Certican® 0.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Certican

0,25 mg, tablete

Certican

0,5 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Certican i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Certican

Kako se uzima lek Certican

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Certican

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Certican i čemu je namenjen

Lek Certican sadrži aktivnu supstancu everolimus.

Everolimus pripada grupi lekova koji se zovu imunosupresivi. Koristi se za sprečavanje imunskog sistema tela odraslih da odbaci transplantirani bubreg, srce ili jetru. Lek Certican se koristi zajedno sa drugim lekovima, kao što su ciklosporin kod transplantacije bubrega i srca, takrolimus kod transplantacije jetre, ikortikosteroidi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Certican

Lek Certican ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na everolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako ste alergični preosetljivi na sirolimus.

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, obavestite svog lekara i nemojte uzimati lek Certican.

Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Certican:

Lekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema, kao što je lek Certican, mogu umanjiti sposobnostVašeg tela da se bori protiv infekcija. Preporučuje se savetovanje sa Vašim lekarom ili da se obratitecentru za transplantaciju ako se javi povišena telesna temperatura ili ako se generalno ne osećatedobro ili imate lokalne simptome kao što su kašalj ili peckanje pri mokrenju, koji su ozbiljni ili trajuviše od nekoliko dana. Odmah se obratite Vašem lekaru ili centru za transplantaciju ako se osećatezbunjeno, imate poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, glavobolju, oštećen vid ili epileptične napade konvulzije, pošto to mogu da budu simptomi retke, ali veoma ozbiljne bolesti koja se zoveprogresivna multifokalna leukoencefalopatija PML.

Ako ste nedavno imali veći hirurški zahvat ili ako još uvek imate nezaraslu ranu posle hirurškog zahvata, lek Certican može povećati rizik od poteškoća pri zarastanju rana.

Lekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema, kao što je lek Certican, povećavaju rizik odrazvoja raka, posebno kože i limfnog sistema. Zbog toga treba da izbegavate izlaganje sunčevojsvetlosti i UV zracima tako što ćete nositi odgovarajuću zaštitnu odeću i često koristiti sredstva zazaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom.

Vaš lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega, količinu masti lipida i šećera u krvi, kao i količinubelančevina u Vašoj mokraći.

Ako imate probleme sa jetrom ili ako ste ikada ranije imali bolest koja je uticala na Vašu jetru, molimo Vas da kažete svom lekaru. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu leka Certican koju uzimate.

Ako osetite simptome od strane organa za disanje npr. kašalj, otežano disanje i čujno disanje, molimo Vas da kažete svom lekaru. Vaš lekar če odlučiti o tome da li i kako nastaviti sa primenom leka Certican, i/ili je potrebno primeniti druge lekove da bi se izlečilo ovo stanje.

Lek Certican može uticati na smanjenje stvaranja sperme kod muškaraca i time potencijalno smanjitimogućnost začeća. Efekat je uglavnom povratan. Muškarci koji su na terapiji, a žele da postanu očevi treba da porazgovaraju o svojoj terapiji sa lekarom.

Stariji pacijenti 65 godina i stariji

Postoje ograničena iskustva sa primenom leka Certican kod starijih pacijenata.

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina

Lek Certican se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata sa transplantiranim bubregom, srcem ili jetrom.

Drugi lekovi i Certican

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka Certican u telu. Veoma je važno da kažete svom lekaruukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

imunosupresivne lekove, osim ciklosporina, takrolimusa ili kortikosteroida;

antibiotike, kao što su rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin ili telitromicin;

anitivrusne lekove, kao što su ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir ili amprenavir, koji se koriste za terapiju HIV infekcije;

lekove za terapiju gljivičnih infekcija, kao što su vorikonazol, flukonazol, ketokonazol ili itrakonazol;

lekove za terapiju epilepsije, kao što su fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin;

lekove za terapiju visokog krvnog pritiska ili problema sa srcem, kao što su verapamil, nikardipin ilidiltiazem;

dronedaron, lek koji pomaže u kontroli rada srca;

lekove za smanjenje koncentracije holesterola u krvi, kao što su atorvastatin, pravastatin ili fibrati;

lekove koji se koriste u lečenju akutnih epileptičnih napada konvulzija ili se koriste kao sedativi pre ili tokom hirurškog zahvata ili drugih medicinskih procedura, kao što je midazolam;

kanabidiol koji se, između ostalih, koristi za lečenje epileptičnih napada;

oktreotid, lek koji se koristi za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se najčešće javlja kod odraslih osoba srednjih godina;

imatinib, lek koji se koristi za sprečavanje rasta abnormalnih ćelija;

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije;

ako morate da se vakcinišete, prvo razgovarajte sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Certican sa hranom i pićima

Prisustvo hrane može uticati na to koliko leka Certican se resorbuje. Da bi se održavale stalne koncentracijeleka u krvi, treba da uzimate lek Certican uvek na isti način. Ako ga uzimate sa hranom, onda ga uvek dosledno uzimajte sa hranom. Ukoliko počnete da uzimate lek na prazan stomak, onda dosledno lek uvekuzimajte na prazan stomak.

Nemojte uzimati lek Certican sa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta. Oni utiču na način delovanja leka Certican u telu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, nemojte uzimati lek Certican, osim ukoliko Vaš lekar ne misli da je to apsolutno neophodno. Žene u reproduktivnom periodu koje mogu da zatrudne, treba da koristite efikasnu metodu kontracepcijetokom terapije lekom Certican i tokom 8 nedelja posle završetka terapije.

Ako mislite da ste trudni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek Certican.

Ne treba da dojite dok uzimate lek Certican. Nije poznato da li se lek Certican izlučuje u majčino mleko.

Lek Certican može imati uticaj na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Certican sadrži laktozu

Lek Certican sadrži laktozu. Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Certican

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Certican koju treba da uzimate i kada treba da je uzimate.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Uobičajena početna doza je 1,5 mg/dan kod transplantacije bubrega i srca i 2 mg/dan kodtransplantacije jetre.

Ona se obično deli na dve doze, jedna ujutro i jedna uveče.

Kako uzeti lek Certican

Lek Certican se sme uzimati samo oralnim putem.Nemojte drobiti tablete.Tabletu treba progutati celu, sa dovoljno vode npr. čašom vode.Prvu dozu ovog leka treba uzeti što je moguće ranije posle transplantacije bubrega ili srca i približno 4 nedelje posle transplantacije jetre.Tablete treba uzimati zajedno sa ciklosporinom za mikroemulziju kod transplantacije bubrega i srca i zajedno sa takrolimusom kod transplantacije jetre.Nemojte prelaziti sa leka Certican, tablete na lek Certican, disperzibilne tablete pre nego što prvo ne kažete svom lekaru.Napomena: lek Certican, disperzibiline tablete nisu dostupne na tržištu Republike Srbije.

Praćenje tokom terapije lekom Certican

Vaš lekar će možda prilagoditi dozu u zavisnosti od toga kolika je koncentracija leka Certican u krvi i u zavisnosti od toga koliko dobro reagujete na terapiju. Vaš lekar će tražiti redovne analize krvi kako bi se merila količina everolimusa i ciklosporina u Vašoj krvi. Vaš lekar će takođe pažljivo pratiti funkcijububrega, masti lipide u krvi, šećer u krvi, kao i količinu belančevina u mokraći.

Ako ste uzeli više leka Certican nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Certican

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka Certican, uzmite je čim se setite i onda uzmite sledeću dozuu uobičajeno vreme. Obratite se svom lekaru za savet. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Certican

Nemojte prestati sa uzimanjem tableta, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Moraćete da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko su Vam potrebni imunosupresivi da bi se sprečilo odbacivanje transplantiranog bubrega, srca ili jetre. Ako prestanete da uzimate lek Certican, bićete pod većim rizikom od toga da Vaše telo odbaci transplantirani organ.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pošto se lek Certican uzima u kombinaciji sa drugim lekovima, nije uvek jasno da li su neželjena dejstva prouzrokovana lekom Certican ili nekim drugim lekovima.

Sledeća neželjena dejstva zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

zapaljenje pluća,

alergijske reakcije,

povišena telesna temperatura i modrice ispod kože koje se mogu javiti u obliku crvenih tačkica,ponekad praćene neobjašnjivim zamorom, zbunjenošću, žutom prebojenošću kože ili očiju, smanjenim izlučivanjem mokraće trombotična mikroangiopatija, hemolitički uremijski sindrom.

Ako se kod Vas razvije bilo šta od sledećeg:

stalno prisutni ili sve teži simptomi povezani sa plućima/disanjem kao što su kašalj, otežano disanje ili zviždanje prilikom disanja,

povišena telesna temperatura, generalno se osećate loše, bol u grudima ili trbuhu, drhtavica, osećaj peckanja pri mokrenju,

oticanje lica, usana, jezika ili grla,

otežano gutanje,

spontano stvaranje modrica ili krvarenja bez očiglednog uzroka,

bol, neobičan osećaj topline, oticanje ili pojava gnoja na mestu hirurške rane.

morate prestati da uzimate lek Certican i

odmah obavestite svog lekara

Ostala prijavljena neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

infekcije virusne, bakterijske i gljivične infekcije,

infekcije donjih delova respiratornog trakta, kao što su infekcije pluća, uključujući i zapaljenje pluća,

infekcije gornjih delova respiratornog trakta, kao što je zapaljenje ždrela i obična prehlada,

infekcije mokraćnih puteva,

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca - eritrocita,

smanjen broj belih krvnih zrnaca leukocita, što dovodi do povećanog rizika od infekcija, smanjen broj krvnih pločica trombocita, što može dovesti do krvarenja i/ili stvaranja modrica ispod kože,

povećane koncentracije masti lipida, holesterola i triglicerida u krvi,

pojava šećerne bolesti velike koncentracije šećera u krvi,

smanjene koncentracije kalijuma u krvi,

uznemirenost,

problemi sa spavanjem nesanica,

nakupljanje tečnosti u prostoru oko srca, koje ako je teško, može umanjiti sposobnost srca da pumpa krv,

visok krvni pritisak,

venska tromboza začepljenje veće vene krvnim ugruškom,

nakupljanje tečnosti u plućima i u grudnom košu, koje ako je teško, može otežati disanje,

nedostatak vazduha,

bol u stomaku abdomenu,

povišena telesna temperatura,

nakupljanje tečnosti u tkivima,

otežano zarastanje rana.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

trovanje krvi sepsa,

infekcija rana,

zloćudni i dobroćudni tumori,

oštećenje bubrega sa malim brojem krvnih pločica i malim brojem crvenih krvnih zrnaca, sa osipom ili bez njega trombocitopenijska purpura/hemolitički uremijski sindrom,

razgradnja crvenih krvnih zrnaca,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica,

ubrzani otkucaji srca,

krvarenje iz nosa,

smanjen broj krvnih ćelija simptomi mogu uključivati slabost, stvaranje modrica i učestale infekcije,

stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima bubrega koje može dovesti do odbacivanja presađenog organa najčešće u toku prvih 30 dana posle transplantacije bubrega,

poremećaji krvarenja,

cista koja sadrži limfu,

bolovi u ustima ili grlu,

zapaljenje pankreasa gušterače,

ranice u ustima,

koprivnjača urtikarija i drugi simptomi alergije, kao što su oticanje lica ili grla angioedem,

bol u zglobovima,

bol u mišićima,

belančevine u mokraći,

poremećaj rada bubrega,

kila na mestu operativnog zahvata,

poremećaj vrednosti testova funkcije jetre,

menstrualni poremećaji uključujući izostanak ili obilne menstruacije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

rak limfnog tkiva limfom/posttransplatacioni limfoproliferativni poremećaj,

smanjene vrednosti muškog polnog hormona testosterona,

zapaljenje pluća,

zapaljenje jetre,

ciste na jajnicima.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javljala kod malog broja pacijenata, a njihova tačna učestalost nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

poremećaj nakupljanja belančevina u plućima simptomi mogu uključivati uporan suvi kašalj, zamori poteškoće sa disanjem,

zapaljenje krvnih sudova,

oticanje, osećaj težine ili stezanja, bol, ograničena pokretljivost delova tela ovo se može javiti bilo gde u telu i može biti znak poremećaja nakupljanja tečnosti u mekom tkivu zbog blokade limfnog sistema, takođe poznato i kao limfedem,

težak osip sa oticanjem kože,

mala koncentracija gvožđa u krvi.

Ako imate nedoumice u vezi sa bilo kojim neželjenim dejstvom,

obratite se svom lekaru

Osim toga, mogu se javiti neželjena dejstva kojih ne morate biti svesni, kao što su poremećaj vrednostirezultata laboratorijskih testova, uključujući testove bubrežne funkcije. Ovo znači da će Vaš lekar redovno tražiti analize krvi, kako bi pratio bilo kakve promene na bubrezima tokom terapije lekom Certican.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Certican

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Certican posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.Ukoliko je pakovanje leka Certican oštećeno ili ima znake nasilnog otvaranja lek se ne sme koristiti.

Ukoliko je pakovanja leka Certican oštećeno ili ima znake nepropisnog otvaranja lek se ne sme koristiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Certican

Aktivna supstanca je everolimus.

Certican, 0,25 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 0,25 mg everolimusa.

Certican, 0,5 mg, tablete

Jedna tableta sadrži 0,5 mg everolimusa.

Pomoćne supstance:

Certican, 0,25 mg, tablete

butilihidroksitoluen E 321; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat;

hipromeloza; krospovidon; laktoza, bezvodna.

Certican, 0,5 mg, tablete

butilihidroksitoluen E 321; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat;

hipromeloza; krospovidon; laktoza, bezvodna.

Kako izgleda lek Certican i sadržaj pakovanja

Certican, 0,25 mg, tablete

Bele do svetložute okrugle, fasetirane tablete sa utisnutom oznakom C na jednoj strani i NVR na drugojstrani.

Certican, 0,5 mg, tablete

Bele do svetložute okrugle, fasetirane tablete sa utisnutom oznakom CH na jednoj strani i NVR na drugojstrani.

Unutrašnje pakovanje leka je Al-PA/Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera ukupno 60 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD, Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Certican, tablete, 60 x 0,25 mg:

515-01-03286-22-001 od 14.07.2023.

Certican, tablete, 60 x 0,5 mg:

515-01-03287-22-001 od 14.07.2023.