Cibinqo® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cibinqo

50 mg, film tablete

Cibinqo

100 mg, film tablete

Cibinqo

200 mg, film tablete

abrocitinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Lekar će Vam dati Karticu za pacijenta koja sadrži važne informacije o bezbednosti leka sa kojima treba da budete upoznati. Karticu za pacijenta nosite uvek sa sobom.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cibinqo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cibinqo

Kako se uzima lek Cibinqo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cibinqo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Cibinqo i čemu je namenjen

Lek Cibinqo sadrži aktivnu supstancu abrocitinib. Pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori Janus kinaze i pomaže u smanjenju zapaljenja. Ovaj lek deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima Janus kinaza, koji je uključen u zapaljenski proces.

Lek Cibinqo se koristi kod odraslih za lečenje umerenog do teškog atopijskog dermatitisa, poznatog i kao atopijski ekcem. Smanjenjem aktivnosti enzima Janus kinaze, lek Cibinqo smanjuje svrab i zapaljenje kože. Kao rezultat toga se mogu smanjiti poremećaji spavanja i druge posledice atopijskog ekcema, kao što su anksioznost ili depresija i doći do poboljšanja ukupnog kvaliteta života.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cibinqo

Lek Cibinqo ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene su u odeljku 6.

ukoliko trenutno imate ozbiljnu infekciju, uključujući tuberkulozu;- ukoliko imate ozbiljnih problema sa jetrom;- ukoliko ste trudni ili dojite pogledajte odeljak „Trudnoća, kontracepcija, dojenje i plodnost“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cibinqo, kao i tokom lečenjaukoliko:

imate infekciju koja se manifestuje znacima kao što su groznica povišena telesna temperatura,

znojenje ili jeza, bolovi u mišićima, kašalj ili nedostatak vazduha, krv u iskašljanom sadržaju, smanjenje telesne mase, proliv ili bol u želucu, peckanje pri mokrenju ili mokrite češće nego obično, osećaj jakog umora – lek Cibinqo može smanjiti sposobnost Vašeg tela da se bori sa infekcijama i tako može pogoršati infekciju koju već imate ili povećati verovatnoću da dobijete novu infekciju;

imate ili ste imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu sa nekim ko ima tuberkulozu; lekar

će Vas pregledati i uraditi odgovarajće analize zbog moguće pojave tuberkuloze pre početka primene leka Cibinqo i može da ponovi pregled za vreme lečenja;

ste nekada imali herpes infekciju herpes zoster, jer lek Cibinqo može da uzrokuje njeno

ponovno javljanje; recite lekaru ako dobijete bolan osip na koži sa plikovima jer to može biti znak herpesa;

ste nekada imali hepatitis B ili hepatitis C;- ste nedavno vakcinisani ili planirate vakcinaciju imunizaciju – jer se određene vakcine žive

vakcine ne preporučuju dok uzimate lek Cibinqo;

imate krvne ugruške u venama nogu tromboza dubokih vena ili pluća plućna embolija; recite

lekaru ako Vas noga boli i otekne, osetite bol u grudima ili nedostatak vazduha, jer to mogu biti znaci krvnih ugrušaka u venama;

imate povećanu vrednost holesterola u krvi ili druge zdravstvene poremećaje zbog kojih postoji

veća verovatnoća da će se razviti srčano oboljenje – nije jasno da li lek Cibinqo povećava rizik od srčanih oboljenja, a lekar će razgovarati sa Vama o tome da li je lečenje ovim lekom odgovarajuće ili će biti potrebno da obavite dodatne analize dok uzimate ovaj lek;

imate kancer ili ste ga nekad imali – nije jasno da li lek Cibinqo povećava rizik od kancera, a

lekar će razgovarati sa Vama o tome da li je lečenje ovim lekom odgovarajuće ili će biti potrebni dodatni pregledi tokom lečenja.

Dodatne analize u okviru praćenja pacijentaLekar će naložiti da se vrše analize krvi pre i tokom terapije lekom Cibinqo i može da prilagodi lečenje ako to bude potrebno.

Deca

Ovaj lek nije odobren za upotrebu kod dece mlađe od 18 godina, jer bezbednost i koristi leka Cibinqo još nisu u potpunosti utvrđene kod ove grupe pacijenata.

Drugi lekovi i lek Cibinqo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Cibinqo ako uzimate neke od lekova koji se koriste za lečenje:

gljivičnih infekcija kao što je flukonazol, depresije kao što su fluoksetin ili fluvoksamin ili

moždanog udara kao što je tiklopidin, jer oni mogu povećati neželjena dejstva leka Cibinqo;

refluksa želudačne kiseline kao što su antacidi, famotidin ili omeprazol, jer oni mogu da smanje

količinu leka Cibinqo u krvi;

depresije kao što su citalopram, klobazam ili escitalopram jer lek Cibinqo može da pojača njihove

neurofibromatoze tip I kao što je selumetinib jer lek Cibinqo može da pojača njegov efekat;- srčane insuficijencije kao što je digoksin ili moždanog udara kao što je dabigatran jer lek

Cibinqo može da pojača njihove efekte;

epileptičnih napada kao što je S-mefenitoin jer lek Cibinqo može da pojača njegov efekat;- moždanog udara kao što je klopidogrel jer lek Cibinqo može da smanji njegov efekat;- astme, reumatoidnog artritisa ili atopijskog dermatitisa kao što su terapije biološkim antitelima,

lekovi koji kontrolišu imuni odgovor tela kao što je ciklosporin, drugi inhibitori Janus kinaze, npr. baricitinib ili upadacitinib, jer mogu povećati rizik od neželjenih dejstava.

Lekar Vam može reći da izbegavate upotrebu ili da prestanete da uzimate lek Cibinqo ako uzimate neke od lekova koji se koriste za lečenje:

tuberkuloze kao što je rifampicin, epileptičnih napada ili nastupe epilepsije kao što je fenitoin,

kancera prostate kao što su apalutamid ili enzalutamid ili HIV infekcije kao što je efavirenz, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Cibinqo.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Cibinqo.

Trudnoća, kontracepcija, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kontracepcija kod ženaAko ste žena u reproduktivnom periodu treba da koristite efektivnu kontracepciju tokom terapije lekom Cibinquo i najmanje mesec dana nakon poslednje doze leka Cibinqo. Lekar može da Vas posavetuje o odgovarajućim metodama kontracepcije.

TrudnoćaNemojte koristiti lek Cibinqo ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, jer može naškoditi bebi u razvoju. Odmah obavestite Vašeg lekara ako zatrudnite ili mislite da ste možda zatrudneli tokom lečenja.

DojenjeNemojte koristiti lek Cibinqo tokom dojenja jer nije poznato da li se abrocitinib izlučuje u majčino mleko i utiče na bebu. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete dojiti ili koristiti ovaj lek.

PlodnostLek Cibinqo može izazvati privremeno smanjenje plodnosti kod žena u reproduktivnom periodu. Ovaj efekat se obično povlači nakon prekida terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cibinqo nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Cibinqo sadrži laktozu-monohidrat i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma.

Kako se uzima lek Cibinqo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Cibinqo je tableta koja se uzima oralno. Može se koristiti sa drugim lekovima za lečenje ekcemakoje primenjujete na kožu ili se može koristiti samostalno.

Preporučena početna doza je 200 mg jednom dnevno. Nekim pacijentima je potrebna manja početna doza i lekar može da Vam propiše dozu od 100 mg jednom dnevno ako ste stariji od 65 godina ili ako imate određenu istoriju bolesti ili zdravstveni poremećaj. Ukoliko imate umerene do teške probleme sa bubrezima ili ako su Vam propisani neki drugi lekovi, početna doza može biti 50 mg ili 100 mg jednom dnevno. Početnu dozu će odrediti lekar na osnovu Vaših potreba i istorije bolesti, i iz tog razloga uvek treba da uzimate ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar.

Maksimalna dnevna doza je 200 mg.

Nakon početka lečenja, Vaš lekar može da prilagodi dozu na osnovu toga koliko dobro lek deluje i neželjenih dejstava koja Vam se ispolje. Ako je lek efikasan, doza se može smanjiti. Lečenje se takođe može privremeno ili trajno obustaviti ako analize krvi pokažu mali broj belih krvnih zrnaca ili trombocita.

Ako ste uzimali lek Cibinqo 24 nedelje i još uvek ne vidite poboljšanje, lekar može odlučiti da trajno obustavi lečenje.

Tabletu treba da progutate celu sa vodom. Nemojte deliti, drobiti ili žvakati tabletu pre gutanja jer to može da promeni količinu leka koju unosite u organizam.

Tableta se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Ako osećate mučninu gađenje kad uzimate ovaj lek, može pomoći ako ga uzmete uz obrok. Da biste lakše zapamtili da uzimate lek, preporučuje se da ga uzimate svakog dana u isto vreme.

Ako ste uzeli više leka Cibinqo nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što Vam je propisano, obratite se lekaru. Možda ćete imati neka od neželjenih dejstava navedenih u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cibinqo

Ukoliko propustite dozu, uzmite je čim se setite, osim ako do termina za uzimanje sledeće dozenije ostalo manje od 12 sati.

Ako je do termina za uzimanje sledeće doze ostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cibinqo

Nemojte prestati da uzimate lek Cibinqo bez prethodnog razgovora s lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Razgovarajte sa Vašim lekarom i odmah potražite medicinsku pomoć ako dobijete bilo koji od sledećih znakova:-

herpes zoster, bolan osip na koži sa plikovima i groznicom povišenom telesnomtemperaturom;

krvni ugrušci u plućima, nogama ili karlici sa simptomima kao što su bol i otok noge, bol u grudima ili nedostatak vazduha.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Herpes na usnama i druge vrste herpes simpleks infekcija

Bol u želucu

Povećanje vrednosti enzima koji se zove kreatin-fosfokinaza, pokazano analizom krvi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Pneumonija infekcija pluća

Smanjen broj trombocita pokazan analizom krvi

Smanjen broj belih krvnih zrnaca pokazan analizom krvi

Povećana vrednost masnoća u krvi holesterol pokazan analizom krvi videti deo Upozorenja i mere opreza u odeljku 2

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Cibinqo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cibinqo posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cibinqo

Aktivna supstanca je abrocitinib.

Cibinqo, 50 mg, film tableteJedna film tableta sadrži 50 mg abrocitiniba.

Cibinqo, 100 mg, film tableteJedna film tableta sadrži 100 mg abrocitiniba.

Cibinqo, 200 mg, film tableteJedna film tableta sadrži 200 mg abrocitiniba.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna E460i; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni E341ii;

natrijum-skrobglikolat tip A i magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete

II Pink 33G150000

sastava: hipromeloza E464; titan-dioksid

E171; laktoza, monohidrat; makrogol E1521; triacetin E1518 i gvožđe-oksid, crveni E172

videti deo „Lek Cibinqo sadrži laktozu-monohidrat i natrijum“ u odeljku 2.

Kako izgleda lek Cibinqo i sadržaj pakovanja

Cibinqo, 50 mg, film tablete

Ružičaste ovalne film tablete dužine oko 11 mm i širine 5 mm sa utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „ABR 50“ na drugoj strani.

Cibinqo, 100 mg, film tablete

Ružičaste okrugle fim tablete prečnika oko 9 mm sa utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „ABR 100“ na drugoj strani.

Cibinqo, 200 mg, film tablete

Ružičaste ovalne film tablete dužine oko 18 mm i širine 8 mm sa utisnutom oznakom „PFE“ na jednoj strani i „ABR 200“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC - aluminijumski blister. Jedan blister sadrži 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBHBETRIEBSSTATTE FREIBURGMooswaldallee 1, FreiburgNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Cibinqo, 50 mg, film tablete: 515-01-01329-22-001 od 15.05.2023.Cibinqo, 100 mg, film tablete: 515-01-01330-22-001 od 15.05.2023.Cibinqo, 200 mg, film tablete: 515-01-01331-22-001 od 15.05.2023.