Cefazolin Galenika 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Cefazolin Galenika, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Cefazolin Galenika i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefazolin Galenika

Kako se primenjuje lek Cefazolin Galenika

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Cefazolin Galenika

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Cefazolin Galenika i čemu je namenjen

Lek Cefazolin Galenika sadrži aktivnu supstancu cefazolin u obliku cefazolin-natrijuma. Cefazolin pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini, a deluje tako što dovodi do smrti bakterije koja je uzročnik infekcije, sprečavanjem izgradnje njenog ćelijskog zida.

Lek Cefazolin Galenika se koristi kod odraslih i dece uzrasta iznad 1. meseca za lečenje sledećih infekcija izazvanih bakterijama za koje je potvrđeno ili verovatno da su osetljive na cefazolin:

infekcije sistema organa za disanje respiratornog trakta;

infekcije bubrega, mokraćnih puteva i polnih organa urogenitalnog trakta;

infekcije žučne kese i žučnih kanala bilijarnog trakta;

infekcije kože i mekih tkiva;

infekcije kostiju i zglobova;

septikemija teško oboljenje koje odlikuje prisustvo bakterija odnosno njihovih toksina u krvi;

endokarditis zapaljenje unutrašnjeg sloja srca ili srčanih zalistaka.

Lek Cefazolin Galenika se takođe primenjuje za sprečavanje nastanka profilaksu infekcija usled hirurškihintervencija, primenom pre, a po potrebi tokom i nakon hirurške intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefazolin Galenika

Lek Cefazolin Galenika ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na cefazolin i/ili druge cefalosporinske antibiotike,

ako ste ikada imali teške alergijske reakcije na penicilin ili druge antibiotike slične strukture beta-laktamski antibiotici, jer je moguća pojava ukrštene preosetljivosti između cefazolina i drugih beta-laktamskih antibiotika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ili, pre nego što primite lek Cefazolin Galenika ako:

ste alergični na penicilin ili druge beta-laktamske antibiotike čak i ako ste pri primeni ovihantibiotika imali blagu alergijsku reakciju kao što je osip na koži koji svrbi;

ste skloni alergijskim reakcijama, bolujete od bronhijalne astme ili polenske kijavice;

imate faktore rizika koji dovode do nedostatka vitamina K ili druge faktore rizika koji utiču naproces zgrušavanja koagulaciju krvi npr. poremećaj funkcije jetre ili bubrega, smanjen broj krvnihpločica trombocitopenija, neuhranjenost, parenteralna ishrana unos hranljivih materija puteminfuzije date u venu; oprez je takođe neophodan ukoliko imate druga oboljenja koja mogu izazvati ili pogoršati krvarenje npr. hemofilija-nasledni poremećaj koji utiče na proces zgrušavanja krvi, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, jer pri lečenju cefazolinom retko može doći do poremećajazgrušavanja krvi pa će zbog ovoga lekar pažljivo pratiti parametre koagulacije krvi i po potrebikorigovati Vašu terapiju;

ste ikada imali probleme sa crevima, posebno zapaljenje debelog creva kolitis; ukoliko Vam setokom i nakon primene ovog leka pojavi proliv odmah to recite svom lekaru, jer se u slučaju razvojakolitisa mora obustaviti primena leka Cefazolin Galenika i započeti adekvatno lečenje; u ovim situacijama se ne smeju koristiti antiperistaltici lekovi koji usporavaju pokrete creva;

imate poremećaj funkcije bubrega jer će možda biti potrebno prilagođavanje doziranja leka;

ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma što je uglavnom slučaj sa pacijentima koji imajusrčana oboljenja.

Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija npr. vaginalna kandidijaza koji nisu osetljivi na cefazolin. Lekar ćer pratiti Vaše stanje i po potrebi uvesti odgovarajućelečenje.

Ukoliko se lek Cefazolin Galenika primenjuje u dužem vremenskom periodu ili u velikim dozama, Vaš lekar će pratiti stanje svih sistema organa, a posebno rad bubrega, jetre i koštane srži.

Lek Cefazolin Galenika ne treba primenjivati u lečenju meningitisa zapaljenje moždanih ovojnica, zbog slabe mogućnosti prodiranja leka u likvor tečnost koja obavija mozak i kičmenu moždinu kao zaštitni omotač.

Lek Cefazolin Galenika nije namenjen za intratekalnu primenu primena leka injekcijom u prostor oko kičmene moždine, jer u ovom slučaju postoji rizik od neželjenih reakcija na nivou centralnog nervnog sistema uključujući konvulzije, tj. napade.

Lek Cefazolin Galenika može uticati na rezultate:

analize krvi poznate pod nazivom

-ov test antiglobulinski test;

analize glukoze u mokraći;

Ukoliko postoji potreba za sprovođenjem neke od ovih laboratorijskih analiza krvi, obavestite osobu kojauzima uzorak krvi ili mokraće da ste na terapiji lekom Cefazolin Galenika. Do opisanog uticaja na laboratorijske analize krvi može doći i kod novorođenčadi čije su majke pre porođaja primale lek CefazolinGalenika.

Lek Cefazolin Galenika ne treba primenjivati kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi dece mlađe od 1. meseca, zbog toga što nema dovoljno iskustva i još uvek nije potvrđena bezbednost primene.

Drugi lekovi i lek Cefazolin Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate/primenjujete, donedavno ste uzimali/primenjivali ili ćete možda uzimati/primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je iz razloga što lek Cefazolin Galenika može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Cefazolin Galenika.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

antibiotici kao što su npr. aminoglikozidi, tetraciklini, sulfonamidi, eritromicin, hloramfenikol, kolistien, polimiksin B koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija;

probenecid lek koji se koristi za lečenje gihta;

antikoagulansi kao što su varfarin, acenokumarol, heparin-lekovi koji se primenjuju u sprečavanjuzgrušavanja krvi;

diuretici npr. furosemid-lek koji pospešuje izlučivanje mokraće.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće, a naročito tokom prvog trimestra, osim u slučaju kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Cefazolin se u veoma malim količinama izlučuje u majčino mleko. Lekar će doneti odluku da li da se prekinedojenje ili da se prekine/odloži terapija ovim lekom na osnovu procene odnosa koristi za Vas i rizika poVašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefazolin Galenika može izazvati neželjena dejstva, poput alergijske reakcije i vrtoglavice. Ukoliko doovoga dođe, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Cefazolin Galenika sadrži natrijum.

Lek Cefazolin Galenika sadrži 2,2 mmol 50,6 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po dozi bočica od 1 g. Ovo odgovara 2,53% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Cefazolin Galenika

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je to navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vašlekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Nikada nećete biti u prilici da primenjujete samostalno lek Cefazolin Galenika. Lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Preporučena doza

Vaš lekar će odlučiti o dozi leka Cefazolin Galenika i to u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti bakterije koja je uzročnik infekcije na cefazolin, Vaše telesne mase i starosti, kao i funkcije bubrega.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina sa očuvanom funkcijom bubrega

Infekcije izazvane bakterijama koje su veoma osetljive na cefazolin.

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 1 g do 2 g dnevno, podeljeno u dve ili tri jednake doze po jedna dozana svakih 8 ili 12 sati.

Infekcije izazvane bakterijama koje su manje osetljive na cefazolin.

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 3 g do 4 g dnevno, podeljeno u tri ili četiri jednake doze po jedna dozana svakih 6 ili 8 sati.

Kod teških infekcija ili infekcija koje ugrožavaju život, primenjuje se doza od 6 g do 12 g dnevno, podeljenou tri ili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 do 8 sati.

Primena leka Cefazolin Galenika kod odraslih i adolescenata u cilju sprečavanja infekcije usledhirurške intervencije

Za sprečavanje infekcije usled hirurške intervencije kod odraslih i adolescenata, preporučuju se sledeće doze: 1 g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se 30 minuta do 1 sat pre početkaoperacije;

Za dugotrajne hirurške procedure npr. 2 sata i duže primenjuje se 500 mg – 1 g intravenski iliintramuskularno, tokom operacije uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjemoperacije;

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6 – 8 sati, u toku 24 sata posle operacije. Kod operacija gde pojava infekcija može biti naročito opasna, primena cefazolina može se nastaviti 3 – 5 dana po završetku operacije.

Odojčad uzrasta iznad 1 meseca i deca uzrasta do 12 godina

Vaš lekar će doneti odluku o adekvatnom doziranju leka Cefazolin Galenika na osnovu telesne mase Vašeg deteta. Deci uzrasta iznad 1 meseca života se daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze, što je efikasno za većinu umereno teških infekcija. Moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.

Prilagođavanje doza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa bubrezima postoji mogućnost da će Vam biti primenjena manjadoza leka od uobičajene, kako bi se sprečilo nagomilavanje leka u organizmu. Vaš lekar će doneti odluku oadekvatnom doziranju lekom Cefazolin Galenika i pažljivo pratiti stanje i po potrebi sprovesti dodatne laboratorijske analize određivanje parametara funkcije bubrega i koncentracije leka u krvi.

Način primene

Lek Cefazolin Galenika se može primenjivati na jedan od sledećih načina:

intramuskularno, injekcijom duboko u veći mišić,

intravenski, sporom injekcijom u venu, tokom 3-5 minuta,

intravenski, infuzijom u venu.

Lekar ili medicinska sestra će pre primene pripremiti lek Cefazolin Galenika rastvaranjem praška u odgovarajućem rastvaraču.

Ako ste primili više leka Cefazolin Galenika nego što treba

Lek Cefazolin Galenika će Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da ćete primiti više leka nego što treba.

Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Cefazolin Galenika nego što bi trebalo, obavestite o tome svog lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek Cefazolin Galenika

Lek Cefazolin Galenika će Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da će neka doza leka biti preskočena. Ipak, ukoliko smatrate da je do ovoga došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako naglo prestanete da primate lek Cefazolin Galenika

Veoma je važno da lek primate onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. Nastavite da primate terapiju čak i kada se budete osećali bolje, jer njena prevremena obustava može dovesti do povratka simptoma bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije

veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000

pacijenata koji primaju lek, kao što je

anafilaktički šok

Ukoliko dođe do pojave teške alergijske reakcije,

odmah obavestite lekara

Znaci mogu uključivati:

iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usne duplje, što može otežati disanje ili gutanje;

iznenadno oticanje ruku, stopala ili skočnih zglobova.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

alergijske reakcije na koži kao što su crvenilo, koprivnjača i svrab,

mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita, gasovi u crevima nadimanje, bolovi u stomaku.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

promene u broju ćelija krvi smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija, smanjen broj neutrofilaneutropenija, smanjen broj leukocita leukopenija, povećan broj eozinofila eozinofilija, izrazitosmanjen broj granulocita agranulocitoza, anemija kao posledica povećane razgradnje eritrocitahemolitička anemija;

teške reakcije preosetljivosti kao što su angioneurotski edem otok lica i grla koji dovodi dootežanog disanja i povišena telesna temperatura izazvana lekom;

blago, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre – AST, ALT, alkalne fosfataze utvrđuje selaboratorijskim analizama krvi;

zapaljenje vena sa ili bez stvaranja krvnog ugruška tromboflebitis, flebitis.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

poremećaji zgrušavanja krvi i pojava krvarenja produženo vreme zgrušavanja krvi, što možeteprimetiti ukoliko imate krvarenje iz nosa ili se npr. posečete;

oboljenje bubrega kao što je npr. intersticijalni nefritis.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

oboljenja jetre reverzibilni hepatitis i holestatska žutica koja se manifestuju zapaljenjem jetre i žutom prebojenošću kože i beonjača.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

superinfekcija naknadna infekcija bakterijama ili gljivicama otpornim na cefazolin, npr. gljivičnainfekcija usta ili vagine;

glavobolja, vertigo, parestezije nelagodan, ponekad bolni osećaj trnjenja, mravinjanja,prenadraženosti centralnog nervnog sistema, brzi nevoljni trzaji mišića mioklonija, konvulzije;

pseudomembranozni kolitis zapaljenje debelog creva najčešće izazvano bakterijom

koje odlikuje pojava proliva, obično sa prisustvom krvi i sluzi u stolici, bolova u stomaku i

povišenom telesnom temperaturom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Cefazolin Galenika

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefazolin Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost pripremljenog rastvora na temperaturi od 30

ºC – 36 sati,

odnosno na temperaturi 5

ºC - 96 sati. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti

nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 5

ºC, osim ako se rekonstitucija ne

vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cefazolin Galenika

Aktivna supstanca je cefazolin u obliku cefazolin-natrijuma.

Jedna bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku cefazolin-natrijuma.

Lek ne sadrži pomoćne sustance.

Kako izgleda lek Cefazolin Galenika i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.

Prašak je bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti III, zapremine 10 mL, zatvorena bromobutil gumenim zatvaračem i aluminijumskim prstenom sa

zatvaračem, tamno-zelene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač

1. ACS DOBFAR S.P.A.

Nucleo Industriale S. Atto loc. S.Nicolo' A Tordino, Teramo TE, Italija

2. ACS DOBFAR S.P.A.

Via Alessandro Fleming, 2, Verona, Italija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457235 2023 od 12.09.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Cefazolin Galenika je indikovan za lečenje teških infekcija kod odraslih i dece iznad 1. meseca videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka uzrokovane mikroorganizmima osetljivim na cefazolin videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka:

Infekcije respiratornog trakta

Streptococcus pneumoniae, Klebsiella, Haemophilus

influenzae, Staphylococcus aureus

penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni sojevi i beta-hemolitički

streptokok grupe A.

Infekcije urogenitalnog trakta

Escherichia coli, Proteus mirabilis

Infekcije bilijarnog trakta

Escherichia coli

raznim sojevima streptokoka,

Staphylococcus aureus

Infekcije kože i mekih tkiva

Staphylococcus aureus

penicilin-osetljivi i penicilin-

rezistentni sojevi, beta-hemolitičkim streptokokom grupe A, kao i drugim sojevima streptokoka.

Infekcije kostiju i zglobova

Staphylococcus aureus

meticilin-osetljivi sojevi.

Septikemija

Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus

penicilin-osetljivi sojevi

penicilin-rezistentni sojevi,

Proteus mirabilis, Escherichia coli

Endokarditis

Staphylococcus aureus

penicilin-osetljivi sojevi i penicilin-rezistentni sojevi

beta-hemolitičkim streptokokom grupe A.

Perioperativna profilaksa

Profilaktička primena cefazolina preoperativno, intraoperativno i postoperativno može da smanji incidencu nekih postoperativnih infekcija kod pacijenata podvrgnutih hirurškim procedurama koje se ubrajaju u kontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje, način primene i interval doziranja određuju se prema težini infekcije, osetljivosti patogena na cefazolin i stanju pacijenta npr. funkcije bubrega.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina sa očuvanom funkcijom bubrega

Infekcije izazvane veoma osetljivim patogenima

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 1 g do 2 g dnevno, podeljeno u dve ili tri jednake doze po jedna doza na svakih 8 ili 12 sati.

Infekcije izazvane manje osetljivim patogenima

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 3 g do 4 g dnevno, podeljeno u tri ili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 ili 8 sati.

Kod teških infekcija i infekcija koje ugrožavaju život, primenjuje se doza od 6 g do 12 g, podeljena u tri ili četiri jednake doze po jedna doza na svakih 6 do 8 sati.

Perioperativna profilaktička primena

Za perioperativnu profilaksu kod odraslih i adolescenata, preporučuju se sledeće doze:

g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se 30 minuta do 1 sat pre početka hirurške intervencije;

za dugotrajne hirurške procedure npr. 2 sata i duže primenjuje se 500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno, tokom hirurške intervencije uz prilagođavanje doza i intervala doziranja, u skladu sa trajanjem hirurške intervencije;

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6 - 8 sati, u toku 24 sata postoperativno, ili nakon hirurške intervencije gde bi infekcija predstavljala poseban rizik, u periodu od 3 do 5 dana.

Značajno je da se:

preoperativna doza primeni pravovremeno 30 minuta do 1 sat, kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;

osim toga, ako postoji rizik od infekcije, cefazolin treba primenjivati u odgovarajućim intervalima tokom hirurške intervencije, kako bi se obezbedila dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim mikroorganizmima.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Odraslim osobama sa oštećenjem funkcije bubrega može da bude potrebna manja doza, kako bi se izbeglo akumuliranje leka. Takvo smanjenje doze može da se odredi nakon određivanja koncentracije leka u krvi.

Ukoliko to nije moguće, onda doziranje može da se odredi na osnovu klirensa kreatinina.

slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je dati odgovarajuću početnu dozu. Dalje doziranje je potrebno prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega, težini infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin.

Kod pacijenata koji su na hemodijalizi, režim terapije zavisi od uslova dijalize. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Klirens kreatinina

mL/min

Kreatinin u serumu

mg/100 mL

Dnevna doza

Interval doziranja

uobičajena doza

uobičajena doza

najmanje na svakih 8

polovina uobičajene

svakih 12 sati

polovina uobičajene

svakih 18-24 sata

Odojčad uzrasta iznad 1 meseca i deca uzrasta do 12 godina

Deci uzrasta iznad 1 meseca života se dnevno daje 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze, što je efikasno za većinu umereno teških infekcija. Moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega kao i kod odraslih može da bude potrebna manja doza od uobičajene, kako bi se sprečilo akumuliranje leka. Smanjenje doze može da se odredi nakon određivanja koncentracije leka u krvi. Ukoliko to nije moguće, onda doziranje može da se odredi na osnovu klirensa kreatinina.

slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je dati odgovarajuću početnu dozu. Dalje doziranje je potrebno prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega, težini infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin.

Klirens kreatinina mL/min

Procenat uobičajene dnevne doze

60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12 sati.

25% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12 sati

10% uobičajene dnevne doze koja se primenjuje na svaka 24 sata

Prevremeno rođena deca i novorođenčad uzrasta ispod 1. meseca

Kako bezbedna primena kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi beba uzrasta do mesec dana nije utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene

Cefazolin se može primenjivati kao:

intramuskularna injekcija,

intravenska injekcija ili intravenska infuzija.

Ukupna dnevna doza je ista, bez obzira na način primene.

Cefazolin se primenjuje nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije ili bakteriostatskom vodom za injekcije. Kada se rekonstituiše, rastvor treba dobro promućkati, kako bi se supstanca potpuno rastvorila. Treba vizuelno proveriti odsustvo čestica pre primene. Ukoliko su čestice primetne u rekonstituisanoj tečnosti, rastvor leka treba uništiti.

Rekonstituisan rastvor treba primeniti odmah. Ostatak rastvora nakon upotrebe treba uništiti.

Pripremljeni rastvor se primenjuje duboko intramuskularno ili intravenski.

Ne sme se primenjivati više od 500 mg cefazolina za jednu intramuskularnu primenu.

Cefazolin namenjen za intramuskularnu primenu ne sme se primenjivati intravenski kada se rastvoru dodaje lokalni anestetik.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Intramuskularna primena

Nakon pripreme, rastvor treba primeniti duboko intramuskularno u veliku mišićnu masu.

Intravenska primena

i.v. direktna bolus injekcija

Nakon pripreme, rastvor ubrizgavati polako, tokom 3 – 5 min, direktno u venu ili preko sistema. Aplikacija ne treba da traje kraće od 3 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Zbog moguće fizičko-hemijske inkompatibilnosti, ne mešati cefazolin sa drugim antibioticima posebno aminoglikozidima u istom rastvoru za ubrizgavanje.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-sulfat, kalcijum-gluceptat, kalcijum-glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum, eritromicin-

gluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

rastvorima pH vrednosti iznad 8,5 može doći do hidrolize, u rastvorima pH ispod 4,5 nastaje precipitat.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:

upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog rastvora na temperaturi od 30

ºC – 36 sati,

odnosno na temperaturi 5

ºC - 96 sati. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti

nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 5

ºC, osim ako se rekonstitucija ne

vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti III, zapremine 10 mL, zatvorena bromobutil gumenim zatvaračem i aluminijumskim prstenom sa

zatvaračem, tamno-zelene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se nakon rekonstitucije mora upotrebiti odmah.

Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Uputstvo za rekonstituciju leka

Intramuskularna primena

Rekonstitucija se vrši u skladu sa sledećom tabelom:

Veličina bočice

Količina rastvarača

Približna koncentracija

Približan raspoloživi volumen

Rekonstituisani rastvor treba dobro promućkati kako bi se supstanca potpuno rastvorila.

Cefazolin treba aplikovati u veliku mišićnu masu. Bol posle aplikacije cefazolina nije uobičajen.

Intravenska primena

i.v. direktna bolus injekcija:

Rekonstituisan cefazolin 1 g prema uputstvu iz tabele razblažiti sa minimalno 10 mL sterilne vode za injekcije. Ubrizgavajte rastvor polako, tokom 3-5 min, direktno u venu ili preko sistema. Aplikacija ne treba da traje kraće od 3 minuta.

i.v. infuzija:

Lek se može primenjivati povremenom ili kontinuiranom infuzijom.

Cefazolin se može primenjivati sa primarnim i.v. tečnostima sa podešenom kontrolom volumena ili u zasebnoj sekundarnoj i.v. boci.

Razblažiti rekonstituisan cefazolin 1 g sa 50 do 100 mL jednog od sledećih i.v. rastvora:

0,9% rastvor natrijum-hlorida,

5% ili 10% rastvor glukoze za injekcije,

5% rastvor glukoze i 0,9% rastvor natrijum-hlorida,

laktatni Ringerov rastvor za injekcije,

sterilna voda za injekcije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.