Cerdelga® 84mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

84 mg, kapsula, tvrda

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cerdelga i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cerdelga

Kako se uzima lek Cerdelga

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cerdelga

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cerdelga i čemu je namenjen

Lek Cerdelga sadrži aktivnu supstancu eliglustat i koristi se za dugoročno lečenje odraslih pacijenta saGošeovom bolešću tip 1.

Gošeova bolest tip 1 je retko, nasledno stanje kod kog se supstanca koja se zove glukozilceramid ne razgrađuje efikasno u vašem telu. Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u vašoj slezini, jetri i kostima. To nakupljanje sprečava pravilan rad tih organa. Lek Cerdelga sadrži aktivnu sustancu eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprečava njegovo nakupljanje. To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.

Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo telo razgrađuje ovaj lek. Zbog toga se količina ovog leka u krvi može razlikovati između pacijenata što može imati uticaj na odgovor pacijenta. Lek Cerdelga je namenjen onim pacijentima čije telo razgrađuje ovaj lek normalnom brzinom poznati kao intermedijarni metabolizeri i ekstenzivni metabolizeri ili sporom brzinom poznati kao spori metabolizeri. Vaš lekar će uz pomoćjednostavne laboratorijske analize, pre nego što počnete da ga koristite, odrediti da li Vam lek Cerdelgaodgovara.

Gošeova bolest tipa 1 je doživotno stanje i morate nastaviti da uzimate ovaj lek kako Vam je propisano od strane Vašeg lekara kako biste od leka imali maksimalnu korist.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cerdelga

Lek Cerdelga ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na eliglustat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka naveden u odeljku 6.

Ako ste intermedijarni ili ekstenzivni metabolizer i koristite lekove koji su poznati kao jaki ili umereni inhibitori CYP2D6 npr. kao što su kinidin i terbinafin u kombinaciji sa jakim ili umerenim inhibitorima CYP3A npr. kao što su eritromicin i itrakonazol. Kombinacija ovih lekova će uticati na sposobnost Vašeg organizma da razgradi lek Cerdelga što može rezultirati većim koncentracijama aktivne supstance u Vašoj krvi videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cerdelga“ za prošireni spisak lekova.

Ako ste spori metabolizeri i koristite lekove koji su poznati kao jaki inhibitori CYP3A npr.itrakonazol. Lekovi tog tipa će uticati na sposobnost Vašeg organizma da razgradi lek Cerdelga što može rezultirati većim koncentracijama aktivne supstance u Vašoj krvi videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cerdelga“ za prošireni spisak lekova.

Ako ste ekstenzivni metabolizer i imate ozbiljno oštećenu funkciju jetre.

Ako ste ekstenzivni metabolizer i imate blago ili umereno oštećenu funkciju jetre i uzimate jak ili umeren inhibitor CYP2D6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cerdelga, ukoliko:

se trenutno lečite ili ćete uskoro započeti lečenje bilo kojim od lekova navedenih u odeljku

„Drugi lekovi

lek Cerdelga“.

ste imali srčani udar ili srčanu slabost insuficijenciju srca.

imate usporen rad srca.

imate nepravilne ili neuobičajene otkucaje srca, uključujući srčano stanje koje se naziva sindromproduženog QT intervala.

imate bilo kakve druge probleme sa srcem.

uzimate antiaritmike lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma poput kinidina, amjodarona ili sotalola.

ste ekstenzivni metabolizer i imate umereno oštećenu funkciju jetre.

ste intermedijarni ili spori metabolizer i imate bilo koji stepen oštećenja funkcije jetre

ste intermedijarni ili spori metabolizer i imate bilo koji stepen oštećenja funkcije bubrega.

ste pacijent sa krajnjim stadijumom bubrežne bolesti KSBB.

Deca i adolescenti

Lek Cerdelga nije ispitan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima.

Drugi lekovi i lek Cerdelga

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji se ne smeju uzimati u kombinaciji jedni sa drugima i lekom Cerdelga

Lek Cerdelga se ne sme uzimati sa određenim vrstama lekova. Ti lekovi mogu uticati na sposobnost Vašeg organizma da razgradi lek Cerdelga i to može uzrokovati veće koncentracije leka Cerdelga u Vašoj krvi.Ti lekovi su poznati kao jaki ili umereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umereni inhibitori CYP3A. Veliki broj lekova se nalaze u ovim kategorijama, a u zavisnosti od toga kako vaš organizam razgrađuje lek Cerdelga efekat se može razlikovati od osobe do osobe. Razgovarajte sa svojim lekarom o tim lekovima pre nego što počnete uzimati lek Cerdelga. Vaš lekar će odrediti koje lekove možete koristiti zavisno od brzine kojom Vašorganizam razgrađuje eliglustat.

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju leka Cerdelga u krvi, kao što su:

paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid -

antidepresivi

koriste se

za lečenje depresije

dronedaron, kinidin, verapamil -

antiaritmici

koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma

ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin -

antibiotici

koriste se za lečenje bakterijskih

terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol -

antimikotici

koriste se za lečenje

gljivičnih infekcija

mirabegron - koristi se za lečenje prekomerne aktivnosti mokraćne bešike

cinakalcet -

kalcimimetik

koriste se kod nekih pacijenta na dijalizi i kod određenih vrsta raka

atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir -

antiretrovirusni lekovi

koriste se za lečenje HIV infekcije

kobicistat - primenjuje se za poboljšanje dejstva antiretrovirusnih lekova koriste se za lečenje HIVinfekcije

aprepitant -

antiemetik

koristi se za spečavanje povraćanja

antihipertenziv

koristi se za povećanje protoka krvi i usporavanje srčanog ritma

konivaptan -

diuretik

koristi se za povećanje male koncentracije natrijuma u krvi

boceprevir, telaprevir -

antivirusni lek

koristi se za lečenje hepatitisa C

imatinib –

antikancerski lek

koristi se za lečenje raka

amlodipin, ranolazin - koriste se za lečenje angine pektoris

cilostazol - koristi se za lečenje bolova nalik grčevima u nogama kada hodate, što je uzrokovano nedovoljnom dotokom krvi u noge

izoniazid - koristi se kod lečenja tuberkuloze

cimetidin, ranitidin -

antacidi

koriste se za lečenje smetnji kod varenja

kanadski ljutić - poznata i pod nazivom

Hydrastis canadensis

biljni preparat koji se može nabaviti

bez lekarskog recepta, koristi se kao pomoć pri varenju

Lekovi koji mogu smanjiti koncentraciju leka Cerdelga u krvi:

rifampicin, rifabutin -

antibiotici

koriste se za lečenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin -

antiepileptici

koriste se za lečenje epilepsije i konvulzivnih

kantarion - poznata i pod nazivom

Hypericum perforatum

biljni preparat koji se može nabaviti bez

lekarskog recepta i koristi se za lečenje

depresije

drugih stanja

Lek Cerdelga može povećati koncentraciju sledećih vrsta lekova u krvi:

dabigatran -

antikoagulans

koristi se za razređivanje krvi

antiepileptik

koristi se za lečenje epilepsije i konvulzivnih napada

nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin -

antidepresivi

koristi se za lečenje depresije

fenotiazini -

antipsihotici

koristi se za lečenje shizofrenije i psihoze

digoksin - koristi se za lečenje

srčane slabosti insuficijencije srca i atrijalne fibrilacije

nepravilan srčani rad

kolhicin - koristi se za lečenje

metoprolol - koristi se za

snižavanje krvnog pritiska i/ili usporavanje srčanog ritma

dekstrometorfan -

lek protiv kašlja

atomoksetin - koristi se za lečenje

poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje

deficit hyperactivity disorder

pravastatin - koristi

snižavanje nivoa holesterola i prevenciju srčanih bolesti

Uzimanje leka Cerdelga sa hranom i pićima

Izbegavajte konzumiranje grejpfruta ili soka od grejpfruta, jer to može izazvati povećanu koncentraciju leka Cerdelga u Vašoj krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pokazalo se da se aktivna supstanca ovog leka u tragovima izlučuje u mleko životinja. Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja ovim lekom. Obavestite svog lekara ako dojite.

Nema poznatih dejstava na plodnost pri uzimanju normalnih doza.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cerdelga nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cerdelga sadrži laktozu, monohidrat.

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka.

3. Kako se uzima lek Cerdelga

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste intermedijarni metabolizer ili ekstenzivni metabolizer:

Progutajte jednu celu kapsulu od 84 mg dva puta dnevno sa vodom. Može se uzimati sa hranom ili bez nje. Uzmite jednu kapsulu ujutru i jednu kapsulu uveče.Ako ste spori metabolizer:Progutajte jednu celu kapsulu od 84 mg jednom dnevno sa vodom. Može se uzimati sa hranom ili bez nje. Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vreme.

Nemojte otvarati, drobiti, rastvarati ili žvakati kapsulu pre gutanja. Ako ne možete progutati celu kapsulu, obavestite o tome svog lekara.Nastavite da uzimate lek Cerdelga svaki dan onoliko dugo koliko Vam to Vaš lekar propiše.

Kako izvuci blister iz kartonskog omota

Dok istovremeno pritiskate palcem i prstom na jednom kraju kartonskog omota 1, na drugom kraju lagano izvucite blister iz kartonskog omota 2.

Ako ste uzeli više leka Cerdelga nego što treba

Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno, odmah se obratite svom lekaru. Možete osetiti vrtoglavicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporen rad srca, mučninu, povraćanje i ošamućenost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cerdelga

Uzmite sledeću kapsulu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cerdelga

Nemojte prestati da uzimate lek Cerdelga bez razgovora sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Izmenjeno čulo ukusa disgeuzija

Osećaj lupanja srca palpitacije

Iritacija grla

Gorušica dispepsija

Mučnina nauzeja

Proliv dijareja

Otežano pražnjenje creva konstipacija

Bol u abdomenu

Bol u želucu bol u gornjem delu abdomena

Bolest vraćanja kiseline iz želuca u jednjak gastroezofagealna refluksna bolest

Nadimanje distenzija abdomena

Zapaljenje želuca gastritis

Otežano gutanje disfagija

Gasovi flatulencija

Koprivnjača urtikarija

Bol u zglobovima artralgija

Bol u rukama, nogama ili leđima

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cerdelga

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cerdelga posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, kartonskom omotu i blisteru, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cerdelga

Aktivna supstanca je eliglustat u obliku tartarata. Jedna kapsula sadrzi 84 mg eliglustata.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; hipromeloza; gliceril behenat/glicerol dibehenat.Obloga kapsule:Telo kapsule: želatin; kalijum-aluminijum-silikat E555; titan-dioksid E171.Kapa kapsule: želatin; kalijum-aluminijum-silikat E555; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, žuti E172; indigotin

FD&C Blue 2

Mastilo za obeležavanje: šelak; gvožđe-oksid, crni E172; propilenglikol; amonijum-hidroksid, koncentrovani.

Kako izgleda lek Cerdelga i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Sadržaj kapsule: prašak bele do skoro bele bojeKapsula: kapsula sa biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno belim, neprozirnim telom sa odštampanom oznakom ''GZ02'' crne boje na telu kapsule.

Unutrašnje pakovanje je PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminijumski blister koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.

Intermedijerno pakovanje je složiv kartonski omot, oblika novčanika u kome se nalazi 1 blister sa 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 intermedijerena pakovanja ukupno 56 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

GENZYME IRELAND LIMITEDIDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01397-21-001 od 04.02.2022.