Cetirizin Zentiva® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cetirizin Zentiva

10 mg, film tablete

cetirizin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cetirizin Zentiva i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cetirizin Zentiva3. Kako se uzima lek Cetirizin Zentiva4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Cetirizin Zentiva6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cetirizin Zentiva i čemu je namenjen

Lek Cetirizin Zentiva sadrži aktivnu supstancu cetirizin-dihidrohlorid. Cetirizin Zentiva je antialergijski lek.

Kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starijih, lek Cetirizin Zentiva je indikovan:- za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog i trajnog alergijskog rinitisa- za ublažavanje simptoma koprivnjače.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cetirizin Zentiva

Lek Cetirizin Zentiva ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cetirizin-dihidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6, na derivate hidroksizina ili derivate piperizina veoma sličneaktivne supstance drugih lekova

Ako imate terminalni stadijum bolesti bubrega teška insuficijencija slabost bubrega koje

zahteva dijalizu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek cetirizin Zentiva.

Ukoliko imate oštećenje funkcije slabost bubrega, obratite se lekaru za savet. Ako jeneophodno, uzimaćete manje doze leka, što će odrediti Vaš lekar.

Ukoliko imate povećan rizik za nastanak retencije zadržavanja urina usled oštećenja kičmene moždine

ili problema sa prostatom ili mokraćnom bešikom, potražite savet lekara.

Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako kod Vas postoji rizik od pojave konvulzija epileptičnih

napada, trebalo bi da potražite savet lekara.

Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom kada jeizmerena koncentracija alkohola u krvi 0,5 promila što odgovara jednoj čaši vina. Međutim, nemadostupnih podataka o bezbednosti kada se zajedno uzimaju veće doze cetirizina i alkohola. Stoga se, kao i kod ostalih antihistaminika, preporučuje izbegavanje istovremene primene leka sa alkoholom.

Ukoliko treba da se podvrgnete alergijskom testu, pitajte svog lekara da li bi trebalo daprestanete da uzimate lek Cetirizin Zentiva nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na rezultate alergijskog testa.

Svrab i koprivnjača se mogu pojaviti kada se prekine upotreba cetirizina, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka lečenja. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti pojačani i ovo stanje može zahtevati ponovno započinjanje lečenja. Simptomi bi trebalo da se povuku nakon ponovnog uvođenja terapije.

Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 6 godina, jer formulacija u obliku tablete ne dozvoljavaneophodno prilagođavanje doze.

Drugi lekovi i lek Cetirizin Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili nameravate da uzimate bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Cetirizin Zentiva sa hranom i

pićima

Hrana nema uticaj na resorpciju leka Cetirizin

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Treba izbegavati primenu leka Cetirizin Zentiva kod trudnica. Slučajna primena leka kod trudnica ne bi trebalo da ima štetna dejstva na fetus. Ipak, lek treba primeniti samo ako je neophodno i nakon lekarskogsaveta.

Cetirizin prelazi u majčino mleko. Ne treba uzimati ovaj lek tokom dojenja, osim ako ste seposavetovali sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza iz kliničkih studija o smanjenju pažnje, budnosti i sposobnosti upravljanja vozilima nakonuzimanja leka Cetirizin Zentiva u preporučenoj dozi.Ipak, pacijenti koji su osetili pospanost treba da se uzdrže od upravljanja vozilima, angažovanja upotencijalno opasnim aktivnostima i rukovanja mašinama. Oni ne smeju prekoračiti preporučenu dozu imora se uzeti u obzir individualna reakcija na ovaj lek.

Lek Cetirizin Zentiva sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Cetirizin Zentiva

Uvek uzimajte tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Lek Cetirizin Zentiva treba progutati sa dovoljnom količinom čašom tečnosti.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno jedna tableta.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno jedna polovina tablete dva puta dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega slabost bubrega, preporučena doza je 5 mgjednom dnevno. Ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega, obratite se svom lekaru ili farmaceutukoji će Vam u skladu sa tim prilagoditi dozu.

Ako Vaše dete ima oštećenu funkciju bubrega, obratite se lekaru ili farmaceutu koji će prilagoditi dozu uskladu sa detetovim potrebama.

Ukoliko imate osećaj da je dejstvo leka Cetirizin Zentiva suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sasvojim lekarom.

Trajanje terapijeTrajanje terapije zavisi od tipa, trajanja i toka Vaših tegoba. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Cetirizin Zentiva nego što je trebalo

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka od propisane, odmah se javite Vašem lekaru. On će odlučiti koje mere treba preduzeti, ukoliko su potrebne.

Nakon predoziranja, neželjena dejstva koja su opisana u nastavku mogu biti povećanog intenziteta. Prijavljena su neželjena dejstva kao što su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, slabost,proširenje zenica, svrab, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, ubrzan rad srca, drhtanje i retencijazadržavanje urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cetirizin Zentiva

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cetirizin Zentiva

Ako prestanete da uzimate lek Cetirizin Zentiva, retko se mogu ponovo javiti pruritus jak svrab, i/ili urtikarija. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod

svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su retka ili veoma retka, ali ukoliko ih primetite, morate prekinuti

uzimanje leka i odmah se javiti svom lekaru:

Alergijske reakcije, uključujući ozbiljne reakcije i angioedem ozbiljna alergijska reakcija koja

uzrokuje oticanje lica i grla.

Ove reakcije se mogu javiti odmah nakon prvog uzimanja leka ili mogu početi

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju

Somnolencija pospanost

Vrtoglavica, glavobolja

Faringitis zapaljenje ždrela, rinitis zapaljenje sluzokože nosa kod dece

Dijareja, mučnina, suva usta

Rinitis zapaljenje sluzokože nosa kod

dece- Zamor

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

Agitacija uznemirenost

Parestezija neuobičajen osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja

Bol u stomaku

Pruritus svrab kože, osip

Astenija osećaj slabosti, malaksalost

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijske reakcije, neke ozbiljne veoma retko

Depresija, halucinacije, agresija, konfuzija, nesanica

Tahikardija ubrzani rad srca

Poremećaj funkcije jetre

Urtikarija koprivnjača

Edem oticanje

Povećanje telesne mase

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica, neuobičajeno krvarenje ili modrice

Tikovi nevoljni pokreti u vidu trzaja

Sinkopa iznenadni kratkotrajni gubitak svesti, diskinezija nevoljni pokreti i/ili poremećaj pokreta,

distonija dugotrajne nevoljne mišićne kontrakcije, tremor drhtanje, disgeuzija poremećaj čula ukusa

Zamućen vid, poremećaj akomodacije oka otežano fokusiranje, okulogirija nekontrolisano kružno

kretanje očima

Angioedem ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla, fiksne erupcije reakcije

na koži izazvane lekom

Poremećaji u izlučivanje urina noćno mokrenje, bolno i /ili otežano mokrenje

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Povećan apetit

Suicidalne ideje ponavljajuće ideje ili preokupacija samoubistvom, noćne more

Amnezija, gubitak pamćenja

Vertigo osećaj da se sve vrti oko Vas

Retencija urina nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćne bešike

Pruritus intenzivan svrab i/ili urtikarija nakon prestanka uzimanja leka- Bol u zglobovima, bol u mišićima- Osip sa gnojnim sadržajem- Zapaljenje tkiva jetre hepatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cetirizin Zentiva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cetirizin Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.Nemojte koristiti lek Cetirizin Zentiva ako primetite vidljive znake neispravnosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cetirizin Zentiva

Aktivna supstanaca je cetirizin-dihidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 10 mg cetirizina-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance:Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob,

kukuruzni; talk, prečišćeni; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete Opadry White 31F58914: hipromeloza 15cP E 464; laktoza, monohidrat; titan-dioksid E 171; makrogol/PEG 4000; natrijum-citrat.

Kako izgleda lek Cetirizin Zentiva i sadržaj pakovanja

Lek Cetirizin Zentiva su bele, okrugle, bikoveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „ A” na jednojstrani i podeonom linijom na drugoj strani.Podeona linija služi za podelu tableta na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

LABORMED-PHARMA S.A.Bd. Theodor Pallady nr. 44B,sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00238-22-002 od 19.05.2023.