Cefotaxim-MIP® 2g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefotaxim-MIP

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Cefotaxim-MIP

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

cefotaksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cefotaxim-MIP i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefotaxim-MIP

Kako se primenjuje lek Cefotaxim-MIP

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefotaxim-MIP

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefotaxim-MIP i čemu je namenjen

Lek Cefotaxim-MIP sadrži aktivnu supstancu cefotaksim. Cefotaksim pripada grupi lekova koja se naziva cefalosporinski antibiotici treće generacije, a deluje baktericidno ubija bakterije tako što dovodi do inhibicije sinteze ćelijskog zida bakterije.

Lek Cefotaxim-MIP se koristi u terapiji:

infekcija krvi septikemije;

infekcija respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, apsces pluća i post-operativne infekcije grudnog koša;

infekcija urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, zapaljenje bešike cistitis i asimptomatska bakteriurija;

infekcija mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana;

infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;

infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;

gonoreja vrsta bakterijske polne infekcije koja se prenosi seksualnim putem, posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;

drugih bakterijskih infekcija kao što je meningitis zapaljenje moždanih ovojnica i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima za antibiotsku parenteralnu terapiju.

Cefotaksim se takođe može koristiti pre i za vreme nekih operacija da bi se smanjila mogućnost pojave infekcija.

Ovaj lek se koristi za lečenje odraslih pacijenata, adolescenata, dece, odojčadi i novorođenčadi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefotaxim-MIP

Lek Cefotaxim-MIP ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefalosporine;

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefotaksim ili bilo koji drugi sastojak leka; znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

Ukrštene alergijske reakcije se mogu javiti između penicilina i cefalosporina videti odeljak

Upozorenja i

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam lek budeprimenjen.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što primite lek Cefotaxim-MIP recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko:

ste alergični na bilo koji antibiotik, naročito na peniciline;

imate problema sa bubrezima;

ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma;

ste ikada imali težak proliv dijareju nakon primene antibiotika pseudomembranozni kolitis; ukoliko

dobijete težak proliv, odmah se obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć. Nemojte uzimati bilo koji od preparata protiv proliva bez konsultovanja Vašeg lekara.

imate osip po velikoj površini kože sa plikovima i ljuštenjem kože to mogu biti znaci

sindroma ili toksične epidermalne nekrolize;

imate poremećaj svesti, nenormalne pokrete ili grčeve posle primene ovog leka.

Ako se bilo koja od ovih napomena odnosi na Vas, Vaš lekar može poželeti da promeni Vaše lečenje ili da Vam da potreban savet.

Ukoliko budete dobijali ovaj lek u dužem vremenskom periodu, Vaš lekar će preduzeti dodatne mere i proveriti Vašu krv zbog mogućih izmena. Takođe, u ovom slučaju se mora redovno ispitivati rast bakterija koje nisu osetljive na cefotaksim.

Drugi lekovi i Cefotaxim-MIP

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno naglasite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

aminoglikozidne antibiotike – uključujući gentamicin, streptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin ili tobramicin;

diuretike lekovi koji povećavaju izlučivanje urina - kao što je furosemid;

probenecid - koristi se za lečenje gihta.

Laboratorijski testovi

Ukoliko je potrebno da date krv ili urin na analizu ili da uradite neki dijagnostički test za vreme terapije ovimlekom, neophodno je da obavestite lekara i medicinsku sestru da ste na terapiji lekom Cefotaxim-MIP.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će vam propisati cefotaksim u toku trudnoće samo nakon procene koristi i rizika. Cefotaksim prelazi u majčino mleko u malim količinama. Iz tog razloga lek ne bi trebalo koristiti u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu se javiti abnormalni pokreti, iznenadne nevoljne kontrakcije mišića, vrtoglavica ili smanjen osećajbudnosti usporenost reakcija. Ukoliko se ovo desi, nemojte upravljati vozilima niti rukovatimašinama.

Lek Cefotaxim-MIP sadrži natrijum

Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 48 mg 2,1 mmol natrijuma. Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 96 mg 4,2 mmol natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Cefotaxim-MIP

Lek Cefotaxim-MIP će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Vam može biti dat na jedan od sledećih načina:

kao intravenska infuzija ili injekcija direktno u venu ili

Lek Cefotaxim-MIP priprema lekar ili medicinska sestra.

Doziranje

Odrasli

Blage do umereno teške infekcije:

g na svakih 12 sati.

Teške infekcije:

do 12 g dnevno podeljeno u 3 ili 4 doze.

Blage do umereno teške infekcije:

100 mg – 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze.

Teške infekcije:

do 200 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze.

Novorođenčad

Blage do umereno teške infekcije:

50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze.

Teške infekcije:

150 – 200 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Doziranje kod gonorejePrimenjuje se jedna injekcija od 1 g kao injekcija u mišić ili venu.

Osobe sa oštećenom funkcijom bubregaMožda će biti potrebno da Vam lekar smanji dozu ili odluči koliko ćete često primati lek Cefotaxim-MIP. Lekar će Vam takođe možda tražiti da uradite testove krvi kako bi bio siguran da primate odgovarajuću dozuleka.

Ako ste primili više leka Cefotaxim-MIP nego što treba

Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je potrebno. Vaš lekar imedicinska sestra će pratiti Vaš oporavak i proveravati lek koji Vam se daje. Ukoliko niste sigurni obratite seVašem lekaru ili medicinskoj sestri za sva dodatna pitanja.

Ako ste zaboravili da primite lek Cefotaxim-MIP

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Cefotaxim-MIP

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Čak i ako se osećate bolje tokom terapije važno je da ne prestanete da primate ovaj lek sve dok Vam lekar to ne savetuje, u suprotnom Vaše stanje se može ponovo pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ukoliko:

imate alergijsku reakciju; znaci reakcije mogu uključiti: osip, svrab, groznicu, teškoće sa disanjem ili zviždanje u grudima, jezu, oticanje; može doći do razvoja teške i životno ugrožavajuće alergijskereakcije anafilaktički šok;

Vam se pojave plikovi na koži, ustima, očima ili genitalijama; ovo mogu biti znaci stanja koje se zove

Stevens-Johnson

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza ili akutna generalizovana

egzantematozna pustuloza AGEP ili multiformni eritem;

imate iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića ili poremećaj svesti; ovo stanje se zove encefalopatija;

osećate nepravilan i ubrzan srčani rad;

dobijete težak, vodenast proliv, sa mogućim primesama krvi i sluzi pseudomembranozni kolitis;

primetite promene u funkciji bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol na mestu ubrizgavanja nakon primene leka u mišić.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija; povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija

eozinofilija; smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija;

porast vrednosti enzima jetre ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze i/ili bilirubina;

osip kože, svrab, koprivnjača;

smanjena funkcija bubrega;

povećanje vrednosti kreatinina;

zapaljenska reakcija na mestu primene injekcije, uključujući flebitis zapaljenje vena i tromboflebitis zapaljenje vena sa stvaranjem krvnog ugruška - tromba;

Jarisch-Herxheimer

reakcija koja može izazvati osip kože, svrab, groznicu, poremećaj na nivou krvi

leukopenija i jetre porast vrednosti enzima jetre, otežano disanje i osećaj nelagodnosti u zglobovima.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

lakše dobijate modrice i češće patite od infekcija nego inače; ovo može biti posledica poremećaja na

nivou krvi smanjenje broja svih krvnih ćelija;

mučnina, povraćanje, bol u stomaku;

vrtoglavica, glavobolja;

problemi sa jetrom kao što je zapaljenje jetre hepatitis, ponekad sa žuticom uzrokuje pojavu žute

prebojenosti beonjača ili kože i tamnog urina;

osećaj lupanja srca palpitacije nakon davanja leka brzom bolus infuzijom putem centralnog venskog

katetera;

otežano disanje, zviždanje u grudima, sužavanje disajnih puteva bronhospazam;

vrsta alergijske reakcije kod koje dolazi do oticanja kože i sluzokože najčešće lica, usana, jezika i grla - angioedem;

pojava krvi u urinu, što može biti posledica problema sa bubrezima intersticijalni nefritis;

akutna bubrežna slabost akutna bubrežna insuficijencija;

porast broja bakterija neosetljivih na cefotaksim, posebno kod produžene primene pojavasuperinfekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cefotaxim-MIP

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefotaxim-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja rekonstitucije/razblaživanja:

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora 6 sati na temperaturi do 25°C i 24 sata u frižideru 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefotaxim-MIP

Aktivna supstanca je cefotaksim.

Cefotaxim-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g:

Jedna bočica sadrži: 1 g cefotaksima u obliku cefotaksim-natrijumaSadržaj natrijuma: jedna bočica sadrži 48 mg natrijuma, što odgovara 2,1 mmol.

Cefotaxim-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 2 g:

Jedna bočica sadrži: 2 g cefotaksima u obliku cefotaksim-natrijumaSadržaj natrijuma: jedna bočica sadrži 96 mg natrijuma, što odgovara 4,2 mmol.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefotaxim-MIP i sadržaj pakovanja

Beo ili žućkast higroskopan prašak.Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, tip I 15 mL, sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac flip off.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:MIP PHARMA D.O.O. BEOGRADUgrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač:CHEPHASAAR CHEM. - PHARM. FABRIK GMBHMuhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Cefotaxim-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g:

515-01-02857-16-001 od 29.08.2017.

Cefotaxim-MIP, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 2 g:

515-01-02859-16-001 od 29.08.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Cefotaksim je indikovan u terapiji sledećih infekcija, bilo pre nego što je identifikovan uzročnik infekcije, ili kada je za identifikovanu bakteriju uzročnika ustanovljena osetljivost:

infekcije respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, apsces pluća i post-operativne infekcije grudnog koša;

infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;

infekcije mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana;

infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;

infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;

gonoreja posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;

druge bakterijske infekcije, meningitis i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

ProfilaksaProfilaktička upotreba cefotaksima može smanjiti incidencu određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim intervencijama klasifikovanim kao kontaminirane ili potencijalno kontaminirane ili u operacijama gde infekcija može imati ozbiljne posledice eng.

clean operations

Zaštita se najbolje osigurava postizanjem adekvatnih koncentracija antibiotika lokalno u tkivu, u vreme kada je verovatno da će do kontaminacije doći. Zbog toga cefotaksim treba dati neposredno pre hirurškog zahvata i ukoliko je potrebno nastaviti primenu neposredno posle, u postoperativnom periodu. Primenu bi obično trebalo obustaviti u roku od 24 sata, s obzirom na to da kontinuirana upotreba bilo kog antibiotika kod većine hirurških procedura ne smanjuje incidencu naknadne infekcije.

Lek Cefotaxim-MIP je indikovan kod odraslih osoba, adolescenata, dece, odojčadi i novorođenčadi.

Doziranje i način primene

Cefotaksim se može primeniti intravenski, bolus injekcijom, infuzijom ili intramuskularno.Doziranje, način i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.Kod teških infekcija doza se može povećati na 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim

spp., obično su potrebne dnevne doze od preko 6 g.

Uobičajeni opseg doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Međutim, kod veoma teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad

Preporučena doza je 50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Kod teških infekcija daje se 150-200 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Doziranje kod gonoreje

Jedna injekcija od 1 g može biti primenjena intramuskularno ili intravenski.

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega

Uzimajući u obzir i ostale puteve eliminacije van bubrega, dozu cefotaksima je potrebno smanjiti samo kod teške insuficijencije bubrega GFR< 5 mL/min = kreatinin u serumu oko 751 mikromol/L. Nakon početne udarne doze od 1 g, dnevnu dozu bi trebalo prepoloviti bez promene učestalosti doziranja, tj. 1 g na 12 sati prelazi u 0,5 g na 12 sati, 1 g na 8 sati prelazi u 0,5 g na 8 sati, 2 g na 8 sati prelazi u 1 g na 8 sati, itd. Kao i kod drugih pacijenata, dozu je ponekad potrebno dodatno prilagoditi na osnovu toka infekcije i opšteg stanja pacijenta.

Način primene

Cefotaksim i aminoglikozide ne treba mešati u istom špricu ili perfuzionoj tečnosti.

Intravenska i intramuskularna primena

Cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije prema uputstvu iz Tabele za razblaživanje. Dobro promućkati dok se prašak ne rastvori, a potom ceo sadržaj bočice izvući špricem i iskoristiti odmah.

Tabela za razblaživanje Veličina bočice

Količina rastvarača

Intravenska infuzija

Cefotaksim se može primeniti intravenskom infuzijom. 1-2 g se rastvara u 40-100 mL vode za injekcije ili u rastvorima za infuzije navedenim u odeljku 6. Pripremljena infuzija se može primeniti tokom perioda od 20-60 minuta.

Intravenska primena injekcija ili infuzija

Kod primene intermitentnih i.v. injekcija, rastvor se mora ubrizgati tokom perioda od 3 do 5 minuta. Tokom postmarketinškog praćenja, potencijalno životno ugrožavajuća aritmija je prijavljena kod veoma malog broja pacijenata koji su primili cefotaksim brzo intravenski kroz centralni venski kateter.

Kontraindikacije

Preosetljivost na cefalosporine.

Prethodna preosetljivost pacijenta na cefotaksim i/ili na bilo koju drugi sastojak leka.

Ukrštene alergijske reakcije se mogu javiti između penicilina i cefalosporina videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao što je slučaj i sa drugim antibioticima, primena cefotaksima, naročito produžena, može dovesti do prekomernog rasta rezistentnih mikroorganizama. Neophodna je kontinuirana procena stanja pacijenta. Ukoliko dođe do razvoja superinfekcije u toku lečenja cefotaksimom, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere videti odeljak: „Neželjena dejstva”.

Anafilaktičke reakcije

Ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući i one životno ugrožavajuće, prijavljene su kod pacijenata naterapiji cefotaksimom videti odeljke: „Kontraindikacije” i „Neželjena dejstva”.Ukoliko se ispolji reakcija preosetljivosti, terapija se mora prekinuti.Upotreba cefotaksima je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa ranijom preosetljivošću nacefalosporine u anamnezi.Uzimajući u obzir postojanje ukrštenih alergijskih reakcija između penicilina i cefalosporina, upotrebi

cefalosporina kod pacijenata koji su preosetljivi na peniciline treba pristupiti sa posebnim oprezom.

Ozbiljne bulozne reakcije

Slučajevi ozbiljnih buloznih reakcija kože kao što su

Stevens-Johnson

sindrom ili toksična epidermalna

nekroliza prijavljeni su kod primene cefotaksima videti odeljak: „Neželjena dejstva”. Pacijentima treba savetovati dakontaktiraju svog lekara odmah, neposredno pre nastavka terapije ukoliko dođe do razvoja kožne i/ilimukozne reakcije.

Bolest koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile npr. pseudomembranozni kolitis

Dijareja, naročito ukoliko je teška i/ili uporna, koja se javi za vreme terapije ili u prvim nedeljama nakonterapije, može biti simptom bolesti koja se dovodi u vezu sa

Clostridium difficile

Clostridim difficile

Associated Disease

CDAD. CDAD može biti različitog stepena ozbiljnosti, od blage do životno

ugrožavajuće, dok je najozbiljniji oblik pseudomembranozni kolitis.Dijagnoza ovog retkog stanja koje može rezultirati smrtnim ishodom, može se potvrditi endoskopijomi/ili histologijom.Navedenu dijagnozu važno je razmotriti kod pacijenata koji dobiju dijareju u toku ili nakon primenecefotaksima.Ukoliko se sumnja na dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa, terapiju cefotaksimom treba odmahprekinuti i bez odlaganja započeti odgovarajuću specifičnu antibiotsku terapiju.Bolest koja se dovodi u vezu sa

Clostridium difficile

može biti favorizovana zastojem u eliminaciji fecesa.

Ne treba davati lekove koji inhibiraju peristaltiku.

Poremećaji krvi

Leukopenija, neutropenija, i ređe insuficijencija koštane srži, pancitopenija ili agranulocitoza, mogu serazviti tokom terapije cefotaksimom videti odeljak: „Neželjena dejstva”. Kod terapijskih ciklusa koji traju duže od 7-10 dana, treba pratiti broj belih krvnih ćelija i prekinuti terapiju u slučaju neutropenije.Prijavljeni su pojedini slučajevi eozinofilije i trombocitopenije, koji su pokazali brzu reverzibilnost poprestanku terapije. Takođe su prijavljeni slučajevi hemolitičke anemije videti odeljak: „Neželjena dejstva”.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Dozu treba prilagoditi u skladu sa izračunatom vrednošću klirensa kreatinina videti odeljak: „Doziranje i način primene”.

Neophodan je oprez ukoliko se cefotaksim primenjuje zajedno sa aminoglikozidima, probenecidom ili drugim nefrotoksičnim lekovima videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”. Bubrežna funkcija se mora pratiti kod ovih pacijenata, kao i kod starije populacije pacijenata i onih sa ranijim oštećenjem bubrežne funkcije.

Neurotoksičnost

Visoke doze beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, mogu dovesti do encefalopatije npr.poremećaja svesti, abnormalnih pokreta i konvulzija posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijomvideti odeljak: „Neželjena dejstva”.Pacijentima treba savetovati da odmah kontaktiraju svog lekara, neposredno pre nastavka terapije ukolikose takve reakcije ispolje.

Mere opreza vezane za način primene

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljeni su slučajevi potencijalno životno ugrožavajuće aritmije kodveoma malog broja pacijenata koji su primili cefotaksim brzo intravenski kroz centralni venski kateter.

Neophodno je pridržavati se preporučenog vremena za primenu injekcije ili infuzije videti odeljak: „Doziranje i način primene”.

Uticaj na rezultate laboratorijskih analiza

Kao i sa drugim cefalosporinima, lažno pozitivan

test zabeležen je kod nekih pacijenata na

terapiji cefotaksimom. To može ometati testove upoređivanja krvnih grupa eng.

cross-matching of blood

Analiza glukoze u urinu sa nespecifičnim redukujućim agensima može dati lažno pozitivne rezultate. Ovapojava nije uočena kada se ispitivanje vrši specifičnom metodom sa glukoza-oksidazom.

Sadržaj natrijuma

Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 48 mg 2,1 mmol natrijuma. Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 96 mg 4,2 mmol natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Probenecid utiče na renalni tubularni transfer cefotaksima, pri čemu povećava njegove

koncentracije u plazmi za oko 2 puta i smanjuje renalni klirens na oko polovinu terapijskih doza. Zahvaljujući velikoj terapijskoj širini cefotaksima, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom. Prilagođavanje doze bi moglo biti neophodno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti odeljke: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i„Doziranje i način primene”.

Aminoglikozidni antibiotici i diuretici

Kao što je slučaj i sa drugim cefalosporinima, cefotaksim može da

potencira nefrotoksično dejstvo nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici npr. furosemid. Kod ovih pacijenata se mora pratiti bubrežna funkcija videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Uticaj na laboratorijske testove

Kao što je slučaj i prilikom lečenja drugim cefalosporinima, moguće je

uočiti pozitivan

-ov test. Ovaj fenomen se može pojaviti tokom lečenja cefotaksimom.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu može se javiti pri primeni redukcionih supstanci, ali ne i kod upotrebe specifičnih glukoza oksidaznih metoda.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNije ustanovljena bezbednost primene cefotaksima kod žena u periodu trudnoće.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti. Međutim, nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica.

Cefotaksim prolazi placentalnu barijeru. Zbog toga cefotaksim ne treba koristiti u trudnoći osim kadaočekivana korist prevazilazi bilo koje potencijalne rizike.

DojenjeCefotaksim se izlučuje u mleko majke.

Nije moguće isključiti uticaj na fiziološku intestinalnu floru odojčeta, koji može dovesti do dijareje,kolonizacije gljivicama

yeats like fungi

i senzitizacije odojčeta. Zbog toga, mora se doneti odluka da li

prekinuti dojenje ili terapiju, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Visoke doze cefotaksima, naročito kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, mogu da dovedu do encefalopatije npr. poremećaj svesti, nenormalni pokreti i konvulzije videti odeljak: „Neželjena dejstva”. U slučaju pojave neželjenih dejstava kao što je vrtoglavica, koncentracija pacijenta kao i njegova sposobnost da reaguje na određeni način mogu biti umanjeni. U takvim slučajevima pacijent treba da izbegava upravljanje vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Veoma česta ≥1/10

Česta ≥1/100 do 1/10

Povremena ≥1/1000 do <1/100

Retka ≥1/10000 do 1/1000

Veoma retka <1/10000

Nepoznata učestalostučestalost se ne može proceniti

osnovu dostupnih podataka*

Infekcije i infestacije

superinfekcije videti

„Posebna upozorenja i mere opreza

upotrebi leka”

Poremećaji krvi

limfnog sistema

leukopenija, eozinofilija,trombocitopenija

insuficijencija koštane srži,pancitopenija, neutropenija, agranulocitoza videti

„Posebna upozorenja i mere opreza

upotrebi leka”, hemolitička anemija

Poremećaji imunskog sistema

Jarisch-Herxheimer

anafilaktičke reakcije, angioedem, bronhospazam, anafilaktički šok

Poremećaji nervnog sistema

konvulzije videti odeljak:„Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”

glavobolja, vrtoglavica, encefalopatija npr. poremećaj svesti, abnormalni pokreti

odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza

upotrebi leka”

Kardiološkiporemećaji

centralnog venskog katetera

Gastrointe-stinalni poremećaji

mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, pseudomembranozni kolitis videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza

upotrebi leka”kandidijaza

Hepatobi-lijarni poremećaji

Porast vrednosti enzima jetre ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze i/ili bilirubina

hepatitis* ponekad

Poremećaji kože

potkožnog tkiva

osip na koži, svrab, urtikarija

multiformni eritem,

toksična epidermalna nekroliza videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza

upotrebi leka”akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Smanjena bubrežna funkcija

povećanje vrednosti kreatinina naročito kada

propisan istovremeno sa aminogliko-zidima

insuficijencija vidi

„Posebna upozorenja i mere opreza

upotrebi leka”,intersticijalni nefritis

Opšti poremećaji i reakcije na

Kod i.m. primene:

groznica,inflamatornereakcije namestu primene

primene injekcije.

injekcije,uključujućiflebitis/tromboflebi-tis

*postmarketinško iskustvo

Jarisch-Herxheimer

terapiji borelioze,

Jarisch-Herxheimer

reakcija može da se razvije tokom prvih dana terapije.

Pojava jednog ili više sledećih simptoma prijavljena je nakon nekoliko nedelja lečenja borelioze: osipkože, svrab, groznica, leukopenija, porast vrednosti enzima jetre, otežano disanje, osećaj nelagodnosti uzglobovima.

Hepatobilijarni poremećaji

Prijavljen je porast vrednosti enzima jetre ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze i/ilibilirubina. Ovaj poremećaj laboratorijskih rezultata retko kad može biti dva puta veći od gornjeg limitareferentnih vrednosti i izazvati kliničku sliku oštećenja jetre, uglavnom holestatskog, a najčešćeasimptomatskog.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Simptomi predoziranja u velikoj meri mogu odgovarati profilu neželjenih reakcija.

slučaju primene visokih doza beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, postoji rizik odrazvoja reverzibilne encefalopatije.

slučaju predoziranja, terapija cefotaksimom se mora prekinuti i započeti suportivna terapija, štouključuje mere za ubrzavanje eliminacije i simptomatsku terapiju neželjenih reakcija npr. konvulzija.

Ne postoji specifičan antidot. Koncentracija cefotaksima u serumu se može smanjiti hemodijalizom iliperitonealnom dijalizom.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima navedenim u odeljku: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pripremljenog rastvora nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora 6 h na temperaturi do 25°C i 24 h u frižideru 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, tip I 15 mL, sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac flip off.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

Kao i kod svih ostalih lekova koji se primenjuju parenteralnim putem, potrebno je proveriti da li postoji promena boje rekonstituisanog rastvora ili prisustvo stranih čestica, pre davanja leka. Rastvor se može koristiti samo ukoliko je providan, bezbojan do blago žućkast i praktično bez čestica.

Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah videti odeljak

Sledeći infuzioni rastvori se mogu koristiti za razblaživanje: voda za injekcije, glukoza 5%, natrijum-hlorid 0,9 %.

Intravenska infuzija

g cefotaksima se rastvara u 40-50 mL infuzionog rastvora.2 g cefotaksima se rastvara u 100 mL infuzionog rastvora.

Intravenska injekcija

g cefotaksima se rastvara u 4 mL vode za injekcije.2 g cefotaksima se rastvara u 10 mL vode za injekcije.

Intramuskularna injekcija

g cefotaksima se rastvara u 4 mL vode za injekcije.

Za prevenciju bola od injekcije, moguće je dati rastvor lidokain-hidrohlorida 1% samo kod odraslih.

Rastvori sa lidokainom se ne smeju davati intravenski.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.