CEFTRIAKSON PONTUS 2g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

CEFTRIAKSON PONTUS 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuCEFTRIAKSON PONTUS 2 g, prašak za rastvor za injekcije/infuzijuceftriakson ceftriakson-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek CEFTRIAKSON PONTUS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek CEFTRIAKSON PONTUS

Kako se primenjuje lek CEFTRIAKSON PONTUS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek CEFTRIAKSON PONTUS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek CEFTRIAKSON PONTUS i čemu je namenjen

Lek CEFTRIAKSON PONTUS je antibiotik namenjen odraslima i deci uključujući novorođenčad. Deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekcije. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.

Lek CEFTRIAKSON PONTUS se koristi za lečenje infekcija:

mozga meningitis,

srednjeg uha,

trbuha i trbušne maramice peritonitis,

urinarnog sistema i bubrega,

kostiju i zglobova,

kože i mekih tkiva,

Lek CEFTRIAKSON PONTUS se može primenjivati:

za lečenje specifičnih seklsualno prenosivih bolesti gonoreja i sifilis,

kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca neutropenija koji imaju povišenu telesnu temperaturu izazvanu bakterijskom infekcijom,

za lečenje infekcija pluća kod odraslih sa hroničnim bronhitisom,

za lečenje Lajmske bolesti prouzrokovane ujedom krpelja kod odraslih i dece uključujući novorođenčad od 15-tog dana života,

za prevenciju infekcija tokom hirurških intervencija

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek

Lek CEFTRIAKSON PONTUS ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na ceftriakson ili na bilo koji cefalosporin,

ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na beta laktamske antibiotike kao što su penicilini,karbapenemi i monobaktami čiji znaci uključuju iznenadno oticanje grla ili lica što dalje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, iznenadno oticanje ruku, stopala ili zglobova, težak osip kojise jako brzo razvija,

ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite lek CEFTRIAKSON PONTUS putem injekcije koja će biti primenjena duboko u mišić.

Lek CEFTRIAKSON PONTUS se ne sme davati bebama ukoliko:

je beba prevremeno rođena,

se radi o novorođenčetu mlađem od 28 dana, koje ima neki od poremećaja krvne slike ili ima žuticukoju odlikuje žuta prebojenost kože i beonjača ili kod kojih treba primeniti neki lek koji u svom sastavu sadrži kalcijum a treba da bude primenjen intravenskim putem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lekCEFTRIAKSON PONTUS ukoliko:

ste nedavno primili ili treba da primite lek intravenskim putem koji sadrži kalcijum,

ste nedavo imali proliv dijareju nakon uzimanja antibiotika,

ste nedavno tokom ili nakon terapije antibiotikom imali problema sa digestivnim traktom, a koji su posledica zapaljenja creva kolitis,

imate problem sa funkcijom jetre ili bubrega,

imate kamen u žuči ili bubregu,

imate druge bolesti kao što je hemolitička anemija smanjen broja crvenih krvnih zrnaca usled njihove pojačane razgradnje, koju odlikuje bledilo kože, osećaj slabosti ili gubitak daha,

ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom natrijuma,

imate ili ste ranije imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, pojava

plikova na usama, očima i ustima, ljuštenje kože, visoku telesnu temperaturu, simptome nalik gripu, povišeni nivo enzima jetre pri analizi krvi, povećanje broja belih krvnih ćelija eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova znaci teških rekcija kože, pogledajte takođe odeljak 4 ’’Moguća neželjena dejstva’’

Ukoliko je potrebno da uradite testove iz krvi ili mokraće

slučaju primene leka CEFTRIAKSON PONTUS duži vremenski period, možda će biti obavljati redovne analize krvi. Lek CEFTRIAKSON PONTUS može uticati na reziltate ispitivanja šećera u mokraći, kao i i na rezultate testa krvi poznate pod imenom

ov test. Ukoliko radite testove iz krvi i mokraće:

Obavezno recite zdravstvenom radniku koji Vam uzima uzorak krvi i urina da ste na terapiji lekom CEFTRIAKSON PONTUS.

Ukoliko ste dijabetičar ili je potrebno da pratite vrednosti glukoze u krvi, zbog mogućnosti da ceftriakson utiče na rezultate, nemojte koristiti određene sisteme za praćenje glukoze u krvi koji mogu pokazivati netačne vrednosti glukoze tokom terapije ovim lekom. Ukoliko koristite ovakve sisteme, pročitajte uputstvo za upotrebu i obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Po potrebi, koristite druge metodetestiranja.

Obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru pre nego što Vaše dete primi lek CEFTRIAKSON PONTUS ukoliko :

je dete nedavno primilo ili treba uskoro da primi lek koji sadrži kalcijum intravenskim putem.

Drugi lekovi i lek CEFTRIAKSON PONTUS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Posebno, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate/primate neke od sledećih lekova:

vrstu antibiotika pod nazivom aminoglikozidi,

antibiotik pod imenom hloramfenikol koristi se za lečenje infekcija, posebno infekcija očiju,

lekovi za sprečavanje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primite ovaj lek.

Lekar će razmotriti prednosti Vaše terapije lekom CEFTRIAKSON PONTUS u odnosu na rizik za Vaše dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka CEFTRIAKSON PONTUS može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko se ona javi, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom u slučaju pojave ovog simptoma.

Natrijum

Оvaj lek sadrži 82,8 mg 1g injekcije i 165,6 mg 2 g injekcije natrijuma po dozi. To je ekvivalentno 4,14 –8,28 % preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe.

3. Kako se primenjuje lek CEFTRIAKSON PONTUS

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek CEFTRIAKSON PONTUS će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra.

Lek može biti dat na jedan od načina :

kap po kap intravenska infuzija ili kao injekcija direktno u venu

duboko u mišić

Lek CEFTRIAKSON PONTUS priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra i ne sme se mešati ili

primeniti istovremeno sa lekovima za intravensku primenu koji sadrže kalcijum.

Preporučene doze:

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka CEFTRIAKSON PONTUS za Vas. Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije, činjenice da li ste već na terapiji nekim drugim antibiotikom, Vaše telesne mase i starosti, funkcije jetre i bubrega. Broj dana ili nedelja primene leka CEFTRIAKSON PONTUS zavisiće od vrste infekcijekoju imate.

Odrasli, starije osobe i adolescenti stariji od 12 godina i telesne mase 50 kg ili više

Doza od 1 do 2 g jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije. Ukoliko imate tešku infekciju, Vaš lekar će Vam propisati veću dozu do 4 g jednom dnevno. Kada je potrebna primena dnevne doze veće od 2 g, onda se ona može primeniti kao pojedinačna doza jednom dnevno ili kaodve zasebno podeljene doze.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina i telesne mase manje od 50 kg

Doza od 50-80 mg/kg jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije. Ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju, lekar će propisati veću dozu do 100 mg/kg telesne mase deteta, a do najviše 4 g jednom dnevno. Kada je potrebna primena dnevne doze veće od 2 g, onda se ona može primeniti kaopojedinačna doza jednom dnevno ili kao dve zasebno podeljene doze.

Deca telesne mase 50 kg ili veće treba da dobiju uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad uzrasta 0-14 dana

Primenjuje se 20-50 mg/kg jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg/kg telesne mase deteta.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Možda će biti potrebno prilagođavanje doze koja će se razlikovati od uobičajene doze. Vaš lekar će doneti odluku o doziranju leka CEFTRIAKSON PONTUS i pomno pratiti Vaše stanje u zavisnosti od težineoštećenja funkcije jetre i bubrega.

Ako ste primili više leka CEFTRIAKSON PONTUS nego što treba

Ukoliko ste slučajno primili veću dozu od propisane, odmah o tome obavestite svog lekara ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primite lek CEFTRIAKSON PONTUS

Ukoliko ste propustili da primite jednu dozu, potrebno je da je primite što je pre moguće. Ipak, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu dve injekcije istovremeno da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek CEFTRIAKSON PONTUS

Nemojte prekidati sa primenom terapije lekom CEFTRIAKSON PONTUS, osim ukoliko Vam to preporučiVaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstava do kojih može doći pri primeni ovog leka navedena su utekstu koji sledi.

Teške alergijske reakcije nepoznata učestalost -

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko dođe do pojave teške alergijske reakcije, odmah se obratite lekaru.Znaci mogu uključivati iznenadno:

oticanje lica, grla, usana ili usta, a što dalje može dovesti do poteškoća sa disanjem ili gutanjem

oticanje šaka, stopala i gležnjeva.

Teške kožne reakcije-osip nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ukoliko dođe do pojave teškog osipa na koži, odmah se obratite lekaru.Znaci mogu uključivati:

težak osip koji se brzo razvija, praćen pojavom plikova ili ljuštenjem kože i moguće pojavom plikovau ustima

Stevens – Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza poznata i kao SJS ili TEN,

kombinacija bilo kojih od sledećih simptoma: široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećani nivo enzima jetre, poremećaj broja belih krvnih ćelija eozinofilija, pojavom uvećanih limfnih čvorova i zahvaćenosti drugih organa reakcija na lekove praćena eozinofilijom i drugim sistemskim simptomima poznatija kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lekove,

Jarish-Herxheimer reakcija koja dovodi do groznice-povišene telesne temperature, drhtavice, glavobolje, bola u mišićima i osipa na koži. Simptomi traju kratko i počinju prilikom primene leka CEFTRIAKSON PONTUS kod infekcija izazvanih spirohetama, kao što je kod Lajmske bolesti,

Druga moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

odstupanje u broju belih krvnih zrnaca stvaranje povećanog broja eozinofila-povećanje jedne vrste ćelija bele loze - eozinofilija, smanjenje broja leukocita - leukopenija i krvnih pločica smanjenjebroja trombocita - trombocitopenija,

pojava meke stolice ili proliva dijareje,

povećane vrednosti enzima jetre uočeno analizom krvi,

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

gljivične infekcije genitalnih organa npr. kandidijaza,

smanjen broju belih krvnih zrnaca granulocitopenija,

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca anemija,

problemi u zgrušavanju krvi koagulopatija čiji znaci mogu uključivati pojavu modrica češće negoobično, bol i oticanje zglobova,

mučnina, povraćanje,

bol ili osećaj žarenja duž vene u koju je primenjen lek CEFTRIAKSON PONTUS,

bol na mestu primene injekcije,

povišena telesna temperatura,

povećana koncentracija kreatinina u krvi uočeno laboratorijskom analizom krvi koja ukazuje naodstupanja u rezultatima testova bubrežne funkcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje debelog creva kolon praćeno pojavom proliva, obično sa primesama krvi i sluzi, bola u stomaku i povišenom telesnom temperaturom,

suženje disajnih puteva koje dovodi do poteškoća sa disanjem bronhospazam,

grozdasti osip koprivnjača može prekriti veći deo tela, svrab i oticanje,

pojava krvi ili šećera u mokraći,

edem nakupljanje tečnosti u tkivu,

drhtavica jeza,

oštećenje mozga.

Nepoznata učestalost -

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sekundarna infekcija koja ne reaguje na prethodno primenjenu terapiju,

tip anemije kod koje dolazi do razaranja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija,

značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja se zovu granulociti agranulocitoza,

anafilaktički šok,

alergijska reakcija,

preosetljivost,

konvulzije-grčevi,

vertigo - osećaj nestabilnosti i okretanja,

zapaljenje pankreasa pankreatitis koje odlikuje jak bol u stomaku koji se širi prema leđima,

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis,

zapaljenje jezika glositis. Simptomi uključuju oticanje, crvenilo i osetljivost jezika,

problemi sa žučnom kesom i/ili jetrom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje, žutu prebojenost kože i sluzokoža žuticu, svrab, neuobičajeno tamnu prebojenost mokraće i promenjenu boju stolice,

neurološki poremećaj koji se može javiti kod novorođenčadi sa teškom žuticom kernikterus,

zapaljenje jetre hepatitis,

nemogućnost normalnog oticanja žuči holestaza,

zapaljenje i crvenilo kože multiformni eritem,

problemi sa bubrezima izazvani taloženjem soli ceftriakson-kalcijuma, praćeni bolom prilikom uriniranja i smanjenim izlučivanjem mokraće,

lažno pozitivan rezultat

ovog testa testa za utvrđivanje izvesnih problema sa krvlju,

lažno pozitivan rezultat testa galaktozemije ekstremno povećanje koncentracije šećera galaktaze,

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS,

ceftriaxon može reagovati sa nekim testovima za određivanje koncentracije glukozu u krvi – molimo proverite sa svojim lekarom,

Stevens Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza,

eritema multiforme,

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza,

Jarisch Herxheimer

-ova reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek CEFTRIAKSON PONTUS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Lek CEFTRIAKSON PONTUS ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek CEFTRIAKSON PONTUS nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju kutija, bočica „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 6 sati na temperaturi do 25°C i za 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Lek CEFTRIAKSON PONTUS, 1g, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju:Aktivna supstanca je ceftriakson.Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijuma.

Jedna bočica 1g ceftriakson-natrijuma sadrži približno 3,6 mmol 82,8 mg natrijuma. Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance. Zapremina istisnutog 1g ceftriaksona je 0,71 mL u vodi za injekcije ili 1% rastvora lidokain- hidrohlorida. Dodavanjem 10 mL vode za injekcije, konačna koncentracija rekonstituisanog rastvora je 93,37 mg/mL. Dodavanjem 3,5 mL 1% lidokain- hidrohlorida konačna koncentracija rekonstituisanog rastvora je 237,35 mg/mL.

Lek CEFTRIAKSON PONTUS, 2g, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju:Aktivna supstanca je ceftriakson.Jedna bočica sadrži 2 g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijuma.Jedna bočica 2g ceftriakson-natrijuma sadrži približno 7,2 mmol 165,6 mg natrijuma.Ovaj lek ne sadrži pomoćne supstance.

Zapremina istisnutog 2g ceftriaksona je 1,37 mL u vodi za injekcije.

Dodavanjem 40 mL vode za injekcije, konačna koncentracija rekonstituisanog rastvora je 48,34 mg/mL. Sisteme za infuziju je potrebno isprati posle svake upotrebe.

Kako izgleda lek CEFTRIAKSON PONTUS i sadržaj pakovanja

Lek je skoro beo ili žućkast, kristalni prah.Nakon rekonstitucije dobija se bistar rastvor.

CEFTRIAKSON PONTUS, 1g, prašak za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke odpornosti tip II zapremine 20 mL zatvorene sa 20 mm sivim bromobutil gumenim čepom, 20 mm aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem plave boje

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 1 g praška za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Lek CEFTRIAKSON PONTUS, 2 g, prašak za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke odpornosti tip II zapremine 50 mL zatvorene sa 20 mm sivim bromobutil gumenim čepom, 20 mm aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem beleboje

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 2 g praška za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 2 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PONTUS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Obilićev venac 15, sprat VIII, Beograd-Stari Grad

Proizvođač:

VENUS PHARMA GMBH, Am Bahnhof 1-3, Werne, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

CEFTRIAKSON PONTUS, 1g, prašak za injekciju/infuziju:

515-01-03588-21-001 od 25.10.2023.

CEFTRIAKSON PONTUS, 2 g, prašak za injekciju/infuziju:

515-01-03589-21-001 od 25.10.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lek CEFTRIAKSON PONTUS je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece uključujući inovorođenčad rođenu u terminu od rođenja:

bakterijski meningitis,

vanbolnički stečena pneumonija,

bolnička pneumonija,

otitis media,

intraabdominalne infekcije,

komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis,

infekcije kostiju i zglobova,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,

bakterijski endokarditis.

Lek CEFTRIAKSON PONTUS se može koristiti:

terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih,

terapiji diseminovane

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III

kododraslih i dece uključujući novorođenčad od 15. dana života,

za pre-operativnu profilaksu infekcija operativnog mesta,

kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da jeposledica bakterijske infekcije,

kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom odgorenavedenih infekcija.

Lek CEFTRIAKSON PONTUS treba primenjivati z a j e d n o s a d r u g i m antibioticima uvek kada se mogući raspon bakterijskih uzročnika ne poklapa sa spektrom delovanja leka CEFTRIAKSON PONTUS videti odeljak "Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka" u Sažetku karakteristika leka.

Potrebno je uzeti u obzir lokalne zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primeneDoziranje

Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizama, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti ifunkcije jetre i bubrega pacijenta.

Preporučene doze u tabelama koje slede su uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U posebnoteškim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu veće doze u preporučenom rasponu.

Odrasli i deca starija od 12 godina ≥ 50 kg

Dozaceftriaksona*

Učestalostprimene**

Indikacije

vanbolnički stečena pneumonijaakutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti plućaintraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujućipijelonefritis

bolnička pneumonijakomplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobova

lečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnomtemperaturom za koju se sumnja da je posledicabakterijske infekcijebakterijski endokarditisbakterijski meningitis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog opsega.**Može se razmotriti primena dva puta dnevno svakih 12 sati ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno.

Indikacije za odrasle i adolescente starije od 12 godina ≥ 50 kg koji zahtevaju poseban režim doziranja:

Može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka CEFTRIAKSON PONTUS 1-2 g.Ograničeni podaci ukazuju na to da kod pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodnaterapija bila neuspešna, lek CEFTRIAKSON PONTUS može biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi od 1-2 g dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta Doza 2 g kao pojedinačna preoperativna doza.

GonorejaDoza 500 mg kao pojedinačna intramuskularna doza.

SifilisUobičajene preporučene doze su 500 mg – 1 g jednom dnevno, mogu se povećati do 2 g dnevno u slučaju neurosifilisa tokom 10-14 dana. Preporučene doze kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su naograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne smernice.

Lyme borreliosis

– rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III

Doza 2 g jednom dnevno tokom 14-21 dana. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne smernice.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg

Deci telesne mase od 50 kg ili više treba dati uobičajenu dozu za odrasle.

Dozaceftriaksona*

Učestalostprimene**

Indikacije

Intra-abdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujućipijelonefritisvanbolnički stečena pneumonijabolnička pneumonijakomplikovane infekcije kože i mekih tkiva

50-100 mg/kg

maksimalno4 g

infekcije kostiju i zglobova

terapija pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenutelesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledicabakterijske infekcije

80-100 mg/kg

maksimalno4 g

bakterijski meningitis

100 mg/kgmaksimalno 4 g

bakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog opsega.

** ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno, može se razmotriti primena leka dva puta dnevno svakih 12 sati

Indikacije za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg koje zahtevajuposeban režim doziranja

Za početno lečenje akutnog

otitis media

može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka

CEFTRIAKSON PONTUS od 50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblikabolesti kod dece ili kada je početna terapija bila neuspešna, lek CEFTRIAKSON PONTUS može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mestaDoza 50-80 mg/kg kao pojedinačna doza pre hirurške intervencije

SifilisUobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg maksimalno 4 g jednom dnevno tokom 10-14 dana.Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, zasnovane su na veoma ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne vežeće smernice.

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III

Doza 50-80 mg/kg jednom dnevno, tokom 14-21 dan. P reporučeno trajanje lečenja može biti različito i potrebno j e uzeti u obzir nacionalne i lokalne važeće smernice.

Novorođenčad uzrasta 0-14 dana

Lek CEFTRIAKSON PONTUS je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnogperioda od 41 nedelje gestacijski period + hronološki period.

Dozaceftriaksona*

Učestalostprimene

Indikacije

Intra-abdominalne infekcijekomplikovane infekcije kože i mekih tkivakomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujućipijelonefritisvanbolnički stečena pneumonijabolnička pneumonijainfekcije kostiju i zglobova

lečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnomtemperaturom za koju se sumnja da je posledicabakterijske infekcije

bakterijski meningitisbakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona.Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.

Indikacije za novorođenčad starosti 0-14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Za početno lečenje akutnog

otitis media

može se primeniti jedna intramuskularna doza leka

CEFTRIAKSON PONTUS od 50 mg/kg.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mestaDoza 20-50 mg/kg kao pojedinačna doza pre hirurške intervencije.

SifilisUobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tokom 10-14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući neurosifilis, zasnovane su na veoma ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne važeće smernice.

Trajanje lečenja

Trajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte, primenuceftriaksona treba nastaviti tokom 48-72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se postigne eradikacijabakterija.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje dozu za starije osobe, ukoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Raspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog do umerenog oštećenjafunkcije jetre ukoliko funkcija bubrega nije oštećena.Nema dovoljno podataka iz ispitivanja na pacijentima sa ozbiljnim oštećenjem jetre videti odeljak"Farmakokinetički podaci" u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nema potrebe za smanjivanjem doze ceftriaksona ukolikofunkcija jetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubrega klirens kreatinina <10 mL/min ne sme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno. Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena dodatnih doza nakon dijalize. Ceftriakson se ne možeukloniti peritonealnom dijalizom ni hemodijalizom.Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega savetuje se pažljivo kliničko praćenjebezbednosti i efikasnosti, nakon primene leka.

Način primene

Intramuskularna primena

Lek CEFTRIAKSON PONTUS se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti u mišićnu masu relativno velikog mišića, ali se ne sme primeniti više od 1 g leka na jedno mesto.

Kako se kao rastvarač koristi lidokain, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski videti odeljak "Kontraindikacije " u Sažetku karakteristika leka. Pre primene injekcije potrebno je proveriti slučajno intravensko injektovanje aspiracijom šprica. Videti Sažetak karakteristika leka za lek sa lidokainom.

Intravenska primena

Lek CEFTRIAKSON PONTUS se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta preporučen način primene ili kao spora intravenska injekcija u trajanju od preko 5 minuta. Intravenska intermitentna injekcija treba da se da u trajanju od 5 minuta, poželjno u veliku venu. Intravenske doze od

50 mg/kg kod odojčadi i dece uzrasta do 12 godina treba dati kao infuziju. Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju od preko 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinskeencefalopatije videti odeljke "Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka " u Sažetku karakteristika leka. Intramuskularnu primenu treba razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Za doze veće od 2 g, lek treba primeniti intravenski.

Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi ≤ 28 dana ukoliko im je neophodna ili se očekuje da ćebiti neophodna terapija sa intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući kontinuirane infuzijekoje sadrže kalcijum, kao što je parenteralna ishrana, zbog rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijumavideti odeljak "Kontraindikacije " u Sažetku karakteristika leka.Rastvori koji sadrže kalcijum npr. Ringerov ili Hartmanov rastvor ne smeju se koristi za rekonstitucijubočica ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja precipitata. Precipitacija ceftriakson-kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriaksonpomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Zbog toga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti primenjivati istovremeno videti odeljke "Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka " u Sažetku karakteristika leka i "Inkompatibilnost".Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba dati 30-90 minuta pre hirurškeintervencije.Za uputstva vezana sa rekonstitucijom/razblaženjem leka pre primene videti odeljak "Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Na osnovu literaturnih podataka, ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom,flukonazolom, aminoglikozidima i labetalolom. Rastvori koji sadrže ceftriakson se ne smeju mešati ili dodavati drugim sredstvima, osim onih koji sunavedeni u odeljku "Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom. Naročito, rastvarače koji sadrže kalcijum npr. Ringerov iliHartmanov rastvor ne treba koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaženje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućnosti nastajanja precipitata. Ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući totalnu parenteralnu ishranuvideti odeljke "Doziranje i način primene, Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva" u Sažetku karakteristika leka.Ukoliko je potrebno istovremeno primeniti još jedan antibiotik sa lekom CEFTRIAKSON PONTUS, za primenu ne treba koristiti isti špric ili isti infuzioni rastvor.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni u odeljku "Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom".

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 6 sati na temperaturido 25°C i za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmahne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razblaženje ne vrši u kontrolisanim ivalidiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja leka, videti odeljak "Rok upotrebe".

Priroda i sadržaj pakovanja

CEFTRIAKSON PONTUS, 1g, prašak za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke odpornosti tip II zapremine 20 mL zatvorene sa 20 mm sivim bromobutil gumenim čepom, 20 mm aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem plave boje

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 1 g praška za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 1 g i Uputstvo za lek.

Lek CEFTRIAKSON PONTUS, 2 g, prašak za injekciju/infuzijuUnutrašnje pakovanje je bočica od stakla hidrolitičke odpornosti tip II zapremine 50 mL zatvorene sa 20 mm sivim bromobutil gumenim čepom, 20 mm aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem beleboje

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 2 g praška za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 2 g i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

Rekonstitucija praška za injekciju/infuzijuPreporučuje

rekonstruisanog

rekonstitucije/razblaženja leka, videti odeljak "Kontraindikacije" u Sažetku karakteristika leka. Ceftriakson se ne sme mešati u istom špricu ni sa jednim drugim lekom osim 1% rastvorom lidokain-hidrohlorid samo za intramuskularnu injekciju.Infuziona linija se mora isprati posle svake upotrebe.

Intramuskularna injekcija

Ceftriakson Pontus 1g prašak rekonstituisati sa 3,5 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorida. Ceftriakson Pontus 2 g prašak rekonstituisati sa 7,0 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorda.

Rastvor se primenjuje intramuskularno injekcijom, duboko u mišić. Doze veće od 1 g, treba podeliti na jednake delove i primeniti na različitim mestima.

Rastvor lidokaina ne sme se primeniti intravenski.

Intravenska injekcija

Rastvor za intravensku primenu putem injekcije se priprema tako što se sadržaj bočice praška ceftriaksona rekonstituisati u 10 mL vode za injekcije. Injekciju treba primeniti sporo u periodu od 5 minuta direktno u venu ili sistemom za intravensku infuziju.Zapremina istisnutog 1g ceftriaksona je 0,71 mL u vodi za injekcije i u 1% rastvoru lidokain-hidrohlorida. Dodavanjem 10 mL vode za injekcije, koncentracija rekonstituisanog rastvora je 93,37 mg/mL. Dodavanjem 3,5 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorida koncentracija rekonstituisanog rastvora je 237,53 mg/mL.

Zapremina istisnutog 2 g ceftriaksona je 1,4 mL u 1% rastvoru lidokain-hidrohlorida. Dodavanjem 7 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorida, koncentracija rekonstituisanog rastvora je 238,09 mg/mL.

Intravenska infuzija

Lek Ceftriakson Pontus 1g prašak i Ceftriakson Pontus 2 g prašak rekonstituisati sa 20 do 40 mL jednog odsledećih rastvora koji ne sadrže kalcijum: 0,9% rastvor natrijum-hidrohlorida, rastvor 0,45% natrijum-hidrohlorida i 2,5% dekstroze, 5% rastvor dekstroze, 10% rastvor dekstroze, 6% rastvor dekstrana u 5% dekstrozi, 6-10% rastvor hidroksietil skroba, voda za injekcije. Infuziju treba primeniti u periodu odnajmanje 30 minuta. Takođe, pogledati informacije u odeljku "Inkompatibilnost".Zapremina istisnutog 2g ceftriaksona je 1,37 mL u vodi za injekcije. Dodavanjem 40 mL vode za injekcije, koncentracija rekonstituisanog rastvora je 48,34 mg/mL.

Kod novorođenčadi, intravenske doze se daju preko 60 minuta kako bi se umanjio potencijalni rizik od

bilirubinske encefalopatije.

Nakon primene, preporučuje se da se intravenska linija ispere rastvorom natrijum hidrohlorida 9 mg/mL 0,9% za injekciju kako bi se obezbedila primena kompletne doze. Ovo je neophodno pošto je ukupna zapremina kratke infuzije 40 – 50 mL samo nešto veća od mrtvog prostora volumetrijske pumpe ili seta za gravitaciju infuzije koji se obično kreće u opsegu od 20 – 30 mL za više informacija, pogledajte https://nivas.org.uk/contentimages/main/NIVAS-Infusion-flushing-guidelines-2021-Version-3-2-FINAL.pdf. Shodno tome, nakon primene, značajan deo kratke infuzije će i dalje biti u setu za infuziju ili cevčici. Ova rezidualna zapremina može da ugrozi pacijentovu terapiju koja zahteva u potpunosti propisanu količinu ceftriaksona.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima