Cefazolin Sandoz® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefazolin Sandoz®, 1g, prašak za rastvor za injekciju/infuzijucefazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cefazolin Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefazolin Sandoz

Kako se primenjuje lek Cefazolin Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefazolin Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefazolin Sandoz i čemu je namenjen

Lek Cefazolin Sandoz sadrži aktivnu supstancu cefazolin, antibiotik iz grupe poznate pod imenom cefalosporini prva generacija. Koristi se za lečenje infekcija osetljivim mikroorganizmima, uključujući infekcije pluća,kože i mekih tkiva, kostiju i zglobova, urinarne i genitalne infekcije, infekcije srca, septikemije, infekcije bilijarnog trakta, kao i za prevenciju infekcija nakon određenih hirurških procedura.

Kao i ostali cefalosporini prve generacije, cefazolin je aktivan protiv velikog broja aerobnih Gram-pozitivnih koka, ali je njegova aktivnost mala kada su u pitanju Gram-negativne bakterije stafilokoke rezistentne na meticilin su jednako rezistentne i na cefazolin, kao i mnogi sojevi enterokoka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefazolin Sandoz

Lek Cefazolin Sandoz ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu, kao i kod preosetljivosti na druge cefalosporinske

slučaju potvrđene alergije na penicilin sa teškim alergijskim reakcijama, kao što je anafilaksa

moguća je pojava unakrsne preosetljivosti između cefazolina i drugih beta-laktamskih antibiotika,

kod novorođenčadi i odojčadi do mesec dana starosti

ukoliko imate porfiriju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Cefazolin Sandoz:

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Primena cefazolina nosi rizik od pojave reakcije preosetljivosti, među kojima su i teške reakcije npr.anafilaktički šok. Stoga se preporučuje odgovarajući alergološki pregled pre započinjanja terapijecefazolinom, kao i mere opreza tokom terapije. Posebno je važno proveriti da li postoje anamnestički podaci o preosetljivosti na bilo koji beta-laktamski antibiotik zbog moguće pojave ukrštene alergije 5 do 10% između penicilina i cefalosporina. U slučaju da postoje takvi podaci, kao i o alergijskim reakcijama na druge lekove posebno anafilaktičkim ili drugim alergijskim poremećajima, cefazolin treba primeniti sa posebnim oprezom.

Ne preporučuje se primena cefazolina ukoliko je kod pacijenta zabeležen slučaj anafilaktičke reakcije naprimenu penicilina.

slučaju da dođe do teških alergijskih reakcija tokom primene cefazolina, potrebno je odmah prekinutiprimenu leka i sprovesti odgovarajuće mere npr. dati adrenalin jer je tada ugrožen život pacijenta.

Savetuje se poseban oprez pri primeni cefazolina kod pacijenata sa bronhijalnom astmom, urtikarijom,polenskom kijavicom ili kod onih koji imaju bilo kakvu vrstu alergije, jer kod ovih pacijenata postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti na cefazolin.

Primena cefazolina, kao i drugih antibiotika, može dovesti do pojave pseudomembranoznog kolitisazapaljenje sluzokože debelog creva. Ukoliko se tokom primene cefazolina jave teški i uporni prolivi, potrebno je prekinuti primenu ovog leka i sprovesti odgovarajuće mere npr. oralno davanje vankomicina; inhibitori crevne peristaltike su kontraindikovani ne smeju se primenjivati kod takvih proliva. Cefazolin treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima, posebno sa kolitisom.

Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija npr. vaginalnakandidijaza što u nekim slučajevima zahteva lečenje.

Kod pacijenata sa umerenom do ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom, potrebno je korigovati dozu i/ilirežim doziranja cefazolina prema klirensu kreatinina videti poglavlje 3. Poželjno je kontrolisati funkcijububrega tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima npr.aminoglikozidnim antibioticima ili diureticima, kao što su furosemid ili etakrinska kiselina.

Terapija cefazolinom retko može dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovnoprimenjivati Quinck-ov test kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje npr. ulkusiželuca i creva, kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji urođeni, npr. hemofilija,stečeni, npr. u slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaji funkcije jetre i bubrega ilitrombocitopenije, medikamentozne terapije, npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa. Po potrebi,može se vršiti supstitucija vitamina K 10 mg nedeljno.

Tokom terapije cefazolinom mogući su lažno pozitivni rezultati neenzimskih testova određivanja nivoaglukoze u urinu i Coombs-ovog testa. Takođe, cefazolin može uticati na Jaffe-ov test određivanja nivoakreatinina lažno povećanje vrednosti.

Rastvor za injekcionu i intravensku primenu može izazvati bolove u slučaju primene na neodgovarajućimmestima intramuskularno ili paravenski.

Drugi lekovi i Cefazolin Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se mešanje cefazolina sa drugim antibioticima posebno sa aminoglikozidima u istomrastvoru za ubrizgavanje.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-sulfat, kalcijum-gluceptat, kalcijum-glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum, eritromicingluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takva kombinacija lekova ne sme primeniti.

Probenecid inhibira tubularnu sekreciju cefazolina i može mu usporiti renalnu ekskreciju, odnosno potencirati terapijsko dejstvo i/ili neželjena dejstva.

Zahvaljujući specifičnoj strukturi metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu, cefazolin može izazvati disulfiramsku reakciju sa etanolom.

Cefazolin može potencirati dejstvo antikoagulantnih lekova. Stoga pri istovremenoj primeni cefazolina saoralnim antikoagulansima npr. varfarin ili većim dozama heparina, potrebno je redovno kontrolisati faktore koagulacije.

Takođe, cefazolin može potencirati nefrotoksične efekte diuretika Henleove petlje, aminoglikozida, vankomicina i drugih nefrotoksičnih lekova.

Cefazolin ne bi trebalo istovremeno primenjivati sa antibioticima koji deluju bakteriostatski npr. tetraciklini,eritromicin, hloramfenikol, sulfonamidi zbog uzajamnog smanjenja efikasnosti. S druge strane, drugi baktericidni antibiotici, kao što su aminoglikozidi, mogu potencirati antibakterijsko dejstvo cefazolina.Cefazolin može da smanji efikasnost oralnih kontraceptiva i stoga treba savetovati pacijente da tokom terapije cefazolinom koriste drugi vid kontacepcije nehormonsku kontracepciju.

Primena leka Cefazolin Sandoz sa hranom ili pićima

Nema podataka o tome da uzimanje hrane i pića utiče na delovanje leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek bi trebalo primenjivati tokom trudnoće, a naročito tokom prvog trimestra, samo u slučaju kada je toopravdano na osnovu pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Cefazolin se u veoma malim koncentracijama nalazi u mleku dojilja koje su na terapiji ovim lekom te sepreporučuje da se dojenje obustavi tokom primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cefazolin Sandoz sadrži natrijum

Lek Cefazolin Sandoz sadrži 2,2 mmol što odgovara 48 mg natrijuma po gramu.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Cefazolin Sandoz

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 500 – 1000 mg 3-4 puta dnevno; kod umerenih infekcija može se davati 500 – 1000 mg dva puta dnevno.

Tip infekcije

Učestalost davanja

Umerene do teške infekcije

500 mg – 1 g

Blage infekcije izazvane osetljivim gram

pozitivnim kokama

250mg – 500 mg

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog

Pneumokokna pneumonija

Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju život npr.

endokarditis, septikemija

1g – 1,5 g

Prosečna dnevna doza za odrasle je 1 -4 g, maksimalna dnevna doza je 6 g.

Podešavanje doza kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom

Cefazolin se može koristiti kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom uz sledeća podešavanjadoza:

Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min

Primenjuje se celokupna dnevna doza

Klirens kreatinina od 35 do 54 mL/min

Primenjuje se celokupna dnevna doza u 8- časovnim intervalima

Klirens kreatinina od 11 do 34 mL/min

Primenjuje se 1/2 celokupne dnevne doze na svakih 12 h

Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min

Primenjuje se 1/2 celokupne dnevne doze na svakih 18-24 h

Sve preporuke za smanjenje doza primenjuju se nakon određivanja inicijalne doze koja odgovara ozbiljnosti infekcije. Za pacijente na peritonealnoj dijalizi vidi 5.2.

Perioperativna profilaktička upotreba:

Da bi se sprečila postoperativna infekcija pri kontaminirajućoj ili potencijalno kontaminirajućoj hirurškoj proceduri, preporučuju se sledeće doze: - 1 g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se pola sata ili jedan sat pre početka operacije; - za dugotrajne hirurške procedure npr. 2 h i duže primenjuje se 500 mg – 1g intravenski ili intramuskularno, tokom operacije uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem operacije;

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6-8 sati, u toku 24 sata posle operacije, izuzetno, u nekim slučajevima lek se može primenjivati do 5 dana po završetku operacije.

Značajno je da se: - preoperativna doza primeni neposredno pre početka operacije pola sata – jedan sat, kako bi se postigleodgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza; - cefazolin primeni, ako je potrebno, u podesnim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim mikroorganizmima. Kod operacija gde pojava infekcija može biti naročito opasna npr. operacija na otvorenom srcu ili protetska artroplastika, profilaktička primena cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije.

Pedijatrijska populacija:

Deci od drugog meseca života se daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze. Moguće je povećanje dnevne doze na 100mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.

Deca sa ograničenom funkcijom bubrega

Doziranje zavisi od vrednosti klirensa kreatinina i potrebno je prilagođavanje doze.Klirens kreatinina od 40 do 70mL/min: 60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze, primena svakih 12 sati.Klirens kreatinina od 20 do 40mL/min: 25% uobičajene dnevne doze, podeljen na 2 jednake pojedinačne doze, primena svakih 12 sati.Klirens kreatinina manji od 20mL/min: 10% uobičajene dnevne doze, primena svaka 24 sata

Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi beba do mesec dana starosti nije utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje. Intramuskularna upotreba je pogodna kod dece starije od 30 meseci.

Vodič za doziranje kod dece

25 mg/kg/dan

podeljeno u 3 doze

25 mg/kg/dan

podeljeno u 4 doze

pojedinačna

Zapremina mL

potrebna za

rastvaranje 125

pojedinačna doza

Zapremina mL

potrebna za

rastvaranje 125

Vodič za doziranje kod dece

podeljeno u 3 doze

podeljeno u 4 doze

pojedinačna

Zapremina mL

potrebna za

rastvaranje 225

pojedinačna doza

Zapremina mL

potrebna za

rastvaranje 225

Način primene:

Cefazolin se može primenjivati kao:

i.m. injekcija, - i.v. direktna bolus injekcija ili i.v. infuzija.

Ukupna dnevna doza je ista bez obzira na način primene.

Priprema rastvora za intramuskularnu upotrebu:

rastvoriti sadržaj ampule u 4 – 5 mL vode za injekcije

ili u izotoničnom 0,9% rastvoru natrijum-hlorida uz jače mućkanje do potpunog rastvaranja. Treba vizuelno proveriti odsustvo čestica pre primene. Ukoliko su čestice primetne u rekonstituisanoj tečnosti, rastvor leka treba uništiti. Pripremljeni rastvor se daje duboko u mišić.

Priprema rastvora za kraću intravensku primenu:

sadržaj ampule rastvoriti sa 10 mL izotoničnog 0,9%

rastvora natrijum-hlorida i sporo davati tokom 3 - 5 minuta.

Priprema rastvora za dužu intravensku primenu

sadržaj ampule rastvoriti u 50 -100 mL izotoničnog

0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze. Trajanje infuzije je 20 – 30 minuta.

Bočice su namenjene za jednokratno uzimanje nakon pripreme rastvora.

Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah, zaštićen od svetlosti i toplote do 25ºC .Cefazolin i njegov rastvor treba čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti do 25ºC .

Trajanje terapije:

Trajanje lečenja se određuje prema reakciji izazivača i kliničkoj slici. Lečenje bi trebalo da se sprovodi i nakon povlačenja simptoma i da se produži još nekoliko dana. Prosečna dužina terapije iznosi 7 – 10 dana.

Ako ste primili više leka Cefazolin Sandoz nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da ćete primiti previsoku dozu.Ipak ukoliko imate bilo kakva pitanja obratite se Vašem lekaru.

slučaju predoziranja cefazolinom mogu se javiti lokalne promene na mestu ubrizgavanja bol, zapaljenskareakcija, flebitis, kao i tegobe od strane centralnog nervnog sistema glavobolja, vrtoglavica, parestezije; pojava konvulzija. Takođe, može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih testova: povećanje nivoa uree,enzima jetre SGOT,SGPT i bilirubina u serumu, pozitivan Coombs-ov test, trombocitoza, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija i produžavanje protrombinskog vremena.

slučaju konvulzija mora se odmah prekinuti primena cefazolina i primeniti odgovarajuća antikonvulzivnaterapija.

slučaju trovanja indikovane su mere ubrzane eliminacije .Ne postoji specifičan antidot. Cefazolin se eliminiše iz organizma hemodijalizom.U pojedinačnim slučajevima može doći do pojave anafilaktičkog šoka i u tom slučaju potrebno je primeniti odgovarajuće urgentne mere.Takođe, moguća je pojava alergijske reakcije, što zahteva prekid terapije i sprovođenje terapije desenzibilizacije.

Ako ste zaboravili da primite lek Cefazolin Sandoz

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefazolin Sandoz

Ne očekuju se nikakvi negativni efekti osim ponovnog razvoja infekcije, ukoliko je u pitanju prevremeni prekid terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

-alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, koprivnjača i svrab.-gastrointestinalne smetnje u obliku proliva, povraćanja, mučnine, gubitka apetita, nadutosti, bolova u stomaku, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili nakon završetka terapije. Kod teških i upornih proliva, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što zahteva prekid terapije i hitno uvođenje odgovarajućih mera npr. vankomicin 4 puta po 250mg dnevno, oralno.-nakon intravenske aplikacije, dolazi do flebitisa ili do tromboflebitisa.-dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama iligljivicama mlečica,

Moniliasis vaginalis.

Pojavljuje se i otvrdnuće.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

-dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku trombocitopenije, trombocitoza, trombocitemija, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.-teške reakcije preosetljivosti kao što je angioneurotski edem i temperatura izazvana lekom.-lakše, prolazno povećanje SGOT i SGPT i AP.-intersticijalni nefritis i ostala oboljenja bubrega sa povećanim nivoom uree i kreatinina u krvi su primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

-mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa faktorima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i pacijenti sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati.-može doći do anafilaktičkog šoka opasnog po život.-reverzibilni hepatitis i holestatska žutica.-smetnje u koagulaciji krvi. Zbog toga je potrebno redovno sprovoditi kontrole Quick-ove vrednosti kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu dovesti do krvarenja npr. ulkus želuca ili creva kao i kod pacijenata sa poremećajem koagulacije urođen: npr. hemofilija; stečen: npr. kod parenteralne ishrane, neuhranjenosti, poremećene funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije; uslovljen lekovima: npr. heparinom ili oralnim antikoagulansima. Po potrebi moguće je dati nadoknadu vitamina K 10 mg nedeljno.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Stevens-Johnson-ov sindrom.

Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i grčevi.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Cefazolin Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefazolin Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25ºC.

Za uslove čuvanja nakon pripreme/rastvaranja leka: Rok upotrebe nakon pripreme/rastvaranja: upotrebiti odmah

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgornost korisnika i normalno ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 ºC, osim ako se rekonstitucija ne izvodi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefazolin Sandoz

Aktivna supstanca je:

cefazolin-natrijum.

Jedna bočica sadrži 1,048 g cefazolin-natrijuma što odgovara 1 g cefazolina.

Ovaj lek nema pomoćnih supstanci.

Kako izgleda lek Cefazolin Sandoz i sadržaj pakovanja

Beo do svetložut prašak.

Unutrašnje pakovanj je staklena bočica od 15 mL tip III sa bromobutil gumenim čepom i providnim „

“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SANDOZ GMBHBiochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04380-17-001 od 08.04..2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Cefazolin je indikovan za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

-Infekcije respiratornog trakta

Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi, uključujući i

sojeve koji produkuju beta-laktamazu,

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

kao i drugim

sojevima streptokoka

Napomena: Smatra se da injekcioni benzilpenicilin-benzatin treba da bude lek izbora u lečenju i prevenciji streptokoknih infekcija, uključujući profilaksu reumatske groznice.Cefazolin je efikasan u eradikaciji streptokoka iz nazofarinksa, međutim nema podataka koji potvrđuju efikasnost cefazolina, kasnije, u prevenciji reumatske groznice.

-Infekcije urinarnog trakta

Escherichia coli, Proteus mirabilis.

-Infekcije kože i mekih tkiva

Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi, uključujući i

sojeve koji produkuju beta-laktamazu,

Streptococcus pyogenes

kao i drugim sojevima streptokoka

-Infekcije bilijarnog trakta

Escherichia coli

raznim sojevima streptokoka,

Proteus mirabilis,

Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi.

-Infekcije kostiju i zglobova

Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi.

-Genitalne infekcije

npr. prostatitis, epididimitis izazvane:

Escherichia coli, Proteus mirabilis.

-Septikemija

Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi,

uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu,

Proteus mirabilis, Escherichia coli.

-Endokarditis

Streptococcus aureus

meticilin osetljivi sojevi, uključujući i sojeve koji produkuju

beta-laktamazu i

Streptococcus pyogenes

Napomena: cefazolin nije lek izbora za endokarditis i septikemiju čiji je izazivač

Streptococcus aureus

Treba obaviti odgovarajuće testove kultura i osetljivosti da bi se utvrdila osetljivost uzročnika na cefazolin.

Perioperativna profilaksa:

Profilaktička primena cefazolina perioperativno, intraoperativno i postoperativno može da smanji incidencu nekih postoperativnih infekcija kod pacijenata podvrgnutih hirurškim procedurama koje se ubrajaju u kontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće npr. vaginalna histerektomija, holecistektomija kod pacijenata sa visokim rizikom, kao što su osobe starije od 70 godina, sa akutnim holecistitisom, opstruktivnom žuticom ili kamenom u žučnom kanalu.

Perioperativna upotreba cefazolina može biti efikasna kod hirurških pacijenata kod kojih infekcija operisanog mesta predstavlja ozbiljan rizik npr. operacija na otvorenom srcu, protetska artroplastika. Profilaktičku primenu cefazolina trebalo bi prekinuti u toku 24-časovnog perioda od hirurške procedure. U hirurgiji, gde pojava infekcije može biti naročito opasna npr. operacija na otvorenom srcu, protetska artroplastika, sa profilaktičkom primenom cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije. Ukoliko postoje simptomi infekcije, treba uzeti uzorke kultura za identifikaciju uzročnika kako bi se mogla sprovesti druga odgovarajuća terapija videti odeljak Doyiranje i na;in primene.

Kako bi se smanjio razvoj rezistentnih bakterija i održala efikasnost cefazolina i drugih antibakterijskih lekova, cefazolin treba koristiti samo za lečenje i prevenciju infekcija za koje je dokazano ili se jasno sumnja da su izazvane osetljivim bakterijama. Kada su informacije o kulturi i osetljivosti bakterija dostupne, treba ih uzeti u obzir pri odabiru i promeni antibakterijske terapije videti odeljak Farmakodinamski podaci. U nedostatku ovih podataka lokalna epidemiologija i poznavanje osetljivosti mogu pomoći u iskustvenom izboru terapije.

Doziranje i način primene

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 500 – 1000 mg 3-4 puta dnevno; kod umerenih infekcija može se davati 500 – 1000 mg dva puta dnevno.

Tip infekcije

Učestalost davanja

Umerene do teške infekcije

500 mg – 1 g

Blage infekcije izazvane osetljivim gram

pozitivnim kokama

250mg – 500 mg

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog

Pneumokokna pneumonija

Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju život npr.

endokarditis, septikemija

1g – 1,5 g

Prosečna dnevna doza za odrasle je 1 -4 g, maksimalna dnevna doza je 6 g.

Podešavanje doza kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom

Cefazolin se može koristiti kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom uz sledeća podešavanja doza:

Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min

Primenjuje se celokupna dnevna doza

Klirens kreatinina od 35 do 54 mL/min

Primenjuje se celokupna dnevna doza u 8- časovnim intervalima

Klirens kreatinina od 11 do 34 mL/min

Primenjuje se 1/2 celokupne dnevne doze na svakih 12 h

Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min

Primenjuje se 1/2 celokupne dnevne doze na svakih 18-24 h

Sve preporuke za smanjenje doza primenjuju se nakon određivanja inicijalne doze koja odgovara ozbiljnosti infekcije. Za pacijente na peritonealnoj dijalizi vidi Farmakokinetički podaci.

Perioperativna profilaktička upotreba:

Da bi se sprečila postoperativna infekcija pri kontaminirajućoj ili potencijalno kontaminirajućoj hirurškoj proceduri, preporučuju se sledeće doze: - 1 g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se pola sata ili jedan sat pre početka operacije; - za dugotrajne hirurške procedure npr. 2 h i duže primenjuje se 500 mg – 1g intravenski ili intramuskularno, tokom operacije uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem operacije;

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6-8 sati, u toku 24 sata posle operacije, izuzetno, u nekim slučajevima lek se može primenjivati do 5 dana po završetku operacije.

Značajno je da se: - preoperativna doza primeni neposredno pre početka operacije pola sata – jedan sat, kako bi se postigleodgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza; - cefazolin primeni, ako je potrebno, u podesnim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim mikroorganizmima. Kod operacija gde pojava infekcija može biti naročito opasna npr. operacija na otvorenom srcu ili protetska artroplastika, profilaktička primena cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije.

Pedijatrijska populacija:

Deci od drugog meseca života se daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze. Moguće je povećanje dnevne doze na 100mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.

Deca sa ograničenom funkcijom bubrega

Doziranje zavisi od vrednosti klirensa kreatinina i potrebno je prilagođavanje doze.Klirens kreatinina od 40 do 70mL/min: 60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze, primena svakih 12 sati.

Klirens kreatinina od 20 do 40mL/min: 25% uobičajene dnevne doze, podeljen na 2 jednake pojedinačne doze, primena svakih 12 sati.Klirens kreatinina manji od 20mL/min: 10% uobičajene dnevne doze, primena svaka 24 sata

Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi beba do mesec dana starosti nije utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje. Intramuskularna upotreba je pogodna kod dece starije od 30 meseci.

Vodič za doziranje kod dece

25 mg/kg/dan

podeljeno u 3 doze

25 mg/kg/dan

podeljeno u 4 doze

pojedinačna

Zapremina mL

potrebna za

rastvaranje 125

pojedinačna doza

Zapremina mL

potrebna za

rastvaranje 125

Vodič za doziranje kod dece

podeljeno u 3 doze

podeljeno u 4 doze

pojedinačna

Zapremina mL

potrebna za

rastvaranje 225

pojedinačna doza

Zapremina mL

potrebna za

rastvaranje 225

Način primene:

Cefazolin se može primenjivati kao:

i.m. injekcija, - i.v. direktna bolus injekcija ili i.v. infuzija.

Ukupna dnevna doza je ista bez obzira na način primene.

Priprema rastvora za intramuskularnu upotrebu:

rastvoriti sadržaj ampule u 4 – 5 mL vode za injekcije

ili u izotoničnom 0,9% rastvoru natrijum-hlorida uz jače mućkanje do potpunog rastvaranja. Treba vizuelno proveriti odsustvo čestica pre primene. Ukoliko su čestice primetne u rekonstituisanoj tečnosti, rastvor leka treba uništiti. Pripremljeni rastvor se daje duboko u mišić.

Priprema rastvora za kraću intravensku primenu:

sadržaj ampule rastvoriti sa 10 mL izotoničnog 0,9%

rastvora natrijum-hlorida i sporo davati tokom 3 - 5 minuta.

Priprema rastvora za dužu intravensku primenu

sadržaj ampule rastvoriti u 50 -100 mL izotoničnog

0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 5% rastvora glukoze. Trajanje infuzije je 20 – 30 minuta.

Bočice su namenjene za jednokratno uzimanje nakon pripreme rastvora.

Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah, zaštićen od svetlosti i toplote do 25ºC .Cefazolin i njegov rastvor treba čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti do 25ºC .

Trajanje terapije:

Trajanje lečenja se određuje prema reakciji izazivača i kliničkoj slici. Lečenje bi trebalo da se sprovodi i nakon povlačenja simptoma i da se produži još nekoliko dana. Prosečna dužina terapije iznosi 7 – 10 dana.

Kontraindikacije

Lek Cefazolin Sandoz se ne sme upotrebiti kod:

poznate preosetljivosti na cefazolin ili druge cefalosporine, pošto postoji opasnost od anafilaktičkog šoka. Može postojati unakrsna preosetljivost na druge beta-laktamske antibiotike npr. na peniciline.- kod novorođenčadi i odojčadi u prvom mesecu života, jer ne postoji dovoljno iskustva u davanju cefazolina toj uzrasnoj grupi.- kod pacijenata sa porfirijom.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Cefazolin se sme davati samo uz poseban oprez kod poznatih alergijskih reakcija npr. polenska kijavica ili bronhijalna astma , pošto ovde već postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti.

Kod teške i dugotrajne dijareje, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, štozahteva prekid lečenja i primenu odgovarajuće terapije npr. vankomicin u dozi od 250mg, primenjen oralno 4 puta dnevno.Primena preparata koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.

Kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom i glomerularnom filtracijom ispod 55mL/min treba imati u vidu da može doći do kumulacije cefazolina, stoga treba prilagoditi doziranje, odnosno smanjiti dozu leka ili produžiti interval doziranja prema uputstvima datim u poglavlju Doziranje i način primene.

Cefazolin može retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovno primenjivati Quinck-ovtest kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje npr. ulkus želuca i creva , kao i kodpacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji urođeni npr. hemofilija, stečeni npr. u slučajuparenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije, usled medikamentozne terapije npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa. Po potrebi, može se vršitisupstitucija vitamina K 10 mg nedeljno.

Cefazolin nije pogodan za lečenje meningitisa zbog slabe penetracije u likvor.

Rastvor za injekcionu i intravensku primenu prouzrokuje bolove na mestu aplikacije, u slučaju primene na neodgovarajućim mestima intramuskularno ili paravenski.

Tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima npr. aminoglikozidnimantibioticima ili sa diureticima, kao što su furosemid ili etakrinska kiselina poželjno je kontrolisati funkcijububrega.

Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija npr. vaginalnakandidijaza što u nekim slučajevima zahteva lečenje.

Lek Cefazolin Sandoz sadrži natrijum:Ovaj lek sadrži 2,2 mmol 50,6 mg natrijuma po dozi bočica od 1 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Cefazolin se ne sme primenjivati intratekalno.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Cefazolin ne treba istovremeno primenjivati sa bakteriostatskim antibioticima kao što su tetraciklini, sulfonamidi, eritromicin, hloramfenikol zbog antagonističkog efekta.

Antikoagulansi

Cefazolin retko može da dovede do poremećaja u koagulaciji krvi. Kod istovremene terapije lekovima koji utiču na koagulaciju npr. visoke doze heparina, oralni antikoagulansi, moraju se redovno kontrolisati parametri koagulacije videti poglavlje Neželjena dejstva.

Usled blokade renalnog izlučivanja, istovremena primena sa probenecidom dovodi do povećanja koncentracije cefazolina i do dužeg zadržavanja cefazolina u krvi.

Aminoglikozidi/diuretici

Nije isključeno da cefazolin pojačava nefrotoksično dejstvo aminoglikozida i brzodelujućih diuretika npr.furosemida. Zbog toga je u slučaju ovakve terapije, preporučljivo kontrolisati funkciju bubrega.

Uticaj na laboratorijsko-dijagnostička ispitivanja

Retko može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata neenzimskog merenja šećera u urinu i Coombs-ovogtesta. Takođe, cefazolin može uticati na Jaffe-ov test određivanja nivoa kreatinina lažno povećanje vrednosti.

Zahvaljujući specifičnoj strukturi metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu, cefazolin može izazvatidisulfiramsku reakciju sa etanolom.

Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se takvakombinacija lekova ne sme primeniti.

Cefazolin može da smanji efikasnost oralnih kontraceptiva i stoga treba savetovati pacijente da tokom terapije cefazolinom koriste drugi vid kontacepcije nehormonsku kontracepciju.

Trudnoća i dojenje

Cefazolin bi u trudnoći, a naročito u prvom trimestru trebalo davati jedino nakon pažljive procene koristi u odnosu na rizik, pošto ne postoje dovoljna podataka u vezi sa prolaskom cefazolina u placentu.

Cefazolin se u malim koncentracijama prelazi u mleko dojilja koje su na terapiji ovim lekom i može kododojčadi da izazove dijareju ili razvoj gljivica. Zbog toga tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalostjavljanja je definisana kao: veoma često ≥ 1/10 , često ≥1/100 i < 1/10 , povremeno ≥1/1000 i < 1/100,

retko ≥1/10.000 i < 1/1000 i veoma retko < 1/10.000

Poremećaji krvi i limfnog sistema

dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku trombocitopenije,

trombocitoza, trombocitemija, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.

mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa

faktorima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i pacijenti sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati videti poglavlje 4.4.

Poremećaji imunskog sistema

javljaju se alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, urtikarija i pruritus.

teške reakcije preosetljivosti kao što je angioneurotski edem i temperatura

izazvana lekom.

može doći do anafilaktičkog šoka opasnog po život.

Nepoznata učestalost:

Stevens-Johnson-ov sindrom.

Poremećaji nervnog sistema

Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega možese javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i grčevi.

Gastrointestinalni poremećaji

se javljaju gastrointestinalne smetnje u obliku dijareje, povraćanja, mučnine,

gubitka apetita, meteorizma, bolova u stomaku, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili nakonzavršetka terapije. Kod teških i upornih dijareja, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznogenterokolitisa, što zahteva prekid terapije i hitno uvođenje odgovarajućih mera npr. vankomicin 4 puta po250mg dnevno, oralno.

Hepatobilijarni poremećaji

dolazi do lakšeg, prolaznog povećanja SGOT i SGPT i AP.

javlja se reverzibilni hepatitis i holestatska žutica.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

intersticijalni nefritis i ostala oboljenja bubrega sa povećanim nivoom uree i kreatinina u krvi su

primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.

Ostala neželjena dejstva

nakon intravenske aplikacije, dolazi do flebitisa ili do tromboflebitisa.

Dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama iligljivicama mlečica,

Moniliasis vaginalis.

Pojavljuje se i otvrdnuće.

Napomene

Veoma retko

nastaju smetnje u koagulaciji krvi. Zbog toga je potrebno redovno sprovoditi kontrole

Quick-ove vrednosti kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu dovesti do krvarenja npr. ulkus želuca ili creva kao i kod pacijenata sa poremećajem koagulacije urođen: npr. hemofilija; stečen: npr. kod parenteralne ishrane, neuhranjenosti, poremećene funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije; uslovljen lekovima: npr. heparinom ili oralnim antikoagulansima. Po potrebi moguće je dati nadoknadu vitamina K 10 mg nedeljno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Simptomi prekomernog doziranja su glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnogsistema, mioklonus i grčevi.U slučaju trovanja indikovane su mere ubrzanja eliminacije. Ne postoji specifičan antidot. Cefazolin seizbacuje hemodijalizom.U pojedinačnim slučajevima može doći do anafilaktičkog šoka i u tom slučaju potrebno je primenitiodgovarajuće urgentne mere.Kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom predoziranje cefazolinom može dovesti do pojave neurotoksičnosti, konvulzija, povraćanja i tahikardije. Takođe, moguća je pojava alergijske reakcije što zahteva prekid terapije i sprovođenje terapije desenzibilizacije.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, askorbinska kiselina, bleomicin-sulfat, kalcijum-glukoheptonat, kalcijum-glukonat, cimetidin- hidrohlorid,kolistin metan sulfonat natrijum, eritromicin-glukoheptonat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid,pentobarbital-natrijum, polimiksin B sulfat, tetraciklin-hidrohlorid.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon pripreme/rastvaranja: upotrebiti odmah

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgornost korisnika i normalno ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 ºC, osim ako se rekonstitucija ne izvodi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25ºC.Za uslove čuvanja nakon pripreme/rastvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanj je staklena bočica od 15 mL tip III sa bromobutil gumenim čepom i providnim „

“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

intravensku injekciju

priprema se rastvaranjem praška u vodi za injekcije ili 0,9 % rastvoru

natrijum-hlorida. Potrebno je koristiti najmanje 5 mL rastvarača za svaki gram praška.

intravensku infuziju

priprema se rastvaranjem 1 g cefazolina u 5 mL rastvarača voda za

injekcije ili 0,9 % rastvoru natrijum-hlorida, pričeka se da se supstanca rastvori, a zatim dodati 50 – 100 mL vode za injekciju ili 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida i nakon toga se polako infundira.

intramuskularnu injekciju

priprema se ratsvaranjem 1 g praška u 4 mL 0,5 % rastvora lidokain-

hidrohlorida. Intramuskularna doza aplicira se u mišiće velike mase. Maksimalna doza cefazolina koja se sme upotrebiti intramuskularno je 1 g.

Rastvor sa lidokain-hidrohloridom kontraindikovan je za intravensku primenu.

Upotrebljavati samo bistar i bezbojan rastvor, pripremljen neposredno pre primene. Lek sme da se koristi samo jednokratno. Svu preostalu količinu rastvora treba odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Pre upotrebe, pripremljeni rastvor treba vizuelno pregledati zbog eventualno prisutnih čestica i promene boje. Rastvor sme da se primeni samo ako je bistar i ako u njemu nema vidljivih čestica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima