Ceftriakson Pharmanova 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ceftriakson Pharmanova, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,

ceftriakson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ceftriakson Pharmanova i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftriakson Pharmanova3. Kako se primenjuje lek Ceftriakson Pharmanova4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ceftriakson Pharmanova6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ceftriakson Pharmanova i čemu je namenjen

Lek Ceftriakson Pharmanova je antibiotik koji se primenjuje odraslima i deci uključujući novorođenčad. Deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekcije. Pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.

Lek Ceftriakson Pharmanova se primenjuje za lečenje infekcija: - mozga meningitis,- pluća,- srednjeg uha,- trbuha i trbušne maramice peritonitis,- mokraćnog urinarnog sistema i bubrega,- kostiju i zglobova,- kože i mekih tkiva,- krvi,- srca.

Lek Ceftriakson Pharmanova se može primenjivati za: - lečenje specifičnih polno prenosivih infekcija gonoreja i sifilis,- lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca neutropenija i povišenu telesnu temperaturuizazvanu bakterijskom infekcijom,- lečenje infekcije pluća kod odraslih koji boluju od hroničnog bronhitisa,- lečenje Lajmske bolesti bolest izazvana ujedom krpelja kod odraslih i dece uključujući novorođenčad stariju od 15 dana,- sprečavanje infekcija za vreme hiruških intervencija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftriakson Pharmanova

Lek Ceftriakson Pharmanova ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na ceftriakson-natrijum,- ako ste nekada imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike kao što su cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami. Simptomi alergijske reakcije uključuju iznenadno oticanje lica iligrla, što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja, iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova i izraženi osip koji se brzo širi,

ako ste alergični na lidokain, a potrebno je da primite lek Ceftriakson Pharmanova kao injekciju u mišić.

Lek Ceftriakson Pharmanova se ne sme primenjivati kod beba ako

su prevremeno rođene,

se radi o novorođenčetu urasta do 28 dana koje ima određene poremećaje parametara krvne slike ili žuticu

žuto prebojenu kožu ili beonjače ili treba u venu da primi lek koji sadrži kalcijum.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne smete da primate lek Ceftriakson Pharmanova. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre početka primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ceftriakson Pharmanovaukoliko: - ste nedavno primili ili treba da primite lekove koji sadrže kalcijum,- ste ranije imali proliv nakon uzimanja antibiotika. Ako ste ikada imali probleme sa crevima, posebno kolitis zapaljenje creva,- imate tešku slabost insuficijenciju jetre ili bubrega,- imate kamen u žuči ili kamen u bubregu,- imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca, što može učiniti vašu kožu bledožutom ili izazvati slabost ili otežano disanje,

ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma soli u organizam,- imate ili ste ranije imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip, crvenilo kože, pojava plikova na usnama, očima i ustima, perutanje kože, visoku telesnu temperaturu, simptome nalik gripu, povećane vrednosti enzima jetre koji se vide kroz testove krvi i povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i uvećanje limfnih čvorova znaci teške reakcije na koži, vidite takođe odeljak 4.

Tokom primene leka Ceftriakson Pharmanova može se javiti

Jarisch-Herxheimer

reakcija, koja dovodi do

groznice-porasta telesne temperature, glavobolje, bolova u mišićima i osipa po koži koji najčešće samostalno prolazi. Ovo se najčešće javlja nakon početka primene ceftriaksona u lečenju infekcija izazvanih spirohetama kao što je Lajmska bolest bolest izazvana ujedom krpelja.

Ukoliko je potrebno da uradite testove krvi ili mokraće Ukoliko primate lek Ceftriakson Pharmanova duži vremenski period, možda će biti potrebno da redovno radite testove iz krvi. Lek Ceftriakson Pharmanova može uticati na rezultate ispitivanja šećera u mokraći, kao i testa krvi koji se zove

-ov test. Ukoliko ćete raditi te testove:

recite osobi koja uzima uzorak da ste primili lek Ceftriakson Pharmanova.

Ukoliko ste dijabetičar ili treba da kontrolišete koncentraciju šećera u krvi ne treba da koristite određene sisteme za praćenje koncentracije šećera u krvi koji mogu pogrešno izmeriti vrednosti šećera dok ste na terapiji ceftriaksonom. Ukoliko koristite ovakve sisteme proverite uputstvo za upotrebu i obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Ukoliko je neophodno, treba koristiti alternativne metode testiranja.

Deca Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vaše dete primi lek Ceftriakson Pharmanova ukoliko: - je nedavno primilo ili treba da primi u venu lek koji sadrži kalcijum.

Drugi lekovi i lek Ceftriakson Pharmanova

Obavestite svog lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno naglasite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova: - vrstu antibiotika koji se zovu aminoglikozidi - antibiotik koji se zove hloramfenikol koristi se za lečenje infekcija, posebno infekcija očiju- oralne antikoagulanse lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je npr.varfarin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lekar će razmotriti korist Vaše terapije lekom Ceftriakson Pharmanova u odnosu na rizik za Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ceftriakson Pharmanova može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave ovi simptomi.

Lek Ceftriakson Pharmanova sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 3,6 mmol 82,8 mg natrijuma po bočici, što je ekvivalentno 4,3% preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Ceftriakson Pharmanova

Lek Ceftriakson Pharmanova će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Vam može biti primenjen na jedan od sledećih načina:

kao intravenska infuzija ili injekcija direktno u venu ili

Lek Ceftriakson Pharmanova priprema lekar ili medicinska sestra i ne sme se mešati ili primeniti u isto vreme sa injekcijama koje sadrže kalcijum.

Preporučena doza Vaš lekar će odlučiti koja je prava doza leka Ceftriakson Pharmanova za Vas. Doza će zavisiti od težine i vrste infekcije koju imate; da li ste na terapiji još nekim antibiotikom, Vaše telesne mase i godina; u kakvom su Vam stanju bubrezi i jetra. Dužina trajanja terapije lekom Ceftriakson Pharmanova zavisi od vrste infekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i deca uzrasta 12 godina i više, telesne mase 50 kilograma kg i većom: - Doza od 1g do 2 g jednom dnevno, zavisno od težine i vrste infekcije. Ukoliko imate težu infekciju, Vaš lekar će Vam propisati veću dozu do 4 g jednom dnevno. Ukoliko je Vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je primiti kao pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dve odvojene doze.

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina, telesne mase manje od 50 kilograma kg:- Doza od 50 mg do 80 mg leka Ceftriakson Pharmanova na svaki kilogram telesne mase deteta jednom dnevno, zavisno od težine i vrste infekcije. Ukoliko dete ima tešku infekciju lekar će propisati veću dozu, do 100 mg po svakom kilogramu telesne mase, do maksimalnih 4 g jednom dnevno. Ukoliko je dnevna doza veća od 2 g, dete je može primiti kao pojedinačnu dozu dnevno ili kao dve odvojene doze. - Deca telesne mase 50 kg ili veće treba da prime uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad 0-14 dana - Doza od 20 mg do 50 mg leka Ceftriakson Pharmanova po kilogramu telesne mase deteta, jednom dnevno u zavisnosti od težine i vrste infekcije. - Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 50 mg po kilogramu telesne mase novorođenčeta.

Osobe koje imaju probleme sa jetrom i bubrezima Može Vam biti primenjena drugačija doza od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka da Vam propiše i pažljivo će Vas pratiti u zavisnosti od težine oboljenja jetre ili bubrega.

Ako ste primili više leka Ceftriakson Pharmanova nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti o tome koju dozu leka da Vam propiše i pažljivo će Vas pratiti u zavisnosti od težine oboljenja Vaše jetre i bubrega.

Ako ste zaboravili da primite lek Ceftriakson Pharmanova

Malo je verovatno da ćete propustiti dozu leka Ceftriakson Pharmanova, s obzirom na to da će Vam lek primeniti zdravstveni radnik. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i proliv. Lečenje je simptomatsko.

Ako naglo prestanete da primate lek Ceftriakson Pharmanova

Nemojte prekidati lečenje lekom Ceftriakson Pharmanova, osim ako Vam to preporuči Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti tokom lečenja ovim lekom:

Teške alergijske reakcije

nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih

podataka Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite znake teške alergijske reakcije. Simptomi mogu biti: - iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usne duplje. To može izazvati otežano disanje ili gutanje, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, što može imati i smrtni ishod,- iznenadno oticanje šaka, stopala i zglobova.

Teške reakcije na koži

nepoznate učestalosti, učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite tešku reakciju osip na koži. Simptomi mogu biti: - težak osip koji se razvija brzo, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućim plikovima u ustima

ov sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN

kombinacija bilo kojih od sledećih simptoma: rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećanje vrednosti enzima jetre, poremećaj u krvnoj slici eozinofilija, uvećanje limfnih čvorova i zahvatanje unutršnjih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek-

Jarisch-Herxheimer

reakcija, koja dovodi do porasta telesne temperature, drhtavice, glavobolje, bola u

mišićima i osipa na koži koji najčešće samostalno prolazi. Ovo se najčešće javlja odmah nakon početka primene ceftriaksona u lečenju infekcija izazvanih spirohetama kao što je Lajmska bolest bolest izazvana ujedom krpelja- osip koji ima izgled mete

erythema multiforme

pojava crvenila sa sitnim papilama ispunjenim belim sadržajem akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

Primena ceftriaksona, posebno kod starijih osoba sa teškim oboljenjima bubrega ili nervnog sistema u retkim slučajevima može dovesti do poremećaja svesti, abnormalnih pokreta, agitacije i konvulzija.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u vrednostima belih krvnih ćelija npr. smanjeni broj leukocita i povećan broj eozinfila i krvnih pločica smanjeni broj trombocita - meke stolice, proliv - odstupanja u nalazima testova funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre- osip.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivične infekcije npr. kandidijaza - smanjen broj belih krvnih ćelija granulocitopenija - smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija - problemi sa zgrušavanjem krvi. Simptomi mogu biti lako nastajanje modrica, bol i oticanje zglobova - glavobolja- vrtoglavica - mučnina, povraćanje - svrab - bol ili osećaj žarenja duž vene u koju je primenjen lek Ceftriakson Pharmanova- bol na mestu primene injekcije - visoka telesna temperatura groznica - odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega povećane vrednosti kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje debelog creva kolon. Simptomi uključuju proliv, obično sa sadržajem krvi i sluzi, bol u stomaku i povišenu telesnu temperaturu- otežano disanje bronhospazam - grudvast osip koji svrbi koprivnjača a koji može da pokriva veći deo tela, osećaj svraba i oticanja- prisustvo krvi ili šećera u mokraći - nakupljanje tečnosti edem - drhtavica.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sekundarna infekcija koja ne reaguje na ranije propisani antibiotik - vrsta anemije kod koje dolazi do razgradnje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija - izraženo smanjen broja belih krvnih ćelija agranulocitoza - napadi konvulzije- osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo - zapaljenje gušterače pankreatitis. Simtpomi uključuju jak bol u trbuhu koji se širi prema leđima - zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis - zapaljenje jezika glositis. Simptomi uključuju oticanje, crvenilo i osetljivost jezika - problemi sa žučnom kesom i/ili jetrom, koji mogu izazvati bol, mučninu i povraćanje, žutu prebojenost kože I beonjača, svrab, zatamnjenu boju urina i svetle stolice

neurološko stanje koje se može pojaviti kod novorođenčadi sa teškom žuticom kernikterus - problemi sa bubrezima izazvani taloženjem soli ceftriakson-kalcijuma. Možete osećati bol pri mokrenju ili

mokrenje može biti otežno i smanjeno

lažno pozitivan rezultat

-ovog testa test koji ukazuje na prisustvo određenih antitela koja uništavaju

crvene krvne ćelije

lažno pozitivan rezultat testa na galaktozemiju prekomerno nakupljanje šećera galaktoze - lek Ceftriakson Pharmanova može uticati na neke vrste testova krvi na glukozu – proverite sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK CEFTRIAKSON PHARMANOVA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ceftriakson Pharmanova posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do:’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre otvaranja leka

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije:

Nakon otvaranja bočice, pripremljeni rastvor upotrebiti odmah. Rekonstituisani rastvori su fizički i hemijski stabilni 6 sati na temperaturi do 25 °C ili 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli da budu duži od 6 sati na temperaturi do 25 °C ili 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim uslovima i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju u apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ceftriakson Pharmanova

Aktivna supstanca je ceftriakson-natrijum.Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriakson-natrijuma

Lek Ceftriakson Pharmanova ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Ceftriakson Pharmanova i sadržaj pakovanja

Skoro beo ili žućkast kristalni prašak blago higroskopan.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 10 mL tip III sa bromobutil gumenim čepom, zapečaćenim aluminijumskim zatvaračem plave boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC,Industrijska 8, Obrenovac

Proizvođač

BE PHARMA D.O.O.Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ceftriakson Pharmanova, prašak za rastvor za injek..ciju/infuziju, 5 x 1 g:Prva dozvola: 515-01-6813-10-001 od 05.07.2011.Broj i datum poslednje obnove dozvole: 515-01-01293-21-002 od 08.08.2022. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Ceftriakson Pharmanova je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad rođenu u terminu od rođenja:

bakterijski meningitis,- vanbolnički stečena pneumonija,- bolnička pneumonija,- akutni

otitis media,

intraabdominalne infekcije,- komplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući i pijelonefritis,- infekcije kostiju i zglobova,- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,- gonoreja,- sifilis,- bakterijski endokarditis.

Lek Ceftriakson Pharmanova se može koristiti:

u terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća kod odraslih- u terapiji diseminovane

Lyme borreliosis

rana faza stadijum II i kasna faza stadijum III kod odraslih

dece uključujući novorođenčad od 15. dana života,

za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta,- kod pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica

bakterijske infekcije,

kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom od prethodno

navedenih infekcija.

Lek Ceftriakson Pharmanova treba primeniti u kombinaciji sa drugim antibakterijskim lekovima uvek kada postoji mogućnost da bakterija koja izaziva infekciju ne spada u spektar onih koje su osetljive na ceftriakson

videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje Doza zavisi od težine infekcije, osetljivosti mikroorganizma, mesta i vrste infekcije, kao i od starosti i funkcije jetre i bubrega pacijenta. Preporučene doze u tabelama koje slede predstavljaju uobičajene preporučene doze u ovim indikacijama. U posebno teškim slučajevima, potrebno je razmotriti primenu veće doze u preporučenom rasponu.

Odrasli i deca starija od 12 godina ≥ 50 kg

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

jednom dnevno

vanbolnički stečena pneumonijaakutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti plućaintraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritis

jednom dnevno

bolnička pneumonijakomplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobova

jednom dnevno

lečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

bakterijski endokarditisbakterijski meningitis

Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona

** Može se razmotriti primena dva puta dnevno svakih 12 sati ako se primenjuju doze veće od 2 g dnevno

Indikacije za odrasle i decu stariju od 12 godina ≥ 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka 1-2 g. Ograničeni podaci ukazuju na to da kod pacijenata sa teškim oblikom bolesti ili onih kod kojih je prethodna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se primenjuje intramuskularno u dozi 1-2 g dnevno tokom 3 dana.

Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mesta Pojedinačna preoperativna doza je 2 g leka ceftriakson.

Gonoreja Pojedinačna intramuskularna doza je 500 mg leka ceftriakson.

Sifilis Uobičajene preporučene doze su 500 mg – 1g jednom dnevno, koje se u slučaju neurosifilisa povećavaju do 2 g jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke doziranja kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, zasnovane su na ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne zvanične smernice.

Lyme borreliosis

rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III]

Doza od 2 g jednom dnevno tokom 14-21 dan. Preporučeno trajanje lečenja varira i treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne zvanične smernice.

Pedijatrijska populacija

Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg

Deci telesne mase od 50 kg ili veće treba primeniti uobičajenu dozu za odrasle.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene**

Indikacije

jednom dnevno

intraabdominalne infekcijekomplikovane infekcije urinarnog trakta uključujući pijelonefritisvanbolnički stečena pneumonijabolnička pneumonija

50-100 mg/kg najviše 4 g

jednom dnevno

komplikovane infekcije kože i mekih tkivainfekcije kostiju i zglobovalečenje pacijenata sa neutropenijom i povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije

80-100 mg/kg najviše 4 g

jednom dnevno

bakterijski meningitis

100 mg/kg najviše 4 g

jednom dnevno

bakterijski endokarditis

*Kod dokazane bakterijemije treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona** U slučaju primene doza viših od 2 g dnevno treba razmotriti primenu dva puta dnevno na svakih 12 sati.

Indikacije za novorođenčad, odojčad i decu uzrasta od 15 dana do 12 godina < 50 kg koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Za početnu terapiju akutnog

može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza leka

ceftriakson 50 mg/kg. Ograničeni podaci ukazuju na to da u slučajevima teških oblika bolesti ili kada je početna terapija bila neuspešna, ceftriakson može biti efikasan kada se daje intramuskularno u dozi od 50 mg/kg dnevno tokom 3 dana.

Preoperativna profilaksa infekcija operativnog mesta Pojedinačna preoperativna doza je 50-80 mg/kg leka ceftriakson.

Sifilis Uobičajene preporučene doze su 75-100 mg/kg najviše 4 g jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, temelje se na vrlo ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne važeće smernice.

borelioza rana faza [stadijum II] i kasna faza [stadijum III]

Doza od 50-80 mg/kg jednom dnevno tokom 14-21 dan. Razlikuje se preporučeno trajanje lečenja i treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne važeće smernice.

Novorođenčad uzrasta od 0 do 14 dana

Ceftrakson je kontraindikovan kod prevremeno rođene dece do postmenstrualnog perioda od 41 nedelje gestacijski period + hronološki period.

Doza ceftriaksona*

Učestalost primene

20- 50 mg/kg

jednom dnevno

intraabdominalne infekcije

komplikovane infekcije kože i

komplikovane infekcije urinarnog

trakta uključujući pijelonefritis

vanbolnički stečena pneumonija

bolnički stečena pneumonija

infekcije kostiju i zglobova

lečenje pacijenata sa

neutropenijom i povišenom

telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske

jednom dnevno

bakterijski meningitis

bakterijski endokarditis

Kod dokazane bakterijemije, treba razmotriti primenu doza na gornjoj granici preporučenog raspona. Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 50 mg/kg dnevno.

Indikacije za novorođenčad uzrasta od 0 do 14 dana koje zahtevaju poseban režim doziranja:

Za početno lečenje akutnog

može se primeniti pojedinačna intramuskularna doza ceftriaksona

Preoperativana profilaksa infekcija operativnog mesta Doza od 20-50 mg/kg kao pojedinačna preoperativna doza.

Sifilis Uobičajena preporučena doza je 50 mg/kg jednom dnevno tokom 10 -14 dana. Preporuke za doze kod sifilisa, uključujući i neurosifilis, temelje se na veoma ograničenim podacima. Treba uzeti u obzir nacionalne ili lokalne važeće smernice.

Trajanje terapije

Trajanje terapije varira u zavisnosti od toka bolesti. Kao što važi za terapiju antibioticima uopšte, primenu ceftriaksona treba nastaviti tokom 48 – 72 sata nakon što pacijent postane afebrilan ili se postigne eradikacija bakterija.

Stariji pacijenti

Ukoliko je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća, nije potrebno prilagođavanje doze za starije osobe.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Raspoloživi podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenjafunkcije jetre ukoliko funkcija bubrega nije oštećena. Nema podataka iz studija na pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre

videti odeljak „Farmakokinetički podaci”

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno smanjivanje doze ceftriaksona ukoliko funkcija jetre nije oštećena. Jedino u slučajevima preterminalne insuficijencije bubrega klirens kreatinina < 10 mL/min ne sme se prekoračiti doza ceftriaksona od 2 g dnevno. Kod pacijenata na dijalizi nije potrebna primena dodatnih doza nakon dijalize. Ceftriakson se ne može ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega, savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Intramuskularna primena

Ceftriakson se može primeniti kao duboka intramuskularna injekcija. Intramuskularnu injekciju treba primeniti u mišićnu masu relativno velikog mišića i to ne više od 1 g leka u jedno mesto. Kako se kao rastvarač koristi lidokain, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski

videti odeljak

„Kontraindikacije”

Sažetku karakteristika leka. Treba pročitati i Sažetak karakteristika leka za lek

Intravenska primena

Ceftriakson se može primeniti i kao intravenska infuzija u trajanju od preko 30 minuta preporučen način primene ili kao spora intravenska injekcija u trajanju od preko 5 minuta. Intravenska intermitentna injekcija treba da se da u trajanju od preko 5 minuta, poželjno u veliku venu. Intravenske doze od 50 mg/kg ili većekod odojčadi i dece uzrasta do 12 godina, treba primeniti kao infuziju. Kod novorođenčadi, intravenske doze treba primenjivati u trajanju od preko 60 minuta kako bi se smanjio potencijalni rizik od bilirubinske encefalopatije

videti odeljke „Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”

Sažetku karakteristika leka. Intramuskularnu primenu treba razmotriti kada intravenska primena nije moguća ili ne odgovara određenom pacijentu. Ukoliku su doze leka veće od 2 g, lek treba primeniti intravenski.

Ceftriakson je kontraindikovan kod novorođenčadi ≤ 28 dana, ukoliko im je neophodna ili se očekuje da će biti neophodna terapija sa intravenskim rastvorom koji sadrži kalcijum, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcijum, kao što je parenteralna ishrana, zbog rizika od precipitacije ceftriakson-kalcijuma

videti odeljak „Kontraindikacije”

Sažetku karakteristika leka.

Rastvarači koji sadrže kalcijum npr. Ringer-ov ili Hartman-ov rastvor ne treba da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog rastvora za intravensku primenu, zbog mogućeg stvaranja taloga. Talog caftriakson-kalcijuma se takođe može javiti kada se ceftriakson pomeša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, u istoj liniji za infuziju. Zbog toga se ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju mešati niti primenjivati istovremeno

videti odeljke „Kontraindikacije i Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”

Sažetku karakteristika leka

„Inkompatibilnost”

Za preoperativnu profilaksu infekcija operativnog mesta, ceftriakson treba primeniti 30-90 minuta pre započinjanja hirurške intervencije.

Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene,

videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Na osnovu podataka iz literature, ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.Rastvori koji sadrže ceftriakson ne smeju da se mešaju sa ili da se dodaju drugim rastvorima osim onih koji su navedeni u odeljku

„Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i

druga uputstva za rukovanje lekom”.

Naročito, rastvarači koji sadrže kalcijum npr. Ringerov rastvor,

Hartmanov rastvor ne treba da se koriste za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rekonstituisanog praška za intravensku primenu, jer se mogu stvoriti precipitati. Ceftriakson ne sme da se meša ili da se primenjuje istovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući totalnu parenteralnu ishranu

videti odeljke „Doziranje i način primene; Kontraindikacije; Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka i Neželjena dejstva

Sažetku karakteristika leka.

Ukoliko je kombinacija sa drugim antibiotikom pored ceftriaksona planirana, primena lekova ne treba da se obavlja kroz isti špric ili u istom infuzionom rastvoru.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

„Posebne mere opreza

pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja leka

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije

Nakon otvaranja bočice, pripremljeni rastvor upotrebiti odmah. Rekonstituisani rastvori su fizički i hemijski stabilni 6 sati na temperaturi do 25 °C ili 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli da budu duži od 6 sati na temperaturi do 25 °C ili 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja pre otvaranja leka

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Ceftriakson Pharmanova, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 10 mL tip III sa bromobutil gumenim čepom, zapečaćenim aluminijumskim zatvaračem plave boje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Priprema rastvora za injekciju/infuziju

Preporučuje se upotreba sveže pripremljenog rastvora.Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.Nakon rekonstitucije za intramuskularnu ili intravensku injekciju, ili intravensku infuziju, sme se koristiti samo bistar rastvor. Ne koristiti rastvor ukoliko sadrži vidljive čestice.

Ceftriakson ne sme da se meša u istom špricu sa bilo kojim drugim lekom osim sa 1% lidokain-hidrohloridom samo za intramuskularnu primenu.

Intramuskularna primena

1g leka treba rastvoriti u 3,5 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorida. Bočicu treba

nežno protrljati između dlanova i vizuelno utvrditi da je rastvaranje kompletno i da nema vidljivih čestica. Rastvor treba ubrizgati duboko, u veliku mišićnu masu. Doze veće od 1 g treba da se podele i ubrizgaju u različita injekciona mesta.

Rastvor lidokain-hidrohlorida se ne sme aplikovati intravenski.

Intravenska injekcija: Intravenska injekcija:

1g leka treba rstvoriti u 10 mL sterilne vode za injekcije. Bočicu

treba nežno protrljati između dlanova i vizuelno utvrditi da je rastvaranje kompletno i da nema vidljivih čestica. Aplikuje se sporo, u trajanju dužem od 5 minuta, direktno u venu ili preko intravenske infuzije.

Intravenska infuzija:

1g leka treba rstvoriti u 10 mL sterilne vode za injekcije. Bočicu treba nežno protrljati

između dlanova i vizuelno utvrditi da je rastvaranje kompletno i da nema vidljivih čestica. Rastvor treba preneti u 10mL jednog od sledećih rastvora koji

ne sadrže

kalcijum: 0,9% NaCl; 0,45% NaCl +

2,5% glukoze; 5% glukoza; 10% glukoza; 6% dekstrana u 5% glukozi; 6-10% hidroksietil skrob, voda za injekcije. Infuzija mora da traje najmanje 30 min.

Rastvor koji sadrži ceftriakson ne sme se mešati ili dodavati rastvorima koji sadrže druge agense.Naročito, ceftriakson nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže kalcijum kao što je Hartmanov rastvor ili Ringerov rastvor

videti odeljak „Inkompatibilnost

Kod odojčadi, intravenske doze se daju tokom 60 minuta kako bi se smanjio potencijani rizik od pojave 1g ceftriakson odgovara u volumenu od 0,71 mL vode za injekcije i 1% rastvoru lidokain-hidrohlorida.

Kad se doda 10 mL vode za injekcije, konačna koncentracija rekonstituisanog rastvora je 93,37 mg/mL. Dodavanjem 3,5 mL 1% rastvora lidokain-hidrohlorida, koncentracija rekonstituisanog rastvora je 237,53 mg/mL.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.