Cefotaxim-MIP® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefotaxim-MIP

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Cefotaxim-MIP

g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

cefotaksim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cefotaxim-MIP i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefotaxim-MIP

Kako se primenjuje lek Cefotaxim-MIP

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefotaxim-MIP

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefotaxim-MIP i čemu je namenjen

Lek Cefotaxim-MIP sadrži aktivnu supstancu cefotaksim. Cefotaksim pripada grupi lekova koja se nazivaantibiotici, a deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije.

Lek Cefotaxim-MIP se primenjuje za lečenje infekcija:

respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakerijsko zapaljenje pluća, infekcija bronhijektazija, apsces pluća i infekcije grudnog koša i pluća nakon hirurške intervencije;

bešike i uretre mokraćne cevi koja odvodi urin iz bešike;

krvi septikemije;

kože i potkožnog tkiva mekog tkiva;

kostiju i zglobova – uključujući kukove i kolena;

genitalnog trakta kod žena – uključujući infekcije materice, jajovoda i jajnika koje se dešavaju pre, posle i tokom trudnoće;

gonoreje - vrsta polne infekcije koja se prenosi seksualnim putem;

druge bakterijske infekcije, zapaljenje moždanih ovojnica, kao i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

Cefotaksim u ovom farmaceutskom obliku se takođe može primenjivati pre nekih hirurških intervencija da bi se smanjila mogućnost pojave infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefotaxim-MIP

Lek Cefotaxim-MIP ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefotaksim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6; znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefalosporine.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju se nekada primenjuje zajedno sa lidokainom. U tom slučaju ne smete da primite ovu injekciju:

ukoliko ste alergični na lidokain ili neki drugi lokalni anestetik;

ukoliko se ovaj lek primenjuje kod Vašeg deteta koje ima manje od 30 meseci;

ukoliko imate oboljenje srca, probleme sa srčanim ritmom ili tešku srčanu insuficijenciju

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam lek budeprimenjen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cefotaxim-MIP. ReciteVašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko:

ste alergični na bilo koji antibiotik, naročito na peniciline;

imate problema sa bubrezima;

ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma;ste ikada imali težak proliv dijareju nakon primene antibiotika pseudomembranozni kolitis; ukoliko dobijete težak proliv, odmah se obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Drugi lekovi i lek Cefotaxim-MIP

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koje kupujete bez recepta, kao i na biljne lekove. To je zato što lek Cefotaxim-MIP može uticati na način na koji neki drugi lekovi deluju. Takođe neki lekovi mogu uticati na način na koji lek Cefotaxim-MIP deluje.

Posebno naglasite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

aminoglikozidne antibiotike – uključujući gentamicin, streptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin ili tobramicin;

diuretike lekovi koji povećavaju izlučivanje urina - kao što su furosemid, etakrinska kiselina;

probenecid - koristi se za lečenje gihta.

Laboratorijski testovi

Ukoliko je potrebno da date krv ili urin na analizu ili da uradite neki od laboratorijskih dijagnostičkih testovaza vreme terapije ovim lekom, neophodno je da obavestite lekara da ste na terapiji lekom Cefotaxim-MIP.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu se javiti abnormalni pokreti, iznenadne nevoljne kontrakcije mišića, vrtoglavica ili smanjen osećajbudnosti usporenost reakcija. Ukoliko se ovo desi, nemojte upravljati vozilima niti rukovatimašinama.

Lek Cefotaxim-MIP sadrži natrijum

Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 48 mg 2,1 mmol natrijuma. Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 96 mg 4,2 mmol natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Cefotaxim-MIP

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lek Cefotaxim-MIP će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Vam može biti primenjen na jedan od sledećih načina:

kao injekcija u venu Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju ili u mišić Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju;

kao spora intravenska infuzija Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju.

Lek Cefotaxim-MIP priprema lekar ili medicinska sestra.

Vaš lekar će propisati potrebnu dozu leka Cefotaxim-MIP koja je odgovarajuća za Vas.Doza će zavisiti od vrste infekcije koju imate i/ili bilo koje druge bolesti zbog koje Vam je propisan ovaj lek.Doza i učestalost primene leka će zavisiti od težene infekcije, opšteg stanja pacijenta kao i Vaše telesne mase. Ukoliko imate problema sa bubrezima, možda će Vam biti primenjena manja doza leka Cefotaxim-MIP.

Preporučena doza

Odrasli 18 godina i stariji

Blage do umereno teške infekcije:

g na svakih 12 sati.

Teške infekcije:

do 12 g dnevno.

Blage do umereno teške infekcije:

100 mg – 150 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze.

Teške infekcije:

do 200 mg/kg/dnevno

Novorođenčad

Blage do umereno teške infekcije:

50 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze.

Teške infekcije:

150 – 200 mg/kg/dnevno, u podeljenim dozama.

Ako ste primili više leka Cefotaxim-MIP nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što Vam je propisano. Vaš lekar i medicinska sestra će pratiti Vaš oporavak i proveravati doze leka koji primate. Ipak ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Cefotaxim-MIP

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Cefotaxim-MIP

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Čak i ako se osećate bolje tokom terapije važno je da ne prestanete da primate ovaj lek sve dok Vam lekar to ne savetuje.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Obično su blaga i kratko traju.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma- možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ukoliko:

imate alergijsku reakciju; znaci reakcije mogu uključiti: osip, svrab, groznicu-povišenu telesnutemperaturu, teškoće sa disanjem ili zviždanje u grudima, jezu, oticanje;

Vam se pojave plikovi na koži, ustima, očima ili genitalijama; ovo mogu biti znaci stanja koje se zove

Stevens-Johnson-

ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza ili akutna generalizovana

egzantematozna pustuloza AGEP;

imate iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića ili poremećaj svesti; ovo stanje se zove encefalopatija;

osećate nepravilan i ubrzan srčani rad;

dobijete težak, vodenast proliv, sa mogućim primesama krvi i sluzi pseudomembranozni kolitis;

primetite promene u funkciji bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

bol na mestu primene leka

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija; povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija

eozinofilija; smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija;

povećanje vrednosti enzima jetre ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze i/ili koncentracije bilirubina;

osip na koži, svrab, koprivnjača;

smanjena funkcija bubrega;

povećanje koncentracije kreatinina;

groznica-povišena telesna temperatura;

zapaljenjska reakcija na mestu primene injekcije, uključujući flebitis zapaljenje vena i tromboflebitis zapaljenje vena sa stvaranjem krvnog ugruška - tromba;

Jarisch-Herxheimer

reakcija koja može izazvati osip na koži, svrab, groznicu-povišenu telesnu

temperaturu, poremećaj na nivou krvi leukopenija i jetre porast vrednosti enzima jetre, otežano disanje i osećaj nelagodnosti u zglobovima.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

lakše dobijate modrice i češće patite od infekcija nego inače; ovo može biti posledica poremećaja na

nivou krvi smanjenje broja svih krvnih ćelija;

mučnina, povraćanje, bol u stomaku;

vrtoglavica, glavobolja;

problemi sa jetrom kao što je zapaljenje jetre hepatitis, ponekad praćeni žuticom manifestuje se žutom prebojenošću kože i beonjača i/ili tamnog urina;

osećaj lupanja srca palpitacije nakon primene leka brzom bolus infuzijom putem centralnog venskog katetera;

otežano disanje, zviždanje u grudima, sužavanje disajnih puteva bronhospazam;

vrsta alergijske reakcije kod koje dolazi do oticanja kože i sluzokože najčešće lica, usana, jezika i grla - angioedem;

pojava krvi u urinu, što može biti posledica problema sa bubrezima intersticijalni nefritis;

akutna bubrežna slabost akutna bubrežna insuficijencija;

porast broja bakterija neosetljivih na cefotaksim, posebno kod produžene primene pojavasuperinfekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Cefotaxim-MIP

Ne smete koristiti lek Cefotaxim-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja:

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora 6 sati na temperaturi do 25°C i 24 sata u frižideru 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek Cefotaxim-MIP se takođe može mešati sa rastvorom lidokain-hidrohlorida 1% i treba ga primenitiodmah.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefotaxim-MIP

Aktivna supstanca je cefotaksim.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži: 1 g cefotaksima u obliku cefotaksim-natrijumaSadržaj natrijuma: jedna bočica sadrži 48 mg natrijuma, što odgovara 2,1 mmol.

Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži: 2 g cefotaksima u obliku cefotaksim-natrijumaSadržaj natrijuma: jedna bočica sadrži 96 mg natrijuma, što odgovara 4,2 mmol.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefotaxim-MIP i sadržaj pakovanja

Beo ili žućkast higroskopan prašak.Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, tip I 15 mL, sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac flip off.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:MIP PHARMA D.O.O. BEOGRADUgrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač:CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBHMuhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

515-01-00775-22-001 od 27.02.2023.

Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

515-01-00776-22-001 od 27.02.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Cefotaksim je indikovan u terapiji sledećih infekcija, bilo pre nego što je identifikovan uzročnik infekcije, ili kada je za identifikovanu bakteriju uzročnika ustanovljena osetljivost:

infekcije respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, apsces pluća i postoperativne infekcije grudnog koša;

infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;

infekcije mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana;

infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;

infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;

gonoreja posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;

druge bakterijske infekcije, meningitis i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

ProfilaksaProfilaktička upotreba cefotaksima može smanjiti incidencu određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim intervencijama klasifikovanim kao kontaminirane ili potencijalno kontaminirane ili u hirurškim intervencijama gde infekcija može imati ozbiljne posledice engl.

Zaštita se najbolje osigurava postizanjem adekvatnih koncentracija antibiotika lokalno u tkivu, u vreme kada je verovatno da će do kontaminacije doći. Zbog toga cefotaksim treba dati neposredno pre hirurškog zahvata i ukoliko je potrebno nastaviti primenu neposredno posle završetka intervencije, u postoperativnom periodu. Primenu bi obično trebalo obustaviti u roku od 24 sata, s obzirom na to da kontinuirana upotreba bilo kog antibiotika kod većine hirurških procedura ne smanjuje incidencu naknadne infekcije.

Cefotaksim se može primeniti profilaktički zajedno sa oralnim neresorbujućim antibioticima kako bi se smanjila mogućnost pojave infekcije kod određenih pacijenata pod intenzivnom terapijom, za koje je očekivano vreme boravka na odeljenju intenzivne nege duže od 48 sati.

Doziranje i način primene

Lek Cefotaxim-MIP,1 g,

prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Cefotaksim se može primeniti intravenski,

sporom injekcijom ili infuzijom ili intramuskularno.

Lek Cefotaxim-MIP,2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Cefotaksim se može primeniti intravenski,

sporom injekcijom ili infuzijom.

Doziranje, način i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Kod teških infekcija doza se može povećati na 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim

spp., obično su potrebne dnevne doze od preko 6 g.

Doziranje kod gonoreje

Jedna injekcija od 1 g može biti primenjena intramuskularno

lekom Cefotaxim-MIP 1 g

ili intravenski.

Uobičajeni opseg doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze. Međutim, kod veoma teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dnevno.

Novorođenčad

Preporučena doza je 50 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze. Kod teških infekcija primenjuje se 150-200 mg/kg/dnevno, u podeljenim dozama.

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min, nakon početne uobičajene doze, doze održavanja je potrebno smanjiti na polovinu uobičajene doze, bez promene intervala doziranja.

Kod pacijenata na hemodijalizi: 1 do 2 g dnevno, u zavisnosti od težine infekcije; na dan hemodijalize cefotaksim se mora primeniti nakon obavljene dijalize.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi: 1 do 2 g dnevno, u zavisnosti od težine infekcije. Cefotaksim se ne uklanja peritonealnom dijalizom.

Način primene

Intravenska i intramuskularna primena

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju /Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intravenska injekcija

Cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije prema uputstvu iz Tabele za razblaživanje. Dobro promućkati dok se prašak ne rastvori, a zatim čitav sadržaj bočice izvući špricem i iskoristiti odmah.

Tabela za razblaživanje Veličina bočice

Količina rastvarača

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za

injekciju/infuziju

Intravenska infuzija

Cefotaksim se može primeniti intravenskom infuzijom. 1-2 g se rastvara u 40-100 mL vode za injekcije ili u rastvorima za infuzije navedenim u odeljku „Posebne mere pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Pripremljena infuzija se može primeniti tokom perioda od 20 do 60 minuta.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju /Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intravenska primena injekcija ili infuzija

Kod primene intermitentnih i.v. injekcija, rastvor se mora ubrizgati tokom perioda od 3 do 5 minuta. Tokom postmarketinškog praćenja, potencijalno životno ugrožavajuća aritmija je prijavljena kod veoma malog broja pacijenata nakon primene brze intravenske infuzije cefotaksima kroz centralni venski kateter.

Cefotaksim i aminoglikozide ne treba mešati u istom špricu ili infuzionom rastvoru.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intramuskularna primena

slučaju intramuskularne primene, cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije ili rastvorom lidokain-hidrohlorida 1% prema uputstvu iz gore navedene Tabele za razblaživanje. Kada se kao rastvarač koristi rastvor lidokaina, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski.

Intramuskularna primena

Količina rastvarača

Priroda rastvarača

cefotaksim 1 g

voda za injekcije

rastvor lidokain-hidrohlorida 1%

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima navedenim u odeljku „Posebne mere pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe pripremljenog rastvora nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora 6 sati na temperaturi do 25°C i 24 sata u frižideru 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, tip I 15 mL, sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac flip off.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

Kao i kod svih ostalih lekova koji se primenjuju parenteralnim putem, potrebno je proveriti da li postoji promena boje rekonstituisanog rastvora ili prisustvo stranih čestica, pre davanja leka. Rastvor se može koristiti samo ukoliko je providan, bezbojan do blago žućkast i praktično bez čestica.

Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah videti odeljak „

Rok upotrebe”

Sledeći infuzioni rastvori se mogu koristiti za razblaživanje: voda za injekcije, glukoza 5%, natrijum-hlorid 0,9 %.

Intravenska infuzija

g cefotaksima se rastvara u 40-50 mL infuzionog rastvora.2 g cefotaksima se rastvara u 100 mL infuzionog rastvora.

Intravenska injekcija

g cefotaksima se rastvara u 4 mL vode za injekcije.2 g cefotaksima se rastvara u 10 mL vode za injekcije.

Intramuskularna injekcija

g cefotaksima se rastvara u 4 mL vode za injekcije.

Za prevenciju bola od injekcije, moguće je dati rastvor lidokain-hidrohlorida 1% samo kod odraslih.

Rastvori sa lidokainom se ne smeju davati intravenski.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.