CEFEPIMA BASI 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

CEFEPIMA BASI, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuzijucefepim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Vidite odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek CEFEPIMA BASI i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek CEFEPIMA BASI3. Kako se primenjuje lek CEFEPIMA BASI4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek CEFEPIMA BASI6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek CEFEPIMA BASI i čemu je namenjen

Lek CEFEPIMA BASI je antibiotik u obliku praška za rastvor za injekciju/infuziju. Lek CEFEPIMA BASIsadrži aktivnu supstancu cefepim-dihidrohlorid, monohidrat, koja pripada grupi cefalosporina. Pripada grupiantibiotika pod nazivom „cefalosporini četvrte generacije“. Ovi antibiotici su slični penicilinskim antibioticima.

Lek CEFEPIMA BASI je namenjen za lečenje bakterijskih infekcija koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na cefepim.

Lek CEFEPIMA BASI se koristi za lečenje:

Odrasli

Teško trovanje krvi sepsa koje je povezano sad nekom od navedenih infekcija;

Teška pneumonija;

Teške infekcije urinarnog trakta;

Abdominalne infekcije uključuju peritonitis, ako je potrebno u kombinaciji sa drugim antibiotikom;

Infekcije žučne kese i žučnih puteva;

Lečenje napada groznice nepoznatog porekla kod pacijenata čiji je imuni sistem oslabljen empirijskitretman febrilnih epizoda kod pacijenata sa umerenom do teškom neutropenijom, ako je potrebno u kombinaciji sa drugim antibiotikom.

Teško trovanje krvi sepsa koje je povezano sad nekom od navedenih infekcija;

Teška pneumonija;

Teške infekcije urinarnog trakta;

Bakterijski meningitis

Lečenje napada groznice nepoznatog porekla kod pacijenata čiji je imuni sistem oslabljen empirijski tretman febrilnih epizoda kod pacijenata sa umerenom do teškom neutropenijom, ako je potrebno u kombinaciji sa drugim antibiotikom.

Prilikom primene cefepima treba pratiti zvanične preporuke i smernice za primenu antibiotika.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek CEFEPIMA BASI

Lek CEFEPIMA BASI ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na cefepim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ako ste alergični na klasu antibiotika cefalosporina ili druge antibiotike slične hemijske strukture beta-laktamski antibiotici kao što su penicilin, monobaktami ili karbapenemi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Cefepime Basi:

Ukoliko imate

problema sa bubrezima

što može uticati na eliminaciju ovog leka iz Vašeg organizma.

Ukoliko imate alergije kao što su polenska groznica, koprivnjača i ako ste nekada imali alergije na betalaktamske lekove peniciline, monobaktame ili karbapeneme ili druge lekove. Ako tokom lečenja cefepimom razvijete alergijsku reakciju, odmah se obratite lekaru jer to može imati ozbiljne posledice. U tom slučaju, lekar će odmah prekinuti lečenje.

Ukoliko ste nekada imali astmu ili ste skloni alergijskim reakcijama.

Ukoliko radite testove krvi ili urina. Važno je da kažete svom lekaru da primate lek CEFEPIMA BASI, jer ovaj lek može uticati na rezultate pojedinih testova.

Ukoliko patite od uporne dijareje tokom ili nakon upotrebe ovog leka. Odmah obavestite Vašeg lekara kako mogao da ispita da li je dijareja rezultat upale creva izazvane antibiotikom i po potrebi preduzeti odgovarajuće mere.

Lečenje lekom CEFEPIMA BASI može dovesti do sekundarnih infekcija izazvanih drugim faktorima kao što su gljivične infekcije sluzokože koje uzrokuju crvenilo ili beli sloj na sluzokoži. Vaš lekar će adekvatno lečiti sekundarne infekcije.

Postoje posebne indikacije o doziranju za novorođenčad i decu videti odeljak 3 - „Kako primenjuje lek Cefepime Basi“.

Starije osobe

Doziranje za starije pacijente treba pažljivo odabrati i uzimati u obzir funkciju bubrega, jer postoji veća mogućnost razvoja problema sa bubrezima videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Cefepime Basi“.

Interakcija sa dijagnostičkim testovima

Lek može pokazati lažno pozitivnu reakciju u nekim laboratorijskim testovima određivanje glukoze u urinu i Coombs test

Drugi lekovi i lek CEFEPIMA BASI

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćetemožda primati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek CEFEPIMA BASI ne sme se koristiti tokom trudnoće, osim ako je njegova primena neophodna i ako Vam je lekar posebno odredio ovu terapiju.

Lek CEFEPIMA BASI može se izlučuje u majčino mleko i zbog toga se ovaj lek može koristiti tokom dojenja samo nakon pažljive procene koristi i rizika.

Posvetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom bre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama tokom lečenja lekom Cefepima Bas. Može doći do poremećaja svesti, vrtoglavice, konfuzije ili halucinacije.

3. Kako se primenjuje lek CEFEPIMA BASI

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:

Odrasli i adolescenti telesne mase ≥40 kg ili više približno stariji od 12 godina:

Pojedinačna doza cefepima i interval doziranja

Teške infekcije:

Bakterijemija

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

Infekcije žučne kese i žučnih kanala

Veoma teške infekcije:

Komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis

Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom

2,0 g svakih 12 sati

2,0 g svakih 8 sati

Uobičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Generalno ne treba primenjivati lek CEFEPIMA BASI u periodu kraćem od 7 dana ili dužem od 14 dana za svako lečenje.

slučaju empirijskog lečenja pacijenata sa febrilnom neutropenijom uobičajeno trajanje lečenja je 7 dana ili dok se ne utvrdi da neutropenije više nije prisutna.

Kod odojčadi i dece uzrasta od 1 meseca do 12 godine i/ili telesne mase ≤ 40 kg, sa normalnom funkcijom bubrega:

Pojedinačna doza cefepima mg/kg telesne mase/interval doziranja/trajanje lečenja

Teške infekcije:

Komplikovane

urinarnog trakta

Veoma teške infekcije:

Bakterijemija

Bakterijski meningitis

Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom

Deca starija od 2 meseca,

telesne mase ≤ 40 kg

50 mg/kg telesne mase na svakih

Teže infekcije:

50 mg/kg telesne mase svakih 8

trajanje: 10 dana

50 mg/kg telesne mase na svakih 8

trajanje: 7 - 10 dana

Odojčad uzrasta od 1 do manje

30 mg/kg telesne mase na svakih

Teže infekcije:

30 mg/kg telesne mase svakih 8

trajanje: 10 dana

30 mg/kg telesne mase na svakih 8

trajanje: 7 - 10 dana

Za decu uzrasta od 1-2 meseca dovoljna je doza od 30 mg/kg telesne mase na svakih 12 ili 8 sati, i treba ihpažljivo pratiti tokom primene.

Kod dece sa telesnom masom većom od 40 kg važi preporuka doziranja za odrasle videti tabelu. Kod dece starije od 12 godina sa telesnom masom manjom od 40 kg, potrebno je primeniti preporuke o doziranju za mlađe pacijente sa telesnom masom ≤ 40 kg. Doziranje kod dece ne sme premašiti maksimalnu dozu za odrasle 2,0 g svakih 8 sati.Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, dozu cefepima treba prilagoditi tako da se kompenzuje sporija eliminacija putem bubrega. Početna preporučena doza cefepima kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega mora biti ista kao i doza koja se koristi kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, dakle 2,0 g cefepima.

Sledeća tabela prikazuje doze nakon toga doze održavanja:

Preporučena doza održavanja

pojedinačna doza cefepima i interval doziranja

KlirenskreatininamL/min

Teške infekcije:

Bakterijemija- Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnogtrakta- Infekcija žučne kese i žučnih kanala

Veoma teške infekcije:

Komlikovane intraabdominalneinfekcije, uključujući peritonitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizodakod pacijenata sa neutropenijom

2,0 g na svakih 12 sati nije potrebno prilagođavanje doze

2,0 g na svakih 8 sati nije potrebno prilagođavanje doze

2,0 g na svaka 24 sata

2,0 g na svakih 12 sati

1,0 g na svaka 24 sata

2,0 g na svaka 24 sata

0,5 g na svaka 24 sata

1,0 g na svaka 24 sata

Pacijenti na dijaliziKod pacijenata koji su na hemodijalizi, približno 68% ukupne količine cefepima prisutne u organizmu na početku dijalize biće eliminisano posle dijalze koja traje 3 sata. Farmakokinetički model pokazuje da je kod pacijenata na hemodijalizi potrebno smanjiti dozu. Preporučuje se sledeće doziranje:

1,0 g cefepima prvi dan terapije, a sledeće dane po 0,5 g cefepima/dan kod svih infekcija osim febrilne neutropenije. Kod febrilne neutropenije doza iznosi 1,0 g dnevno.

Cefepim je po mogućnosti potrebno davati svaki dan u isto vreme, a na dane dijalize mora da se primeni nakon završene dijalize.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD

preporučuje se sledeće doziranje:

1,0 g cefepima na svakih 48 sati kod teških infekcija bakterijemija, pneumonija, komplikovane infekcije urinarnog trakta, infekcije žučne kese i žučnih kanala;- 2,0 g cefepima na svakih 48 sati kod veoma teških infekcija infekcije abdomena, uključujući peritonitis, empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom.

Deca od 1 meseca i telesne mase ≤ 40 kg približno 12 godina i sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pošto je izlučivanje urinom primarni put eliminacije cefepima kod dece, potrebno je prilagođavanje doze kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.Jedna doza od 50 mg/kg telesne mase za decu uzrasta od 2 meseca do 12 godina, kao i jedna doza od 30 mg/kg telesne mase za odojčad uzrasta od 1 do 2 meseca, odgovaraju jednoj dozi od 2,0 g kod odraslih.

Zbog toga se kod dece preporučuje jednako produženje intervala doziranja i/ili smanjenje doze kao i kododraslih, u skladu sa sledećom tabelom.

Deca uzrasta od 2 meseca do 40 kg telesne mase približno 12 godina:

Preporučena doza održavanja

pojedinačna doza cefepima i interval doziranja

KlirenskreatininamL/min

Teške infekcije:

Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnogtrakta

Veoma teške infekcije:

Bakterijemija- Bakterijski meningitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizodakod pacijenata sa neutropenijom

50 mg/kg telesne mase na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze

50 mg/kg telesne mase na svakih 8 satinije potrebno prilagođavanje doze

50 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

50 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati

25 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

50 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

12,5 mg/kg telesne mase na svaka 24sata

25 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

Odojčad uzrasta 1 meseca do manje od 2 meseca:

Preporučena doza održavanja

pojedinačna doza cefepima i interval doziranja

KlirenskreatininamL/min

Teške infekcije:

Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnogtrakta

Veoma teške infekcije:

Bakterijemija- Bakterijski meningitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizodakod pacijenata sa neutropenijom

30 mg/kg telesne mase na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze

30 mg/kg telesne mase na svakih 8 satinije potrebno prilagođavanje doze

30 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

30 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati

15 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

30 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

7,5 mg/kg telesne mase na svaka 24sata

15 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

Način primene

Više informacija o upotrebi ovog leka dostupno je na kraju ovog Uputstva, u odeljku sa informacijama namenjenim medicinskim ili zdravstvenim radnicima.

Ako ste primili više leka CEFEPIMA BASI nego što treba

Obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pošto u određenim okolnostima može doći do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da primite lek CEFEPIMA BASI

Obavestite odmah Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primate lek CEFEPIMA BASI

Nemojte prekidati da uzimate ovaj lek pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Vaša primarna bolest se može pogoršati ukoliko primenu leka prekinete pre vremena.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

teška alergijska reakcija zajedno sa iznenadnim i sve više otežanim disanjem, oticanjem glave i tela, sa osipom po koži, poremećajem u cirkulaciji, sniženim krvnim pritiskom;

iznenadna pojava osipa po koži, plikova ili ljušćenje kože praćeno sa povišenom telesnom temperaturom;

umerena do ozbiljna, uporna dijareja praćena bolom u stomaku i povišenom telesnom temperaturom, koja se može javiti tokom lečenja antibioticima ili čak tokom naredna dva meseca;

promene u svesti sa konfuzijom, halucinacije, ukočenost, nesvestica, kontrakcije mišića, grčevi.

Procenom neželjenih efekata utvrđena je sledeća skala učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Lažno pozitivan

-ov test metoda za određivanje antitela

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

produženo vreme koagulacije krvi produženo protrombinsko i tromboplastinsko vreme;

anemija malokrvnost;

povećanje broja određenih ćelija krvi eozinofilija;

zapaljenje ili iritacija venskog zida na mestu primene injekcije;

reakcija na mestu primene infuzije;

bol i zapaljenje na mestu primene injekcije;

povećanje vrednosti određenih enzima u krvi alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze, povećanje koncentracije ukupnog bilirubina;

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija u ustima sa belim naslagama;

vaginalna infekcija;

smanjenje broja određenih ćelija krvi trombocitopenija, leukopenija, neutropenija;

zapaljenje debelog creva praćenom bolom u stomaku kolitis;

crvenilo kože eritem;

koprivnjača;

povećanje koncentracije uree u krvi;

povećanje koncentracije kreatinina u serumu;

povišena telesna temperatura;

zapaljenje na mestu primene infuzije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nespecifična gljivična infekcija kandidazija;

alergijske reakcije;

grčenje konvulzije

abnormalne senzacije kao što su osećaj trnjenja i mravinjanja;

poremećaj čula ukusa;

vazodilatacija širenje krvnih sudova;

otežano disanje;

bol u trbuhu;

konstipacija otežano pražnjenje creva;

zadržavanje tečnosti u tkivima edem;

bol u zglobovima;

genitalni svrab;

zujanje u ušima tinitus.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjenje broja određenih krvnih ćelija aplastična anemija, abnormalno razaranje crvenih krvnih zrnacahemolitička anemija, agranulocitoza i, pored toga, povećana verovatnoća krvarenja, hematoma i infekcija;

oticanje kože ili sluzokože angioedem;

anafilaktički šok, koji je životno-ugrožavajući videti početak u odeljku „Moguća neželjena dejstva“;

lažno pozitivni rezultati određivanja glukoze u urinu;

halucijnacije;

neinflamatorna bolest mozga encefalopatija;

poremećena svest;

trzanje mišića;

gastrointestinalni poremećaji;

nekroza ćelija kože toksična epidermalna nekroliza;

ozbiljno zapaljenje kože praćenom crvenilom sa plikovima i groznicom

Stevens-Johnson

-ov sindrom; videti

početak u odeljku „Moguća neželjena dejstva“;

zapaljenje kože sa crvenilom multiformni eritem;

bubrežna insuficijencija;

povrede bubrega toksična nefropatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek CEFEPIMA BASI

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CEFEPIMA BASI posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja sa vodom za injekcije:Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.Dokazano je da je pripremljeni lek hemijski i fizički stabilan 18 sati ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi od 15°C do 25°C ili u roku od 2 dana ako se čuva u frižideru od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba upotrebiti odmah.Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako rekonstitucija nije izvedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Stabilnost pripremljenog infuzionog rastvora rekonstituisanog sa drugim rastvaračima 0,9% rastvor natrijum hlorida, 0,9% rastvora natrijum hlorida sa 5% glukoze, 5% ili 10% rastvora glukoze, Ringerov rastvor, Ringerov rastvor sa 5% glukoze, rastvor natrijuma 1/6M:Dokazana je hemijska i fizička stabilnost u upotrebi tokom 4 sata na sobnoj temperaturi 15°C - 25°C.

Nemojte koristiti lek CEFEPIMA BASI ako primetite da je rastvor zamućen i da je promenio boju. Rastvor treba da bude potpuno bistar i bezbojan do žute boje. Sav neiskorišćeni rastvor treba baciti.

Rastvor cefepima treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek CEFEPIMA BASI

Aktivna supstanca je cefepim.Jedna bočica leka CEFEPIMA BASI, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1 g cefepima u oblikucefepim-dihidrohlorid, monohidrata.Pomoćna supstanca je L-arginin.

Kako izgleda lek CEFEPIMA BASI i sadržaj pakovanja

Lek CEFEPIMA BASI, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je beo do bledo žut prašak.

Rekonstituisani rastvor

bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip II od 20 mL ukupnog kapaciteta 26 mL sa zatvaračem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem

sa 1 g praška za rastvor za

injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.,Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortagua, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02598-20-001 od 30.03.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Odrasli:

Lek CEFEPIMA BASI je indikovan za terapiju infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na cefepim:- Bakterijemija koja je povezana sa nekom od navedenih infekcija, ili ukoliko postoji sumnja da je povezana sa nekom od njih;- Teška pneumonija;- Komplikovane infekcije urinarnog trakta;- Komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis;Po potrebi se preporučuje kombinovana terapija sa drugim antibiotikom, uzimajući u obzir individualan profil rizika pacijenta i očekivane odnosno dokazane uzročnike.- Infekcija žučne kese i žučnih kanala;- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa umerenom neutrofinlni granulociti ≤1000/mm

teškom neutrofilni granulociti ≤500/mm

neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teške

infekcije npr. pacijenata nakon nedavne transplantacije koštane srži, sa niskim krvnim pritiskom u vreme dolaska, sa udruženom hematološkom malignom bolešću ili teškom ili dugotrajnom neutropenijom, antimikrobna monoterapija može biti neprimerena. Nedostaju podaci o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata. Po potrebi se preporučuje kombinovana terapija sa antibiotikom iz grupe aminoglikozida ili glikopeptida, zavisno od individualnog profila rizika pacijenta.

Za lečenje infekcija koje uzrokuju patogeni osetljivi na cefepim:- Bakterijemija koja je povezana sa nekom od navedenih infekcija, ili ukoliko postoji sumnja da je povezana sa nekom od njih;- Teška pneumonija;- Komplikovane infekcije urinarnog trakta;- Bakterijski meningitis;- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa umerenom neutrofilni granulociti ≤ 1000/mm

teškom neutrofilni granulociti ≤ 500/mm

neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teške

infekcije npr. pacijenata nakon nedavne transplantacije koštane srži, sa niskim krvnim pritiskom u vreme dolaska, sa udruženom hematološkom malignom bolešću ili teškom ili dugotrajnom neutropenijom, antimikrobna monoterapija može biti neprimerena. Nedostaju podaci o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata. Po potrebi se preporučuje kombinovana terapija sa antibiotikom iz grupe aminoglikozida ili glikopeptida, zavisno od individualnog profila rizika pacijenta.

Prilikom primene cefepima treba pratiti zvanične preporuke i smernice za primenu antibiotika.

Doziranje i način primeneDoziranje

Lek CEFEPIMA BASI treba primeniti intravenskim putem videti odeljak „Doziranje i način primene” nakon rekonstitucije videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Doziranje cefepima zavisi od osetljivosti patogena, težine infekcije, funkcije bubrega kao i opšteg stanja pacijenta.

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:

Odrasli i adolescenti telesne mase ˃ 40 kg približno stariji od 12 godina:

Pojedinačna doza cefepima i interval doziranja

Teške infekcije:

Bakterijemija

Komplikovane

Infekcija žučne kese i žučnih kanala

Veoma teške infekcije:

Komplikovane

intraabdominalne

infekcije, uključujući peritonitis

Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom

2,0 g svakih 12 sati

2,0 g svakih 8 sati

Trajanje lečenja:

Uobičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Generalno ne treba primenjivati lek CEFEPIMA BASI u periodu kraćem od 7 dana ili dužem od 14 dana za svako lečenje.U empirijskom lečenju febrilne neutropenije uobičajeno trajanje terapije je 7 dana ili do povlačenja neutropenije.

Kod odojčadi i dece uzrasta od 1 meseca do 12 godine i/ili telesne mase ≤ 40 kg, sa normalnom funkcijom bubrega:

Pojedinačna doza cefepima mg/kg telesne mase/interval doziranja/trajanje lečenja

Teške infekcije:

Komplikovane infekcije

Veoma teške infekcije:

Bakterijemija

Bakterijski meningitis

febrilnih epizoda kod pacijenata

neutropenijom

Deca starija od 2 meseca, telesne mase ≤ 40 kg

50 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati

Teže infekcije:

50 mg/kg telesne mase svakih 8 satitrajanje: 10 dana

50 mg/kg telesne mase na svakih 8 satitrajanje: 7 - 10 dana

Odojčad uzrasta od 1 do manje od 2 meseca

30 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati

Teže infekcije:

30 mg/kg telesne mase svakih 8 satitrajanje: 10 dana

30 mg/kg telesne mase na svakih 8 satitrajanje: 7 - 10 dana

Iskustvo kod odojčadi mlađe od 2 meseca je ograničeno, pri čemu su ta iskustva stečena sa dozom od 50 mg/kg telesne mase. Ali iz farmakokinetičkih podataka za pacijente starije od 2 meseca može se zaključiti da je za decu uzrasta 1 – 2 meseca dovoljna doza od 30 mg/kg telesne mase svakih 12 ili 8 sati. Decu ovog uzrasta potrebno je tokom primene pažljivo nadzirati.

Kod dece sa telesnom masom većom od 40 kg važi preporuka doziranja za odrasle videti tabelu. Kod dece starije od 12 godina sa telesnom masom manjom od 40 kg, potrebno je primeniti preporuke o doziranju za mlađe pacijente sa telesnom masom ≤ 40 kg. Doziranje kod dece ne sme premašiti maksimalnu dozu za odrasle 2,0 g svakih 8 sati.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Odrasli i adolescenti > 12 godina telesne mase ≥40 kg približno stariji od 12 godina:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, dozu cefepima treba prilagoditi tako da se kompenzuje sporija eliminacija putem bubrega. Početna preporučena doza cefepima kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega mora biti ista kao i doza koja se koristi kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, dakle 2,0 g cefepima.

Sledeća tabela prikazuje doze nakon toga doze održavanja:

Preporučena doza održavanjapojedinačna doza cefepima i interval doziranja

Klirens kreatininamL/min

Teške infekcije:

Bakterijemija- Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnogtrakta- Infekcija žučne kese i žučnih kanala

Veoma teške infekcije:

Komlikovane intraabdominalneinfekcije, uključujući peritonitis-

Empirijsko lečenje febrilnih

epizodakod pacijenata sa neutropenijom

2,0 g na svakih 12 sati nije potrebno prilagođavanje doze

2,0 g na svakih 8 sati nije potrebno prilagođavanje doze

2,0 g na svaka 24 sata

2,0 g na svakih 12 sati

1,0 g na svaka 24 sata

2,0 g na svaka 24 sata

0,5 g na svaka 24 sata

1,0 g na svaka 24 sata

Pacijenti na dijalizi:

Kod pacijenata koji su na hemodijalizi, približno 68% ukupne količine cefepima prisutne u organizmu na početku dijalize biće eliminisano posle dijalize koja traje 3 sata. Farmakokinetički modela pokazuje da je kod pacijenata na hemodijalizi potrebno smanjiti dozu. Preporučuje se sledeće doziranje:

1,0 g cefepima prvi dan terapije, a sledeće dane po 0,5 g cefepima/dan kod svih infekcija osim febrilne neutropenije. Kod febrilne neutropenije doza iznosi 1,0 g dnevno.

Cefepim je po mogućnosti potrebno davati svaki dan u isto vreme, a na dane dijalize mora da se primeni nakon završene dijalize.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD

preporučuje se sledeće doziranje:

1,0 g cefepima na svakih 48 sati kod teških infekcija bakterijemija, pneumonija, komplikovane infekcije urinarnog trakta, infekcije žučne kese i žučnih kanala;- 2,0 g cefepima na svakih 48 sati kod veoma teških infekcija infekcije abdomena, uključujući peritonitis, empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom.

Deca od 1 meseca i telesne mase ≤ 40 kg približno 12 godina i sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pošto je izlučivanje urinom primarni put eliminacije cefepima kod dece, potrebno je prilagođavanje doze kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega.

Jedna doza od 50 mg/kg telesne mase za decu uzrasta od 2 meseca do 12 godina, kao i jedna doza od 30 mg/kg telesne mase za odojčad uzrasta od 1 do 2 meseca, odgovaraju jednoj dozi od 2,0 g kod odraslih.Zbog toga se kod dece preporučuje jednako produženje intervala doziranja i/ili smanjenje doze kao i kod odraslih, u skladu sa sledećom tabelom.

Deca uzrasta od 2 meseca do 40 kg telesne mase približno 12 godina:

Preporučena doza održavanjapojedinačna doza cefepima i interval doziranja

Klirens kreatininamL/min

Teške infekcije:

Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnogtrakta

Veoma teške infekcije:

Bakterijemija- Bakterijski meningitis-

Empirijsko lečenje febrilnih

epizodakod pacijenata sa neutropenijom

50 mg/kg telesne mase na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze

50 mg/kg telesne mase na svakih 8 satinije potrebno prilagođavanje doze

50 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

50 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati

25 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

50 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

12,5 mg/kg telesne mase na svaka 24sata

25 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

Odojčad uzrasta 1 meseca do manje od 2 meseca:

Preporučena doza održavanjapojedinačna doza cefepima i interval doziranja

Klirens kreatininamL/min

Teške infekcije:

Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnogtrakta

Veoma teške infekcije:

Bakterijemija- Bakterijski meningitis-

Empirijsko lečenje febrilnih

epizodakod pacijenata sa neutropenijom

30 mg/kg telesne mase na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze

30 mg/kg telesne mase na svakih 8 satinije potrebno prilagođavanje doze

30 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

30 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati

15 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

30 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

7,5 mg/kg telesne mase na svaka 24sata

15 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Budući da kod starijih pacijenata postoji veća verovatnoća oštećenja funkcije bubrega, potreban je oprez kod doziranja i praćenje funkcije bubrega. Ako je funkcija bubrega oštećena, preporučuje se prilagođavanje doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek je potrebno upotrebiti odmah. Za uputstva o rekonstituciji/razblaženju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Nakon odgovarajuće rekonstitucije, lek CEFEPIMA BASI može da se primeni putem:

direktne intravenske injekcije

trajanju od 3 do 5 minuta direktno u venu pomoću šprica ili

infuzione tube ili,

se može dodati u neki od rastvora navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom” i primeniti putem

intravenske infuzije

trajanju od 30 minuta.

Lek CEFEPIMA BASI se ne sme mešati sa bilo kojim drugim lekom, osim rastvora navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.Moguća je istovremena intravenska primena cefepima sa antibioticima, ali antibiotici se ne smeju davati sa cefepimom ili istim intravenskim putem videti odeljak „Inkompatibilnost”.

Lista pomoćnih supstanci

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima i rastvorima, osim sa onima navedenim u

„Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Postoji fizička i hemijska inkompatibilnost cefepima sa metronidazolom, vankomicinom, gentamicinom, tobramicinom, netilmicinom i aminofilinom. Ukoliko je indikovana istovremena intravenska primena, ovi lekovi se ne smeju mešati sa cefepimom i ne smeju se davati putem istih intravenskih linija moraju se posebno davati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja sa vodom za injekcije: 1 g u 3 mL rastvora 240 mg/mL i cefepime 1 g u 10 mL rastvora 90 mg/mL. Upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.Dokazano je da je pripremljeni lek hemijski i fizički stabilan 18 sati ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi 15°C do 25°C ili u roku od 2 dana ako se čuva u frižideru 2°C do 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba upotrebiti odmah.Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8 °C, osim ako rekonstitucija nije izvedena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Stabilnost pripremljenog infuzionog rastvora rekonstituisanog sa drugim rastvaračima 0,9% rastvor natrijum hlorida, 0,9% rastvora natrijum hlorida sa 5% glukoze, 5% ili 10% rastvora glukoze, Ringerov rastvor, Ringerov rastvor sa 5% glukoze, rastvor natrijuma 1/6M: Dokazana je hemijska i fizička stabilnost u upotrebi tokom 4 sata na sobnoj temperaturi 15°C - 25°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja,

videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip II od 20 mL ukupnog kapaciteta 26 mL sa zatvaračem od hlorbutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem

sa 1 g praška

za rastvor za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Priprema i primena rekonstituisanog rastvora:

Lek CEFEPIMA BASI, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je potrebno rastvoriti u:a vodi za injekcijeili u jednom od navedenih rastvora pod b za intravensku primenu.

natrijum-hlorid 0,9% rastvornatrijum-hlorid 0,9% rastvor sa 5% glukozom5% ili 10% rastvor glukoze

Ringerov rastvorRingerov rastvor za 5% glukozomRastvor natrijum-laktat 1/6 M

Zapremina rastvarača za infuziju koji će se koristiti za svaku bočicu i rezultirajuća koncentracija cefepima predstavljeni su u sledećoj tabeli:

Način pripreme rastvora CEFEPIMA BASI 1000 mg:

Doziranje i način primene

Zapremina rastvaračakoju treba dodati mL

Približno dostupnazapremina bočicemL

Približna koncentracija

CEFEPIMA BASI mg/ mL

Napomena:

Rekonstituisani rastvori, koji su pravilno pripremljeni, mogu da imaju žutu do žuto-smeđu boju. To ne znači da efikasnost leka CEFEPIMA BASI može biti ugrožena.Sadržaj bočice predviđen je za jednokratnu upotrebu. Preostali rekonstituisani rastvor treba baciti.Pre upotrebe pregledajte bočicu. Rastvor se može se koristiti samo ukoliko ne sadrži čestice.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.