje u predelu oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napade. Ovo mogu biti znaci malih vrednosti kalcijuma u krvi hipokalcijemija.

Ukoliko se pojavi otok lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje angioedem.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• mučnina i povraćanje; ovo su neželjena dejstva obično sasvim blaga i ne traju dugo.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• vrtoglavica• utrnulost ili peckanje parestezija• gubitak anoreksija ili smanjenje apetita• bol u mišićima mijalgija• slabost astenija• osip• smanjene vrednosti testosterona• povećane vrednosti kalijuma u krvi hiperkalemija• alergijske reakcije hipersenzitivnost• glavobolja• napadi konvulzije ili nevoljno grčenje mišića• nizak krvni pritisak hipotenzija• infekcija gornjih disajnih puteva• otežano disanja dispnea• kašalj• otežano varenje dispepsija• dijareja• bol u trbuhu, bol u gornjem delu trbuha• otežano pražnjenje creva konstipacija• spazam mišića• bol u leđima• smanjene vrednosti kalcijuma u krvi hipokalcemija.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• koprivnjača urtikarija• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može izazvati teškoće pri gutanju ili disanju angioedem• neuobičajeno brzi otkucaji ili lupanje srca što može biti u vezi sa malim vrednostima kalcijuma u krvi produženje QT intervala i ventrikularna aritmija kao posledice hipokalcemije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cineset

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cineset posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ tj. na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cineset

Aktivna supstanca je sinakalcetJedna film tableta leka sadrži 30mg sinakalceta u obliku sinakalcet-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: skrob, preželatinizovan, celuloza, mikrokristalna PH-102, L-hidroksipropilceluloza –LH 11, krospovidon XL 10, silicijum-dioksid koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry II Green

Hidroksipropilmetilceluloza 2910, laktoza, monohidrat, titan-dioksid E171, makrogol,

FD&C Blue#2/Indigo karmin E132 aluminijum lak, FD&C Yellow #5/tartrazin E102 aluminijum lak, FD&C Yellow #6/Sunset yellow E110 FCF aluminijum lak.

Opadry Clear:

Hidroksipropilmetilceluloza 2910, makrogol.

Kako izgleda lek Cineset i sadržaj pakovanja

Izgled: zelena, ovalna film tableta sa utisnutim brojem “30” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC/Aclar - aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD VRAČAR, Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461133 2023 od 18.09.2024.