Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cefepime PharmaSwiss na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cefepime PharmaSwiss kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Cefepim PharmaSwiss, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuzijucefepim
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Cefepim PharmaSwiss i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefepim PharmaSwiss
Kako se primenjuje lek Cefepim PharmaSwiss
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Cefepim PharmaSwiss
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Cefepim PharmaSwiss sadrži aktivnu supstancu cefepim-hidrohlorid, koja pripada grupi cefalosporina, grupa beta-laktamskih antibiotika.Lek Cefepim PharmaSwiss se primenjuje u lečenju određenih bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na cefepim.
Lek Cefepim PharmaSwiss ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na cefepim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6- ako ste alergični preosetljivi na antibiotike iz grupe cefalosporina, penicilina ili na druge betalaktamskeantibiotike. Pre početka terapije cefepimom, recite svom lekaru ako se kod Vas ranije pojavljivala alergijska reakcija nakon uzimanja nekog antibiotika.- ukoliko ste preosetljivi na amino kiselinu L-arginin.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što primenite lek Cefepim PharmaSwiss.
Encefalopatija
Kao i kod svih antibiotika koji pripadaju ovoj terapijskoj klasi, primena ovog leka, posebno u slučaju predoziranja ili u slučaju lošeg prilagođavanja doze kod pacijenata sa disfunkcijom bubrega, može dovesti do rizika od encefalopatije, koja može dovesti do konfuzije, poremećaja svesti, konvulzivnih napada ili čak abnormalnih pokreta. Ako se takvi problemi pojave, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu videtiodeljke 3 i 4
Reakcije preosetljivosti
Svaku alergijsku reakciju osip na koži, svrab, itd. tokom lečenja morate odmah prijaviti svom lekaru.Prijavite svom lekaru sve alergije ili alergijske manifestacije koje se javljaju tokom terapije antibioticima iz grupe cefalosporina ili beta-laktama.Postoji mogućnost alergije 5 do 10% slučajeva kod osoba alergičnih na peniciline.Obavestite svog lekara ako ste ranije imali astmu ili alergiju.
Dijareja izazvana
Clostridium difficile
Dijareju koja se pojavi tokom terapije antibioticima ili do nekoliko nedelja nakon završetka lečenja ne treba lečiti bez saveta lekara.
Oštećena funkcija bubrega
Obavestite svog lekara u slučaju oštećenja bubrega zbog potrebe da se prilagodi lečenje.
Sekundarne infekcije
Lečenje cefepimom može dovesti do sekundarnih infekcija izazvanih drugim patogenima. Obavestite lekaraako mislite da imate i neku drugu infekciju osim one koja se leči.
Mere predostrožnosti za upotrebu
Recite svom lekaru ako:· imate oštećenje bubrega,· ste ranije imali alergiju, posebno na antibiotike,· ste ranije imali astmu,· imate dijareju,· imate neku drugu infekciju osim one koja se leči.
Ovaj lek može izazvati lažno pozitivnu reakciju u određenim laboratorijskim testovima test glukoze u urinu,
Drugi lekovi i lek Cefepim PharmaSwiss
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
slučaju primene cefepima sa lekovima čije dejstvo može potencijalno da ošteti bubrege, kao što suodređeni antibiotici aminoglikozidi ili lekovi za izbacivanje tečnosti diuretici, potrebno je pratiti funkcijububrega.
Uzimanje antibiotika može dovesti do povećanja aktivnosti antikoagulansa razređivača krvi koji se uzimaju oralno.
Istovremena terapija sa antibioticima koji inhibiraju rast bakterija, može uticati na dejstvo cefepima.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.
Kako ne postoje podaci o ispitivanjima kod trudnica, lek Cefepim PharmaSwiss treba primeniti samo ako je njegova primena neophodna i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Cefepim se izlučuje u majčino mleko u maloj koncentraciji. Međutim, treba preduzeti mere predostrožnosti kada se cefepim primenjuje kod žena koje doje. Prestanite sa dojenjem ili lekom ako se kod novorođenčeta javi dijareja, osip na koži, kandidijaza stanje uzrokovano određenim mikroskopskim gljivicama, jer ovi efekti na Vaše dete mogu biti posledica ovog leka.
Ne postoje podaci o uticaju cefepima na plodnost kod ljudi.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek može imati značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, posebno zbog moguće pojave encefalopatije videti odeljke 3 i 4.
Vaš lekar ili medicinska sestra će odlučiti koliko ćete leka dobiti Vi ili Vaše dete, u zavisnosti od terapijskih indikacija i starosti pacijenta. Doziranje se kod odojčadi i dece izražava u kg telesne mase.
Preporučena doza je:
kod odraslih i adolescenata starijih od 12 goidina, telesne mase > 40 kg: od 1 g dva puta dnevno do 2 g dvado tri puta dnevno;
kod odojčadi i dece uzrasta od 2 meseca do 12 godina, telesne mase ≤ 40 kg: 50 mg/kg, tri puta dnevno.
slučaju bubrežne insuficijencije doziranje se mora prilagoditi.
Način i put primene
Intravenska upotreba 500 mg, 1 g, 2 g i duboka intramuskularna injekcija 500 mg, 1 g
Intravenska primena:Lek Cefepim PharmaSwiss se može rastvoriti sa vodom za injekcije ili bilo kojim drugim kompatibilnim rastvaračem videti odeljak „Kompatibilnost“.
Volumen rekonstitucije pre primene
Bočica
Zapremina rastvarača koju je potrebno dodati mL
Približna raspoloživa zapremina mL
Približna koncentracijamg/mL
Rekonstituisani rastvori za intravensku primenu mogu se davati direktno putem spore i.v. injekcije 3 do 5 minuta, kroz infuzionu cevčicu ili direktno u kompatibilnu infuzionu tečnost, koja se primenjuje tokom 30 minuta.
Intramuskularna primena:Rastvoriti lek Cefepim PharmaSwiss sa vodom za injekcije ili rastvorom lidokain hidrohlorida u koncentraciji 0,5% ili 1%.
Kompatibilnost
Cefepim je kompatibilan sa sledećim rastvaračima i rastvorima: natrijum-hlorid 0,9% sa ili bez glukoze5%, glukozom 5% ili 10%,
-ovim rastvorom sa ili bez glukoze 5%, ili natrijum-laktatom M/6.
Cefepim se može primenjivati u isto vreme sa drugim antibioticima, pod uslovom da se ne koristiisti istišpric, mesto za infuziju ili injekciju.
Kao i kod drugih cefalosporina, rekonstituisani rastvor može da promeni boju žuta boja ćilibara bez uticaja na efikasnost leka.
Učestalost primene
Dva do tri puta dnevno.
Trajanje lečenja
Da bi bio efikasan, ovaj antibiotik se mora koristiti redovno u propisanim dozama, i onoliko dugo koliko Vam lekar savetuje.
Odsustvo temperature ili drugih simptoma ne znači da ste potpuno izlečeni. Osećaj umora nije posledica terapije antibiotikom, već same infekcije. Smanjenje ili obustavljanje lečenja ne bi imalo uticaja na ovaj osećaj i odložilo bi Vaš oporavak.
Ako ste primili više leka Cefepim PharmaSwiss nego što treba
Kao i kod svih antibiotika koji pripadaju ovoj terapijskoj klasi, primena ovog leka, posebno u slučaju predoziranja, može dovesti do rizika od encefalopatije koja može dovesti do konfuzije, oštećenja svesti ili konvulzivnog napada ili čak abnormalnih pokreta. Ako se takvi problemi pojave, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu videti odeljke 2 i 4.
Ako ste zaboravili da primite lek Cefepim PharmaSwiss
Ako mislite da ste propustili dozu injekcije ili infuzije, obavestite Vašeg lekara.
Ako naglo prestanete da primate lek Cefepim PharmaSwiss
Morate da nastavite da primate ovaj lek do kraja terapije, čak i ako se osećate bolje nakon prvih nekoliko doza.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-
lažno pozitivan
-ov test metoda za određivanje nivoa antitela.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smnajen broj crvenih krvnih zrnaca i sadržaja hemoglobina anemija,- povećan broj belih krvnih zrnaca eozinofilija,- dijareja,- proširen osip na koži,- reakcija na mestu primene infuzije,- povećane vrednosti alkalne fosfataze enzim,- povećane vrednosti transaminaza enzima jetre,- bilirubinemija povećane koncentracije bilirubina u krvi,- produženo vreme zgrušavanja krvi produženo protrombinsko vreme i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcija usta uzrokovana određenim mikroskopskim gljivicama oralna kandidijaza,- pad broja određenih belih krvnih zrnaca: leukociti leukopenija,- pad broja određenih belih krvnih zrnaca: neutrofili neutropenija,- abnormalno niska koncentracija trombocita trombocitopenija,- zapaljenje usled ugruška koji blokira venu nakon intravenske primene flebitis i tromboflebitis,- mučnina, povraćanje,- svrab pruritus, koprivnjača, crvenilo kože eritem,- zapaljenje na mestu infuzije,- bol i zapaljenje na mestu injekcije intravenozno ili intramuskularno,- groznica,- povećanje markera funkcije bubrega urea i/ili kreatinin u krvi.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcije uzrokovane određenim mikroskopskim gljivicama kandidijaza- alergijske reakcije anafilaktičke reakcije,- zadržavanje tečnosti ispod kože ili sluzokože angioedem,
glavobolje glavobolje,- peckanje, peckanje parestezija,- otežano disanje dispneja,- zatvor konstipacija,- disfunkcija bubrega zatajenje bubrega,- genitalni svrab genitalni svrab- jeza.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje vagine vaginalne infekcije,- teška generalizovana alergijska reakcija iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska anafilaktički šok,- konvulzije, promena ukusa disgeuzija, vertigo,- smanjen krvni pritisak hipotenzija,- povećanje veličine krvnih sudova vazodilatacija,- zapaljenje creva kolitis,- zapaljenje creva sa dijarejom i/ili bolom u stomaku pseudomembranozni kolitis,- bol u stomaku stomaku,- čirevi u ustima oralna ulceracija,- smanjenje koncentracije fosfora u krvi smanjenje serumskog fosfora.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
pad broja crvenih krvnih zrnaca aplastična anemija,- uništavanje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija,- značajan pad broja određenih belih krvnih zrnaca: neutrofila agranulocitoza,- ozbiljni neurološki poremećaji koji se nazivaju encefalopatije kao što su konfuzija, poremećaji budnosti i svesti, konvulzivni napadi ili čak abnormalni pokreti, koma, halucinacije, posebno u slučaju visokih doza i/ili disfunkcije bubrega, posebno kod starijih osoba videti odeljke 2 i 3,- rizik od krvarenja,- ozbiljna stanja kože poznata kao toksična epidermoliza, u kojoj ćelijska smrt uzrokuje da se epidermis spoljni sloj odvoji od dermisa srednji sloj,- inflamatorno crvenilo kože praćeno plikovima i temperaturom
Stevens-Johnson-
inflamatorno crvenilo kože multiformni eritem,- oštećenje bubrega toksična nefropatija,- lažno pozitivan test za šećer u urinu lažno pozitivna glikozurija.
Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, ili ako neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Cefepim PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u orginalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka pokazana je tokom 7 dana kada se čuva na temperaturi od 2 °C do 8°C u frižideru odnosno 24 sata kada se čuva na temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8°C, osim ukoliko je rekonstitucija izvedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Cefepim PharmaSwiss
Aktivna supstanca je cefepim.Jedna bočica sadrži 1 g cefepima, u obliku 1,19 g cefepim-hidrohlorid, monohidrata.
Pomoćna supstanca je arginin, sterilni.
Kako izgleda lek Cefepim PharmaSwiss i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Beli do skoro beli kristalni prašak.Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor, praktično bez vidljivih čestica, pH vrednosti 4,0 – 6,0.
Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena zapremine 20 mL od bezbojnog stakla tip I sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim/plastičnim
poklopcem narandžaste boje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač: ACS DOBFAR S.P.A., Via Alessandro Fleming, 2, Verona, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000461557 2023 od 22.01.2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Cefepim PharmaSwiss je indikovan za lečenje infekcija navedenih u nastavku, izazvanih patogenima osetljivim na cefepim videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina i telesne mase ˃ 40 kg:
Terapija kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa, bilo kojom od navedenih infekcija:
vanbolnički stečene infekcije donjeg respiratornog trakta i teška pneumonija,
komplikovane i nekomplikovane infekcije urinarnog trakta,
febrilne epizode kod pacijenata sa neutropenijom. Empirijsko lečenje kod pacijenata sa febrilnom
neutropenijom: monoterapija cefepimom je indikovana za empirijsko lečenje kod pacijenata sa febrilnom neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teške infekcije npr. pacijenti nakon nedavne transplantacije koštane srži, pacijenti sa hipotenzijom, sa hematološkom malignom bolešću ili teškom ili dugotrajnom neutropenijom, antibiotska monoterapija može biti neprimerena. Nedostaju podaci o delotvornosti monoterapije cefepimom kod takvih pacijenata videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka,
infekcije žučnih puteva.
Deca uzrasta 2 meseca do 12 godina i telesne mase ≤ 40 kg:
febrilne epizode tokom neutropenije kada je predviđeno trajanje neutropenije kratko. Dostupni klinički
podaci za odojčad i decu ne dopuštaju preporučivanje monoterapije cefepimom.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnom korišćenju antibiotika.
Doziranje i način primene
Odrasli pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega:
Uobičajene preporučene doze za monoterapiju ili u kombinaciji sa drugim lekovima su sledeće:
Tip infekcije
Pojedinačna doza, način primene
Interval doziranja
Vanbolnički stečene infekcije respiratornog traktanekomplikovani pijelonefritis
g i.v. ili i.m.
puta na dan
Teške infekcije:septikemija/bakterijemija,pneumonija, komplikovane infekcije urinarnog trakta,infekcije žučnih puteva
puta na dan
Febrilne epizode kod pacijenata sa neutropenijom*
do 3 puta na dan
Teške infekcije uzrokovane bakterijom
Pseudomonas
puta na dan
Doza od 2 g tri puta dnevno primenjivana je samo kao monoterapija.
Terapija obično traje 7 do 10 dana, iako kod težih infekcija može biti potrebna produžena terapija. Terapija febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom ne sme biti kraća od 7 dana ili do povlačenja neutropenije.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Cefepim se izlučuje putem bubrega, isključivo glomerularnom filtracijom. Kao rezultat toga, kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega glomerularna filtracija < 50 mL/min, doziranje se mora prilagoditi, kako bi se nadoknadile niže stope eliminacije putem bubrega. Glomerularna filtracija se mora proceniti kako bi se odredila doza održavanja.
Protokoli za prilagođavanje doziranja kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega opisani su u tabeli u nastavku:
Klirens kreatinina mL/min
Uobičajena doza
≤ 10
Hemodijaliza
g, dva puta na
g, jednom
500 mg, jednom
jednom dnevno
udarna doza: 1 g
nakon koje sledi
500 mg jednom
g, dva puta na
g, jednom
g, jednom
jednom dnevno
udarna doza: 1 g
nakon koje sledi
500 mg jednom
g, tri puta na dan
g, tri puta
g, dva puta
g, jednom
udarna doza: 1 g
nakon koje sledi
500 mg jednom
50 mg/kg, tri puta
25 mg/kg, tri puta
25 mg/kg, dva
jednom dnevno
U dane dijalize, mora se primeniti nakon završene dijalize.
Kada su dostupni samo nivoi kreatinina u serumu, Cockcroft-Gaultova jednačina se može koristiti za procenu klirensa kreatinina. Kreatinin u serumu bi trebao da odražava uravnoteženo stanje funkcije bubrega:
telesna masa u kg x 140 – starost [u godinama]kod muškaraca: CrCl = ---------------------------------------------------------
72 x nivo kreatinina u serumu u mg/dL
kod žena: CrCl = 0,85 x vrednost kod muškaraca
Farmakokinetičke karakteristike cefepima pokazuju da je kod pacijenata na hemodijalizi, potrebno smanjiti dozu. Ovi pacijenti moraju primiti udarnu dozu od 1 g prvog dana, a zatim 500 mg narednih dana. Približno 68% ukupne količine cefepima prisutne u organizmu na početku dijalize biće eliminisano tokom dijalize koja traje tri sata. U dane dijalize, cefepim se mora primeniti nakon završene dijalize. Ako je moguće, cefepim treba primeniti u isto vreme svaki dan.Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi, cefepim se može primeniti u dozama preporučenim za osobe sa normalnom funkcijom bubrega, ali svakih 48 sati.
Pedijatrijska populacija
Adolescenti stariji od 12 godina i telesne mase > 40 kg
Uobičajene preporučene doze za monoterapiju ili u kombinaciji sa drugim lekovima iste su kao i za odraslu populaciju. Trajanje terapije je isto kao i ono preporučeno u odrasloj populaciji.
Deca od 2 meseca do 12 godina i telesne mase ≤ 40 kg
50 mg/kg i.v., 3 puta na dan. Dostupni klinički podaci za odojčad i decu ne dopuštaju preporučivanje cefepima u monoterapiji.
Trajanje terapije je isto kao i kod odrasle populacije i obično traje 7 do 10 dana, iako kod težih infekcija može biti potrebna produžena terapija. Za terapiju febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom, uobičajeno trajanje terapije ne sme biti kraće od 7 dana ili dok se neutropenija ne povuče.
Način primeneLek Cefepim PharmaSwiss 1 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju se može primeniti intravenski i.v., putem spore i.v. injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta, bilo putem infuzije u trajanju od 30 minuta, ili putem duboke intramuskularne injekcije i.m. videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Arginin, sterilni za podešavanje pH vrednosti
Inkompatibilnost
Lek Cefepim PharmaSwiss se ne sme mešati sa drugim lekovima u istom špricu, boci za infuziju i ne sme davati putim istih intravenskih linija moraju se posebno davati.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka:2 godine
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka pokazana je tokom 7 dana kada se čuva na temperaturi od 2 °C do 8 °C u frižideru odnosno 24 sata kada se čuva na temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi smeli dabudu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ukoliko je rekonstitucija izvedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u orginalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena zapremine 20 mL od bezbojnog stakla tip I sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim/plastičnim
zatvaračem narandžaste boje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Intravenska primena:
Cefepim se može rastvoriti sa vodom ili bilo kojim od kompatibilnih rastvarača za preparate za injekcijuvideti odeljak
“Kompatibilnost”
nastavku teksta.
Volumen rekonstitucije pre primene
Bočica
Zapremina rastvarača koju je potrebno dodati mL
Približna raspoloživa zapremina mL
Približna koncentracijamg/mL
Rekonstituisani rastvori za intravensku primenu mogu se davati direktno putem spore i.v. injekcije 3 do 5 minuta, kroz infuzionu cevčicu ili direktno u kompatibilnu infuzionu tečnost, koja se primenjuje tokom 30 minuta.
Intramuskularna primena:Rastvoriti cefepim sa vodom za injekcije ili rastvorom lidokain hidrohlorida u koncentraciji 0,5% ili 1%.
KompatibilnostCefepim je kompatibilan sa sledećim rastvaračima i rastvorima: natrijum-hlorid 0,9% sa ili bez glukoze5%, glukozom 5% ili 10%,
-ovim rastvorom sa ili bez glukoze 5%, ili natrijum-laktatom M/6.
Cefepim se može primenjivati u isto vreme sa drugim antibioticima. Međutim, korišćenje istog šprica, iste infuzije i istog mesta za ubrizgavanje je zabranjeno.
Kao i kod drugih cefalosporina, rekonstituisani rastvor može da promeni boju žuta boja ćilibara bez uticaja na efikasnost leka.
Vizuelni pregledLekovi za parenteralnu primenu se moraju vizuelno pregledati pre primene da bi se potvrdilo odsustvo čestica. U slučaju pojave čestica, rastvor treba odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.