Ceftazidim Corapharm 2g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ceftazidim Corapharm, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Ceftazidim Corapharm, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ceftazidim Corapharm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim Corapharm

Kako se primenjuje lek Ceftazidim Corapharm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ceftazidim Corapharm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Ceftazidim Corapharm i čemu je namenjen

Lek Ceftazidim Corapharm sadrži aktivnu supstancu ceftazidime, antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece uključujući i novorođenčad. Ovaj lek deluje tako što ubija bakterije koje izazivajuinfekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.

Lek Ceftazidim Corapharm se primenjuje u terapiji teških bakterijskih infekcija:

pluća ili grudnog koša;

pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze;

moždanih ovojnica

urinarnog trakta;

kože i mekih tkiva;

trbušne šupljine i trbušnog zida

kostiju i zglobova.

Lek Ceftazidim Corapharm se se takođe primenjuje:

za prevenciju infekcija tokom hirurških intervencija prostate kod muškaraca;

za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih ćelija

koji imaju

groznicu povišenu telesnu temperature uzrokovanu nekom bakterijskom infekcijom.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ceftazidim Corapharm

Lek Ceftazidim Corapharm ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ceftazidime, n abilo koji antibiotic iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik peniciline, monobaktame i karbapeneme jer postoji mogućnost da ste alergični takođe na lek Ceftazidim Corapharm.

Obavestite Vašeg lekara pre

nego što počnete sa primenom leka Ceftadizim Corapharm,

ukoliko se ovo odnosi na Vas. U tom slučaju, ne smete primati lek Ceftazidim Corapharm.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ceftazidim Corapharm.Tokom terapije lekom Ceftazidim Corapharm, morate posebno obratiti pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i poremećaji organa za varenje kao što je proliv. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Vidite odeljak „

Stanja koja zahtevaju oprez

”. Ukoliko ste imali

neku alergijsku reakciju na druge antibitotike, postoji mogućnost da ste alergični takođe i na lek Ceftazidim Corapharm.

Ako je potrebno da uradite analize krvi ili urina

Primena leka Ceftazidim Corapharm može uticati na koncentracije šećera u urinu i na rezultat testa izkrvi koji se naziva

-ov test. Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam uzima

uzorak da ste na terapiji lekom Ceftazidim Corapharm.

Drugi lekovi i lek Ceftazidim Corapharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Ceftazidim Corapharm obavestite lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

antibiotik koji se zove hloramfenikol

hloramfenikol

aminoglikozidne antibiotike, npr.

gentamicin, tobramicin

diuretik-tablete za izbacivanje tečnosti iz organizma

Obavestite Vašeg lekara

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Ceftazidim Corapharm u odnosu na moguće rizike za bebu.

Lek Ceftazidim Corapharm se može primenjivati tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ceftazidim može izazvati neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica, koja može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama, osim ukoliko niste sigurni da lek ne utiče na Vašu sposobnost za obavljanje ovih aktivnosti.

Lek Ceftazidim Corapharm sadrži natrijum

Lek Ceftazidim Corapharm, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 2,3 mmol 52 mgnatrijuma po jednoj bočici, što odgovara 2,6% od maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije SZO za odrasle.

Lek Ceftazidim Corapharm, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 4,52 mmol 104 mgnatrijuma po jednoj bočici, što odgovara 5,2% od maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije SZO za odrasle.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Kako se primenjuje lek Ceftazidim Corapharm

Lek Ceftazidim Corapharm obično primenjuje lekar ili medicinska sestra

Ceftazidim Corapharm, 1 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

se primenjuje u obliku

intravenske infuzije ili injekcije direktno u venu ili u mišić.Lek

Ceftazidim Corapharm, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

se primenjuje u obliku

intravenske infuzije ili injekcije.

Lek Ceftazidin Corapharm za upotrebu priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući rastvor za infuziju.

Preporučena doza

Lekar će odrediti tačnu dozu leka Ceftazidim Corapharm za Vas, u zavisnosti od: težine i vrste infekcije, da li uzimate neke druge antibiotike, Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubtega.

Novorođenčad 0-2 meseca

Po jednom kilogramu telesne mase bebe

biće primenjeno od 25 mg do 60 mg leka Ceftazidim

Corapharm dnevno, podeljeno u dve doze.

Odojčad bebe uzrasta od 2 meseca i deca

sa telesnom masom manjom od 40 kg

Po jednom kilogramu telesne mase bebe ili deteta

biće primenjeno od 100 mg do 150 mg leka

Ceftazidim Corapharm dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i deca

telesne mase 40 kg i više

Doza od 1 g do 2 g leka Ceftazidim Corapharm tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina

Dnevna doza ne sme da bude veća od 3 g dnevno, naročito kod pacijenata starijih od 80 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Možete dobiti dozu koja se razlikuje od uobičajene doze. Lekar će odlučiti koliku dpzu leka treba da primate zavisno od težine oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka Ceftazidim Corapharm nego što treba

Ovaj lek će Vam primeniti medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo,, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primite lek Ceftazidim Corapharm

Ovaj lek će Vam primeniti medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lekna

vreme. Ako mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ne treba da primite duplu dozu leka dve injekcije u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primate lek Ceftazidim Corapharm

Nemojte prekidati terapiju lekom Ceftazidim Corapharm bez konsultacije sa lekarom. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Stanja koja zahtevaju opez

Sledeća ozbiljna neželjena dejstva leka se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

teška alergijska reakcija,

čiji su simptomi

izdignut kožni osip praćen svrabom

oticanje,

ponekad oticanje mekih tkiva lica, usana i jezika, što dovodi do

otežanog disanja

osip na koži

koji može biti praćen pojavom

plikova,

ili ima izgled

malih meta

tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice;

široko rasprostranjen osip

plikovima

ljušćenjem kože

to mogu biti znaci

ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize;

poremećaji nervnog sistema

nevoljno drhtanje tremor, konvulzije i u nekim slučajevima

koma. Ovi simptomi se se javili kod osoba kojima je bila primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega;

prijavljeni su retki slučajevi teških reakcija preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom - povišenom telesnom temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem broja eozinofila vrsta belih krvnih ćelija, poremećajima funkcije jetre, bubrega ili pluća reakcija koja se naziva DRESS sindrom.

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje ili crvenilo duž vene u koju se lek primenjuje;

crveni osip po koži praćen svrabom, nalik koprivnjači;

bol, pečenje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije.

Obavestite svog lekara

ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti u laboratorijskim testovima krvi:

povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija;

povećanje broja ćelija koje su odgovorne za zgrušavanje krvi trombocita;

povećanje vrednosti enzima jetre;

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenta koji uzimaju lek

zapaljenje creva, što može uzrokovati bol ili proliv uz prisustvo krvi;

gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza;

bol u stomaku;

mučnina i povraćanje;

groznica povišena telesna temperature i jeza.

Obavestite Vašeg lekara

ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti u laboratorijskim testovima krvi:

smanjen broj belih krvnih ćelija;

smanjen broj određene vrste belih krvnih ćelija neutropenija;

smanjen broja trombocita ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi;

prolazno povećanje koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega slabost bubrega.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata, ali je njihova tačna učestalost nepoznata:

osećaj bockanja i mravinjanja po kožI;

neprijatan ukus u ustima;

žuta prebojenost kože, sluzokože ili beonjača.

Ostala nežejena dejstva koja se mogu uočiti u laboratorijskim testovima krvi:

anemija nastala kao posledica razgradnje crvenih krvnih zrnaca;

povećanje određene vrste belih krvnih ćelija;

izraženo smanjenje broja određene vrste belih krvnih ćelija agranulocitoza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Ceftazidim Corapharm

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Ceftazidim Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Rekonstituisan i razblažen rastvor: Lekar, farmaceut ili medicinska sestra će pripremiti Vaš lek sa kompatibilnim rastvorima navedenim u Sažetku karakteristika leka. Jednom kada se pripremi, ovaj lek treba da se upotrebi u roku od 6 dana ako se čuva u frižideru 2-8ºC ili u roku od 9 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštit životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ceftazidim Corapharm

Aktivna supstanca je ceftazidim u obliku ceftazidim pentahidrata

Ceftazidim Corapharm, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Jedna bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1 g ceftazidim u obliku ceftazidim pentahidrata

Ceftazidim Corapharm, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Jedna bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 2 g ceftazidim u obliku ceftazidim pentahidrata

Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat bezvodni, sterilan.

Kako izgleda lek Ceftazidim Corapharm i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak bele do bledo žute boje.

Ceftazidim Corapharm, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 10 mL zatvorena zatvaračem prečnika 20 mm sive boje izrađene od butil gume i aluminijumskim

zatvaračem

zelene boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa 1 g ceftazidima u obliku pentahidrata i Uputstvo za lek.

Ceftazidim Corapharm, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je

bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 20 mL zatvorena zatvaračem

prečnika 20 mm sive boje izrađene od butil gume i aluminijumskim

zatvaračem bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa 2 g ceftazidima u obliku pentahidrata i Uputstvo za lek.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će pripremiti injekciju ili infuziju sa vodom za injekcije ili prikladnim infuzionim rastvorom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

CORAPHARM D.O.O.,Filipa Kljajića 37, Sombor

Proizvođač:

VENUS PHARMA GMBH, Nemačka,Werne, Am Bahnhof 1-3

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ceftazidim Corapharm, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

000461112 2023 od 28.03.2024.

Ceftazidim Corapharm, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

000461113 2023 od 28.03.2024.------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ceftazidim Corapharm je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad od rođenja:Nozokomijalna pneumonija,Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,Bakterijski meningitis,Hronični supurativni otitis media,Maligni otitis externa,Komplikovane infekcije urinarnog trakta,Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,Komlikovane intraabdominalne infekcije,Infekcije kostiju i zglobovaPeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl. Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD.

Ceftazidim se primenjuje u terapiji pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim može da se primeni u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se sumnja da je uzrokovana nekom bakterijskom infekcijom.

Ceftazidim može da se primenjuje kao perioperativna profilaksa infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate TURP.

Pri izboru ceftazidima treba uzeti u obzir antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Ceftazidim treba primenjivati zajedno sa drugim antibakterijskim lekovima kad god se opseg mogućih uzročnih bakterija ne podudara sa spektrom njegove aktivnosti.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnom korišćenju antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Tabela 1: Odrasli i deca ≥ 40 kg

Intermitentna primenaInfekcija

Doza leka koju treba primeniti

Bronhopulmonalna infekcija kod cistične fibroze

doza od 100 do 150 mg/kg/dan svakih 8 sati, maksimalno 9 g dnevno

Febrilna neutropenija

doza od 2 g na svakih 8 sati

Nozokomijalna pneumonijaBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova

doza od 1 do 2 g svakih 8 sati

Komplikovanje infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intra-abdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPDKomplikovane infekcije urinarnog trakta

doza od 1do2 g svakih 8 ili 12 sati

Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate TURP

doza od 1 g prilikom uvođenja u anesteziju, a druga doza prilikom uklanjanja katetera

Hronični supurativni otitis media

doza od 1 do 2 g svakih 8 sati

Maligni otitis externaKontinuirana infuzijaInfekcija

Doza koju treba primeniti

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 2 g, nakon toga putem kontinuirane infuzije 4 do 6 g svakih 24 sata

Pojedinačna infuzija rastvorenog leka ne treba da traje duže od 9 sati vidi odeljak „Rok upotrebe”.

Prema tome, nakon rekonstitucije, jediničnu dozu u infuzionom rastvoru treba primeniti u toku 9 sati: npr. za dozu od 8 g dnevno, primenjuje se udarna doza od 2 g, nakon čega se primenjuje 2 g u vidu kontinuirane infuzije svakih 8 sati.

Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalna infekcija kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD1Kod odraslih osoba sa očuvanom funkcijom bubrega nije bilo neželjenih dejstava kod primene doze od 9 g/dan.*Kada je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od infekcija navedenih u odeljku „Terapijske indikacije”.

Tabela 2: Deca < 40 kg

Odojčad i mala deca uzrasta > 2 meseca, telesne mase < 40 kg

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

doza od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u tri doze, maksimalno 6 g/dan

Hronični supurativni otitis mediaMaligni otitis externaNeutropenja kod dece

doza od 150 mg/kg/dan podeljeno u tri doze, maksimalno 6 g/dan

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova

doza od 100 do 150 g/kg/dan podeljeno u tri doze, maksimalno 6 g/dan

Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intra-abdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD

Kontinuirana infuzija

Febrilna neutropenija

Udarna doza od 60-100 mg/kg a nakon toga kontinuirana infuzija od 100 do 200 mg/kg/dan, maksimalno 6 g/dan

Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intra-abdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata sa CAPD

Novorođenčad

odojčad ≤ 2 meseca

Uobičajena doza

Intermitentna primena

Većina infekcija

doza od 25 do 60 mg/kg/dan podeljeno u dve doze

1Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca, poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu može da bude tri do četiri puta duže nego kod odraslih. *Kada je povezana, ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku „Terapijske indikacije”.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost ceftazidima, primenjenog putem kontinuirane infuzije nije ustanovljena kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤ 2 meseca nije utvrđena.

Stariji pacijentiUzevši u obzir sa starošću povezan smanjeni klirens ceftazidima kod starijih pacijenata, dnevna doza po pravilu ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetreDostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti takođe odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene ceftazidima kod ovih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubregaCeftazidim se izlučuje putem bubrega u neizmenjenom obliku. Zbog toga dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Treba primeniti inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega –intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatininamL/min

Približna vrednost kreatinina u serumu mikromol/L mg/dL

Preporučena

doza ceftazidima g

Učestalost doziranja sati

150-2001,7-2,3

200-3502,3-4,0

350-5004,0-5,6

> 500> 5,6

Kod pacijenata sa teškim infekcijama potrebno je povećati jediničnu dozu za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba prilagoditi telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti engl. lean body mass, LBM.

Deca telesne mase < 40 kg

Približna vrednost kreatinina u Preporučena individualna Učestalost doziranja

kreatininamL/min**

serumu * mikromol/L mg/dL

doza u mg/kg telesne mase

150-2001,7-2,3

200-3502,3-4,0

350-5004,0-5,6

> 500> 5,6

*Vrednosti kreatinina u serumu predstavljaju smernice, koje ne moraju ukazivati na potpuno isti stepen redukcije doze za sve pacijente sa smanjenom funkcijom bubrega. **Procena na osnovu telesne površine ili izmeren.

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega –kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Klirens kreatinina mL/min

Približne vrednosti kreatinina u serumu mikromol/L mg/dL

Učestalost doziranja sati

150-2001,7-2,3

Udarna doza od 2 g, nakon toga 1 g do 3 g /24 sata

200-3502,3-4,0

Udarna doza od 2 g, nakon toga 1 g /24 sata

> 350> 4,0

Nije procenjeno

Preporučuje se oprez prilikom izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Deca telesne mase < 40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima, primenjenog putem kontinuirane infuzije kod dece telesne mase < 40 kg sa oštećenjem funkcije bubrega. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Ako se kontinuirana infuzija primenjuje kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti engl. lean body mass, LBM.

HemodijalizaPoluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati.Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 3 i 4 treba ponovo primeniti nakon svake hemodijalize.

Peritonealna dijalizaCeftazidim se može primenjivati kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi CAPD.

Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati u tečnost za dijalizu obično 125 do 250 mg na 2 litra rastvora za dijalizu.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intezivne nege: 1 g dnevno ili kao jedna doza ili podeljeno u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji ili veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se preporuka o doziranju navedenim u tabelama 5 i 6 navedenim u nastavku.

Tabela 5: Smernice za doziranje u kontinuiranoj veno-venskoj hemofiltraciji:

Rezidualna bubrežna funkcija klirens kreatinina mL/min

Doza održavanja mg pri brzini ultrafiltracije od mL/min

1Dozu održavanja treba primeniti svakih 12 sati.

Tabela 6: Smernice za doziranje u kontinuiranoj veno-venskoj hemodijalizi:

funkcija klirens kreatinina u mL/min

Doza održavanja mg za dijalizat pri brzini protoka

Brzina ultrafiltracije L/sat

Brzina ultrafiltracije L/sat

1Dozu održavanja treba primeniti svakih 12 sati.

Način primene

Doza zavisi od težine bolesti, osetljivosti uzročnika, mesta i vrste infekcije, kao i od starosnog doba i bubrežne funkcije pacijenta.

Lek Ceftazidim Corapharm, 1 g treba primeniti kao intravensku injekciju ili infuziju, ili kao duboku intramuskularnu injekciju. Preporučena mesta za primenu intramuskularne injekcije su spoljni gornji kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni deo butine. Rastvori leka Ceftazidim Corapharm mogu da se primene direktno u venu ili da se uvedu kroz cevčicu sistema za infuziju, ako pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Preporučeni standardni način primene je putem intravenske intermitentne injekcije ili intravenske kontinuirane infuzije. Intramuskularnu primenu treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili kada je manje pogodna za pacijenta.

Lek Ceftazidim Corapharm, 2 g treba primeniti kao intravensku injekciju ili infuziju. Rastvori leka Ceftazidim Corapharm mogu da se daju direktno u venu ili da se uvedu kroz cevčicu sistema za infuziju, ako pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Preporučeni standardni način primene je putem intravenske intermitentne injekcije ili intravenske kontinuirane infuzije.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-karbonat, bezvodni, sterilni.

Inkompatibilnost

Ceftazidim je manje stabilan u injekcionom rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u ostalim tečnostima za intravensku primenu. Zbog toga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučujekao rastvarač. Ceftazidim se ne sme mešati unutar istog infuzionog seta ili šprica. Prijavljena je pojava precipitacije prilikom dodavanja vankomicina u rastvor ceftazidima. Zbog toga je obaveznoispiranje setova za primenu i intravenskih linija između primene ta dva leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice leka: 2 godineRok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja leka: upotrebiti odmah

Nakon rekonstitucije/razblaživanjaHemijska i fizička stabilnost za vreme upotrebe dokazana je za period od 6 dana na 2ºC do 8ºC i 9 sati na temperaturi 25ºC.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i po pravilu ne bi trebalo da budu duže od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako se rekonstitucija nije izvodila u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rekonstituisani rastvoriRekonstituisani rastvori se mogu čuvati u frižideru 2ºC-8ºC najviše do 24 sata.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Ceftazidim Corapharm, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je

bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 10 mL zatvorena zatvaračem

prečnika 20 mm sive boje izrađene od butil gume i aluminijumskim

zatvaračem zelene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa 1 g ceftazidima u obliku pentahidrata i Uputstvo za lek.

Ceftazidim Corapharm, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje leka je

bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 20 mL zatvorena zatvaračem

prečnika 20 mm sive boje izrađene od butil gume i aluminijumskim

zatvaračem bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa 2 g ceftazidima u obliku pentahidrata i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sve veličine bočica leka Ceftazidim Corapharm se nalaze pod smanjenim pritiskom. Pri rastvaranju leka, oslobađa se ugljen-dioksid i stvara se pozitivni pritisak. Mali mehurići ugljen-dioksida u rekonstituisanom rastvoru se mogu zanemariti.

Uputstvo za rekonstituciju i razblaživanje leka:Videti u tabeli 7 i tabeli 8 zapremine rastvarača koje se dodaju i koncentracije rastvora ceftazidima, koje mogu biti od koristi kada su potrebne frakcione doze.

Tabela 7: Prašak za rastvor za injekciju

Količina rastvarača koju treba dodati mL

Približna koncentracija mg/mL

IntramuskularnoIntravenski bolus

Intravenski bolus

Zapremina dobijenog rastvora ceftazidima u rekonstituisanom medijumu se povećava zbog zapremine samog praška koju zauzima nakon rastvaranja engl.

displacement factor

pa se

dobijaju koncentracije u mg/mL prikazane u gornjoj tabeli.

Ako se priprema rastvor za injekciju:

za intramuskularnu primenu: dodaje se 3 mL rastvora za razblaživanje;

za intravensku bolus injekciju: dodaje se 10 mL rastvora za razblaživanje;

za intramuskularnu injekciju, rekonstitucija se vrši sa 0,5% ili sa 1% lidokain-hidrohloridom.

Ceftazidim u koncentracijama između 1 mg/mL i 40 mg/mL je kompatibilan sa:

natrijum-hloridom 9 mg/mL 0,9%, rastvor za injekciju,

1/6 molarni natrijum-laktat, rastvor za injekciju,

5% rastvor glukoze za injekcije,

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekciju i 5% rastvor glukoze za injekciju,

10% rastvor glukoze za injekciju,

Tabela 8: Prašak za rastvor za infuziju

Količina rastvarača koju treba dodati mL

Približna koncentracija mg/mL

Intravenska infuzija

Intravenska infuzija

Dodavanje rastvarača za razblaživanje se sprovodi u dve faze.

Zapremina dobijenog rastvora ceftazidima u rekonstituisanom medijumu se povećava zbog zapremine samog praška koju zauzima nakon rastvaranja engl.

displacement factor

pa se

dobijaju koncentracije u mg/mL prikazane u gornjoj tabeli.

Prilikom pripreme infuzionog rastvora, rastvor za razblaživanje se dodaje u dva koraka.

Priprema rastvora za injekciju/infuziju:

Ceftazidim Corapharm, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuzijuCeftazidim Corapharm, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Može se vršiti u standardnoj bočici mini kesa ili set za infuziju sa biretom. Priprema intravenskih rastvora se vrši korišćenjem 50 mL kompatibilnih rastvora za bočice od 1 g i 2 g koji se dodaju u dva koraka. Kompatibilni rastvori su:

natrijum-hloridom 9 mg/mL 0,9%, rastvor za injekciju,

1/6 molarni natrijum-laktat, rastvor za injekciju,

5% rastvor glukoze za injekcije,

0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekciju i 5% rastvor glukoze za injekciju,

10% rastvor glukoze za injekciju,

Rastvor ceftazidima za intramuskularnu primenu se može pripremiti sa 0,5% ili 1% rastvora lidokain-hidrohlorida rastvorom za injekciju.

Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.

Pripremanje rastvora za bolus injekciju

Uvedite iglu šprica kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučenu zapreminu rastvarača. Prisustvo vakuma može pomoći ubrizgavanju rastvarača. Izvadite iglu šprica.

Promućkajte sadržaj bočice, kako bi se rastvorio: doći će do oslobađanja ugljen-dioksida i rastvor će postati bistar za oko 1-2 minuta.

Okrenite bočicu. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom šprica zatvarač bočice i uvucite svu količinu rastvora u špric pritisak u bočici može pomoći uvlačenje rastvora. Osigurajte da se igla šprica sve vreme nalazi u rastvoru, i ne ulazi u deo u kome je gas. Uvučeni rastvor može da sadržati male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.

Prilikom intravenske primene ovako pripremljeni rastvori se mogu primeniti direktno u venu ili se mogu uvoditi u liniju seta za infuziju, ukoliko pacijent prima tečnosti parenteralnim putem. Lek Ceftazidim je kompatibilan sa gore navedenim tečnostima za intravensku primenu koje se najčešće koriste.

Priprema rastvora za infuziju od injekcije ceftazidima u standardnom sistemu za infuziju mini-kesa za infuziju ili set za infuziju sa biretom

Priprema rastvora za intravensku infuziju:Rastvor se priprema dodavanjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača navedeni gore, koji se dodaju u DVA koraka kako je opisano u nastavku:

Uvedite iglu šprica kroz zatvarač bočice i u bočicu ubrizgajte 10 mL odgovarajućeg rastvarača.

Izvucite iglu i promućkajte bočicu dok se rastvor ne izbistri.

Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa sve dok se prašak ne rastvori. Kad se prašak rastvori, uvedite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač bočice, kako bi se pritisci izjednačili.

Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina od najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za oslobađanje gasa ne

ubacuje kroz zatvarač bočice sve dok se prašak potpuno ne rastvori.

Bilo koja količina ostatka rastvora antibiotika treba da se odbaci.Samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.