Cefim® 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Cefim® prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1000mg; bočica staklena, 1x1000mg

  • ATC: J01DE01
  • JKL: 0321630
  • EAN: 8600097403702
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZ
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Cefim® prašak za rastvor za injekciju/infuziju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cefim® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cefim® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

cefepim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Cefim i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefim3. Kako se primenjuje lek Cefim4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cefim6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefim i čemu je namenjen

Lek Cefim sadrži aktivnu supstancu cefepim-hidrohlorid, koja pripada grupi cefalosporina. Cefalosporini su lekovi koji deluju na bakterije koje izazivaju infekcije i ova grupa antibiotika deluje na sličan način kao penicilin.

Lek Cefim se primenjuje u lečenju teških bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na cefepim, a gde je potrebno lečenje antibioticima putem injekcije ili infuzije.

Odrasli i adolescenti:

infekcije donjih disajnih puteva, uključujući zapaljenje pluća i bronhitis,

teške infekcije mokraćnih puteva,

infekcije kože i mekih tkiva,

bakterijemija prisustvo bakterija u krvi,

febrilne epizode nepoznatog porekla kod pacijenata sa oslabljenim imunskim odgovorom empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste belih krvnih ćelija, ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima,

teške/komplikovane infekcije abdomena trbuha, uključujući zapaljenje trbušne maramice i infekciju žučne kese

profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji sprečavanje infekcija kod hirurških intrvencija trbuha.

zapaljenje pluća

teške infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva

bakterijemija prisustvo bakterija u krvi

febrilne epizode nepoznatog porekla kod pacijenata sa oslabljenim imunskim odgovorom empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste belih krvnih ćelija, ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima

bakterijski meningitis zapaljenje moždanih opni.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefim

Lek Cefim ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefepim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6

ukoliko ste alergični preosetljivi na antibiotike iz grupe cefalosporina, penicilina ili na druge beta-laktamske antibiotike. Pre početka terapije cefepimom, recite svom lekaru ako se kod Vas ranije pojavljivala alergijska reakcija nakon uzimanja nekog antibiotika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre primene cefepima, ukoliko:

imate oslabljenu funkciju bubrega, koja može dovesti do poremećaja u izlučivanju cefepima. Iz tih razloga lekar će Vam smanjuti dozu cefepima.

imate astmu ili alergije npr. polenska groznica, koprivnjača ili ste ranije imali alergijske reakcije na lekove naročito na antibiotike. Ukoliko dobijete alergijsku reakciju tokom terapije lekom Cefim, odmah treba prestati sa primenom leka Cefim.

Ako za vreme ili nakon uzimanja cefepima dobijete uporni proliv, o tome obavezno obavestite Vašeg lekara.Lekar će ispitati, da li se možda radi o prolivu koji je udružen sa prisustvom bakterije

Clostridium difficile

koji može biti uzrokovan primenom skoro svih antibiotika uključujući cefepim. U ovom slučaju terapija cefepimom mora da se prekine.

Kao i kod drugih antibiotika, prilikom duže primene cefepima može doći do povećanog rasta neosetljivih mikroorganizama. Vaš lekar će shodno tome lečiti sekundarnu infekciju.

Kod pacijenata koji primaju lek Cefim dva puta dnevno, ovaj lek može uticati na određene laboratorijske testove krvi testovi šećera u krvi i drugi testovi krvi kao što je

Terapija u trajanju koje je lekar propisao, mora da se poštuje.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, doza leka mora biti pažljivo određena i u zavisnosti od funkcije bubrega, s obzirom na to da je kod starijih pacijenata veća mogućnost smanjene bubrežne funkcije.

Drugi lekovi i lek Cefim

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena terapija sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija, može uticati na dejstvo cefepima.

slučaju primene cefepima sa lekovima čije dejstvo može potencijalno da ošteti bubrege, kao što su određeni antibiotici aminoglikozidi ili lekovi za izbacivanje tečnosti diuretici, potrebno je pratiti funkcijububrega.

Cefalosporini grupa lekova u koju spada cefepim mogu pojačati dejstvo nekih lekova koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi kumarinski antikoagulansi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Cefim se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako je njegova primena neophodna i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Cefepim se izlučuje u mleko dojilja u maloj koncentraciji.Ukoliko se lek Cefim koristi tokom dojenja, neophodan je poseban oprez i i pažljiva procena odnosa koristi i rizika.

Ne postoje podaci o uticaju cefepima na plodnost kod ljudi.Nije primećen negativan uticaj na plodnost tokom sprovedenih reproduktivnih studija na životinjama

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije cefepimom ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama, jer može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su: poremećaj svesti, vrtoglavica i stanje konfuzije zbunjenost ili halucinacije.

3. Kako se primenjuje lek Cefim

Ovaj lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Lek Vam se može primeniti na jedan od sledećih načina:

intravenski, kao spora injekcija 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 30 minuta

kao injekcija u veliki mišić intramuskularno.

Doziranje i način primene zavise od težine infekcije, funkcije bubrega kao i od opšteg stanja pacijenta.

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:

Odrasli, adolescenti kao i deca telesne mase veće od 40 kg:

Preporučena doza iznosi 1 g dva puta dnevno intravenski ili alternativno intramuskularno svakih 12 sati. Doza se može povećati na 2 g dva puta dnevno primenjeno intravenski, odnosno u teškim, životno ugrožavajućim situacijama na 2 g tri puta dnevno primenjeno intravenski.

Trajanje terapije obično iznosi 7-10 dana, mada kod teških infekcija možda će biti potrebno duže trajanje terapije. Kod lečenja febrilnih epizoda neutropenije terapija obično traje najmanje 7 dana ili duže, dok se neutropenija ne povuče.

Kod pacijenata starijih od 12 godina i telesnom masom manjom od 40 kg, treba primeniti preporuke za doziranje koje su proceduralno utvrđene za mlađe pacijente telesne mase manje od 40 kg.

Odojčad i deca uzrasta od 2 meseca do 12 godina i/ili telesne mase manje od 40 kg:Težina infekcije

Pojedinačna doza i interval doziranja

Trajanje terapije

Zapaljenje pluća, infekcije mokraćnih puteva, infekcije kože i mekih tkiva

50 mg/kg svakih 12 sati

Bakterijemija, bakterijsko zapaljenje moždanih ovojnica, terapija febrilnih epizoda neutropenije

50 mg/kg svakih 8 sati

Teške infekcije

50 mg/kg svakih 8 sati

Doziranje kod dece ne sme da prekorači maksimalnu dozu za odrasle 2 g svakih 8 sati. Postoje samo ograničena iskustva u vezi sa intramuskularnom primenom kod dece.

Deca mlađa od 2 meseca:

Za decu uzrasta 1-2 meseca dovoljna je doza od 30 mg/kg telesne mase na svakih 12 ili 8 sati. Decu ovog uzrasta treba pažljivo pratiti za vreme primene leka.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Odrasli i deca telesne mase veće od 40 kg do 12 godina:

Ako je funkcija Vaših bubrega oslabljena, doza mora biti prilagođena, kako bi se uravnotežilo sporije izlučivanje leka preko bubrega. Prva doza za pacijente sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega osim kod pacijenata na dijalizi ista je kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

sledećoj tabeli navedene su doze koje potom slede doza održavanja:

Funkcija bubrega:

Klirens kreatinina

Preporučena doza održavanja

Svakih 8 sati nije

potrebno prilagođavanje

Svakih 12 satinije potrebno

Svakih 12 sati

nije potrebno prilagođavanje

prilagođavanje doze

Svakih 12 sati

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Svaka 24 sata

Pacijenti na dijalizi

Ako ste na hemodijalizi primićete manju dozu leka:Prvog dana se primenjuje doza od 1000 mg cefepima, zatim 500 mg na dan kod svih infekcija osim kod febrilnih epizoda neutropenije. Ako je moguće, cefepim treba primenjivati svakog dana u isto vreme, a u danima kada se obavlja dijaliza, nakon obavljene dijalize.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega kojima je potrebna kontinuirana peritonelna dijaliza preko trbušne maramice, cefepim se može primeniti u dozama koje su uobičajeno preporučene kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega npr. 1 g ili 2 g, zavisno od težine infekcije, ali na svakih 48 sati.

Deca starija od 1 meseca i telesne mase manje od 40 kg do 12 godina:

Doziranje od 50 mg/kg kod dece između 2 meseca i 12 godina i doza od 30 mg/kg kod dece između 1 i 2 meseca odgovaraju dozama od 2 g kod odraslih. Zato se kod dece sa ograničenom funkcijom bubrega preporučuje isto produžavanje intervala doziranja i/ili smanjenje doze kao i kod odraslih, u skladu sa sledećom tabelom:

Funkcija bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza održavanja

Deca starija od 2 meseca i telesne mase manje od 40 kg

50 mg/kg svakih 8 sati / 50 mg/kg svakih 12 sati

nije potrebno prilagođavanje doze

50 mg/kg svakih 12 sati / 50 mg/kg svaka 24 sati

50 mg/kg svaka 24 sati / 25 mg/kg svaka 24 sati

25 mg/kg svaka 24 sati / 12,5 mg/kg svaka 24 sati

Ako ste primili više leka Cefim nego što treba

Obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pošto u određenim okolnostima može doći do pojave jače izraženih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da primite

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, ukoliko mislite da su zdravstveni radnici zaboravili da Vam primene dozu leka razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da primate lek Cefim

Vaša primarna bolest se može pogoršati ukoliko primenu leka prekinete pre vremena.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, morate odmah obavestiti Vašeg lekara:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kolitis uključujući kolitis izazvan antibioticima zapaljenje debelog creva koje izaziva teške, dugotrajne, vodene prolive sa grčevima u stomaku i povišenom telesnom temperaturom.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija iznenadno zviždanje u grudima prilikom disanja, otežano disanje ili osećaj vrtoglavice, otok kapaka, lica, usana ili ždrela,

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

razaranje i smanjeno stvaranje crvenih krvnih ćelija, što može dovesti do slabosti, modrica, čestih infekcija, blede kože, umora, nedostatka vazduha pri disanju i tamne prebojenosti mokraće,

smanjenog stvaranja belih krvnih ćelija, što može dovesti do iznenadne visoke telesne temperature, jakih bolova u grlu i plikova u vidu afti u ustima,

teške alergijske reakcije sa sužavanjem disajnih puteva što može da dovede do otežanog disanja uz poremećaj cirkulacije sa padom krvnog pritiska,

stanje konfuzije, vidne i čulne obmane, koma, poremećaj svesti,

iznenadna kratkotrajna kontrakcija jednog ili više mišića,

oboljenje mozga, koje može da izazove tegobe simptome kao što je delimična ili potpuna oduzetost tela, ukočenost vrata, poremećaj govora i pokreta oka,

ljuštenje i stvaranje plikova na koži, ustima, očima i polnim organima,

poremećaji probavnog sistema,

otkazivanje slabost bubrega, što može dovesti do značajno smanjenog izlučivanja mokraće.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

-ov test metoda za određivanje antitela

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

anemija malokrvnost,

eozinofilija povećanje broja određenih ćelija krvi,

zapaljenje ili iritacija venskog zida na mestu primene infuzije,

reakcija na mestu primene infuzije,

bol i zapaljenje na mestu primene injekcije,

povećanje vrednosti određenih enzima jetre u krvi alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze, povećanje koncentracije ukupnog bilirubina,

produženo protrombinsko vreme, produženo parcijalno tromboplastinsko vreme.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

gljivična infekcija u ustima sa belim naslagama,

vaginalna infekcija,

trombocitopenija, leukopenija, neutropenija smanjenje broja određenih ćelija krvi,

mučnina, povraćanje,

eritem crvenilo kože, koprivnjača, svrab

povećanje koncentracije uree u krvi, povećanje koncentracije kreatinina u serumu,

povećana telesna temperatura, zapaljenje na mestu primene infuzije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

kandidijaza gljivična infekcija,

angioedem alergijska reakcija koja se manifestuje oticanjem kože i sluzokože u predelu lica uzmoguću pojavu otežanog disanja,

abnormalne senzacije kao što su osećaj trnjenja i mravinjanja, poremećaj čula ukusa, vrtoglavica,

vazodilatacija širenje krvnih sudova,

otežano disanje,

bol u trbuhu, otežano pražnjenje creva konstipacija,

svrab u regiji genitalnih organa,

jeza, drhtavica.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

stanje konfuzije zbunjenosti, halucinacije čulne i vidne obmane,

stupor omamljenost,

zapaljenjske inflamatorne rekcija sa crvenilom kože u obliku meta multiformni eritem,

oboljenje bubrega toksična nefropatija,

lažno pozitivan rezultat prilikom laboratorijskog određivanja šećera u urinu.

Bezbednosni profil za cefepim je kod beba, male dece i dece sličan je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cefim

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nakon rekonstitucije/razblaženja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C, 7 dana.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon rekonstitucije/razblaženja proizvod treba da se

upotrebi odmah.

Ako se ne upotrebi odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefim

Jedna bočica sadrži:cefepim

obliku cefepim-hidrohlorida, sterilnog

Pomoćne supstance : L-arginin, sterilni

Kako izgleda lek Cefim i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

prašak bele do svetložute boje.

Rekonstituisani rastvor:

bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je prozirna staklena bočica staklo tip I od 15 mL, sa sivim bromo butil gumenim zatvaračem i crveno obojenim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 1000 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00540-22-001 od 27.01.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Odrasli i adolescenti

Lek Cefim se primenjuje u lečenju infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivih na cefepim, kod pacijenata kod kojih je indikovano parenteralno davanje leka npr. u intenzivnoj nezi:

infekcije donjeg respiratornog trakta, uključujući pneumoniju i bronhitis,

teške infekcije urinarnog trakta,

infekcije kože i mekih tkiva,

lečenje pacijenata sa bakterijemijom, koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa primarnim infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i mekih tkiva,

empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:

Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa velikim rizikom od teških infekcija npr. pacijenti sa skorijom transplantacijom koštane srži, sahipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa teškom ili prolongiranom neutropenijom antimikrobna monoterapija možda neće biti odgovarajuća. Nema dovoljno podatakao efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata,

teške/komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis i infekciju žučne kese,

profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji.

Deca

Za lečenje infekcija izazvanih mikoorganizmima osetljivih na cefepim kod pacijenata kojima je indikovano parenteralno davanje leka:

teške infekcije urinarnog trakta,

infekcije kože i mekih tkiva,

lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa primarnim infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i mekih tkiva,

empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa velikim rizikom od teških infekcija npr. pacijenti sa skorijom transplantacijom koštane srži, sa hipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa teškom ili prolongiranom neutropenijom antimikrobna monoterapija možda neće biti odgovarajuća. Nema dovoljno podataka o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata,

bakterijski meningitis.

Prilikom primene cefepima treba pratiti zvanične preporuke i smernice za primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje i način primene cefepima zavisi od težine infekcije, funkcije bubrega kao i opšteg stanja pacijenta.

Način primeneZa intravensku i intramuskularnu upotrebu.

Cefepim se može primeniti intravenski kao injekcija ili kao kratkotrajna infuzija u trajanju od približno 30 minuta ili intramuskularno kao injekcija duboko u veliku mišićnu masu.Intravensku primenu treba odabrati kod pacijenata sa teškim infekcijama ili onim infekcijama koje su životno ugrožavajuće, posebno ako postoji mogućnost nastanka šoka.

Intravenska injekcija se daje u trajanju od 3-5 minuta direktno u venu ili kroz infuzioni set za vreme infuzije neke od kompatibilnih tečnosti za intravensku primenu.

Odrasli i deca telesne mase preko 40 kg:

Preporučena doza iznosi 1 g dva puta dnevno intravenski ili alternativno svakih 12 sati intramuskularno, doza se može povećati na 2 g dva puta dnevno intravenski odnosno u teškim, životno ugrožavajućim situacijama na 2 g tri puta dnevno intravenski.

Odrasli pacijenti telesne mase ≤40 kg treba da dobijaju smanjene doze videti doziranje kod dece.

Za profilaksu u intraabdominalnoj hirurgiji primenjuje se pojedinačna doza od 2 g kao infuzija u trajanju od 30 minuta, 60 minuta pre prvog hirurškog reza, a zatim se odmah primenjuje metronidazol u dozi od 500 mg intravenski. Dozu metronidazola treba pripremiti i dati u skladu sa relevantnim

Sažetkom karakteristika leka

Zbog inkompatibilnosti cefepima i metronidazola ova dva leka se ne smeju davati zajedno videti odeljak

„Inkompatibilnost”. Preporučuje se da se pre infuzije metronidazola ispere infuzioni set sa kompatibilnom tečnošću. Ako hirurški zahvat traje duže od 12 sati, nakon 12 sati treba ponoviti infuzije.

Odojčad i deca uzrasta od 2 meseca do 12 godina i/ili telesne mase

Preporučene doze:

Pneumonija, infekcije urinarnog trakta, infekcije kože i mekih tkiva: 50 mg/kg svakih 12 sati, u trajanju od 10 dana. Kod teških infekcija doza može da se daje na svakih 8 sati.

Bakterijemija, bakterijski meningitis i empirijsko lečenje febrilne neutropenije:50 mg/kg svakih 8 sati u trajanju od 7-10 dana.

Iskustva za primenu leka kod dece mlađe od 2 meseca su ograničena. Na osnovu podataka dobijenih u starosnoj grupi >2 meseca i na osnovu farmakokinetičkog modela preporučuje se da se deci između 1 i 2 meseca daju doze od 30 mg/kg svakih 12 ili svakih 8 sati. Doza od 50 mg/kg za pacijente >2 meseca, kao i doza od 30 mg/kg za pacijente između 1 i 2 meseca može se porediti sa dozom za odrasle od 2 g. Ove pacijente treba pažljivo pratiti za vreme primene cefepima.

Doziranje kod dece ne sme da prekorači preporučenu maksimalnu dnevnu dozu za odrasle 2 g svakih 8 sati. Postoje ograničena iskustva u vezi sa primenom intramuskularne injekcije kod dece.

Stariji pacijenti preko 65 godina

Nije potrebno prilagođavanje doze, osim u slučaju kada istovremeno postoji poremećaj funkcije bubrega.

Oštećena funkcija jetre kod odraslih:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećena funkcija bubrega kod odraslih:

Cefepim se skoro isključivo izlučuje putem bubrega, glomerularnom filtracijom. Iz tog razloga, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega GFR <50 mL/min treba prilagoditi dozu cefepima, kako bi se kompenzovala spora eliminacija putem bubrega. Preporučena početna doza kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega osim dijalize, videti ispod ista je kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Ako je raspoloživa samo vrednost kreatinina u serumu SCR mg/dl, pomoću Cockroft-Gaultove formule može se približno odrediti klirens kreatinina CRCL. Koncentracija kreatinina u serumu predstavlja stanje funkcije bubrega:

Muškarci: CRCL mL/min =

Žene: CRCL mL/min = 0,85 x vrednost za muškarce

sledećoj tabeli navedena je doza održavanja kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza održavanja

Uobičajena doza, nije potrebno prilagođavanje

svakih 8 sati

svakih 12 sati

svakih 12 sati

svakih 12 sati

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

svaka 24 sata

Pacijenti na dijalizi:

Kod pacijenata na dijalizi, oko 68% ukupne količine cefepima se eliminiše na početku hemodijalize, u trajanju hemodijalize od 3 sata. Farmakokinetika pokazuje da je kod pacijenata na hemodijalizi potrebno smanjenje doze cefepima. Cefepim se kod ovih pacijenata dozira na sledeći način: 1 g cefepima prvog dana kao početna doza, zatim 500 mg/dan kod svih infekcija osim kod febrilne neutropenije. U danima kada se obavlja dijaliza, cefepim treba davati nakon obavljene hemodijalize. Ukoliko je moguće, cefepim treba davati u isto vreme svakog dana.

Kod kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize cefepim se može davati u dozama koje su uobičajeno preporučene kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom npr. 1 g ili 2 g, zavisno od težine infekcije, ali na svakih 48 sati.

Oštećena funkcija bubrega kod dece:

Pošto do eliminacije dolazi primarno putem bubrega videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka, dozu treba prilagoditi i kod pacijenata mlađih od 12 godina sa ograničenom funkcijom bubrega.Doza od 50 mg/kg pacijenti između 2 meseca i 12 godina i doza od 30 mg/kg pacijenti između 1 i 2 meseca uporedive su sa dozama od 2 g kod odraslih. Doza održavanja kod dece između 2 meseca i 12 godina sa oštećenom funkcijom bubrega:

Klirens kreatinina mL/min

Preporučena doza održavanja

Deca > 2 meseca do 12 godina

Uobičajeno doziranje, nije potrebno prilagođavanje doze:

50 mg/kg svakih 8 sati / 50 mg/kg svakih 12 sati

50 mg/kg svakih 12 sati / 50 mg/kg svaka 24 sata

50 mg/kg svaka 24 sata / 25 mg/kg svaka 24 sata

25 mg/kg svaka 24 sata / 12,5 mg/kg svaka 24 sata

Ako je raspoloživa samo vrednost za kreatinin u serumu SCR, klirens kreatinina CRCL može da se izračuna po sledećoj formuli.

CRCL mL/min/1,73 m

CRCL mL/min/1,73 m

Trajanje terapije

zavisi od kliničke slike. U principu bi terapija trebala da se nastavi još nekoliko dana

nakon spuštanja telesne temperature i povlačenja simptoma bolesti. Trajanje terapije obično iznosi 7 do 10 dana, mada će možda kod teških infekcija biti neophodna terapija u dužem vremenskom trajanju. Kod

empirijskog lečenja febrilne neutropenije terapija bi trebalo da traje najmanje 7 dana ili onoliko dugo, dok se neutropenija ne povuče.

Intravenska primena:

Sadržaj bočice rastvoriti sa 10 mL nekog od sledećih rastvora: sterilna voda za injekcije, 0,9% natrijum-hlorid fiziološki rastvor ili 5% glukoze i dodati u odgovarajuću infuzionu tečnost. Cefepim je kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima: 0,9% natrijum-hlorid fiziološki rastvor, 5% glukoza. Pripremljeni rastvor treba primeniti tokom najmanje 30 minuta. Nakon rekonstitucije/razblaženja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, 7 dana.

Rastvori cefepima, ne smeju se mešati sa rastvorima metronidazola, vankomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina i aminofilina, zbog fizičke i hemijske inkompatibilnosti. Ukoliko je potrebna zajednička terapija ovim lekovima, treba ih dati odvojeno.

Intramuskularna primena

Intramuskularna injekcija se priprema dodavanjem 2,4 mL nekog od sledećih rastvora: sterilna voda za injekcije, 0,9% natrijum-hlorid, 5% glukoza, sterilna voda za injekcije sa parabenima ili benzil-alkoholom, 0,5 ili 1% lidokain HCl. Nakon rekonstitucije/razblaženja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, 7 dana.

Lista pomoćnih supstanci

L-arginin, sterilni

Inkompatibilnost

Postoji fizička i hemijska inkompatibilnost cefepima sa metronidazolom, vankomicinom, gentamicinom, tobramicinom, netilmicinom i aminofilinom. Ukoliko je indikovana istovremena intravenska primena, ovi lekovi se ne smeju mešati sa cefepimom i ne smeju se davati putem istih intravenskih linija moraju se posebno davati.

Rok upotrebe

godine.Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, 7 dana.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se

upotrebi odmah

Ako se ne upotrebi

odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je prozirna staklena bočica staklo tip I od 15 mL, sa sivim bromo butil gumenim zatvaračem i crveno obojenim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 1000 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa

važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji