CEFUROXIM MEDOCHEMIE 750mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuCEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE 3. Kako se primenjuje lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i čemu je namenjen

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE sadrži aktivnu supstancu cefuroksim.Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE je antibiotik koji se koristi kod dece i odraslih. Deluje tako što ubija bakterije koje su izazvale infekcije. Pripada grupi antibiotika koji se zovu

cefalosporini

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primenjuje za lečenje infekcija: - pluća ili grudnog koša;- mokraćnih puteva urinarnog trakta;- kože i mekog tkiva;- stomaka abdomena.Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se takođe koristi u prevenciji infekcija prilikom hirurških intervencija. Vaš lekar može zahtevati da se uradi laboratorijska analiza kako bi se utvrdila vrsta bakterije koja je izazvala infekciju i pratiti osetljivost bakterije na lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE u toku terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na cefuroksim ili bilo koji cefalosporinski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ste nekada imali tešku alergijsku reakciju preosetljivost na bilo koji beta-laktamski antibiotik penicilini, monobaktami i karbapenemi.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas,

recite to Vašem lekaru pre

nego što počnete da

primate lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, jer Vam u tom slučaju ovaj lek ne sme biti primenjen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE.

Kada primate lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, posebno vodite računa:

Tokom primene leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma kao što su alergijske reakcije, osip na koži, gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv ili gljivične infekcije. Na taj način se smanjuje rizik od mogućih komplikacija. Pogledajte odeljak 4 -

Moguća neželjena dejstva

Ako ste imali alergijske reakcije na druge antibiotike, kao što je npr.

penicillin, možete takođe biti alergični na lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE.

Ukoliko je potrebno da uradite analizu krvi ili urina

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE može uticati na rezultate laboratotijskih analiza koncentracije šećera u urinu ili krvi, kao i na rezultate testa poznatog kao

Ukoliko je potrebno da uradite ove analize,

obavestite zdravstvenog radnika koji Vam uzima

uzorke krvi

da ste na terapiji lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE.

Drugi lekovi i lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

Obavestite Vašeg

lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda

uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE ili povećati mogućnost da dođe do ispoljavanja neželjenih reakcija. Ovde spadaju:

aminoglikozidni antibiotici

diuretici

lekovi koji pojačavaju izlučivanje tečnosti, kao što je furosemid;

probenecid

oralni antikoagulansi

lekovi protiv zgrušavanja krvi.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas,

obavestite o tome svog lekara

Možda će biti

potrebno da se izvrše dodatni pregledi kako biste pratili funkciju bubrega tokom terapije lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE.

Lekovi za kontracepciju

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE može smanjiti efikasnost lekova za kontracepciju. Ukoliko uzimate navedene lekove tokom terapije lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE,

potrebno je

primenjivati i mehanička sredstva kontracepcije

kao što je kondom. Obratite se Vašem lekaru za

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primate ovaj lek.

Vaš lekar će razmotriti odnos koristi od lečenja lekom CEFUROXIM MEDOCHEMIE i rizika po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ako se ne osećate dobro.

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Ovaj lek sadrži 40,65 mg natrijuma po bočici.

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Ovaj lek sadrži 81,45 mg natrijuma po bočici.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE će Vam

najverovatnije primeniti lekar ili medicinska sestra

Može se primeniti kao

intravenska infuzija ‘kap po kap’

injekcija

direktno u venu ili u

Uobičajeno doziranje

Vaš lekar će odlučiti koja doza leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE Vam je potrebna u zavisnosti od: težine i vrste infekcije, da li ste na terapiji nekim drugim antibiotikom, Vaše telesne mase i godina kao i od funkcije Vaših bubrega.

Novorođenčad uzrasta od 0 do 3 nedelje

Doza od 30 mg/kg/dan do 100 mg/kg/dan podeljeno u dve ili tri doze

Odojčad uzrasta preko 3 nedelje i deca telesne mase < 40 kg

Doza od 30 mg/kg/dan do 100 mg/kg/dan podeljeno u tri ili četiri doze

Odrasli i adolescenti, telesne mase ≥ 40 kg

Doza od 750 mg do 1500 mg leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE, dva, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 6000 mg.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega

Ako imate problema sa bubrezima, lekar može promeniti Vašu dozu. Ukoliko se ovo odnosi na Vas,

recite to Vašem lekaru

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom primene leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE morate obratiti pažnju o sledećem

Mali broj ljudi kod kojih se primenjuje lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE mogu dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu reakciju na koži. Simptomi tih reakcija uključuju: -

tešku alergijsku reakciju

simptomi uključuju izražen

osip na koži praćen svrabom i

prominencijom iznad nivoa kože, pojavu otoka

ponekad i lica ili usta koji mogu da dovedu

otežanog disanja

osip na koži

nekada i sa

plikovima

koji izgledaju kao male mete centralno postavljena tamna

tačka okružena svetlijim područjem, sa tamnim prstenom oko ivice; -

široko rasprostranjen osip sa plikovima i ljušćenjem kože

ovo mogu biti znaci

Stevens-Johnson-

ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Ostali simptomi na koje treba obratiti pažnju tokom primene leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE

gljivične infekcije

retkim prilikama; lekovi kao što je lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE mogu

izazvati prekomeran rast gljivica

u organizmu što može dovesti do gljivične infekcije npr.

do oralne kandidijaze; verovatnije je da će se ova neželjena dejstva javiti ako lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE primenjujete duže vreme;-

težak proliv pseudomembranozni kolitis

lekovi poput leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE

mogu izazvati zapaljenje debelog creva kolona, dovodeći do teškog proliva, sa pojavom krvi i sluzi uz bolove u stomaku i povišenu telesnu temperaturu.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od navedenih simptoma odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol na mestu injekcije, otok i crvenilo duž vene.

Obavestite svog lekara ako se kod Vas pojavi neka od navedenih reakcija.

Česte neželjene reakcije koje se mogu pojaviti u laboratorijskim analizama krvi: - povećane vrednosti enzima jetre;- promene u broju belih krvnih ćelija neutropenija ili eozinofilija;- smanjene vrednosti hemoglobina.

Povremene neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osip po koži, svrab, koprivnjača;- proliv, mučnina, bol u stomaku.

Obavestite svog lekara ako se kod Vas pojavi neka od navedenih reakcija

Povremene neželjene reakcije koje se mogu pojaviti u laboratorijskim analizama krvi: - smanjen broj belih krvnih ćelija leukopenija;- povećane vrednosti bilirubina supstanca koju proizvodi jetra ;- pozitivan

Ostale neželjene reakcije

Ostale neželjene reakcije se javljaju kod veoma malog broja ljudi ali su

nepoznate učestalosti:

može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

gljivične infekcije

prekomeran rast

Clostridium dificille

visoka telesna temperatura groznica;- alergijske reakcije anafilaksa;- zapaljenje debelog creva kolona praćeno pojavom proliva obično sa primesama krvi i sluzi u stolici, bolom u stomaku- zapaljenje bubrega;- zapaljenje površinskih krvnih sudova kože;- povećana ubrzana razgradnja crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija;- osip po koži može biti praćen plikovima koji mogu izgledati kao male mete centralno postavljena tamna tačka okružena svetljijim područjem, sa tamnijim prstenom na ivici

erythema multiformae

Obavestite svog lekara ako se kod Vas pojavi neka od navedenih reakcija

Neželjene reakcije koje se mogu pojaviti prilikom laboratorijskih analiza krvi: - smanjenje broja krvnih pločica ćelije koje pomažu kod zgrušavanja krvi – trombocitopenija;- povećanje nivoa uree i kreatinina u krvi i smanjen klirens kreatinina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nežejenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u procenu bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458,11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete primati lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstutucije: iskoristiti odmah. Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora su pokazane u sledećim uslovima: - 5 sati na 25ºC i 48 sati na 2-8ºC u frižideru za rekonstituisane rastvore za intravensku injekciju; - 6 sati na 25ºC i 24 sata na 2-8ºC u frižideru za rekonstituisane rastvore za intravensku infuziju.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne

bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg

prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Aktivna supstanca je cefuroksim. Jedna bočica sadrži 750 mg cefuroksima u obliku cefuroksim-

natrijuma.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

CEFUROXIM MEDOCHEMIE

prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Aktivna supstanca je cefuroksim. Jedna bočica sadrži 1500 mg cefuroksima u obliku cefuroksim-

natrijuma.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuzijuLek CEFUROXIM MEDOCHEMIE je beli ili skoro beli do žućkasti prašak i nalazi se u bočicama od bezbojnog stakla.

Pakovanje

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje su bočice od bezbojnog stakla tipa I, nominalnog kapaciteta 15 mL, zatvorene zatvaračem od brombutil gume 20 mm sa aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje su bočice od bezbojnog stakla tipa I, nominalnog kapaciteta 15 mL, zatvorene zatvaračem od brombutil gume 20 mm sa aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač

MEDOCHEMIE LTD FACTORY C-INJECTABLE FACILITY, Limassol, 2, Michael

Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00354-21-002 od 07.12.2021. .

CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00353-21-002 od 07.12.2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE je indikovan za lečenje sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad videti odeljke „

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakodinamski podaci

” u Sažetku karakteristika leka.

•vanbolničke pneumonije;•akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa;•komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis;•infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana;•intraabdominalne infekcije videti odeljak „

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

” u Sažetku

karakteristika leka•profilaksa infekcija u gastrointestinalnoj uključujući ezofagealnu, ortopedskoj, kardiovaskularnoj i ginekološkoj hirurgiji uključujući i

sectio caesarea

lečenju i prevenciji infekcija kod kojih je vrlo verovatno prisustvo anaerobnih mikroorganizama, cefuroksim je potrebno primenjivati u kombinaciji sa odgovarajućim antimikrobnim lekovima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Tabela 1. Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Indikacije

Doziranje

Vanbolnička pneumonija i akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa

750 mg svakih 8 satiintravenski ili intramuskluarno

Infekcije mekog tkiva: celulitis, erizipel i infekcije ranaIntraabdominalne infekcijeKomplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis

1500 mg na svakih 8 satiintravenski ili intramuskluarno

Teške infekcije

750 mg svakih 6 sati intravenski1500 mg svakih 8 sati intravenski

Profilaksa infekcije kod gastrointestinalnih, ginekoloških uključujući carski rez engl.

sectio caesarea

i ortopedskih hirurških

1500 mg pri uvođenju u anesteziju, dodatno mogu biti primenjene još dve doze od 750 mg intramuskluarno, jedna nakon 8 sati i druga nakon16 sati.

Profilaksa infekcije u kardiovaskularnoj i ezofagealnoj hirurgiji

1500 mg pri uvođenju u anesteziju, u naredna 24 sata se na svakih 8 sati primenjuje doza od 750 mg.

Tabela 2. Deca < 40 kg

Indikacije

Odojčad starija od 3 nedelje i deca telesne mase < 40 kg

Novorođenčad uzrasta od rođenja do 3 nedelje

Vanbolnička pneumonija

30 mg/kg/dan do 100 mg/kg/dan podeljeno u 3 do 4 doze; doza od 60 mg/kg/dan je odgovarajuća za većinu infekcija

30 mg/kg/dan do 100 mg/kg/dan intravenski podeljeno u 2 ili 3 doze videti odeljak „

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka

Komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis

Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rana

Intraabdominalne infekcije

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primarno izlučuje preko bubrega. Zbog toga, kao i sa ostalim antibioticima, kod svih pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se smanjivanje doze radi kompenzacije sporijeg izlučivanja.

Tabela 3. Preporučene doze cefuroksima kod oštećenja bubrežne funkcije

Klirens kreatinina

sati

Doziranje mg

> 20 mL/min/1,73 m

Nije neophodno smanjenje standardne doze 750 mg do 1500 mg tri puta dnevno.

10-20 mL/min/1,73 m

750 mg dva puta dnevno

< 10 mL/min/1,73 m

750 mg jednom dnevno

Pacijenti na hemodijalizi

Treba dati dodatnu dozu od 750 mg intravenski ili intramuskularno na kraju svake dijalize; pored parenteralne primene, cefuroksim-natrijum se može dodati u rastvor za peritonealnu dijalizu obično 250 mg na svaka dva litra rastvora za peritonealnu dijalizu.

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi engl.

continuous arteriovenous

haemodialysis

CAVH ili

visokoprotočnoj

hemofiltraciji

HF u jedinicama intezivne nege

7,9-12,6 CAVH1.6 HF

750 mg dva puta dnevno; kod niskoprotočne hemofiltracije treba slediti doziranje koje je preporučeno kod oštećene funkcije bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primarno eliminiše putem bubrega. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ne očekuje se uticaj na farmakokinetiku cefuroksima.

Način primene

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se primenjuje kao intravenska injekcija u trajanju od 3 do 5 minuta direktno u venu, ili putem spore ’’kap po kap’’ infuzije, ili u vidu infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta, ili kao intramuskularna injekcija duboko u mišić.Intramuskularnu injekciju treba injektovati duboko u relativno veliki mišić, pri čemu, na jednom mestu, ne treba primeniti više od 750 mg. Kod primene doza većih od 1,5 g, lek treba primeniti intravenski.

Za uputstvo o načinu rekonstitucije leka pre primene, videti odeljak „

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva rukovanja lekom

Lista pomoćnih supstanciLek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

CEFUROXIM MEDOCHEMIE ne treba mešati u špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.

Vrednost pH injekcije natrijum-bikarbonata od 2,74 % znatno utiče na boju rastvora i zato ovaj rastvor nije preporučljiv za rastvaranje leka CEFUROXIM MEDOCHEMIE. Međutim, ukoliko je potrebno, pacijentima koji primaju natrijum-bikarbonat injekciju u vidu infuzije, lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE se može ubrizgati u cev infuzionog seta.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstutucije: iskoristiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost rekonstutuisanog rastvora su pokazane u sledećim uslovima:5 sati na 25 ºC i 48 sati na 2-8 ºC u frižideru za rekonstituisane rastvore za intravensku injekciju;6 sati na 25 ºC i 24 sata na 2-8 ºC u frižideru za rekonstituisane rastvore za intravensku infuziju za podatke o kompatibilnosti sa infuzionim rastvorima, pogledati odeljak

„Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo dabude duže od 24 sata na 2-8 ºC, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Čuvati bočice u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka videti odeljak

„Rok upotrebe”

Priroda i sadržaj pakovanja

Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju: Unutrašnje pakovanje su bočice od bezbojnog stakla tipa I, nominalnog kapaciteta 15 mL, zatvorene zatvaračem od brombutil gume 20 mm sa aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.Lek CEFUROXIM MEDOCHEMIE, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/ infuziju: Unutrašnje pakovanje su bočice od bezbojnog stakla tipa I, nominalnog kapaciteta 15 mL, zatvorene

zatvaračem od brombutil gume 20 mm sa aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekomUputstvo za rekonstituciju

Dodate količine vode i koncentracije rastvora, koji mogu biti od koristi kada su neophodne podeljene doze.

Dodate količine vode i koncentracije rastvora, koji mogu biti od koristi kada su neophodne podeljene doze

Veličina bočice

Količina vode za injekciju kojuje potrebno dodati mL

Približna koncentracijacefuroksima mg/mL**

Dobijeni proizvod

-intramusklularno

intravenska bolus injekcija

najmanje 6 mL

intravenska infuzija

najmanje 6 mL*

intramuskularno

intravenska bolus injekcija

najmanje 15 mL

intravenska infuzija

*Rekonstituisani rastvor treba dodati u 50 mL kompatibilnog infuzionog rastvora informacije o kompatibilnosti navedene su ispod** Dobijeni volumen rastvora cefuroksima je uvećan zbog doprinosa zapremine praška zapremini rastvarača pa se dobijaju navedene koncentracije u mg/mL.

KompatibilnostCefuroksim-natrijum je kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima. Potvrđena je fizičko-hemijska stabilnost tokom 6 sati na temperaturi od 25 ºC i 24 sata na temperaturi od 2 ºC-8 ºC u frižideru u:- 0,18 % rastvoru natrijum-hlorida sa 4 % rastvorom injekcije dekstroze- 5 % rastvoru dekstroze i 0,9 % rastvoru injekcije natrijum-hlorida- 5 % rastvoru dekstroze i 0,45 % rastvoru injekcije natrijum-hlorida- 5 % rastvoru dekstroze i 0,225 % rastvoru injekcije natrijum-hlorida - M/6 rastvoru injekcije natrijum-laktata- rastvoru kalijum-hlorida 10 i 40 mEqL u 0,9 % rastvoru injekcije natrijum-hlorida- 5% ili 10% rastvoru dekstroze glukoze- 0,9% rastvoru natrijum-hlorida - Ringerovom rastvoru- rastvoru Ringer laktata

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.