Cidofovir Uni-Chem 75mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cidofovir Uni-Chem, 75 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cidofovir Uni-Chem i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cidofovir Uni-Chem

Kako se primenjuje lek Cidofovir Uni-Chem

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cidofovir Uni-Chem

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cidofovir Uni-Chem i čemu je namenjen

Lek Cidofovir Uni-Chem sadrži aktivnu supstancu cidofovir. Lek Cidofovir Uni-Chem se koristi za lečenje infekcije oka koja se naziva CMV retinitis kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije,

SIDA a bez oštećenja funkcije bubrega. Lek Cidofovir Uni-Chem neće izlečiti CMV retinitis, ali

može poboljšati Vaše stanje odlaganjem napredovanja bolesti. Ovaj lek se koristi samo kada se drugi medicinski proizvodi smatraju neprikladnim. Bezbednost i efikasnost cidofovira nije dokazana kod drugih bolesti osim CMV retinitisa kod pacijenata sa SIDOM. Cidofovir sme primenjivati samo zdravstveni radnik doktor ili medicinski tehničar u bolničkom okruženju.

Šta je CMV retinitis?

CMV retinitis je infekcija oka uzrokovana virusom koji se zove citomegalovirus CMV. CMV napada mrežnjaču retinu oka i može izazvati gubitak vida i na kraju dovesti do slepila. Pacijenti oboleli od SIDEimaju veliki rizik od razvoja CMV retinitisa ili drugih oblika CMV bolesti kao što je kolitis zapaljenjecreva. Lečenje CMV retinitisa je neophodno da bi se smanjila mogućnost za pojavu slepila.Cidofovir je antivirusni lek koji blokira razmnožavanje CMV-a ometanjem proizvodnje virusne DNK.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cidofovir Uni-Chem

Lek Cidofovir Uni-Chem ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljvi na cidofovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko već imate bolest bubrega;

ukoliko ne možete uzimati probenecid zbog ozbiljne alergije na probenecid ili druge lekove na bazi sulfonamida npr. sulfametoksazol;

ukoliko koristite neki drugi lek koji može oštetiti funkciju bubrega. Zbog toga obavezno obavestite svog lekara ukoliko uzimate neke druge lekove;

injekcijom direktno u oko.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Ne sme Vam biti primenjen lek

Cidofovir Uni-Chem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek CidofovirUni-Chem

• Oštećenje bubrega je glavno neželjeno dejstvo lečenja cidofovirom

Zbog toga Vas Vaš lekar možda

mora pažljivo pratiti, naročito ako već imate probleme sa bubrezima ili ste na hemodijalizi.

Ako imate dijabetes melitus

cidofovir treba da koristite oprezno zbog mogućeg povećanog rizika od

razvoja niskog pritiska u oku

očna hipotenzija

Lek Cidofovir Uni-Chem je formulisan samo za primenu putem intravenske infuzije i ne sme biti primenjivan drugim načinima primene, uključujući injekciju u oko ili lokalnu primenu. Primaćete ga samo u vene sa adekvatnim protokom krvi da bi se omogućilo brzo razblaživanje i distribucija.

Tokom lečenja cidofovirom treba redovno da se rade očni pregledi radi otkrivanja

moguće iritacije oka,

zapaljenja ili otoka

Ako primetite bol, crvenilo ili svrab oka ili promenu vida, odmah obavestite svog

lekara.

Cidofovir je izazvao smanjenu težinu testisa i nizak broj spermatozoida hipospermija kod životinja. Iako nisu primećene u studijama cidofovira kod ljudi, takve promene se mogu javiti kod muškaraca i izazvati neplodnost.

Muškarci bi trebalo da koriste kontracepciju tokom lečenja i 3 meseca nakon lečenja

lekom Cidofovir Uni-Chem.

Cidofovir se ne koristi za lečenje HIV infekcije. Cidofovir neće sprečiti prenošenje HIV infekcije na druge ljude

tako da treba da nastavite da preduzimate mere predostrožnosti da biste izbegli da inficirate

druge osobe.

Da bi se sprečilo štetno dejstvo na funkciju bubrega,

ečenje cidofovirom mora biti praćeno uzimanjem

probenecida oralnim putem i adekvatnom prethodnom hidratacijom intravenski primenjenim fiziološkim rastvorom. Cidofovir treba smatrati potencijalnim karcinogenom kod ljudi.

Deca

Cidofovir nije ispitivan kod dece. Zbog

toga deca ne smeju koristiti ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Cidofovir Uni-Chem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove,

uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta, može doći do reakcije prilikom

njihove istovremene upotrebe sa cidofovirom ili probenecidom

Veoma je važno da obavestite svog lekara ako primate druge lekove koji mogu da oštete funkcijububrega.

Takvi lekovi su:•

lekovi koji sadrže tenofovir, koji se koriste za lečenje HIV-1 infekcije i / ili hronične infekcije hepatitisom B,

aminoglikozida, pentamidina ili vankomicina za lečenje bakterijskih infekcija;

amfotericin B za lečenje gljivičnih infekcija;

foskarnet za lečenje virusnih infekcija;

adefovir za lečenje hepatitis B virusne infekcije.

Upotrebu ovih lekova treba prekinuti

najmanje 7 dana

pre primene cidofovira.

Probenecid može da stupi u interakciju sa drugim lekovima koji se obično koriste u lečenju SIDE i oboljenja nastalih kao posledica SIDE, kao što je zidovudin AZT. Ako uzimate zidovudin, trebalo bi da porazgovarate sa svojim lekarom o tome da li privremeno prekinete uzimanje zidovudina ili da smanjite dozu zidovudina za 50% onim danima kada uzimate cidofovir i probenecid. Potencijal za interakcije između cidofovira i inhibitora anti-HIV proteaze nije ispitivan.

Poznato je da probenecid povećava izlaganje mnogim supstancama npr. paracetamol, aciklovir, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, aminosaliciklična kiselina, barbiturati, benzodiazepini, bumetanid, klofibrat, metotreksat, famotidin, furosemid, nesteroidni antiinflamatorni agensi, teofilin i zidovudin i zato je važno da svog lekara obavestite o svim lekovima koje upotrebljavate.

Primena leka Cidofovir Uni-Chem sa hranom i pićima

Lek Cidofovir Uni-Chem treba primati

posle obroka

Vaš lekar može da Vam preporuči da pijete dosta

tečnosti pre nego što primite lek Cidofovir Uni-Chem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.TrudnoćaNe treba da primate cidofovir ako ste trudni.

Ako zatrudnite dok se lečite ovim lekom, morate odmah

obavestiti svog lekara. Ispitivanaj su pokazala da cidofovir uzrokuje oštećenja kod nerođenih životinja i ne treba ga koristiti tokom trudnoće, osim ako potencijalne koristi opravdavaju rizike za fetus.

Ako postoji

mogućnost da zatrudnite, morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije

toku lečenja cidofovirom i

mesec dana nakon toga da biste sprečili trudnoću.

DojenjeNe treba da primate cidofovir ako dojite.

Nije poznato da li se cidofovir prenosi na bebu preko majčinog

mleka. Budući da se mnogi lekovi izlučuju u majčino mleko, dojilje treba da prekinu lečenje cidofovirom ili da prestanu sa dojenjem ako i dalje primaju cidofovir.

Generalno, žene sa HIV-om ne bi trebalo da doje

kako bi izbegle prenos HIV-a na svoje dete kroz mleko.

Plodnost:

Nema studija o uticaju cidofovira na plodnost muškaraca ili žena. Tokom ispitivanja na životinjama,cidofovir je izazvao smanjenu masu testisa i hipospermiju. Iako nisu primećene u kliničkim ispitvanjimacidofovira, takve promene se mogu javiti kod muškaraca i izazvati neplodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cidofovir Uni-Chem može izazvati kratkotrajne nuspojave kao što su umor ili malaksalost. Ako upravljate vozilima ili upravljate mašinama, razgovarajte o tome sa svojim lekarom da biste dobili savet o obustavi ovih aktivnosti na osnovu Vaše bolesti i podnošljivosti leka.

Lek Cidofovir Uni-Chem sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 2,5 mmol ili 57 mg natrijuma po bočici. Savetuje se posebaan oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Cidofovir Uni-Chem

Lek Cidofovir Uni-Chem 75mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

primenjuje se intravenskom

infuzijom

kap po kap u venu

Ne sme

se primenjivati na drugi način, uključujući intraokularnu injekciju

direktno ubrizgavanje u oko ili lokalno na kožu. Lek Cidofovir Uni-Chem mora da primenjuje lekar ili medicinska sestra sa odgovarajućim iskustvom u lečenju osoba sa SIDOM.Lekar ili medicinska sestra će preneti odgovarajuću dozu cidofovira iz bočice u kesu za infuziju koja sadrži 100 ml 0,9% rastvora natrijum-hlorida fiziološkog rastvora. Cela zapremina iz kese za iinfuziju se primenjuje u Vašu venu konstantnom brzinom tokom 1 sata pomoću standardne infuzione pumpe. Preporučena doza, učestalost upotrebe ili brzina infuzije ne smeju se prekoračiti. Na kraju ovog uputstva postoje dodatne informacije za zdravstvene radnike o tome kako primeniti cidofovir.

Da bi se smanjio rizik od oštećenja funkcije bubrega, tablete probenecida i intravenske tečnosti fiziološki rastvor moraju se primeniti svaki dan kada se primenjuje doza cidofovira

Vidi pod-

odeljke „Kako uzimati probenecid sa cidofovirom“ i „Kako se primenjuju intravenske tečnosti pre cidofovira“.

Doza kod odraslih

Potrebna doza izračunava se na osnovu Vaše telesne mase.

Početno indukciono lečenje

Preporučena doza cidofovira kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega je 5 mg po kg telesne mase jednom nedeljno u toku dve uzastopne nedelje.

Održavanje terapije

Počevši od dve nedelje nakon završetka indukcionog lečenja, preporučena doza održavanja cidofovira kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega je 5 mg po kg telesne težine koja se daje jednom u dve nedelje.

Prilagođavanje doze

Ako imate problema sa bubrezima, lečenje cidofovirom možda nije pogodno za Vas. Uzorci Vašeg urina i / ili krvi uzimaće se pre svake primene infuzije cidofovira i radi provere funkcije bubrega. Ako imate znake oštećene funkcije bubrega, primena cidofovira može biti privremeno prekinuta ili obustavljena u zavisnosti od Vašeg individualnog stanja.

Ako ste primili više leka Cidofovir Uni-Chem nego što treba

Ako ste slučajno dobili više cidofovira nego što Vam je propisano, odmah obavestite svog lekara.

Kako uzimati probenecid sa cidofovirom

Tablete probenecida se daju kako bi se smanjio rizik od oštećenja funkcije bubrega

Morate uzeti 3

doze tableta probenecida oralno istog dana kada primate cidofovir, kao što je prikazano u sledećoj tabeli:

Satnica

sata pre doze cidofovira

g probenecida

sata posle doze cidofovira

g probenecida

sati posle doze cidofovira

g probenecida

Ukupno

4.g probenecida

Probenecid se uzima samo onog dana kada se daje cidofovir.

Kako se primenjuju intravenske tečnosti pre cidofovira?Fiziološki rastvor se primenjuje kako bi se smanjio rizik od oštećenja funkcije bubrega

Pre svake doze

cidofovira trebalo bi da primite jedan litar 0,9% rastvora natrijum-hlorida fiziološkog rastvora intravenskiinfuzijom u venu. Fiziološki rastvor treba primeniti sat vremena neposredno pre cidofovira. Ako možete da podnesete dodatno opterećenje tečnošću, Vaš lekar može propisati još jedan litar tečnosti. Ako se doda, drugi litar fiziološkog rastvora treba primeniti ili na početku cidofovir doze ili odmah nakon toga i primati u periodu od 1 do 3 sata. Vaš lekar Vam takođe može reći da pijete dosta tečnosti. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ove nuspojave obično nestaju kada se prekine lečenje cidofovirom.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava

postane ozbiljno, ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Najčešće neželjeno dejstvo uočeno kod primene cidofovira je oštećenje funkcije bubrega.

Primena cidofovira može izazvati pojavu sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca, glavobolja, mučnina, povraćanje, proteini u urinu, povećanje koncentracije kreatinina u krvi pokazatelj oslabljene funkcije bubrega, gubitak kose, osip, malaksalost/umor i groznica povišena telesna temperatura.

Česta

neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Zapaljenje oka, smanjen pritisak u očima, teško ili otežano disanje, nedostatak daha, oslabljena funkcija bubrega, dijareja i jeza.

Bilo koji bol, crvenilo ili svrab u oku ili promene u vidu treba odmah da prijavite svom lekaru kako bi onmogao da razmotri Vaše lečenje.

Dodatne reakcije prijavljene nakon postmarketinškog iskustva uključuju otkazivanje bubrega, oštećenje tubulnih ćelija bubrega, zapaljenje pankreasa i oštećenje sluha.

Moguća neželjena dejstva koja nastaju kao posledica uzimanja probenecida

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mučnina, povraćanje, osip i povišena telesna temperatura.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, malaksalost/umor, povišena telesna temperatura groznica i alergijske reakcije

Da biste smanjili rizik od mučnine i / ili povraćanja povezan sa uzimanjem probenecida, treba da jedete pre svake doze. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uzimate druge lekove kao što su antiemetici lekovi protiv mučnine, antihistamini i / ili paracetamol da biste smanjili neželjene efekte probenecida. Probenecid može izazvati i druga neželjena dejstva, uključujući gubitak apetita, zapaljenje desni, crvenilokože sa naletima crvenila, gubitak kose, vrtoglavicu, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca i povećanu učestalost mokrenja. Bilo je slučajeva alergijskih reakcija, zapaljenja kože, svraba, osipa i, retko, teških alergijskih reakcija i ozbiljnih kožnih reakcija. Postoje izveštaji o smanjenju broja belih krvnih zrnaca, oštećenja funkcije jetre i bubrega i uništenju crvenih krvnih zrnaca. Takođe, došlo je do smanjenja broja krvnih ćelija i broja trombocitaStoga, pre nego što Vam propiše probenecid, Vaš lekar bi trebalo da pročita trenutne informacije koje se odnose na bezbednost probenecida.

Takođe treba da pročitate Uputstvo za lek probenecid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cidofovir Uni-Chem

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cidofovir Uni-Chem nakon isteka roka naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 25 ° C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe razblaženog rastvora:Hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora je potvrđena za 24 sati na 2-8ºC kada se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon vađenja iz frižidera, rastvor treba ostaviti da se zagreje na sobnu temperaturu pre upotrebe.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cidofovir Uni-Chem

Aktivna supstanca je cidofovir, dihidrat

mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 75 mg cidofovira, bezvodnog u obliku cidofovir, dihidrata.Jedna bočica sadrži 375 mg/5 mL cidofovira, bezvodnog.

Pomoćne supstance: natrijum hidroksid za podešavanje pH vrednosti, hlorovodonična kiselina 37%

za podešavanje pH vrednosti, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Cidofovir Uni-Chem i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I od 5 mL, sa čepom tamnosive boje od brombutil gume i Alu

zatvaračem sa polipropilenskim poklopcem ružičaste boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 5 mL ukupno 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

UNI-CHEM DOO., Crnotravska 27, Beograd

Proizvođač:

1. EMCURE PHARMA UK LIMITED, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings,

Luton, Velika Britanija

2. MIAS PHARMA LIMITED, Suit 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co, Dublin, Irska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02307-19-001 od 19.10.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Cidofovir Uni-Chem je indikovan za lečenje retinitisa izazvanog citomegalovirusom CMV kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije AIDS i bez disfunkcije bubrega. Treba ga koristiti samo kada se drugi medicinski proizvodi smatraju neprikladnim.

Doziranje i način primene

Terapiju treba da propiše lekar sa iskustvom u lečenju HIV infekcije.

Pre svake primene cidofovira treba proveriti koncentracije kreatinina u serumu i proteina u urinu. Lek se mora primenjivati zajedno sa probenecidom primenjenim oralno i fiziološkim rastvorom primenjenim intravenski kao što je opisano u daljem tekstu u odeljcima „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i 6.6 „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom” videti odgovarajuće preporuke o nabavljanju probenecida.

Indukciona terapija

Preporučena doza cidofovira je 5 mg/kg telesne mase primenjuje se kao intravenska

infuzija konstantnom brzinom tokom 1 sata, primenjena jednom nedeljno u toku dve uzastopne nedelje.

Terapija održavanja

Dve nedelje nakon završetka indukcione terapije, počinje da se primenjuje preporučena

doza održavanja cidofovira od 5 mg/kg telesne mase primenjuje se kao intravenska infuzija konstantnom brzinom tokom 1 sata, i primenjuje se jednom u dve nedelje. Prekid terapije održavanja cidofovirom treba razmotriti u skladu sa lokalnim preporukama za lečenje pacijenata inficiranih HIV-om.

Starija populacija

Bezbednost i efikasnost cidofovira nisu ustanovljene za lečenje CMV bolesti kod pacijenata starijih od 60 godina. Pošto starije osobe često imaju smanjenu glomerularnu funkciju, posebnu pažnju treba obratiti na procenu funkcije bubrega pre i tokom primene leka.

Insuficijencija bubrega:

Insuficijencija bubrega [klirens kreatinina ≤ 55 mL/min ili ≥2+ proteinurija ≥ 100 mg/dL] je kontraindikacija za upotrebu cidofovira videti odeljke: „Kontraindikacije” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Insuficijencija jetre

Bezbednost i efikasnost cidofovira nisu ustanovljene kod pacijenata sa bolestima jetre i zbog toga ga treba koristiti oprezno u ovoj populaciji pacijenata.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost cidofovira kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Ne preporučuje se za upotrebu kod dece mlađe od 18 godina.

Način primene

Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka:

Odgovarajuće mere predostrožnosti, uključujući upotrebu odgovarajuće zaštitne opreme, preporučuju se za pripremu, primenu i odlaganje cidofovira. Priprema rekonstituisanog rastvora cidofovira treba da se radi u komori sa laminarnim protokom. Osoblje koje priprema rekonstituisani rastvor treba da nosi hirurške rukavice, zaštitne naočare i zatvorenu hirurški mantil sa manžetnama. Ako cidofovir dođe u kontakt sa kožom, treba je oprati i temeljno isprati vodom. videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”Lek Cidofovir Uni-Chem 75 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju je namenjen samo za primenu putem intravenske infuzije. Preporučena doza, učestalost ili brzina infuzije ne smeju se prekoračiti. Lek se pre primene mora se razblažiti u 100 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida fiziološkog rastvora. Celokupni volumen treba primeniti putem intravenske infuzije, konstantnom brzinom tokom 1 sata putem standardne infuzione pumpe. Da bi se smanjila potencijalna nefrotoksičnost, sa svakom dozom Cidofovir 75 mg/ml koncentrata za rastvor za infuziju se mora oralno primenjivati probenecid i neophodna je prethodna intravenska hidratacija fiziološkim rastvorom videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum hidroksid 8% m/V za podešavanje pH vrednosti

Hlorovodonična kiselina 8,6% V/V za podešavanje pH vrednosti Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima ili rastvaračima osim sa onima koji su navedeni u odeljku„Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka u neotvorenoj bočici: 2 godine.

Rok upotrebe razblaženog rastvora:Hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora je potvrđena za 24 sati na 2-8ºC kada se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon vađenja iz frižidera, rastvor treba ostaviti da se zagreje na sobnu temperaturu pre upotrebe.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tipa I od 5 mL, sa čepom tamnosive boje od brombutil gume i Alu

zatvaračem sa polipropilenskim poklopcem ružičaste boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 5 mL ukupno 1 x 5 mL i Uputstvo za lek. Lek Cidofovir Uni-Chem, 75 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju je namenjen za jednokratnu upotrebu. Delimično korišćene bočice treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Način pripreme i primenePre primene, bočice leka Cidofovir Uni-Chem, 75 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje.

Špricem, u aseptičkim uslovima, prenesite odgovarajuću dozu cidofovira iz bočice u infuzionu kesu koja sadrži 100 ml 0,9% rastvora natrijum-hlorida fiziološkog rastvora i dobro promešajte. Celokupni sadržajtreba primeniti intravenski pacijentu konstantnom brzinom tokom 1 sata korišćenjem standardne infuzione pumpe. Lek bi trebalo da primenjuju zdravstveni radnici koji su dovoljno iskusni u lečenju pacijenata sa AIDS-om.

Hemijska i fizička stabilnost leka Cidofovir Uni-Chem, 75 mg/mL, koncentrata za rastvor za infuziju pomešanog sa fiziološkim rastvorom dokazana je u staklenim bocama, u infuzionim kesama od polivinil hlorida PVC ili etilen / propilen kopolimera, kao i za setove za ventilaciju za intravensku primenu od PVC-a. Drugi tipovi infuzioih setova i infuzionih kesa nisu ispitivani.

Kompatibilnost sa Ringerovim rastvorom, Ringerovim rastvorom sa laktatima ili bakteriostatskim infuzionim rastvorima nije ispitana.

Rukovanje i odlaganje

Za pripremu, primenu i odlaganje cidofovira preporučuju se odgovarajuće mere predostrožnosti, uključujući upotrebu odgovarajuće zaštitne opreme. Pripremu rekonstituisanog rastvora cidofovira treba sprovoditi u komori sa laminarnim protokom. Osoblje koje priprema rekonstituisani rastvor treba da nosi hirurške rukavice, zaštitne naočare i zatvoren hirurški mantil sa manžetNama. Ako cidofovir dođe u kontakt sa kožom, teba je oprati i temeljno isprati vodom. Višak cidofovira i svih drugih materijala koji se koriste u pripremi i primeni leka treba staviti u nepropusnu, neprobojnu posudu za odlaganje. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Nabavljanje probenecida Probenecid se ne isporučuje sa cidofovirom i treba ga potražiti kod nosioca dozvole za stavljanje leka u promet probenecida. Međutim, u slučaju poteškoća u nabavljanju probenecida treba se obratiti nosiocu dozvole za stavljanje u promet leka Cidofovir Uni-Chem, 75 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju videti takođe odeljke „Doziranje i način primene” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.