Ceftazidim 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ceftazidim, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ceftazidim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ceftazidimi čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim

Kako se primenjuje lek Ceftazidim

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ceftazidim

Dodatne informacije

1. Šta je lek Ceftazidim i čemu je namenjen

Ceftazidim je antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece uključujući i novorođenčad. Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.

Ceftazidim se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:

pluća ili grudnog koša;

pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze;

moždanih ovojnica

urinarnog trakta;

kože i mekih tkiva;

trbuha i trbušnog zida

kostiju i zglobova.

Ceftazidim se, takođe, koristi :

za prevenciju infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca;

za lečenje pacijenata sa niskim brojem belih krvnih zrnaca

koji imaju groznicu

izazvanu nekom bakterijskom infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim

Lek Ceftazidim ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na ceftazidim, na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na pomoćnu supstancu leka navedena u delu 6;

ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik peniciline, monobaktame i karbapeneme,jer postoji mogućnost da ste alergični i na Ceftazidim.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete primati lek Ceftazidim.

Upozorenja i mere opreza

Tokom terapije lekom Ceftazidim, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv. To će smanjiti rizike od mogućih problema. Vidite deo 4 -

Stanja koja zahtevaju oprez

Ako ste imali neku alergijsku reakciju na

druge antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina

Primena leka Ceftazidim može uticati na rezultat koncentracije šećera prilikom provere urina i na rezultate testa krvi koji se naziva

Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam uzima

uzorak da ste na terapiji lekom Ceftazidim.

Drugi lekovi i Ceftazidim

Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Ceftazidim, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

hloramfenikol;

aminoglikozidne antibiotike, npr.

gentamicin, tobramicin;

diuretik tablete za izbacivanje tečnosti

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre primene leka Ceftazidim, obavestite lekara:

ako ste trudni, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću;

Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Ceftazidim u odnosu na moguće rizike po bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ceftazidim može izazvati neželjena dejstva kao što je vrtoglavica, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako niste sigurni kako lek utiče na Vas.

Lek Ceftazidim sadrži natrijum-karbonat

Ovaj lek sadrži 2,17 mmol 50 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom primene leka kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma soli.

3. Kako se primenjuje lek Ceftazidim

Lek Ceftazidim po pravilu daje lekar ili medicinska sestra. Može se dati u obliku intravenske infuzije ili kao injekcija, direktno u venu ili u mišić.

Lek Ceftazidim priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili pogodnu infuzionu tečnost.

Preporučena doza

Dozu leka Ceftazidim će Vam odrediti lekar, a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate neke druge antibiotike, od Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubrega.

Novorođenčad 0 - 2 meseca:

Po jednom kg telesne mase bebe,

biće primenjeno od 25 do 60 mg leka Ceftazidim dnevno, podeljeno u

Odojčad bebe uzrasta od 2 meseca i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg:

Po jednom kg telesne mase bebe ili deteta,

biće primenjeno od 100 do 150 mg leka Ceftazidim dnevno,

podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i adolescenti sa telesnom masom 40 kg i više:

do 2 g leka Ceftazidim, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina:

Dnevna doza ne treba da bude veća od 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega:

Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene. On će odlučiti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka Ceftazidim nego što treba

Ovaj lek će Vam dati neko od zdravstvenih radnika. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Ceftazidim

Ovaj lek će Vam dati neko od zdravstvenih radnika. Ako mislite da ste propustili dozu, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ne treba da primite duplu dozu leka dve injekcije odjednom da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primatelek Ceftazidim

Nemojte prekidati terapiju lekom Ceftazidim bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja koja zahtevaju oprez:

Sledeće ozbiljne neželjene reakcije se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova prava učestalost nije poznata:

ozbiljna alergijska reakcija čiji su simptomi osip i svrab po koži, ponekad oticanje mekih tkiva lica,

usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja.

osip po koži, koji može biti praćen pojavom plikova, i može imati izgled malih meta centralna

tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice.

proširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože ovo mogu biti znaci

Stivens-Johnson

sindroma ili

toksične epidermalne nekrolize

poremećaji nervnog sistema: drhtavica tremor, konvulzije i u nekim slučajevima, koma. Ovi

simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega.

teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom, umorom, oticanjem

lica ili limfnih žlezda, povećanjem eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, dejstvima na jetru, bubrezima ili plućima DRESS sindrom.

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje vena ili zapaljenje vena sa stvaranjem ugruška krvi nakon intravenske primene;

crveni osip po koži praćen svrabom nalik koprivnjači;

bol, peckanje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije.

Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

porast broja jedne vrste leukocita eozinofilija;

porast broja ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi;

porast enzima jetre;

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine;

bol u trbuhu;

osećaj mučnine i povraćanje;

groznica i jeza.

Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija;

smanjen broj belih krvnih zrnaca;

smanjen broj trombocita ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi;

porast koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega slabost bubrega.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata ali je njihova prava učestalost nepoznata:

osećaj mravinjanja i bockanja;

neprijatan ukus u ustima;

žuta prebojenost beonjača ili kože.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca;

porast određene vrste leukocita bela krvna zrnca;

izraženo smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Ceftazidim

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ceftazidim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmahDokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

Koncentracija rastvora

Voda za injekciju

70 mg/mL280 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,5% lidokain-hidrohloridrastvor za injekciju

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

1% lidokain-hidrohloridrastvor za injekciju

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

Bakteriostatska voda za injekciju

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

mg/mL40 mg/mL250 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

5% rastvor glukoze za injekcije

mg/mL40 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim ivalidiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ceftazidim

Sadržaj aktivne supstance:1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1g ceftazidima, u obliku ceftazidim, pentahidrata.

Pomoćna supstanca je: natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Ceftazidim i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.

Izgled:Prašak bele ili bledožute boje.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje gotovog leka:Bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti III zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem

zatvarač, koja sadrži 1 g ceftazidima u

obliku ceftazidim, pentahidrata.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., BeogradRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00488-17-001 od 20.07.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Ceftazidim je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad od rođenja:

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Hronični supurativni

otitis externa

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Infekcije kostiju i zglobova

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi eng.

Continuous ambulatory peritoneal dialysis,

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gorenavedenih infekcija.

Ceftazidim se može koristiti u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled bakterijske infekcije.

Ceftazidim se može primenjivati za perioperativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate TURP.

Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1Sažetka karakteristika leka.

Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kad god moguće uzročne bakterije ne pripadaju njegovom spektru delovanja.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Intermitentna primena

Infekcija

Doza leka koju treba primeniti

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 h, najviše 9 g dnevno

Febrilna neutropenija

g svakih 8 h

Nozokomijalna pneumonija

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

- 2 g svakih 8 h

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

- 2 g svakih 8 h ili 12 h

Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate TURP

g pri uvodu u anesteziju, druga doza pri uklanjanju katetera

Hronični supurativni

otitis media

g do 2 g svakih 8h

otitis externa

Kontinuirana infuzija

Infekcija

Doza leka koju treba primeniti

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 2 g a nakon toga 4 do 6 g svakih 24 sata putem kontinuirane infuzije

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kod odraslih sa normalnom bubrežnom funkcijom doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave neželjenih

*Kada je povezana ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku Terapijske indikacije.

Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg

Odojčad i mala deca uzrasta > 2 meseca i deca telesne mase < 40 kg

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

100 - 150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Hronični supurativni

otitis externa

Neutropenija kod dece

150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija* Infekcije kostiju i zglobova

100 - 150 mg/kg/dan podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kontinuirana infuzija

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 60 - 100 mg/kga nakon toga 100 - 200 mg/kg/dan, putem kontinuirane infuzijenajviše 6 g/dan

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Novorođenčad i odojčad uzrasta ≤ 2 meseca

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Većina infekcija

25 - 60 mg/kg/dan podeljeno u dve doze

Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu može biti

tri do četiri puta duže nego kod odraslih.*Kada je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku Terapijske indikacije.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost ceftazidima u obliku kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca nije utvrđena.

Starije osobeUzimajući u obzir smanjen klirens ceftazidima povezan sa životnim dobom kod starijih pacijenata, dnevna doza normalno ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetre Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti i odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Oštećenje funkcije bubregaCeftazidim se izlučuje nepromenjen putem bubrega. Zbog toga, dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Treba dati inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim kod oštećenja funkcije bubrega -intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina

Približna vrednost kreatinina u

serumu mikromol/L mg/dL

Preporučena jedinična

doza leka Ceftazidim g

Učestalost doziranja

1,7 - 2,3

2,3 - 4,0

4,0 - 5,6

Kod pacijenata sa teškim infekcijama jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja.Kod dece klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti eng.

Deca telesne težine < 40 kg

Klirens kreatinina

Približna vrednosti

serumskog kreatinina*

mikromol/L mg/dL

Preporučena doza

ceftazidima mg/kg

telesne težine

Učestalost doziranja

1,7 - 2,3

2,3 - 4,0

4,0 - 5,6

*Navedene vrednosti kreatinina u serumu predstavljaju smernice koje ne moraju ukazivati na potpuno isti stepen redukcije za sve pacijente sa oslabljenom bubrežnom funkcijom.

** Procenjen na osnovu telesne površine ili izmeren

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim kod oštećenja funkcije bubrega -kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina

Vrednosti serumskog kreatinina

mikromol/L mg/dL

Učestalost doziranja

1,7 - 2,3

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1g do 3 g/24 sata

2,3 – 4,0

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1 g/24 sata

Nije procenjeno

Preporučuje se oprez kod izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnostiprimene leka.

Deca telesne mase < 40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog u vidu kontinuirane infuzije, kod dece sa oštećenjem bubrežne funkcije i telesnom masom < 40 kg. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Ukoliko se primenjuje kontinuirana infuzija kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti eng.

lean body mass,

Hemodijaliza

Poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati. Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svakehemodijalize.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi CAPD.

Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu obično 125 do 250 mg na 2 L tečnosti za dijalizu.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege: 1 g dnevno, kao jedna doza, ili podeljeno u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kodoštećenja funkcije bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6, navedenim u nastavku:

Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije

Rezidualna bubrežna funkcija klirens kreatinina mL/min

Doza održavanja mg pri brzini ultrafiltracije mL/min od

Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati

Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize

Rezidualna bubrežna

funkcija klirens

kreatinina mL/min

Doza održavanja mg za dijalizat pri brzini protoka od

Brzina ultrafiltracije litar/h

Brzina ultrafiltracije litar/h

Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati

Način primene

Doza zavisi od težine, osetljivosti, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i bubrežne funkcije pacijenta.

Lek Ceftazidim treba primeniti putem intravenske injekcije ili infuzije, ili putem duboke intramuskularne injekcije. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant mišića

ili lateralni deo butine. Rastvor leka Ceftazidim se može dati direktno u venu, ili se uvodi kroz

cevčicu sistema za infuziju ukoliko pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Standardni preporučeni način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularni način davanja leka treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili je za pacijenta manje prikladna.

Za uputstvo o rekonstrukciji leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na ceftazidim ili na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina, kao i na pomoćnu supstanculeka natrijum karbonat videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.

Ranija teška alergijska reakcija npr. anafilaktička reakcija na bilo koji beta-laktamski antibiotik penicilini, monobaktami i karbapenemi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Hipersenzitivnost

Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, ozbiljne, a ponekad i fatalne reakcije preosetljivosti su prijavljene i prilikom primene ceftazidima. U slučaju teške reakcije preosetljivosti na ceftazidim, primenu leka treba odmah obustaviti, a može biti neophodna i primena hitnih terapijskih mera.

Pre nego što se započne terapija ceftazidimom, treba pažljivo utvrditi da li je pacijent ranije imao teškereakcije preosetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili na bilo koje druge beta-laktamske antibiotike. Potreban je oprez kod pacijenata koji su imali reakciju preosetljivosti na druge beta-laktamske lekove koja nije bila teška.

Spektar dejstva

Ceftazidim ima uzak spektar antibakterijske aktivnosti. Nije preporučljivo da se koristi kao jedini lek u terapiji nekih tipova infekcije, osim ukoliko je poznato da se radi o patogenu koji je osetljiv na ceftazidim, ili ako se pretpostavlja da bi mogući uzročnici infekcije mogli biti osetljivi na ceftazidim. Ovo se posebno odnosi na pacijente sa bakterijemijom i bakterijskim meningitisom, infekcijama kože i mekih tkiva, infekcijama kostiju i zglobova. Takođe, ceftazidim je osetljiv na hidrolizu nekim beta-laktamazama proširenog spektra eng.

extended spectrum beta-lactamases

ESBL. Stoga, prilikom izbora ceftazidima za

lečenje, treba imati u vidu i prevalencu onih mikroorganizama koji produkuju date beta-laktamaze ESBL.

Pseudomembranozni kolitis

Kolitis nastao usled upotrebe antibiotika i pseudomembranozni kolitis se mogu javiti usled primene skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i ceftazidim, a po težini mogu varirati od blagog, do oblika koji ugrožava život. Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja u toku lečenja ili nakon terapije ceftazidimom videti odeljak Neželjena dejstva. Treba razmotriti prekid terapije i primeniti specifične terapijske mere za

Clostridium difficile

Ne treba davati medicinske proizvode koji

inhibiraju peristaltiku.

Renalna funkcija

Istovremena primena visokih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici npr. furosemid može nepovoljno uticati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se izlučuje putem bubrega, zbog toga dozu treba smanjiti u odnosu na stepen bubrežnog oštećenja. Pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom treba pažljivo kontrolisati po pitanju bezbednosti i efikasnosti. Neurološke sekvele su povremeno bile prijavljivane u slučajevima kada doza leka nije bila smanjena kod pacijenata sa renalnim oštećenjem videti odeljke Doziranje i način primene i Neželjena dejstva.

Prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama

Produžena upotreba leka može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama kao što su enterokoke, gljivice, što može zahtevati prekid terapije ili primenu odgovarajućih mera. Ponovna procena pacijentovog stanja je veoma bitna.

Interakcije sa testovima i laboratorijskim ispitivanjima

Ceftazidim ne utiče na ispitivanje glikozurije pomoću enzimskih testova. Može doći do neznatnog uticaja lažno pozitivni rezultat na metode koje se zasnivaju na redukciji jona bakra

Ceftazidim ne utiče na određivanje kreatinina preko eseja sa alkalnim pikratom.

Razvoj pozitivnog

esta povezan sa upotrebom ceftazidima kod oko 5% pacijenata može

da utiče na unakrsnu analizu krvi.

Sadržaj natrijuma:

Ovaj lek sadrži 2,17 mmol 50 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Studije interakcija su sprovedene samo sa probenecidom i furosemidom.

Istovremena primena velikih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lekova može negativno uticati na renalnu funkciju videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Hloramfenikol

deluje antagonistički na ceftazidim i ostale cefalosporine. Nije poznat klinički

značaj ovog nalaza, međutim, ukoliko se planira istovremena primena ceftazidima sa hloramfenikolom, treba uzeti u obzir mogućnost antagonističkog delovanja..

Plodnost, trudnoća i dojenje

Postoji malo podataka o upotrebi ceftazidima kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka.

Ceftazidim se može primeniti tokom trudnoće samo ukoliko je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus.

Ceftazidim se izlučuje u majčino mleko u malim koncentracijama koje ne bi trebalo da imaju štetno dejstvo kod odojčadi. Ceftazidim se može primenjivati kod žena koje doje.

Nema dostupnih podataka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjena dejstva npr. vrtoglavica koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama videti odeljak Neželjena dejstva.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjene reakcije su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis prilikom intravenske primene, dijareja, prolazno povećanje enzima jetre, makulopapularni osip ili urtikarija, bol i/ili inflamacija nakon intramuskularne injekcije, kao i pozitivan

Korišćeni su podaci iz sponzorisanih i nesponzorisanih kliničkih ispitivanja da bi se odredila učestalost čestih i povremenih neželjenih dejstava. Učestalost javljanja ostalih neželjenih dejstava je uglavnom određena na osnovu postmarketinškog praćenja i odnosi se pre na stopu prijavljivanja nego na pravu

učestalost. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema redosledu opadajuće ozbiljnosti.

Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema učestalosti kao: veoma česta > 1/10; česta > 1/100 do < 1/10; povremena > 1/1000 do < 1/100; retka > 1/10000 do < 1/1000; veoma retka < 1/10000; nepoznata učestalost ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka.

Klasa sistema

organa

Često

Povremeno

Veoma retko

Nepoznato

Infekcije i infestacije

Kandidijazauključujući vaginitis i oralnu kandidijazu -

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Eozinofilija, trombocitoza

Neutropenija, leukopenija, trombocitopenija

Agranulocitoza, hemolitička anemija, limfocitoza

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaksa uključujući bronhospazam i/ili hipotenziju - videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica

Neurološke sekvele

Vaskularni poremećaji

Flebitis i tromboflebitis kod intravenske primene

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja i kolitis

kao posledica primene antibakterijskih lekova videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Abdominalni bol mučnina, povraćanje

Neprijatan ukus

Hepatobilijarni poremećaji

Povećanje nivoa jednog ili više hepatičkih enzima

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Makulopapularni osip, urtikarija

Toksična epidermalna nekroliza,

sindrom, multiformni eritem, angioedem,reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Prolazna povećanja nivoa ureje i azotnih materija BUN u krvi, i/ili kreatinina u serumu

Intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Bol i/ili zapaljenje nakon intramuskularne injekcije

Ispitivanja

Bilo je izveštaja o neurološkim sekvelama, uključujući tremor, miokloniju, konvulzije, encefalopatiju i

komu kod bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega kod kojih doza ceftazidima nije bila adekvatno smanjena.

Dijareja i kolitis se mogu dovesti u vezu sa

Clostridium difficile

javiti se u sklopu pseudomembranoznog

ALT SGPT, AST SGOT, LDH, GGT, alkalna fosfataza.

Bilo je retkih izveštaja u kojima je DRESS bio povezan sa primenom ceftazidima.

-ov test se javlja kod oko 5 % bolesnika i može uticati na unakrsno ispitivanje krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Predoziranje

Predoziranje može da dovede do neuroloških posledica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Koncentracije ceftazidima u serumu se mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.Ceftazidim je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.Ceftazidim i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučajudodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja:

upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme, ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

Koncentracija rastvora

Voda za injekciju

70 mg/mL280 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,5% lidokain-hidrohloridrastvor za injekciju

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

1% lidokain-hidrohloridrastvor za injekciju

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

Bakteriostatska voda za injekciju

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

mg/mL40 mg/mL250 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

5% rastvor glukoze za injekcije

mg/mL40 mg/mL

24 sata na temperature 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim ivalidiranim aseptičnim uslovima.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Čuvati u originalnom pakovanju.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka:Bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti III zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem

zatvarač, koja sadrži 1 g ceftazidima u

obliku ceftazidim, pentahidrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se nakon rekonstitucije mora odmah upotrebiti.Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Uputstvo za rekonstituciju leka:U tabeli u nastavku su date zapremine rastvarača koje treba dodati, i dobijene koncentracije rastvora, štomože biti korisno u slučaju primene podeljenih doza:

Način primene

Količina dodatog rastvarača

Približna koncentracija mg/mL

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

Dodavanje rastvarača se odvija u dve faze

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu upotrebu, lek Ceftazidim se može rastvoriti sa 0,5%

lidokain-hidrohlorid rastvorom za injekciju.

Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.

Ceftazidim je u koncentraciji od 1 do 40 mg/mL kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:-

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

5% rastvor glukoze za injekcije

Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i injicirajte preporučeni volumen rastvarača.2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice. Doći će do oslobađanja ugljen-dioksida. Rastvor se izbistri nakon 1 do 2 minuta.3. Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom zatvarač bočice i uvucite celu zaprminu rastvora u špric. Uverite se da se igla šprica nalazi u rastvoru a ne u praznom prostoru iznad.Uvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.

Prilikom intravenske primene, ovako pripremljeni rastvori se mogu davati direktno u venu ili se moguuvoditi u cevčicu seta ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Ceftazidim je kompatibilan sa većinom intravenoznih tečnosti koje se najčešće koriste.

*Priprema rastvora za intravensku infuziju:Priprema se korišćenjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka:1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i injicirajte 10 mL rastvarača.2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice dok se rastvor ne izbistri.

3. Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa sve dok se prašak ne rastvori. Kada je rastvaranje završeno, gurnite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač kako bi se pritisci izjednačili.4. Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina od najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje

kroz zatvarač bočice sve dok se prašak potpuno ne rastvori.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.