Ceftazidim Galenika 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ceftazidim Galenika, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ceftazidim Galenika i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika

Kako se primenjuje lek Ceftazidim Galenika

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ceftazidim Galenika

Dodatne informacije

1. Šta je lek Ceftazidim Galenika i čemu je namenjen

Lek Ceftazidim Galenika sadrži aktivnu supstancu ceftazidim, antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece uključujući i novorođenčad. Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.

Lek Ceftazidim Galenika se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:

pluća ili grudnog koša;

pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze;

moždanih ovojnica

urinarnog trakta;

kože i mekih tkiva;

trbuha i trbušnog zida

kostiju i zglobova.

Ceftazidim Galenika se, takođe, koristi:

za prevenciju infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca;

za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca

koji imaju groznicu

povišenu telesnu temperaturu izazvanu nekom bakterijskom infekcijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika

Lek Ceftazidim Galenika ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na ceftazidim, na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na pomoćnu supstancu leka navedena u odeljku 6;

ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik peniciline, monobaktame i karbapeneme, jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim Galenika.

Obavestite svog lekara pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete primati lek Ceftazidim Galenika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika.Tokom lečenja lekom Ceftazidim Galenika, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i poremećaji organa za varenje kao što je proliv. To će smanjiti rizike od mogućih problema. Videti odeljak 4 -

Stanja koja zahtevaju oprez

Ako ste imali neku alergijsku reakciju

na druge antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim Galenika.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina

Primena leka Ceftazidim Galenika može uticati na rezultat koncentracije šećera u urinu i na rezultat testa krvi koji se naziva

Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam uzima uzorak da

ste na terapiji lekom Ceftazidim Galenika.

Drugi lekovi i lek Ceftazidim Galenika

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Ceftazidim Galenika, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

hloramfenikol;

aminoglikozidne antibiotike, npr.

gentamicin, tobramicin;

diuretik tablete za izbacivanje tečnosti

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Ceftazidim Galenika u odnosu na moguće rizike po bebu.

Lek Ceftazidim Galenika se može primenjivati tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ceftazidim Galenika može izazvati neželjena dejstva kao što je vrtoglavica koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako niste sigurni kako lek utiče na Vas.

Lek Ceftazidim Galenika sadrži natrijum-karbonat

Ovaj lek sadrži 2,17 mmol 50 mg natrijuma po jednoj bočici što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g matrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije SZO za odrasle.

3. Kako se primenjuje lek Ceftazidim Galenika

Lek Ceftazidim Galenika uobičajeno primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili kao injekcija, direktno u venu ili u mišić.

Lek Ceftazidim Galenika priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući rastvor za infuziju.

Preporučena doza

Dozu leka Ceftazidim Galenika će Vam odrediti lekar, a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate neke druge antibiotike, od Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubrega.

Novorođenčad 0 - 2 meseca:

Po jednom kilogramu telesne mase bebe

biće primenjeno od 25 do 60 mg leka Ceftazidim Galenika

podeljeno u dve doze.

Odojčad bebe uzrasta od 2 meseca i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg:

Po jednom kilogramu telesne mase bebe ili deteta

biće primenjeno od 100 do 150 mg leka Ceftazidim

Galenika dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i deca telesne mase 40 kg i više:

do 2 g leka Ceftazidim Galenika, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina:

Dnevna doza ne treba da bude veća od 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene. On će odlučiti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka Ceftazidim Galenika nego što treba

Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da primite manju ili većudozu leka

od propisane. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo, obratite se

svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Ceftazidim Galenika

Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek navreme. Ako mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ne treba da primite duplu dozu leka dve injekcije odjednom da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primate lek Ceftazidim Galenika

Nemojte prekidati terapiju lekom Ceftazidim Galenika bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja koja zahtevaju oprez:

Sledeće ozbiljne neželjene reakcije se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

teška alergijska reakcija čiji su znaci osip i svrab po koži, oticanje, ponekad mekih tkiva lica, usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja;

osip po koži, koji može biti praćen pojavom plikova, i može imati izgled malih meta centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice;

proširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože ovo mogu biti simptomi

Stevens-Johnson

toksične epidermalne nekrolize

poremećaji nervnog sistema: drhtavica tremor, konvulzije i u nekim slučajevima, koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega,

teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom povišenom telesnom temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, dejstvima na jetru, bubrege ili pluća DRESS sindrom.

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

otok i crvenilo duž vene;

crveni osip po koži praćen svrabom, nalik koprivnjači;

bol, peckanje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije.

Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija;

povećanje broja ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi trombocita;

povećanje vrednosti enzima jetre;

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine;

bol u stomaku;

osećaj mučnine i povraćanje;

groznica povišena telesna temperatura i jeza.;

Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija

smanjen broj belih krvnih zrnaca;

smanjen broj trombocita ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi;

povećanje koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega slabost bubrega.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata ali je njihova prava učestalost nepoznata:

osećaj mravinjanja i bockanja;

neprijatan ukus u ustima;

žuta prebojenost beonjača ili kože.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca;

porast određene vrste leukocita limfocitoza;

izraženo smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca agranulocitoza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Ceftazidim Galenika

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ceftazidim Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

Koncentracija rastvora

Voda za injekciju

70 mg/mL280 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,5% lidokain-hidrohloridrastvor za injekciju

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

1% lidokain-hidrohloridrastvor za injekciju

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

Bakteriostatska voda za injekciju

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

mg/mL40 mg/mL250 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

5% rastvor glukoze za injekcije

mg/mL40 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim ivalidiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom.

Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ceftazidim Galenika

Aktivna supstanca je ceftazidim, pentahidrat. 1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1gceftazidima, u obliku ceftazidim, pentahidrata.

Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Ceftazidim Galenika i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak bele ili bledožute boje.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti III zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem flip-off zatvarač, koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata 1 x 1 g i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GALENIKA A.D BEOGRADBatajnički drum b.b., Beograd

Proizvođači:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika SrbijaACS DOBFAR S.P.A., Nucleo Industriale S.Atto, S.Nicolo a Tordino, Teramo TE, ItalijaACS DOBFAR S.P.A., Via Alessandro Fleming 2, Verona, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00935-22-001 od 26.01.2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ceftazidim Galenika je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad od rođenja:

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Hronični supurativni

otitis externa

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Infekcije kostiju i zglobova

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.

Continuous ambulatory peritoneal dialysis

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može koristiti u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled bakterijske infekcije.

Ceftazidim se može primenjivati za perioperativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate TURP.

Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne gram-negativne bakterije videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kad god moguće uzročne bakterije ne pripadaju njegovom spektru delovanja.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Intermitentna primena

Infekcija

Doza leka koju treba primeniti

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 sati, najviše 9 g dnevno

Febrilna neutropenija

g svakih 8 sati

Nozokomijalna pneumonija

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

- 2 g svakih 8 sati

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

- 2 g svakih 8 sati ili 12 sati

Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate TURP

g pri uvodu u anesteziju, druga doza pri uklanjanju katetera

Hronični supurativni

otitis media

g do 2 g svakih 8 sati

otitis externa

Kontinuirana infuzija

Infekcija

Doza leka koju treba primeniti

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 4 do 6 g

Nozokomijalna pneumonija

svakih 24 sata putem kontinuirane infuzije

Pojedinačna infuzija rastvorenog leka ne treba da traje duže od 9 sati videti odeljak „Rok upotrebe”.Prema tome, nakon rekonstitucije, jediničnu dozu u infuzionom rastvoru treba primeniti u toku 9 sati; npr. za dozu od 8 grama dnevno, primenjuje se udarna doza od 2 grama nakon čega se primenjuje 2 grama u vidu kontinuirane infuzije svakih 8 sati.

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcije

Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kod odraslih sa očuvanom funkcijom bubrega doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave neželjenih

*Kada je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku „Terapijske indikacije”.

Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg

Odojčad i mala deca uzrasta > 2 meseca i deca telesne mase < 40 kg

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

100 - 150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Hronični supurativni

otitis externa

Neutropenija kod dece

150 mg/kg/dan, podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija* Infekcije kostiju i zglobova

100 - 150 mg/kg/dan podeljeno u tri doze, najviše 6 g/dan

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kontinuirana infuzija

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 60 - 100 mg/kga nakon toga 100 - 200 mg/kg/dan, putem kontinuirane infuzijenajviše 6 g/dan

Nozokomijalna pneumonija

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

Bakterijski meningitis

Bakterijemija*

Infekcije kostiju i zglobova

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Komplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Novorođenčad i odojčad ≤ 2 meseca

Infekcija

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Većina infekcija

25 - 60 mg/kg/dan podeljeno u dve doze

Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu može biti

tri do četiri puta duže nego kod odraslih.*Kada je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku „Terapijske indikacije”.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost ceftazidima u obliku kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca nije utvrđena.

Starije osobeUzimajući u obzir smanjen klirens ceftazidima povezan sa životnim dobom kod starijih pacijenata, dnevna doza normalno ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetre Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti i odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Oštećenje funkcije bubregaCeftazidim se izlučuje nepromenjen putem bubrega. Zbog toga, dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka. Treba primeniti inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega -intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina mL/min

Približna vrednost kreatinina u serumu mikromol/L mg/dL

Preporučena jedinična doza leka Ceftazidim Galenika g

Učestalost doziranja sati

50 – 31

150 - 2001,7 - 2,3

200 - 3502,3 - 4,0

350 - 5004,0 - 5,6

Kod pacijenata sa teškim infekcijama jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja.Kod dece klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti eng.

Deca telesne mase < 40 kg

Klirens kreatinina mL/min **

Približna vrednost serumskog kreatinina* mikromol/L mg/dL

Preporučena doza ceftazidima mg/kg telesne mase

Učestalost doziranjasati

150 - 200 1,7 - 2,3

200 - 350 2,3 - 4,0

350 - 500 4,0 - 5,6

> 500 > 5,6

*Navedene vrednosti kreatinina u serumu predstavljaju smernice koje ne moraju ukazivati na potpuno isti stepen redukcije za sve pacijente sa oslabljenom funkcijom bubrega.** Procenjen na osnovu telesne površine ili izmeren

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega -kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina mL/min.

Vrednosti serumskog kreatinina mikromol/L mg/dL

Učestalost doziranjasati

150 - 200 1,7 - 2,3

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1g do 3 g/24 sata

200 - 350 2,3 – 4,0

Udarna doza od 2 g, a nakon toga 1 g/24 sata

> 350 > 4,0

Nije procenjeno

Preporučuje se oprez kod izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Deca telesne mase < 40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog u vidu kontinuirane infuzije, kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega i telesnom masom < 40 kg. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Ukoliko se primenjuje kontinuirana infuzija kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti eng.

lean body mass,

Hemodijaliza

Poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati. Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svake hemodijalize.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi CAPD.

Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu obično 125 do 250 mg na 2 L tečnosti za dijalizu.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege: 1g dnevno, kao jedna doza, ili podeljeno u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6, navedenim u nastavku:

Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije

Rezidualna bubrežna funkcija klirens kreatinina mL/min

Doza održavanja mg pri brzini ultrafiltracije mL/min od

Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati

Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize

Rezidualna bubrežna funkcija klirens kreatinina mL/min

Doza održavanja mg za dijalizat pri brzini protoka od

1,0 litar/sat

2,0 litar/sat

Brzina ultrafiltracije litar/sat

Brzina ultrafiltracije litar/sat

Dozu održavanja treba primenjivati svakih 12 sati

Način primene

Doza zavisi od težine, osetljivosti, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i funkcije bubrega pacijenta.

Lek Ceftazidim Galenika treba primeniti putem intravenske injekcije ili infuzije, ili putem duboke intramuskularne injekcije. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant mišića

gluteus maximus

ili lateralni deo butine. Rastvor leka Ceftazidim Galenika se može

primeniti direktno u venu, ili se uvodi kroz cevčicu sistema za infuziju ukoliko pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Standardni preporučeni način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularni način davanja leka treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili je za pacijenta manje prikladna.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Ceftazidim Galenika je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.Lek Ceftazidim Galenika i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučaju dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme, ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

Koncentracija rastvora

Voda za injekciju

70 mg/mL280 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,5% lidokain-hidrohloridrastvor za injekciju

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

1% lidokain-hidrohloridrastvor za injekciju

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

Bakteriostatska voda za injekciju

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

mg/mL40 mg/mL250 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

5% rastvor glukoze za injekcije

mg/mL40 mg/mL

24 sata na temperaturi 25 ± 2 °C24 sata na temperaturi 5 ± 3 °C

mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti III zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem

zatvarač, koja sadrži

g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata 1 x 1 g i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Uputstvo za rekonstituciju leka:U tabeli u nastavku su date zapremine rastvarača koje treba dodati i dobijene koncentracije rastvora, štomože biti korisno u slučaju primene podeljenih doza:

Način primene

Količina dodatog rastvarača

Približna koncentracija mg/mL

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

Dodavanje rastvarača se odvija u dve faze

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu upotrebu, lek Ceftazidim Galenika se može rastvoriti sa 0,5%

1% lidokain-hidrohlorid rastvorom za injekciju.

Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.

Lek Ceftazidim Galenika je u koncentraciji od 1 do 40 mg/mL kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:-

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije

5% rastvor glukoze za injekcije

Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte preporučeni volumen rastvarača.2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice. Doći će do oslobađanja ugljen-dioksida. Rastvor se izbistri nakon 1 do 2 minuta.3. Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom zatvarač bočice i uvucite celu zaprminu rastvora u špric. Uverite se da se igla šprica nalazi u rastvoru, a ne u praznom prostoru iznad.Uvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.

Prilikom intravenske primene, ovako pripremljeni rastvori se mogu primenjivati direktno u venu ili se moguuvoditi u cevčicu seta ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Lek Ceftazidim Galenika je kompatibilan sa većinom intravenoznih tečnosti koje se najčešće koriste.

*Priprema rastvora za intravensku infuziju:Priprema se korišćenjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka:1. Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte 10 mL rastvarača.2. Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice dok se rastvor ne izbistri.3. Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa sve dok se prašak ne rastvori. Kada je rastvaranje završeno, gurnite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač kako bi se pritisci izjednačili.4. Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina od najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje

kroz zatvarač bočice sve dok se prašak potpuno ne rastvori.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.