Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cefepim QILU na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cefepim QILU kojem možete pristupiti klikom na link.
PUTSTVO ZA LEK
efepim QILU, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
cefepim
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoj
su važne za Vas.
tstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
aj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
liko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
estri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
ovom uputstvu p
ročitaćete:
ta je lek Cefepim QILU i čemu je namenjen
ta treba da znate pre nego što primite lek Cefepim QILU
ako se primenjuje lek Cefepim QILU
ća neželjena dejstva
ako čuvati lek Cefepim QILU
adržaj pakovanja i ostale informacije
lek Cefepim QILU i čemu je namenjen
Lek Cefepim QILU je antibiotik u obliku praška za rastvor za injekciju/infuziju. Lek Cefepim QILU sadrži aktivnu supstancu cefepim-dihidrohlorid, monohidrat, koja pripada grupi cefalosporina. Pripada grupi antibiotika pod nazivom „cefalosporini četvrte generacije“. Ovi antibiotici su slični penicilinskim antibioticima.
Lek Cefepim QILU je namenjen za lečenje bakterijskih infekcija koje su izazvane mikroorganizmima osetljivim na cefepim.:
Lek Cefepim QILU se koristi za lečenje:
Odrasli
Teško trovanje krvi sepsa koje je povezano sad nekom od navedenih infekcija;
Teška pneumonija
Teške infekcije urinarnog trakta;
Abdominalne infekcije uključujući peritonitis, ako je potrebno u kombinaciji sa drugim antibiotikom;
Infekcije žučne kese i žučnih puteva;
Lečenje napada groznice nepoznatog porekla kod pacijenata čiji je imunski sistem oslabljen empirijski tretman febrilnih epizoda kod pacijenata sa umerenom do teškom neutropenijom, ako je potrebno u kombinaciji sa drugim antibiotikom.
Teško trovanje krvi sepsa koje je povezano sa nekom od navedenih infekcija;
Teška pneumonija;
Teške infekcije urinarnog trakta;
Bakterijski meningitis
Lečenje napada groznice nepoznatog porekla kod pacijenata čiji je imunski sistem oslabljen empirijski tretman febrilnih epizoda kod pacijenata sa umerenom do teškom neutropenijom, ako je potrebno u kombinaciji sa drugim antibiotikom.
reba da znate pre nego što primite lek Cefepim QILU
Lek Cefepim QILU ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na cefepim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene uod
ako ste alergični na klasu antibiotika cefalosporina ili druge antibiotike slične hemijske strukture beta-laktamski antibiotici kao što su penicilin, monobaktami ili karbapenemi
zorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što primite lek Cefepim QILU
Ukoliko imate problema sa bubrezima što može uticati na eliminaciju ovog leka iz Vašeg organizma.
Ukoliko imate alergije kao što su polenska groznica, koprivnjača i ako ste nekada imali alergije na betalaktamske lekove peniciline, monobaktame ili karbapeneme ili druge lekove. Ako tokom lečenja cefepimom razvijete alergijsku reakciju, odmah se obratite lekaru jer to može imati ozbiljne posledice. U tom slučaju, lekar će odmah prekinuti lečenje.
Ukoliko ste nekada imali astmu ili ste skloni alergijskim reakcijama.
Ukoliko radite testove krvi ili urina. Važno je da kažete svom lekaru da primate lek Cefepim QILU, jer ovaj lek može uticati na rezultate pojedinih testova.
Ukoliko patite od uporne dijareje tokom ili nakon upotrebe ovog leka. Odmah obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da ispita da li je dijareja rezultat zapaljenja creva izazvane antibiotikom i po potrebi preduzeti odgovarajuće mere
Lečenje lekom Cefepim QILU može dovesti do sekundarnih infekcija izazvanih drugim faktorima kao što su gljivične infekcije sluzokože koje uzrokuju crvenilo ili beli sloj na sluzokoži. Vaš lekar će adekvatno lečiti sekundarne infekcije.
Deca
Postoje posebne indikacije o doziranju za novorođenčad i decu videti odeljak 3.
Starije osobe
Doziranje za starije pacijente treba pažljivo odabrati i uzimati u obzir funkciju bubrega, jer postoji veća mogućnost razvoja problema sa bubrezima videti odeljak 3.
Drugi lekovi i lek Cefepim QILU
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
TrudnoćaLek Cefepim QILU ne sme se koristiti tokom trudnoće, osim ako je njegova primena neophodna i ako Vam je lekar posebno odredio ovu terapiju .
DojenjeLek Cefepim QILU se izlučuje u majčino mleko i zbog toga se ovaj lek može koristiti tokom dojenja samo nakon pažljive procene koristi i rizika.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama tokom lečenja lekom Cefepim QILU. Može doći do poremećaja svesti, vrtoglavice, konfuzije ili halucinacije.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ilimedicinskom sestrom.
Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:
Odrasli i adolescenti telesne mase ≥40 kg ili više približno stariji od 12 godina:
Pojedinačna doza cefepima i interval doziranja
Teške infekcije:
Bakterijemija
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Infekcije žučne kese i žučnih kanala
Veoma teške infekcije:
Komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis
Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom
2,0 g svakih 12 sati
2,0 g svakih 8 sati
ičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Generalno ne treba primenjivati lek Cefepim QILU u periodu
kraćem od 7 dana ili dužem od 14 dana za svako lečenje.
slučajevima empirijskog lečenja pacijenata sa febrilnom neutropenijom uobičajeno trajanje lečenja je 7 dana ili dok se ne utvrdi da neutropenija više nije prisutna.
Kod odojčadi i dece uzrasta od 1 meseca do 12 godina i/ili telesne mase ≤ 40 kg, sa normalnom funkcijom bubrega:
Pojedinačna doza cefepima mg/kg telesne mase / interval doziranja / trajanje lečenja
Teške infekcije:
Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Veoma teške infekcije:
Bakterijemija- Bakterijski meningitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom
Deca starija od 2
meseca telesne
mase ≤ 40 kg
50 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati
Teže infekcije:
50 mg/kg telesne mase na svakih 8 satiTrajanje: 10 dana
50 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati
Trajanje: 7-10 dana
Odojčad uzrasta
od 1 do manje od
30 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati
Teže infekcije:
30 mg/kg telesne mase na svakih 8 satiTrajanje: 10 dana
30 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati
Trajanje: 7-10 dana
Za decu uzrasta od 1-2 meseca dovoljna je doza od 30 mg/kg telesne mase na svakih 12 ili 8 sati, i treba ih pažljivo pratiti tokom primene.
Kod dece sa telesnom masom većom od 40 kg važi preporuka doziranja za odrasle videti tabelu. Kod dece starije od 12 godina sa telesnom masom manjom od 40 kg, potrebno je primeniti preporuke o doziranju za mlađe pacijente sa telesnom masom ≤ 40 kg. Doziranje kod dece ne sme premašiti maksimalnu dozu za odrasle 2,0 g svakih 8 sati.
Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, dozu cefepima treba prilagoditi tako da se kompenzuje sporija eliminacija putem bubrega. Početna preporučena doza cefepima kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega mora biti ista kao i doza koja se koristi kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, dakle 2,0 g cefepima
Sledeća tabela prikazuje doze nakon toga doze održavanja:
Preporučena doza održavanja:
pojedinačna doza cefepima i interval doziranja
Teške infekcije
Bakterijemija- Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnog trakta- Infekcija žučne kese i žučnih kanala
Veoma teške infekcije
Komlikovane intraabdominalneinfekcije, uključujući peritonitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom
2,0 g na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze
2,0 g na svakih 8 satinije potrebno prilagođavanje doze
2,0 g na svaka 24 sata
2,0 g na svakih 12 sati
1,0 g na svaka 24 sata
2,0 g na svaka 24 sata
500 mg na svaka 24 sata
1,0 g na svaka 24 sata
Pacijenti na dijalizi Kod pacijenata koji su na hemodijalizi, približno 68% ukupne količine cefepima prisutne u organizmu na početku dijalize biće eliminisano posle dijalize koja traje 3 sata. Farmakokinetički model pokazuje da je kod pacijenata na hemodijalizi potrebno smanjiti dozu. Preporučuje se sledeće doziranje:
1,0 g cefepima prvi dan terapije, a sledećih dana po 0,5 g cefepima/dan kod svih infekcija osim febrilne neutropenije. Kod febrilne neutropenije doza iznosi 1,0 g dnevno.
Cefepim je po mogućnosti potrebno davati svaki dan u isto vreme, a na dane dijalize mora da se primeni nakon završene dijalize.
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.
continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD
preporučuje se sledeće doziranje:
1,0 g cefepima na svakih 48 sati kod teških infekcija bakterijemija, pneumonija, komplikovane infekcije urinarnog trakta, infekcije žučne kese i žučnih kanala;
2,0 g cefepima na svakih 48 sati kod veoma teških infekcija infekcije abdomena, uključujući peritonitis, empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom.
Deca od 1 meseca i telesne mase ≤ 40 kg približno 12 godina i sa oštećenjem funkcije bubrega:
Jedna doza od 50 mg/kg telesne mase za decu uzrasta od 2 meseca do 12 godina, kao i jedna doza od 30 mg/kg telesne mase za odojčad uzrasta od 1 do 2 meseca, odgovaraju jednoj dozi od 2,0 g kod odraslih.Zbog toga se kod dece preporučuje jednako produženje intervala doziranja i/ili smanjenje doze kao i kod odraslih, u skladu sa sledećom tabelom.
Deca uzrasta od 2 meseca i do 40 kg telesne mase približno 12 godina:
Pojedinačna doza cefepima mg/kg telesne mase / interval doziranja
Klirens kreatinina
Teške infekcije:
Komplikovane infekcije urinarnog
Vrlo teške infekcije:
Bakterijemija- Bakterijski meningitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda
kod neutropenije
50 mg/kg telesne mase na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze
50 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati
nije potrebno prilagođavanje doze
50 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
50 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati
25 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
50 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
12,5 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
25 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
Odojčad uzrasta od 1 meseca do manje od 2 meseca:
Pojedinačna doza cefepima mg/kg telesne mase / interval doziranja
Klirens kreatinina
Teške infekcije:
Komplikovane infekcije urinarnog
Veoma teške infekcije:
Bakterijemija- Bakterijski meningitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda
kod neutropenije
30 mg/kg telesne mase na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze
30 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati
nije potrebno prilagođavanje doze
30 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
30 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati
15 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
30 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
7,5 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
15 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
Način primene:
Lek Cefepim QILU može da se primeni putem spore intravenske injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta putem šprica ili putem intravenske infuzije.Više informacija o upotrebi ovog leka dostupno je na kraju ovog Uputstva, u odeljku sa informacijama namenjenim medicinskim ili zdravstvenim radnicima.
Ako ste primili više leka Cefepim QILU nego što treba
Obratite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, pošto u određenim okolnostima može doći do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava.
Ako ste zaboravili da primite lek Cefepim QILU
Obavestite odmah Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Ako naglo prestanete da primate lek Cefepim QILU
Nemojte prekidati da uzimate ovaj lek pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom. Vaša primarna bolest se može pogoršati ukoliko primenu leka prekinete pre vremena.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
ća neželjena dejstva
ao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
acijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava
teška alergijska reakcija zajedno sa iznenadnim i sve više otežanim disanjem, oticanjem glave i tela, sa osipom po koži, poremećajem u cirkulaciji, sniženim krvnim pritiskom;
iznenadna pojava osipa po koži, plikova ili ljušćenje kože praćeno povišenom telesnom temperaturom;
umerena do ozbiljna, uporna dijareja praćena bolom u stomaku i povišenom telesnom temperaturom, koja se može javiti tokom lečenja antibioticima ili čak tokom naredna dva meseca;
promene u svesti sa konfuzijom, halucinacije, ukočenost, nesvestica, kontrakcije mišića, grčevi.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Lažno pozitivan
-ov test metoda za određivanje antitela
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
produženo vreme koagulacije krvi produženo protrombinsko i tromboplastinsko vreme;
anemija malokrvnost;
povećanje broja određenih ćelija krvi eozinofilija;
zapaljenje ili iritacija venskog zida na mestu primene injekcije;
reakcija na mestu primene infuzije;
bol i zapaljenje na mestu primene injekcije;
povećanje vrednosti određenih enzima u krvi alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze, povećanje koncentracije ukupnog bilirubina;
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
gljivična infekcija u ustima sa belim naslagama;
vaginalna infekcija;
smanjenje broja određenih ćelija krvi trombocitopenija, leukopenija, neutropenija;
glavobolja;
zapaljenje debelog creva praćeno bolom u stomaku kolitis;
povraćanje;
crvenilo kože eritem;
koprivnjača;
povećanje koncentracije uree u krvi;
povećanje koncentracije kreatinina u serumu;
povišena telesna temperatura;
zapaljenje na mestu primene infuzije.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
nespecifična gljivična infekcija kandidazija;
alergijske reakcije;
grčenje konvulzije;
abnormalne senzacije kao što su osećaj trnjenja i mravinjanja;
poremećaj čula ukusa;
vrtoglavica;
vazodilatacija širenje krvnih sudova;
otežano disanje;
bol u trbuhu;
konstipacija otežano pražnjenje creva;
zadržavanje tečnosti u tkivima edem;
bol u zglobovima;
genitalni svrab;
zujanje u ušima tinitus.
epoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
smanjenje broja određenih krvnih ćelija aplastična anemija, abnormalno razaranje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija, agranulocitoza i, pored toga, povećana verovatnoća krvarenja, hematoma i infekcija;
oticanje kože ili sluzokože angioedem;
anafilaktički šok, koji je životno-ugrožavajući videti početak u odeljku „Moguća neželjena dejstva“;
lažno pozitivni rezultati određivanja glukoze u urinu;
halucijnacije;
ukočenost;
neinflamatorna bolest mozga encefalopatija;
poremećena svest;
trzanje mišića;
gastrointestinalni poremećaji;
nekroza ćelija kože toksična epidermalna nekroliza;
ozbiljno zapaljenje kože praćeno crvenilom sa plikovima i groznicom
Stevens-Johnson
-ov sindrom; videti
početak u odeljku „Moguća neželjena dejstva“;
zapaljenje kože sa crvenilom multiformni eritem;
bubrežna insuficijencija;
povrede bubrega toksična nefropatija.
ijavljivanje neželjenih reakcija
liko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara. Ovo
ljučuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
eakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
ijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
encija za lekove i medicinska sredstva Srbije
acionalni centar za farmakovigilancu
jvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbijaw
ebsite: www.alims.gov.rs
čuvati lek Cefepim QILU
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
smete koristiti lek Cefepim QILU posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
akon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati bočice u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Fizička i hemijska stabilnost je pokazana u toku 2 sata na temperaturi od 25°C i u toku 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora upotrebiti odmah, osim ukoliko su načinotvaranja/rekonstitucije izvršeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost zdravstvenogprofesionalca koji primenjuje lek.
Rok upotrebe razblaženog rastvora:Fizička i hemijska stabilnost je pokazana u toku 2 sata na temperaturi od 25°C i u toku 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C kada se cefepim meša sa rastvorima amikacina, klindamicin rastvorima, heparin rastvorima, kalijum-hlorid rastvorima, teofilin rastvorima, rastvorima za peritonealnu dijalizu i rastvorima za parenteralnu ishranu.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah, osim ukoliko je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost zdravstvenogprofesionalca koji primenjuje lek.
eupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
eupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
alnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
ržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sad
rži lek Cefepim QILU
Aktivna supstanca je cefepim.J
edna bočica sadrži 1 g cefepima cefepim-dihidrohlorid, mohonidrata.
Pomoćna supstanca je arginin.
izgleda lek Cefepim QILU i sadržaj pakovanja
Lek Cefepim QILU je beo do svetložut prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica od 20 mL staklo tip II sa 20 mm obloženim čepom od butil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 50 bočica i Uputstvo za lek.
ilac dozvole i proizvođač
ilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O.
Mirijevski bu
levar 3, Beograd
Proizvođač:
KYMOS, S.L., Ronda de Can Fatjo, 7B Parque Tecnologico del Valles, Cerdanyola del Valles, Barcelona, Španija
Ovo uputstvo j
poslednji put odobreno
Septembar, 2024.
ežim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Cefepim QILU, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 10 x 1 g:
000461208 2023 od 09.09.2024.
Cefepim QILU, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju 50 x 1 g:
000461209 2023 od 09.09.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
LEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Cefepim QILU je indikovan za terapiju infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na cefepim videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka
Odrasli
Bakterijemija koja je povezana sa nekom od navedenih infekcija, ili ukoliko postoji sumnja da je povezana
sa nekom od njih;
Teška pneumonija;- Komplikovane infekcije urinarnog trakta;- Komplikovane intraabdominalne infekcije, uključujući peritonitis;
Po potrebi se preporučuje kombinovana terapija sa drugim antibiotikom, uzimajući u obzir individualanprofil rizika pacijenta i očekivane ili dokazane uzročnike.
Infekcije žučne kese i žučnih kanala;- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa umerenom neutrofilni granulociti ≤ 1000/mm
teškom neutrofilni granulociti ≤ 500/mm
neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teške
infekcije npr. pacijenata nakon nedavne transplantacije koštane srži, sa niskim krvnim pritiskom u vreme dolaska, sa udruženom hematološkom malignom bolešću, ili teškom ili dugotrajnom neutropenijom, antimikrobna monoterapija može biti neprimerena. Nedostaju podaci o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata. Po potrebi se preporučuje kombinovana terapija sa antibiotikom iz grupe aminoglikozida ili glikopeptida, zavisno od individualnog profila rizika pacijenta.
Bakterijemija koja je povezana sa nekom od navedenih infekcija, ili ukoliko postoji sumnja da je povezana
sa nekom od njih;
Teška pneumonija;- Komplikovane infekcije urinarnog trakta;- Bakterijski meningitis;- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa umerenom neutrofilni granulociti ≤ 1000/mm3 ili teškom neutrofilni granulociti ≤ 500/mm3 neutropenijom. Kod pacijenata sa visokim rizikom od teške infekcije npr. pacijenata nakon nedavne transplantacije koštane srži, sa niskim krvnim pritiskom u vreme dolaska, sa udruženom hematološkom malignom bolešću, ili teškom ili dugotrajnom neutropenijom, antimikrobna monoterapija može biti neprimerena. Nedostaju podaci o efikasnosti monoterapije cefepimom kod ovih pacijenata. Po potrebi se preporučuje kombinovana terapija sa antibiotikom iz grupe aminoglikozida ili glikopeptida, zavisno od individualnog profila rizika pacijenta.
Prilikom primene cefepima treba pratiti zvanične preporuke i smernice za primenu antibiotika.
Doziranje i način primene
ziranje
ziranje cefepima zavisi od osetljivosti patogena, težine infekcije, funkcije bubrega kao i opšteg stanja
Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega:
rasli i adolescenti telesne mase > 40 kg približno stariji od 12 godina
Pojedinačna doza cefepima i interval doziranja
Teške infekcije:
Bakterijemija- Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnog trakta- Infekcija žučne kese i žučnih kanala
Veoma teške infekcije:
Komlikovane intraabdominalne infekcije,uključujući peritonitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kodpacijenata sa neutropenijom
2,0 g svakih 12 sati
2,0 g svakih 8 sati
Trajanje terapije:Uob
ičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Cefepim se uobičajeno ne sme koristiti kraće od 7 dana niti
duže od 14 dana za svaku terapiju.
Za empirijsko lečenje febrilne neutropenije, uobičajeno trajanje terapije je
ana, ili do povlačenja neutropenije.
Deca od 1 meseca i telesne mase ≤ 40 kg približno 12 godina, sa normalnom funkcijom bubrega:
Pojedinačna doza cefepima mg/kg telesne mase / interval doziranja / trajanje terapije
Teške infekcije:
Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnog trakta
teške infekcije:
Bakterijemija- Bakterijski meningitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom
Deca starija od 2
meseca telesne
mase ≤ 40 kg
50 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati
Teže infekcije:
50 mg/kg telesne mase na svakih 8 satiTrajanje: 10 dana
50 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati
Trajanje: 7-10 dana
Odojčad uzrasta
od 1 do manje od
30 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati
Teže infekcije:
30 mg/kg telesne mase na svakih 8 satiTrajanje: 10 dana
30 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati
Trajanje: 7-10 dana
Iskustvo kod odojčadi mlađe od 2 meseca je ograničeno, pri čemu su ta iskustva stečena sa dozom od 50 mg/kg telesne mase. Međutim, iz farmakokinetičkih podataka za pacijente starije od 2 meseca može se zaključiti da je za decu uzrasta 1 - 2 meseca dovoljna doza od 30 mg/kg telesne mase svakih 12 ili 8 sati. Decu ovog uzrastapotrebno je tokom primene pažljivo nadzirati.
Kod dece sa telesnom masom većom od 40 kg važi preporuka doziranja za odrasle videti tabelu. Kod dece starije od 12 godina sa telesnom masom manjom od 40 kg, potrebno je primeniti preporuke o doziranju za mlađe pacijente sa telesnom masom ≤ 40 kg. Doziranje kod dece ne sme premašiti maksimalnu dozu za odrasle 2,0 g svakih 8 sati.
Doziranje kod pa
cijenata sa oštećenjem funkcije bubrega
Odrasli i deca telesne mase >40 kg približno 12 godina:
acijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, dozu cefepima treba prilagoditi tako da se kompenzuje
ija eliminacija putem bubrega.
četna preporučena doza cefepima kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega
mora biti ista kao i doza koja se koristi kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom, dakle 2,0 g cefepima.
Sledeća tabela prikazuje doze nakon toga doze održavanja:
Preporučena doza održavanja:
pojedinačna doza cefepima i interval doziranja
Teške infekcije
Bakterijemija- Pneumonija- Komplikovane infekcije urinarnog trakta- Infekcija žučne kese i žučnih kanala
teške infekcije
Komlikovane intraabdominalneinfekcije, uključujući peritonitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom
2,0 g na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze
2,0 g na svakih 8 satinije potrebno prilagođavanje doze
2,0 g na svaka 24 sata
2,0 g na svakih 12 sati
1,0 g na svaka 24 sata
2,0 g na svaka 24 sata
500 mg na svaka 24 sata
1,0 g na svaka 24 sata
Pacijenti na dijalizi:
Kod pacijenata na hemodijalizi, oko 68% ukupne količine cefepima prisutne u organizmu na početku dijalize biće eliminisano posle dijalize koja traje 3 sata. Farmakokinetičko modeliranje pokazuje da je kod pacijenata na hemodijalizi potrebno smanjiti dozu. Preporučuje se sledeće doziranje:-
g cefepima prvi dan terapije, a sledeće dane po 500 mg cefepima/dan kod svih infekcija osim febrilne
neutropenije. Kod febrilne neutropenije doza iznosi 1,0 g dnevno.
Cefepim je po mogućnosti potrebno davati svaki dan u isto vreme, a na dane dijalize mora da se primeni nakon završene dijalize.
Kod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.
continuous ambulatory peritoneal dialysis
CAPD, preporučuje se sledeće doziranje:
1 g cefepima na svakih 48 sati kod teških infekcija bakterijemija, pneumonija, komplikovane infekcije
urinarnog trakta, infekcije žučne kese i žučnih kanala;
2 g cefepima na svakih 48 sati kod veoma teških infekcija infekcije abdomena, uključujući peritonitis,
empirijsko lečenje febrilnih epizoda kod pacijenata sa neutropenijom.
Deca uzrasta od 1 meseca i telesne mase ≤ 40 kg približno 12 godina i sa oštećenjem funkcije bubrega:
Doza od 50 mg/kg telesne mase za decu uzrasta od 2 meseca do 12 godina i doza od 30 mg/kg telesne mase zaodojčad uzrasta od 1 do 2 meseca, odgovaraju dozi od 2,0 g kod odraslih. Zbog toga se kod dece preporučuje jednako produženje intervala doziranja i/ili smanjenje doze kao i kod odraslih, u skladu sa sledećom tabelom.
Deca uzrasta od 2 meseca i do 40 kg telesne mase približno 12 godina:
Pojedinačna doza cefepima mg/kg telesne mase / interval doziranja
Klirens kreatinina
Teške infekcije:
Komplikovane infekcije urinarnog
Veoma teške infekcije:
Bakterijemija- Bakterijski meningitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda
kod neutropenije
50 mg/kg telesne mase na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze
50 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati
nije potrebno prilagođavanje doze
50 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
50 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati
25 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
50 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
12,5 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
25 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
Odojčad uzrasta od 1 meseca do manje od 2 meseca:
Pojedinačna doza cefepima mg/kg telesne mase / interval doziranja
Klirens kreatinina
Teške infekcije:
Komplikovane infekcije urinarnog
Veoma teške infekcije:
Bakterijemija- Bakterijski meningitis- Empirijsko lečenje febrilnih epizoda
kod neutropenije
30 mg/kg telesne mase na svakih 12 satinije potrebno prilagođavanje doze
30 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati
nije potrebno prilagođavanje doze
30 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
30 mg/kg telesne mase na svakih 12 sati
15 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
30 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
7,5 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
15 mg/kg telesne mase na svaka 24 sata
Oštećenje funkcije jetre:Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijentiBudući da kod starijih pacijenata postoji veća verovatnoća oštećenja funkcije bubrega, potreban je oprez kod doziranja i praćenje funkcije bubrega. Ako je funkcija bubrega oštećena, preporučuje se prilagođavanje doze videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Način primene:
Nakon odgovarajuće rekonstitucije, lek Cefepim QILU može da se primeni putem:- direktne intravenske injekcije u trajanju od 3 do 5 minuta direktno u venu ili u- intravensku kanilu putem intravenske infuzije u trajanju od 30 minuta.
Za uputstva o rekonstituciji/razblaženju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Lista pomoćnih supstanci
Inkompatibilnost
Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima ili rastvorima, osim sa onima navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.
Postoji fizička i hemijska nekompatibilnost cefepima sa metronidazolom, vankomicinom, gentamicinom, tobramicinom, netilmicinom i aminofilinom. Ukoliko je indikovana istovremena intravenska primena, ovi lekovi se ne smeju mešati sa cefepimom i ne smeju se davati putem istih intravenskih linija.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:Fizička i hemijska stabilnost je pokazana u toku 2 sata na temperaturi od 25°C i u toku 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor se mora upotrebiti odmah, osim ukoliko su način
otvaranja/rekonstitucije izvršeni u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost zdravstvenog profesionalca koji primenjuje lek.
Rok upotrebe razblaženog rastvora:Fizička i hemijska stabilnost je pokazana u toku 2 sata na temperaturi od 25°C i u toku 6 sati na temperaturi od 2°C do 8°C kada se cefepim meša sa rastvorima amikacina, klindamicin rastvorima, heparin rastvorima, kalijum-hlorid rastvorima, teofilin rastvorima, rastvorima za peritonealnu dijalizu i rastvorima za parenteralnu ishranu.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor se mora upotrebiti odmah, osim ukoliko je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost zdravstvenog profesionalca koji primenjuje lek.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati bočice u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica od 20 mL staklo tip II sa 20 mm obloženim čepom od butil gume, aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 50 bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstvaza rukovanje lekom
Priprema i primena rastvora za intravensku i.v. primenu:
Prašak treba rastvoriti u:a Voda za injekcije ili jedan od sledećih rastvora navedenih ispod pod b za intravensku primenu:
9 mg/mL 0,9% rastvora natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% rastvor natrijum hlorida sa 50 mg/mL 5% glukoze 50 mg/mL 5% rastvor glukoze ili 100 mg/mL 10% rastvor glukoze Ringer-laktatni rastvor Ringer-laktatni rastvor sa 50 mg/mL 5% glukoze 1/6 M rastvor natrijum laktata.
Zapremina rastvarača koju je potrebno dodati u odgovarajuću bočicu da bi se dobila odgovarajuća koncentracija cefepima prikazana je u sledećoj tabeli:
Količina cefepima po
bočici
Zapremina rastvarača
koju treba dodati mL
Približno dostupna
zapremina bočice mL
Približna koncentracija
Cefepim QILU mg/mL
Ovi rastvori se mogu davati direktno kao spore intravenske injekcije 3-5 minuta preko šprica ili sistema za infuziju.Alternativno, mogu se dodati u jedan od infuzionih rastvora navedenih gore pod b i primeniti kao kratkotrajna intravenska infuzija u periodu od približno 30 minuta.Cefepim se ne sme mešati sa drugim lekovima ili rastvorima osim onih navedenih pod a i b.
Kompatibilnost mogućnost mešanja:Istovremena intravenska primena cefepima sa drugim antibioticima osim amikacina i klindamicina za koji je dokazana kompatibilnost, vidi dole je moguća, ali se ne može davati pomešan sa cefepimom ili putem istih intravenskih linija videti odeljak „Inkompatibilnost”.
Sledeća tabela pokazuje koji lekovi i rastvor cefepima su kompatibilni mogu biti pomešani i pod kojim uslovima temperatura, period rastvor za infuziju može biti čuvan:
Koncentracija cefepima mg/mL:
Kompatibilan sa:
Rastvarač ili sredstvo za razblaženje:
Uslovi čuvanjainfuzionog rastvora:
Amikacin 6 mg/mL
Rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze
Maksimalno 6 sati u frižideru 2-8
Klindamicin 0,25-6 mg/mL
Rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze
Maksimalno 6 sati u frižideru 2-8
Heparin 10-50 IU/mL
Rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze
Maksimalno 6 sati u frižideru 2-8
Kalijum-hlorid 10-40 mEq/L
Rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%ili 50 mg/mL 5% rastvor glukoze
Maksimalno 6 sati u frižideru 2-8
Teofilin 0,8 mg/mL
50 mg/mL 5% rastvor glukoze
Maksimalno 6 sati u frižideru 2-8
Rastvor za parenteralnu ishranu
Maksimalno 6 sati u frižideru 2-8
0,125 – 0,25
Rastvor za peritonealnu dijalizu
Maksimalno 6 sati u frižideru 2-8
Mešavine cefepima sa rastvorima amikacina, rastvorima klindamicina, rastvorima heparina, rastvorima kalijum-hlorida, rastvorima teofilina, rastvorima za peritonealnu dijalizu i parenteralnu ishranu su fizički i hemijski stabilni na sobnoj temperaturi 25°C 2 sata i u frižideru 2-8°C 6 sati.
Međutim, bez obzira na prikazanu fizičku i hemijsku stabilnost, s obzirom na potencijal za mikrobnu kontaminaciju u preparatu, ove rastvore treba pripremiti sveže neposredno pre primene ukoliko je to moguće. Ako to nije moguće, rastvor spreman za upotrebu treba čuvati u frižideru 2-8°C ne duže od 6 sati.
Informacije o upotrebi pripremljenog rastvora
Pripremljen rastvor može poprimiti bledožutu do žutosmeđu boju. Ovo nije znak smanjenja efikasnosti cefepima.Sadržaj bočice je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Svaki ostatak pripremljenog rastvora treba baciti.Pripremljen rastvor pre primene treba proveriti na plutajuće čestice. Rastvor treba baciti ako se nađe bilo kakva čestica.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.
Kompatibilnost rekonstituisanog/razblaženog rastvora cefepima sa gore navedenim rastvorima je ispitana samo u staklenom pakovanju.Iz tog razloga se za rekonstituciju/razblaživanje cefepima smeju koristiti samo rastvarači upakovani u
staklenu ambalažu.