Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cervarix® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cervarix® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Cervarix
20mikrograma/0,5mL + 20mikrograma/0,5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
vakcina protiv humanog papiloma virusa tipovi 16 i 18 rekombinantna, adjuvantna, adsorbovana
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete počnete da primate ovaj lek, jer onosadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je vakcina Cervarix i čemu je namenjena2. Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Cervarix3. Kako se primenjuje vakcina Cervarix4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Cervarix6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vakcina Cervarix je namenjena za zaštitu osoba, počevši od 9. godine života, od oboljenja izazvanih infekcijom humanim papilomavirusom HPV.
Navedena oboljenja obuhvataju:
rak grlića materice donjeg dela materice npr. donjeg dela materice ili utrobe i rak anusa čmara
prekancerozne lezije grlića materice, vulve, vagine i analne lezije promene na genitalnim ili analnim ćelijama koje imaju rizik pretvaranja u rak.
Tipovi humanog papilomavirusa HPV prisutni u vakcini HPV tipovi 16 i 18 odgovorni su za približno 70% karcinoma grlića materice, 90% analnih karcinoma, 70% prekanceroznih lezija vulve i vagine i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih sa HPV. I drugi HPV tipovi takođe mogu izazvati anogenitalne karcinome. Vakcina Cervarix Vas neće zaštititi od svih HPV tipova.
Nakon vakcinacije osoba ženskog ili muškog pola vakcinom Cervarix, imunski sistem prirodni odbrambeni sistem organizma stvoriće antitela protiv HPV tipova 16 i 18.
Vakcina Cervarix nije infektivna i stoga, ne može izazvati oboljenja uzročno povezana sa infekcijom humanim papiloma virusom.
Vakcina Cervarix se ne koristi za lečenje oboljenja izazvanih humanim papiloma virusom koja već postoje u vreme vakcinacije.
Vakcinu Cervarix treba koristiti u skladu sa zvaničnim smernicama.
Vakcinu Cervarix ne smete primiti:
ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovevakcine navedene u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije mogu obuhvatati osip kože praćen svrabom, otežano disanje i otok lica ili jezika.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite vakcinu Cervarix
ako imate problem sa krvarenjem ili lako dobijate modrice.
ako imate bilo koje oboljenje koje smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je HIV infekcija.
ako imate tešku infekciju praćenu visokom telesnom temperaturom. Može biti neophodno odlaganje vakcinacije do oporavka. Manja infekcija poput prehlade ne predstavlja problem, ali je neophodno da prethodno razgovarate sa Vašim lekarom.
Nesvestica se može javiti uglavnom kod adolescenata nakon, ili čak pre, ikakvog uboda iglom. Zato, recite Vašem lekaru ili sestri ukoliko je Vaše dete imalo nesvesticu prilikom prethodnih injekcija.
Kao što je slučaj i sa ostalim vakcinama, može se desiti da vakcina Cervarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje su vakcinisane.
Vakcina Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vreme vakcinacije.
Iako Vas vakcinacija može zaštititi od raka grlića materice, ona ne predstavlja zamenu za redovan pregled grlića materice. Neophodno je da nastavite da sledite savete Vašeg lekara u vezi brisa grlića materice/Papanikolau testa test za otkrivanje promena na ćelijama grlića materice izazvanih infekcijom humanim papiloma virusom i sprovodite preventivne i zaštitne mere.
obzirom na to da Vas vakcina Cervarix neće zaštititi od svih tipova humanog papiloma virusa, trebalo bi sprovoditi odgovarajuće mere zaštite od humanih papiloma virusa i polno prenosivih bolesti.
Vakcina Cervarix Vas neće zaštititi od oboljenja koja nisu uzročno povezana sa humanim papiloma virusom.
Drugi lekovi i Cervarix
Vakcina Cervarix se može primeniti sa kombinovanom buster vakcinom koja sadrži difteriju d, tetanus T i pertusis [acelularni] pa sa ili bez inaktivisanog poliomijelitisa IPV, dTpa, dTpa-IPV vakcine, i sa kombinovanom hepatitis A i hepatitis B vakcinom Twinrix ili sa hepatitis B vakcinom Engerix B, ili sa konjugovanom vakcinom koja sadrži meningokokne serogrupe A, C, W-135, Y tetanusnog toksoida MenACWY-TT, na različitim injekcionim mestima drugo mesto Vašeg tela npr. u drugo rame tokom iste posete lekaru.
Može se desiti da vakcina Cervarix neće imati optimalno dejstvo ukoliko se koristi sa lekovima koji vrše supresiju imunskog sistema.
Tokom kliničkih studija, oralni kontraceptivi takozvane „pilule” nisu smanjivali zaštitu dobijenu vakcinom Cervarix.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove ili ste nedavno primili neku drugu vakcinu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni, ukoliko u toku perioda vakcinacije ostanete trudni ili ako pokušavate da zatrudnite, preporučuje se odlaganje ili prekid vakcinacije do završetka trudnoće.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovu vakcinu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će vakcina Cervarix uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, ukoliko se ne osećate dobro nemojte voziti niti upravljati vozilom i mašinama.
Vakcina Cervarix sadrži natrijum-hlorid.
Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma 23mg po dozi, odnosno, suštinski je ,,bez natrijuma''.
Kako se vakcina primenjuje
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati vakcinu Cervarix u obliku injekcije u mišić nadlaktice.
Koliko se primenjuje
Vakcina Cervarix je namenjena osobama uzrasta od 9 godina i više.
Ukupan broj injekcija koje ćete primiti zavisi od Vašeg uzrasta u vreme primene prve injekcije.
Ako imate između 9 i 14 godina
Primićete dve injekcije:
Prva injekcija: željenog danaDruga injekcija: primeniti 5 do 13 meseci nakon prve injekcije
Ako imate 15 ili više godina
Primićete tri injekcije:
Prva injekcija: željenog danaDruga injekcija: 1 mesec nakon prve injekcijeTreća injekcija: 6 meseci nakon prve injekcije
Raspored vakcinacije, ukoliko je potrebno, može biti fleksibilniji. Za više informacija obratite se Vašem lekaru.
Ukoliko se vakcina Cervarix primeni kao prva doza, preporučuje se da se vakcinacija kompletira primenom vakcine Cervarix ne nekom drugom vakcinom protiv HPV.
Ne preporučuje se primena vakcine Cervarix kod mlađih od 9 godina.
Vakcinu nikada ne treba davati u venu.
Ako ste zaboravili da primite vakcinu Cervarix
Bitno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske sestre u pogledu rasporeda vakcinacije. Ukoliko zaboravite da odete kod lekara u zakazano vreme, pitajte Vašeg lekara za savet.
Ukoliko ne kompletirate vakcinaciju koja se sastoji od dve ili tri doze vakcine u zavisnosti od vašeg uzrasta na početku vakcinacije, može se desiti da nećete imati najbolji odgovor i zaštitu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva koja su se javila u toku kliničkih ispitivanja vakcine Cervarix bila su sledeća:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol ili nelagodnost na mestu davanja injekcije
crvenilo ili otok na mestu davanja injekcije
bol u mišićima, osetljivost ili mišićna slabost koja nije izazvana vežbanjem
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje, proliv i bol u stomaku
svrab, osip kože sa crvenilom, koprivnjača
bolovi u zglobovima
visoka telesna temperatura ≥ 38°C
Povremena neželjena dejstva mogu javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcije gornjeg respiratornog trakta infekcije nosa, grla ili dušnika
druge reakcije na mestu davanja injekcije kao što su tvrda izbočina, peckanje ili neosetljivost.
Neželjena dejstva koja su se javila tokom postmarketinškog praćenja vakcine Cervarix uključuju:
alergijske reakcije. Mogu biti prepoznate ukoliko se javi:
osip koji svrbi na rukama i nogama,otok očnih kapaka i lica,otežano disanje ili gutanje,iznenadni pad krvnog pritiska ili gubitak svesti.Ove reakcije će se obično javiti pre napuštanja lekarske ordinacije. Ipak, ukoliko se kod deteta javi bilo koji od ovih simptoma neophodno je da hitno kontaktirate Vašeg lekara:
otok žlezda vrata, pazuha i prepona
nesvestica ponekad udružena sa drhtanjem i ukočenošću.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu Cervarix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosu na poslednji dan navedenog meseca.
Vakcinu čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.
Vakcinu Cervarix treba primeniti što je pre moguće nakon što se izvadi iz frižidera.
Podaci o stabilnosti pokazuju da se vakcina može čuvati van frižidera do 3 dana na temperaturi između 8 °C i 25 °C, i do 1 dana na temperaturi između 25 °C i 37 °C. Ukoliko nije primenjena u navedenom periodu, vakcinu Cervarix treba odbaciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži vakcina Cervarix
Aktivne supstance su:
humanog papiloma virusa
20 mikrograma
humanog papiloma virusa
20 mikrograma
Humani papiloma virus = HPV
adjuviran uz pomoć adjuvantnog sistema AS04 koji sadrži:
3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A MPL
50 mikrograma
adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani AlOH
ukupno 0,5 miligrama ukupnog Al
L1 protein u obliku neinfektivnih, virusu sličnih čestica VLP – virus like particles proizveden
rekombinantnom DNK tehnologijom uz pomoć bakulovirusnog sistema ekspresije koji koristi ćelije Hi-5 Rix4446 dobijene iz Trichoplusia ni.
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid NaCl; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat NaH
O; voda za
Kako izgleda vakcina Cervarix i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bezbojan supernatant iznad belog taloga, nakon mućkanja dobija se homogena suspenzija bele boje.
Unutrašnje pakovanje vakcine je jednodozni napunjen injekcioni špric staklo tip I sa 0,5 mL suspenzije saklipom butil guma i gumenim vrhom.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi napunjen injekcioni špric staklo tip I sa klipom butil guma, jedna igla i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač:
Nosilac dozvole
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd
Proizvođač
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., Rue de l´Institut, 89, Rixensart, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000457243 2023 od 19.08.2024.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Vakcinu Cervarix treba primeniti što je pre moguće nakon što se izvadi iz frižidera.
Podaci o stabilnosti pokazuju da se vakcina može čuvati van frižidera do 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C i do 1 dana na temperaturi između 25°C i 37°C. Ukoliko nije primenjena u navedenom periodu, vakcinu Cervarix treba odbaciti.Beli talog sa bistrim, bezbojnim supernatantom se može uočiti tokom čuvanja vakcine u napunjenom injekcionom špricu. Ovo ne predstavlja znak kvarenja vakcine.Sadržaj napunjenog injekcionog šprica i bočice treba ispitati vizuelno kako pre, tako i nakon što se promućka na prisustvo stranih čestica i/ili neuobičajene fizičke pojave, a pre primene vakcine. Ukoliko se bilo šta od ovoga uoči, vakcinu treba odbaciti.
Vakcinu treba dobro promućkati pre upotrebe.
Uputstvo za primenu napunjenog injekcionog šprica:
Držite špric za cev, a ne za klip. Odvrnite poklopac šprica okretanjem u smeru suprotnom od kazaljke na satu.
Da biste pričvrstili iglu, umetnite središte igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga za četvrtinu kruga u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da je sela na svoje mesto.Nemojte izvlačiti klip šprica iz cevi. Ako se to dogodi, nemojte primeniti vakcinu.
OdlaganjeSvu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Poklopac šprica
Zaštita igle