Cefzil® 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefzil

250 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefzil i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefzil 3. Kako se uzima lek Cefzil 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cefzil 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefzil i čemu je namenjen

Lek Cefzil sadrži aktivnu supstancu cefprozil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije.

Lek Cefzil se koristi za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godina

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući zapaljenje ždrela, zapaljenje krajnika, zapaljenje

srednjeg uva i zapaljenje sinusa.

Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Cefzil je dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefzil

Lek Cefzil ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefprozil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ukoliko imate poznatu alergiju na cefalosporinske antibiotike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefzil.

Pre nego što uzmete lek Cefzil po prvi put, recite Vašem lekaru:- ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije nakon primene bilo kog antibiotika ili nekog drugog leka. Rizik od pojave alergijskih reakcija na lek Cefzil je veći ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na penicilinske antibiotike;- ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi. U tom slučaju, lekar može razmotriti smanjenje doze leka Cefzil. Ukoliko ste na dijalizi, morate uzeti propisanu dozu leka Cefzil na dan dijalize nakon završetka dijalize, zato što se cefprozil delimično uklanja putem dijalize;- ukoliko uzimate jake diuretike lekove koji pospešuju izlučivanje mokraće.

Obratite posebnu pažnju prilikom lečenja lekom Cefzil:- ukoliko je potrebna analiza krvi ili urina tokom terapije, obavestite lekara da uzimate lek Cefzil. Lek Cefzil može da utiče na rezultate određenih testova u krvi i urinu.- u slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Cefzil, bilo da se radi o blagom ili teškom obliku ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara. Može biti potrebno da se prekine sa primenom leka Cefzil. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Cefzil.

Produžena primena leka Cefzil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko Vam se na postojeću infekciju razvije nova infekcija.

Bezbednost i efikasnost leka Cefzil kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Drugi lekovi i Cefzil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Cefzil može da utiče na efikasnost i bezbednost drugih lekova, odnosno drugi lekovi mogu da utiču na efikasnost i bezbednost leka Cefzil. Interakcije mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Posebno obratite pažnju ukoliko uzimate:- probenecid koristi se za lečenje gihta. Istovremena primena može da poveća koncentraciju cefprozila u krvi.- aminoglikozidne antibiotike. Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu da utiču na rezultate laboratorijskih testova za određivanje glukoze u krvi i urinu.

Pre početka primene bilo kog drugog leka, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta da uzimate lek Cefzil.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPre upotrebe leka Cefzil, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Nisu otkrivena štetna dejstva leka Cefzil na plod u ispitivanjima na životinjama. Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide odgovor kod ljudi, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je neophodno.

DojenjeUkoliko dojite, obavestite Vašeg lekara pre upotrebe leka Cefzil. U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Cefzil daje dojiljama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži aspartam E951

koji je izvor fenilalanina 28 mg

fenilalanina u 5 mL rekonstituisane suspenzije i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom redak genetski poremećaj metabolizma aminokiseline fenilalanin.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži boju

Sunset Yellow FCF

E110 0,15 mg u 5 mL

rekonstituisane suspenzije

koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži saharozu oko 2 g u 5 mL rekonstituisane suspenzije.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži benzoevu kiselinu E210 i natrijum-benzoat E211 5 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije.

Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat mogu pojačati žuticu žuta

prebojenost kože i očiju kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži benzilalkohol 3,96 mg benzilaklohola u 5 mL rekonstituisane suspenzije

koji može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol se dovodi u vezu sa

rizikom od ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući poteškoće sa disanjem engl.

gasping syndrome

male dece. Kod male dece postoji povećan rizik od ove pojave zbog akumulacije leka. Lek Cefzil ne treba koristiti duže od nedelju dana kod male dece mlađe od 3 godine, osim ako je preporuka lekara bila drugačija.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni ili dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije metaboličku acidozu.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži sumpor-dioksid E220

retko može izazvati ozbiljne

reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po 1 mL oralne suspenzije, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Cefzil

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba uzimati isključivo onako kako je propisano, u isto vreme svakoga dana. Lek Cefzil se može

uzimati sa hranom ili bez nje.

Uobičajena doza je:

Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godinaU lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Cefzil se daje oralno u sledećim dozama:

Zapaljenje srednjeg uva 15 mg/kg na svakih 12 sati Zapaljenje ždrela i zapaljenje krajnika 20 mg/kg na svaka 24 sata Zapaljenje sinusa 7,5 – 15 mg/kg na svakih 12 sati Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.U lečenju

-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Cefzil treba davati 10 dana.

Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Lekar će propisati odgovarajuću dozu leka Cefzil prema tipu infekcije i telesnoj masi deteta. Dozu oralne suspenzije treba odmeriti pomoću plastične kašičice za doziranje koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Kašičica druge vrste nije pogodna za precizno odmeravanje suspenzije.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, lekar može smanjiti dozu leka Cefzil. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega prvo uzimaju uobičajenu početnu dozu, a zatim 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Cefzil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga uzimati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Vaš Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek Cefzil.

Način primene

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu.

Promućkati bocu sa lekom pre svake upotrebe. Čuvati plastičnu bocu dobro zatvorenu.

Priprema leka Cefzil, granule za oralnu suspenziju pre prve upotrebe:

promućkati bocu,

dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena strelicom na boci,

dobro promućkati bocu,

sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen strelicom

Ako ste uzeli više leka Cefzil nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Cefzil nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili posetite najbližu službu hitne pomoći.Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom i kutiju leka.Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefzil

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefzil

Nastavite sa uzimanjem leka Cefzil sve do završetka propisane terapije. Nemojte prekidati terapiju lekom Cefzil ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prerano prekinete terapiju, infekcija se može ponoviti i razviti rezistentni sojevi.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

slučaju pojave

proliva

tokom lečenja lekom Cefzil, bez obzira da li je blag ili težak ili ukoliko

primetite

krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara

jer može biti potreban prekid terapije. Obavestite lekara i u

slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Cefzil.

Kao i svi lekovi, i lek Cefzil može da izazove

alergijsku reakciju

Znaci alergijske reakcije mogu da

obuhvate:- osip na koži, svrab ili koprivnjaču; - oticanje lica, usana, usne duplje, jezika, ždrela koje može da izazove poteškoće pri gutanju i/ili disanju ili drugih delova tela;- nedostatak daha, zviždanje u plućima ili otežano disanje;- iznenadan pad krvnog pritiska;- žutu prebojenost kože i/ili rožnjače žutica. Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite upotrebu leka Cefzil i

odmah

kontaktirajte Vašeg

lekara ili

pozovite/potražite najbližu medicinsku pomoć. Alergijska reakcija je veoma ozbiljno

neželjeno dejstvo, tako da vam je hitno potrebna medicinska pomoć.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

superinfekcija nova infekcija na postojeću infekciju ili infekcija sojevima koji su rezistentni na primenjeni lek, - vaginalna infekcija, - eozinofilija povećane vrednosti eozinofilnih granulocita vrsta belih krvnih zrnaca u krvi, - vrtoglavica,

proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, - povećane vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze, - kontaktni dermatitis, svrab u genitalnom području.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

leukocitopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca, - psihomotorna hiperaktivnost karakteriše je nemir, glavobolja, nervoza, nesanica, konfuzija i pospanost, - povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi, - osip i koprivnjača, - povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica odgovornih za zgrušavanje krvi i produženo protrombinsko vreme vreme zgrušavanja krvi, - oticanje, anafilaktička reakcija alergijska reakcija i serumska bolest vrsta alergijske reakcije, - kolitis zapaljenje debelog creva i pseudomembranozni kolitis, - žutica usled zastoja žuči i povećane vrednosti bilirubina u krvi,-

Stevens-Johnson

-ov sindrom, multiformni eritem teške promene na koži sa pojavom plikova,

povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

obezbojavanje zuba,- toksičnost na nivou jetre, hepatitis zapaljenje jetre.

Osip i koprivnjača su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Cefzil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefzil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, ukoliko se čuva u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Čuvati plastičnu bocu dobro zatvorenu. Promućkati bocu sa lekom pre svake upotrebe.

Neupotrebljenu količinu odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefzil

Aktivna supstanca je cefprozil. 5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg cefprozila u obliku 264,83 mg cefprozil, monohidrata.

Pomoćne supstance su:

natrijum-benzoat E211; polisorbat 80 E433; celuloza, mikrokristalna E460; karmeloza-natrijum E466; aspartam E951; saharoza; aroma banana; vanilin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; glicin; natrijum-hlorid; DC Antifoam AF emulzija sadrži simetikon i benzoevu kiselinu;

Sunset Yellow FCF

limunska kiselina; aroma guarane sadrži benzilalkohol; aroma slatkog ukusa sadrži sumpor-dioksid E220.

Kako izgleda lek Cefzil i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju.

Beličast do svetložut, granulast prašak, bez vidljivih tragova kontaminacije. Nakon rekonstitucije dobija se narandžasta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje leka je bela, okrugla boca od polietilena visoke gustine, sa utisnutom kružnom linijom za označavanje zapremine oralne suspenzije. Boca je zatvorena poklopcem od polietilena niske gustine/polipropilena.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, koja sadrži bocu u kojoj se nalaze granule za pripremu 60 mL oralne suspenzije i svetlosmeđa dvostrana kašičica za doziranje od polistirena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač: ACS DOBFAR S.P.A.V. Laurentina Km 24,730 Pomezia RM, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01761-22-001 od 06.06.2023.