Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cefuroksim na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cefuroksim kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Cefuroksim, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuCefuroksim, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
cefuroksim
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Cefuroksim i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefuroksim
Kako se primenjuje lek Cefuroksim
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cefuroksim
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Cefuroksim je antibiotik koji se koristi kod odraslih i kod dece. Deluje tako što ubija bakterije uzročnikeinfekcije. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini. Cefuroksim se koristi za lečenje infekcija:
pluća ili grudnog koša;
urinarnog trakta;
kože i mekih tkiva;
abdomena stomaka.
Cefuroksim se takođe koristi u prevenciji infekcija za vreme operacije. Vaš lekar može uraditi ispitivanje koji je tip bakterije uzročnik Vaše infekcije i pratiti da li je osetljiva na cefuroksim za vreme lečenja.
Lek Cefuroksim ne smete primati:
ukoliko ste alergični na cefuroksim ili druge cefalosporinske antibiotike;
ukoliko ste ikada imali tešku alergijsku reakciju reakciju preosetljivosti na bilo koji drugi tip beta-laktamskih antibiotika penicilini, monobaktami i karbapanemi.
Kažite svom lekaru pre nego što primite lek Cefuroksim ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete da primite lek Cefuroksim.
Upozorenja i mere opreza
Morate obratiti pažnju na određene simptome kao što su alergijske reakcije, osip po koži, gastrointestinalni poremećaji kao što su dijareja ili gljivične infekcije dok primate lek Cefuroksim. To će smanjiti rizik od mogućih komplikacija. Videti „ Stanja na koje morate da pazite ”u odeljku 4. Ako ste nekada bili alergični na neke antibiotike kao što je penicilin možete takođe biti alergični na lek Cefuroksim.
Ako su neophodni testovi krvi ili urina
Cefuroksim može da utiče na rezultate testova urina ili krvi za šećer i test krvi poznat kao
Ukoliko radite testove:
kažite osobi koja uzima uzorke da ste primili lek Cefuroksim.
Drugi lekovi i Cefuroksim
Kažite svom lekaru ako uzimate bilo koji drugi lek, ili ste nedavno počeli da uzimate ili nameravate da počnete sa uzimanjem leka. Ovo uključuje i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo cefuroksima, ili još češće mogu da dovedu do neželjenih dejstava. Ovo uključuje:
aminoglikozidne antibiotike;
diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma kao što je furosemid;
probenecid lek za lečenje gihta-nagomilavanje soli mokraćne kiseline u zglobovima i tkivima;
oralne antikoagulanse lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi.
Kažite svom lekaru ako se ovo odnosi na Vas. Možda će biti neophodni dodatni pregledi za praćenje bubrežne funkcije dok uzimate lek Cefuroksim.
Kontraceptivne pilule
Cefuroksim može smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula. Ukoliko uzimate kontraceptivne pilule dok se lečite cefuroksimom takođe može biti neophodna barijerna metoda kontracepcije kao što je kondom. Obratite se svom lekaru za savet.
Primena leka Cefuroksim sa hranom, pićima i alkoholom
Nije primećen uticaj hrane i pića na delovanje leka Cefuroksim.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Kažite svom lekaru pre nego što primite cefuroksim:
ukoliko ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću;
ukoliko dojite.
Vaš lekar će razmotriti korist od lečenja cefuroksimom u odnosu na rizik za vašu bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko se ne osećate dobro nemojte da upravljate vozilom i ne rukujte mašinama.
Lek Cefuroksim ne sadrži pomoćne supstance.
Ukupni sadržaj natrijuma po bočici je:
Cefuroksim jačina
Sadržaj natrijuma po bočici
40,65 mg 1,77 mmol
81,30 mg 3,53 mmol
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Cefuroksim daje lekar ili medicinska sestra. Može se davati u vidu kapi intravenska infuzija ili kao injekcija direktno u venu intravenski ili u mišić intramuskularno.
Uobičajeno doziranje
Tačnu dozu cefuroksima će odrediti Vaš lekar i zavisiće od težine i vrste infekcije, da li uzimate neki drugi antibiotik; od telesne mase i starosti; od funkcionisanja bubrega.
Novorođenčad
0 - 3 nedelje
30-100 mg/kg/dan podeljeno u 2 ili 3 doze.
> 3 nedelje
mala deca
30-100 mg/kg/dan podeljeno u 3 ili 4 doze.
Odrasli i deca
750 mg do 1,5 g cefuroksima dva, tri ili četiri puta dnevno. Maksimalna doza je 6 g dnevno.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će možda promeniti dozu leka.Kažite svom lekaru ako se ovo odnosi na Vas.
Ako ste primili više leka Cefuroksim nego što treba
Ovaj lek će Vam dati zdravstveni radnik. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu nego što je trebalo,kažite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako ste zaboravili da primite lek Cefuroksim
Ovaj lek će Vam dati zdravstveni radnik. Ako mislite da ste propustili dozu kažite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako naglo prestanete da primate lek Cefuroksim
Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije. Odliku o tome donosi Vaš lekar.Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka bez konsultacije sa svojim lekarom. Iako simptomi bolesti mogu nestati posle nekoliko dana lečenja, ne prekidajte terapiju, već lek koristite do isteka perioda koji je lekar odredio.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Stanja na koja morate da obratite pažnju
Mali broj pacijenata koji primaju Cefuroksim može dobiti alergijsku reakciju ili potencijalno tešku kožnu reakciju. Simptomi ovih reakcija uključuju:
tešku alergijsku reakciju. Znaci uključuju izdignute promene na koži koje svrbe, oticanje, ponekad lica ili usta prouzrokujući teškoće sa disanjem;
osip po koži koji može biti u vidu plikova i izgledati kao male mete centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice;
raširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože ovo mogu biti znaci
Stevens-Johnson
sindroma ili
toksične epidermalne nekrolize.
Treba da budete svesni postojanja drugih simptoma dok primate Cefuroksim a uključuju:
gljivične infekcije u retkim slučajevima, lekovi kao što je Cefuroksim mogu izazvati prekomerni rast kvasnih gljivica
u telu koje mogu dovesti do gljivičnih infekcija kao što je soor.
Ovo se češće dešava ako primate Cefuroksim u dužem vremenskom periodu;
tešku dijareju pseudomembranozni kolitis. Lekovi kao što je Cefuroksim mogu izazvati zapaljenje debelog creva, dovodeći do teške dijareje proliva, obično sa krvlju i sluzi, bolom u stomaku, groznicom.
Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
bol na mestu injekcije, oticanje i crvenilo duž vene
Kažite svom lekaru ukoliko imate nešto od navedenog.
Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u testovima krvi:
povećanje supstanci enzima koje stvara jetra;
promene u broju belih krvnih zrnaca neutropenija ili eozinofilija;
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:
osip po koži, svrab, urtikarija koprivnjača;
dijareja proliv, mučnina, bol u stomaku.
Kažite svom lekaru ukoliko imate nešto od navedenog.
Povremena neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u testovima krvi:
smanjen broj belih krvnih zrnaca leukopenija;
povećanje bilirubina žučni pigment;
Druga neželjena dejstva
Druga neželjena dejstva koja se pojavljuju u veoma malom broju pacijenata, ali njihova tačna
učestalost je
nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
gljivične infekcije;
visoka telesna temperatura groznica;
alergijske reakcije;
zapaljenje kolona debelo crevo, koje dovodi do teške dijareje, obično sa krvlju i sluzi, bolom u stomaku;
zapaljenje bubrega i krvnih sudova;
prebrza razgradnja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija;
osip po koži koji može biti u vidu plikova, i izgledati kao male mete centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim prstenom oko ivice;
erythema multiforme
Kažite svom lekaru ukoliko imate nešto od navedenog.
Neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u testovima krvi:
smanjen broj krvnih pločica ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi-trombocitopenija;
porast koncentracije uree u krvi i kreatinina u serumu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Cefuroksim posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije za finalnu koncentraciju 75 mg/mL, 125 mg/mL, 250 mg/mL na temperaturi 25 °C u toku 8 h i 2-8 °C tokom 48 sati.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u infuzionim rastvorima 0,9% NaCl;10% glukoza; M/6 natrijum-laktat za injekcije; Ringer-laktat; Ringer za finalnu koncentraciju 1 mg/mL i 30 mg/mL na temperaturi 25 °C u toku 12 h i 2-8 °C tokom 48 h.Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Cefuroksim
Sadržaj aktivne supstance:Cefuroksim 750 mg:1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži:cefuroksima 750 mg u obliku cefuroksim-natrijuma
Cefuroksim 1500 mg: 1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži:cefuroksima 1500 mg u obliku cefuroksim-natrijuma
Sadržaj pomoćnih supstanci:Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Kako izgleda lek Cefuroksim i sadržaj pakovanja
Cefuroksim 750 mg: Prašak za rastvor za injekciju/ infuziju je bele boje.Cefuroksim 1500 mg: Prašak za rastvor za injekciju/ infuziju je bele boje.
Cefuroksim 750
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III 10 mL, sa zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 750 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
Cefuroksim 1500 mg
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III 10 mL, sa zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 1500 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., BeogradRepublika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Cefuroksim 750 mg: 515-01-01319-17-001 od 03.10.2017.Cefuroksim 1500 mg: 515-01-01348-17-001 od 03.10.2017.
-----------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Cefuroksim je indikovan za lečenje dole navedenih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad videti odeljke: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka.
Vanbolnička pneumonija
Akutna egzarcerbacija hroničnog bronhitisa
Komplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući pijelonefritis
Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije rane
Intraabdominalne infekcije videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”
Profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih uključujući ezofagealne, ortopedskih, kardiovaskularnih i ginekoloških operacija uključujući carski rez
Lečenje i prevencija infekcija kod kojih je verovatno da su uključeni anaerobni mikroorganizmi, cefuroksim treba primenjivati u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima.
Za odgovarajuću primenu antibakterijskih lekova treba razmotriti zvanične smernice.
Doziranje i način primene
Tabela 1. Odrasli i deca
Indikacije
Doziranje
Vanbolička pneumonija i akutna egzarcerbacija hroničnog bronhitisa
750 mg svakih 8 sati
intravenski ili intramuskularno
Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije raneIntraabdominalne infekcijeKomplikovane urinarne infekcije, uključujući pijelonefritis
1,5 g svakih 8 sati
intravenski
Teške infekcije
750 mg svakih 6 sati intravenski
1,5 g svakih 8 sati intravenski
Profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih, ginekoloških uključujući carski rez i ortopedskih operacija
1,5 g sa indukcijom anestezije. To može biti zamenjeno sa dve doze od 750 mg intramuskularno nakon 8 sati i 16 sati
Profilaksa infekcije kod kardiovaskularnih i ezofagealnih operacija
1,5 g sa indukcijom anestezije praćeno sa 750 mg intramuskularno svakih 8 sati u naredna 24 sata
Tabela 2. Deca < 40 kg
Odojčad i mala deca > 3 nedelje i deca < 40 kg
od rođenja do
Vanbolička pneumonija
30 do 100 mg/kg/dan intravenski kao 3 ili 4 podeljene doze; doza od 60 mg/kg/dan je odgovarajuća za većinu infekcija
30 do 100 mg/kg/dan intravenski kao 2 ili 3 podeljene doze videti odeljak : „Farmakokinetički podaci” iz Sažetka karakteristika leka
Komplikovane urinarne infekcije, uključujući pijelonefritis Infekcije mekih tkiva: celulitis, erizipel i infekcije raneIntraabdominalne infekcije
Oštećenje bubrežne funkcije
Cefuroksim se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Zato, kao i sa drugim antibioticima, kod pacijenata sa značajno oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje se smanjenje doze leka da bi se kompenzovalo njegovo sporije izlučivanje.
Tabela 3. Preporučene doze za cefuroksim kod oštećenja bubrežne funkcije
Klirens kreatinina
sati
Doza mg
> 20 mL/min/1,73 m
Nije neophodno smanjiti standardnu dozu 750 mg do 1,5 g tri puta dnevno.
10-20 mL/min/1,73 m
750 mg dva puta dnevno
< 10 mL/min/1,73 m
14,8–22,3
750 mg jednom dnevno
Pacijenti na hemodijalizi
Dozu od 750 mg treba dati intravenski ili intramuskularno na kraju svake dijalize; u dodatku parenteralnoj primeni, cefuroksim natrijum može biti inkorponiran u peritonealnoj dijaliznoj tečnosti obično 250 mg za svaka 2 litra dializne tečnosti.
Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi CAVH ili hemofiltraciji HF sa visokim fluksom u jedinici intenzivne nege
7,9–12,6 CAVH
750 mg dva puta dnevno; za HF sa niskim fluksom, praćeno sa preporučenom dozom kod oštećenja bubrežne funkcije
Oštećenje funkcije jetre
Cefuroksim se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre se ne očekuje da utiče na farmakokinetiku cefuroksima.
Način primene
Cefuroksim treba primeniti u vidu intravenske injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta direktno u venu ili kao kap po kap, ili u vidu infuzije od 30 do 60 minuta, ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Intramuskularnu injekciju treba dobro ubrizgati u masu relativno velikog mišića i ne više od 750 mg na jednom mestu. Doze veće od 1,5 g trebalo bi davati intravenski.
Instrukcije za pripremu leka pre primene navedene su u tački: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
Kontraindikacije
Preosetljivost na cefuroksim
Preosetljivost na cefalosporinske antibiotike
Istorija teške preosetljivosti npr. anafilaktička reakcija na bilo koji tip beta-laktamskih antibiotika penicilini, monobaktami i karbapenemi
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Reakcije preosetljivosti
Kao i sa svim beta-laktamskim antibioticima prijavljene su teške reakcije preosetljivosti koje mogu dovesti i do smrti pacijenta. U slučaju teških reakcija preosetljivosti, lečenje cefuroksimom treba odmah prekinuti i započeti sa odgovarajućim hitnim merama. Pre početka lečenja, trebalo bi ustanoviti da li pacijent u istoriji bolesti ima teške reakcije preosetljivosti na cefuroksim, druge cefalosporine ili bilo koji drugi tip beta-laktamskih antibiotika. Neophodan je oprez ako se cefuroksim daje pacijentima koji u istoriji bolesti imaju preosetljivost koja nije teška na druge beta-laktamske antibiotike.
Istovremena primena sa snažnim diureticima ili aminoglikozidima
Visoke doze cefalosporinskih antibiotika trebalo bi da da se daju uz oprez pacijentima koji primaju istovremeno snažne diuretike kao što je furosemid ili aminoglikozide. Prijavljeni su slučajevi oštećenja bubrega kada su se primenjivane ove kombinacije lekova. Treba kontrolisati bubrežnu funkciju kod starijih osoba, kao i kod onih sa već postojećim oštećenjem bubrežne funkcije videti odeljak: „Doziranje i način primene”.
Prekomeran rast neosetljivih mikroorganizama
Primena cefuroksima može rezultirati prekomernim rastom
Produžena primena može takođe
rezultirati prekomernim rastom drugih neosetljivih mikroorganizama npr.
Enterococci
Clostridium
koja može zahtevati prekid lečenja videti odeljak: „Neželjena dejstva”.
Pseudomembranozni kolitis koji se javlja pri upotrebi antibiotika je prijavljen kod upotrebe cefuroksima i rangiran je po težini od blagih do po život ugrožavajućih.Ovu dijagnozu bi trebalo razmotriti kod pacijenata sa dijarejom za vreme ili posle primene cefuroksima videti odeljak : „Neželjena dejstva”. Trebalo bi razmotriti prekid terapije cefuroksimom i primenu specifične terapije za
Clostridium difficile.
Lekovi koji inhibiraju peristaltiku ne bi trebalo da se daju.
Intraabdominalne infekcije
Na osnovu spektra dejstva, cefuroksim nije odgovarajući za lečenje infekcija izazvanih gram-negativnim nefermentirajućim bakterijama videti odeljak: „Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka.
Interferencija sa dijagnostičkim testovima
Pojava pozitivnog
-ovog testa je udruženo sa primenom cefuroksima što može da interferira sa
ispitivanjem unakrsnih reakcija krvi videti odeljak: „Neželjena dejstva”.Cefuroksim može blago interferirati sa redukcionim metodama za utvrđivanje glikozurije na bazi bakra
Ipak, ovo ne dovodi do lažno-pozitivnih rezultata kao kod drugih
cefalosporina.
Lažno negativan rezultat se može javiti kod fericijanid testa, preporučuje se da se kod pacijenata koji primaju cefuroksim, za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi koriste metode na bazi glukoza-oksidaze ili heksokinaze.
Važne informacije o supstancama leka
Cefuroksim prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži natrijum. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma..
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Cefuroksim može uticati na crevnu floru, dovodeći do smanjene resorpcije estrogena i smanjenje efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.Cefuroksim se izlučuje glomerularnom i tubularnom sekrecijom.
Ne preporučuje se istovremena primena probenecida zato što produžava izlučivanje antibiotika i dovodi do povećanja maksimalne koncentracije u serumu.
Potencijalni nefrotoksični lekovi i diuretici Henleove petlje
Lečenje visokim dozama cefalosporina trebalo bi sprovesti uz oprez kod pacijenata koji uzimaju snažne diuretike kao što je furosemid ili potencijalno nefrotoksične lekove kao što su aminoglikozidni antibiotici, pošto se oštećenje bubrežne funkcije kod takve kombinacije ne može isključiti.
Druge interakcije
Određivanje koncentracije glukoze u krvi/plazmi: videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”. Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do porasta INR
international
normalised ratio
Plodnost, trudnoća i dojenje
Postoje ograničeni podaci o upotrebi cefuroksima kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale reproduktivnu toksičnost videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika leka. Cefuroksim treba propisati trudnicama samo ukoliko korist prevazilazi rizik. Pokazano je da cefuroksim prolazi placentu i postiže terapijske koncentracije u amnionskoj tečnosti i pupčanoj krvi nakon intramuskularne ili intravenske doze za majku.
Cefuroksim se izlučuje putem mleka u malim količinama. Neželjene reakcije pri terapijskim dozama se ne očekuju, mada se rizik od dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrana ne može isključiti. Mora biti doneta odluka da li nastaviti sa dojenjem ili prekinuti/apstinirati od terapije cefuroksimom s obzirom na korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.
Ne postoje studije o dejstvu cefuroksim natrijuma na fertilitet kod ljudi. Reproduktivne studije na životinjama nisu pokazale dejstvo na fertilitet.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nema studija o dejstvima cefuroksima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, zasnovano na poznatim neželjenim reakcijama, malo je verovatno da cefuroksim utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Najčešće neželjene reakcije su neutropenija, eozinofilija, prolazno povećanje enzima jetre ili biliburina, posebno kod pacijenata sa već postojećim oboljenjem jetre, ali ne postoji dokaz o štetnom dejstvu na jetru i reakcije na mestu injekcije. Procenjena je frekvencija kategorija dodeljena neželjenim reakcijama, dole navedenim. Za većinu reakcija nisu dostupni podaci za izračunavanje učestalosti. Pored toga, incidenca neželjenih reakcija u vezi sa cefuroksim natrijumom može varirati saglasno sa indikacijom.Podaci iz kliničkih ispitivanja su korišćeni za određivanje učestalosti od veoma čestih do retkih neželjenih reakcija. Procena učestalosti svih drugih neželjenih reakcija tj. onih koji se pojavljuju na <1/10000 je uglavnom određivana korišćenjem postmarketinških podataka, i odnose se na stopu izveštavanja a ne na pravu učestalost.
Neželjene reakcije su klasifikovane prema MedDRA bazi podataka klasa sistema organa. Učestalost neželjenih dejstava je navedena na sledeći način: veoma često 1/10, često 1/100 do <1/10, povremeno 1/1000 do <1/100, retko 1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000 i nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
Sistem klase organa
Često
Povremeno
Nepoznate učestalosti
Infekcije i infestacije
prekomeran rast
prekomeran rast
Clostridium difficile
Poremećaji krvi i limfnog sistema
neutropenija, eozinofilija, smanjen hemoglobin
leukopenija, pozitivan
trombocitopenija, hemolitička anemija
Poremećaji imunskog sistema
groznica na lek, intersticijalni nefritis, anafilaksa, kožni vaskulitis
Gastrointestinalni poremećaji
gastrointestinalne smetnje
pseudomembranozni colitis videti
„Posebna upozorenja i mere
upotrebi leka”
Hepatobilijarni poremećaji
prolazni porast enzima jetre
prolazni porast bilirubina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
kožni osip, urtikarija i pruritus
erythema multiforme
toksična epidermalna nekroliza i
angioneurotski edem
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
porast kreatinina u serumu, porast BUN i smanjenje klirensa kreatinina videti odeljak :„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
reakcije na mestu primene injekcije koje mogu uključivati bol i tromboflebitis
Opis odabranih neželjenih reakcija
Cefalosporini, kao klasa, imaju tendenciju apsorpcije na površinu membrana crvenih krvnih zrnaca gde mogu da reaguju sa antitelima protiv datog leka dovodeći do pozitivnog
-ovog testa
što može da interferira sa ispitivanjem unakrsnih reakcija krvi pre transfuzije i vrlo retko do hemolitičke anemije.
Prolazni porasti enzima jetre u serumu ili bilirubina koji su primećeni su obično reverzibilni.
Pojava bola na mestu intramuskularne injekcije je verovatnija sa višim dozama. Međutim, malo je verovatno da je to razlog za prekid terapije.
Pedijatrijska populacija
Bezbednosni profil cefuroksim natrijuma kod dece je konzistentan sa profilom kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Predoziranje može dovesti do neuroloških sekvela uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ako doza nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije videti odeljke: „Doziranje i način primene” i „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”. Koncentracije cefuroksima u serumu mogu biti smanjene hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Cefuroksim je kompatibilan sa najčešće korišćenim intravenskim tečnostima i rastvorima elektrolita.pH 2,74 % rastvora natrijum-hidrogenkarbonata značajno utiče na boju rastvora zbog čega se ne preporučuje za rastvaranje cefuroksima. Međutim, ako je potrebno, kod pacijenataa koji primaju natrijum-hidrogenkarbonat infuzijom, rastvoreni cefuroksim prašak za injekcije može se ubrizgati u cev seta za primenu infuzionog rastvora.Cefuroksim ne treba mešati u istom špricu sa aminoglikozidnim antibioticima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja
upotrebiti odmah.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije sa vodom za injekcije za finalnu koncentraciju 75 mg/mL, 125 mg/mL, 250 mg/mL na temperaturi 25 °C tokom 8 h i 2-8 °C tokom 48 sati.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u infuzionim rastvorima 0,9% NaCl; 10% glukoza; M/6 natrijum laktat za injekcije; Ringer laktat; Ringer za finalnu koncentraciju 1 mg/mLi 30 mg/mL na temperaturi 25 °C u toku 12 h i 2-8 °C u toku 48 h.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/ razblaženja, videti odeljak: „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Cefuroksim 750
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III 10 mL, sa zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 750 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
Cefuroksim 1500 mg
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III 10 mL, sa zatvaračem od bromobutil gume tip I i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 1500 mg praška za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.
Uputsvo za rekonstituciju/ razblaženje
750 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Način primene
Fizičko stanje
Količina vode koju je neophodno dodati mL
Približna koncentracija cefuroksima mg/mL
Intramuskularna primena
Intravenski bolus
Najmanje 6 mL
Intravenska infuzija
Najmanje 6 mL
1500 mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Način primene
Fizičko stanje
Količina vode koju je neophodno dodati mL
Približna koncentracija cefuroksima mg/mL
Intravenski bolus
Najmanje 15 mL
Intravenska infuzija
Najmanje 15 mL
Priprema rastvora za intravensku infuzijuLek Cefuroksim treba rekonstituirati vodeći se uputstvima za rekonstituciju koja su navedenau tabeli. Dodatno razblživanje vrši se dodavanjem 50-100 mL jednog od sledećih kompatibilnih infuzionih rastvora, pre primene intravenske infuzije:-0,9% NaCl rastvor natrijum-hlorida;-10% glukoza;-M/6 natrijum-laktat za injekcije;-Ringer-laktat;-Ringer-ov rastvor.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, uskladu sa važećim propisima