Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cefim® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cefim® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
cefepim
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Cefim i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefim3. Kako se primenjuje lek Cefim4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cefim6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cefim sadrži aktivnu supstancu cefepim-hidrohlorid, koja pripada grupi cefalosporina. Cefalosporini su lekovi koji deluju na bakterije koje izazivaju infekcije i ova grupa antibiotika deluje na sličan način kao penicilin.
Cefim se primenjuje u lečenju teških bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na cefepim, a gde je potrebno lečenje antibioticima putem injekcije ili infuzije.
Odrasli i adolescenti:
infekcije donjih disajnih puteva, uključujući zapaljenje pluća i bronhitis
teške infekcije mokraćnih puteva
infekcije kože i mekih tkiva
bakterijemija prisustvo bakterija u krvi
febrilne epizode nepoznatog porekla kod pacijenata sa oslabljenim imunskim odgovorom empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca, ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima
teške/komplikovane infekcije abdomena trbuha, uključujući zapaljenje trbušne maramice i infekciju žučne kese
profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji sprečavanje infekcija kod operacija trbuha.
zapaljenje pluća
teške infekcije mokraćnih puteva
infekcije kože i mekih tkiva
bakterijemija prisustvo bakterija u krvi
febrilne epizode nepoznatog porekla kod pacijenata sa oslabljenim imunskim odgovorom empirijsko lečenje pacijenata sa febrilom neutropenijom, koja predstavlja smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca, ukoliko je potrebno u kombinaciji sa drugim antibioticima
bakterijski meningitis zapaljenje moždanih opni.
Lek Cefim ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na cefepim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6
ako ste alergični preosetljivi na antibiotike iz grupe cefalosporina, penicilina ili na druge beta-laktamske antibiotike. Pre početka terapije cefepimom, recite svom lekaru ako se kod Vas ranije pojavljivala alergijska reakcija nakon uzimanja nekog antibiotika.
ukoliko imate određeni poremećaj kiselo-bazne ravnoteže acidoza
ukoliko ste preosetljivi na amino kiselinu L-arginin.
Upozorenja i mere opreza
Recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pre primene cefepima, ako:
imate oslabljenu funkciju bubrega, koja može dovesti do poremećaja u izlučivanju cefepima. Iz tih razloga lekar će Vam smanjuti dozu cefepima.
ukoliko imate astmu ili alergije npr. polenska groznica, koprivnjača ili ste ranije imali alergijske reakcije na lekove naročito na antibiotike. Ukoliko dobijete alergijsku reakciju tokom terapije lekom Cefim, odmah treba prestati sa primenom leka Cefim.
Ako za vreme ili nakon uzimanja cefepima dobijete uporni proliv, o tome obavezno obavestite Vašeg lekara.Vaš lekar će ispitati, da li se možda radi o prolivu udruženim sa
Clostridium difficile
koji može biti
uzrokovan skoro svim antibioticima uključujući cefepim. U ovom slučaju terapija cefepimom mora da se prekine.
Kao i kod drugih antibiotika, prilikom duže primene cefepima može doći do povećanog rasta neosetljivih mikroorganizama. Vaš lekar će shodno tome lečiti sekundarnu infekciju.
Kod pacijenata koji primaju lek Cefim dva puta dnevno, ovaj lek može uticati na određene laboratorijske testove testovi šećera u krvi i drugi testovi krvi kao što je
Terapija u trajanju koje je lekar propisao, mora da se poštuje.
Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata, doza leka mora biti pažljivo određena i u zavisnosti od funkcije bubrega, s obzirom na to da je kod starijih pacijenata veća mogućnost smanjene bubrežne funkcije.
Drugi lekovi i Cefim
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Istovremena terapija sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija, može uticati na dejstvo cefepima.
slučaju primene cefepima sa lekovima čije dejstvo može potencijalno da ošteti bubrege, kao što su određeni antibiotici aminoglikozidi ili lekovi za izbacivanje tečnosti diuretici, potrebno je pratiti funkcijububrega.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lek Cefim se ne sme koristiti tokom trudnoće, osim ako je njegova primena neophodna i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Cefepim se izlučuje u mleko dojilja u maloj koncentraciji. Za vreme terapije cefepimom ne treba dojiti dete.
Ne postoje podaci o uticaju cefepima na plodnost kod ljudi.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Tokom terapije cefepimom ne smete upravljati vozilima niti rukovati mašinama, jer može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su: poremećaj svesti, vrtoglavica i konfuzija zbunjenost ili halucinacije.
Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra.
Lek Vam se može dati na jedan od sledećih načina:
intravenski, kao spora injekcija 3-5 minuta ili kao infuzija u trajanju od 30 minuta
kao injekcija u veliki mišić intramuskularno.
Doziranje i način primene zavise od težine infekcije, funkcije bubrega kao i od opšteg stanja pacijenta.
Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:
Odrasli i adolescenti kao i deca sa telesnom masom većom od 40 kg:
Preporučena doza iznosi 1 g dva puta dnevno intravenski ili alternativno intramuskularno svakih 12 sati i doza se može povećati na 2 g dva puta dnevno intravenski, odnosno u teškim, životno ugrožavajućim situacijama na 2 g tri puta dnevno intravenski.
Trajanje terapije obično iznosi 7-10 dana, mada kod teških infekcija će možda biti potrebno duže trajanje terapije. Kod lečenja febrilnih epizoda neutropenije terapija obično traje najmanje 7 dana ili duže, dok se neutropenija ne povuče.
Kod pacijenata starijih od 12 godina i telesnom masom manjom od 40 kg primeniti preporuke za doziranje za mlađe pacijente sa telesnom masom manjom od 40 kg.
Deca starija od 2 meseca do oko 12 godina i sa telesnom masom manjom od 40 kg:Težina infekcije
Pojedinačna doza i interval doziranja
Trajanje terapije
Zapaljenje pluća, infekcije mokraćnih puteva, infekcije kože i mekih tkiva
50 mg/kg svakih 12 sati
Bakterijemija, bakterijsko zapaljenje moždanih opni, terapija febrilnih epizoda neutropenije
50 mg/kg svakih 8 sati
Teške infekcije
50 mg/kg svakih 8 sati
Doziranje kod dece ne sme da prekorači maksimalnu dozu za odrasle 2 g svakih 8 sati. Postoje samo ograničena iskustva u vezi sa intramuskularnom primenom kod dece.
Deca mlađa od 2 meseca:
Za decu uzrasta 1-2 meseca dovoljna je doza od 30 mg/kg telesne mase na svakih 12 ili 8 sati. Decu ovog uzrasta treba pažljivo pratiti za vreme primene leka.
Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Odrasli i deca sa telesnom masom većom od 40 kg oko 12 godina:
Ako je funkcija Vaših bubrega oslabljena, doza mora biti prilagođena, kako bi se uravnotežilo sporije izlučivanje leka preko bubrega. Prva doza za pacijente sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega osim kod pacijenata na dijalizi ista je kao za pacijente sa normalnom funkcijom bubrega.
sledećoj tabeli navedene su doze koje potom slede doza održavanja:
Funkcija bubrega:
Klirens kreatinina
Preporučena doza održavanja
Svakih 8 sati nije
potrebno prilagođavanje
Svakih 12 satinije potrebno
prilagođavanje doze
Svakih 12 sati
nije potrebno prilagođavanje
Svakih 12 sati
Svaka 24 sata
Svaka 24 sata
Svaka 24 sata
Svaka 24 sata
Svaka 24 sata
Svaka 24 sata
Svaka 24 sata
Svaka 24 sata
Pacijenti na dijalizi
Ako ste na hemodijalizi primićete manju dozu leka:Prvog dana se daje doza od 1 g cefepima, zatim 500 mg na dan kod svih infekcija osim kod febrilnih epizoda neutropenije. Ako je moguće, cefepim treba davati svakog dana u isto vreme, a u danima kada se obavlja dijaliza, nakon obavljene dijalize.
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega kojima je potrebna kontinuirana peritonelna dijaliza preko trbušne maramice, cefepim se može davati u dozama koje su uobičajeno preporučene kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom npr. 1 g ili 2 g, zavisno od težine infekcije, ali na svakih 48 sati.
Deca starija od 1 meseca i sa telesnom masom manjom od 40 kg oko 12 godina:
Doziranje od 50 mg/kg kod dece između 2 meseca i 12 godina i doza od 30 mg/kg kod dece između 1 i 2 meseca odgovaraju dozama od 2 g kod odraslih. Zato se kod dece sa ograničenom funkcijom bubrega preporučuje isto produžavanje intervala doziranja i/ili smanjenje doze kao i kod odraslih, u skladu sa sledećom tabelom:
Funkcija bubrega:
Klirens kreatinina mL/min
Preporučena doza održavanja
Deca starija od 2 meseca i sa telesnom masom manjom od 40 kg
50 mg/kg svakih 8 h / 50 mg/kg svakih 12 h
nije potrebno prilagođavanje doze
50 mg/kg svakih 12 h / 50 mg/kg svaka 24 h
50 mg/kg svaka 24 h / 25 mg/kg svaka 24 h
25 mg/kg svaka 24 h / 12,5 mg/kg svaka 24 h
Ako ste primili više Cefim nego što treba
Obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pošto u određenim okolnostima može doći do pojave jače izraženih neželjenih dejstava.
Ako ste zaboravili da primite Cefim
Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom lekarskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Ako naglo prestanete da primate lek Cefim
Vaša primarna bolest se može pogoršati ukoliko primenu leka prekinete pre vremena.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, morate odmah obavestiti Vašeg lekara:
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
kolitis uključujući kolitis izazvan antibioticima zapaljenje debelog creva koje izaziva teške, dugotrajne, vodene prolive sa grčevima u stomaku i povišenom telesnom temperaturom.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
teška alergijska reakcija iznenadno zviždanje prilikom disanja, otežano disanje ili osećaj vrtoglavice, otok kapka, lica, usana ili ždrela
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
razaranje i smanjeno stvaranje crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do slabosti, modrica, čestih infekcija, blede kože, umora, kratkog daha i tamno obojenog urina
nedostatak belih krvnih zrnaca, što može dovesti do iznenadne visoke telesne temperature, jakih bolova u grlu i afti
teške alergijske reakcije sa sužavanjem disajnih puteva što može da dovede do otežanog disanja uz poremećaj cirkulacije sa padom krvnog pritiska
koma, poremećaji svesti
oboljenje mozga, koje može da izazove tegobe simptome kao što je delimična ili potpuna oduzetost tela, ukočenost vrata, poremećaj govora i pokreta oka
iznenadne kontrakcije mišića
ljuštenje i stvaranje plikova na koži, ustima, očima i polnim organima
otkazivanje slabost bubrega, što može dovesti do značajno smanjenog izlučivanja urina.
Ostala moguća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
-ov test metoda za određivanje antitela
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
anemija malokrvnost
eozinofilija povećanje broja određenih ćelija krvi
zapaljenje ili iritacija venskog zida na mestu primene injekcije
reakcija na mestu primene infuzije
bol i zapaljenje na mestu primene injekcije
povećanje vrednosti određenih enzima u krvi alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze,alkalne fosfataze, povećanje koncentracije ukupnog bilirubina
produženo protrombinsko vreme, produženo parcijalno tromboplastinsko vreme
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
gljivična infekcija u ustima sa belim naslagama
vaginalna infekcija
trombocitopenija, leukopenija, neutropenija smanjenje broja određenih ćelija krvi
mučnina, povraćanje
eritem crvenilo kože, koprivnjača, svrab
povećanje koncentracije uree u krvi, povećanje koncentracije kreatinina u serumu
povišena telesna temperatura
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
kandidijaza gljivična infekcija
angioedem alergijska reakcija koja se manifestuje oticanjem kože i sluzokože u predelu lica uzmoguću pojavu otežanog disanja
abnormalne senzacije kao što su osećaj trnjenja i mravinjanja, poremećaj čula ukusa, vrtoglavica
vazodilatacija širenje krvnih sudova
otežano disanje
bol u trbuhu, opstipacija zatvor
genitalni svrab
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
konfuzija zbunjenost, halucinacije čulne obmane
stupor omamljenost
multiformni eritem inflamatorna rekcija sa crvenilom kože u obliku meta
toksična nefropatija oboljenje bubrega
lažno pozitivan rezultat prilikom određivanja šećera u urinu
Bezbednosni profil za cefepim je kod beba, male dece i dece sličan je kao kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Cefim posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C, 7 dana.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se
upotrebi odmah.
Ako se ne upotrebi
odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Cefim
Jedna bočica sadrži:cefepim
obliku cefepim-hidrohlorida, sterilnog
Pomoćna supstanca: L-arginin, sterilni.
Kako izgleda lek Cefim i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju:
prašak bele do žute boje.
Rekonstituisani rastvor:
bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje je prozirna staklena bočica staklo tip I od 15 mL, sa sivim bromo butil gumenim zatvaračem i crveno obojenim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 1000 mg i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04843-16-001 od 27.06.2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Odrasli i adolescenti
Lek Cefim se primenjuje u lečenju infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivih na cefepim, kod pacijenata kod koji je indikovano parenteralno davanje leka npr. u intenzivnoj nezi:
infekcije donjeg respiratornog trakta, uključujući pneumoniju i bronhitis
teške infekcije urinarnog trakta
infekcije kože i mekih tkiva
lečenje pacijenata sa bakterijemijom, koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa primarnim infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i mekih tkiva
empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teških infekcija npr. pacijenti sa skorijom transplantacijom koštane srži, sahipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa teškom ili prolongiranom
neutropenijom antimikrobna monoterapija možda neće biti odgovarajuća. Nema dovoljno podatakao efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata.
teške/komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis i infekciju žučne kese
profilaksa u intraabdominalnoj hirurgiji.
Deca
Za lečenje infekcija izazvanih mikoorganizmima osetljivih na cefepim kod pacijenata kojima je indikovano parenteralno davanje leka:
teške infekcije urinarnog trakta
infekcije kože i mekih tkiva
lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana sa ili se sumnja da je povezana sa primarnim infekcijama donjeg respiratornog trakta, urinarnog trakta, kože i mekih tkiva
empirijsko lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom:Cefepim kao monoterapija indikovan je kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teških infekcija npr. pacijenti sa skorijom transplantacijom koštane srži, sa hipotenzijom na prijemu, sa malignim hematološkim bolestima, ili sa teškom ili prolongiranom neutropenijom antimikrobna monoterapija možda neće biti odgovarajuća. Nema dovoljno podataka o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata.
bakterijski meningitis.
Prilikom primene cefepima treba pratiti zvanične preporuke i smernice za primenu antibiotika.
Doziranje i način primene
Doziranje i način primene cefepima zavisi od težine infekcije, funkcije bubrega kao i opšteg stanja pacijenta.
Način primeneZa intravensku i intramuskularnu primenu.
Cefepim se može dati intravenski kao injekcija ili kao kratkotrajna infuzija u trajanju od približno 30 minutaili intramuskularno kao injekcija duboko u veliku mišićnu masu.Intravensku primenu treba odabrati kod pacijenata sa teškim infekcijama ili onim infekcijama koje su životno ugrožavajuće, posebno ako postoji mogućnost nastanka šoka.
Intravenska injekcija se daje u trajanju od 3-5 minuta direktno u venu ili kroz infuzioni set za vreme infuzije neke od kompatibilnih tečnosti za intravensku primenu.
Odrasli i deca sa telesnom masom preko 40 kg:
Preporučena doza iznosi 1 g dva puta dnevno intravenski ili alternativno svakih 12 sati intramuskularno, doza se može povećati na 2 g dva puta dnevno intravenski odnosno u teškim, životno ugrožavajućim situacijama na 2 g tri puta dnevno intravenski.
Odrasli pacijenti sa telesnom masom ≤40 mg treba da dobijaju smanjene doze videti doziranje kod dece.
Za profilaksu u intraabdominalnoj hirurgiji daje se pojedinačna doza od 2 g kao infuzija u trajanju od 30 minuta, 60 minuta pre prvog hirurškog reza, a zatim se odmah daje metronidazol u dozi od 500 mg intravenski. Dozu metronidazola treba pripremiti i dati u skladu sa relevantnim
Sažetkom karakteristika leka
Zbog inkompatibilnosti cefepima i metronidazola ova dva leka se ne smeju davati zajedno videti odeljak
Inkompatibilnost
Preporučuje se da se pre infuzije metronidazola ispre infuzioni set sa kompatibilnom
tečnošću. Ako hirurški zahvat traje duže od 12 sati, nakon 12 sati treba ponoviti infuzije.
Deca od 2 meseca do otprilike 12 godina i sa telesnom masom manjom od 40 kg:
Preporučene doze:
Pneumonija, infekcije urinarnog trakta, infekcije kože i mekih tkiva: 50 mg/kg svakih 12 sati, u trajanju od 10 dana. Kod teških infekcija doza može da se daje na svakih 8 sati.
Bakterijemija, bakterijski meningitis i empirijsko lečenje febrilne neutropenije:50 mg/kg svakih 8 sati u trajanju od 7-10 dana.
Iskustva za primenu leka kod dece mlađe od 2 meseca su ograničena. Na osnovu podataka dobijenih u starosnoj grupi >2 meseca i na osnovu farmakokinetičkog modela preporučuje se da se deci između 1 i 2 meseca daju doze od 30 mg/kg svakih 12 ili svakih 8 sati. Doza od 50 mg/kg za pacijente >2 meseca, kao i doza od 30 mg/kg za pacijente između 1 i 2 meseca može se porediti sa dozom za odrasle od 2 g. Ove pacijente treba pažljivo pratiti za vreme davanja cefepima.
Doziranje kod dece ne sme da prekorači preporučenu maksimalnu dnevnu dozu za odrasle 2 g svakih 8 sati. Postoje ograničena iskustva u vezi sa primenom intramuskularne injekcije kod dece.
Stariji pacijenti preko 65 godina
Nije potrebno prilagođavanje doze, osim u slučaju kada istovremeno postoji poremećaj funkcije bubrega.
Oštećena funkcija jetre kod odraslih:
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.
Oštećena funkcija bubrega kod odraslih:
Cefepim se skoro isključivo izlučuje putem bubrega, glomerularnom filtracijom. Iz tog razloga, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega GFR <50 mL/min treba prilagoditi dozu cefepima, kako bi se kompenzovala spora eliminacija putem bubrega. Preporučena početna doza kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega osim dijalize, videti ispod ista je kao kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.
Ako je raspoloživa samo vrednost kreatinina u serumu SCR mg/dL, pomoću Cockroft-Gaultove formule može se približno odrediti klirens kreatinina CRCL. Koncentracija kreatinina u serumu predstavlja stanje funkcije bubrega:
Muškarci: CRCL mL/min =
Žene: CRCL mL/min = 0,85 x vrednost za muškarce
sledećoj tabeli navedena je doza održavanja kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Klirens kreatinina mL/min
Preporučena doza održavanja
Uobičajena doza, nije potrebno prilagođavanje
svakih 8 sati
svakih 12 sati
svakih 12 sati
svakih 12 sati
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
svaka 24 sata
Pacijenti na dijalizi:
Kod pacijenata na dijalizi, oko 68% ukupne količine cefepima se eliminiše na početku hemodijalize, u trajanju hemodijalize od 3 sata. Farmakokinetika pokazuje da je kod pacijenata na hemodijalizi potrebno smanjenje doze cefepima. Cefepim se kod ovih pacijenata dozira na sledeći način: 1 g cefepima prvog dana kao početna doza, zatim 500 mg/dan kod svih infekcija osim kod febrilne neutropenije. U danima kada se obavlja dijaliza, cefepim treba davati nakon obavljene hemodijalize. Ukoliko je moguće, cefepim treba davati u isto vreme svakog dana.
Kod kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize cefepim se može davati u dozama koje su uobičajeno preporučene kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom npr. 1 g ili 2 g, zavisno od težine infekcije, ali na svakih 48 sati.
Oštećena funkcija bubrega kod dece:
Pošto do eliminacije dolazi primarno putem bubrega videti odeljak
Farmakokinetički podaci Sažetka
karakteristika leka
dozu treba prilagoditi i kod pacijenata mlađih od 12 godina sa ograničenom funkcijom
bubrega.Doza od 50 mg/kg pacijenti između 2 meseca i 12 godina i doza od 30 mg/kg pacijenti između 1 i 2 meseca uporedive su sa dozama od 2 g kod odraslih. Doza održavanja kod dece između 2 meseca i 12 godina sa oštećenom funkcijom bubrega:
Klirens kreatinina mL/min
Preporučena doza održavanja
Deca > 2 meseca do 12 godina
Uobičajeno doziranje, nije potrebno prilagođavanje doze:
50 mg/kg svakih 8 h / 50 mg/kg svakih 12 h
50 mg/kg svakih 12 h / 50 mg/kg svaka 24 h
50 mg/kg svaka 24 h / 25 mg/kg svaka 24 h
25 mg/kg svaka 24 h / 12,5 mg/kg svaka 24 h
Ako je raspoloživa samo vrednost za kreatinin u serumu SCR, klirens kreatinina CRCL može da se izračuna po sledećoj formuli.
CRCL mL/min/1,73 m
CRCL mL/min/1,73 m
Trajanje terapije
zavisi od kliničke slike. U principu bi terapija trebala da se nastavi još nekoliko dana
nakon spuštanja telesne temperature i povlačenja simptoma bolesti. Trajanje terapije obično iznosi 7 do 10 dana, mada će možda kod teških infekcija biti neophodna terapija u dužem trajanju. Kod empirijskog lečenja febrilne neutropenije terapija bi trebalo da traje najmanje 7 dana ili onoliko dugo, dok se neutropenija ne povuče.
Intravenska primena:
Sadržaj bočice rastvoriti sa 10 mL nekog od sledećih rastvora: sterilna voda za injekcije, 0,9% natrijum-hlorid fiziološki rastvor ili 5% glukoza i dodati u odgovarajuću infuzionu tečnost. Cefepim je kompatibilan sa sledećim infuzionim rastvorima: 0,9% natrijum-hlorid fiziološki rastvor, 5% glukoza. Pripremljeni rastvor treba davati tokom najmanje 30 minuta. Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, 7 dana.
Rastvori cefepima, ne smeju se mešati sa rastvorima metronidazola, vankomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina i aminofilina, zbog fizičke i hemijske inkompatibilnosti. Ukoliko je potrebna zajednička terapija ovim lekovima, treba ih dati odvojeno.
Intramuskularna primena
Intramuskularna injekcija se priprema dodavanjem 2,4 mL nekog od sledećih rastvora: sterilna voda za injekcije, 0,9% natrijum-hlorid, 5% glukoza, sterilna voda za injekcije sa parabenima ili benzil-alkoholom,0,5 ili 1% lidokain HCl. Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 C – 8 °C, 7 dana.
Kontraindikacije
Cefepim je kontraindikovan u slučaju:
preosetljivosti na aktivnu supstancu, na druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na beta-laktamske antibiotike npr. penicilin, monobaktami ili karbapenemi ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
Lista pomoćnih supstanci
preosetljivosti na L-arginin
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Oštećena funkcija bubrega:
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega klirens kreatinina ≤50 mL/min ili drugim stanjima koja mogu uticati na bubrežnu funkciju, doziranje treba uskladiti kako bi se kompenzovala usporena eliminacija leka putem bubrega. Kako se visoke koncentracije antibiotika u serumu koje se dugo održavaju, mogu pojaviti i pri uobičajenom doziranju kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili drugim stanjima koja mogu uticati na bubrežnu funkciju, dozu održavanja kod ovih pacijenata treba smanjiti. Dalje doziranje zavisi od stepena bubrežne insuficijencije, težine infekcije i osetljivosti uzročnika infekcije videti odeljak
Doziranje i način primene
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka
toku postmarketinškog praćenja prijavljena su teška neželjena dejstva, uključujući i reverzibilnu encefalopatiju poremećaj svesti uključujući konfuziju, halucinacije, stupor i komu, mioklonus, konvulzije uključujući nekonvulzivni status epileptikus i/ili bubrežnu insuficijenciju videti odeljak
Neželjena dejstva
Najveći broj slučajeva se odnosio na pacijenate sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji su primili doze cefepima koje su bile veće od preporučenih.
Obično su se simptomi neurotoksičnosti povlačili po prekidu terapije cefepimom i/ili posle hemodijalize, međutim neki slučajevi su imali fatalni ishod.
Dijareja izazvana Clostridium difficile
Dijareja izazvana
Clostridium difficile
Clostridium difficile associated diarrhea,
CDAD je prijavljena
slučaju primene skoro svih antibiotika, uključujući cefepim i varira po težini kliničke slike od blage dijareje do pseudomembranoznog kolitisa koji je životno ugrožavajući. CDAD treba uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih je prisutna dijareja nakon primene antibiotika. Pažljivo uzimanje anamneze je neophodno s obzirom na to da postoje izveštaji o slučajevima gde se CDAD pojavio i dva meseca posle primene antibakterijskog leka. Ukoliko se posumnja ili potvrdi dijagnoza CDAD, postojeću terapiju antibiotikom koja ne deluje na
bi trebalo prekinuti.
Reakcije preosetljivosti
Kao i u slučaju drugih beta-laktamskih antibiotika, prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosetljivosti. Zato je pre početka terapije cefepimom potrebno pažljivo ispitati, da li je pacijent ranije imao znake preosetljivosti na cefepim, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Potreban je oprez kod pacijenata sa alergijom u anamnezi, naročito na lekove ili kod pacijenata sa bronhijalnom astmom, urtikarijom i polenskom kijavicom.Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta tokom prve primene leka. Kod alergije na penicilin treba voditi računa o mogućoj unakrsnoj alergijskoj reakciji. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na cefepim, potrebno je odmah prekinuti primenu leka. Ozbiljne reakcije preosetljivosti mogu zahtevati terapiju adrenalinom kao i druge hitne mere. Potreban je oprez kod hiperkalemije.
Kao i kod drugih antibiotika, i za vreme lečenja cefepimom može doći do povećanog rasta neosetljivih mikroorganizama. Ukoliko dođe do pojave superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.
Ako se istovremeno sa cefepimom daju lekovi sa nefrotoksičnim potencijalom kao što su npr. aminoglikozidi ili snažni diuretici, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega. Neophodno je kontrolisati acido-baznu ravnotežu.
Stariji pacijenti
Kod više od 6400 odraslih osoba koje su u okviru kliničke studije lečene cefepimom, 35% su imali više od 65 godina, dok je 16% imalo više od 75 godina. U kliničkim studijama je bezbednost i efikasnost kod gerijatrijskih pacijenata koji su primali normalnu dozu za odrasle bila slična kao kod negerijatrijskih pacijenata, pod uslovom da nisu imali oštećenje funkcije bubrega. U poređenju sa mlađim pacijentima, poluvreme eliminacije bilo je malo povećano, a renalni klirens niži. U slučaju oštećenja funkcije bubrega treba prilagoditi dozu odeljak
Doziranje i način primene
Pošto se cefepim uglavnom eliminiše putem bubrega, rizik od toksičnih reakcija ovog leka je veći kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. S obzirom na to da je smanjena funkcija bubrega verovatnija kod starijih pacijenata, treba biti pažljiv pri određivanju doze kod ovih pacijenata i treba pratiti funkciju bubrega videti odeljke
Neželjena dejstva
Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka
Kod starijih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, kod kojih doza cefepima nije bila prilagođena, javile su se ozbiljne neželjene reakcije koje uključuju reverzibilnu encefalopatiju poremećaj svesti uključujući konfuziju, halucinacije, stupor i komu, mioklonus, konvulzije uključujući nekonvulzivni status epileptikus i/ili bubrežnu insuficijenciju videti odeljak
Neželjena dejstva
Spektar antibakterijske aktivnosti cefepima
Zbog ograničenog spektra antibakterijske aktivnosti, cefepim nije pogodan lek za terapiju nekih vrsta infekcija, izuzev u slučajevima kada je izazivač infekcije već identifikovan ili postoji osnovana sumnja na infekciju sa izazivačem koji je osetljiv na cefepim videti odeljak
Farmakodinamski podaci Sažetka
karakteristika leka
Interakcije sa serološkim testovima
Kod pacijenata lečenih cefepimom 2 puta dnevno opisana je pojava lažno pozitivnih rezultata
testa bez podataka o hemolizi videti odeljak
Neželjena dejstva
Cefalosporini mogu takođe dati lažno pozitivnu rekciju glukoze u urinu kod testova sa reagensom na bazi bakra
-ov rastvor ili sa Clinitest tabletama, stoga je poželjno za testiranje
glukozurije koristiti test baziran na enzimima glukozaoksidaze. Iz tog razloga se za glikozuriju preporučuju testovi za dokazivanje glukoze koji su bazirani na enzimskoj reakciji glukozaoksidaze.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primena sa bakteriostatskim antibioticima može uticati na dejstvo beta-laktamskih antibiotika.U slučaju istovremene primene sa diureticima Henleove petlje ili sa aminoglikozidima potrebno je pratiti funkciju bubrega.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Bezbednost primene cefepima u trudnići nije ustanovljena. Cefepim treba primeniti u trudnoći samo onda, kada očekivana korist opravdava mogući rizik.
Cefepim se u veoma maloj koncentraciji izlučuje u mleko. Za vreme terapije cefepimom ne treba dojiti odojče.
Nije primećen negativan uticaj na fertilitet prilikom studija sprovedenih kod pacova. Ne postoje podaci o uticaju na fertilitet kod ljudi.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije ispitivan uticaj cefepima na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, potreban je oprez u slučaju mogućih neželjenih dejstava kao što su poremećaj svesti, vrtoglavica, konfuzija ili halucinacije koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva
Tabela neželjenih dejstava je predstavljena po klasi sistema organa, MedDRA terminologiji kao i MedDRA učestalosti koristeći sledeće kategorije: veoma česta ≥1/10, česta ≥1/100 do <1/10, povremena ≥1/1000 do <1/100, retka ≥1/10000 do <1/1000, veoma retka <1/10000 i nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.
Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija ili tokom postmarketinškog praćenja:
Klasa sistema organa
Učestalost
MedDRA termin
Infekcije i infestacije
PovremenaRetka
Oralna kandidijaza, vaginalne infekcijeKandidijaza
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Anemija, eozinofilija
Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija
Aplastična anemija, hemolitička anemija, agranulocitoza
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktička reakcija, angioedem
Anafilaktički šok
Psihijatrijski poremećaji
halucinacije
Poremećaji nervnog sistema
parestezije, disgeuzija, vrtoglavica
encefalopatija
poremećaj
Vaskularni poremećaji
Flebitis/tromboflebitis na mestu injekcije
Vazodilatacija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
Kolitis uključujući pseudomembranozni kolitis, mučnina, povraćanje
Abdominalni bol, opstipacija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Eritem, urtikarija, svrab
Toksična epidermalna nekroliza
-ov sindrom, multiformni eritem
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Povećanje koncentracije uree u krvi, povećanjekoncentracije kreatinina u serumu
Bubrežna insuficijencija
toksična nefropatija
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Genitalni pruritus
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Reakcije na mestu primene infuzije, bol i inflamacija na mestu primene injekcije
Ispitivanja
Povećanje vrednosti alkalne fosfataze, povećanje vrednosti alanin aminotransferaze, povećanje vrednosti aspartat aminotransferaze, povećanje ukupnog bilirubina, produženo protrombinsko i parcijalno tromboplastinsko vreme
Lažno pozitivan rezultat testa glukoze u urinu
Neželjeno dejstvo koje je poznato kao neželjeno dejstvo klase leka.
većini slučajeva kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega, koji su primali veće doze cefepima od
preporučenih.
Odstupanje od normalnih polaznih vrednosti za vreme kliničkih studija bilo je prolazno.
Bezbednosni profil cefepima kod beba, male dece i dece sličan je onom kod odraslih.
Najčešća neželjena dejstva u kliničkim studijama N=5598 bile su gastrointestinalne tegobe i hipersenzitivne reakcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
slučajevima teškog predoziranja, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, hemodijaliza može pomoći u uklanjanju cefepima iz organizma. Peritonealna dijaliza ovde nije primenjiva. Do slučajnog predoziranja dolazilo je ako su pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega primali visoke doze videti odeljke
Doziranje i način primene
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Simptomi predoziranja
obuhvataju encefalopatiju poremećaj svesti uključujući konfuziju, halucinacije, stupor i komu, mioklonusei konvulzije videti odeljak
Neželjena dejstva
Lista pomoćnih supstanci
L-arginin, sterilni
Inkompatibilnost
Postoji fizička i hemijska inkompatibilnost cefepima sa metronidazolom, vankomicinom, gentamicinom, tobramicinom, netilmicinom i aminofilinom. Ukoliko je indikovana istovremena intravenska primena, ovi lekovi se ne smeju mešati sa cefepimom i ne smeju se davati putem istih intravenskih linija moraju se posebno davati.
Rok upotrebe
godine.Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.Posle rastvaranja, hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je dokazana tokom 24 sata na sobnoj temperaturi ili u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, 7 dana.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvoreni proizvod treba da se
upotrebi odmah
Ako se ne upotrebi
odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru na temperaturi 2 °C – 8 °C, osim ako rastvaranje nije izvedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30 °C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je prozirna staklena bočica staklo tip I od 15 mL, sa sivim bromo butil gumenim zatvaračem i crveno obojenim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju, 1 x 1000 mg i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.