Cellcept® 250mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Cellcept

2.0 mg, kapsule, tvrde

mikofenolna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cellcept i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cellcept

Kako se uzima lek Cellcept

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cellcept

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cellcept i čemu je namenjen

Lek Cellcept sadrži mikofenolatmofetil.

Pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi.

Lek Cellcept se koristi kako bi se sprečilo da Vaš organizam odbaci transplantirani organ:

Bubreg, srce ili jetru.

Lek Cellcept se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima:

Ciklosporin i kortikosteroidi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cellcept

UPOZORENJEMikofenolat izaziva oštećenja ploda i pobačaje. Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu morate dadostavite negativan test na trudnoću pre nego što započnete lečenje i morate da se pridržavate saveta okontracepciji koje će Vam dati Vaš lekar.

Lekar će razgovarati sa Vama i dati Vam pisane informacije, naročito u vezi uticaja mikofenolata na nerođenu bebu. Pažljivo pročitajte informacije i pratite uputstva.

Ukoliko ne razumete informacije u potpunosti, pitajte svog lekara da Vam objasni pre nego što uzmete mikofenolat. Takođe, pogledajte detaljnije informacije u ovom Uputstvu u odeljku „ Upozorenja i mere opreza” i „ Trudnoća i dojenje”.

Lek Cellcept ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na mikofenolatmofetil, mikofenolnu kiselinu ili na bilo koju odpomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako ste žena koja može da zatrudni i ako niste dostavili negativan test na trudnoću pre prve terapije, jer mikofenolat izaziva oštećenje ploda i pobačaje.

Ako ste trudni ili planirate trudnoću ili ako postoji mogućnost da budete trudni.

Ako ne koristite efikasnu kontracepciju videti „Kontracepcija, trudnoća i dojenje”.

Ne uzimajte ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Cellcept.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Cellcept.

Pre započinjanja terapije lekom Cellcept morate odmah obavestiti svog lekara ako:

ste stariji od 65 godina, jer možete biti izloženi povećanom riziku od razvoja neželjenih događaja poput određenih virusnih infekcija, krvarenja u gastrointestinalnom traktu i edema pluća u odnosu na mlađe pacijente

primetite znakove infekcije npr. povišena telesna temperatura, bol u grlu

se neočekivano pojave modrice ili krvarenje

imate ili ste nekada imali problema sa sistemom za varenje, npr. čir na želucu.

planirate trudnoću ili zatrudnite dok Vi ili Vaš partner uzimate lek Cellcept.

imate nasleđen nedostatak enzima, na primer

Kelley-Seegmiller

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, pre započinjanja terapije lekom Cellcept odmah obavestite svog lekara.

Uticaj sunčeve svetlosti

Lek Cellcept smanjuje odbrambene mehanizme Vašeg organizma. Zbog toga, postoji povećani rizik da se razvije rak kože. Prema tome, morate ograničiti izlaganje sunčevoj svetlosti i UV zracima tako što ćete:

nositi odgovarajuću zaštitnu odeću koja takođe prekriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge

koristiti sredstva za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 2 godine jer se na osnovu ograničenih podataka o bezbednosti i efikasnosti za ovu starosnu grupu ne mogu dati preporuke za doziranje.

Drugi lekovi i lek Cellcept

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.To uključuje lekove koji se mogu nabaviti bez recepta, kao što su biljni lekovi.To je zato što lek Cellcept može uticati na to kako neki drugi lekovi deluju. Takođe, i drugi lekovi mogu uticati na to kako lek Cellcept deluje.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova pre nego što započnete terapiju lekom Cellcept:

azatioprin ili druge lekove koji suzbijaju aktivnost Vašeg imunskog sistema - daju se pacijentima posle operacije presađivanja organa.

holestiramin - koristi se za lečenje pacijenata sa visokim vrednostima holesterola u krvi .

rifampicin - antibiotik koji se koristi u prevenciji i lečenju infekcija kao što je tuberkuloza TBC

antacide ili inhibitore protonske pumpe - koriste se za probleme sa želudačnom kiselinom kao što je poremećaj varenja

lekove koji vezuju fosfate - upotrebljavaju se kod pacijenata sa hroničnom slabošću bubrega kako bi se smanjila resorpcija fosfata u krv.

antibiotike – koriste se za lečenje bakterijskih infekcija

isavukonazol – koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

telmisartan – koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska

Vakcine

Ukoliko je potrebno da tokom uzimanja leka Cellcept budete vakcinisani živom vakcinom, razgovarajte prvo sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lekar će Vas posavetovati koje vakcine možete primiti.

Ne smete donirati krv tokom terapije lekom Cellcept i najmanje 6 nedelja nakon prestanka terapije. Muškarci ne smeju da doniraju spermu tokom terapije i u periodu od 90 dana nakon prekida terapije.

Uzimanje leka Cellcept sa hranom i pićima

Uzimanje hrane ili pića nema uticaja na Vašu terapiju lekom Cellcept.

Kontracepcija za žene na terapiji lekom Cellcept

Ako ste žena u reproduktivnom periodu morate koristiti efikasan metod kontracepcije uz terapiju lekom Cellcept, i to:

pre početka terapije lekom Cellcept

tokom čitavog trajanja terapije lekom Cellcept

tokom 6 nedelja nakon prestanka terapije lekom Cellcept.

Razgovarajte sa svojim lekarom o odgovarajućoj kontracepciji za Vas. To će zavisiti od Vaše individualnesituacije. Predlaže se primena dve metode kontracepcije jer se time smanjuje rizik od neplanirane trudnoće.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko smatrate da Vaša kontracepcija nije bila efikasna ili ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu za kontracepciju.

Ne možete da zatrudnite ako ispunjavate bilo koji od sledećih uslova:

Vi ste u postmenopauzi, tj. imate najmanje 50 godina i poslednju menstruaciju ste imali pre više od

godinu dana ukoliko su Vam menstruacije prestale zato što ste se lečili od raka, još uvek postoji šansa da možete da zatrudnite

jajovodi i oba jajnika su Vam odstranjeni bilateralna salpingo-ooforektomija

materica Vam je hirurški odstranjena histerektomija

Vaši jajnici više ne rade prerani prestanak rada jajnika, potvrđen od strane specijaliste ginekologa

dijagnostikovano Vam je jedno od sledećih retkih stanja, sa kojim se neki pacijenti rađaju a koje

onemogućava začeće: genopit XY, Tarnerov sindrom ili ageneza materice

Vi ste dete/adolescent i još niste imali prvu menstruaciju.

Kontracepcija za muškarce na terapiji lekom Cellcept

Dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolatmofetil. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mera opreza preporučuje se da Vi ili Vaša partnerka koristite pouzdanu kontracepciju tokom terapije i još 90 dana nakon prestanka terapije lekom Cellcept.

Ukoliko planirate da imate decu, razgovarajte sa Vašim lekarom o potencijalnim rizicima i drugim terapijskim mogućnostima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lekar će razgovarati sa Vama o rizicima u slučaju trudnoće i drugim terapijama koje možete uzeti da bi sprečili odbacivanje transplantiranog organa, ako:

planirate trudnoću.

Vam je izostala ili mislite da Vam je izostala menstruacija, imate neuobičajeno menstrualno krvarenje

ili sumnjate da ste trudni.

imate seksualne odnose bez primene efikasnih metoda kontracepcije.

Ukoliko ipak zatrudnite tokom terapije mikofenolatom, morate odmah da obavestite svog lekara. Međutim, nastavite da uzimate lek Cellcept dok ne odete na pregled.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje pobačaj 50% i teška oštećenja nerođene bebe 23-27%. Prijavljena oštećenja ploda uključuju anomalije ušiju, očiju , lica rascep usne/nepca, razvoja prstiju, srca, jednjaka cev koja povezuje grlo i želudac, bubrega i nervnog sistema na primer

kada kosti kičme nisu

pravilno razvijene. Kod bebe se može javiti jedno ili više navedenih oštećenja.

Ako ste žena koja može da zatrudni, morate dostaviti negativan test na trudnoću pre započinjanja terapije i morate se pridržavati saveta o kontracepciji koje će Vam dati Vaš lekar. Vaš lekar može da traži više od jednog testa da bi bio siguran da niste trudni pre započinjanja terapije.

Dojenje

Ne uzimajte lek Cellcept ukoliko dojite zato što male količine leka mogu preći u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cellcept umereno utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Ako se osećate omamljeno, utrnulo ili zbunjeno, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri i nemojte upravljati vozilima ni koristiti nikakve alate ili mašine dok se ne budete osećali bolje.

Lek Cellcept sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. Suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Cellcept

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Količina leka koju uzimate zavisi od vrste transplantacije koju ste imali. Uobičajene doze su prikazane u nastavku teksta. Terapija će se nastaviti sve dok su Vam potrebni imunosupresivni lekovi da se spreči odbacivanje presađenog organa.

Transplantacija bubrega

Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 8 kapsula 2 g leka koje se uzimaju podeljeno u dve doze.

To znači da uzimate 4 kapsule ujutru i 4 uveče.

Pedijatrijska populacija od 2 do 18 godina:

Doza zavisi od visine i telesne mase deteta.

Vaš lekar će odrediti najprimereniju dozu zavisno od visine i telesne mase deteta površine tela merene u metrima kvadratnim ili m

Preporučena doza je 600 mg/m

uzima se dva puta na dan.

Transplantacija srca

Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 12 kapsula 3 g leka koje se uzimaju podeljeno u dve doze.

To znači da uzimate 6 kapsula ujutru i 6 uveče.

Pedijatrijska populacija:

Nema dovoljno podataka o primeni leka Cellcept kod dece kojoj je presađeno srce.

Transplantacija jetre

Prva doza se daje u roku od najmanje 4 dana po operaciji presađivanja, čim budete sposobni da gutate lekove.

Dnevna doza je 12 kapsula 3 g leka koje se uzimaju podeljeno u dve doze.

To znači da uzimate 6 kapsula ujutru i 6 uveče.

Pedijatrijska populacija:

Nema podataka o primeni leka Cellcept kod dece kojoj je presađena jetra.

Uzimanje leka

Kapsule progutajte cele sa dovoljnom količinom vode čaša vode.

Nemojte ih lomiti, niti gnječiti

Ne uzimajte nijednu kapsulu koja je napukla ili se otvorila.

Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećene kapsule ne dođe u dodir sa Vašim očima ili ustima.

Ukoliko se to dogodi, isperite sa puno obične vode.

Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećene kapsule ne dospe na Vašu kožu.

Ukoliko se to dogodi, temeljno operite taj deo kože sapunom i vodom.

Ako ste uzeli više leka Cellcept nego što treba

Ako uzmete više leka Cellcept nego što treba ili ako neko drugi slučajno proguta Vaš lek, odmah potražitemedicinski savet ili odmah idite u bolnicu. Ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cellcept

Ako ikada zaboravite da uzmete svoj lek, uzmite ga čim se setite, a onda nastavite da ga uzimate u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cellcept

Ne smete prekidati sa terapijom lekom Cellcept dok Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako prekinete terapiju lekom Cellcept može se povećati verovatnoća odbacivanja transplantiranog organa.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko lečenje :

imate znake infekcije kao što su povišena telesna temperatura ili bol u grlu

imate neočekivanu pojavu modrica ili krvarenja

imate osip, oticanja lica, usana, jezika ili grla, sa otežanim disanjem – možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lek kao što su anafilaksa, angioedem.

Uobičajena neželjena dejstva

neke od uobičajenijih neželjenih dejstava spadaju proliv, manji broj belih krvnih zrnaca ili crvenih krvnih zrnaca, infekcije i povraćanje. Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvnu sliku radi praćenja promena ubroju krvnih ćelija ili znakovima infekcija.Deca mogu imati neželjena dejstva češće od odraslih. To uključuje proliv, infekcije, manji broj belih i crvenih krvnih zrnaca.

Odbrana od infekcija

Lek Cellcept smanjuje odbrambene mehanizme Vašeg organizma da bi sprečio odbacivanje presađenog organa. Zbog toga Vaš organizam neće biti kao inače otporan na infekcije, pa možete biti podložniji infekcijama. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i creva, pluća i mokraćnog sistema.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja pacijenata koji uzimaju lek Cellcept razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se može dogoditi kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu lekova – imunosupresive.

Sistemska neželjena dejstva

Možete imati neželjena dejstva koja pogađaju Vaš organizam u celini. To uključuje ozbiljne alergijske reakcije kao što su anafilaksa, angioedem, povišena telesna temperatura, osećaj umora, problemi sa spavanjem, bolovi kao što su bolovi u stomaku, grudima, zglobovima ili mišićima, glavobolja, simptomi slični gripu i otoci.

Ostala neželjena dejstva mogu obuhvatati:

Probleme sa kožom

akne, groznica

herpes simplex

pojasasti osip

herpes zoster

kožne izrasline, opadanje kose, osip,

Probleme sa mokrenjem

krv u urinu.

Poremećaje digestivnog sistema i usta

otok desni i čirevi u ustima

zapaljenje pankreasa, debelog creva ili želuca

poremećaji digestivnog sistema uključujući krvarenje

poremećaji jetre

proliv, zatvor, mučnina, poremećaj varenja, gubitak apetita, gasovi.

Poremećaje nervnog sistema

vrtoglavica, pospanost, utrnulost

nevoljno drhtanje, grčenje mišića, konvulzije

uznemirenost ili depresija, promene mišljenja i raspoloženja.

Poremećaje srca i krvnih sudova

kao što su:

promene krvnog pritiska, ubrzani otkucaji srca, proširenje krvnih sudova.

Probleme sa plućima

kao što su:

zapaljenje pluća, bronhitis

kratak dah, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama stanje pri kojem su vazdušni putevi u plućima neuobičajeno prošireni ili plućnom fibrozom nastajanje ožiljnog tkiva u plućima. Razgovarajte sa svojim lekarom u slučaju upornog kašlja ili kratkog daha.

tečnost u plućima ili unutar grudnog koša

problemi sa sinusima.

Ostali poremećaji

gubitak telesne mase, giht, povećana koncentracija šećera u krvi, krvarenje, modrice.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cellcept

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cellcept posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cellcept

Aktivna supstanca je mikofenolatmofetil.Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg mikofenolatmofetila

Pomoćne supstanceSadržaj kapsule: skrob, preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; povidon K-90; magnezijum-stearat.

Omotač kapsule:

Telo kapsule:

titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; gvožđeIII-oksid, crveni E172; želatin.

Kapa kapsule:

titan-dioksid E171;

indigo carmine

E132; želatin

Boja za štampu: šelak; gvožđeIII-oksid, crni E172; kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Cellcept i sadržaj pakovanja

Tvrde želatinske kapsule plave kape i smeđeg tela. Na kapsuli je utisnuto crnom bojom „Cellcept 250“na kapi, i „Roche“ na telu. Unutrašnje pakovanje je blíster od PVC/Al folije.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 300 kapsula, tvrdih u 3 intermedijerna pakovanja – kartonske kutije sa po 100 kapsula, tvdrih 10 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,Švajcarska, Bazel, Viaduktstrasse 33

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01862-22-001 od 05.05.2023.